Nomides - Anleitung, Verwendung Für Kinder, 75 Mg, Preis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Nominierungen

Nomides: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
14. 14. Analoge
15. 15. Lagerbedingungen
16. 16. Abgabebedingungen von Apotheken
17. 17. Bewertungen
18. 18. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Nomides

ATX-Code: J05AH02

Wirkstoff: Oseltamivir (Oseltamivir)

Produzent: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 27.09.2019

Preise in Apotheken: ab 290 Rubel.

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Nomides ist ein antivirales Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Kapseln: gallertartiger Feststoff, innen gefüllt mit weißem oder weißem Pulver mit gelblichem Schimmer; Dosierung von 30 mg - Größe Nr. 3, mit weißem Körper und Deckel; mit einer Dosierung von 45 mg - Größe Nr. 2, mit blauem Körper und Deckel; eine Dosierung von 75 mg - Größe Nr. 1 mit weißem Körper und orangefarbenem Deckel (in einem Karton 1 oder 2 Blister mit 5 oder 10 Kapseln oder 1 Polymerdose mit 20 oder 30 Kapseln sowie Anweisungen zur Verwendung von Nomides) …

Zusammensetzung von 1 Kapsel (30/45/75 mg):

• Wirkstoffe: Oseltamivirphosphat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (entspricht dem Gehalt an Oseltamivir - 30/45/75 mg);
• Hilfskomponenten: Talk - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; Natriumstearylfumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; Croscarmellose-Natrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; vorgelatinierte Stärke - 65,6 / 98,4 / 164 mg; Copovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloidales Siliziumdioxid (Aerosil) - 6/9/15 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle (30/45/75 mg):

• Körper: Gelatine - bis zu 100/100/100 mg; Titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; Natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; gereinigtes Wasser - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; zusätzlich für Kapseln mit einer Dosierung von 45 mg: Brilliant Blue Dye - 0,262 6 mg;
• Kappe: Gelatine - bis zu 100/100/100 mg; Titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; Natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; gereinigtes Wasser - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; zusätzlich für Kapseln mit einer Dosierung von 45 mg: Brilliant Blue Dye - 0,262 6 mg; für Kapseln mit einer Dosierung von 75 mg: Purpurfarbstoff [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; Farbstoff Sonnenuntergang Sonnenuntergang gelb E110 - 1,275 3 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Nomides ist ein antivirales Medikament und sein Wirkstoff Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug. Der aktive Metabolit von Oseltamivirphosphat, Oseltamivirkarboxylat, ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren, einem Enzym, das die Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in die Epithelzellen der Atemwege und die weitere Ausbreitung des Virus im Körper katalysiert. In vitro hemmt das Medikament das Wachstum des Influenzavirus, in vivo - unterdrückt die Pathogenität und Replikation des Virus, reduziert die Freisetzung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper.

Studien an klinischen Isolaten des Influenzavirus haben gezeigt, dass der Gehalt an Oseltamivirkarboxylat, der zur Hemmung der Neuraminidase um 50% (IC ₅₀) erforderlich ist, für das Influenza A-Virus zwischen 0,1 und 1,3 nM variiert und für das Virus 2,6 nM beträgt Influenza B. Der mittlere IC ₅₀ -Wert für das Influenza B-Virus ist laut veröffentlichten Studien etwas höher und beträgt 8,5 nM.

In klinischen Studien wurde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens resistenter Influenzaviren oder Viren mit verringerter Arzneimittelempfindlichkeit untersucht.

Bei allen Patienten mit einem gegen Oseltamivirkarboxylat resistenten Virus war die Beförderung vorübergehend, hatte keinen Einfluss auf die Elimination des Virus und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

Je nach Patientenpopulation betrug die Phänotypisierung / Geno- und Phänotypisierung bei Patienten mit Mutationen, die zu Resistenzen führten:

• Kinder im Alter von 1-12 Jahren: 4,1% (19 von 464) / 5,4% (25 von 464)
• Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 0,32% (4 zu 1.245) / 0,4% (5 zu 1.245)

Keine der Studien führte eine vollständige Genotypisierung durch.

