Teberif - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis, Injektionen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Teberif

Teberif: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Teberif

ATX-Code: L03AB07

Wirkstoff: Interferon Beta-1a (Interferon Beta-1a)

Hersteller: CJSC "Biocad" (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-10-07

Teberif - Interferon Beta-1a; ein Medikament mit immunmodulatorischen, antiviralen und antiproliferativen Wirkungen zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Lösung zur subkutanen Verabreichung: transparent, farblos [0,5 ml in Spritzen aus farblosem Glas, 1 Spritze in einer Blisterpackung, in einem Karton 3 oder 12 Packungen mit Alkoholtüchern (3 bzw. 12 Stück, jeweils) und Anweisungen für die Verwendung von Teberif].

Zusammensetzung von 1 ml Lösung:

• Wirkstoff: rekombinantes menschliches Interferon Beta-1a - 22 oder 44 μg;
• Hilfskomponenten: Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat, Polysorbat-20, Lysinhydrochlorid, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Interferone gehören zur Gruppe der endogenen Glykoproteine mit antiproliferativen, immunmodulatorischen und antiviralen Eigenschaften.

Die Proteinstruktur von rekombinantem menschlichem Interferon beta-1a ist die natürliche Aminosäuresequenz von menschlichem Interferon beta, die durch Gentechnik unter Verwendung einer Ovarialzellkultur des chinesischen Hamsters erhalten wird. Daher ist rekombinantes Interferon beta-1a wie das natürliche Protein glykosyliert.

Nach einer Einzeldosis des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden steigt die Serumkonzentration von Beta-2-Mikroglobulin und Neopterin sowie die Serum- und intrazelluläre Aktivität von 2 ', 5'-Oligoadenylat-Synthetase (2', 5'OAS) während der nächsten 2 Tage an Die Indikatoren beginnen allmählich zu sinken. Die therapeutische Wirkung auf die Einführung von Teberif auf subkutanem (s / c) und intramuskulärem (i / m) Weg ist ähnlich. Nach 4 aufeinanderfolgenden S / C-Injektionen in Intervallen von 48 Stunden bleibt die biologische Reaktion erhöht, während keine Anzeichen einer Sucht vorliegen.

Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Multipler Sklerose steigt nach Verabreichung des Arzneimittels durch SC das Niveau der Marker für die biologische Reaktion an (Aktivität 2 ', 5'OAS, Plasmaspiegel von Neopterin und Beta-2-Mikroglobulin). Nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Teberif wird die maximale Konzentration (C _max) von 2 ', 5'OAS, Neopterin und Beta-2-Mikroglobulin innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht, Oligoadenylatsynthetase 1 (OAS1) und Oligoadenylatsynthetase 2 (OAS2) - 24 Stunden. MXI - 12 Stunden. Bei den meisten dieser Marker werden solche Konzentrationsspitzen nach der ersten und sechsten Injektion beobachtet.

Bei Patienten mit Multipler Sklerose ist der Wirkmechanismus von Teberif nicht vollständig verstanden. Es wurde festgestellt, dass das Medikament die Schädigung des Zentralnervensystems (Demyelinisierungsprozess), die dieser Krankheit zugrunde liegt, begrenzt.

Erste Folge der Demyelinisierung

Interferon beta-1a ist laut einer zweijährigen kontrollierten klinischen Studie bei der Behandlung der ersten Demyelinisierungsepisode wirksam, vermutlich aufgrund von Multipler Sklerose. Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten mindestens zwei asymptomatische Läsionen auf T2-gewichteten MRT-Bildern (Magnetresonanztomographie) mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine Läsion oval, infratentoriell oder periventrikulär war. Jede andere Krankheit, die den vorliegenden Symptomen mehr entsprach als Multiple Sklerose, wurde ausgeschlossen.

Die dreimal wöchentliche Anwendung des Arzneimittels 44 μg hemmte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit der ersten Demyelinisierungsepisode. Im Vergleich zur Placebogruppe betrug die Verringerung des Gesamtrisikos für das Fortschreiten der Multiplen Sklerose 52%.

Remission von Multipler Sklerose

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon Beta-1a wurde bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose untersucht. Das Medikament wurde dreimal pro Woche subkutan in Dosen von 11 bis 44 μg verabreicht. Es wurde festgestellt, dass das Medikament bei einer Dosis von 44 μg die Häufigkeit (um 30% innerhalb von 2 Jahren) und den Schweregrad von Exazerbationen bei Patienten mit einem Score von 0 bis 5 auf der Extended Disability Assessment Scale (EDSS) vor Beginn der Behandlung und mit zwei oder mehr Episoden von Exazerbationen in reduziert während den letzten zwei Jahren.

