Rosuvastatin-SZ - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Analoga Von Tabletten

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Rosuvastatin-SZ

Rosuvastatin-SZ: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Rosuvastatin-SZ

ATX-Code: C10AA07

Wirkstoff: Rosuvastatin (Rosuvastatin)

Hersteller: SEVERNAYA ZVEZDA, JSC (Russland)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 30.11.2018

Preise in Apotheken: ab 166 Rubel.

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Rosuvastatin-SZ ist ein lipidsenkendes Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament wird in Form von Filmtabletten hergestellt: bikonvexe, runde, rosa gefärbte Schale, der Kern hat einen fast weißen oder weißen Querschnitt (10 Stk. In einem Blisterstreifen, in einem Karton 3 oder 6 Packungen; 14 Stk. In Blisterstreifenverpackung, in einem Kartonbündel 2 oder 4 Packungen, 30 Stück in einer Blisterstreifenverpackung, in einem Kartonbündel 2, 3 oder 4 Packungen, 20 oder 90 Stück in einer Polymerflasche / Polymerdose, in einem Karton 1 Flasche / Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Rosuvastatin-SZ.

1 Tablette enthält:

• Wirkstoff: Rosuvastatin (in Form von Rosuvastatin-Calcium) - 5, 10, 20 oder 40 mg;
• zusätzliche Komponenten: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Lactosemonohydrat (Milchzucker), Povidon (niedermolekulares Polyvinylpyrrolidon), Natriumstearylfumarat, Croscarmellose-Natrium (Primellose), mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil);
• Filmhülle: Opadray II [Macrogol (Polyethylenglykol) 3350, Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Talk, Sojalecithin (E322), Aluminiumlack auf Azorubinfarbstoff, Aluminiumlack auf Indigokarminfarbstoff, Lack auf Aluminiumbasis Farbstoff Purpur (Ponso 4R)].

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Rosuvastatin gehört zu selektiven kompetitiven Inhibitoren der HMG-CoA (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A) -Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA in Mevalonsäure umwandelt, die eine Vorstufe von Cholesterin (CS) ist. Die Wirkung des Wirkstoffs ist hauptsächlich auf die Leber gerichtet, in der die Produktion von Cholesterin und der Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) durchgeführt wird. Das Medikament erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberparenchymzellen, erhöht die Aufnahme und den Katabolismus von LDL, wodurch die Produktion von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) gehemmt wird, wodurch die Gesamtzahl von LDL und VLDL verringert wird.

Das Lipidsenkungsmittel bewirkt eine Verringerung des erhöhten Spiegels an Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden (TG) und eine Erhöhung des Spiegels an HDL-C und hilft auch, den Spiegel an Apolipoprotein B (ApoV), VLDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, TG-VLDL zu senken. Das Arzneimittel fördert eine Erhöhung der Konzentration von Apolipoprotein A-I (ApoA-I), eine Verringerung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin / HDL-C, LDL-C / HDL-C und Nicht-HDL-C / HDL-C und des ApoV / ApoA-I-Verhältnisses.

Nach Beginn der Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen ein klinisch signifikanter Effekt festgestellt, der nach 14 Tagen 90% des maximal möglichen Wertes beträgt. Letzterer wird normalerweise nach 28 Tagen Therapie erreicht und bleibt bei regelmäßiger Anwendung des Arzneimittels erhalten.

Die Anwendung von Rosuvastatin-SZ ist bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Hypercholesterinämie unabhängig von Geschlecht, Alter oder Rasse wirksam, einschließlich bei Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

Bei 80% der Patienten mit Fredrickson-Hypercholesterinämie Typ IIa und IIb (durchschnittlicher anfänglicher LDL-C-Gehalt von etwa 4,8 mmol / l) während des Anwendungszeitraums des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg erreicht der LDL-C-Wert Werte unter 3 mmol / l.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Rosuvastatin-SZ in Dosen von 20–80 mg bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zeigt sich eine positive Dynamik der Lipidprofilparameter. Eine 53% ige Abnahme der LDL-C-Konzentration wird nach Titration des Arzneimittels auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12 Wochen des Kurses) verzeichnet. Bei 33% der Patienten wird ein LDL-C-Spiegel von weniger als 3 mmol / l erreicht. Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die das Medikament in einer Dosis von 20 und 40 mg verwendeten, betrug die Abnahme der LDL-C-Konzentration durchschnittlich 22%.

