Hydrea

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Hydrea: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. Analoge
12. Lagerbedingungen
13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. Bewertungen
15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Hydrea

ATX-Code: L01XX05

Wirkstoff: Hydroxycarbamid (Hydroxycarbamid)

Hersteller: Bristol-Myers Squibb (USA); Bristol-Myers Squibb SrL (Italien)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-07-08

Preise in Apotheken: ab 212 Rubel.

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Hydrea ist ein Antineoplastikum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament wird in Form von Kapseln hergestellt: gallertartiger Feststoff, undurchsichtig, Größe Nr. 0, mit der schwarzen Aufschrift "BMS 303", körpermatt, blassrosa, deckelmatt, grün; Der Inhalt der Kapsel ist eine weiße verdichtete Masse oder ein Pulver (100 Stück in dunklen Glasflaschen, 1 Flasche in einem Karton; 10 Stück in Blasen, 2 Blasen in einem Karton).

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Hydroxycarbamid - 500 mg;
Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat - 42,2 mg, Zitronensäure - 12,8 mg, Magnesiumstearat - 9 mg, Natriumhydrogenphosphat - 36 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Titandioxid - 2,016 mg, Gelatine - 93,743 mg, gelber Eisenoxidfarbstoff - 0,110 mg, roter Eisenoxidfarbstoff - 0,115 mg, FD & C blau 2 Indigokarminfarbstoff - 0,017 mg.

Tintenzusammensetzung: schwarzes Eisenoxid, Schellack, Propylenglykol, N-Butylalkohol, Isopropylalkohol, industrieller methylierter Alkohol, gereinigtes Wasser.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Hydrea, gehört zu phasenspezifischen Zytostatika (nach einigen Berichten handelt es sich um einen Antimetaboliten mit alkylierender Wirkung), dessen Aktivitätspeak auf die S-Phase des Zellzyklus fällt. Diese Verbindung hemmt das Wachstum von Zellen in der G1-S-Interphase, was für die gleichzeitige Strahlentherapie wichtig ist, da eine synergistische Empfindlichkeit von Tumorzellen in der G1-Phase gegenüber Strahlung auftritt.

Hydroxycarbamid verstärkt die Wirkung eines RNA-Reduktase-Inhibitors - Ribonukleosiddiphosphat-Reduktase - und bewirkt eine Hemmung der DNA-Synthese. Das Medikament beeinflusst die Synthese von Proteinen und RNA nicht.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Hydroxycarbamid relativ schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der maximale Gehalt der Substanz im Blutplasma wird innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Es gibt keine Informationen über die Beziehung zwischen der Absorption von Hydrea und der Nahrungsaufnahme. Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten Körpergewebe und dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. In der Cerebrospinalflüssigkeit wird die aktive Komponente von Hydrea in einer Menge von 10–20% und in der Aszitesflüssigkeit in einer Menge von 15–50% der Gesamtkonzentration im Blutplasma bestimmt.

Hydroxycarbamid wird in Erythrozyten und Leukozyten akkumuliert. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. Die Verbindung wird teilweise in der Leber metabolisiert und etwa 80% des Hydroxycarbamids werden innerhalb von 12 Stunden im Urin ausgeschieden (etwa 50% - unverändert, geringe Mengen - in Form von Harnstoff). Auch der Wirkstoff Hydrea wird in Form von Kohlendioxid über die Atemwege ausgeschieden. 24 Stunden nach der Verabreichung wird Hydroxycarbamid im Blutplasma nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Hydrea-Dosis reduziert werden, da der größte Teil des Hydroxycarbamids über die Nieren ausgeschieden wird.

Anwendungshinweise

Bösartige Tumoren des Kopfes und des Halses mit Ausnahme von Lippenkrebs (gleichzeitig mit Strahlentherapie);
Polyzythämie vera (Erythrämie);
Chronisch-myeloischer Leukämie;
Osteomyelofibrose;
Essentielle Thrombozythämie;
Gebärmutterhalskrebs (zusammen mit Strahlentherapie);
Melanom.

