Rebetol
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Rebetol ist ein antivirales Medikament.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Kapseln: Größe Nr. 1, hartgelatineartig, mit einer mattweißen Oberfläche, auf dem Körper befindet sich ein blauer Streifen und die Aufschrift in blauer Tinte "200 mg", auf der Kappe - ein blauer Streifen und die Buchstaben "SP", innerhalb der Kapseln - weißes Pulver (10 Stk. in einer Blase, 14 Blasen in einem Karton).
Der Wirkstoff von Rebetol ist Ribavirin in 1 Kapsel - 0,2 g.
Hilfskomponenten: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat.
Kapselhüllenzusammensetzung: Titandioxid, Gelatine.
Tintenzusammensetzung: Ethanol, Schellack, n-Butanol, Isopropanol, Ammoniumhydroxid, blauer Aluminiumlack Nr. 2 von FD & C, Propylenglykol.
Anwendungshinweise
Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b:
- Chronische Hepatitis C bei Patienten mit einem günstigen Ansprechen (Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) -Aktivität) auf eine frühere Therapie mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b (im Falle eines Rückfalls der Krankheit);
- Chronische Hepatitis C (zuvor unbehandelt, ohne Symptome einer Leberdekompensation, mit Seropositivität gegenüber dem RNA-haltigen Hepatitis C-Virus, erhöhte ALT-Aktivität bei schwerer entzündlicher Aktivität oder Fibrose).
Kontraindikationen
- Alter unter 18 Jahren;
- Resistent gegen Behandlung, instabile und andere schwere Formen von Herzerkrankungen, die innerhalb von mindestens 6 Monaten vor Beginn der medikamentösen Therapie diagnostiziert wurden;
- Sichelzellenanämie, Thalassämie und andere Arten von Hämoglobinopathien;
- Schilddrüsenpathologie resistent gegen Therapie;
- Schwere Formen der Leberfunktionsstörung, dekompensierte Leberzirrhose;
- Autoimmunhepatitis und andere Autoimmunerkrankungen;
- Schwere Nierenerkrankung, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) unter 50 ml / min) mit der Notwendigkeit einer Hämodialyse;
- Die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Schwere Depressionen, Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken (einschließlich Anamnese);
- Individuelle Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin und anderen Bestandteilen des Arzneimittels.
Rebetol wird Patienten mit anderen Herzerkrankungen, Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Ketoazidose, schweren Lungenerkrankungen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen), einer signifikanten Hemmung der hämatopoetischen Funktion des Knochenmarks, Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Lungenembolie, Thrombophlebitis) mit Vorsicht verschrieben. in Kombination mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Laktatazidose).
Art der Verabreichung und Dosierung
Die Kapseln werden oral zu den Mahlzeiten eingenommen.
Der Arzt verschreibt die Dosis unter Berücksichtigung des Gewichts des Patienten.
Die tägliche Rebetol-Dosis kann zwischen 0,8 g und 1,2 g liegen und ist in zwei Dosen (morgens und abends) unterteilt. Das Medikament wird in Kombination mit Interferon alpha-2b (subkutane (sc) Injektionen von 3 Millionen internationalen Einheiten (ME) dreimal pro Woche) oder Peginterferon alpha-2b (sc - mit einer Rate von 0,0000015 g pro 1 kg verschrieben Körpergewicht des Patienten 1 Mal pro Woche).
Empfohlenes tägliches Dosierungsschema von Ribavirin zur Kombination mit Interferon alfa-2b:
- Das Gewicht des Patienten beträgt 75 kg oder weniger: 1 g - 0,4 g morgens und 0,6 g abends;
- Gewicht über 75 kg: 1,2 g - 0,6 g jeden Morgen und Abend.
Empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels zur Kombination mit Peginterferon alfa-2b:
- Patientengewicht bis 65 kg: 0,8 g - morgens und abends jeweils 0,4 g;
- Gewicht von 65 bis 85 kg: 1 g - 0,4 g morgens und 0,6 g abends;
- Gewicht über 85 kg: 1,2 g - 0,6 g jeden Morgen und Abend.
Die empfohlene Dauer der Anwendung der Kombinationstherapie beträgt nicht mehr als 12 Monate. Der Behandlungsverlauf wird je nach Verträglichkeit der Arzneimittel, klinischem Krankheitsverlauf und therapeutischer Wirkung individuell verordnet.
Nach 6 Monaten Behandlung muss der Patient untersucht werden, um die virologische Reaktion zu bestimmen. Das Fehlen einer virologischen Reaktion ist die Grundlage für den Abbruch der Kombinationstherapie.
Mit der Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen oder dem Auftreten von Abweichungen bei Labortests während der Einnahme von Rebetol ist eine Dosisanpassung oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie erforderlich, bis die Symptome unerwünschter Phänomene vollständig aufhören.
Der Arzt nimmt Anpassungen des Dosierungsschemas auf der Grundlage von Laborparametern des Hämoglobingehalts, der Anzahl von Leukozyten, Blutplättchen, Neutrophilen, des Gehalts an gebundenem und freiem Bilirubin im Blutserum, der Konzentration von Kreatinin, der Aktivität von Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase vor.
In Ermangelung einer Verbesserung des Zustands des Patienten nach Dosisanpassung sollte die Anwendung der Kombinationstherapie abgebrochen werden.