Vor dem Hintergrund einer Hypertriglyceridämie mit anfänglichen TG-Konzentrationen von 273–817 mg / dl während der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 5 bis 40 mg 1 Mal pro Tag über 6 Wochen nahm der TG-Gehalt im Blutplasma signifikant ab.

Bei der kombinierten Anwendung von Rosuvastatin-SZ mit Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen wurde ein additiver Effekt auf der HDL-C-Ebene und mit Fenofibrat - auf der TG-Ebene - festgestellt.

Nach den Ergebnissen klinischer Studien sollte Rosuvastatin-SZ bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwerer Hypercholesterinämie in einer Dosis von 40 mg angewendet werden.

Pharmakokinetik

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin (C _max) im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt ungefähr 20%, das Verteilungsvolumen (V _d) beträgt ungefähr 134 Liter. Rosuvastatin bindet zu etwa 90% an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin. Die systemische Exposition (AUC) des Wirkstoffs nimmt proportional zur Dosis zu. Bei täglicher Einnahme ändern sich die pharmakokinetischen Eigenschaften nicht.

Rosuvastatin wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert - dem Hauptort der Cholesterinproduktion und der metabolischen Transformation von LDL-C. Es wird in geringem Umfang metabolisiert (ca. 10%), der Wirkstoff ist ein Nicht-Kernsubstrat für die Biotransformation durch Enzyme des Cytochrom P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das für den Metabolismus der Substanz verantwortlich ist, ist das Isoenzym CYP2C9, die Isoenzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 sind weniger am Metabolismus beteiligt. Die wichtigsten identifizierten Metaboliten von Rosuvastatin sind Lactonmetaboliten und N-Desmethylrosuvastatin. Letzteres ist ungefähr 50% weniger aktiv als Rosuvastatin. Lactonmetaboliten gelten als pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität bei der Unterdrückung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird durch Rosuvastatin und 10% durch seine Metaboliten bereitgestellt.

Ungefähr 90% der Rosuvastatin-Dosis werden unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich absorbierter und nicht absorbierter Substanzen), der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T _1/2) aus Plasma beträgt ungefähr 19 Stunden und ändert sich mit zunehmender Dosis nicht. Die geometrische mittlere Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). An der hepatischen Aufnahme von Rosuvastatin ist der Membrantransporter von Cholesterin beteiligt, der eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination dieser Substanz spielt.

Die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin hängen nicht vom Geschlecht und Alter des Patienten ab.

Rosuvastatin bindet wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren an Transportproteine wie BCRP (Effluxtransporter) und OATP1B1 (organisches Anionentransportpolypeptid, das an der Aufnahme von Statinen durch die Leberzellen beteiligt ist). Bei Trägern der Genotypen ABCG2 (BCRP) c.421AA und SLC01B1 (OATP1B1) c.521CC wurde ein Anstieg der AUC von Rosuvastatin um das 2,4- bzw. 1,6-fache im Vergleich zu Trägern der Genotypen ABCG2 c.421CC und SLCO1B1 c.521TT verzeichnet.

