Pegasis - Anweisungen Für Die Verwendung Von Injektionen, Preis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Pegasis

Pegasis: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Pegasys

ATX-Code: L03AB11

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2a (Peginterferon alfa-2a)

Hersteller: Roche Diagnostics (Deutschland), CATALENT BELGIUM (Belgien), F. Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Beschreibung und Foto-Update: 23.08.2019

Preise in Apotheken: ab 5870 Rubel.

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Pegasis ist ein antivirales immunmodulatorisches Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis.

Form und Zusammensetzung freigeben

Pegasys wird in Form einer Lösung zur subkutanen Verabreichung freigesetzt: eine klare Flüssigkeit von hellgelb bis farblos (jeweils 0,5 oder 0,6 ml in Spritzenröhrchen mit Nadel (n), 1 Spritzenröhrchen in einem Karton; 0, 5 ml in Spritzenröhrchen mit einer eingebauten geschützten Nadel im ProClick-Autoinjektor, 1 Autoinjektor in einem Karton; 1 ml in Fläschchen (Flaschen), 1 oder 4 Flaschen in einem Karton).

Die Zusammensetzung von 0,5 ml Lösung umfasst:

• Wirkstoff: Peginterferon alpha-2a (40 kDa) - 0,135 oder 0,18 mg;
• Zusätzliche Komponenten: Benzylalkohol - 5 mg; Natriumchlorid - 4 mg; Natriumacetat-Trihydrat - 1,3085 mg; Eisessig - 0,0231 mg; Polysorbat 80 - 0,025 mg; 10% Essigsäure - bis pH 6,0; 10% ige Natriumacetatlösung - bis pH 6,0; Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Pegyliertes Interferon alpha-2a (Pegasys) ist ein PEG-Konjugat (Bismonomethoxypolyethylenglykol), das mit Interferon alpha-2a konjugiert ist. Interferon alfa-2a wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung einer Biosynthesemethode hergestellt und ist ein Derivat des klonierten Gens von menschlichem Leukozyten-Interferon, das in Escherichia coli-Zellen eingeführt und exprimiert wird.

Als Teil von Pegasis wird Interferon alpha-2a mit Bismonomethoxypolyethylenglykol konjugiert, wobei ein Mol Polymer durch ein Mol Protein ersetzt wird.

Die Struktur von PEG beeinflusst direkt die klinischen und pharmakologischen Eigenschaften von Pegasis, insbesondere der Verzweigungsgrad und die Größe von PEG mit einem Molekulargewicht von 40 kDa bestimmen den Absorptions-, Verteilungs- und Ausscheidungsgrad von Peginterferon alfa-2a.

Die Aktivität von Pegasis sollte nicht mit anderen nicht pegylierten oder pegylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.

Ähnlich wie Interferon alpha-2a hat Pegasys in vitro antivirale und antiproliferative Eigenschaften.

Bei Ansprechen auf eine Therapie mit Pegasis in einer Dosis von 0,18 mg tritt die Abnahme des RNA-Spiegels des Virus bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in zwei Phasen auf. Die erste Phase wird 24 bis 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels beobachtet, die zweite Phase tritt bei Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion in den nächsten 4 bis 16 Wochen auf.

Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa-2a oder Interferon alfa erhalten, beeinflusst Ribavirin die Kinetik des Virus in den ersten 4 bis 6 Wochen nicht signifikant.

Pharmakokinetik

Nach einmaliger Injektion von Pegasis in einer Dosis von 0,18 mg wird das Arzneimittel nach 3 bis 6 Stunden im Blutserum bestimmt. Nach 24 Stunden erreicht der Serumspiegel von Peginterferon alfa-2a 80% des Maximums. Die Resorption erfolgt langfristig, maximale Plasmakonzentrationen werden 72–96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet. Die absolute biologische Aktivität von Peginterferon alfa-2a ist ähnlich der von Interferon alfa-2a und beträgt 84%.

Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels beträgt das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand 6 bis 14 Liter. Peginterferon alfa-2a kommt hauptsächlich in Blut und extrazellulärer Flüssigkeit vor. Nach den Daten von Massenspektrometrie- und Autoradioluminographie-Studien, die an Ratten in Bezug auf die Verteilung der Substanz in Geweben durchgeführt wurden, wird Peginterferon alfa-2a in hohen Konzentrationen in Blut, Knochenmark, Nieren und Leber gefunden.

Die Spezifität des Metabolismus von Peginterferon alfa-2a wurde nicht vollständig untersucht. Studien an Ratten haben jedoch gezeigt, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.