Das Fortschreiten der Behinderung verringerte sich signifikant von 39% (Placebo) auf 30 und 27% (bei Verwendung von Interferon Beta-1a in einer Dosis von 22 μg bzw. einer Dosis von 44 μg). Nach 4 Jahren regelmäßiger Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 22 μg und einer Dosis von 44 μg betrug die Abnahme der Anzahl der Exazerbationen durchschnittlich 22 bzw. 29% im Vergleich zu der Gruppe, in der Patienten 2 Jahre lang Placebo und dann Interferon Beta-1a in einer Dosis von 22 μg erhielten und in einer Dosis von 44 µg.

Nach den Daten einer dreijährigen Studie, in der die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (3-6,5 Punkte auf der EDSS-Skala) mit einem signifikanten Fortschreiten der Behinderung in den letzten 2 Jahren und ohne Exazerbationen in den letzten 8 Wochen untersucht wurde, gab es keine signifikante Auswirkungen auf die Behinderung, jedoch wurde ein Rückgang der Anzahl der Exazerbationen um 30% verzeichnet.

Die Studie verglich auch zwei Gruppen von Patienten - mit Exazerbationen und ohne Exazerbationen der Krankheit in den letzten 2 Jahren. In der Gruppe ohne Exazerbationen wurde die Wirkung von Interferon Beta-1a auf das Fortschreiten der Behinderung nicht festgestellt. In der Gruppe mit Exazerbationen der Krankheit am Ende der Studie wurde eine Abnahme der Inzidenz des Fortschreitens der Krankheit von 70% (Placebo) auf 57% (Interferon Beta-1a in einer Dosis von 22 μg und einer Dosis von 44 μg) festgestellt.

Primäre progressive Multiple Sklerose

Bei Patienten mit primär progressiver Sklerose wurde die Wirkung des Arzneimittels nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung von Interferon beta-la an gesunde Probanden nahm die Konzentration des Arzneimittels stark exponentiell ab, während sein Serumgehalt proportional zur Dosis war.

Nach wiederholten sc-Injektionen von Teberif in einer Dosis von 22 und 44 μg wird C _max nach 8 Stunden festgestellt, aber dieser Wert variiert stark bei verschiedenen Patienten.

Im menschlichen Körper wird Interferon Beta-1a metabolisiert und über die Nieren und die Leber ausgeschieden.

Nach wiederholten s / c-Injektionen von Teberif ist eine Erhöhung der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und C _max proportional zur Dosiserhöhung von 22 auf 44 μg.

Die Halbwertszeit (T _½) des Arzneimittels beträgt 50–60 Stunden, was mit dem Kumulationsprozess korreliert, der nach mehreren Injektionen von Teberif beobachtet wird.

Anwendungshinweise

• die erste Episode der Demyelinisierung, die auf einem akuten Entzündungsprozess beruht, bei Patienten mit einem hohen Risiko, nach Ausschluss anderer Diagnosen eine klinisch signifikante Multiple Sklerose zu entwickeln;
• Remission von Multipler Sklerose bei Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen in den letzten zwei Jahren.

Kontraindikationen

Absolut:

• schwere depressive Störungen und / oder Selbstmordverhalten;
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Kinder unter 12 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta sowie gegen jegliche Hilfskomponente von Teberif.

Relativ:

• Myelosuppression;
• schweres Nierenversagen;
• eine Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörungen;
• aktive Lebererkrankung;
• Der Gehalt an Alaninaminotransferase (ALT) ist 2,5-mal höher als die Obergrenze der Norm.
• Alkoholmissbrauch;
• depressive Zustände, einschließlich einer Vorgeschichte;
• eine Vorgeschichte epileptischer Anfälle, insbesondere bei Patienten mit konvulsivem Syndrom, die mit Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden können;
• pathologische Veränderungen in der Schilddrüse;
• Rhythmusstörungen, Angina pectoris;
• Herzinsuffizienz.

