Sinoflurin
Sinoflurin: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Anwendung bei älteren Menschen
- 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 15. Analoge
- 16. Lagerbedingungen
- 17. Abgabebedingungen von Apotheken
- 18. Bewertungen
- 19. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Sinoflurin
ATX-Code: R01AD08
Wirkstoff: Fluticason (Fluticason)
Hersteller: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (Indien)
Beschreibung und Foto-Update: 01.09.2020
Sinoflurin - GCS (Glucocorticosteroid) zur topischen Anwendung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - dosiertes Nasenspray, eine Suspension von weißer oder fast weißer Farbe [120 Dosen (12 ml) in einer dunklen Glasflasche, die mit einer Abgabevorrichtung, einem Adapter und einer Schutzkappe ausgestattet ist; in einem Karton 1 Flasche in einer Plastikschale und Gebrauchsanweisung für Sinoflurin].
Eine Sprühdosis enthält:
- Wirkstoff: Fluticasonpropionat (mikronisiert) - 50 μg;
- zusätzliche Inhaltsstoffe: wasserfreie Dextrose - 5000 μg, Avicel RC-591 (Natriumcarmellose, mikrokristalline Cellulose) - 1250 μg, Phenylethanol - 250 μg, Polysorbat-80 - 100 μg, Benzalkoniumchlorid - 10 μg, gereinigtes Wasser - 0,1 ml.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Der Wirkstoff in Sinoflurin, Fluticasonpropionat, wirkt stark entzündungshemmend. Mit der Einführung einer Suspension der intranasal exprimierten systemischen Wirkung wurde keine Hemmung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems festgestellt.
Die Einführung von Fluticasonpropionat in einer Tagesdosis von 200 µg verändert die AUC (Fläche gemäß der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrationszeit") von Serumcortisol für 24 Stunden im Vergleich zu Placebo nicht signifikant [Verhältnis 1,01; 90% CI (Konfidenzintervall) lagen zwischen 0,9 und 1,14].
Die entzündungshemmende Wirkung von Sinoflurin beruht auf seiner Wechselwirkung mit GCS-Rezeptoren. Die Substanz während der frühen und späten Phase einer allergischen Reaktion reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren und anderen biologischen Wirkstoffen wie Zytokinen, Prostaglandinen, Leukotrienen, Histamin; hemmt die Proliferation von Mastzellen, Makrophagen, Eosinophilen, Neutrophilen, Lymphozyten.
Die entzündungshemmende Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Nasenschleimhaut zeigt sich schnell, und bereits 2 bis 4 Stunden nach der ersten Anwendung ist auch die antiallergische Wirkung des Arzneimittels spürbar. Symptome wie verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, juckende Nase, Beschwerden der Nasennebenhöhlen und Druck um Nase und Augen werden reduziert. Es hilft auch, Augensymptome zu lindern, die mit allergischer Rhinitis verbunden sind.
Die Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis, insbesondere einer verstopften Nase, bleibt ab dem Zeitpunkt einer einzelnen Injektion des Sprays in einer Dosis von 200 μg den ganzen Tag über verringert.
Dank der Wirkung von Sinoflurin verbessert sich die Lebensqualität der Patienten, ihre körperliche und soziale Aktivität steigt.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Parameter von Fluticasonpropionat:
- Absorption: Die intranasale Methode der Arzneimittelverabreichung erlaubt keine quantitative Bestimmung der maximalen Gleichgewichtskonzentration des Wirkstoffs (Css max). Bei den meisten Patienten wurde nach Verabreichung einer täglichen Dosis Fluticasonpropionat (200 μg) Css maxbeträgt weniger als 0,01 ng / ml. Die höchste aufgezeichnete Plasmakonzentration betrug 0,017 ng / ml. Die Aufnahme von Fluticasonpropionat direkt aus der Nasenhöhle ist aufgrund seiner geringen Wasserlöslichkeit und auch aufgrund der Tatsache, dass bei Injektion durch die Nase der größte Teil des Arzneimittels verschluckt wird, unwahrscheinlich. Die Kombination des aktiven Stoffwechsels während des ersten Durchgangs durch die Leber und der teilweisen Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt (Magen-Darm-Trakt) führt zu einer geringen absoluten Bioverfügbarkeit des Stoffes (weniger als 1%) und infolgedessen zu einer sehr geringen systemischen Gesamtabsorption.