Die systemische Clearance von Peginterferon alfa-2a beim Menschen ist 100-mal niedriger als die von Interferon alfa-2a. Die terminale Halbwertszeit (T _½) nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Probanden betrug 60–80 Stunden (für gewöhnliches Interferon - 3-4 Stunden), nach subkutaner Verabreichung etwa 160 Stunden (84–353 Stunden). Terminal T _½ nach s / c-Verabreichung kann nicht auf die Ausscheidung, sondern auf die Dauer der Absorption von Peginterferon alfa-2a hinweisen.

Bei der wöchentlichen Einführung von Pegasis kommt es bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C (CHB oder CHC) zu einem dosisabhängigen Anstieg der systemischen Exposition. Bei Patienten mit CHB oder CHC wird nach 6–8-wöchiger Behandlung mit dem Medikament einmal pro Woche eine Gleichgewichtskonzentration erreicht, die die nach einmaliger Verabreichung von Peginterferon alfa-2a um das 2–3-fache übersteigt. In Zukunft (nach 8 Wochen Therapie) tritt keine Anreicherung der Substanz auf. Nach 48-wöchiger Behandlung beträgt das Verhältnis der maximalen und minimalen Konzentration 1,5–2. Die Serumkonzentrationen des Arzneimittels werden nach der Verabreichung eine Woche (168 Stunden) lang aufrechterhalten.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• beeinträchtigte Nierenfunktion: Es gibt eine leichte Abnahme der Clearance (CL / F) und eine Zunahme der Periode T _½. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20-40 ml / min sinkt die Clearance von Peginterferon alfa-2a im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörung um 25%, bei Patienten mit Hämodialyse im Endstadium um 25-45%. Wenn Pegasis Patienten mit Nierenversagen im Endstadium in einer Dosis von 0,135 mg und Patienten ohne Nierenfunktionsstörung in einer Dosis von 0,18 mg verabreicht wird, ist die Pharmakokinetik von Peginterferon alfa-2a ähnlich.
• Leberzirrhose: Die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels bei gesunden Probanden und Patienten mit CHB oder CHC sind gleich. Bei kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik ähnlich wie bei Patienten ohne Zirrhose (Klasse A auf der Child-Pugh-Skala);
• Geschlecht: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion des Arzneimittels sind die pharmakokinetischen Parameter von Pegasis bei Männern und Frauen vergleichbar.
• älteres Alter: Bei Patienten über 62 Jahren verlangsamt sich die Absorption von Peginterferon alfa-2a nach einer einzelnen subkutanen Injektion in einer Dosis von 0,18 mg (die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 115 Stunden gegenüber 82 Stunden bei gesunden jungen Freiwilligen), dem AUC-Indikator (Bereich unter der Kurve "Konzentration - time „) leicht erhöht (1663 gegenüber 1295 ng. h / ml), aber die maximale Konzentration nicht signifikant verändert wird. Angesichts der Daten zur Verträglichkeit des Arzneimittels, seiner Exposition und seiner pharmakodynamischen Reaktion ist bei älteren Patienten keine Verringerung der Anfangsdosis erforderlich.
• Injektionsstelle: Die subkutane Injektionsstelle von Pegasis sollte auf den Bereich der vorderen Bauchdecke und der Oberschenkel beschränkt sein, da laut AUC bei Injektion in diese Stellen der Absorptionsgrad von Peginterferon alfa-2a um 20–30% höher ist. In Studien mit subkutaner Einführung des Arzneimittels im Schulterbereich war die Konzentration des Arzneimittels niedriger.

Anwendungshinweise

• Chronische Hepatitis C (CHC): bei Erwachsenen mit positiver HCV-RNA, mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose, inkl. und mit klinisch stabiler HIV-Koinfektion. In Kombination mit Ribavirin wird Pegasis Patienten mit KHK verschrieben, die zuvor keine Therapie erhalten haben, oder Patienten, bei denen eine vorherige Monotherapie mit Interferon alfa (nicht pegyliert oder pegyliert) oder eine kombinierte Therapie mit Ribavirin unwirksam war. Als Monotherapie wird Pegasis bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegen Ribavirin verschrieben.
• Chronische Hepatitis B (CHB): HBeAg-positiv und HBeAg-negativ bei Erwachsenen mit kompensiertem Leberschaden und Symptomen einer Virusreplikation, erhöhter Alaninaminotransferaseaktivität und histologisch bestätigter Leberfibrose und / oder Entzündung.

