Foradil Combi - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, 12 Mcg Und 400 Mcg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Foradil Combi

Foradil Combi: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Foradil Combi

ATX-Code: R03AK07

Wirkstoff: Budesonid (Budesonid), Formoterol (Formoterol)

Hersteller: Novartis Pharma Stein (Schweiz), Pharmachemie (Niederlande)

Beschreibung und Foto-Update: 22.11.2018

Preise in Apotheken: ab 968 Rubel.

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Foradil Kombi ist ein kombiniertes Bronchodilatator-Medikament mit entzündungshemmender, antiallergischer, bronchodilatatorischer, glucocorticoidaler, β ₂ -adrenomimetischer und immunsuppressiver Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Foradil Combi ist als Satz Kapseln mit Inhalationspulver erhältlich, das Folgendes umfasst:

• Kapseln mit Formoterol (12 µg): Größe Nr. 3, farblos, transparent, mit schwarzer Tinte markiert: „CG“auf der Kappe, „FXF“am Körper (oder umgekehrt); Füllstoff - frei fließendes weißes Pulver;
• Kapseln mit Budesonid (200 µg): Größe Nr. 3, gallertartiger Feststoff, Deckel - hellrosa, Körper - farblos, transparent; Die Kapsel ist mit "BUDE 200" gekennzeichnet. Füllstoff - weißes Pulver;
• Kapseln mit Budesonid (400 µg): Größe Nr. 3, gallertartiger Feststoff, rosa Kappe, Körper farblos, transparent; Die Kapsel ist mit "BUDE 400" gekennzeichnet. Füllstoff - weißes Pulver.

Die Foradil Combi-Packung enthält Formoterol-Kapseln (12 µg) und Budesonid-Kapseln (200 µg oder 400 µg). Kapseln sind in 10 Stück verpackt. in Blasen, in einem Karton mit Inhalationsgerät (Aerolizer), 3 oder 6 Blasen Kapseln mit Formoterol (12 μg) und 1, 3, 6 oder 12 Blasen Kapseln mit Budesonid (200 μg oder 400 μg).

Zusammensetzung von 1 Kapsel mit Formoterol (12 µg):

• Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat - 12 μg;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (Milchzucker) - bis zu 25.000 µg;
• Kapselhülle: Gelatine 100%.

Zusammensetzung von 1 Kapsel mit Budesonid (200 µg):

• Wirkstoff: Budesonid - 200 µg;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (Milchzucker) - 24.770 µg;
• Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Wasser, Gelatine.

Zusammensetzung von 1 Kapsel mit Budesonid (400 µg):

• Wirkstoff: Budesonid - 400 µg;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (Milchzucker) - 24 540 µg;
• Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), purpurroter Ponceau 4R-Farbstoff, Titandioxid (E171), Wasser, Gelatine.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die therapeutischen Eigenschaften von Foradil Combi beruhen auf den pharmakodynamischen Eigenschaften der Wirkstoffe in ihrer Zusammensetzung:

