Alkeran
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Alkeran ist ein Antineoplastikum.
Form und Zusammensetzung freigeben
- Filmtabletten: fast weiß oder weiß, rund, bikonvex, mit der Aufschrift "GX EH3" auf der einen Seite und "A" auf der anderen Seite; Der Kern der Tablette ist fast weiß oder weiß (25 Stück in dunklen Glasflaschen, in einem Karton 1 Flasche).
- Lyophilisiertes Pulver zur Injektionslösung: weiße oder fast weiße Masse ohne sichtbare Partikel beim Auflösen; Lösungsmittel - eine klare, farblose Flüssigkeit mit dem Geruch von Alkohol (je 50 mg in Glasflaschen, in einem Karton 1 Flasche mit 1 Flasche Lösungsmittel (10 ml) in einer Plastikhülle).
1 Tablette Alkeran enthält:
- Wirkstoff: Melphalan - 2 mg;
- Hilfskomponenten: kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose;
- Hülle: Weißer Opadry YS-1-18097-A (Titandioxid, Hypromellose, Macrogol).
1 Flasche mit lyophilisiertem Pulver zur Injektionslösung enthält:
- Wirkstoff: Melphalan (in Form von Hydrochlorid) - 50 mg;
- Hilfskomponenten: Salzsäure, Povidon K12.
Lösungsmittelzusammensetzung: Ethanol, Propylenglykol, Natriumcitrat, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Filmtabletten
- Multiples Myelom;
- Weit verbreitetes Ovarialadenokarzinom;
- Brustkarzinom;
- Polyzythämie vera.
Lyophilisiertes Pulver zur Injektionslösung
- Fortgeschrittener Eierstockkrebs;
- Multiples Myelom;
- Lokalisiertes Sarkom der Weichteile der Extremitäten;
- Lokalisiertes Gliedmaßenmelanom;
- Häufiges Neuroblastom bei Kindern.
Kontraindikationen
- Stillzeit;
- Individuelle Unverträglichkeit gegenüber Melphalan.
Während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sollte die Anwendung von Alkeran vermieden werden, außer in Fällen, die das Leben der Mutter bedrohen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Alkeran sollte von einem Onkologen verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von malignen Neoplasien mit Zytostatika hat.
Filmbeschichtete
Tabletten Tabletten werden oral eingenommen, Schlucken insgesamt.
Die Dosis und die Behandlungsdauer werden vom Arzt anhand klinischer Indikationen verschrieben.
Da die Absorption von Melphalan variieren kann, kann die Dosis allmählich erhöht werden, um eine therapeutische Konzentration des Arzneimittels bereitzustellen, bis Anzeichen einer Myelosuppression auftreten.
Empfohlene Dosierung:
- Multiples Myelom: Die tägliche Dosis wird mit einer Rate von 0,15 mg pro 1 kg des Patientengewichts verschrieben. Sie sollte in mehrere Dosen pro Tag aufgeteilt werden. Der Kurs dauert 4 Tage. Der Behandlungsverlauf wird in Abständen von 6 Wochen wiederholt;
- Ovariales Adenokarzinom: 0,2 mg pro 1 kg pro Tag, die Dauer eines Kurses beträgt 5 Tage, die Behandlung wird mit einer Pause von 4 bis 8 Wochen abgewechselt oder basiert auf klinischen Indikationen zur Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion;
- Brustkarzinom: 0,15 mg pro 1 kg Körpergewicht oder 6 mg pro 1 m 2 Körperoberfläche der Patientin pro Tag, die Dauer eines Kurses beträgt 5 Tage, die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt. Reduzieren Sie gegebenenfalls die toxische Wirkung auf die Hämatopoese des Knochenmarks und reduzieren Sie die Dosis.
- Echte Polyzythämie: Remissionsinduktion - 6-10 mg pro Tag für 5-7 Tage, dann wird die Dosis auf 2-4 mg pro Tag reduziert. Das Dosierungsschema für die Erhaltungstherapie beträgt 2-6 mg einmal pro Woche.
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Eine
fertige Lösung aus einem lyophilisierten Pulver wird zur intravenösen (IV) und in Ausnahmefällen zur intraarteriellen (IV) Verabreichung (unter Verwendung der regionalen arteriellen Perfusion) verwendet.
Aufgrund der begrenzten Stabilität wird die Lösung vor der direkten Verabreichung bei Raumtemperatur hergestellt, indem gleichzeitig 10 ml Lösungsmittel mit lyophilisiertem Pulver in das Fläschchen gegeben und kräftig geschüttelt werden, bis sie vollständig aufgelöst ist. Der Gehalt an wasserfreiem Melphalan in 1 ml der resultierenden Lösung beträgt 5 mg bei einem pH von etwa 6,5.