Kontraindikationen

• Autoimmunhepatitis;
• Leberversagen in schwerem Verlauf;
• Dekompensierte Leberzirrhose;
• Zirrhose auf der Child-Pugh-Skala - mit einem Score von ≥6 bei Patienten mit HIV-HCV-Koinfektion, sofern der Anstieg dieses Indikators nicht mit einer indirekten Hyperbilirubinämie aufgrund des Einsatzes von Arzneimitteln wie Indinavir und Atazanavir verbunden ist;
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Stadium der Dekompensation, inkl. mit schlecht kontrolliertem instabilem Verlauf während der letzten 6 Monate;
• Alter bis zu 3 Jahren (aufgrund von Benzylalkohol, der Teil von Pegasis ist);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen gentechnisch veränderte Arzneimittel, die mit E. coli, Alpha-Interferonen, Polyethylenglykol oder anderen Pegasis-Komponenten erhalten wurden.

Bei der Verschreibung einer kombinierten Behandlung mit Ribavirin müssen die Kontraindikationen für die beiden Medikamente berücksichtigt werden.

Gebrauchsanweisung für Pegasis: Methode und Dosierung

Pegasis-Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel oder die vordere Bauchdecke injiziert werden.

Die Therapie sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes durchgeführt werden.

Bei der Verschreibung einer Kombinationsbehandlung mit Ribavirin sollten auch die Gebrauchsanweisungen berücksichtigt werden.

Mit dem Standarddosierungsschema wird Pegasis 1 Mal pro Woche in einer Dosis von 0,18 mg verschrieben. Vor der Einführung muss die Lösung auf Farbveränderungen und die Abwesenheit von Verunreinigungen untersucht werden.

Bei der Behandlung von HBeAg-positivem und HBeAg-negativem CHB beträgt die Dauer der Monotherapie 48 Wochen.

Mit CHC bei Patienten, die zuvor keine Therapie erhalten haben, wird Pegasis allein oder in Kombination mit der oralen Verabreichung von Ribavirin (zu den Mahlzeiten) verschrieben.

Empfohlenes Dosierungsschema für eine schnelle virologische Reaktion (Ribavirin-Dosis (bei Körpergewicht) / Verlaufsdauer; niedrige Viruslast (NVH) - ≤ 800.000 IE / ml, hohe Viruslast (VVL) -> 800.000 IE / ml):

• Genotyp 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) oder 1200 mg (≥ 75 kg) / 24 oder 48 Wochen; BBH - 1000 mg (<75 kg) oder 1200 mg (≥ 75 kg) / 48 Wochen;
• Genotyp 2 oder 3: HBH - 800 mg / 16 oder 24 Wochen; BBH - 800 mg / 24 Wochen;
• Genotyp 4: 1000 mg (<75 kg) oder 1200 mg (≥ 75 kg) / 24 oder 48 Wochen.

Empfohlenes Dosierungsschema ohne schnelle virologische Reaktion (Ribavirin-Dosis (mit Körpergewicht) / Kursdauer):

• Genotyp 1 oder 4: 1000 mg (<75 kg) oder 1200 mg (≥ 75 kg) / 48 Wochen
• Genotyp 2 oder 3: 800 mg / 24 Wochen.

Unabhängig von der anfänglichen Viruslast sollte die Dauer des Verlaufs bei Patienten mit Genotyp 1, bei denen die HCV-RNA nach 4 Wochen Pegasis-Anwendung bestimmt wird, 48 Wochen betragen.

Eine 24-wöchige Therapie kann mit einer höheren Rückfallwahrscheinlichkeit verbunden sein als eine 48-wöchige Therapie.

Die klinischen Daten bei Patienten mit den Genotypen 5 und 6 sind begrenzt. In diesem Fall wird daher empfohlen, eine Kombinationstherapie mit Ribavirin (1000/1200 mg) für 48 Wochen durchzuführen.

Die empfohlene Dauer der Monotherapie beträgt 48 Wochen.

Patienten, die zuvor behandelt wurden, werden normalerweise verschrieben: Pegasis - einmal pro Woche 0,18 mg, Ribavirin - 1000/1200 mg pro Tag (Körpergewicht <75 / ≥ 75 kg).

Wenn das Virus nach 12 Wochen Behandlung entdeckt wird, wird das Medikament abgesetzt.

Die empfohlene Gesamtkursdauer beträgt 48 Wochen. Bei der Entscheidung über den Therapietermin für Patienten mit Genotyp 1, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon mit Ribavirin angesprochen haben, wird die Dauer des Kurses auf 72 Wochen verlängert.

Im Falle einer Koinfektion mit HIV-HCV wird Pegasis in einer Standarddosis allein oder gleichzeitig mit Ribavirin (800 mg) angewendet. Die Dauer des Kurses beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.

