Octagam

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Octagam: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
12. Analoge
13. Lagerbedingungen
14. Abgabebedingungen von Apotheken
15. Bewertungen
16. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Octagam

ATX-Code: J06BA02

Wirkstoff: normales menschliches Immunglobulin (Immunglobulin Human Normal)

Produzent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Österreich)

Beschreibung und Foto-Update: 26.08.2019

Octagam ist ein Präparat aus normalem Immunglobulin (Klasse G), das eine breite Palette von Antikörpern gegen Infektionserreger verschiedener Ätiologie enthält, die darauf ausgelegt sind, den Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf ein normales Niveau zu bringen, und immunmodulatorische Eigenschaften aufweist.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Infusionslösung: klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit von farblos bis hellgelb (in Glasflaschen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Lösung, in einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung von Octagam).

Zusammensetzung von 1 ml Lösung:

Wirkstoff: Plasmaprotein - 0,05 g (einschließlich Immunglobulin G (IgG) mindestens 95%);
Hilfskomponenten: Maltose, Octoxynol, Tributylphosphat, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Das Octagam besteht hauptsächlich aus Immunglobulinen der Klasse G, die Antikörper gegen Krankheitserreger verschiedener Infektionen sind. Die Verteilung der Unterklassen von Immunglobulin G (IgG) in der Zubereitung entspricht der in natürlichem Plasma, sie haben alle Eigenschaften, die für einen gesunden Menschen charakteristisch sind.

Wirksame Octagam-Dosen helfen dabei, die normalen IgG-Werte wiederherzustellen. IgG-Moleküle werden durch enzymatische oder chemische Wirkung nicht verändert. Die Antikörperaktivität bleibt vollständig erhalten.

Octagam enthält nicht mehr als 3% Polymere, der Gehalt an Dimeren und Monomeren beträgt nicht weniger als 90%.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung tritt das Plasmaprotein sofort in den systemischen Kreislauf ein. Die Substanz hat eine relativ schnelle Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärem Raum. Die Zeit bis zum Erreichen eines Gleichgewichtszustands beträgt 3-5 Tage.

T _1/2 (Halbwertszeit) beträgt ungefähr 26–34 Tage. Bei verschiedenen Patienten kann der T _1/2 -Wert variieren, insbesondere bei primärem Immundefekt.

Immunglobulin- und IgG-Komplexe werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Anwendungshinweise

Octagam wird als Substitutionstherapie-Medikament bei folgenden Erkrankungen eingesetzt:

Primäre Immunschwächesyndrome: Glanzmann-Rinicker-Syndrom (Alimphozytose, schwere kombinierte Immunschwäche), hereditäre Hypogammaglobulinämie (angeborene Agammaglobulinämie), Wiskott-Aldrich-Syndrom, variable nicht klassifizierte Immunschwäche;
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Multiples Myelom, kompliziert durch wiederkehrende Infektionen und schwere sekundäre Hypogammaglobulinämie;
Angeborenes humanes Immundefizienzvirus (HIV) bei Kindern, kompliziert durch wiederkehrende Infektionen.

Indikationen zur Verwendung von Octagam als immunmodulierendes Medikament:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) oder Verlhof-Krankheit bei Kindern und Erwachsenen mit hohem Blutungsrisiko oder vor der Operation (zur Korrektur der Thrombozytenzahl);
Akute Polyradiculoneuritis (Guillain-Barré-Syndrom);
Kawasaki-Krankheit (akutes fieberhaftes fieberhaftes mukokutan-lymphatisches Drüsen-Syndrom);
Allogene Knochenmarktransplantation.

Kontraindikationen

Eine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Octagam ist eine Überempfindlichkeit gegen seine Bestandteile und eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere (äußerst selten) mit einem Mangel an Immunglobulin A (IgA), wenn der Patient Antikörper gegen IgA hat.

Die klinischen Erfahrungen mit der Therapie mit Immunglobulinpräparaten zeigen, dass ihre Anwendung keinen signifikanten negativen Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus und den Zustand des Neugeborenen hat. Da die Sicherheit der Anwendung von Octagam bei schwangeren Frauen im Rahmen kontrollierter klinischer Studien nicht bestätigt wurde, wird das Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) mit Vorsicht verschrieben.

Bei Säuglingen ist die gleichzeitige Anwendung von Octagam mit Calciumgluconat kontraindiziert.

Octagam, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Octagam wird intravenös verabreicht.

