Bondronat
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Lagerbedingungen
Bondronat - ein Inhibitor der Knochenresorption, reduziert das Auftreten von Skelettkomplikationen bei malignen Erkrankungen.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsformen:
- Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung: farblose transparente Flüssigkeit (2 oder 6 ml in einer Flasche, in einem Karton 1 Flasche);
- beschichtete Tabletten: fast weiß oder weiß, länglich, auf der einen Seite "L2", auf der anderen "IT" eingraviert (7 Stück in einer Blase, 4 Blasen in einem Karton; 28 Stück in einer Flasche, in einem Karton 1 Flasche).
1 ml Konzentrat enthält:
- Wirkstoff: Natrium-Ibandronat-Monohydrat - 1,125 mg, was 1 mg Ibandronsäure entspricht;
- Hilfskomponenten: 99% Essigsäure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
1 Tablette enthält:
- Wirkstoff: Natrium-Ibandronat-Monohydrat - 56,25 mg, was 50 mg Ibandronsäure entspricht;
- Hilfskomponenten: Stearinsäure, Lactosemonohydrat, kolloidales wasserfreies Kieselgel, Povidon (K 25), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose;
- Schalenzusammensetzung: Opadry 00A28646 [Titandioxid (E 171), Hypromellose, Talk].
Anwendungshinweise
- Hyperkalzämie bei Patienten mit malignen Neoplasien;
- metastatische Knochenläsionen - um Schmerzen zu lindern, das Risiko von pathologischen Frakturen und Hyperkalzämie zu verringern, um den Bedarf an Strahlentherapie bei drohender Fraktur und Schmerzsyndrom zu verringern.
Kontraindikationen
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Bondronat sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min] und Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate mit Vorsicht verschrieben werden.
Darüber hinaus wird empfohlen, Pillen bei gleichzeitiger Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) mit Vorsicht zu verschreiben.
Art der Verabreichung und Dosierung
Konzentrieren Sie sich auf die Infusionslösung
Die fertige Lösung des Konzentrats ist für den intravenösen (IV) Tropfen in einem Krankenhaus vorgesehen.
Zur Herstellung der Infusionslösung kann das Konzentrat mit 5% iger Dextroselösung oder 0,9% iger Natriumchloridlösung gemischt werden.
Empfohlenes Dosierungsschema:
- metastatische Knochenläsionen bei Brustkrebs: 6 mg 1 Mal in 3-4 Wochen. Das Arzneimittel wird mit 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gemischt und über 15 Minuten injiziert. Eine 15-minütige Infusion kann nur bei normaler Nierenfunktion oder leichter Beeinträchtigung (CC größer als 50 ml / min) durchgeführt werden. Bei Patienten mit einem CC von weniger als 50 ml / min wurde die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens nicht nachgewiesen.
- Hyperkalzämie bei malignen Neoplasien: schwere Form (mit Albumin-korrigiertem Serumcalcium 12 mg / dl oder mehr oder 3 mmol / l und mehr) - 4 mg einmal; mäßig (mit albumin-korrigiertem Serumcalcium von weniger als 12 mg / dl oder 3 mmol / l) - 2 mg. Zur intravenösen Infusion für 60–120 Minuten wird das Konzentrat in 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gelöst. Bondronat wird nach ausreichender Hydratation mit 0,9% iger Natriumchloridlösung verwendet. Eine Einzeldosis sollte 6 mg nicht überschreiten, sie erhöht nicht die therapeutische Wirkung. Eine erneute Einführung ist möglich, wenn nach der ersten Injektion keine ausreichende Wirkung erzielt wird oder wenn erneut eine Hyperkalzämie auftritt.
Bei unterschiedlichem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung beeinträchtigt eine Erhöhung der systemischen Konzentration des Arzneimittels seine Verträglichkeit bei Patienten nicht. Bei Patienten mit Brustkrebs mit metastasierten Knochenläsionen ist jedoch eine Korrektur der Infusionsdauer und des Volumens von 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung erforderlich.
Empfohlene Dosierung unter Berücksichtigung von CC bei Patienten mit Brustkrebs mit metastasierten Knochenläsionen:
- CC mehr als 50 ml / min: 6 mg des Konzentrats werden in 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gelöst, die Infusionsdauer beträgt 15 Minuten;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, Infusion unter Verwendung von 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung für 60 Minuten;
- CC weniger als 30 ml / min: 2 mg, Infusion unter Verwendung von 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung für 60 Minuten.
Die Infusion wird einmal alle 3-4 Wochen durchgeführt.
Bei älteren Patienten und mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Filmtabletten
Die Tabletten werden oral im Sitzen oder Stehen eingenommen, ganz geschluckt, 30 Minuten vor dem Frühstück mit sauberem klarem Wasser (180-240 ml) abgewaschen oder mit einer anderen Flüssigkeit als Wasser oder anderen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (BAA) behandelt. Nach der Einnahme der Pille sollte der Patient 60 Minuten lang keine horizontale Position einnehmen. Die Verwendung von mit Kalzium angereichertem Mineralwasser ist kontraindiziert.
