Atorvastatin-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Lagerbedingungen

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Atorvastatin-Teva ist ein lipidsenkendes Medikament, das die HMG-CoA-Reduktase hemmt.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Filmtabletten: fast weiß oder weiß, kapselförmig, beidseitig graviert: auf einer Seite - "93", auf der anderen - "7310", "7311", "7312" oder "7313" (10 Stk. in einer Blase, in einem Karton 3 oder 9 Blister).

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Atorvastatin-Calcium - 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg oder 82,88 mg, was 10 mg, 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Atorvastatin entspricht;
Hilfskomponenten: Eudragit (E100) (Copolymer von Dimethylaminoethylmethacrylat, Butylmethacrylat, Methylmethacrylat), Lactosemonohydrat, Alpha-Tocopherol-Macrogol-Succinat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat;
Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry YS-1R-7003 (Polysorbat 80, Hypromellose 2910 3cP (E464), Titandioxid, Hypromellose 2910 5cP (E464), Macrogol 400).

Anwendungshinweise

heterozygote familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie, primäre Hypercholesterinämie und gemischte (kombinierte) Hyperlipidämie (Typ IIa und IIb gemäß der Fredrickson-Klassifikation) in Kombination mit einer hypolipidämischen Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterinspiegel, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, dreifaches Lipoprotein (LDL) Cholesterin (LDL) erhöhtes HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein);
Dysbetalipoproteinämie (Typ III gemäß Fredrickson-Klassifikation), erhöhte Serumtriglyceride (Typ IV gemäß Fredrickson-Klassifikation) - mit ineffektiver Diät-Therapie;
homozygote familiäre Hypercholesterinämie - zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und des Gesamtcholesterinspiegels bei unzureichender Wirksamkeit der Diät-Therapie und anderer nicht-pharmakologischer Behandlungen.

Kontraindikationen

Leberversagen (Klassen A und B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation);
aktive Leberpathologien, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts) unbekannter Herkunft;
die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren;
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Mit Vorsicht wird empfohlen, Atorvastatin-Teva zu verschreiben, wenn eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte angezeigt ist, Patienten mit arterieller Hypotonie, Alkoholabhängigkeit, Stoffwechsel- und endokrinen Störungen, schwerem Elektrolytungleichgewicht, schwerer akuter Infektion (Sepsis), Skelettmuskelerkrankungen, unkontrollierter Epilepsie und größeren chirurgischen Eingriffen Verletzungen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Die Tabletten werden 1 Mal pro Tag oral eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder Tageszeit.

Der Arzt verschreibt die Dosis individuell unter Berücksichtigung des anfänglichen LDL-Cholesterinspiegels, des Therapieziels und der Reaktion des Patienten auf das Medikament.

Die Einnahme von Atorvastatin-Teva sollte von einer regelmäßigen (1-mal alle 2-4 Wochen) Überwachung der Plasma-Lipide begleitet werden. Passen Sie die Dosis basierend auf den erhaltenen Daten an.

Dosisanpassungen sollten nicht mehr als einmal alle 4 Wochen vorgenommen werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Empfohlene Tagesdosis:

heterozygote familiäre Hypercholesterinämie: Die Anfangsdosis beträgt 10 mg. Wenn Sie die Dosis alle 4 Wochen anpassen, sollte sie schrittweise auf 40 mg erhöht werden. Bei einer Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wird das Arzneimittel in Kombination mit einem Gallensäure-Sequestriermittel eingenommen. Bei Monotherapie wird die Dosis auf 80 mg erhöht.
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte (kombinierte) Hyperlipidämie: 10 mg In der Regel bietet die Dosis die notwendige Kontrolle der Lipidspiegel. Ein signifikanter klinischer Effekt tritt normalerweise nach 4 Wochen auf und bleibt während der Langzeitanwendung des Arzneimittels bestehen.
homozygote familiäre Hypercholesterinämie: 80 mg.

Bei ischämischen Herzerkrankungen und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wird eine Behandlung mit den folgenden Lipidkorrekturzielen empfohlen: Gesamtcholesterin weniger als 5 mmol / l (oder weniger als 190 mg / dl) und LDL-Cholesterin weniger als 3 mmol / l (oder weniger als 115 mg) / dl).

Bei einer Leberfunktionsstörung muss der Patient möglicherweise niedrigere Dosen verschreiben oder das Medikament absetzen.

Bei Nierenversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da das Medikament die Konzentration im Blutplasma nicht verändert.

Nebenwirkungen

vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - eine Verletzung von Geschmack, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Amnesie, Albträumen, Hypästhesie; selten periphere Neuropathie; Häufigkeit unbekannt - Depression, verminderte oder Gedächtnisverlust, Schlafstörung;
vom Immunsystem: oft - allergische Reaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock, Angioödem;
aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Verstopfung; selten - Bauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis, Erbrechen;
seitens des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: häufig - Schmerzen in den Gliedmaßen, Schwellungen in den Gelenken, Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe; selten - Muskelschwäche, Nackenschmerzen; selten - Rhabdomyolyse, Myopathie, Myositis, Tendinopathie mit Sehnenruptur; Häufigkeit unbekannt - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie;
aus dem hepatobiliären System: selten - Hepatitis; selten - Cholestase; sehr selten - Leberversagen;
aus dem Lymphsystem und dem Blutsystem: selten - Thrombozytopenie;
aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: häufig - Nasenbluten, Schmerzen in der Pharyngeal-Laryngeal-Region, Nasopharyngitis; Häufigkeit unbekannt - interstitielle Lungenpathologie;
Laborparameter: häufig - eine Erhöhung der Serumkreatinkinaseaktivität, Hyperglykämie; selten - Hypoglykämie, Leukozyturie, erhöhte Aktivität von Leberenzymen; die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin;
Labyrinthstörungen seitens des Hörorgans: selten - Tinnitus; sehr selten - Hörverlust;
seitens des Sehorgans: selten - verminderte Sehschärfe; selten - Sehbehinderung;
dermatologische Reaktionen: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Urtikaria; selten - Erythema multiforme, bullöse Dermatitis; sehr selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom;
aus dem Fortpflanzungssystem: sehr selten - Gynäkomastie; Häufigkeit unbekannt - sexuelle Dysfunktion;
Allgemeine Störungen: selten - Schwäche, Asthenie, Fieber, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Gewichtszunahme, Lethargie, Anorexie.