Kontraindikationen

Absolut:

Thrombozytopenie unter 100.000 / μl, Leukopenie unter 2500 / μl;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter der Kinder (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrea für diese Altersgruppe von Patienten wurde nicht ermittelt);
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.

Verwandter (der Wirkstoff wird bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Zustände mit Vorsicht verschrieben):

Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktoseintoleranz, Laktasemangel;
Schwere Anämie (muss vor Therapiebeginn ausgeglichen werden);
Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung;
Zustand nach Chemotherapie oder Strahlentherapie (aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung des Strahlenerythems, Entwicklung einer Myelosuppression).

Gebrauchsanweisung für Hydrea: Methode und Dosierung

Die Kapseln werden oral eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Kapsel öffnen, den Inhalt in ein Glas Wasser gießen und sofort trinken. Einige der wasserunlöslichen Hilfskomponenten können jedoch auf der Oberfläche der Lösung verbleiben.

Der Arzt bestimmt das Dosierungsschema individuell anhand der Daten der Fachliteratur.

Während der Therapie ist es notwendig, Flüssigkeit in einer ausreichend großen Menge einzunehmen.

Abhängig von der Indikation wird das Medikament normalerweise wie folgt verschrieben:

Resistente chronische myeloische Leukämie: 1 Mal pro Tag, 20-30 mg / kg täglich (kontinuierliche Therapie). Die Bewertung der Wirksamkeit von Hydrea sollte nach 1,5-monatiger Behandlung erfolgen. Wenn ein akzeptables klinisches Ansprechen vorliegt, kann die Therapie auf unbestimmte Zeit durchgeführt werden. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Leukozytenzahl weniger als 2500 / mm ³ oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 / mm ³ beträgt… Nach 3 Tagen wird die Blutuntersuchung wiederholt. Die Therapie kann fortgesetzt werden, nachdem die Anzahl der roten Blutkörperchen und Leukozyten auf ein akzeptables Maß erhöht wurde. Die Erholung erfolgt in der Regel schnell genug, andernfalls kann bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrea mit Strahlentherapie auch letztere ausgesetzt werden. Eine selbst schwere Anämie führt normalerweise nicht zu einer Unterbrechung des Behandlungsverlaufs, sofern eine angemessene Therapie durchgeführt wird (Transfusion roter Blutkörperchen).
Polyzythämie vera: Hydrea wird mit 15-20 mg / kg pro Tag begonnen. Die Dosis wird individuell eingestellt, während es wünschenswert ist, die Thrombozytenzahl unter 400.000 / μl und den Hämatokrit unter 45% zu halten. In den meisten Fällen ist dies bei ständiger Anwendung von Hydroxycarbamid in einer Tagesdosis von 500-1000 mg möglich;
Essentielle Thrombozythämie: Hydrea wird in einer Anfangsdosis von 15 mg / kg pro Tag verschrieben. Die Dosis wird dann so eingestellt, dass die Thrombozytenzahl unter 600.000 / μl bleibt, ohne dass die Leukozytenzahl unter 4000 / μl fällt. Bei soliden Tumoren und Melanomen intermittierende (einmal täglich 80 mg / kg alle drei Tage; 6-7 Dosen) oder kontinuierliche (3 Wochen lang täglich 20-30 mg / kg einmal täglich) Therapie;
Karzinom des Gebärmutterhalses, Karzinom des Kopfes und des Halses: einmal täglich 80 mg / kg, alle drei Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie. Hydrea wird mindestens 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie verschrieben und unterbricht die Medikamenteneinnahme nicht während des gesamten Verlaufs. Wenn beim Patienten nach Beendigung der Strahlentherapie keine schweren oder ungewöhnlichen toxischen Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher Aufsicht unbegrenzt fortgesetzt werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber sollten engmaschig auf das Blutbild überwacht werden. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisänderung bei dieser Patientengruppe vor.

Wenn Hydrea Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren verschrieben wird, muss die Dosis angepasst werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von bis zu 60 ml pro Minute wird das Medikament normalerweise in einer Dosis von 15 mg / kg verschrieben. Patienten mit Nierenversagen im Endstadium sollten Hydrea zweimal in derselben Dosis im Abstand von 7 Tagen anwenden: das erste Mal - am Ende einer vierstündigen Hämodialysesitzung, das zweite Mal - vor der Hämodialysesitzung.