Die folgenden Regeln müssen für die Verwaltung des Octagam beachtet werden:

Registrieren Sie den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer in der Krankenakte oder in der Krankengeschichte, damit die Beziehung zwischen dem Zustand des Patienten und der Verabreichung einer Lösung aus einer bestimmten Charge verfolgt werden kann.
Überprüfen Sie die Lösung auf Sediment und Trübung. es sollte transparent, leicht opaleszierend oder farblos sein (es ist verboten, Sedimente und trübe Lösungen zu verwenden);
Bringen Sie die Lösungstemperatur auf Raumtemperatur;
Verwenden Sie für die Infusion mindestens 30 Minuten lang eine Anfangsrate von 0,01 bis 0,02 ml pro kg Körpergewicht pro Minute. Wenn das Medikament gut vertragen wird, kann die Rate schrittweise auf maximal 0,12 ml pro kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden.
Das nach der Infusion verbleibende Medikament (in beliebiger Menge) muss zerstört werden.

Das Dosierungsschema von Octagam und die Dauer des Therapieverlaufs werden vom behandelnden Arzt individuell ausgewählt, abhängig von den Indikationen, dem klinischen Ansprechen und den pharmakokinetischen Daten eines bestimmten Patienten.

Empfohlene Dosierung:

Ersatztherapie bei primären Immunschwächesyndromen: eine Anfangsdosis von 0,4 bis 0,8 g / kg Körpergewicht bei weiterer Verabreichung von 0,2 g / kg einmal alle 3 Wochen; Um eine Konzentration von 6 g / l zu erreichen, ist eine monatliche Dosis von 0,2 bis 0,8 g / kg erforderlich. Bei Erreichen eines Gleichgewichtszustands muss ein Intervall zwischen den Infusionen von 2 bis 4 Wochen eingehalten werden. Um das Dosierungsschema zu korrigieren, muss die IgG-Konzentration vor jeder nächsten Infusion gemessen werden (das Octagam-Verabreichungsschema muss sicherstellen, dass die vor jeder nachfolgenden Infusion gemessene IgG-Konzentration mindestens 4 bis 6 g / l beträgt, was innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Therapiebeginn erreicht wird);
Ersatztherapie bei multiplem Myelom und komplizierten wiederkehrenden CLL-Infektionen mit sekundärer Hypogammaglobulinämie und angeborener HIV-Infektion bei Kindern: 0,2-0,4 g / kg alle 3-4 Wochen;
Immunmodulatorische Therapie von ITP: akute Episoden - 0,8-1 g / kg am ersten Tag, falls erforderlich - wiederholte Verabreichung in der gleichen Dosis am dritten Tag oder für 2-5 Tage bei 0,4 g / kg; bei Rückfällen wird die Therapie wiederholt;
Immunmodulatorische Therapie bei Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyradiculoneuritis): 0,4 g / kg pro Tag für 3-7 Tage; begrenzte Erfahrung in der pädiatrischen Praxis;
Immunmodulatorische Therapie bei Kawasaki-Krankheit: 1,6-2 g / kg werden in gleichen Dosen über 2-5 Tage verteilt verabreicht, oder es wird eine einmalige Verabreichung von 2 g / kg Körpergewicht durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure wird empfohlen.
Allogene Knochenmarktransplantation (Octagam wird als eine der Komponenten der vorbereitenden Therapie gegen infektiöse Komplikationen und nach der Transplantation verwendet, um die Entwicklung des Transplantat-gegen-Wirt-Syndroms zu verhindern): Die Dosen werden individuell ausgewählt, die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 g / kg pro Woche; 1 Woche vor der Transplantation, Kursdauer - 3 Monate nach der Transplantation; Bei einem konstanten Mangel an Immunglobulinen sollten einmal im Monat 0,5 g / kg verabreicht werden, bis sich der Immunglobulinspiegel normalisiert.

Nebenwirkungen

Hämatopoetisches System: in Einzelfällen - Hämolyse, vorübergehende hämolytische Anämie;
Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit;
Harnsystem: Hyperkreatininämie, akutes Nierenversagen (insbesondere bei Patienten über 65 Jahren, Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte, Fettleibigkeit, Hypovolämie, Diabetes mellitus, gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln);
Herz-Kreislauf-System: Blutdrucksenkung; selten zusammenbrechen; bei älteren Patienten mit schwerer Hypovolämie, Ischämie des Herzens oder Gehirns, Fettleibigkeit, okklusiven Gefäßerkrankungen, erhöhter Plasmaviskosität (z. B. vor dem Hintergrund von Hyperfibrinogenämie, Hypergammaglobulinämie, Sichelzellenanämie) - thromboembolische Komplikationen und / oder vorübergehende ischämische Anfälle;
Grippeähnliches Syndrom: Hyperthermie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost;
Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag; selten - anaphylaktischer Schock;
Andere: Arthralgie, Rückenschmerzen und Rückenschmerzen; in Einzelfällen - reversible aseptische Meningitis; bei Patienten mit Diabetes mellitus - Hyperglykämie.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Verabreichungsrate von Octagam reduzieren oder die Infusion abbrechen.