spezielle Anweisungen

Vorläufige Hypercholesterinämie sollte durch Diät-Therapie, erhöhte körperliche Aktivität bei adipösen Patienten kontrolliert werden - durch Gewichtsverlust und Behandlung anderer Erkrankungen.

Die Anwendung von Atorvastatin-Teva beinhaltet die Einhaltung der Standard-Hypocholesterin-Diät, die vom Arzt gleichzeitig mit dem Medikament verschrieben wird.

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase können Änderungen der biochemischen Parameter der Leberfunktion während der Therapie beeinflussen. Daher sollte die Behandlung von einer Überwachung der Leberfunktion mit der folgenden Häufigkeit begleitet werden: vor Beginn der Therapie, nach jeder Dosiserhöhung, dann 6 und 12 Wochen nach Beginn der Aufnahme, dann alle sechs Monate. Patienten mit erhöhten Enzymspiegeln sollten von einem Arzt überwacht werden, bis sich die Spiegel wieder normalisieren. Wenn die Werte von Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) dauerhaft um mehr als das Dreifache der Obergrenze der Norm überschritten werden, wird empfohlen, das Arzneimittel zu reduzieren oder abzusetzen.

Eine unerwünschte Wirkung der Einnahme von Atorvastatin kann die Entwicklung einer Myopathie sein. Zu den Symptomen gehört ein Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) um das 10-fache oder mehr im Vergleich zur Obergrenze der Norm in Kombination mit Schmerzen und Muskelschwäche. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei ungeklärten Schmerzen und Muskelschwäche, begleitet von Fieber und Unwohlsein, informiert werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine deutliche Zunahme der CPK-Aktivität anhält oder eine vermutete oder bestätigte Myopathie vorliegt.

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Atorvastatin ist es möglich, eine Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie zu entwickeln. Bei schwerer akuter Infektion, arterieller Hypotonie, größeren Operationen, Trauma, schweren Stoffwechsel-, endokrinen und Elektrolytstörungen, unkontrollierten Krämpfen oder dem Auftreten anderer Risikofaktoren für die Entwicklung eines Nierenversagens bei Rhabdomyolyse wird empfohlen, die Therapie mit Atorvastatin-Teva abzubrechen.

Die Einnahme des Arzneimittels beeinträchtigt nicht die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Kombination von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit Fibraten, Cyclosporin, Makrolid-Antibiotika (einschließlich Erythromycin), Nikotinsäure und Azol-Antimykotika erhöht das Risiko einer Myopathie oder kann eine Rhabdomyolyse verursachen, die mit einem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie einhergeht. Daher wird empfohlen, gleichzeitig mit den angegebenen Wirkstoffen eine ausgewogene Entscheidung über die Ernennung von Atorvastatin zu treffen und die Vorteile und Risiken der Therapie zu vergleichen.

Es wird empfohlen, in Kombination mit Cyclosporin, HIV-Proteasehemmern, Makrolidantibiotika (einschließlich Erythromycin, Clarithromycin), Azol-Antimykotika, Nefazodon und anderen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms mit äußerster Vorsicht zu verschreiben, da es möglich ist, die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma zu erhöhen und Symptome zu entwickeln …

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin-Teva:

Cimetidin, Ketoconazol, Spironolacton und andere Arzneimittel, die die Konzentration endogener Steroidhormone verringern, erhöhen das Risiko, den Gehalt an endogenen Steroidhormonen zu senken.
orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norethisteron enthalten, erhöhen die Wirkstoffkonzentration im Blutplasma signifikant;
Suspensionen, die Aluminiumhydroxid und Magnesium enthalten, verringern (um etwa 35%) die Konzentration von Atorvastatin im Plasma, ohne den Grad der Abnahme des LDL-Spiegels zu verändern;
Digoxin kann die Konzentration im Blutplasma erhöhen.
Warfarin führt zu Beginn der Therapie zu einer leichten Verkürzung der Prothrombinzeit. Innerhalb der nächsten 15 Tage wird der Indikator wieder normalisiert.
Cyclosporin und andere P-Glykoprotein-Inhibitoren können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.
Terfenadin verändert die Plasmakonzentration nicht.

Die Kombinationstherapie mit Colestipol hat eine stärkere Wirkung auf Lipide als die Einnahme eines der beiden Arzneimittel allein, obwohl der Atorvastatinspiegel im Blutplasma um etwa 25% verringert ist.

Sie sollten die Aufnahme von Grapefruitsaft während des Behandlungszeitraums begrenzen, da eine große Menge Saft die Konzentration von Atorvastatin im Plasma erhöht.

Das Medikament beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Phenazon und anderen Medikamenten, die durch dieselben Cytochrom-Isoenzyme metabolisiert werden.

Die Wirkung von Rifampicin, Phenazon und anderen CYP3A4-Isoenzym-induzierenden Arzneimitteln auf Atorvastatin-Teva wurde nicht nachgewiesen.

Die Möglichkeit einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit der Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse III (einschließlich Amiodaron) sollte in Betracht gezogen werden.

Studien haben die Wechselwirkung von Atorvastatin mit Cimetidin, Amlodipin und blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gezeigt.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.