Nebenwirkungen
- Hämatopoetisches System: Hämolyse ist die hauptsächliche toxische Wirkung (normalerweise ist sie an sich nicht der Grund für den Abbruch der Therapie); möglicherweise - mittelschwere Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie; in einigen Fällen - die Entwicklung einer aplastischen Anämie (in Kombination mit Interferon alpha-2b);
- Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Brustschmerzen, Blutdruckabfall (BP), Ohnmacht, Tachykardie;
- Nervensystem: Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Parästhesie, Zittern, Verwirrtheit, Hyperästhesie, Hypästhesie, verminderte Konzentration, Nervosität, emotionale Labilität, aggressives Verhalten, emotionale Erregung; selten - Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b);
- Endokrines System: Hypothyreose, Funktionsstörung der Schilddrüse (Verletzung des Spiegels des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons);
- Verdauungssystem: Geschmacksperversion, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Dyspepsie, Pankreatitis (in Kombination mit Interferon alpha-2b), Stomatitis, Blähungen, Zahnfleischbluten, Glossitis;
- Fortpflanzungssystem: Menstruationsstörungen, verminderte Libido, Hitzewallungen, Menorrhagie, Amenorrhoe, Prostatitis;
- Sinnesorgane: Bindehautentzündung, Schädigung der Tränendrüse, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Hörverlust oder -verlust;
- Atmungssystem: Atemnot, Husten, Pharyngitis, Bronchitis, Rhinitis, Sinusitis;
- Bewegungsapparat: erhöhter Tonus der glatten Muskulatur, Myalgie, Arthralgie;
- Laborindikatoren: in einigen Fällen - vorübergehende Erhöhung des Gehalts an indirektem Bilirubin und Harnsäure (mit Hämolyse);
- Dermatologische Reaktionen: trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Verletzung der Haarstruktur, Erythem, Ekzem, Überempfindlichkeitsreaktionen, Herpesinfektion; in einigen Fällen - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (in Kombination mit Interferon alpha-2b und Peginterferon alpha-2b);
- Andere: allergische Reaktionen, Unwohlsein, Durst, Mundtrockenheit, Mittelohrentzündung, Schwäche, Schüttelfrost, grippeähnliches Syndrom, Fieber, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsverlust, Asthenie, Virusinfektion, Pilzinfektion, Lymphadenopathie, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Die Entwicklung von Nebenwirkungen bei der Kombinationsbehandlung kann mit jedem der allein oder mit einer Kombination davon verwendeten Arzneimittel verbunden sein.
spezielle Anweisungen
Rebetol sollte nur in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b verschrieben werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung mit anderen Interferonen wurde nicht nachgewiesen.
Die Verwendung von Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b sollte nach sorgfältiger Prüfung der beigefügten Anweisungen begonnen werden.
Es wird empfohlen, bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Herzerkrankungen besondere Vorsicht walten zu lassen, da das Anämierisiko bei dieser Patientenkategorie während der Einnahme des Arzneimittels erheblich zunimmt und zu einer Verschlimmerung der Krankheit und / oder Herzinsuffizienz führen kann. Wenn sich die Symptome des Herz-Kreislauf-Systems verschlechtern, sollten die Kapseln daher abgesetzt werden.
Der Grund für den Abbruch der Behandlung ist das Auftreten von Symptomen von Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie.
Bei einem vorübergehenden Hautausschlag kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Die Behandlung älterer Patienten sollte erst nach der Untersuchung der Nierenfunktion begonnen werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung des Arzneimittels erst nach einem negativen Schwangerschaftstestergebnis angezeigt, das vor dem sofortigen Beginn der Therapie durchgeführt wurde. Während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach dessen Ende sollten sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und monatliche Schwangerschaftstests durchführen lassen. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind auf das signifikante Risiko teratogener Wirkungen von Ribavirin auf den Fötus im Falle einer Schwangerschaft während und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung zurückzuführen.
Kranke Männer sollten Kondome verwenden, um eine Empfängnis während der Therapie zu verhindern.
Möglicherweise ist eine Leberhistologie erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen.
Es ist erforderlich, regelmäßige Laborbluttests durchzuführen, bei denen die Anzahl der Blutplättchen und Leukozytenzahlen gezählt, Elektrolyte analysiert, die Serumkreatininspiegel bestimmt und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die Analyse wird vor Beginn der Behandlung, nach der zweiten und vierten Woche der Therapie und bei Bedarf regelmäßig durchgeführt.
Rebetol kann bei Patienten Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Müdigkeit verursachen. Daher wird empfohlen, während der kombinierten Therapie keine Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung der Kombinationstherapie von Rebetol mit Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b:
- Antazida, die Simethicon-, Aluminium- oder Magnesiumverbindungen enthalten: verringern die Bioverfügbarkeit von Ribavirin, aber die Wechselwirkung wird als klinisch nicht signifikant angesehen;
- Zidovudin, Stavudin: Kann zu einer Erhöhung der Konzentration des humanen Immundefizienzvirus (HIV) im Blutplasma führen (eine sorgfältige Überwachung der HIV-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) im Plasma ist erforderlich, und falls diese ansteigen, sollte die weitere Verwendung dieser Kombination überarbeitet werden).
- Didanosin, Abacavir und andere Purinnukleosidanaloga: Erhöhen Sie das Risiko einer Laktatazidose.
Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Rebetol besteht nach dem Entzug noch zwei Monate.
Analoge
Rebetols Analoga sind: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