- Verteilung: V d (Verteilungsvolumen) im Gleichgewicht beträgt ~ 318 Liter. Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%;
- Metabolismus: Die schnelle Eliminierung von Fluticasonpropionat aus dem systemischen Kreislauf ist hauptsächlich auf Stoffwechselprozesse in der Leber zurückzuführen, bei denen ein inaktiver Metabolit, Carbonsäure, durch das Isoenzym des Cytochrom P450 CYP3A4-Systems gebildet wird. In ähnlicher Weise wird während des ersten Durchgangs durch die Leber die verschluckte Fraktion von Fluticasonpropionat biotransformiert;
- Ausscheidung: ist linear im Dosisbereich von 250–1000 mcg und hat eine hohe Plasma-Clearance (1,1 l / min). C max (maximale Konzentration) im Plasma innerhalb von 3-4 Stunden sinkt auf ~ 98%, die endgültige T 1/2 (Halbwertszeit) beträgt 7,8 Stunden (nur bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen beobachtet). Die renale Clearance von Fluticasonpropionat überschreitet nicht 0,2% Carbonsäure (ein inaktiver Metabolit der Substanz) - 5%. Sowohl die Hauptsubstanz als auch ihre Metaboliten werden hauptsächlich mit der Galle über den Darm ausgeschieden.
Anwendungshinweise
Sinoflurin wird zur Behandlung und Vorbeugung von allergischer Rhinitis angewendet, die sich zu einer bestimmten Jahreszeit (saisonale Rhinitis) oder ganzjährig (chronische Rhinitis) manifestiert.
Kontraindikationen
Absolut:
- Kinder unter 4 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sinoflurin oder zusätzliche Substanzen in seiner Zusammensetzung.
Verwandter (verwenden Sie das Spray mit Vorsicht):
- Infektionen der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen (dies ist keine Kontraindikation für die Verwendung des Sprays, aber der Patient muss sich bei Vorliegen einer solchen Infektionskrankheit einer angemessenen Behandlung unterziehen);
- kürzliche Nasenverletzung oder Geschwürbildung der Nasenschleimhaut;
- kombinierte Aufnahme anderer Kortikosteroide (in anderen Dosierungsformen);
- die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das CYP3A4-Isoenzym stark hemmen (z. B. Ketoconazol und Ritonavir), da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat führen kann.
Sinoflurin, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Spray Sinoflurin wird ausschließlich intranasal angewendet.
Die volle therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird durch seine regelmäßige Anwendung sichergestellt, das Maximum wird nach 3-4 Tagen Therapie erreicht.
Patienten wird je nach Alter empfohlen, das folgende Dosierungsschema einzuhalten:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Zur Behandlung und Vorbeugung von ganzjähriger / saisonaler allergischer Rhinitis - einmal täglich (vorzugsweise morgens) 2 Injektionen in jedes Nasenloch. Dieses Dosierungsschema liefert dem Patienten eine tägliche Dosis von Sinoflurin - 200 μg. Bei Hotelpatienten kann eine Verdoppelung der Tagesdosis (bis zu 400 μg) gerechtfertigt sein, um eine Symptomkontrolle zu erreichen. In diesem Fall wird die Nutzungshäufigkeit verdoppelt. Eine erhöhte Dosis sollte für kurze Zeit angewendet werden. Bei Erreichen der gewünschten Wirkung muss sie auf die empfohlene Dosis (200 µg pro Tag) reduziert werden. Die maximale Dosis für erwachsene Patienten und Kinder über 12 Jahre sollte 400 µg pro Tag nicht überschreiten (nicht mehr als 4 Injektionen in jedes Nasenloch).
- Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: Zur Behandlung und Vorbeugung von ganzjähriger / saisonaler allergischer Rhinitis - einmal täglich (vorzugsweise morgens) 1 Injektion (50 μg) in jedes Nasenloch. Bei Hotelpatienten kann es gerechtfertigt sein, die tägliche Dosis (bis zu 200 μg) zu verdoppeln, um die Kontrolle über die Symptome zu erlangen. In diesem Fall wird die Häufigkeit der Anwendung verdoppelt. Die maximale Tagesdosis für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren sollte 200 µg nicht überschreiten (nicht mehr als 2 Injektionen in jedes Nasenloch).
Älteren Patienten wird die übliche Erwachsenendosis von Sinoflurin verschrieben.
Inhalator benutzen:
- Nehmen Sie die Flasche, legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger auf beide Seiten der Spitze und Ihren Daumen unter den Boden und schütteln Sie sie vorsichtig.
- Wenn das Medikament zum ersten Mal angewendet wird oder seit seiner letzten Anwendung mehr als 7 Tage vergangen sind, muss die Funktionsfähigkeit des Zerstäubers überprüft werden: Drücken Sie die Spitze mehrmals von sich weg, bis eine kleine Wolke von der Spitze erscheint.
- Reinigen Sie die Nasengänge. Schließen Sie ein Nasenloch und setzen Sie die Spitze in das andere ein.
- Während Sie die Flasche aufrecht halten, neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und injizieren Sie beim Einatmen durch die Nase das Mittel, indem Sie einmal auf den Spender der Flasche drücken. Atme durch deinen Mund aus.
- Wenn ein zweites Sprühen in dasselbe Nasenloch erforderlich ist, wiederholen Sie den Vorgang.
- Befolgen Sie die obigen Schritte für das andere Nasenloch.
Nach der Anwendung von Sinoflurin sollten Sie die Spitze mit einer Kappe verschließen, nachdem Sie sie mit einem sauberen Tuch abgetupft haben. Das Spritzgerät wird (mindestens) einmal pro Woche gereinigt. Dazu wird die Spitze vorsichtig entfernt und in warmem Wasser gewaschen. Wenn überschüssiges Wasser abgeschüttelt wird, wird es an einem warmen Ort trocknen gelassen. Es ist wichtig, eine Überhitzung zu vermeiden. Nach dem Trocknen wird die Spitze an ihrer ursprünglichen Stelle oben auf der Flasche platziert und eine Schutzkappe aufgesetzt. Wenn das Loch verstopft ist, muss die Spitze wie oben beschrieben entfernt und eine Weile in warmem Wasser belassen werden. Dann unter fließendes kaltes Wasser stellen, trocknen und die Flasche wieder aufsetzen. Es ist strengstens verboten, das verstopfte Loch der Spitze mit einem Stift oder anderen scharfen Gegenständen zu reinigen.
Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen von Sinoflurin werden nach der anatomischen und physiologischen Klassifikation und Häufigkeit des Auftretens gruppiert, die wie folgt definiert sind: sehr häufig - mehr als 1/10; oft - von 1/100 bis 1/10; selten - von 1/1000 bis 1/100; selten - von 1/10 000 bis 1/1000; äußerst selten - weniger als 1/10 000, einschließlich Einzelfällen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die selten, häufig und sehr häufig auftreten, wird hauptsächlich auf der Grundlage von Informationen ermittelt, die während klinischer Studien erhalten wurden. Die Häufigkeit der seltenen und äußerst seltenen Ereignisse basiert auf spontanen Berichtsdaten. Die Ausgangswerte in der Placebogruppe wurden bei der Entstehung unerwünschter Ereignisse nicht berücksichtigt, da sie im Allgemeinen mit der aktiven Behandlungsgruppe vergleichbar waren.