• Formoterol: selektiver β ₂ -Agonist-adrenerge Rezeptoren, die bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine bronchodilatierende Wirkung haben. Die Wirkung tritt schnell auf (1 bis 3 Minuten) und bleibt nach 12-stündiger Inhalation bestehen. Die Verwendung therapeutischer Dosen von Formoterol schließt seine Wirkung auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems praktisch aus (in Ausnahmefällen festgestellt). Durch die Hemmung der Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus Mastzellen zeigt es eine entzündungshemmende Wirksamkeit, die die Entwicklung von Ödemen und die Akkumulation von Entzündungszellen verhindert (in Tierversuchen bestätigt). Im Verlauf klinischer Studien wurde festgestellt, dass Formoterol Bronchospasmen, die durch körperliche Aktivität, inhalative Allergene, kalte Luft, Histamin oder Methacholin hervorgerufen werden, wirksam verhindert. Dank an,Da die bronchodilatierende Wirkung von Formoterol nach 12-stündiger Inhalation weiterhin ausgeprägt ist, ermöglicht die zweimal tägliche Anwendung von Foradil Combi mit langfristiger Erhaltungstherapie in den meisten Fällen die erforderliche Kontrolle des Bronchospasmus bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen sowohl tagsüber als auch nachts. Mit einem stabilen Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sorgt Formoterol auch für einen raschen Beginn der Bronchodilatation und verbessert die Lebensqualität. Mit einem stabilen Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sorgt Formoterol auch für einen raschen Beginn der Bronchodilatation und verbessert die Lebensqualität. Mit einem stabilen Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sorgt Formoterol auch für einen raschen Beginn der Bronchodilatation und verbessert die Lebensqualität.
• Budesonid: Glucocorticosteroid (GCS), das zur Inhalation bestimmt ist, hat praktisch keine systemische Wirkung. Wie andere inhalative Kortikosteroide wird seine pharmakologische Wirksamkeit durch Wechselwirkung mit intrazellulären Glukokortikosteroidrezeptoren erreicht und äußert sich in entzündungshemmenden, antiallergischen und immunsuppressiven Wirkungen. Budesonid erhöht die Produktion von Lipocortin (einem Inhibitor der Phospholipase A2), hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und die Synthese seiner Stoffwechselprodukte - Prostaglandine und cyclische Endoperoxide; verhindert die marginale Akkumulation von Neutrophilen, reduziert die entzündliche Exsudation, hemmt die Produktion von Zytokinen, verlangsamt die Migration von Makrophagen, verringert die Schwere der Infiltration und Granulation,unterdrückt die Bildung einer Chemotaxis-Substanz (die die Wirksamkeit des Arzneimittels beim Stoppen von allergischen Reaktionen vom verzögerten Typ sicherstellt); verlangsamt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen (sofortige allergische Reaktionen). Budesonid fördert eine Zunahme der Anzahl aktiver β-adrenerger Rezeptoren, wodurch die Reaktion des Patienten auf Bronchodilatatoren wiederhergestellt wird (wodurch die Häufigkeit ihrer Anwendung verringert wird), das Ödem der Bronchialschleimhaut verringert wird, die Produktion von Schleim und Sputum abnimmt, die Hyperreaktivität der Atemwege abnimmt und die mukoziliäre Clearance zunimmt. Eine klinisch signifikante therapeutische Wirkung nach Therapiebeginn bei Patienten, die GCS benötigen, entwickelt sich durchschnittlich innerhalb von 10 Tagen. Die regelmäßige Anwendung von Budesonid bei Asthma bronchiale verringert die Schwere chronischer Entzündungen in der Lunge. Dadurch wird ihre Funktion verbessert, die Symptome von Asthma bronchiale gelindert, die Hyperreaktivität der Bronchien gehemmt und die Entwicklung einer Verschlimmerung der Krankheit verhindert.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Eigenschaften von Formoterol:

• Absorption: Die Substanz wird durch Einatmen schnell resorbiert. Durch die Verwendung einer Einzeldosis Formoterol (120 μg) wird C _max (maximale Plasmakonzentration) in 5 Minuten erreicht und beträgt 266 pmol / l. Aufgrund der Einnahme erfolgt auch die Resorption im Magen-Darm-Trakt (GIT) mit einem Volumen von bis zu 65% schnell. Bei 12-wöchiger Behandlung von COPD zweimal täglich mit einer Dosis von 12 oder 24 µg Formoterol beträgt die Konzentration im Blutplasma, gemessen 10, 120 und 360 Minuten nach Inhalation, 11,5-25,7 pmol / l und 23, 3–50,3 pmol / l; die Konzentration im systemischen Kreislauf steigt proportional zur Dosis (12–96 μg);
• Verteilung über Organe und Gewebe: Formoterol bindet zu 61–64% an Plasmaproteine, von denen 34% mit Serumalbumin assoziiert sind. Die Sättigung der Bindungsstellen wird nicht innerhalb der Grenzen der Konzentrationen erreicht, die nach der Anwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen aufgezeichnet wurden;
• Metabolismus: Der Hauptweg des Formoterol-Metabolismus ist die direkte Bindung an Glucuronsäure, ein anderer Weg ist die O-Demethylierung mit weiterer Glucuronisierung. Sekundäre Stoffwechselprozesse umfassen die Konjugation von Formoterol mit Sulfat, gefolgt von deren Verformung. Viele Isoenzyme von Formoterol sind an den Prozessen der Glucuronisierung (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) und der O-Demethylierung (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19) beteiligt im Metabolismus von Formoterol. Im Bereich der therapeutischen Dosen hemmt Formoterol die Cytochrom P _450- Isozyme nicht;
• Ausscheidung: Bei Asthma bronchiale und COPD wurden bei 12-wöchiger Anwendung Dosen von 12 oder 24 μg 2-mal täglich unverändert im Urin zu ~ 10% bzw. 7% bestimmt. Formoterol und seine Metaboliten werden vollständig aus dem Körper ausgeschieden: mit Urin - 70%, mit Kot - 30%. Nierenclearance - 150 ml / min. Die Halbwertszeit (T _1/2) beträgt 120-180 Minuten.

