Orungal - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Orungal

Orungal: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Orungal

ATX-Code: J02AC02

Wirkstoff: Itraconazol (Itraconazol)

Hersteller: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgien), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Italien)

Beschreibung und Foto-Update: 19.08.2019

Preise in Apotheken: ab 2337 Rubel.

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Orungal ist ein Triazolderivat, ein Antimykotikum mit systemischer Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

• Kapseln: Größe Nr. 0, gallertartiger Feststoff, mit einem transparenten rosa Körper und einem undurchsichtigen blauen Deckel; Inhalt - cremefarbene Pellets (4 oder 6 Stück in einer Blase, in einem Karton 1 Blister; 5 Stück in einem Blister, in einem Karton 3 Blister; 14 Stück in einem Blister, in einem Karton 1, 2, 3 oder 6 Blasen);
• Lösung zum Einnehmen: hellorange oder gelb mit Kirscharoma (150 ml in dunklen Glasflaschen, in einem Karton 1 Flasche mit 10 ml Messbecher).

Der Wirkstoff ist Itraconazol, sein Gehalt:

• 1 Kapsel - 100 mg;
• 1 ml Lösung - 10 mg.

Zusätzliche Bestandteile von Kapseln:

• Hilfsstoffe: Hypromellose, Saccharose, Macrogol 20.000;
• Schalenzusammensetzung: Gelatine, Titandioxid (E171), Azorubinfarbstoff (E122), Indigokarminfarbstoff (E132).

Hilfskomponenten der Lösung: konzentrierte Salzsäure, Natriumsaccharinat, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Hydroxypropylbetadex, 70% ige Sorbitollösung, gereinigtes Wasser, Karamellgeschmack, Kirschgeschmack 1 und Kirschgeschmack 2.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Orungal ist ein Antimykotikum.

Itraconazol ist ein Triazolderivat, das gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum) wirksam ist; Hefe / hefeartige Pilze (Candida spp., einschließlich Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. z oo spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii und andere Hefen / Schimmelpilze.

Der Mechanismus der antimykotischen Wirkung beruht auf einer Verletzung der Ergosterolsynthese, die ein wichtiger Bestandteil der Pilzzellmembran ist.

Pharmakokinetik

Die maximale orale Bioverfügbarkeit von Itraconazol wird beobachtet, wenn es unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen wird. C _max (maximale Konzentration) einer Substanz im Plasma wird in 3-4 Stunden erreicht.

Bei Durchführung eines langen Verlaufs von C _ss (Gleichgewichtskonzentration) im Plasma wird in 1-2 Wochen erreicht.

3-4 Stunden nach Einnahme der C _{ss der} Substanz beträgt 0,4; 1,1 oder 2 μg / ml (Dosierungsschema - 1 Mal pro Tag, 100 mg, 1 Mal pro Tag, 200 mg oder 2 Mal pro Tag, 200 mg).

Bindet zu 99,8% an Plasmaproteine.

Im Blut beträgt die Konzentration von Itraconazol 60% der Plasmakonzentration.

Die Anreicherung der Substanz in Keratingeweben, insbesondere in der Haut, ist etwa viermal höher als die Anreicherung im Plasma, die Ausscheidungsrate wird durch die Regeneration der Epidermis bestimmt.

Die Konzentration von Itraconazol im Plasma 7 Tage nach Beendigung der Therapie kann nicht nachgewiesen werden. Die Substanz in der Haut bleibt nach dem Ende der vierwöchigen Einnahme von Orungal 2-4 Wochen lang auf einem therapeutischen Niveau. Im Keratin der Nagelplatten wird Itraconazol bereits 7 Tage nach Beginn der Anwendung nachgewiesen und bleibt nach Abschluss eines dreimonatigen Kurses mindestens 6 Monate lang erhalten. Außerdem wird die Substanz in Talg in einer geringeren Konzentration bestimmt - in Schweiß.

Es gibt eine gute Verteilung von Itraconazol in Geweben, die anfällig für Pilzinfektionen sind. Die Konzentrationen in Leber, Nieren, Lunge, Magen, Knochen, Muskeln und Milz sind 2-3 mal höher als die entsprechenden Plasmawerte. Die Substanz bleibt für weitere 2 oder 3 Tage auf therapeutischem Niveau im Gewebe der Vagina (nach drei- oder zweimal täglicher Einnahme von 200 mg für drei Tage).

Der Stoffwechsel findet in der Leber statt und führt zur Bildung einer großen Anzahl von Metaboliten. Der aktive Metabolit Hydroxy-Itraconazol hat eine mit Itraconazol vergleichbare antimykotische Wirkung.

