NeoCyotect
NeoCitotect: Gebrauchsanweisung und Testberichte
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 11. Anwendung bei älteren Menschen
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: NeoCytotect
ATX-Code: J06BB09
Wirkstoff: Humanes Anti-Cytomegalovirus-Immunglobulin (Cytomegalovirus-Immunglobulin)
Hersteller: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 09.10.2019
Preise in Apotheken: ab 14.597 Rubel.
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NeoCytotect ist ein medizinisches immunbiologisches Präparat (MIBP) aus Immunglobulin, das antivirale und immunmodulatorische Wirkungen hat.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel wird in Form einer Infusionslösung hergestellt, bei der es sich um eine transparente hellgelbe oder farblose, leicht opaleszierende Flüssigkeit handelt (jeweils 10 ml oder 50 ml in farblosen Glasfläschchen, die mit einem Gummistopfen mit Aluminiumkappe verschlossen und mit Polypropylenkappen des Typs mit einer gekräuselten Klappkappe ausgestattet ist , In einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung für NeoCitotect).
Zusammensetzung für 1 ml Lösung:
- Wirkstoff: humane Plasmaproteine - 50 mg (davon nicht mehr als 2 mg - Immunglobulin A, mindestens 96% - Immunglobulin G, mindestens 100 E * - Antikörper gegen das Cytomegalievirus);
- Hilfskomponenten: Glycin und Wasser zur Injektion.
* E - Einheiten des Referenzarzneimittels des Paul Ehrlich Instituts.
Immunglobulin G (IgG) wird ungefähr wie folgt in Unterklassen eingeteilt:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
NeoCytotect ist ein Immunglobulinpräparat aus Spenderplasma mit einem hohen Titer an Antikörpern gegen das Cytomegalievirus (humanes Herpesvirus Typ 5). IgG-Unterklassen sind ähnlich wie die Plasmaverteilung bei gesunden Spendern verteilt.
Pharmakokinetik
Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels 100%.
Die Verteilung des humanen Anticytomegalovirus-Immunglobulins zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit ist ziemlich schnell. In 3-5 Tagen nach der Injektion von NeoCyotect wird ein Gleichgewicht zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum erreicht.
Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 24 Tage. IgG- und IgG-Komplexe werden von den Zellen des Makrophagen-Systems verwendet.
Anwendungshinweise
- Behandlung der Cytomegalievirus-Infektion bei immungeschwächten Patienten (bei Neugeborenen, Frühgeborenen, Patienten mit medikamentöser Immunschwäche oder aufgrund von AIDS oder aus anderen Gründen immunsupprimiert);
- Prävention von CMV (Cytomegalovirus) bei Patienten mit einem durch Medikamente unterdrückten Immunsystem, beispielsweise nach Organtransplantation;
- Verhinderung der Manifestation der Krankheit nach Infektion mit dem Cytomegalievirus.
Kontraindikationen
NeoCytotect ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen einzelne Komponenten sowie bei Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin (insbesondere bei IgA-Mangel im Blut und Vorhandensein von Antikörpern gegen dieses).
Das Medikament wird mit Vorsicht bei folgenden Krankheiten und Zuständen angewendet:
- erworbene / erbliche thrombophile Störungen;
- schwere Hypovolämie;
- Bluthochdruck;
- Vorgeschichte von Thrombosen und Gefäßerkrankungen;
- Diabetes mellitus;
- chronische Krankheiten, bei denen die Blutviskosität zunimmt;
- hohes Alter;
- lange Zeit in einem bewegungslosen Zustand (Immobilisierung) sein.
NeoCitotect, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Die NeoCytotect-Lösung ist zur intravenösen (intravenösen) Verabreichung vorgesehen.
Vor dem Gebrauch muss das Medikament visuell überprüft werden. Es sollte transparent sein, leichte Opaleszenz ist erlaubt. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Sedimente enthält.
Vor Beginn der Infusion sollte das Arzneimittel auf Raumtemperatur gebracht werden. Eine vorherige Verdünnung ist nicht erforderlich. Die Lösung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Flasche gemischt werden.
Die anfängliche intravenöse Infusionsrate beträgt 0,08 ml / kg Körpergewicht pro Stunde. Wenn NeoCytotect gut vertragen wird, wird die Verabreichungsrate nach 10 Minuten allmählich auf maximal 0,8 ml / kg Körpergewicht pro Stunde erhöht. Die maximale Infusionsrate wird bis zum Ende der Infusion beibehalten.