Nebenwirkungen von Systemen und Organen, die bei der Verwendung von Sinoflurin-Spray auftreten können:
- Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: sehr oft - Nasenbluten; häufig - Reizung / Trockenheit der Schleimhaut der Nasenhöhle und des Rachens (es gibt Berichte über die Entwicklung ähnlicher Nebenwirkungen bei der Verwendung anderer intranasaler Arzneimittel); äußerst selten - Perforation des Nasenseptums (es gibt Informationen über Fälle der Entwicklung dieses unerwünschten Phänomens bei der Einnahme von intranasalen Kortikosteroiden);
- Nervensystem: häufig - ein Gefühl von unangenehmem Geschmack und Geruch, Kopfschmerzen (ähnliche Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Nasensprays berichtet);
- Immunsystem: äußerst selten - anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Schwellung von Gesicht und Zunge, Bronchospasmus, Hautausschlag);
- Sehorgan: äußerst selten - Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom (im Verlauf klinischer Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Phänomenen und der intranasalen Aufnahme von Fluticasonpropionat festgestellt werden).
Überdosis
Es liegen keine Informationen zur chronischen oder akuten Überdosierung von Sinoflurin vor.
Bei intranasaler Verabreichung an gesunde Probanden, 2 mg Fluticasonpropionat (eine 20-mal höhere Dosis als die therapeutische Dosis) zweimal täglich über eine Woche wurde keine Auswirkung auf die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems festgestellt.
Ein längeres Überschreiten der Sinoflurin-Dosis kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Fluticasonpropionat-Therapie in Dosen fortgesetzt werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich sind. Die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion dauert mehrere Tage und wird durch Messung des Cortisolspiegels im Plasma überwacht.
spezielle Anweisungen
Spray Sinoflurin wird ausschließlich intranasal angewendet.
Die kontinuierliche Anwendung des Nasensprays ohne ärztliche Aufsicht sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Die Langzeittherapie mit Fluticason erfordert eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde.
Die Verwendung hoher Dosen von nasalen Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum kann zur Manifestation systemischer Wirkungen führen, die jedoch viel seltener auftreten als bei der Verwendung oraler Formen von Kortikosteroiden. Die Variabilität in der Entwicklung dieser Effekte ist sowohl bei Verwendung verschiedener Glucocorticosteroid-Medikamente als auch bei einzelnen Patienten zulässig.
Mögliche systemische Auswirkungen können Glaukom, Katarakt, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Itsenko-Cushing-Syndrom und in äußerst seltenen Fällen psychische oder Verhaltensstörungen (einschließlich Angstzuständen, psychomotorischer Hyperaktivität, Aggression, Depression, Schlafstörungen) sein.
Bei Kindern, die intranasales GCS erhielten, wurde eine Abnahme der Wachstumsrate festgestellt. In dieser Hinsicht wurde ihnen als Erhaltungsdosis die niedrigste Dosis verschrieben, die eine angemessene Kontrolle der Krankheitssymptome ermöglichen könnte.
Die volle Wirkung der Verwendung des Nasensprays tritt erst nach mehreren Behandlungstagen auf.
Die maximale therapeutische Wirkung beruht auf der regelmäßigen Anwendung von Sinoflurin gemäß dem in dieser Anleitung empfohlenen Schema.
Der Transfer von Patienten von der systemischen Therapie mit Kortikosteroiden zur Behandlung mit einem Nasenspray, das Fluticasonpropionat enthält, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden, wenn der Verdacht auf eine Nebennierenfunktionsstörung besteht.
Sinoflurin Nasenspray lindert bei den meisten Patienten die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis. In Fällen, in denen die Konzentration von Allergenen in der Luft sehr hoch ist, kann eine zusätzliche Therapie erforderlich sein. Eine komplexe Behandlung kann auch erforderlich sein, um ophthalmologische Manifestationen vor dem Hintergrund einer erfolgreichen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis zu lindern.
Beobachtungen nach der Registrierung ergaben Episoden systemischer Wirkungen von Kortikosteroiden, nämlich Hemmung der Nebennierenfunktion und Itsenko-Cushing-Syndrom, infolge der kombinierten Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat. Aus diesem Grund sollte die kombinierte Verwendung dieser Mittel vermieden werden. Eine Ausnahme können Fälle sein, in denen der potenzielle Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden überwiegt.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Sinoflurin auf die kognitiven Funktionen des Menschen. Beim Führen von Fahrzeugen und bei Arbeiten, die mit einem erhöhten Verletzungsrisiko verbunden sind, müssen jedoch die Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die während der Verwendung des Arzneimittels auftreten können.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Sinoflurin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist zulässig, jedoch erst nach Bewertung des erwarteten Nutzens für die Mutter und möglicher Risiken für den Fötus und das Baby.