Wenn eine Dosisanpassung aufgrund von Labor- oder klinischen Reaktionen mittlerer bis schwerer Schwere erforderlich ist, reicht es normalerweise aus, die Dosis auf 0,135 mg zu reduzieren. In einigen Fällen ist jedoch eine Dosisreduktion auf 0,09 oder 0,045 mg erforderlich. Nach Verbesserung des Zustands ist es möglich, die Dosis auf den Standard zu erhöhen.

Bei einer Verringerung der Anzahl der Neutrophilen um weniger als 750 Zellen / μl wird eine Dosisreduktion empfohlen. Wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 500 Zellen / μl beträgt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis dieser Indikator 1000 Zellen / μl überschreitet. Die Anwendung von Pegasis in einer Dosis von 0,09 mg kann unter periodischer Überwachung der Anzahl der Neutrophilen wieder aufgenommen werden.

Eine Dosisreduktion auf 0,09 mg zeigt sich, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 50.000 Zellen / μl beträgt. Wenn die Anzahl der Blutplättchen weniger als 25.000 Zellen / μl beträgt, wird Pegasys abgebrochen. Wenn während der Therapie eine Anämie auftritt, wird empfohlen:

• Eine Verringerung der täglichen Ribavirin-Dosis auf 600 mg (200/400 mg morgens und abends) wird in einer der folgenden Situationen empfohlen: eine Verringerung des Hämoglobins unter 10 g / dl, jedoch über 8,5 g / dl bei Patienten ohne begleitende kardiovaskuläre Pathologien; eine Abnahme des Hämoglobins von 2 g / dl oder mehr während einer 4-wöchigen Behandlung bei Vorliegen einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung. Es wird nicht empfohlen, die Ribavirin-Dosis auf die Anfangsdosis zu erhöhen.
• Das Absetzen von Ribavirin ist in einer der folgenden Situationen angezeigt: eine Abnahme des Hämoglobins unter 8,5 g / dl bei Patienten ohne begleitende kardiovaskuläre Pathologien; Aufrechterhaltung des Hämoglobins auf einem Niveau von weniger als 12 g / dl nach 4 Wochen trotz einer Dosisreduktion bei Vorliegen einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung. Nach Ermessen des Arztes ist es nach einer Leistungsverbesserung möglich, die Einnahme von Ribavirin in einer Tagesdosis von 600 mg fortzusetzen, gefolgt von einer Erhöhung auf 800 mg. Eine Erhöhung der Dosis auf die Standarddosis (1000/1200 mg) wird nicht empfohlen. Bei einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin wird eine weitere Monotherapie mit Pegasis durchgeführt.

Während der Therapie ist die Aktivität der Alaninaminotransferase (ALT) höher als der Indikator vor der Behandlung, einschließlich Patienten mit einer virologischen Reaktion. Bei einem progressiven Anstieg der ALT-Aktivität im Vergleich zu den Indikatoren vor der Behandlung wird die Dosis zunächst auf 0,135 mg reduziert. Wenn der ALT-Indikator trotzdem weiter ansteigt oder die Behandlung mit einem Anstieg der Bilirubinkonzentration oder Symptomen einer Leberdekompensation fortschreitet, wird die Therapie abgebrochen.

Bei Patienten mit CHB ist eine vorübergehende Erhöhung der ALT-Aktivität möglich, die in einigen Fällen die Obergrenze der Norm um das Zehnfache überschreitet, was auf eine Immunclearance hinweisen kann (Therapie ist nicht vorgeschrieben). Nach Normalisierung der ALT-Aktivität ist es möglich, den Behandlungsverlauf fortzusetzen.

Bei kompensierter Leberzirrhose (auf der Child-Pugh-Skala - Klasse A) gilt die Anwendung von Pegasis als sicher und wirksam. Im Falle einer dekompensierten Zirrhose (gemäß der Child-Pugh-Skala - Klasse B / C oder Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre) wurde das Sicherheitsprofil von Pegasis nicht untersucht.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium wird Pegasis in einer Dosis von 0,135 mg verschrieben. Solche Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung des Zustands und bei Nebenwirkungen eine weitere Dosisanpassung.

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung.

Für Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht untersucht.

Während der Therapie mit Pegasis (Monotherapie oder kombinierte Anwendung mit Ribavirin) wurden Fälle von Abstoßung von Nieren- und Lebertransplantationen aufgezeichnet.