Anwendungshinweise

• primäre Hypercholesterinämie gemäß der Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb): als Ergänzung zur Diät, wenn spezielle Diät, Bewegung, Gewichtsverlust und andere nicht medikamentöse Therapiemethoden eine unzureichende Wirkung zeigen;
• familiäre homozygote Hypercholesterinämie: als Ergänzung zu Diät- und anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Behandlung nicht wirksam genug ist;
• Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson): als Ergänzung zur Diät;
• Atherosklerose: um das Fortschreiten der Krankheit als Ergänzung zur Ernährung in Fällen zu verlangsamen, in denen eine Behandlung angezeigt ist, um den Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel zu senken;
• Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisation und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen: zur Primärprävention bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit ihrer Entwicklung (Alter nach 60 Jahren bei Frauen und nach 50 Jahren bei Männern) ist der Gehalt an C-reaktivem Protein höher als 2 mg / l, wenn mindestens einer der zusätzlichen Risikofaktoren vorliegt, wie z. B. niedrige HDL-C-Werte, arterielle Hypertonie, Familienanamnese der frühen Entwicklung einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Rauchen).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für alle Dosen:

• Myopathie;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Mangel an zuverlässigen Verhütungsmethoden;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel, Laktoseintoleranz (das Arzneimittel enthält Laktose);
• eine Erhöhung der Konzentration der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut, die mehr als fünfmal höher ist als die Obergrenze der Norm (UGN);
• kombiniert mit Cyclosporin oder HIV-Proteaseinhibitoren;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Rosuvastatin-SZ-Tabletten.

Zusätzliche absolute Kontraindikationen für Dosen von 5, 10 und 20 mg:

• Nierenversagen, schwerwiegend mit einer Kreatinin-Clearance (Cl) unter 30 ml / min;
• Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Zunahme der Serumaktivität von Transaminasen und einer Zunahme ihrer Aktivität, die das VGN um mehr als das Dreifache überschreitet;
• Veranlagung zum Auftreten myotoxischer Komplikationen.

Zusätzliche absolute Kontraindikationen für die 40-mg-Dosis:

• mittelschweres / schweres Nierenversagen mit Cl-Kreatinin unter 60 ml / min;
• persönliche / familiäre Vorgeschichte von Muskelschäden;
• Lebererkrankung im aktiven Stadium, einschließlich einer anhaltenden Zunahme der Serumaktivität von Transaminasen und einer um mehr als das Dreifache über die ULN hinausgehenden Zunahme ihrer Aktivität bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Myopathie / Rhabdomyolyse, einschließlich: Hypothyreose; eine Vorgeschichte von Myotoxizität bei Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate; kombinierter Empfang mit Fibraten; Bedingungen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Rosuvastatin verursachen können; Alkoholmissbrauch;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse.

Relative Kontraindikationen für alle Dosen (Rosuvastatin-SZ-Tabletten sollten mit Vorsicht angewendet werden):

• Sepsis;
• Vorgeschichte von Leberschäden;
• arterielle Hypotonie;
• Trauma, größere chirurgische Eingriffe;
• schwere Stoffwechsel-, endokrine oder Elektrolytstörungen;
• unkontrollierte Anfälle;
• kombinierte Anwendung mit Ezetimib und Colchicin;
• Alter über 65 Jahre.

Zusätzliche relative Kontraindikationen für Rosuvastatin-SZ in Dosen von 5, 10 und 20 mg:

• Hypothyreose;
• persönliche / familiäre Vorgeschichte erblicher Muskelläsionen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität unter Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate;
• das Vorhandensein einer Bedrohung für die Entwicklung von Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen;
• Bedingungen, unter denen ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgezeichnet wird;
• gleichzeitige Verwendung mit Fibraten;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse;
• übermäßiger Alkoholkonsum.

Eine zusätzliche relative Kontraindikation für Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 40 mg ist das Vorhandensein eines leichten Nierenversagens mit Kreatinin Cl über 60 ml / min.

Rosuvastatin-SZ, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Rosuvastatin-SZ wird oral eingenommen. Die Tabletten sollten ohne Quetschen oder Kauen ganz mit Wasser geschluckt werden.

Das lipidsenkende Mittel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder Tageszeit verwendet werden.

Vor Beginn des Kurses sollte der Patient auf eine Standarddiät mit niedrigem Cholesteringehalt umsteigen und diese dann während des gesamten Therapiezeitraums einhalten. Die Dosis wird individuell ausgewählt, wobei das therapeutische Ansprechen auf die Arzneimittelaufnahme und die Behandlungsziele sowie die aktuellen Empfehlungen für die Ziellipidspiegel berücksichtigt werden.