Verwendung im Kindesalter
In der Pädiatrie wird Sinoflurin gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema angewendet:
- Kinder über 12 Jahre: einmal täglich (vorzugsweise morgens) 2 Sprays in jedes Nasenloch. Bei einigen Patienten kann es gerechtfertigt sein, die tägliche Dosis (bis zu 400 μg) zu verdoppeln, um die Kontrolle über die Symptome zu erlangen. In diesem Fall wird die Häufigkeit der Anwendung verdoppelt. Die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 400 µg.
- Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: einmal täglich (vorzugsweise morgens) 1 Injektion (50 µg) in jedes Nasenloch. Bei einigen Patienten kann es gerechtfertigt sein, die tägliche Dosis (bis zu 200 μg) zu verdoppeln, um die Kontrolle über die Symptome zu erlangen. In diesem Fall wird die Häufigkeit der Anwendung verdoppelt. Die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 200 µg.
Sinoflurin-Spray ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es gibt keine speziellen Anweisungen für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Es gibt keine speziellen Anweisungen für die Anwendung von Sinoflurin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Anwendung bei älteren Menschen
Ältere Personen erhalten Sinoflurin in für erwachsene Patienten üblichen Dosen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Fluticasonpropionat mit anderen Substanzen sind unwahrscheinlich, da nach Verwendung eines Nasensprays die Plasmakonzentration des Wirkstoffs sehr niedrig ist.
Ritonavir, ein hochaktiver Inhibitor des Coenzyms CYP3A4 des Cytochrom P450-Enzymsystems, kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen, was zu einem starken Abfall des Serumcortisolspiegels und zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen führt, insbesondere zur Unterdrückung der Nebennierenfunktion und des Itsenko-Cushing-Syndroms. Aus diesem Grund sollte die kombinierte Verwendung dieser Mittel vermieden werden, mit Ausnahme von Fällen, in denen der potenzielle Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden überwiegt.
Erythromycin, Ketoconazol und andere Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom P450-Enzymsystems verursachen einen so unbedeutenden Anstieg der Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat, dass keine merkliche Abnahme der Serumcortisolkonzentrationen beobachtet wird. Bei der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln dieser Gruppe (z. B. Ketoconazol) und Fluticasonpropionat ist jedoch Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentration dieser Gruppe möglicherweise ansteigt.
Analoge
Die Analoga von Sinoflurin sind Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotid, Fliksonase usw.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Die Lagertemperatur sollte 25 ° C nicht überschreiten. Das Medikament darf nicht eingefroren werden.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Es ist verboten, das Spray nach der empfohlenen Haltbarkeit zu verwenden.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Sinoflurin
Im Moment werden Bewertungen über Sinoflurin selten hinterlassen. In ihnen charakterisieren Benutzer das Medikament als erschwinglicheren, aber nicht weniger wirksamen Ersatz für andere Mittel ähnlicher Maßnahmen. Die Verwendung des Sprays kann die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern. Es gibt ihnen die Möglichkeit, ihre üblichen Dinge zu tun, ohne auf die Krankheit zu achten. Unter den positiven Aspekten werden auch die Bequemlichkeit der Verwendung von Sinoflurin und eine kleine Liste von Nebenwirkungen erwähnt. Im Netzwerk gibt es keine Beschwerden über die Entwicklung negativer Phänomene während der medikamentösen Therapie.
Einige Patienten halten die Kosten des Produkts für zu hoch, sind jedoch bereit, es zu kaufen, da sie sich seiner Wirksamkeit sicher sind.
Preis für Sinoflurin in Apotheken
In Apothekenketten variiert der Preis für Sinoflurin, ein dosiertes Nasenspray, für 1 Flasche mit 12 ml (120 Dosen) zwischen 398 und 417 Rubel.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