Teberif, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Behandlung erfolgt unter Aufsicht eines Facharztes mit einschlägiger Erfahrung. Teberif wird als subkutane Injektion verabreicht. Das Medikament sollte an bestimmten Wochentagen mit einem Mindestintervall von 48 Stunden zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Wenn der Zweck der Verwendung des Arzneimittels darin besteht, die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu verhindern und unerwünschte Reaktionen zu reduzieren, wird das folgende Therapieschema empfohlen:

• 1 und 2 Wochen - 8,8 mcg 3 mal pro Woche;
• 3 und 4 Wochen - 22 mcg 3 mal pro Woche;
• 5 Wochen und weiter - 44 mcg 3 mal pro Woche.

Um die Schwere grippeähnlicher Symptome im Zusammenhang mit der Einführung von Teberif zu verringern, wird empfohlen, am Vorabend jeder Injektion und innerhalb von 24 Stunden danach ein Antipyretikum einzunehmen.

Patienten mit der ersten Demyelinisierungsepisode werden dreimal pro Woche 44 µg des Arzneimittels verschrieben.

Bei rezidivierender Multipler Sklerose werden Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren dreimal pro Woche 44 µg verabreicht. Bei schlechter Verträglichkeit wird eine Einzeldosis auf 22 μg reduziert.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon Beta-1a bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit rezidivierender Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig geklärt. Daher ist es heute nicht möglich, genaue Empfehlungen zum Dosierungsschema des Arzneimittels für Kinder dieses Alters abzugeben. Aufgrund der verfügbaren veröffentlichten Daten kann jedoch davon ausgegangen werden, dass das Sicherheitsprofil von Teberif bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren, die dreimal pro Woche Interferon beta-1a s / c in einer Dosis von 22 μg erhalten, ähnlich dem bei Erwachsenen ist.

Damit die Behandlung effektiv und sicher ist, sollten die Patienten die folgenden Grundregeln einhalten:

• Teberif unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes anwenden;
• Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels, um die Entwicklung einer Nekrose zu verhindern. Bei Auftreten lokaler Reaktionen im Bereich der Injektionen einen Arzt konsultieren;
• Unterbrechen Sie die Therapie nicht selbst;
• Ändern Sie die Dosis des Arzneimittels nicht selbst.
• Warnen Sie den Arzt vor Beginn der Behandlung vor der Unverträglichkeit von Medikamenten (falls vorhanden).
• Informieren Sie den Arzt während der Behandlung über gesundheitliche Probleme.

Es gibt keine klaren Empfehlungen zur Behandlungsdauer. Während der ersten 4 Jahre der Anwendung von Teberif wird mindestens alle zwei Jahre der Zustand des Patienten beurteilt und eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie getroffen.

Selbst verabreichte subkutane Injektion

Teberif wird in Form einer Fertigspritze geliefert, sodass es sicher zu Hause verwendet werden kann - allein oder mit Hilfe von jemandem. Wenn möglich, wird empfohlen, die erste Injektion von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal zu überwachen.

Regeln für die Verabreichung von Arzneimitteln:

1. Wählen Sie eine geeignete Tageszeit, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafengehen.
2. Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
3. Nehmen Sie einen Blisterstreifen aus dem Kühlschrank und bewahren Sie ihn einige Minuten lang auf, damit sich das Medikament auf Raumtemperatur erwärmt (es sollte kein Kondenswasser auf der Spritze vorhanden sein). Wenn es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Kühlschrank zu lagern, ist eine einmalige Lagerung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C von nicht mehr als 30 Tagen zulässig. In diesem Fall muss auf der Verpackung das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur angegeben werden.
4. Untersuchen Sie die Spritze auf Verfärbungen oder Ausfällungen in der Lösung oder auf Beschädigungen der Spritze. Sie können nur eine klare oder leicht opaleszierende Lösung verwenden, die keine Verunreinigungen enthält. Wenn Schaum in der Lösung auftritt (möglicherweise unter starkem Schütteln oder Schütteln), müssen Sie warten, bis er sich absetzt.
5. Wählen Sie eine Körperstelle für die Injektion. Sie sollten Orte mit lockerem Fettgewebe (Fettschicht zwischen Haut und Muskelgewebe) wählen, die nicht in der Nähe von Blutgefäßen, Gelenken, Nerven und Orten mit Dehnung der Haut liegen. Dies kann der obere äußere Quadrant des Gesäßes, die äußere Oberfläche der Schulter, der Bauch (mit Ausnahme der Nabelgegend und der Mittellinie), der Oberschenkel (die vordere Oberfläche mit Ausnahme der Leistengegend und des Knies) sein. Injizieren Sie das Medikament nicht in schmerzende Stellen, gerötete oder verfärbte Hautbereiche und Bereiche mit Knötchen und Klumpen. Um Beschwerden und Schmerzen zu reduzieren, sollten Sie ständig die Injektionsstellen wechseln und die Injektionspunkte innerhalb eines bestimmten Bereichs ändern.
6. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle.
7. Nehmen Sie die Spritze mit dem Medikament in der Hand (zur Erleichterung der Verabreichung muss die Hand, die am Schreiben beteiligt ist, injiziert werden), und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
8. Entfernen Sie gegebenenfalls je nach verschriebener Dosis überschüssige Lösung aus der Spritze, indem Sie langsam auf den Spritzenkolben drücken, bis die gewünschte Markierung auf dem Etikett erreicht ist.
9. Sammeln Sie die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Falte.
10. Positionieren Sie die Spritze senkrecht zur Injektionsstelle und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° bis zu einer Tiefe von ca. 6 mm in die Haut ein (sie wird je nach Körpertyp und Dicke des subkutanen Gewebes individuell ausgewählt).
11. Injizieren Sie das Medikament durch leichtes Drücken des Kolbens.
12. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel in einer vertikalen Aufwärtsbewegung, wobei Sie den gleichen Neigungswinkel beibehalten.
13. Tragen Sie ein trockenes steriles Wattepad auf die Injektionsstelle auf und bedecken Sie es gegebenenfalls mit einem Pflaster. Massieren oder reiben Sie den Injektionsbereich nicht.
14. Werfen Sie die gebrauchte Spritze weg.

Wenn die nächste Injektion versäumt wird, sollte die Dosis nicht verdoppelt werden, das Medikament sollte verabreicht werden, sobald es in Erinnerung bleibt, und dann sollten die Injektionen in Intervallen von mindestens 48 Stunden verabreicht werden.

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt.

Im Falle einer Erhöhung der Obergrenze des normalen ALT-Spiegels sollte die Teberif-Dosis reduziert werden. Nach seiner Normalisierung kann die Dosis schrittweise erhöht werden.

Eine vorübergehende Dosisreduktion kann auch bei Patienten mit schweren grippeähnlichen Symptomen erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Interferon Beta-La sind auf die Entwicklung eines grippeähnlichen Syndroms zurückzuführen. Die Symptome sind normalerweise zu Beginn der Behandlung ausgeprägt und klingen mit fortschreitender Therapie ab. In den ersten sechs Monaten nach Beginn der Anwendung von Teberif ist bei 70% der Patienten mit dem Auftreten eines typischen grippeähnlichen Syndroms zu rechnen.

In etwa 30% der Fälle treten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, häufiger handelt es sich um Erytheme oder mäßige Reizungen.

Eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine asymptomatische Zunahme der Laborparameter der Leberfunktion sind ebenfalls häufig.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose sowohl in klinischen Studien als auch in der Zeit nach der Registrierung (gekennzeichnet mit *) beobachtet. Ihre Häufigkeit wird wie folgt klassifiziert: sehr oft - ≥ 1/10 Fälle, oft - von ≥ 1/100 bis <1/10, selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100, selten - von ≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten - <1/10 000, unbekannte Häufigkeit - aufgrund der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden:

• seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr häufig - Anämie, Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie; selten - Panzytopenie *, thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischem Syndrom * (ist der Klasseneffekt von Interferonen);
• aus dem endokrinen System: selten - Funktionsstörung der Schilddrüse (normalerweise Hypo- oder Hyperthyreose);
• aus der Leber und den Gallenwegen: sehr oft - eine asymptomatische Steigerung der Aktivität von Lebertransaminasen im Blut; häufig - eine signifikante Steigerung der Aktivität von Transaminasen im Blut; selten - Hepatitis * (auch mit Gelbsucht); selten - Leberversagen *, Autoimmunhepatitis *;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;
• seitens der Nieren und der Harnwege: selten - Glomerulosklerose *, nephrotisches Syndrom *;
• aus dem Gefäßsystem: selten - Thromboembolie *;
• von der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig - Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulärer), Juckreiz, Alopezie *; selten - Urtikaria *; selten - eine Hautreaktion, die Erythema multiforme *, Erythema multiforme *, Quincke-Ödem *, Stevens-Johnson-Syndrom * ähnelt;
• aus den Atemwegen: selten - Atemnot *; unbekannte Häufigkeit - pulmonale arterielle Hypertonie (ist der Klasseneffekt von Interferonen);
• vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; selten - Krämpfe *; unbekannte Häufigkeit - vorübergehende neurologische Symptome (Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Hypästhesie, Parästhesie), die eine Verschlimmerung der Multiplen Sklerose simulieren können *;
• psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit, Depression; selten - Selbstmordversuche;
• seitens des Bindegewebes und des Bewegungsapparates: häufig - Myalgie, Arthralgie; selten medizinischer Lupus erythematodes *;
• vom Immunsystem: selten - anaphylaktische Reaktionen *;
• seitens des Sehorgans: selten - Schädigung der Netzhautgefäße * ("Baumwollflecken" auf der Netzhaut, Retinopathie, Verstopfung der Netzhautvene oder -arterie);
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr häufig - grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Rötung, Ödeme, Blutergüsse, Entzündungen); oft - Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - vermehrtes Schwitzen *, Schwellung, Abszess und Nekrose an der Injektionsstelle, Infektion der Injektionsstelle *; selten - Phlegmon an der Injektionsstelle *.

Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den behandelnden Arzt über alle möglichen Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Gebrauchsanweisung von Teberif angegeben sind. Wenn die Nebenwirkungen lange anhalten oder schwerwiegend sind, kann der Arzt empfehlen, die Dosis des Arzneimittels vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.

Kindersicherheitsprofil

Separate pharmakokinetische und klinische Studien zur Anwendung von Interferon Beta-1a bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch veröffentlichte Daten, die den Konsum des Arzneimittels bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit 22 mcg dreimal pro Woche melden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass in dieser Gruppe das Sicherheitsprofil von Teberif dem in der Gruppe der erwachsenen Patienten ähnlich ist.

Klasseneffekte

Die Behandlung mit Interferon ist mit folgenden Symptomen verbunden: Appetitlosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Herzklopfen, Arrhythmien, Vasodilatation, Metrorrhagie, Menorrhagie.

Während der Therapie ist eine erhöhte Bildung von Antikörpern möglich.

Arterielle pulmonale Hypertonie

Es sind Fälle bekannt, in denen bei Patienten, die Interferonpräparate erhalten, und in verschiedenen Stadien der Therapie, einschließlich mehrerer Jahre nach Beginn der Behandlung, eine pulmonale arterielle Hypertonie auftritt.

Überdosis

Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung von Teberif gemeldet. Patienten, die eine zu hohe Dosis des Arzneimittels verabreicht haben, wird empfohlen, ihren Arzt unverzüglich zu informieren. Bei Bedarf wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, engmaschig überwacht und unterstützt.

spezielle Anweisungen

Zusätzlich zu den Standardlabortests, die immer bei Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt werden, wird empfohlen, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung sowie in Abwesenheit klinischer Symptome regelmäßig die Anzahl der Blutplättchen zu bestimmen, einen allgemeinen Bluttest mit einer Leukozytenformel und einen biochemischen Bluttest durchzuführen. einschließlich funktioneller Lebertests.

Frauen mit fruchtbarem Potenzial

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Patienten, die eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, sollten ihren behandelnden Arzt darüber informieren, um eine Absage von Teberif in Betracht zu ziehen. Patienten mit einer hohen Rückfallrate sollten gegen das Risiko eines schweren Rückfalls aufgrund eines Arzneimittelentzugs aufgrund einer Schwangerschaft und einer möglichen Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer spontanen Abtreibung abgewogen werden, wenn das Arzneimittel fortgesetzt wird.

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie wurden während der medikamentösen Therapie berichtet. Es manifestierte sich bis zum Tod mit thrombotischer / thrombozytopenischer Purpura oder hämolytisch-urämischem Syndrom. Wurde in verschiedenen Behandlungsperioden registriert - von mehreren Wochen bis zu mehreren Jahren ab dem Beginn der Anwendung von Interferon Beta-1a. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die frühen Symptome dieser Komplikationen zu überwachen: neu auftretende Fälle von Bluthochdruck, verminderter Nierenfunktion, Fieber, Thrombozytopenie, Störungen des Zentralnervensystems (z. B. Parese oder Verwirrtheit).