Eine offene Flasche kann nicht aufbewahrt werden, sie muss sofort verwendet werden. Wenn nach der Verabreichung eine Menge der Lösung nicht verwendet wird, sollte sie verworfen werden (da die Gefahr einer bakteriellen Kontamination besteht).
Empfohlene Dosen von NeoCyotect:
- CMV-Behandlung: 1 ml / kg Körpergewicht alle 48 Stunden, bis die klinischen Anzeichen einer Infektion verschwinden;
- Prävention von CMV bei Patienten mit unterdrückter Immunität: 1 ml / kg Körpergewicht; Bei seropositiven CMV-Patienten beginnt die Zytomegalieprophylaxe 10 Tage vor der geplanten Transplantation. Bei seronegativen CMV-Patienten beginnt die Verabreichung des Arzneimittels 1 Tag vor der Transplantation (bei Knochenmarktransplantation) oder direkt am Tag der Transplantation (bei Transplantation anderer Organe). In allen Gruppen sollten den Patienten mindestens 6 Einzeldosen im Abstand von 2-3 Wochen verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Einige der Nebenwirkungen von NeoCyotect treten am häufigsten auf, wenn eine Reihe der folgenden Faktoren vorliegen:
- hohe Einführungsgeschwindigkeit;
- teilweiser oder vollständiger Immundefekt (sowohl in Abwesenheit als auch in Gegenwart eines IgA-Mangels);
- die erste Verabreichung von normalem menschlichem Immunglobulin;
- Übertragung auf ein anderes Immunglobulinpräparat (in seltenen Fällen);
- Durchführung einer Immunglobulintherapie nach einer sehr langen Pause.
Während der Einführung von NeoCytotect sind Nebenreaktionen aus folgenden Systemen und Organen möglich:
- Verdauungssystem: selten - Erbrechen, Übelkeit;
- Herz-Kreislauf-System: selten - niedriger Blutdruck; sehr selten - thromboembolische Reaktionen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
- Nervensystem: selten - Kopfschmerzen;
- Lymphsystem und Blut: Häufigkeit unbekannt - Hämolyse / reversible hämolytische Anämie;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - leichte Schmerzen im unteren Rücken, Arthralgie;
- Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - akutes Nierenversagen und / oder Anstieg der Serumkreatininkonzentration;
- Immunsystem: selten - allergische Reaktionen; selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, begleitet von einem plötzlichen Blutdruckabfall, einem anaphylaktischen Schock (in einigen Fällen manchmal sogar ohne Reaktionen während der vorherigen Verabreichung);
- parasitäre und ansteckende Krankheiten: Häufigkeit unbekannt - reversible aseptische Meningitis;
- Haut und Unterhautfett: selten - vorübergehende Hautreaktionen;
- andere Reaktionen: selten - Fieber, Schüttelfrost.
Wenn Symptome auftreten, die auf eine NeoCytotect-Intoleranz hinweisen, sollte die Verabreichungsrate des Arzneimittels verringert oder die Infusion ausgesetzt werden, bis die Anzeichen einer Intoleranz verschwunden sind (die Wahl der einen oder anderen Maßnahme zur Verhinderung von Nebenwirkungen hängt von ihrer Art und Schwere ab).
Wenn NeoCytotect die Nierenfunktion negativ beeinflusst, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn ein Schock auftritt, müssen die Empfehlungen für eine geeignete Anti-Schock-Therapie befolgt werden.
Überdosis
Im Falle einer Überdosierung von NeoCytotect bei Risikopatienten (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Menschen) ist eine Erhöhung der Blutviskosität möglich.
spezielle Anweisungen
Die Einführung von NeoCytotect sollte streng mit der im Abschnitt "Art der Verabreichung und Dosierung" empfohlenen Rate erfolgen, da eine Erhöhung der Verabreichungsrate das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Es ist notwendig, den Patienten vor Beginn der Behandlung sorgfältig zu untersuchen und auch alle ungewöhnlichen Symptome während der Arzneimittelverabreichung zu überwachen.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen auf NeoCytotect sind sehr selten und nur in den Fällen, in denen kein IgA im Blut des Patienten vorhanden ist und Antikörper dagegen gebildet werden.
Mögliche Komplikationen können verhindert werden, wenn Sie zunächst sicherstellen, dass bei einer sehr langsamen Verabreichung des Arzneimittels mit einer Geschwindigkeit von 0,08 ml / kg / Stunde keine allergischen Reaktionen auftreten, und den Zustand des Patienten während der gesamten Infusion sorgfältig überwachen.