Pharmakokinetische Eigenschaften von Budesonid:

• Absorption: Die Substanz wird durch Inhalation vollständig und schnell resorbiert, C _{max wird} sofort erreicht. Unter Berücksichtigung der Sedimentation von Budesonid auf der Schleimhaut des Oropharynx beträgt seine absolute Bioverfügbarkeit 73%. Aufgrund der Einnahme beträgt die Resorption im Magen-Darm-Trakt ± 10%;
• Verteilung auf Organe und Gewebe: Verteilungsvolumen (V _d) - 3 l / kg. Forschungsdaten zufolge reichert sich Budesonid in den Lymphknoten, der Milz, dem Thymus, den Fortpflanzungsorganen, der Nebennierenrinde und den Bronchien an und dringt auch in die Plazentaschranke ein.
• Stoffwechsel: In der Lunge wird Budesonid nicht metabolisiert. Die systemische Clearance beim Einatmen beträgt 0,5 l / min. Plasmaproteine binden bis zu 88%. Nach der Absorption werden etwa 90% der Substanz in der Leber metabolisiert und bilden mehrere inaktive Metaboliten (im Vergleich zu Budesonid ist ihre biologische Aktivität hundertmal geringer), einschließlich 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon. Der Hauptstoffwechselweg einer Substanz in der Leber unter Verwendung des CYP3A4-Isoenzyms des P _450- Systems kann unter dem Einfluss von Inhibitoren / Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms variieren.
• Ausscheidung: T _1/2 Budesonid - 120-168 min, hohe systemische Clearance (1,4 l / min). Die Substanz wird in Form von Metaboliten mit Kot - 10%, mit Urin - 70% ausgeschieden. Bei Lebererkrankungen steigt die Plasmakonzentration von Budesonid an.

Anwendungshinweise

• Asthma bronchiale, unzureichend kontrolliert durch die Verwendung von kurzwirksamen β ₂ -Agonisten und inhalierten Kortikosteroiden (Therapie auf Anfrage);
• Asthma bronchiale, angemessen kontrolliert durch die Verwendung von langwirksamen β ₂ -Agonisten und inhaliertem GCS;
• COPD mit nachgewiesener Wirksamkeit der GCS-Anwendung.

Kontraindikationen

Absolut:

• Stillzeit;
• Lungentuberkulose in aktiver Form;
• Laktasemangel, erbliche Galaktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (Laktose ist in den Kapseln vorhanden);
• Kinder unter 6 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol, Budesonid und andere Bestandteile des Inhalationskits.

Bedingungen / Krankheiten, bei denen Foradil Combi aufgrund des Vorhandenseins von Wirkstoffen in seiner Zusammensetzung mit äußerster Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden sollte:

• Formoterol (insbesondere bei der Dosisreduktion): bei ischämischer Herzkrankheit (IHD), Herzrhythmus und Leitungsstörungen, insbesondere bei atrioventrikulärem Block III. Grades, schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF), idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Aeurysma des Aeurysmas Thyreotoxikose, bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (QT um mehr als 0,44 Sekunden korrigiert), Hypokaliämie, Hypokalzämie und Phäochromozytom;
• Budesonid: mit inaktiver Lungentuberkulose, Infektionen der Atemwege (Pilz-, Virus-, bakterielle Ätiologie), Leberzirrhose, Glaukom; Unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Entwicklung von Pilzpathologien ist bei Bronchiektasen und Pneumokoniose Vorsicht geboten.

Zur Linderung eines akuten Anfalls von Bronchospasmus ist Budesonid nicht wirksam, daher sollte es nicht für den Status Asthmaticus sowie andere akute asthmatische Zustände als Haupttherapie verschrieben werden.

β-adrenerge Agonisten, einschließlich Formoterol, haben eine hyperglykämische Wirkung. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, den Blutzuckerspiegel regelmäßig zusätzlich zu überwachen.

Gebrauchsanweisung für Foradil Combi: Methode und Dosierung

Foradil Combi ist für die Inhalationsinjektion vorgesehen: Kapseln, die Formoterol und Budesonid enthalten, sollten nur mit einem speziellen Gerät verwendet werden - einem Aerolizer, einem im Kit enthaltenen Einzeldosis-Kapselpulverinhalator.

Das kombinierte Bronchodilatator-Medikament wird einzeln in der minimalen wirksamen Dosis verschrieben. Bei Verwendung eines Aerolizers wird die Dosis schrittweise ausgewählt und auf eine Dosis gebracht, die ausreicht, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.

Nachdem die Kontrolle der Asthmasymptome der Bronchien vor dem Hintergrund von Inhalationen mit Formoterol erreicht wurde, sollte die Möglichkeit einer allmählichen Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden muss. Während einer Verschlimmerung von Asthma bronchiale sollten Sie die Behandlung mit Formoterol nicht beginnen oder die Dosis ändern. Formoterol sollte auch nicht zur Linderung akuter Anfälle von Asthma bronchiale angewendet werden.