Bei Verdacht auf TMA sind Tests auf Thrombozyten und Serumlactatdehydrogenase (LDH) sowie Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Nierenfunktion angezeigt. Nach den Testergebnissen sind eine Abnahme der Thrombozytenzahl und eine Erhöhung der Serum-LDH-Aktivität durch Hämolyse und Schizozyten in einem Blutausstrich möglich. Wenn die Diagnose bestätigt wird, wird die Behandlung mit Teberif abgebrochen und dringend eine geeignete Behandlung verordnet, falls erforderlich, wird eine Plasmatransfusion durchgeführt.

Funktionsstörung der Nieren und der Harnwege

Es sind Fälle der Entwicklung eines nephrotischen Syndroms mit verschiedenen Nephropathien bekannt, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose, Membranglomerulopathie und membranoproliferativer Glomerulonephritis. Verstöße traten sowohl während der Behandlung mit Interferon Beta-1a als auch einige Jahre nach dessen Beendigung auf. Es wird empfohlen, auf das mögliche Auftreten früher Anzeichen wie Nierenfunktionsstörungen, Proteinurie und Ödeme zu achten, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für Nierenerkrankungen.

Wenn ein nephrotisches Syndrom festgestellt wird, wird Teberif abgebrochen und sofort eine angemessene Behandlung verordnet.

Leberfunktionsstörung

In klinischen Studien wurde über Fälle einer asymptomatischen Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen, insbesondere ALT, berichtet. Gleichzeitig überschritt der Spiegel bei 1-3% der Patienten die Obergrenze der Norm (ULN) um das 5-fache oder mehr.

Wenn keine klinischen Symptome vorliegen, sollte die ALT vor der Ernennung von Teberif nach 1, 3 und 6 Monaten und dann regelmäßig während der gesamten Behandlungsdauer überwacht werden.

Wenn die ALT-Aktivität fünfmal höher als die VGN ist, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden, bis sie normalisiert ist. Danach ist eine allmähliche Erhöhung der Dosis zulässig.

Patienten mit Lebererkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte) und einem anfänglich erhöhten ALT-Spiegel müssen vorsichtig und sorgfältiger überwacht werden.

Im Falle des Auftretens eines klinischen Symptoms, das auf eine Funktionsstörung der Leber oder einen Ikterus hinweist, sollte die Verabreichung von Teberif abgebrochen werden.

Alle Interferone Beta können schwere Leberschäden verursachen, einschließlich akutem Leberversagen. Schwere Störungen werden normalerweise in den ersten sechs Monaten der Behandlung festgestellt. Bisher wurden weder Risikofaktoren noch der Mechanismus dieser Bedingungen identifiziert.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In der Anfangsphase der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmien, Herzinsuffizienz und Angina pectoris erforderlich, um eine mögliche zeitliche Verschlechterung festzustellen.

Grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit der Anwendung von Interferon Beta-1a können eine ernsthafte Belastung für Patienten mit Herzerkrankungen darstellen.

Erkrankungen der Schilddrüse

Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie ist es möglich, bestehende pathologische Veränderungen in der Schilddrüse zu entwickeln oder zu verschlimmern.

Vor Beginn der Behandlung und alle 6-12 Monate während der Therapie wird empfohlen, den Zustand der Schilddrüse zu beurteilen, insbesondere wenn Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten.

Depression und Selbstmordgedanken

Bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Interferon einnehmen, werden depressive und suizidale Zustände häufiger beobachtet.

Patienten sollten gewarnt werden, ihren Arzt unverzüglich über Anzeichen von Depressionen und / oder Selbstmordgedanken zu informieren.

Bei Patienten mit Depressionen ist die Anwendung von Teberif nur unter strenger ärztlicher Aufsicht möglich. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, das Medikament abzubrechen.

Nekrose der Injektionsstelle

Es gibt vereinzelte Fälle von Nekrose an der Injektionsstelle. Dieses Risiko kann durch strikte Einhaltung der Regeln der Asepsis bei der Injektion des Arzneimittels und die ständige Änderung der Injektionsstelle minimiert werden. Ärzte sollten regelmäßig die Technik des Patienten zur Selbstverabreichung von Teberif bewerten.

Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie Hautläsionen mit Flüssigkeit und Schwellung an der Injektionsstelle feststellen. Wenn mehrere Hautläsionen auftreten, wird empfohlen, das Medikament vor der Heilung abzubrechen. Wenn die Läsion einfach und mäßig ist, kann die Therapie fortgesetzt werden.