Die Ausscheidung aus dem Plasma erfolgt in zwei Phasen, die endgültige T _1/2 (Halbwertszeit) beträgt 24-36 Stunden. Etwa 35% der Dosis werden innerhalb von 7 Tagen unverändert in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden - weniger als 0,03%. Mit Kot werden ungefähr 3-18% der Dosis ausgeschieden.

Bei Nierenversagen und Leberzirrhose ist die Plasmakonzentration von Itraconazol und dessen T _1/2 etwas höher.

Bei einigen immungeschwächten Patienten, insbesondere bei Neutropenie, AIDS oder nach Organtransplantationen, kann eine verminderte Bioverfügbarkeit von Itraconazol beobachtet werden.

Anwendungshinweise

Für orungale Kapseln - Behandlung von Mykosen, die durch gegen Itraconazol empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:

• Pityriasis versicolor;
• Candidomykose mit Haut- und / oder Schleimhautläsionen (einschließlich vulvovaginaler Candidiasis);
• Dermatomykose;
• Onychomykose durch Dermatophyten und / oder Hefen und Schimmelpilze;
• Tiefe viszerale Candidiasis;
• Pilzkeratitis;
• Systemische Mykosen: Sporotrichose, Blastomykose, systemische Candidiasis, Paracoccidioidomykose, systemische Aspergillose, Histoplasmose, Kryptokokkose (einschließlich Kryptokokken-Meningitis) sowie andere systemische und tropische Mykosen.

Für Orungal-Lösung:

• Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidiasis bei immungeschwächten und HIV-positiven Patienten;
• Prävention systemischer Pilzinfektionen bei Menschen mit bösartigen Bluterkrankungen und bei Patienten mit Knochenmarktransplantation mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Neutropenie (weniger als 500 Zellen / μl).

Kontraindikationen

Absolut:

• Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin oder Methylergometrin);
• Gleichzeitige Anwendung von Midazolam (oral) oder Triazolam;
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die unter Beteiligung des CYP3A4-Enzyms metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können (z. B. Mizolastin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Dofetilid, Levomethadon, Terfenadin);
• Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, die unter Beteiligung des CYP3A4-Enzyms (z. B. Lovastatin oder Simvastatin) metabolisiert werden;
• Stillzeit;
• Relativ:
• Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegen alle in Orungal auftretenden Komponenten.

Relativ:

• Kinder und Alter;
• Leberzirrhose;
• Chronisches Nierenversagen
• Chronische Herzinsuffizienz;
• Überempfindlichkeit gegen andere Medikamente der Azolgruppe.

Gebrauchsanweisung für Orungal: Methode und Dosierung

Kapseln

In dieser Form sollte Orungal unmittelbar nach den Mahlzeiten oral eingenommen werden: Schlucken Sie die Kapseln ganz und trinken Sie viel Flüssigkeit.

Empfohlene Dosierungsschemata je nach Indikation:

• Dermatomykose der glatten Haut: 200 mg (2 Kapseln) einmal täglich für 7 Tage oder 100 mg (1 Kapsel) einmal täglich für 15 Tage;
• Vulvovaginale Candidiasis: 200 mg 2-mal täglich für 1 Tag oder 200 mg 1-mal täglich für einen 3-tägigen Kurs;
• Pityriasis versicolor: 200 mg einmal täglich für 7 Tage;
• Orale Candidiasis: 100 mg einmal täglich für einen 15-tägigen Kurs;
• Läsionen stark keratinisierter Hautpartien (Füße und Hände): 200 mg 2-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen oder 100 mg 1-mal täglich über 30 Tage;
• Pilzkeratitis: 200 mg einmal täglich für 21 Tage. Je nach Krankheitsbild kann die Therapiedauer angepasst werden.

Im Falle einer beeinträchtigten Immunität (z. B. bei Patienten mit Organtransplantationen, erworbenem Immunschwächesyndrom oder Neutropenie) kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol abnehmen. In diesem Fall muss die Standarddosis von Orungal um das Zweifache erhöht werden.

Die Behandlung der Onychomykose erfolgt durch Impulstherapie:

• Die Niederlage der Zehennägel, auch mit der Niederlage der Nagelplatten an den Händen: 200 mg 2 mal täglich für 1 Woche. Der allgemeine Therapieverlauf besteht aus 3 wöchentlichen Zyklen mit Intervallen von 3 Wochen zwischen den Zyklen;
• Die Niederlage der Nägel an den Händen: 200 mg 2 mal täglich für 1 Woche. Der allgemeine Therapieverlauf besteht aus 2-wöchigen Zyklen mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen den Zyklen.