Das Einatmen von β-Adrenomimetika, einschließlich Formoterol, erweitert die Bronchien, was das Eindringen von Budesonid in die Atemwege verbessert und dessen therapeutische Wirkung verstärkt. In dieser Hinsicht werden Foradil Combi-Kapseln zur Erhaltungstherapie von Asthma bronchiale und COPD in der folgenden Reihenfolge verwendet:

1. Formoterolhaltige Kapseln.
2. Kapseln, die Budesonid enthalten.

Behandlung von erwachsenen Patienten:

• Formoterol: Erhaltungsdosis - 12-24 µg (1-2 Kapseln) 2 mal täglich; Die maximale Tagesdosis beträgt 48 µg. Um die Symptome von Asthma bronchiale zu lindern, kann die Dosis bei Bedarf um 12 bis 24 µg pro Tag erhöht werden. Wenn die Notwendigkeit nicht mehr episodisch ist (tritt häufiger zweimal pro Woche auf), ist eine ärztliche Konsultation erforderlich, um das Problem der Korrektur des Behandlungsschemas zu prüfen, da dies auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hinweisen kann.
• Budesonid: Die Mindestdosis (die auch am wenigsten wirksam ist) im Inhalationsset beträgt 200 µg (1 Kapsel). Daher wird Foradil Combi nicht verschrieben, wenn eine Einzeldosis Budesonid von weniger als 200 µg erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis für die Behandlung von leichtem Asthma bronchiale beträgt 400-800 µg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen von 200-400 µg. Im Falle einer Verschlimmerung von Asthma bronchiale beim Wechsel von oralen Dosierungsformen von GCS zur Inhalation oder bei Reduzierung der Dosis für die orale Verabreichung kann die maximal zulässige Tagesdosis von Budesonid 1600 µg betragen, aufgeteilt in 2-4 Dosen.

Behandlung für Kinder ab 6 Jahren:

• Formoterol: regelmäßige Erhaltungsdosis - 12 µg (1 Kapsel) 2 mal täglich; Die maximale Tagesdosis beträgt 24 μg (2 Kapseln).
• Budesonid: Die anfängliche Tagesdosis zur Behandlung von leichtem Asthma bronchiale beträgt 200 µg. Die Erhaltungsdosis für eine regelmäßige Therapie beträgt 2 mal täglich 100-200 µg. Bei Bedarf kann die Budesonid-Dosis auf eine maximale Tagesdosis von 800 µg erhöht werden.

Inhalationsregeln

Um die korrekte Anwendung von Foradil Combi sicherzustellen, sollte ein Arzt oder ein anderes medizinisches Fachpersonal dem Patienten die Verwendung des Inhalators erklären, darauf hinweisen, dass die Inhalation nur mit einem Aerolizer durchgeführt werden sollte, und vor dem Verschlucken von Kapseln zur Inhalation warnen. Für Kinder und Jugendliche wird das Verfahren unter Aufsicht von Erwachsenen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Inhalationstechnik korrekt durchgeführt wird.

Wenn eine Gelatinekapsel beim Einatmen zerfällt, können kleine Gelatinstücke in den Mund und dann in den Hals gelangen. Durchstechen Sie die Kapsel nicht mehr als einmal, um die Wahrscheinlichkeit eines solchen Treffers zu minimieren.

Die Kapsel wird unmittelbar vor dem Einatmen aus der Blisterpackung entfernt.

Nach Inhalation von Budesonid wird empfohlen, den Mund mit Wasser auszuspülen. Dies kann eine Reizung der Mundschleimhaut und des Rachens verhindern und das Risiko unerwünschter systemischer Reaktionen verringern.

Es gibt vereinzelte Berichte über das unbeabsichtigte Verschlucken ganzer Kapseln. In den meisten dieser Fälle wurde die Entwicklung unerwünschter Wirkungen nicht beobachtet. Wenn sich die Atmung des Patienten nach dem Einatmen nicht verbessert, muss der Arzt ihm das Schema der korrekten Anwendung des Arzneimittels erneut erklären.

Aerolizer-Anwendung:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück des Aerolizers.
2. Halten Sie den Aerolizer fest an der Basis und drehen Sie das Mundstück in Pfeilrichtung.
3. Legen Sie die Kapsel in die kapselförmige Zelle, die am Boden des Aerolizers geöffnet ist und die unmittelbar vor dem Eingriff aus der Blase entfernt werden muss.
4. Schließen Sie den Aerolizer, indem Sie das Mundstück in seine ursprüngliche Position drehen.
5. Während Sie den Aerolizer streng senkrecht halten, drücken Sie die blauen Knöpfe an den Seiten einmal bis zum Ende und lassen Sie sie dann los.
6. Tief durchatmen.
7. Wirf deinen Kopf leicht zurück, nimm das Mundstück in deinen Mund und umklammere es fest mit deinen Lippen. Machen Sie einen gleichmäßigen, schnellen und tiefsten Atemzug, der von einem charakteristischen Rasselgeräusch begleitet sein sollte, das durch die Drehung der Kapsel beim Sprühen des Pulvers erzeugt wird.
8. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an, während Sie gleichzeitig das Mundstück aus dem Mund nehmen und dann ausatmen. Öffnen Sie den Aerolizer und stellen Sie sicher, dass kein Pulver in der Kapsel verbleibt. Andernfalls wiederholen Sie die in den Absätzen 6-8 beschriebenen Manipulationen.
9. Öffnen Sie nach dem Einatmen den Aerolizer, entfernen Sie die leere Kapsel, drehen Sie das Mundstück in die ursprüngliche Position und decken Sie den Aerolizer mit einer Kappe ab.