Für ältere Patienten wird empfohlen, das Medikament in Dosen von nicht mehr als 60 mg / kg pro Tag zu verschreiben.

Nebenwirkungen

Nervensystem: mit unbekannter Häufigkeit - Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Halluzinationen, periphere Neuropathie (bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten, z. B. Stavudin und Didanosin), erhöhte Müdigkeit;
Harnsystem: mit unbekannter Häufigkeit - interstitielle Nephritis, Harnverhaltung, Erhöhung des Harnsäuregehalts im Blutserum, des Gehalts an Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blutplasma; selten - Dysurie;
Atmungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - diffuse Lungeninfiltration, Lungenfibrose, Dyspnoe;
Haut- und Hautanhänge: mit unbekannter Häufigkeit - Hautvaskulitis, makula-papulöse Hautausschläge, Hautgeschwüre, periphere Erytheme und Erytheme des Gesichts, dermatomyositisähnliche Veränderungen und Peelings der Haut, Erytheme, Hyperpigmentierungen, Peelings, lila Papeln, dermale Toxizität von Nägeln und Haut, Atrophie von Nägeln und Haut Vaskulitis (einschließlich Gangrän und vaskulitische Ulzerationen); selten - Hautkrebs, Alopezie;
Verdauungsorgane: mit unbekannter Häufigkeit - Hepatotoxizität, Pankreatitis (in einigen Fällen tödlich) (bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten, z. B. Stavudin und Didanosin), Dyspepsie, Stomatitis, Durchfall, Anorexie, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Mukositis, Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Reizung der Magenschleimhaut, erhöhte Plasmabilirubinkonzentration und Aktivität von Leberenzymen;
Hämatopoetische Organe: mit unbekannter Häufigkeit - Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie);
Infektionen: mit unbekannter Häufigkeit - Gangrän;
Andere: mit unbekannter Häufigkeit - Asthenie, allergische Hautreaktionen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Fieber, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR); selten - Kurzatmigkeit, diffuse Lungeninfiltration.

Fälle der Entwicklung von Hepatotoxizität und Pankreatitis (mit einem möglichen tödlichen Ausgang) sowie einer schweren peripheren Neuropathie wurden bei HIV-Patienten beobachtet, die Hydrea gleichzeitig mit antiretroviralen Arzneimitteln, insbesondere Didanosin mit oder ohne Stavudin, einnahmen.

Die häufigsten Störungen, die bei der kombinierten Anwendung von Hydrea und Strahlentherapie beobachtet werden, sind dieselben wie bei der Monotherapie - Knochenmarksuppression (Anämie, Leukopenie) und Reizung der Magenschleimhaut. Darüber hinaus kann die Einnahme von Hydroxycarbamid zu einer Zunahme einiger der Nebenwirkungen führen, die normalerweise bei einer Strahlentherapie auftreten (Mukositis, Magenbeschwerden).

Überdosis

Bei Einnahme des Arzneimittels in mehr als der therapeutischen Dosierung zeigten die Patienten Symptome einer akuten dermatologischen Toxizität: Stomatitis, Schmerzen, intensive generalisierte Hyperpigmentierung der Haut, Schwellung, gefolgt von Peeling der Füße und Handflächen, lila Erythem.

Das spezifische Gegenmittel ist derzeit nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung verordnet.

spezielle Anweisungen

Hydrea kann nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie angewendet werden.

Vor Beginn jedes Kurses und in regelmäßigen Abständen während der Therapie müssen die Funktionen von Knochenmark, Leber und Nieren überwacht werden. Die Bestimmung von Leukozyten, Blutplättchen und Hämoglobin sollte während des gesamten Behandlungszeitraums mindestens alle 7 Tage erfolgen. Die Therapie wird nur in Fällen verschrieben, in denen die Leukozytenzahl höher als 2500 / μl und die Thrombozytenzahl 100.000 / μl beträgt. Wenn ihr Spiegel abnimmt, wird die Therapie bis zu ihrer Normalisierung unterbrochen.