Bei Onychomykose ist es auch möglich, eine kontinuierliche Therapie durchzuführen - 200 mg 1 Mal pro Tag für 3 Monate.

Da die Elimination von Itraconazol aus Haut und Nagelgewebe langsamer ist als aus Blutplasma, werden 2-4 Wochen nach Ende der Behandlung bei Hautinfektionen und 6-9 Monate nach Ende der Therapie bei Nagelinfektionen optimale mykologische und klinische Wirkungen erzielt.

Empfohlene Dosierungsschemata von Orungal für systemische Mykosen:

• Chromomykose: 100-200 mg 1 Mal pro Tag für 6 Monate;
• Histoplasmose: von 200 mg einmal täglich bis 200 mg zweimal täglich für 8 Monate;
• Kryptokokkose (ohne Meningitis): 200 mg 1 Mal pro Tag, die Behandlung kann 2 bis 12 Monate dauern;
• Kryptokokken-Meningitis: 200 mg 2-mal täglich, die Therapiedauer beträgt 2 bis 12 Monate;
• Sporotrichose: 100 mg einmal täglich für 3 Monate;
• Aspergillose: 200 mg einmal täglich für 2-5 Monate. Bei invasiven und disseminierten Formen der Krankheit wird die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht;
• Candidiasis: 100-200 mg 1 Mal pro Tag, die Therapie kann 3 Wochen bis 7 Monate dauern. Bei invasiven und disseminierten Formen der Krankheit wird die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht;
• Paracoccidioidomykose: 100 mg 1 Mal pro Tag für 6 Monate;
• Blastomykose: von 100 mg 1 Mal pro Tag bis 200 mg 2 Mal täglich in einem 6-monatigen Kurs.

Bei allen systemischen Mykosen kann die Behandlungsdauer abhängig von der klinischen Wirksamkeit von Orungal angepasst werden.

Mündliche Lösung

In dieser Darreichungsform sollte Orungal oral auf leeren Magen eingenommen werden. Regeln für die Einnahme des Arzneimittels: Nehmen Sie eine Lösung, spülen Sie Ihren Mund aus und schlucken Sie sie erst dann. Danach sollten Sie Ihren Mund nicht mehr mit sauberem Wasser ausspülen.

Empfohlene Dosierungsschemata:

• Behandlung der Candidiasis der Mundhöhle und / oder der Speiseröhre: 200 mg (2 Messbecher) pro Tag in 1-2 Dosen. Der Behandlungsverlauf beträgt 1 Woche. In Ermangelung eines positiven Effekts wird die Therapie um weitere 1 Woche verlängert;
• Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidiasis bei Patienten mit Resistenz gegen Fluconazol: 200-400 mg pro Tag in 1-2 Dosen. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. In Ermangelung eines positiven Effekts wird die Therapie um weitere 2 Wochen verlängert;
• Prävention systemischer Pilzinfektionen: 5 mg / kg / Tag in 2 aufgeteilten Dosen. Orungal sollte 1 Woche vor Beginn der zytostatischen Therapie oder 1 Woche nach der Knochenmarktransplantation begonnen und fortgesetzt werden, bis die Neutrophilenzahl wiederhergestellt ist (mindestens 1000 Zellen / μl).

Nebenwirkungen

Orungal ist im Allgemeinen gut verträglich. In seltenen Fällen sind folgende Nebenwirkungen möglich:

• Aus dem Verdauungssystem: ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Blutplasma, Bauchschmerzen, Durchfall / Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Hepatitis; in Einzelfällen - toxische Leberschädigung (Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang sind bekannt);
• Von der Seite des zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel;
• Aus dem Fortpflanzungssystem: Menstruationsstörungen;
• Seitens des Herz-Kreislauf-Systems: Lungenödem, Herzinsuffizienz;
• Dermatologische und allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen;
• Andere: ödematöses Syndrom, Hypokaliämie.