Es ist besonders notwendig, die Verabreichung von NeoCytotect sowie innerhalb von 1 Stunde nach dem Ende der Infusion bei Patienten zu beobachten, die noch nie zuvor humane Immunglobuline erhalten haben, diese sehr lange erhalten haben oder denen andere Immunglobuline injiziert wurden. Patienten, die nicht zu den aufgeführten Gruppen gehören, sollten nach dem Ende der Infusion mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.
In der klinischen Praxis werden vereinzelte Fälle von akutem Nierenversagen vor dem Hintergrund der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen beschrieben. Diese Nebenwirkung wird häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren beobachtet: Diabetes mellitus, Übergewicht, beeinträchtigte Nierenfunktion, reduziertes BCC (Volumen des zirkulierenden Blutes), gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit nephrotoxischer Wirkung, fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre).
Alle Patienten während der Behandlung mit NeoCytotect sollten vor Beginn der Verabreichung des Arzneimittels eine ausreichende Menge Flüssigkeit trinken. Darüber hinaus ist es notwendig, den Urinausstoß und das Serumkreatinin zu kontrollieren und Diuretika auszuschließen.
Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen treten am häufigsten bei Verwendung von Arzneimitteln auf, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher wird Patienten mit einem der oben aufgeführten Risikofaktoren empfohlen, Immunglobuline zu verabreichen, die keine Saccharose enthalten (z. B. NeoCytotect). Patienten mit dem Risiko einer Thromboembolie oder eines akuten Nierenversagens sollte das Arzneimittel in der niedrigstmöglichen Dosis und mit der niedrigstmöglichen Rate verabreicht werden.
Nach der Infusion von Immunglobulin in das Blut ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv verabreichter Antikörper wahrscheinlich, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
Aus menschlichem Plasma oder Blut gewonnene Arzneimittel können zu einer Quelle einiger Infektionskrankheiten werden (dieses Risiko ist sehr gering, kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, insbesondere in Bezug auf Krankheitserreger, deren Art noch unbekannt ist). Um das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern zu verringern, werden Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, Spenderplasma wird getestet und verifiziert und der Plasmapool wird überwacht. Der Produktionsprozess von NeoCytotect umfasst Stufen zur Entfernung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.
Zur Herstellung des Arzneimittels wird Plasma nur von gesunden Spendern verwendet, bei denen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus, Antikörper gegen HIV (Typ 1 und 2), Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus und die Aktivität von Lebertransaminasen die Obergrenze der Norm nicht überschreiten.
NeoCytotect wird durch kalte Ethanolfraktionierung hergestellt. Um mögliche Viren zu entfernen und zu inaktivieren, wird eine Filtration und Behandlung mit Octansäure, Tri-n-butylphosphat (Tween 80) durchgeführt. Zusätzlich wird eine Nanofiltration durchgeführt.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es ist unwahrscheinlich, dass Immunglobuline die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche und komplexe Maschinen zu bedienen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte NeoCytotect mit Vorsicht verschrieben werden, obwohl während der langen Erfahrung mit der Verwendung von Immunglobulinen in der Medizin keine negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung und das Wachstum des Fötus oder des Neugeborenen festgestellt wurden.
Die injizierten Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können schützende Antikörper auf das Baby übertragen.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
NeoCytotect wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet.
Anwendung bei älteren Menschen
NeoCytotect sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wenn Immunglobuline gleichzeitig mit abgeschwächten viralen Lebendimpfstoffen (Impfstoffe gegen Röteln, Masern, Windpocken und Mumps) sowie im Zeitraum von 6 Wochen bis 3 Monaten nach ihrer Anwendung verabreicht werden, kann NeoCytotect diese Impfstoffe negativ beeinflussen. Die Impfung erfolgt frühestens 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels (und bei Masern kann dieses Intervall auf 1 Jahr verlängert werden). Patienten, die NeoCytotect erhalten haben, sollten vor der Impfung gegen Masern auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen das Masernvirus untersucht werden.
Analoge
Das Analogon von NeoCytotect ist Cytotect.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von + 2 … + 8 ° C lagern. Die Lösung darf nicht eingefroren werden.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über NeoCyotect
NeoCytotect ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen. Es hilft sowohl Neugeborenen als auch erwachsenen Patienten.
Der einzige Nachteil, auf den Patienten hinweisen, sind die hohen Kosten des Arzneimittels.
Preis für NeoCytotect in Apotheken
Der Preis für NeoCytotect in Form einer Infusionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen) beträgt 13.000 bis 15.600 Rubel.
NeoCytotect: Preise in Online-Apotheken
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NeoCytotect 100 U / ml Infusionslösung 10 ml 1 Stck. RUB 14597 Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