Eine schwere Anämie sollte vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Während der Anwendung von Hydrea kann sich eine Myelosuppression entwickeln, meistens Leukopenie. Anämie und Thrombozytopenie entwickeln sich seltener und in sehr seltenen Fällen - ohne vorherige Leukopenie. Die wahrscheinlichste Entwicklung einer Myelosuppression bei Patienten nach einer kürzlich erfolgten Chemotherapie mit anderen Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie.

Nach einer kürzlichen Bestrahlung oder Chemotherapie sollte Hydrea mit Vorsicht angewendet werden, was mit der Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung des Erythems nach Bestrahlung und einer erhöhten Schwere der Nebenwirkungen (Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts, Dyspepsie, Knochenmarkaplasie) verbunden ist. Mit der Entwicklung schwerer Störungen des Verdauungssystems wie Erbrechen, Übelkeit, Anorexie wird die Therapie in der Regel ausgesetzt.

Bei Schmerzen und Beschwerden, die durch Mukositis im Bestrahlungsbereich verursacht werden, werden normalerweise Lokalanästhetika und orale Analgetika verschrieben. In schweren Fällen wird die Behandlung vorübergehend ausgesetzt, in sehr schweren Fällen wird die gleichzeitige Strahlentherapie vorübergehend abgebrochen.

Hydrea kann die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamen und die Eisenverwertung durch Erythrozyten verringern, dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Lebensdauer der Erythrozyten.

In den frühen Stadien der Anwendung von Hydrea wird häufig eine mäßige megaloblastische Erythropoese beobachtet. Morphologische Veränderungen ähneln normalerweise einer perniziösen Anämie, sind jedoch nicht mit einem Mangel an Folsäure oder Vitamin B12 verbunden. Aufgrund der Tatsache, dass Makrozytose einen Mangel an Folsäure maskieren kann, ist es notwendig, die Frage der prophylaktischen Ernennung zum Patienten zu berücksichtigen.

Vor dem Hintergrund myeloproliferativer Erkrankungen während der Anwendung von Hydrea wurde eine kutane toxische Vaskulitis einschließlich Gangrän und vaskulitischer Ulzerationen beobachtet. Am häufigsten wurde über toxische Vaskulitis bei Patienten berichtet, die Interferon erhalten haben oder derzeit erhalten. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn die vaskulitische Ulzeration fortschreitet.

Bei längerer Anwendung von Hydrea bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen wie Thrombozythämie und Polyzythämie vera wurden Fälle von sekundärer Leukämie berichtet. Der Grund für die Entwicklung einer sekundären Leukämie (Einnahme von Hydroxycarbamid oder der Grunderkrankung) ist unbekannt. Eine Langzeittherapie kann auch zur Entwicklung von Hautkrebs führen. Daher wird empfohlen, die Haut während der Therapie vor Sonnenlicht zu schützen und ihren Zustand systematisch selbst zu überwachen. Bei geplanten Arztbesuchen muss der Hautzustand des Patienten überwacht werden, um mögliche bösartige Veränderungen festzustellen.

Da Hydrea eine zytotoxische Wirkung hat, muss beim Öffnen der Kapseln vorsichtig vorgegangen werden, und Sie sollten auch vermeiden, das Medikament einzuatmen oder das Pulver auf die Schleimhäute und die Haut zu bringen.

Gemäß den Anweisungen kann Hydrea zur Entwicklung von Schwindel und anderen unerwünschten Phänomenen des Nervensystems führen, die beim Fahren berücksichtigt werden müssen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Ernennung von Hydrea. Wenn während der Stillzeit eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist, wird das Stillen abgebrochen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Hydroxycarbamid einnehmen, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Experimentelle Studien haben die embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Hydroxycarbamid bestätigt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Medikamente können folgende Effekte auftreten:

Andere myelosuppressive Medikamente oder Strahlentherapie: eine Zunahme der Knochenmarksuppression oder das Risiko anderer Nebenwirkungen;
Cytarabin: eine Erhöhung seiner zytotoxischen Wirkung;
Urikosurika: Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nephropathie.