Nebenwirkungen

Bei der Behandlung von KHK treten die häufigsten Erkrankungen in der Regel leicht oder mäßig auf, und es ist keine Dosisanpassung oder Therapieabbruch erforderlich. Das Sicherheitsprofil von Pegasis bei der Behandlung von CHB ähnelt dem von CHC. Bei CHB treten jedoch mit Ausnahme des Auftretens von Fieber Nebenwirkungen mit einer viel geringeren Häufigkeit auf.

Mögliche Verstöße während der Anwendung von Pegasis (sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000)):

• Herz-Kreislauf-System: häufig - Herzklopfen, Tachykardie, periphere Ödeme; selten - arterielle Hypertonie; selten - Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hirnblutung, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Perikarditis, Vaskulitis;
• Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie, Myalgie; häufig - Schmerzen (in Knochen, Rücken, Nacken), Muskelschwäche, Arthritis, Muskelkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparates; selten - Myositis;
• Atmungssystem: sehr oft - Atemnot, Husten; häufig - Nasenbluten, Atemnot während der Belastung, Nasopharyngitis, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Nasennebenhöhlenödem, Entzündung der Nasenschleimhaut; selten - Keuchen; selten - Lungenembolie, interstitielle Pneumonitis;
• Hepatobiliäres System: selten - Funktionsstörungen der Leber; selten - Cholangitis, Leberversagen, Fettabbau der Leber;
• Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen; häufig - Zahnfleischbluten, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie, Geschwüre der Mundschleimhaut, Glossitis, Blähungen, Stomatitis, Trockenheit der Mundschleimhaut; selten - gastrointestinale Blutungen; selten - Pankreatitis, Magengeschwür;
• Immunsystem: selten - Benier-Beck-Schaumann-Krankheit, Thyreoiditis; selten - systemischer Lupus erythematodes, Anaphylaxie, rheumatoide Arthritis; sehr selten - thrombotische oder idiopathische thrombozytopenische Purpura, Angioödem;
• Harnsystem: selten - Nierenversagen;
• Lymphsystem und Blut: häufig - Anämie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie; selten - Panhämozytopenie; sehr selten - aplastische Anämie;
• Fortpflanzungssystem: oft - Impotenz;
• Endokrines System: häufig - Hyperthyreose, Hypothyreose; selten - Diabetes mellitus; selten diabetische Ketoazidose;
• Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen; häufig - Synkope, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Albträume, Migräne, Hyperästhesie, Hypästhesie, Parästhesie, Geschmacksstörungen, Zittern, Schläfrigkeit; selten - periphere Neuropathie; selten - Krämpfe, Koma, Neuritis des Gesichtsnervs;
• Infektionen: häufig - Herpes simplex, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Candidiasis der Mundschleimhaut, Infektionen der Pilz- und Bakterienätiologie; selten - Hautinfektionen, Lungenentzündung; selten - Otitis externa, Endokarditis;
• Neubildungen (gutartig und bösartig): selten - Leberneoplasma;
• Stoffwechsel: sehr oft - Magersucht; selten - Dehydration;
• Psyche: sehr oft - Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit; oft - Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, emotionale Störungen, Nervosität, Aggressivität; selten - Selbstmordgedanken, Halluzinationen; selten - psychische Störungen, Selbstmord;
• Sehvermögen: häufig - Xerophthalmie, Schmerzen im Augapfel, verschwommenes Sehen, Augenerkrankungen mit entzündlicher Ätiologie; selten - Netzhautblutung; selten - Netzhautgefäßläsionen, Neuritis und Ödeme der Papille des Sehnervs, Retinopathie, Hornhautgeschwür; sehr selten - Sehverlust;
• Hören: oft - Ohrenschmerzen, Schwindel; selten - Hörverlust;
• Haut und ihre Gliedmaßen: sehr oft - Juckreiz, Alopezie, Dermatitis, trockene Haut; häufig - Lichtempfindlichkeitsreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Psoriasis, Ekzeme, Urtikaria, Hautreaktionen, Nachtschweiß; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme;
• Der Körper als Ganzes: sehr oft - Fieber, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Asthenie, Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle; oft - Lethargie, Gewichtsverlust, grippeähnliches Syndrom, Brustschmerzen, Unwohlsein, Durst, Hitzewallungen.

Als Ergebnis von Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

• Hämatopoetisches System: sehr selten bei Anwendung mit Ribavirin partielle Aplasie der roten Blutkörperchen des Knochenmarks;
• Nervensystem: mit unbekannter Häufigkeit - ischämischer Schlaganfall;
• Bewegungsapparat: mit unbekannter Häufigkeit - Rhabdomyolyse;
• Psyche: sehr selten bei Anwendung mit Ribavirin - Mordgedanken;
• Sehorgan: mit unbekannter Häufigkeit - Netzhautablösung;
• Sonstiges: Abstoßung von Nieren- und Lebertransplantationen.