Für Patienten, die zuvor keine Statintherapie erhalten haben oder die vor Beginn des Kurses andere HMG-CoA-Reduktasehemmer eingenommen haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Rosuvastatin-SZ 5/10 mg 1 Mal pro Tag. Die Anfangsdosis wird basierend auf der individuellen Cholesterinkonzentration und unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit von Herz-Kreislauf-Komplikationen sowie der möglichen Gefahr von Nebenwirkungen festgelegt. Die Dosis kann bei Bedarf nach 4 Wochen erhöht werden.

Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen während der Einnahme von 40 mg / Tag ist es im Vergleich zu niedrigeren Tagesdosen möglich, die Dosis auf 40 mg / Tag (nach Einnahme einer zusätzlichen Dosis, die die empfohlene Anfangsdosis für 4 Wochen des Kurses überschreitet) nur bei Vorliegen einer schweren Dosis zu erhöhen der Grad der Hypercholesterinämie und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Bis zu 40 mg / Tag werden vorwiegend Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie verschrieben, die bei Einnahme von 20 mg / Tag nicht das gewünschte Behandlungsergebnis erzielen konnten und unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Insbesondere Patienten, die Rosuvastatin-SZ in einer Tagesdosis von 40 mg erhalten, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.

Patienten, die zuvor keinen Spezialisten konsultiert haben, wird die Einnahme von Rosuvastatin-SZ 40 mg Tabletten nicht empfohlen.

2-4 Wochen nach Beginn des Therapieverlaufs und / oder bei Erhöhung der Dosis sollten die Parameter des Lipidstoffwechsels überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Träger der Genotypen c.421AA oder c.521CC wird nicht empfohlen, Rosuvastatin-SZ in Dosen von mehr als 20 mg einmal täglich zu verwenden.

Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, als das Medikament von Japanern und Chinesen eingenommen wurde, wurde ein Anstieg der systemischen Konzentration von Rosuvastatin festgestellt. Dieses Phänomen muss berücksichtigt werden, wenn Vertretern der mongoloiden Rasse ein hypolipidämisches Mittel verschrieben wird. Bei dieser Patientengruppe sollte bei der Behandlung mit Dosen von 10 und 20 mg mit der Einnahme von 5 mg / Tag begonnen werden. Tabletten mit einer Dosierung von 40 mg sind kontraindiziert.

Patienten mit einer Veranlagung zur Entwicklung einer Myopathie wird empfohlen, Rosuvastatin-SZ in einer Anfangsdosis von 5 mg einzunehmen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Rosuvastatin beobachtet werden, sind normalerweise mild und verschwinden von selbst. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den meisten Fällen dosisabhängig.

Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen während der Therapie mit Rosuvastatin-SZ:

• endokrines System: häufig - Typ-2-Diabetes mellitus;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem;
• Verdauungstrakt: häufig - Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung; selten - Pankreatitis; Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kommt es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen, die hauptsächlich unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend ist.
• zentrales und peripheres Nervensystem: häufig - Schwindel, Kopfschmerzen;
• Haut: selten - Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria;
• Harnsystem: Proteinurie (bei Einnahme von Rosuvastatin-SZ hauptsächlich in einer Dosis von 40 mg wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in der Regel vorübergehend war und keine akute Schädigung oder Verschlimmerung einer Nierenerkrankung anzeigte);
• Bewegungsapparat: oft - Myalgie; selten - Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse (mit oder ohne akutes Nierenversagen); in seltenen Fällen ist eine dosisabhängige Erhöhung der CPK-Aktivität möglich, meist unbedeutend, vorübergehend und asymptomatisch; Im Falle einer Erhöhung der CPK-Aktivität, die mehr als das Fünffache der ULN überschreitet, sollte die Therapie unterbrochen werden.
• Laborparameter: eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin, Glucose, der Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP), alkalischer Phosphatase (ALP), eine Verletzung der Schilddrüse;
• andere Reaktionen: oft - asthenisches Syndrom.