In Schritt 1-5 kann die Kapsel beim Durchstechen beschädigt werden, sodass kleine Gelatine-Stücke in Mund und Rachen eindringen können. Gelatine ist eine Lebensmittelzutat und verursacht keinen Schaden, wenn sie absorbiert wird. Um eine vollständige Zerstörung der Kapsel zu vermeiden, sollte sie nicht mehr als einmal durchstochen werden. Es wird auch empfohlen, die Lagerbedingungen zu beachten und die Kapsel unmittelbar vor dem Einatmen aus der Blase zu entfernen.

Wenn in Schritt 7 kein charakteristisches Geräusch zu hören war, muss der Aerolizer geöffnet werden, um herauszufinden, was mit der Kapsel passiert ist. Wenn es in der Zelle steckt, muss es vorsichtig entfernt werden, ohne zu versuchen, es durch wiederholtes Drücken der blauen Tasten an den Seiten des Inhalators zu lösen.

Wischen Sie das Mundstück und die Aerolizer-Zelle mit einem trockenen Tuch oder einer weichen Bürste ab, um Pulverreste zu entfernen.

Nebenwirkungen

Die Skala zur Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft - 0,1% oder mehr; oft - mehr als 0,01%, aber weniger als 0,1%; selten - mehr als 0,001%, aber weniger als 0,01%; selten - mehr als 0,0001%, aber weniger als 0,001%; äußerst selten - 0,0001% oder weniger, einschließlich einzelner Nachrichten; mit unbekannter Häufigkeit - Beobachtungsdaten nach dem Inverkehrbringen, deren Häufigkeit nicht zuverlässig geschätzt werden kann.

Unerwünschte Nebenreaktionen bei Verwendung von Formoterol:

• Immunsystem: äußerst selten - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, arterielle Hypotonie, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz;
• psychische Störungen: selten - Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit, erhöhte Reizbarkeit;
• Nervensystem: oft - Zittern, Kopfschmerzen; selten - Schwindel; extrem selten - Dysgeusie (Geschmacksstörung);
• Herz-Kreislauf-System: häufig - Herzklopfen; selten - Tachykardie; extrem selten - peripheres Ödem; mit unbekannter Häufigkeit - Angina pectoris, Herzrhythmusstörung, einschließlich ventrikulärer Extrasystolen, Vorhofflimmern, Tachyarrhythmie;
• Atmungssystem, Organe der Brust und des Mediastinums: selten - Reizung der Schleimhaut des Kehlkopfes und des Rachens, Bronchospasmus, einschließlich paradox; mit unbekannter Häufigkeit - Husten;
• Magen-Darm-Trakt: selten - Trockenheit der Mundschleimhaut; extrem selten - Übelkeit;
• Bewegungsapparat: selten - Myalgie, Muskelkrämpfe;
• Daten aus Labor- und Instrumentenstudien: mit unbekannter Häufigkeit - Abnahme der Serumkaliumkonzentration, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Verlängerung des QT-Intervalls bei einem EKG (Elektrokardiogramm), Anstieg des Blutdrucks (Blutdruck), einschließlich arterieller Hypertonie;
• Haut und Unterhautgewebe: mit unbekannter Häufigkeit - Hautausschlag.

Unerwünschte Nebenwirkungen bei der Verwendung von Budesonid:

• endokrines System: selten - Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde, Itsenko-Cushing-Syndrom, Hyperkortisolismus / Hypokortizismus, Wachstumsverzögerung im Kindes- und Jugendalter;
• Sehorgan: selten - Katarakt, Glaukom;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz; mit unbekannter Häufigkeit - Kontaktdermatitis [HRT (verzögerte Überempfindlichkeit), IV-Allergietyp nach Jell und Coombs];
• psychische Störungen: mit unbekannter Häufigkeit - Schlafstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Depressionen, Angstzustände, aggressives Verhalten, abweichendes Verhalten (insbesondere bei Kindern);
• Magen-Darm-Trakt: häufig - Schluckbeschwerden; mit unbekannter Häufigkeit - Dysgeusie;
• Bewegungsapparat: selten - eine Abnahme der Knochenmineraldichte;
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: häufig - Husten; selten - Candidiasis der Mundschleimhaut / des Kehlkopfes, paradoxer Bronchospasmus, Pharyngealreizung, Dysphonie (nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie mit Budesonid verschwindet sie von selbst).