Die Entwicklung einer Resistenz bei Personen mit normaler Funktion des Immunsystems bei Verwendung des Arzneimittels zum Zweck der saisonalen Prophylaxe (innerhalb von 42 Tagen), der Prophylaxe von Familienkontakten (innerhalb von 10 Tagen) und der Prophylaxe nach Exposition (innerhalb von 7 Tagen) wurde nicht beobachtet.

In der 3-monatigen saisonalen Prophylaxestudie bei immungeschwächten Patienten trat keine Resistenz auf.

Bei Patienten, die kein Oseltamivir einnahmen, wurden natürlich vorkommende Mutationen von Influenza A- und B-Viren mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel gefunden.

Bei mehr als 99% der 2008 in Europa zirkulierenden H1N1-Virusstämme wurde 2008 eine H275Y-Substitutionsmutation festgestellt, die zur Entstehung von Resistenzen führt. In den meisten Fällen war die Schweinegrippe (2009 H1N1 Influenzavirus) anfällig für die Substanz. Resistente Stämme wurden sowohl bei Personen mit normaler Immunfunktion als auch bei immungeschwächten Patienten gefunden, die Nomides erhielten. Abhängig von der Region des Wohnsitzes und der Jahreszeit können die Häufigkeit des Auftretens solcher Viren und der Grad der Abnahme der Arzneimittelempfindlichkeit variieren. Oseltamivir-Resistenz wurde auch beobachtet, wenn das Medikament sowohl zur Therapie als auch zur Prophylaxe bei Patienten mit pandemischer H1N1-Influenza verschrieben wurde.

Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem und bei jüngeren Patienten kann die Inzidenz von Resistenzen höher sein als bei anderen Personen. Influenzaviren von mit Oseltamivir behandelten Patienten und Laborstämme von Influenzaviren, die gegen Nomiden resistent sind, tragen die N1- und N2-Neuraminidase-Mutationen. Die Mutationen, die zur Resistenz führen, sind häufig spezifisch für den Neuraminidase-Subtyp.

Die Entscheidung über die Verschreibung eines Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung der saisonalen Empfindlichkeit des Influenzavirus gegenüber diesem Arzneimittel getroffen werden (die neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation).

Nach präklinischen Daten, die im Rahmen von Standardstudien zur Untersuchung der chronischen Toxizität, Genotoxizität und pharmakologischen Sicherheit erhoben wurden, wurde keine besondere Gefahr für den Menschen festgestellt.

Die Ergebnisse von drei Studien zur Identifizierung des krebserzeugenden Potenzials des Arzneimittels (eine Halbjahresstudie an transgenen Tg: AC-Mäusen für den aktiven Metaboliten und eine Zweijahresstudie an Mäusen und Ratten für Oseltamivir) waren negativ.

Genotoxische Standardtests sowohl für das Arzneimittel als auch für seinen aktiven Metaboliten waren negativ.

Die Fortpflanzungsfunktion von weiblichen und männlichen Ratten verschlechterte sich nicht, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 1,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag angewendet wurde.

Bei Verwendung von Oseltamivir gab es keinen Einfluss auf die Embryonalentwicklung bei Ratten (Dosis 1,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) und Kaninchen (bis zu 0,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag). Die Arbeitszeit bei Ratten mit der Einführung des Arzneimittels in einer Dosis von 1,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag nahm zu. Die Sicherheitsgrenze zwischen der Exposition des Menschen und der maximalen Dosis, die bei Ratten keine Wirkung hat (0,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag), ist für das Arzneimittel 480-mal höher und für seinen aktiven Metaboliten 44-mal höher. Die fetale Exposition lag zwischen 15 und 20% der Exposition der Mutter.

Oseltamivir und sein aktiver Metabolit gehen in die Milch laktierender Ratten und nach begrenzten Daten in die Muttermilch über. Ihre Menge in der Muttermilch kann gemäß den Ergebnissen der Extrapolation von Daten, die in Tierversuchen erhalten wurden, 0,000 3 bzw. 0,000 01 g pro Tag betragen.