Überdosis

Überdosierung wurde nicht gemeldet.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung in den ersten 60 Minuten nach der Einnahme von Orungal ist eine Magenspülung angezeigt. Vielleicht die Ernennung von Aktivkohle.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Itraconazol wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.

spezielle Anweisungen

Patienten mit Immunschwäche und Patienten mit Kryptokokkose des Zentralnervensystems wird Orungal nur verschrieben, wenn Kontraindikationen für die Verwendung von First-Line-Medikamenten vorliegen oder sie unwirksam waren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollte die Plasmakonzentration von Itraconazol während der Behandlung überwacht und die Orungal-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Itraconazol erhalten, müssen während des gesamten Therapieverlaufs und bis zum Einsetzen der ersten Menstruationsperiode nach Abschluss zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Orungal sollte abgesetzt werden, wenn sich eine Neuropathie entwickelt.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur klinischen Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird es in der pädiatrischen Praxis nur verwendet, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Berichten zufolge wird Itraconazol zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit Neutropenie eingesetzt (5 mg / kg 2-mal täglich).

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Gemäß den Anweisungen beeinflusst Orungal die Reaktionsgeschwindigkeit und die Fähigkeit zur Erhöhung der Konzentration nicht nachteilig.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: Orungal kann nur bei lebensbedrohlichen systemischen Mykosen angewendet werden, nachdem das Verhältnis des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko bewertet wurde.
• Stillzeit: Die Anwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Eine orungale Therapie für Patienten unter 18 Jahren wird mit Vorsicht verschrieben.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte Orungal unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Leberzirrhose sollte Orungal unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Die orungale Therapie bei älteren Patienten wird mit Vorsicht verschrieben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Absorption von Itraconazol wird durch einen geringen Säuregehalt des Magensafts beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) wird daher empfohlen, diese frühestens 2 Stunden nach Orungal einzunehmen.

Patienten mit Chlorhydria oder Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H ₂ -Rezeptorblockern wird empfohlen, nach der Einnahme Cola-Kapseln zu trinken.

Potentielle Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Clarithromycin, Indinavir, Erythromycin, Ritonavir) erhöhen die Bioverfügbarkeit von Itraconazol.

Itraconazol kann den Metabolismus von Arzneimitteln unterdrücken, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, wodurch ihre Wirkungen, einschließlich Nebenwirkungen, verstärkt oder verlängert werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel ist es erforderlich, ihre Konzentrationen im Blutplasma, die Schwere der Wirkung und gegebenenfalls die Nebenwirkungen zu überwachen und die Dosis anzupassen: orale Antikoagulanzien, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Dihydropyridin), HIV-Proteasehemmer (z, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir), einige Glucocorticosteroide (einschließlich Budesonid, Methylprednisolon, Dexamethason), einige Immunsuppressiva (einschließlich Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus), einige CYP3A4-Inhibitoren, die durch das Enzym CYP3A4-Co-Redukt-Metabola metabolisiert werden Atorvastatin), bestimmte Krebsmedikamente (z. B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Busulfan, Trimetrexat), Midazolam (intravenös), Ebastin, Disopyramid, Eletriptan, Alfentanil,Carbamazepin, Brotizolam, Cilostazol, Rifabutin, Halofantrin, Alprazolam, Buspiron, Reboxetin, Repaglinid, Methylprednisolon, Digoxin.

Bei der Behandlung mit Orungal müssen unbedingt Arzneimittel berücksichtigt werden, die nicht gleichzeitig angewendet werden können (beschrieben im Abschnitt "Gegenanzeigen").

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Kalziumkanalblocker zu verwenden, da diese eine negative inotrope Wirkung haben, die die ähnliche Wirkung von Itraconazol verstärken kann.

Es wird nicht empfohlen, Orungal in Kombination mit Arzneimitteln zu verwenden, die potenzielle Induktoren von Leberenzymen sind (einschließlich Rifampicin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital, Isoniazid, Carbamazepin).

Analoge

Orungals Analoga sind: Irunin, Itrazol, Itraconazol, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazol.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen von Kindern fernhalten: Kapseln - 15-30 ºС, Lösung - nicht mehr als 25 º 25.

Haltbarkeit von Kapseln - 3 Jahre, Tropfen zur oralen Verabreichung - 2 Jahre (nach dem ersten Öffnen der Flasche - 1 Monat).

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Orungal

Laut Bewertungen ist Orungal ein wirksames Antimykotikum. Zu den Nachteilen zählen die hohen Kosten und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Orungal Preis in Apotheken

Der ungefähre Preis für Orungal beträgt: Lösung zur oralen Verabreichung (1 Flasche mit 150 ml) - 3971–4234 Rubel, Kapseln (14 Stück je 100 mg) - 2638–4450 Rubel.

Orungal: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Orungal 100 mg Kapsel 14 Stk. 2337 RUB Kaufen

Orungal Kapseln 100mg 14 Stk. 2837 RUB Kaufen

Orungal 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen 150 ml 1 Stck. 3899 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!