Verstöße, die während der Anwendung von Rosuvastatin-SZ nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden:

• hämatopoetisches System: mit unbekannter Häufigkeit - Thrombozytopenie;
• zentrales und peripheres Nervensystem: äußerst selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust;
• Bewegungsapparat: äußerst selten - Arthralgie; mit unbekannter Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (klinische Manifestationen sind anhaltende Schwäche der proximalen Muskeln und ein Anstieg der CPK-Spiegel im Serum während der Therapie oder nach deren Beendigung; die Verwendung von Immunsuppressiva kann erforderlich sein);
• Verdauungssystem: extrem selten - Gelbsucht, Hepatitis; selten - eine Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen; mit unbekannter Häufigkeit - Durchfall;
• Harnsystem: extrem selten - Hämaturie;
• Atmungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - Atemnot, Husten;
• Fortpflanzungssystem und Brustdrüse: mit unbekannter Häufigkeit - Gynäkomastie;
• Haut und Unterhautgewebe: mit unbekannter Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom;
• andere: mit unbekannter Häufigkeit - peripheres Ödem.

Bei der Behandlung einiger Statine wurde das Auftreten solcher Nebenwirkungen aufgezeichnet: sexuelle Dysfunktion, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume), Depression; in Einzelfällen - interstitielle Lungenerkrankung (insbesondere bei längerer Therapie).

Überdosis

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Rosuvastatin-SZ-Dosen wurde keine Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin festgestellt.

Im Falle einer Überdosierung werden symptomatische Behandlungen und Maßnahmen verschrieben, um die Funktionen lebenswichtiger Systeme und Organe aufrechtzuerhalten. Die Überwachung der Leberaktivität und der CPK-Werte ist erforderlich. Es wird angenommen, dass eine Hämodialyse unpraktisch ist.

spezielle Anweisungen

Es wird nicht empfohlen, die Aktivität von CPK nach erheblicher körperlicher Anstrengung oder in Gegenwart anderer möglicher Gründe für die Erhöhung seiner Aktivität zu bestimmen, da dies zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse der durchgeführten Tests führen kann. In dem Fall, in dem die anfängliche Aktivität von CPK 5-mal höher ist als die von VGN, ist nach 5-7 Tagen ein wiederholter Test erforderlich. Sie sollten die Therapie nicht beginnen, wenn wiederholte Messdaten das vorläufige Ergebnis bestätigen (die CPK-Aktivität übersteigt das GV um mehr als das Fünffache).

Während der Anwendung von Rosuvastatin-SZ sollten Patienten ihren Arzt unverzüglich über Fälle von unerwartetem Auftreten von Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder Krämpfen informieren, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten ist es notwendig, die Aktivität von CPK zu bestimmen. Bei ausgeprägten Muskelsymptomen, die zu täglichen Beschwerden führen, sollte die Therapie abgebrochen werden, selbst wenn der CPK-Wert weniger als fünfmal höher als der ULN ist. Nach Absetzen der Symptome und Normalisierung der CPK-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, die Einnahme von Rosuvastatin-SZ wieder aufzunehmen oder einen anderen Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase in einer niedrigeren Dosis zu verwenden und gleichzeitig den Zustand des Patienten zu überwachen. In Abwesenheit solcher Symptome ist eine ständige Überwachung der CPK-Aktivität nicht erforderlich.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund eines nephrotischen Syndroms oder einer Hypothyreose sollte die Behandlung der Grunderkrankung vor Beginn der Einnahme von Rosuvastatin-SZ durchgeführt werden.

Wenn die Patienten Glukosekonzentrationen von 5,6 bis 6,9 mmol / l hatten, war die Verwendung des Arzneimittels mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus verbunden.