Während der Verwendung von Pegasis können solche Änderungen der Labortestdaten beobachtet werden:

• Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von Alaninaminotransferase, Hypertriglyceridämie, Hyperbilirubinämie, Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie), Hyper- und Hypoglykämie;
• Hämatologische Indikatoren: Abnahme der hämatologischen Indikatoren (in Form von Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie und Abnahme des Hämoglobins). Eine Verbesserung wird bei Dosisänderungen beobachtet. Innerhalb von 1-2 Monaten nach Beendigung der Behandlung normalisieren sich die Indikatoren wieder.
• Antikörper gegen Interferon: die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Interferon (häufiger mit CHB);
• Laborindikatoren der Schilddrüsenfunktion: klinisch signifikante Veränderungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern;
• Laborindikatoren für eine Koinfektion mit HIV-CHC: Phänomene hämatologischer Toxizität (Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie). Typischerweise angepasst durch Dosisschwankung und Verwendung von Wachstumsfaktoren. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung ist selten erforderlich.

Überdosis

Es gibt Fälle von Überdosierung bei täglicher Verabreichung von Pegasis (ohne Einhaltung wöchentlicher Intervalle) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (wöchentliche Dosis - 1,26 mg). Es wurden keine ungewöhnlichen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

In klinischen Studien wurde das Medikament Patienten mit Nierenkrebs und chronischer myeloischer Leukämie in wöchentlichen Dosen von bis zu 0,54 und 0,63 mg verabreicht. Die folgenden Anzeichen von Toxizität wurden festgestellt, die die weitere Verwendung von Pegasis in den gleichen Dosen einschränkten: Schwäche, Thrombozytopenie, Neutropenie, erhöhte Aktivität von Leberenzymen. Es ist jedoch anzumerken, dass diese Symptome auch mit herkömmlichen Interferonen möglich sind.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Peginterferon alpha-2a. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam.

spezielle Anweisungen

In einigen Fällen treten während der Therapie und sechs Monate nach Abschluss schwerwiegende Nebenwirkungen des Zentralnervensystems in Form von Depressionen, Selbstmordstimmung und Selbstmordversuchen auf. In dieser Hinsicht benötigen Patienten unabhängig vom Alter eine sorgfältige Überwachung ihres Zustands. Wenn gefährliche Symptome auftreten, kann die Behandlung abgebrochen werden.

Es ist zu beachten, dass das Fortschreiten der Fibrose bei Patienten mit normaler ALT-Aktivität normalerweise langsamer ist als bei erhöhter ALT-Aktivität.

Vor Beginn der Anwendung von Pegasis wird allen Patienten empfohlen, sich allgemeinen klinischen und biochemischen Standardbluttests zu unterziehen. Der Kurs ist für folgende Indikatoren vorgeschrieben: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen / μl; Thrombozytenzahl ≥ 90.000 Zellen / μl; kompensierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4 sollten innerhalb normaler Grenzen liegen); Die Anzahl der CD4 ⁺ -Lymphozyten beträgt ≥ 200 Zellen / μl oder CD4 ⁺ liegt im Bereich von ≥ 100- <200 Zellen / μl bei Patienten mit HIV-CHC-Koinfektion - HIV-1-RNA beträgt <5000 Kopien / ml. Wenn das Hämoglobin weniger als 12 g / dl beträgt, sollte Pegasys (allein oder in Kombination mit Ribavirin) mit Vorsicht angewendet werden.

Nach Beginn des Behandlungsverlaufs sollte der biochemische Bluttest nach 4 Wochen wiederholt werden, der allgemeine klinische - nach 2 und 4 Wochen. Auch während der Therapie sind regelmäßige Labortests angezeigt.

Gemäß den Anweisungen wird Pegasis in Kombination mit anderen myelotoxischen Mitteln mit Vorsicht verschrieben.

Während der Anwendung des Arzneimittels kann es zu einer Funktionsstörung der Schilddrüse oder zu einer Verschlechterung bereits bestehender Schilddrüsenerkrankungen kommen. Wenn der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im normalen Bereich mit Medikamenten gehalten werden kann, wird die Behandlung fortgesetzt.

Wenn sich während der Anwendung von Pegasis eine Hypoglykämie, Hyperglykämie oder Diabetes mellitus entwickelt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung ein EKG zu erstellen. Wenn sich der Zustand verschlechtert, wird die Therapie unterbrochen. Pegasis wird auch bei Leberversagen, schwerwiegenden sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemstörungen oder anhaltenden (persistierenden) Infiltraten oder Infiltraten unbekannter Herkunft aufgehoben.