Überdosis

Symptome einer Octagam-Überdosierung sind eine Erhöhung der Blutdichte, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie Wassereinlagerungen im Körper. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen.

spezielle Anweisungen

Während der Injektion von IgG Octagam muss der Zustand des Patienten überwacht werden.

Patienten, die intravenöse Immunglobuline erhalten, sollten vor Beginn der Infusion ausreichend hydratisiert sein, den Urinausstoß und den Serumkreatininspiegel kontrollieren und Diuretika ausschließen, die auf die Nierentubuli wirken.

Die Verabreichung hoher Immunglobulindosen kann die Viskosität des Blutplasmas erhöhen, was das Risiko für thromboembolische Komplikationen und Ischämie erhöht. Am häufigsten treten Nebenwirkungen mit einer hohen Verabreichungsrate auf, mit Agamma und Hypoglobulinämie (mit oder ohne IgA-Mangel), mit der anfänglichen Verabreichung von Immunglobulin oder gelegentlich beim Wechsel zu anderen Immunglobulinen sowie nach einer langen Pause seit der letzten Infusion.

Die erste Infusion sollte langsam erfolgen, die Infusionsrate sollte 0,016 ml / kg / min nicht überschreiten. Bei Patienten, die zuvor keine Immunglobulinpräparate erhalten, keine Behandlung mit alternativen Arzneimitteln erhalten oder seit der letzten Immunglobulininfusion eine lange Pause eingelegt haben, ist eine genauere Beobachtung erforderlich. Diese Patienten müssen während der ersten Injektion und innerhalb einer Stunde nach deren Ende überwacht werden. Es reicht aus, den Rest der Patienten in den ersten 20 Minuten der Infusion zu beobachten.

Ein vorübergehender Anstieg des Blutes passiv übertragener Antikörper kann die Ursache für falsch positive serologische Testergebnisse sein.

Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene, z. B. A, B oder D, kann zur Verfälschung der Ergebnisse einiger serologischer Tests mit Erythrozyten-Allo-Antikörpern (z. B. Coombs-Test) führen und die Menge an Haptoglobin und Retikulozyten beeinflussen.

Der Maltosegehalt in der Octagam-Lösung kann Laborindikatoren für die Glukosemenge im Blut und Urin beeinflussen.

Bei der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kann die Möglichkeit einer Infektion mit verschiedenen Krankheitserregern, einschließlich bisher unbekannter, nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Während der Herstellung von IgG Octagam werden folgende Maßnahmen beobachtet, die darauf abzielen, die Übertragung von Viren durch Transfusionsmedien zu verhindern:

Eine Auswahl gesunder Spender wird getroffen, jeder Teil des Plasmas und des Plasmapools wird auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV 1 und 2, Hepatitis B-Virusantigen, Hepatitis C getestet;
Plasmafraktionen werden auf das genetische Material des Hepatitis-C-Virus analysiert;
Das Arzneimittelherstellungsverfahren umfasst spezielle Verfahren zur Entfernung / Inaktivierung von Viren unter Verwendung eines Lösungsmittel / Waschmittel-Reinigungssystems, dessen Wirksamkeit durch Tests an einem Virusmodell bestätigt wurde.

Diese Maßnahmen sind wirksam bei der Entfernung / Inaktivierung von HIV- und Hepatitis B- und C-Viren, können jedoch begrenzte Auswirkungen auf nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 haben.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Octagam während der Schwangerschaft / Stillzeit sollte unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Verwendung im Kindesalter

Bei Säuglingen ist die kombinierte Anwendung von Octagam mit Calciumgluconat kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Octagam kann die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen abgeschwächte Virusstämme der folgenden Krankheiten um 1,5 bis 3 Monate verringern: Masern, Pocken, Röteln, Mumps, Windpocken. Daher sollte zwischen der Verwendung des Arzneimittels und der Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Pause von mindestens 3 Monaten eingehalten werden. Bei Masernimpfstoffen kann dieser Effekt bis zu 1 Jahr anhalten, daher ist vor der Masernimpfung ein Masernantikörpertitertest erforderlich.

Analoge

Octagam-Analoga sind: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, für die intravenöse Verabreichung normales menschliches Immunglobulin, flüssig, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!

Verfallsdatum:

Fläschchen 20 ml - 1,5 Jahre;
Flaschen mit 50, 100 und 200 ml - 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Octagama

Bewertungen des Octagama bestätigen seine Wirksamkeit. Benutzer weisen jedoch häufig auf die Entwicklung ausgeprägter Nebenwirkungen hin, die sich in Form von Schwindel, Schwäche und Schläfrigkeit äußern. Die Kosten des Arzneimittels werden als hoch eingeschätzt.

Preis für Octagam in Apotheken

Der ungefähre Preis für Octagam (Infusionslösung) für 1 Flasche beträgt: 50 ml - 9870-11370 Rubel, 100 ml - 19 740-23 597 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!