Empfohlene Dosierung: 50 mg einmal täglich, täglich.
Korrektur des Dosierungsschemas bei eingeschränkter Nierenfunktion:
- CC von 50 bis 80 ml / min: übliche Dosis;
- CC von 30 bis 50 ml / min: 50 mg 1 Mal in zwei Tagen;
- CC weniger als 30 ml / min: 50 mg einmal pro Woche.
Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist und ältere Patienten betroffen sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Sicherheit der Anwendung der Tabletten bei Patienten, die 60 Minuten lang nicht sitzen oder stehen können, wurde nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Die Anwendung von Bondronat kann unerwünschte Auswirkungen auf die Laborparameter haben: häufig - Hypophosphatämie (erfordert keine therapeutische Intervention), eine Verringerung der Kalziumausscheidung durch die Nieren; manchmal - Hypokalzämie; sehr selten - Osteonekrose des Kiefers.
Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels, die für jede der Darreichungsformen separat charakteristisch sind:
- Konzentrat: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie; manchmal - Überempfindlichkeitsreaktionen, grippeähnliches Syndrom (Ossalgie, Fieber, Schüttelfrost, Myalgie); selten - Durchfall, Dyspepsie, mit Aspirin-Asthma bronchiale - Bronchospasmus;
- Tabletten: oft - Dyspepsie, Hypokalzämie.
spezielle Anweisungen
Vor Beginn der Behandlung mit Bondronate sollte sich der Patient einer Therapie unterziehen, um Hypokalzämie und andere Störungen des Elektrolythaushalts und des Knochenstoffwechsels zu beseitigen. Den Patienten werden ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D verschrieben, auch in Form von Nahrungsergänzungsmitteln.
Die Konzentratlösung sollte nicht zur intraarteriellen Verabreichung verwendet werden oder in das umgebende Gewebe gelangen.
Die Behandlung sollte unter regelmäßiger genauer Überwachung der Nierenfunktion, des Serumcalcium-, Magnesium- und Phosphorspiegels durchgeführt werden.
Bei intravenöser Verabreichung sollte bei Patienten, die für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz prädisponiert sind, keine Überhydratation zugelassen werden.
Aufgrund des hohen Risikos für oropharyngeale Ulzerationen ist das Kauen oder Auflösen von Tabletten strengstens untersagt.
Die Einnahme der Tabletten sollte unter strikter Einhaltung der empfohlenen Regeln erfolgen. Dadurch wird das Risiko von Schluckstörungen, Ösophagitis und Geschwüren der Speiseröhre und des Magens verringert. Symptome einer Schädigung der Speiseröhre sind Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, das Auftreten oder die Intensivierung von Dysphagie, Brustschmerzen. Wenn diese Bedingungen auftreten, müssen Sie die Einnahme der Pillen abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Die Anwendung von Bondronat ist mit dem Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verbunden. Fälle von Osteonekrose des Kiefers treten häufiger bei onkologischen Pathologien während zahnärztlicher Eingriffe auf, seltener bei postmenopausaler Osteoporose oder anderen Erkrankungen. Zu den Risikofaktoren zählen diagnostizierter Krebs, begleitende Chemotherapie und Strahlentherapie, Kortikosteroidbehandlung, Zahnfleischerkrankungen, Anämie, Koagulopathie und Infektionen. Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels ist das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers größer als bei oraler Verabreichung.
Wenn vor dem Hintergrund des Einsatzes des Arzneimittels ein chirurgischer Zahnarztbesuch erforderlich ist, sollte der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Möglichkeit einer Therapie für jeden Patienten individuell nach dem Verhältnis des potenziellen Risikos zum erwarteten Nutzen treffen.
Die Entwicklung von Anzeichen eines grippeähnlichen Syndroms (Fieber, Schüttelfrost, Ossalgie, Myalgie) bei intravenöser Verabreichung von Bondronat erfordert normalerweise keine spezifische Behandlung, die Symptome verschwinden nach einigen Stunden oder Tagen von selbst.
Die Auswirkung auf die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht nachgewiesen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Ibandronsäure bindet schwach an Blutplasmaproteine, bildet sich nicht biotransform, mit Ausnahme der Nieren. Der Ausscheidungsweg umfasst nicht die Transportsysteme, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Bondronat-Wechselwirkung unbedeutend.
Das Medikament beeinflusst die Wirkung der Hauptisoenzyme des Cytochrom P 450-Systems nicht.
Es gibt keine Wechselwirkung mit Tamoxifen, Östrogenpräparaten.
Um die Absorption des Arzneimittels nicht zu stören, sollten Sie frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tabletten Lebensmittel wie Milch und andere Getränke außer normalem Wasser einnehmen.
NSAIDs und Bisphosphonate können die Magen-Darm-Schleimhaut reizen.
Die Arzneimittellösung sollte nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ranitidin steigt die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure bei Verabreichung durch Infusion um 20%.
In Kombination mit Blockern von H2-Histaminrezeptoren oder anderen Arzneimitteln, die den Säuregehalt des Magens erhöhen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
An einem trockenen Ort bei Temperaturen bis zu 30 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