Patienten mit ähnlichen Symptomen wie Autoimmunerkrankungen sollten vor der Verschreibung eines Kurses einer gründlichen Untersuchung unterzogen werden.

Fieber während der Anwendung von Pegasis kann mit einem grippeähnlichen Syndrom verbunden sein, das häufig bei einer Interferontherapie auftritt. Andere Ursachen müssen jedoch ausgeschlossen werden, einschließlich schwerwiegender Infektionen der Pilz-, Virus- und Bakterienätiologie, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie.

Alle Patienten müssen sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen, um eine Funduspathologie festzustellen, bevor sie einen Behandlungskurs verschreiben. Bei Beschwerden über eine Verschlechterung der Sehschärfe oder eine Verengung der Felder ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung erforderlich, bei Begleiterkrankungen des Sehorgans während der Therapie werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt.

Im Falle einer Verschlimmerung oder Induktion von Sarkoidose und Psoriasis wird Pegasis mit Vorsicht verschrieben, und im Falle einer Verschlimmerung oder Anzeichen der Entwicklung dieser Krankheiten kann die Therapie abgebrochen werden.

Aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Anämie wird die kombinierte Anwendung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen.

Patienten mit Koinfektion sollten engmaschig auf Anzeichen einer Leberdekompensation (einschließlich Enzephalopathie, Aszites, Varizenblutung) überwacht werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Angesichts der Entwicklung von Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindel und Verwirrung wird empfohlen, das Fahren von Fahrzeugen für den Zeitraum der Pegasis-Nutzung zu verweigern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Wirkung von Peginterferon alfa-2a auf den Fötus: Kategorie C.

Die Wirkung von Pegasis auf die Fruchtbarkeit bei Frauen wurde nicht untersucht. Bei Tieren, die Peginterferon alpha-2a erhielten (wie andere Alpha-Interferone), verlängerte sich der Menstruationszyklus (normalisiert nach Arzneimittelentzug), verringerte sich oder erreichte später maximale Konzentrationen von Progesteron und 17β-Östradiol.

Die Wirkung von Pegasis auf die männliche Fertilität wurde ebenfalls nicht untersucht. Bei Tieren, die 5 Monate lang mit Interferon alfa-2a behandelt wurden, wurden keine nachteiligen Wirkungen festgestellt.

Studien zur Entwicklung teratogener Wirkungen wurden nicht durchgeführt. Die Verwendung von Interferon alpha-2a bei Rhesusaffen erhöhte die Anzahl der spontanen Abtreibungen signifikant. Bei zum Zeitpunkt der Geburt geborenen Nachkommen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Pegasis ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der medikamentösen Behandlung zuverlässige Verhütungsmittel verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2a und seine Bestandteile in die Muttermilch eindringen. Aus Sicherheitsgründen wird Pegasys nicht zur Anwendung während der Stillzeit empfohlen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen abzubrechen.

Wirkung der Kombinationstherapie von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin auf den Fötus: Kategorie X.

Tierstudien haben eine ausgeprägte teratogene Wirkung von Ribavirin und seine Fähigkeit, den Tod des Fötus zu verursachen, gezeigt. Ribavirin ist bei schwangeren Frauen und Männern, deren Partner schwanger sind, kontraindiziert. Es kann nur nach Erhalt eines negativen Schwangerschaftstests verschrieben werden, der unmittelbar vor Beginn der Therapie durchgeführt wird. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, sollten über die teratogenen Wirkungen von Ribavirin und die Notwendigkeit informiert werden, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss zuverlässige Verhütungsmethoden (mindestens zwei) anzuwenden.

Verwendung im Kindesalter

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (unter 18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen. Die Lösung enthält Benzylalkohol, der bei kleinen Kindern neurologische und andere Komplikationen verursachen kann, die manchmal zum Tod führen. In dieser Hinsicht ist Pegasis bei Kindern unter 3 Jahren streng kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird empfohlen, die Pegasis-Dosis auf 0,135 mg zu reduzieren.

Unabhängig von der Schwere des Nierenversagens und der Anfangsdosis des Arzneimittels sollten die Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Bei Nebenwirkungen sollte die Pegasis-Dosis reduziert werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei einer kompensierten Leberzirrhose (Klasse A gemäß Child-Pugh-Klassifikation) muss die Pegasis-Dosis nicht angepasst werden.