Die Verwendung von Budesonid zur Behandlung von Patienten mit COPD erhöhte die Inzidenz subkutaner Hämatome um 10% und die Lungenentzündung um 6% im Vergleich zur Placebogruppe, in der diese Indikatoren 4 bzw. 3% betrugen.

Im Falle einer Verschlimmerung dieser Nebenwirkungen oder des Auftretens anderer negativer Reaktionen, die nicht in den Anweisungen angegeben sind, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Überdosis

Symptome einer Überdosierung von Formoterol können Reaktionen sein, die für β ₂ -Adrenomimetika charakteristisch sind, wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Zittern, Herzklopfen, ventrikuläre Arrhythmie, Tachykardie, metabolische Azidose, Hyperglykämie, Hypokaliämie, arterielle Hypertonie.

Eine unterstützende und symptomatische Behandlung wird empfohlen, und bei schwerwiegenden Störungen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Kardioselektive β-Blocker dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da dies zu Bronchospasmus führen kann.

Da Budesonid eine geringe akute Toxizität aufweist, kann eine einzelne hochdosierte Inhalation die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems vorübergehend unterdrücken. Dieser Zustand erfordert keine Notfallbehandlung. Darüber hinaus kann im Falle einer Überdosierung die Behandlung der Grunderkrankung mit Budesonid in Dosen fortgesetzt werden, die ausreichen, um ihre therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.

spezielle Anweisungen

Formoterol

Die Anwendung von Formoterol bei Patienten mit COPD verbessert deren Lebensqualität.

Als entzündungshemmendes Medikament sollte Formoterol bei der Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale ausschließlich zur gleichzeitigen Behandlung mit unzureichender Kontrolle der Symptome während der Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder bei einer schweren Erkrankung angewendet werden, die eine Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamen β ₂ -Adrenomimetika erfordert. Es ist kontraindiziert, Formoterol gleichzeitig mit anderen langwirksamen β ₂ -Agonisten zu verwenden. Vor Beginn der Behandlung muss der Zustand des Patienten hinsichtlich der Angemessenheit der verwendeten entzündungshemmenden Therapie beurteilt werden. Nach Beginn der Inhalation mit Formoterol wird empfohlen, die laufende entzündungshemmende Therapie auch bei klinisch signifikanter Verbesserung des Zustands unverändert fortzusetzen.

Die Linderung akuter Anfälle von Asthma bronchiale erfolgt mit Hilfe von kurzwirksamen β ₂ -Adrenomimetika. Eine plötzliche Verschlechterung des Zustands des Patienten erfordert sofortige ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die Formoterol in placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, war die Inzidenz schwerer Exazerbationen von Asthma bronchiale erhöht. Die Ergebnisse dieser Studien erlauben jedoch keine Quantifizierung dieser Komplikation in verschiedenen Gruppen.

Infolge der Verwendung von β ₂ -Adrenomimetika, einschließlich Formoterol, kann sich eine möglicherweise schwerwiegende Hypokaliämie entwickeln, die das Risiko von Arrhythmien erhöhen kann. Dieser Zustand kann durch Hypoxie und begleitende Therapie potenziert werden, was besondere Sorgfalt bei schwerem Asthma bronchiale erfordert. Es wird empfohlen, dass solche Patienten regelmäßig den Kaliumspiegel im Serum überwachen.

Ein paradoxer Bronchospasmus kann sich durch die Verwendung von Formoterol entwickeln, wie bei jeder anderen Inhalationsbehandlung. Dieser Zustand erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels und die Ernennung einer alternativen Therapie.

Budesonid

Um die Abgabe von Budesonid an die Lunge sicherzustellen, ist es wichtig, die Patienten gemäß den oben aufgeführten Regeln über die Notwendigkeit einer ordnungsgemäßen Inhalation zu informieren.

Budesonid ist zur systematischen täglichen prophylaktischen Anwendung bestimmt, nicht zur Linderung von Anfällen. Die Inhalation gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird auch dann fortgesetzt, wenn keine Symptome von Asthma bronchiale vorliegen.

Die Entwicklung eines paradoxen Bronchospasmus erfordert das sofortige Absetzen von Budesonid, die Beurteilung des Zustands des Patienten und gegebenenfalls die Ernennung eines anderen Arzneimittels. Der paradoxe Bronchospasmus wird sofort mit kurz wirkenden β ₂ -Adrenomimetika gestoppt, einem Inhalator, mit dem der Patient immer zur Verfügung haben sollte.

Wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert, der Bedarf an kurzwirksamen Bronchodilatatoren steigt und Dyspnoe-Anfälle zunehmen, muss sofort ein Spezialist zur Untersuchung und Prüfung der Möglichkeit einer Erhöhung der Dosis inhalativer Kortikosteroide oder Kortikosteroide zur oralen Verabreichung konsultiert werden.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Candidiasis der Mundhöhle und des Rachens nach jeder Inhalation von Budesonid zu verringern, muss der Mund gründlich mit Wasser gespült werden. Bei Auftreten einer solchen Infektion kann eine lokale Antimykotika-Behandlung durchgeführt werden, ohne die Inhalation mit Budesonid zu stoppen.