Neutralisierende Antikörper

Ungefähr 13-14% der Patienten, die eine Dosis von 44 µg erhalten, und 24% der Patienten, die nach 1-2 Jahren Anwendung von Teberif eine Dosis von 22 µg erhalten, neutralisieren Antikörper gegen Interferon Beta-1a im Blutserum. Dies ist mit einer Abnahme der Wirksamkeit der Therapie verbunden, was durch klinische Indikatoren und MRT-Studien bestätigt wird.

Die volle klinische Bedeutung eines solchen Phänomens wie der Produktion neutralisierender Antikörper wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Vermutlich ist dies auf die Reaktion auf das Vorhandensein verschiedener Formen von Interferon beta zurückzuführen.

Im Falle eines unzureichend guten Ansprechens auf die Verabreichung von Teberif aufgrund des anhaltenden Vorhandenseins neutralisierender Antikörper muss die Durchführbarkeit einer Fortsetzung der Therapie geprüft werden.

Die Fähigkeit, die Immunogenität verschiedener Arzneimittel zu vergleichen, wird durch die Verwendung verschiedener Methoden zum Nachweis und zur Charakterisierung von Antikörpern im Serum eingeschränkt.

Andere Formen der Multiplen Sklerose

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Teberif bei nicht ambulanten Patienten mit Multipler Sklerose liegen nur begrenzte Daten vor. Die Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung der primären progressiven Multiplen Sklerose wurde nicht untersucht, daher wird es für diese Krankheit nicht verschrieben.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Teberif kann Nebenwirkungen verursachen, die sich negativ auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit auswirken können. Der Grad der Einschränkungen bei der Durchführung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wird individuell festgelegt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist es kontraindiziert, die Behandlung mit dem Medikament zu beginnen. Es wurde berichtet, dass Interferon beta-1a die spontane Abtreibung fördert.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch vor, es wird jedoch davon ausgegangen, dass bei Neugeborenen das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Fütterung des Babys abzubrechen, wenn die Frau eine Behandlung mit Interferon Beta-1a benötigt.

Verwendung im Kindesalter

Teberif wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet, da die Daten zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt sind.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon Beta-1a bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit rezidivierender Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig geklärt. Es ist heute nicht möglich, genaue Empfehlungen zum Dosierungsschema für Kinder dieses Alters abzugeben. Aufgrund der verfügbaren veröffentlichten Daten kann jedoch davon ausgegangen werden, dass das Sicherheitsprofil von Teberif bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren, die dreimal pro Woche Interferon beta-1a s / c in einer Dosis von 22 μg erhalten, ähnlich dem bei Erwachsenen ist.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit schwerem Nierenversagen sollten Teberif mit Vorsicht anwenden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei der Behandlung des Arzneimittels bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, schwerem Leberversagen in der Anamnese, hohen ALT-Werten (2,5-mal höher als ULN) sowie Alkoholabhängigen sind Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Anwendung bei älteren Menschen

Es gibt keine Informationen zu Veränderungen in der Pharmakokinetik von Interferon Beta-1a bei älteren Patienten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle kontrollierte Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von Interferon Beta-1a mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch sicher bekannt, dass Interferone im Körper von Tieren und Menschen die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen verringern. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, andere Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index, dessen Clearance weitgehend vom Cytochrom P450-System der Leber abhängt, einschließlich Antiepileptika und einiger Antidepressiva, mit Vorsicht zu verwenden.

Klinischen Studien zufolge können Patienten mit Multipler Sklerose während einer Verschlimmerung der Krankheit gleichzeitig adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder Kortikosteroide verschrieben bekommen.

Analoge

Die Analoga von Teberif sind: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVeks, Interferon beta1-B usw.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort mit einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Von Kindern fern halten. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Teberife

Das Medikament ist erst seit relativ kurzer Zeit auf dem Pharmamarkt erhältlich, daher gibt es keine Bewertungen zu Teberif. Dieses Tool ist ein vollständiges inländisches Analogon der italienischen Droge Rebif, deren Bewertungen positiv sind. In diesem Zusammenhang versuchen Patienten in Fachforen hauptsächlich, sich über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teberif zu informieren. Nachrichten von Anwendern, die bereits mit diesem Medikament behandelt werden, werden derzeit jedoch nicht gefunden.

Der Preis von Teberif in Apotheken

Der Preis für Teberif für eine Packung mit 3 Spritzen mit einer Lösung zur subkutanen Verabreichung in einer Dosis von 22 µg beträgt ungefähr 8300 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!