Die Verwendung von Pegasis bei dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B / C oder Blutung aus Ösophagusvarizen) wurde nicht untersucht, und daher ist es kontraindiziert, das Medikament Patienten mit dieser Pathologie zu verschreiben.

Schweres Leberversagen ist eine Kontraindikation für die Verschreibung eines Arzneimittels.

Bei einem klinisch signifikanten oder progressiven Anstieg des Alaninaminotransferase-Spiegels (ALT) während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird die Dosis von Peginterferon alfa-2a auf 0,135 mg reduziert. Wenn trotz der Dosisreduktion die Aktivität des Enzyms weiter zunimmt oder der direkte Bilirubinspiegel steigt oder Anzeichen einer Dekompensation des Leberprozesses vorliegen, werden Pegasis-Injektionen abgebrochen.

Bei Patienten mit CHB ist ein vorübergehender Anstieg der ALT-Spiegel möglich, der in einigen Fällen die Obergrenze der Norm um das Zehnfache überschreitet und auf eine Immunclearance hinweisen kann. In dieser Hinsicht erfordert die Verwendung von Pegasis eine sorgfältige und häufige Überwachung des Spiegels dieses Enzyms. Im Falle einer Verringerung der Dosis des Arzneimittels oder seiner vorübergehenden Aufhebung kann die Therapie nach der Normalisierung der ALT-Aktivität wieder aufgenommen werden.

In allen Fällen wird empfohlen, die Leberfunktion häufiger zu überwachen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegasis als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation wurde nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten müssen die empfohlene Dosis (0,18 mg einmal pro Woche) nicht anpassen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei kombinierter Anwendung von Pegasis oder einer Kombination von Pegasis mit Ribavirin mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen können folgende Effekte auftreten:

• Theophyllin: eine Erhöhung der AUC (Kontrolle ist erforderlich, insbesondere nach 4 Wochen Pegasis-Anwendung);
• Methadon: eine Erhöhung der durchschnittlichen Spiegel seiner Metaboliten (eine sorgfältige Überwachung der Vergiftungssymptome ist erforderlich) bei hohen Dosen - eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung des QTc-Intervalls;
• Didanosin und sein aktiver Metabolit (Wechselwirkung mit Ribavirin): Entwicklung einer Pankreatitis, tödliches Leberversagen, periphere Neuropathie, symptomatische Hyperlaktatämie / Laktatazidose;
• Zidovudin (Wechselwirkung mit Ribavirin): Verschlechterung der Anämie; Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, insbesondere wenn Daten zur durch Zidovudin verursachten Anämie in der Vorgeschichte vorliegen.
• Telbivudin (in einer Tagesdosis von 600 mg): eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, eine periphere Neuropathie zu entwickeln;
• Azathioprin: Verstärkung seiner myelotoxischen Wirkung; Eine gleichzeitige Verabreichung ist nach dem Verhältnis von Nutzen zu Risiko möglich, während eine sorgfältige Überwachung der Blutzusammensetzung auf die Entwicklung einer Myelotoxizität erforderlich ist. Im Falle ihrer Entwicklung wird die Kombinationstherapie abgebrochen.

Aufgrund fehlender Daten kann Pegasys nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Analoge

Pegasis-Analoga sind: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Der Transport erfolgt unter den gleichen Bedingungen.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels im ProClick-Autoinjektor beträgt 2 Jahre, Spritzenröhrchen 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Pegasis

Auf spezialisierten medizinischen Websites und Foren finden Sie verschiedene Bewertungen zu Pegasis. In der überwiegenden Mehrheit der Berichte beschreiben Patienten jedoch, wenn nicht sogar eine Heilung, eine signifikante Verbesserung.

Negative Meinungen über Pegasys sind normalerweise auf die Entwicklung von Nebenwirkungen zurückzuführen, einschließlich Übelkeit, Gewichtsverlust und Reizbarkeit. Einige Patienten klagen über die mangelnde Wirkung der Therapie. Ärzte weisen auch darauf hin, dass dies unter anderem von den individuellen Merkmalen des Patienten, dem Genotyp des Virus und dem Vorhandensein einer Koinfektion abhängen kann.

Der Preis von Pegasys in Apotheken

Der Preis für Pegasys in Form einer Lösung zur subkutanen Verabreichung mit einer Dosierung von 0,18 mg / 0,5 ml beträgt durchschnittlich 5500–6350 Rubel. für 1 Spritzenröhrchen.

Pegasis: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Pegasis 0,36 mg / ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,5 ml 1 Stk. RUB 5870 Kaufen

Pegasis 180 μg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,5 ml 1 Stk. RUB 6754 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!