Im Falle einer Verschlimmerung von Asthma bronchiale wird die Dosis von Budesonid erhöht oder, falls erforderlich, eine kurze Therapie mit systemischen Kortikosteroiden durchgeführt und / oder eine Antibiotikatherapie verschrieben, wenn sich eine Infektion entwickelt.

Während der Langzeittherapie mit inhalativem GCS ist eine regelmäßige Überwachung der Wachstumsdynamik von Kindern und Jugendlichen erforderlich. Wenn sich diese verzögert, ist eine Korrektur des Dosierungsschemas mit der Festlegung einer wirksamen Mindestdosis und der Konsultation eines Allergologen erforderlich.

Die Frage nach den Langzeitfolgen einer Wachstumsverzögerung (die Auswirkung auf das endgültige Wachstum des Patienten) bei Kindern bei Verwendung von inhalativem GCS wurde nicht untersucht. Es gab auch keine adäquaten Studien zur Möglichkeit, die auftretende Wachstumsverzögerung bei Kindern nach Absetzen der Therapie mit oralem GCS zu kompensieren.

In der Regel beeinträchtigt Budesonid nicht die Funktion der Nebennieren, aber manchmal kann sich durch längeres Einatmen der empfohlenen Tagesdosen eine systemische Wirkung entwickeln.

Die Verwendung hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide oder eine verlängerte Therapie kann zur Entwicklung systemischer unerwünschter Wirkungen beitragen, die sich in einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, Hyperadrenokortizismus / Itsenko-Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, einer Abnahme der Knochenmineraldichte, Überempfindlichkeitsreaktionen, Katarakten und Glaukom äußern Fälle einer Reihe von Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Unruhe, Depression oder Aggressivität, insbesondere im Kindesalter. Es ist zu beachten, dass solche Reaktionen bei Inhalationsanwendung von GCS weniger häufig auftreten als bei oraler Verabreichung.

Bei hormonunabhängigem Asthma bronchiale entwickelt sich die therapeutische Wirkung von Budesonid durchschnittlich innerhalb von 10 Tagen nach Therapiebeginn. Bei erhöhter Bronchialsekretion kann die Inhalation von Budesonid zu Beginn des Kurses durch eine kurze Einnahme von GCS im Inneren, nicht länger als zwei Wochen, ergänzt werden.

Bei Patienten mit hormonabhängigem Asthma bronchiale ist es notwendig, den Zustand während des Übergangs zur Inhalationstherapie mit Budesonid mit oralen Kortikosteroiden zu stabilisieren.

Die ersten 10 Tage nach der Umstellung auf Budesonid durch Inhalation wird es in hohen Dosen gleichzeitig mit oralen Kortikosteroiden, die zuvor in derselben Dosis angewendet wurden, angewendet. Danach wird die tägliche Dosis von Kortikosteroiden zur oralen Verabreichung allmählich auf das minimale Therapeutikum reduziert. Jeden Monat sollte die GCS-Dosis in Bezug auf Prednison um 2,5 mg reduziert werden. Sie können die Behandlung mit GCS, einschließlich Budesonid, nicht abrupt unterbrechen.

Nach dem Übergang in den ersten Monaten sollte der Zustand des Patienten streng überwacht werden, bis sich die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems ausreichend erholt hat, um eine angemessene Reaktion des Patienten auf Stresssituationen wie Trauma, Operation oder schwere Infektionen sicherzustellen. Während dieser Zeit ist eine regelmäßige Überwachung der Indikatoren für die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems erforderlich.

Im Falle einer Funktionsstörung der Nebennierenrinde in Stresssituationen benötigen einige Patienten möglicherweise eine zusätzliche Dosis GCS zur oralen Verabreichung. Es wird empfohlen, jederzeit eine Warnkarte mit diesen Informationen bei sich zu haben.

Infolge des Übergangs von systemischen Kortikosteroiden zur Inhalation von Budesonid ist die Manifestation von Nebenwirkungen wie Ekzemen, allergischer Rhinitis, Lethargie, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit / Erbrechen möglich, die früher durch orale Verabreichung von Kortikosteroiden gestoppt wurden. Die Therapie dieser Zustände wird mit Antihistaminika oder GCS zur lokalen Anwendung durchgeführt.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, neuropsychiatrische Symptome (Schwindel) und andere Störungen des Zentralnervensystems infolge der Behandlung mit Budesonid und Formoterol zu entwickeln, ist bei der Anwendung von Foradil Combi bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, das Fahren von Fahrzeugen während der Verwendung von Formoterol zu verweigern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Gemäß den Anweisungen darf Foradil Combi während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. In diesem Fall sollten die folgenden Eigenschaften der Komponenten berücksichtigt werden:

• Formoterol: Wie andere β ₂ -Agonisten kann es aufgrund seiner entspannenden Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter die Wehen unterdrücken.
• Budesonid: Wenn während der Schwangerschaft eine GCS-Therapie durchgeführt werden muss, sollte diese vorzugsweise in Form einer Inhalation angewendet werden. Die systemische Wirkung bei dieser Verabreichungsmethode ist im Vergleich zur Einnahme des Arzneimittels viel schwächer.