Für eine zusätzliche Verdünnung der Lösung wird empfohlen, nur 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion zu verwenden. Alkeran darf nicht mit dextrosehaltigen Lösungen gemischt werden!
Die Stabilität der Lösung nimmt ab: bei Temperaturen über 25 ° C; anschließende Verdünnung in einer Infusionslösung; der Durchgang von mehr als 1,5 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der Lösung bis zum Abschluss ihrer Verabreichung. Im Falle einer Trübung oder Kristallisation der Lösung sollte diese zerstört werden.
Die Einführung kann in den peripheren und zentralen Venen erfolgen. Bei hohen Dosen des Arzneimittels wird empfohlen, die zentralen Venen zu verwenden. Eine Extravasation sollte nicht zulässig sein.
Die intravenöse Lösung muss langsam vor dem Hintergrund eines schnellen Tropfens einer anderen Lösung injiziert werden.
Die Verwendung von Alkeran-Lösung ist als Monotherapie angezeigt und in Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln wird in einigen Fällen zusätzlich Prednisolon verschrieben.
Empfohlene Dosierung:
- Multiples Myelom: in Kombination mit Zytostatika - 8-30 mg pro 1 m 2 Körperoberfläche des Patienten im Abstand von 2-6 Wochen; Monotherapie - 16 mg pro 1 m 2 (0,4 mg pro 1 kg Körpergewicht) einmal alle 4 Wochen. Eine erneute Einführung ist nur angezeigt, wenn die peripheren Blutparameter während dieses Zeitraums wiederhergestellt sind. Hochdosistherapie - eine Einzeldosis von 100-200 mg pro 1 m 2 (2,5-5,0 mg pro 1 kg). Nach der Einführung von Dosen über 140 mg pro 1 m 2 benötigt der Patient eine autologe Knochenmarktransplantation. Bei Nierenversagen wird die Dosis um 50% reduziert;
- Ovariales Adenokarzinom: Monotherapie - 1 mg pro 1 kg Körpergewicht (ca. 40 mg pro 1 m 2) einmal alle 4 Wochen; in Kombination mit Zytostatika - 0,3-0,4 mg pro 1 kg (12-16 mg pro 1 m 2) einmal alle 4-6 Wochen;
- Progressives Neuroblastom bei Kindern: mit Monotherapie, in Kombination mit Zytostatika und / oder Strahlentherapie (unter dem Schutz des autologen Knochenmarks) - 100-240 mg pro 1 m 2 einmal oder Aufteilung in 3 Verabreichungsverfahren an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bei Weichteilsarkomen und malignen Melanomen ist die intravenöse Verabreichung von Alkeran unter Verwendung einer hyperthermischen regionalen Perfusion angezeigt.
Es ist möglich, hohe Dosen des Arzneimittels bei älteren Patienten nur bei normaler Funktion der inneren Organe und einem zufriedenstellenden Allgemeinzustand des Patienten zu verwenden.
Bei mittelschwerem und schwerem Nierenversagen sollte die Anfangsdosis um 50% reduziert werden. Die Dosis für die wiederholte Verabreichung sollte unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Knochenmarksuppression ausgewählt werden. Bei der Therapie mit hohen Dosen des Arzneimittels hängt die Notwendigkeit einer Dosisanpassung vom Grad der Funktionsstörung der Nieren, dem therapeutischen Zweck und davon ab, ob autologe Knochenmarkstammzellen infundiert werden. Normalerweise wird bei einer Kreatinin-Clearance (CC) von 30-50 ml / min die Dosis um 50% reduziert, die Behandlung wird von der Einführung einer ausreichenden Menge Flüssigkeit und einer erzwungenen Diurese begleitet. Wenn der CC weniger als 30 ml / min beträgt, wird nicht empfohlen, hohe Dosen von Alkeran zu verschreiben.
Nebenwirkungen
- Hämatopoetisches System und Lymphsystem: sehr häufig - Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - hämolytische Anämie;
- Immunsystem: selten - allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme, anaphylaktischer Schock, häufiger bei parenteraler Therapie), Herzstillstand;
- Atmungssystem: selten - Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie (bis zum Tod);
- Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; vor dem Hintergrund der Hochdosistherapie - Stomatitis; selten - Leberschaden, erhöhte Aktivität von funktionellen Lebertests, Hepatitis, Gelbsucht vor dem Hintergrund von Standarddosen - Stomatitis, venöse Verschlusskrankheit (nach Hochdosistherapie);
- Dermatologische Reaktionen: sehr häufig - Alopezie vor dem Hintergrund einer Hochdosistherapie, häufig - Alopezie bei Standarddosen; selten - Juckreiz, makulopapulärer Ausschlag;
- Harnsystem: häufig - ein Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut (mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom);
- Andere Reaktionen: sehr oft - ein Kribbeln und / oder Hitze bei parenteraler Verabreichung.
spezielle Anweisungen
Die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff unter Verwendung von Melphalan wird nicht empfohlen, da bei immungeschwächten Patienten ein Infektionsrisiko besteht.