Im Verlauf der Behandlung mit einigen Statinen, insbesondere über einen langen Zeitraum, gab es Berichte über Einzelfälle interstitieller Lungenerkrankungen. Anzeichen dieser Komplikation können unproduktiver Husten, Atemnot, Gewichtsverlust, Schwäche und Fieber sein. In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Untersuchung der möglichen Wirkung von Rosuvastatin-SZ auf die Fähigkeit, den Transport zu steuern und komplexe Mechanismen in der Arbeit einzusetzen, wurden nicht durchgeführt. Patienten müssen bei potenziell gefährlichen Aktivitäten vorsichtig sein, da sich während der Behandlung Schwindel entwickeln kann.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Rosuvastatin-SZ ist zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Da Cholesterin und Cholesterin-Biosyntheseprodukte für die Entwicklung des Fetus äußerst wichtig sind, überwiegt das mögliche Risiko einer Unterdrückung der HMG-CoA-Reduktase die Vorteile der Einnahme von Rosuvastatin-C3 bei schwangeren Frauen. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Medikament sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Rosuvastatin in der Muttermilch vor. Daher ist es während der Stillzeit erforderlich, die Einnahme von Rosuvastatin-SZ abzubrechen.

Verwendung im Kindesalter

Die Behandlung mit dem Medikament ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen gab es keine signifikante Veränderung des Plasmaspiegels von Rosuvastatin oder N-Desmethylrosuvastatin. Bei schwerem Nierenversagen war der Rosuvastatinspiegel im Blutplasma dreimal und der von N-Desmethylrosuvastatin neunmal höher als bei gesunden Probanden. Die Plasmakonzentration von Rosuvastatin war bei Patienten unter Hämodialysebehandlung etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Die Einnahme von Rosuvastatin-SZ ist bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min) kontraindiziert.

Bei Patienten mit mittelschwerer Funktionsstörung der Nieren (Cl-Kreatinin 30-60 ml / min) ist Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert und sollte in einer Dosis von 5, 10 und 20 mg mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin über 60 ml / min) sollten mit einer Dosis von 40 mg mit Vorsicht behandelt werden, wobei die Nierenfunktionsparameter überwacht werden. Bei Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei einem Leberversagen von 7 Punkten und darunter auf der Child-Pugh-Skala wurde kein Anstieg von T _1/2 Rosuvastatin festgestellt, bei zwei Patienten mit 8 und 9 Punkten _wurde mindestens zweimal ein Anstieg von T _1/2 festgestellt. Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Rosuvastatin-SZ bei Patienten, deren Zustand auf der Child-Pugh-Skala mit mehr als 9 Punkten bewertet wird.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der akuten Phase kontraindiziert, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Serumtransaminaseaktivität und eines Anstiegs der Transaminaseaktivität, der mehr als dreimal höher ist als der von VGN. Es wird empfohlen, Rosuvastatin-SZ bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden. Die Indikatoren für die Leberaktivität müssen vor der Behandlung und 3 Monate nach Kursbeginn ermittelt werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten benötigen keine individuelle Dosisauswahl.

Personen über 65 Jahre sollten mit Rosuvastatin-SZ mit Vorsicht behandelt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mögliche Wirkung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln / Wirkstoffen auf Rosuvastatin:

• Cyclosporin (in einer Dosis von 75-200 mg 2-mal täglich): Es gab einen Anstieg der AUC von Rosuvastatin, erhalten in einer täglichen Dosis von 10 mg, ungefähr 7-mal im Vergleich zu der AUC, die bei gesunden Freiwilligen aufgezeichnet wurde, während sich die Plasmakonzentration von Cyclosporin nicht änderte; Diese Kombination ist kontraindiziert.
• HIV-Proteasehemmer (einschließlich der Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Tipranavir und / oder Lopinavir): Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel führte jedoch zu einem signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Rosuvastatin und erhöhte das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse). Bei Verwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 20 mg in Kombination mit einem Arzneimittel, das 400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir enthielt, ergab sich ein ungefähr fünffacher bzw. zweifacher Anstieg von C _max und AUC _{(0-24) von} Rosuvastatin. Die Kombination von Rosuvastatin mit HIV-Proteasehemmern ist kontraindiziert.
• lipidsenkende Medikamente (Fenofibrat, Gemfibrozil und andere Fibrate; Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen): Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führte zu einem Anstieg des Plasmas C _maxIn Blut und AUC von Rosuvastatin 2-mal wird daher die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen nicht empfohlen. Nach den verfügbaren Forschungsdaten wird keine pharmakokinetisch signifikante Wechselwirkung mit Fenofibrat erwartet, jedoch ist eine pharmakodynamische Wechselwirkung möglich; Fibrate (einschließlich Gemfibrozil und Fenofibrat) und Nikotinsäure (in Tagesdosen über 1000 mg) erhöhen in Kombination mit HMG-CoA-Reduktasehemmern das Risiko einer Myopathie, vermutlich aufgrund der Tatsache, dass sie im Regime zum Auftreten einer Myopathie führen können Monotherapie; Falls erforderlich, wird diesen Kombinationen empfohlen, Rosuvastatin in einer Anfangsdosis von 5 mg nach sorgfältiger Abwägung des Verhältnisses des möglichen Risikos und des erwarteten Nutzens der kombinierten Verwendung dieser Substanzen einzunehmen. In Kombinationstherapie mit Fibraten ist die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert.
• Itraconazol (in einer täglichen Dosis von 200 mg für 5 Tage): Es wurde ein 1,4-facher Anstieg der AUC von Rosuvastatin als Einzeldosis von 10 oder 80 mg aufgezeichnet;
• Erythromycin: C _max und AUC von Rosuvastatin können um 30 bzw. 20% abnehmen. Diese Effekte sind möglicherweise mit einer Erhöhung der Darmmotilität aufgrund der Aufnahme von Erythromycin verbunden.
• Ezetimib: Bei Patienten mit Hypercholesterinämie stieg die AUC von Rosuvastatin um das 1,2-fache, wenn letzteres in einer Dosis von 10 mg mit Ezetimib in derselben Dosis kombiniert wurde. mögliche Verschlechterung des Risikos der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen diesen Substanzen;
• Antazida: Eine Abnahme des Plasma-C _{max von} Rosuvastatin um ungefähr 50% wurde vor dem Hintergrund seiner gleichzeitigen Verabreichung mit einer Suspension von Antazida, einschließlich Aluminium- und Magnesiumhydroxid, aufgezeichnet; Die Schwere dieses Effekts nahm mit der Verwendung von Antazida 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin ab. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
• Cytochrom P450-Isozyme: Nach den Ergebnissen von In-vivo- und In-vitro-Studien gehört Rosuvastatin nicht zu Inhibitoren / Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Es wurde auch festgestellt, dass es ein schwaches Substrat für diese Enzyme ist, in dieser Hinsicht die Wechselwirkung von Rosuvastatin auf metabolischer Ebene mit anderen Arzneimitteln / Mittel unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen sind nicht zu erwarten;
• Eltrombopag (bei einer Tagesdosis von 75 mg): Es gab einen 1,6-fachen Anstieg der AUC von Rosuvastatin bei einer Einzeldosis des letzteren bei einer Dosis von 10 mg;
• Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A4- und CYP2A6-Isoenzyme), Fluconazol (Inhibitor der CYP3A4- und CYP2C9-Isoenzyme): Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung von Rosuvastatin mit diesen Substanzen beobachtet.
• Dronedaron (in einer Dosis von 400 mg 2-mal täglich): Die AUC von Rosuvastatin stieg um das 1,4-fache;
• Digoxin: Keine klinisch signifikante Wechselwirkung zu erwarten.