Budesonid wird während der Stillzeit ausgeschieden. Ob Formoterol in die Muttermilch eindringt, ist nicht bekannt. Daher sollte das Stillen bei Verschreibung von Foradil Kombi verworfen werden.

Verwendung im Kindesalter

In der pädiatrischen Praxis ist Foradil Combi bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie aufgrund von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Inhalationstherapie in dieser Altersgruppe kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenversagen ist keine Dosisanpassung von Foradil Combi erforderlich.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von Foradil Combi erforderlich. Da Budesonid jedoch hauptsächlich von der Leber ausgeschieden wird, sollte es bei schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit vor, das Dosierungsschema von Foradil Combi im Alter (nach 65 Jahren) anzupassen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mögliche Wechselwirkung von Formoterol mit gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln:

• Phenothiazine, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Antihistaminika, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer, Makrolid-Antibiotika, trizyklische Antidepressiva sowie andere Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können: Bei der Anwendung von Formoterol ist Vorsicht geboten, da sie die Wirkung von adrenergen Vasomimetika auf das Herz verstärken System; Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können, erhöhen die Wahrscheinlichkeit ventrikulärer Arrhythmien;
• andere Sympathomimetika: können die Nebenwirkungen von Formoterol verschlimmern;
• Xanthin-Derivate, Kortikosteroide, Diuretika: können die potenzielle hypokaliämische Wirksamkeit von β ₂ -Adrenomimetika erhöhen;
• halogenierte Kohlenwasserstoffe (während der Anästhesie): Erhöhen Sie das Risiko für Arrhythmien;
• Blocker von β-adrenergen Rezeptoren: können die Wirkung von Formoterol schwächen, die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert, wenn keine lebenswichtigen Indikationen vorliegen.

Mögliche Wechselwirkung von Budesonid mit gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln:

• Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Amiodaron, Ketoconazol, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin): können den Metabolismus von Budesonid verringern und dadurch seine systemische Konzentration erhöhen; Bei gemeinsamer Anwendung ist eine regelmäßige Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde und gegebenenfalls eine Korrektur des Budesonid-Dosierungsschemas erforderlich.
• Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 (Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital): können den Metabolismus von Budesonid beschleunigen und dessen systemische Konzentration und Wirksamkeit verringern;
• Methandrostenolon, Östrogene: Verstärken die Wirkung von Budesonid.

Analoge

Die Analoga von Foradil Combi sind: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb usw.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen Ort lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Foradil Combi

Foradil Combi ist laut Patientenbewertungen ein sehr wirksames kombiniertes Medikament zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von bronchopulmonalen Erkrankungen, das schnell wirkt und zuverlässig ist und keine besonderen Lagerungsbedingungen erfordert. Benutzer beachten auch die Transparenz der Kapseln, wodurch sie sehen können, ob das gesamte Arzneimittel in einer Inhalation eingenommen wurde.

Zu den Nachteilen zählen die hohen Kosten des Produkts, die Größe des Aerolizers, die das Mitführen unpraktisch macht, und das häufige Fehlen des Arzneimittels in der Apotheke. Ein einzelner Fall eines Ausfalls des Aerolizers wird beschrieben.

Preis für Foradil Combi in Apotheken

Ungefähre Preise für Foradil Combi:

• Foradil Combi 12 + 200 µg (Kapseln mit Formoterol 12 µg + Kapseln mit Budesonid 200 µg), 10 Stk. in Blasen, in einer Packung mit 6 Blasen jeder Art von Kapsel, komplett mit einem Inhalationsgerät - 1090-1176 Rubel;
• Foradil Combi 12 + 400 mg (Kapseln mit Formoterol 12 µg + Kapseln mit Budesonid 400 µg), 10 Stk. in Blasen, in einer Packung mit 6 Blasen für jeden Kapseltyp mit einem Inhalationsgerät - 1200–1400 Rubel.

Foradil Combi: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Foradil Combi 200 mcg + 12 mcg Kapseln mit Inhalationspulver Set 120 Stk. RUB 968 Kaufen

Foradil Combi 400 mcg + 12 mcg Kapseln mit Inhalationspulver Set 120 Stk. 1205 RUB Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!