Die Alkeran-Lösung sollte vor dem Hintergrund einer schnellen Infusion langsam in die Zentralvene oder durch einen speziellen Verschlusszugang im Infusionssystem injiziert werden. Eine Extravasation kann lokale Schäden an Geweben und umgebenden Gefäßen verursachen, daher ist eine direkte Injektion in eine periphere Vene nicht wünschenswert.
Die intravenöse Verabreichung einer Hochdosistherapie erfolgt nur in spezialisierten Zentren unter Aufsicht erfahrener Spezialisten, sofern der Zustand des Patienten allgemein zufriedenstellend ist und seine Organe eine angemessene Funktion haben. Den Patienten wird eine komplexe unterstützende und prophylaktische Behandlung gezeigt, einschließlich antibakterieller Medikamente und erforderlichenfalls Blutbestandteilen.
Aufgrund des Risikos erhöhter toxischer Wirkungen auf das Knochenmark ist bei der Anwendung von Alkeran bei Patienten, die kürzlich einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen wurden, Vorsicht geboten.
Da Melphalan bei der Verschreibung zu Leukämie führen kann, sollte die erwartete Wirkung des Arzneimittels mit dem Leukämierisiko verglichen werden.
Die myelosuppressive Wirkung des Arzneimittels erfordert eine begleitende Behandlung mit regelmäßiger Überwachung der Laborparameter der Anzahl der Blutzellen. Basierend auf diesen Daten wird während der Therapie eine regelmäßige Korrektur oder Verschiebung der Verabreichung der nächsten Dosis des Arzneimittels durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer irreversiblen Knochenmarkaplasie und die Entwicklung einer übermäßigen Myelosuppression zu verringern.
Die ersten Anzeichen einer starken Abnahme der Anzahl von Blutplättchen oder Leukozyten sind die Grundlage für eine vorübergehende Beendigung der Behandlung, da der Prozess einer Abnahme der Anzahl von Blutzellen nach Absetzen des Arzneimittels fortgesetzt werden kann.
Während der Einnahme des Arzneimittels in Form einer Lösung oder Tabletten durch einen der Partner müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Die Verwendung von Alkeran erfordert die Einhaltung der Regeln für den sicheren Umgang mit Zytostatika. Die Herstellung der Lösung sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten in einem isolierten Raum in einem speziellen Laborschrank mit vertikaler Haube unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Für den Eingriff muss das medizinische Personal in sterile Kleidung gekleidet und mit einer Einwegschürze, Handschuhen (aus hochwertigem PVC oder chirurgischem Latex, jedoch nicht aus Gummi), einer chirurgischen Maske und einer Schutzbrille ausgestattet sein, die nach jedem Gebrauch gründlich mit Wasser gewaschen werden.
Bei versehentlichem Spritzen wird die Lösung sofort mit feuchten Papiertüchern gesammelt, die dann in einem Sondermüllbehälter zur Entsorgung geschickt werden. Die Oberfläche wird gründlich mit Wasser gewaschen.
Wenn die Lösung auf die Haut gelangt, waschen Sie sie gründlich mit kaltem Wasser und Seife ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn die Lösung mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommt, sollten sie sofort mit Natriumchloridlösung für die Augen oder mit viel Wasser gewaschen und sofort einen Arzt konsultieren.
Die Verwendung von Tabletten erfordert, dass der Patient die Regeln für den Umgang mit Zytostatika befolgt. Die Gefahr geht von einer Tablette mit einer gebrochenen Außenschale aus. Es ist strengstens verboten, Melphalan-Tabletten zu zerbrechen.
Das medizinische Personal muss die Anforderungen für die Zerstörung von Lösungen, Tabletten, Ampullen und Verfahrensinstrumenten (Spritzen, Nadeln, Infusionssysteme) erfüllen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung hoher Dosen von Melphalan mit Nalidixinsäure bei Kindern ist kontraindiziert, da dies die Entwicklung einer hämorrhagischen Enterokolitis mit tödlichem Ausgang verursacht.
Die Verabreichung von Cyclosporin nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation und die intravenöse Verabreichung von Melphalan in hohen Dosen führt zu einer Nierenfunktionsstörung.
Analoga
Alkeran-Analoga sind: Sarcolysin, Melphalan.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort bei einer Temperatur lagern: Tabletten - 2-8 ° C, lyophilisiertes Pulver - bis 30 ° C. Von Kindern fern halten.
Haltbarkeit: Tabletten - 2 Jahre; lyophilisiertes Pulver - 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Alkeran: Preise in Online-Apotheken
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Alkeran 2 mg Filmtabletten 25 Stk. 3680 RUB Kaufen |
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