Mögliche Wirkung von Rosuvastatin auf gleichzeitig verwendete Arzneimittel / Wirkstoffe:

• Ethinylestradiol, Norgestrel (orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie): Die AUC-Werte von Norgestrel und Ethinylestradiol stiegen um 34 bzw. 26%; Diese Tatsache sollte bei der Bestimmung der Dosis oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zur kombinierten Anwendung von Rosuvastatin-SZ und Hormonersatztherapie. Daher kann ein ähnlicher Effekt bei dieser Kombination nicht ausgeschlossen werden. Eine solche Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und gut vertragen.
• Vitamin-K-Antagonisten (einschließlich Warfarin): Bei Patienten, die diese Arzneimittel erhielten, wurde zu Beginn des Verlaufs von Rosuvastatin oder einer Erhöhung seiner Dosis ein Anstieg des international normalisierten Verhältnisses (INR) und bei einer Dosisreduktion oder -entnahme von Rosuvastatin eine Abnahme der INR beobachtet. In solchen Fällen wird empfohlen, die INR zu überwachen.

Analoge

Rosuvastatin-SZ-Analoga sind Rosuvastatin, Krestor, Rosufast, Mertenil, Rozistark, Reddistatin, Lipoprime, Roxera, Rosucard, Rosart usw.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, geschützt vor Feuchtigkeit und Licht, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Rosuvastatin-SZ

Laut Bewertungen ist Rosuvastatin-C3 ein wirksames hypolipidämisches Mittel zur Behandlung von Hypercholesterinämie, zur Verlangsamung des Fortschreitens von Atherosklerose und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen. Viele Patienten beobachten die anfängliche Wirkung der Behandlung innerhalb einer Woche nach der Aufnahme, und die maximale Wirkung wird 1 Monat nach Beginn des Kurses beobachtet. Laut Bewertungen sinkt dank der Wirkung des Arzneimittels der Cholesterinspiegel im Blut, der Blutdruck stabilisiert sich, der Allgemeinzustand verbessert sich und die Atemnot beim Gehen nimmt ab. Vor dem Hintergrund der Behandlung nimmt in einigen Fällen ein erhöhtes Körpergewicht aufgrund der kombinierten Verwendung des Arzneimittels mit einer cholesterinarmen Diät ab.

Die Nachteile von Rosuvastatin-SZ umfassen eine Vielzahl von Kontraindikationen und Nebenwirkungen. In einigen Übersichten äußern die Patienten ihre Unzufriedenheit mit dem Preis des Arzneimittels, da es oft über einen längeren Zeitraum eingenommen wird und die Kosten für das Arzneimittel, die für den gesamten Behandlungsverlauf erforderlich sind, ihrer Meinung nach recht hoch sind.

Der Preis von Rosuvastatin-SZ in Apotheken

Der Preis für Rosuvastatin-SZ-Filmtabletten hängt von der Dosierung und Menge in der Packung ab und beträgt im Durchschnitt:

• Dosierung 5 mg: 30 Stk. - 180 Rubel;
• Dosierung 10 mg: 30 Stk. - 350 Rubel, 90 Stück - 800 Rubel;
• Dosierung 20 mg: 30 Stk. - 400 Rubel, 90 Stück - 950 Rubel;
• Dosierung 40 mg: 30 Stk. - 750 Rubel.

Rosuvastatin-SZ: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Rosuvastatin-SZ 5 mg Filmtabletten 30 Stk. 166 r Kaufen

Rosuvastatin-SZ-Tabletten p.o. 5 mg 30 Stk. 262 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ-Tabletten p.o. 10 mg 30 Stk. 307 r Kaufen

Rosuvastatin-SZ 10 mg Filmtabletten 30 Stk. 307 r Kaufen

Rosuvastatin-SZ-Tabletten p.o. 20 mg 30 Stk. 360 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ 20 mg Filmtabletten 30 Stk. 360 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ 10 mg Filmtabletten 60 Stck. RUB 525 Kaufen

Rosuvastatin-SZ 20 mg Filmtabletten 60 Stck. 569 r Kaufen

Rosuvastatin-SZ 10 mg Filmtabletten 90 Stck. 640 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ 40 mg Filmtabletten 30 Stk. 640 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ-Tabletten p.o. 10 mg 90 Stk. 662 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ 20 mg Filmtabletten 90 Stk. 815 RUB Kaufen

Rosuvastatin-SZ-Tabletten p.o. 20mg 90 Stk. 821 RUB Kaufen

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Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!