Wenn während der Kombinationsbehandlung schwere Dyspepsie, Übelkeit, Anorexie oder Erbrechen auftreten, können diese normalerweise durch Unterbrechung von Hydrea gestoppt werden.

Mukositis (Beschwerden und Schmerzen der Schleimhäute an der Bestrahlungsstelle) kann mit Lokalanästhetika und Analgetika (durch den Mund) gelindert werden. Bei schwerer Mukositis wird die Anwendung von Hydrea vorübergehend unterbrochen; In sehr schweren Fällen die Strahlentherapie abbrechen.

Das Medikament ist in der Lage, den Serumharnsäuregehalt zu erhöhen, was möglicherweise eine Anpassung der Medikamentendosis erforderlich macht, die die Ausscheidung von Harnsäure aus dem Körper erhöht.

Infolge der Wechselwirkung von Hydroxycarbamid und Enzymen (Uricase, Urease, Lactatdehydrogenase) während der Verwendung von Hydrea wurden Fälle von falsch positiven Testergebnissen bei der Bestimmung von Harnsäure, Harnstoff und Milchsäure festgestellt.

Analoge

Hydrea-Analoga sind: Hydroxycarbamid Medak, Hydroxycarbamid-Lanze, Biosupressin, Hydroxyharnstoff, Hydroxyharnstoff-Apo.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 15-25 ° C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Hydrea

Das Medikament wird vorübergehend als kostengünstiges First-Line-Chemotherapeutikum für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie für den Zeitraum der Diagnose und Auswahl der richtigen Behandlungstaktik verschrieben. Bewertungen von Hydrea sind meist positiv, was seine Wirksamkeit beweist. Durch die Einnahme des Arzneimittels können Sie bei 20-40% der Patienten eine hämatologische Remission erreichen, da die Anzahl der Leukozyten schnell, aber kurzfristig abnimmt. Aus diesem Grund wird das Medikament als Erhaltungstherapie in einer Dosis von 500 oder 1000 mg pro Tag verschrieben.

Bei der Behandlung von Hydrea ist eine zytogenetische Remission (Verschwinden des Ph-Chromosoms) nicht möglich. Es verlangsamt die Entwicklung der Krankheit und ermöglicht es für einen bestimmten Zeitraum, den Leukozytengehalt zu normalisieren.

Die Ablehnung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führen. In den meisten Fällen ist das Medikament gut verträglich und Nebenwirkungen sind äußerst selten. Ulkuskrankheit im Stadium der Exazerbation kann eine Kontraindikation für die Einnahme des Arzneimittels werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass eine vollständige Genesung bei chronischer myeloischer Leukämie nur nach allogener Knochenmarktransplantation im ersten Jahr der Krankheit möglich ist.

Hydrea gilt als gute Wahl und als Goldstandard für die Behandlung von Polyzythämie vera. Gute Ergebnisse werden durch eine zytostatische Therapie erzielt, die eine stabile Remission ermöglicht. Zu diesem Zweck wird das Arzneimittel gemäß dem folgenden Schema eingenommen: Die anfängliche Tagesdosis beträgt 30 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen, dann wird die Dosis um das Zweifache reduziert und auf eine Erhaltungsdosis von 500-1000 mg pro Tag übertragen. Bei der primären Myelofibrose kann eine zytostatische Therapie die Größe der Milz verringern und die Thrombozytose stoppen.

Den Bewertungen nach zu urteilen, wurde Hydrea am häufigsten in einer Tagesdosis von 1000-3000 mg verschrieben, wonach eine unterstützende Therapie durchgeführt wurde. Im Falle einer essentiellen Thrombozythämie zielt die Einnahme des Arzneimittels darauf ab, den Thrombozytenspiegel zu senken, was jedoch nicht immer wirksam war. Patienten berichten, dass die häufigste Nebenwirkung der Einnahme des Arzneimittels Haarausfall ist.

Preis für Hydrea in Apotheken

Der Preis für Hydrea 500 mg in den meisten Apotheken beträgt 240–270 Rubel (die Packung enthält 20 Kapseln).

Hydrea: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Hydrea 500 mg Kapsel 20 Stk.

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Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!