Mit der Einführung der Höchstdosen des Wirkstoffs des Arzneimittels bei Meerschweinchen, von denen etwa 50% waren, wurde eine Hautsensibilisierung festgestellt, die sich in Form eines Erythems manifestierte. Eine reversible Augenreizung wurde auch bei Kaninchen gefunden.

Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von ≥ 0,657 g Oseltamivirphosphat pro 1 kg Körpergewicht hatte keinen Einfluss auf erwachsene Ratten, war jedoch bei unreifen Rattenwelpen im Alter von 7 Tagen toxisch und in einigen Fällen tödlich. Bei konstanter Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 0,5 g pro 1 kg Körpergewicht pro Tag von 7 bis 21 Tagen nach der Geburt wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

• Resorption: Unter der Wirkung von intestinalen und hepatischen Esterasen von Oseltamivir wird Phosphat leicht im Magen-Darm-Trakt (GIT) resorbiert und in hohem Maße in einen aktiven Metaboliten (Oseltamivirkarboxylat) umgewandelt. Innerhalb von 30 Minuten wird der Gehalt an Oseltamivirkarboxylat im Plasma bestimmt, der die Konzentration des Prodrugs um mehr als das 20-fache übersteigt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des aktiven Metaboliten beträgt 2 bis 3 Stunden. In Form von Oseltamivirkarboxylat gelangen 75% (Minimum) der oral eingenommenen Dosis des Arzneimittels in Form der Ausgangssubstanz in den systemischen Kreislauf - nicht mehr als 5%. Die Plasmakonzentrationen des Prodrugs und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional und hängen nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
• Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Oseltamivirkarboxylat betrug 23 Liter. Tierversuchen zufolge wurde es nach oraler Verabreichung in allen Hauptinfektionsherden (in der Luftröhre, im Mittelohr, im Spülwasser der Bronchien, in der Lunge, auf der Schleimhaut der Nasenhöhle) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung zeigten. Die Verbindung mit Plasmaproteinen von Oseltamivirkarboxylat beträgt 3%, Prodrugs - 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen;
• Stoffwechsel: Unter dem Einfluss von Esterasen, hauptsächlich in der Leber, wird Oseltamivirphosphat stark in Oseltamivirkarboxylat umgewandelt. Weder das Arzneimittel noch sein aktiver Metabolit sind Inhibitoren oder Substrate von Isoenzymen des Cytochrom P _450-Systems;
• Ausscheidung: Das Medikament wird hauptsächlich von den Nieren durch tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration in Form von Oseltamivirkarboxylat (mehr als 90%) ausgeschieden, das keine weitere Umwandlung erfährt. Die renale Clearance beträgt 18,8 Liter pro Stunde und überschreitet die glomeruläre Filtrationsrate, die 7,5 Liter pro Stunde beträgt. Dies zeigt an, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% der eingenommenen Dosis werden vom Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Oseltamivirkarboxylat variiert zwischen 6 und 10 Stunden.

Die Fläche unter der Kurve "Konzentration des aktiven Metaboliten in der Plasmazeit" bei 5-tägiger Anwendung von Oseltamivir in einer Dosis von 0,1 g 2-mal täglich über 5 Tage bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenschädigung ist umgekehrt proportional zur Abnahme der Nierenfunktion.

Die Pharmakokinetik von Nomiden bei Nierenerkrankungen im Endstadium [Kreatinin-Clearance (CC) <10 ml pro Minute] bei Nicht-Dialyse-Patienten wurde nicht untersucht, weshalb es bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen gibt.

Daten, die in Tier- und In-vitro-Studien erhalten wurden, zeigen, dass die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Oseltamivirphosphat vor dem Hintergrund einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung nicht signifikant zunimmt. Diese Daten wurden durch klinische Studien bestätigt.

Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivirphosphat bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Die Exposition von Oseltamivirkarboxylat bei älteren Patienten und Senioren (von 65 bis 78 Jahren) im Gleichgewichtszustand ist 25–35% höher als bei ähnlichen Nomidendosen bei jüngeren Patienten. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei älteren und senilen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von der bei jüngeren Patienten. Eine Korrektur des Dosierungsschemas zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten dieser Altersgruppen unter Berücksichtigung der Daten zur Exposition des Stoffes und seiner Verträglichkeit ist nicht erforderlich.

Die Elimination von Prodrug und Oseltamivircarboxylat ist bei Kindern schneller als bei Erwachsenen. Dies führt dazu, dass die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Verhältnis zu einer bestimmten Dosis geringer ist. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 0,002 g pro 1 kg Körpergewicht ergibt die gleiche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des aktiven Metaboliten, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis Kapseln in einer Dosis von 0,075 g (was etwa 0,001 g pro 1 kg Körpergewicht entspricht) erreicht wird …

Die Pharmakokinetik von Nomiden bei Kindern über 12 Jahren ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

• Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Kindern über 3 Jahren;
• Behandlung der Influenza bei erwachsenen Patienten;
• Prävention der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko mit dem Virus befinden (geschwächte Patienten, Aufenthalt in großen Gruppen).

Kontraindikationen

Absolut:

• Nierenversagen im Endstadium (CC ≤ 10 ml pro 1 min);
• schweres Leberversagen;
• Kinder unter 3 Jahren;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandter (Nomides wird unter ärztlicher Aufsicht verschrieben):

• Schwangerschaft;
• Stillzeit.

Nominierungen, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Kapseln werden oral, zwischen den Mahlzeiten oder zu den Mahlzeiten eingenommen.

Zum Zwecke der Behandlung sollten Sie die Einnahme von Nomides spätestens 2 Tage nach Auftreten von Anzeichen einer Pathologie beginnen.

Empfohlenes Dosierungsschema für die Influenza-Therapie:

• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 75 mg 2-mal täglich (1 Kapsel Nomides 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) für 5 Tage. Die tägliche Dosis beträgt 150 mg;
• Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder einem Alter von ≥ 8 Jahren (vorausgesetzt, das Schlucken von Kapseln bereitet ihnen keine Schwierigkeiten): 75 mg des Arzneimittels 2-mal täglich (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) für 5 Tage;
• Kinder ≥ 3 Jahre: mit einem Gewicht von ≤ 15 kg - 30 mg zweimal täglich; 15 mal 23 kg - 45 mg 2 mal täglich; 23 bis 40 kg - 60 mg 2 mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Um die Krankheit zu verhindern, muss die Einnahme von Nomides spätestens 2 Tage nach Kontakt mit den Patienten beginnen.

Empfohlenes Dosierungsschema zur Vorbeugung von Influenza:

• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 75 mg einmal täglich (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) für 10 Tage (mindestens) nach Kontakt mit dem Patienten. Während einer saisonalen Grippeepidemie - 75 mg 1 Mal pro Tag für 42 Tage. Die prophylaktische Wirkung hält während des gesamten Zeitraums der Einnahme der Kapseln an.
• Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder im Alter von ≥ 8 Jahren (vorausgesetzt, das Verschlucken der Kapseln erschwert sie nicht): 75 mg des Arzneimittels einmal täglich (1 Kapsel Nomides 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) für 10 Tage;
• Kinder ≥ 3 Jahre: mit einem Gewicht von ≤ 15 kg - 30 mg einmal täglich; 15 bis 23 kg - 45 mg einmal täglich; 23 bis 40 kg - 60 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.

Eine Korrektur des Dosierungsschemas für Patienten mit CC> 60 ml pro Minute während der Behandlung der Influenza wird nicht durchgeführt. Bei einer Qualitätskontrolle von 30 bis 60 ml in 1 Minute wird die Nomidendosis 5 Tage lang zweimal täglich auf 30 mg reduziert. Bei einer Qualitätskontrolle von 10 bis 30 ml pro Minute wird die Dosis des Arzneimittels 5 Tage lang einmal täglich auf 30 mg reduziert.

Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse können Kapseln in einer Anfangsdosis von 30 mg vor Beginn des Verfahrens verschrieben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Anzeichen einer Pathologie auftreten.

Um die Plasmakonzentration auf einem therapeutischen Niveau zu halten, wird empfohlen, Nomides nach jeder Dialysesitzung in einer Dosis von 30 mg anzuwenden.

Patienten, die eine Peritonealhämodialyse erhalten, sollten Kapseln in der Anfangsdosis von 30 mg vor dem Eingriff und dann 30 mg alle 5 Tage einnehmen.

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (CC ≤ 10 ml pro Minute) bei Patienten ohne Dialyse wurde nicht untersucht, weshalb es für diese Patientengruppe keine Empfehlungen für die Dosierung von Nomides gibt.

Eine Korrektur des Dosierungsschemas für Patienten mit CC> 60 ml pro 1 min während der Influenza-Prävention wird nicht durchgeführt. Bei einer Qualitätskontrolle von 30 bis 60 ml in 1 Minute wird die Nomidendosis einmal täglich auf 30 mg reduziert. Bei einer Qualitätskontrolle von 10 bis 30 ml pro Minute wird die Dosis des Arzneimittels innerhalb von 2 Tagen einmal auf 30 mg reduziert.

Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse können vor dem Eingriff Kapseln in einer Anfangsdosis von 30 mg verschrieben werden. Um die Plasmakonzentration auf einem therapeutischen Niveau zu halten, wird empfohlen, Nomides nach jeder nachfolgenden ungeraden Dialysesitzung in einer Dosis von 30 mg zu verwenden.

Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, sollten Kapseln in einer Anfangsdosis von 30 mg vor Beginn des Verfahrens und dann alle 7 Tage in einer Dosis von 30 mg einnehmen.

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (CC ≤ 10 ml pro Minute) bei Patienten ohne Dialyse wurde nicht untersucht, weshalb es bei dieser Patientengruppe keine Empfehlungen für die Dosierung von Nomiden zur Vorbeugung von Influenza gibt.

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir und die Sicherheit seiner Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.

Korrektur des Dosierungsschemas von Nomides bei der Behandlung und Vorbeugung von Pathologien bei älteren und senilen Patienten, bei Personen mit leichter / mittelschwerer Leberfunktionsstörung sowie bei saisonaler Grippeprophylaxe (84 Tage) bei immungeschwächten Patienten (nach Transplantation) in über 3 Jahre ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

In laufenden Studien zur Behandlung der Influenza bei Jugendlichen und Erwachsenen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen die häufigsten unerwünschten Ereignisse. Die meisten von ihnen entwickelten sich während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung und gingen innerhalb von 1 bis 2 Tagen von selbst über.

In Präventionsstudien für Jugendliche und Erwachsene waren Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen die häufigsten Nebenwirkungen. Die häufigste Entwicklung bei Kindern war Erbrechen. In den meisten Fällen war ein Drogenentzug nicht erforderlich.

Diese Nebenwirkungen bei der Einnahme von Nomides in der empfohlenen Dosis (zur Therapie - 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage, zur Prophylaxe - 75 mg 1-mal täglich pro Tag mit einer Anwendungsdauer von bis zu 42 Tagen) traten am häufigsten auf (≥ 1%). und ihre Inzidenz war im Vergleich zur Placebogruppe um mindestens 1% höher. Die Gruppe der Jugendlichen und Erwachsenen, die an der Studie teilnahmen, umfasste Personen ohne Begleiterkrankungen und Patienten aus der Risikogruppe mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von Influenzakomplikationen (Patienten mit chronischen Pathologien der Atmungs- und Herzorgane, ältere und senile Patienten). Das Sicherheitsprofil in der Risikogruppe war im Allgemeinen ähnlich dem der Jugend- / Erwachsenengruppe ohne Komorbiditäten.

Trotz des längeren Verlaufs der Einnahme von Nomides unterschied sich in Studien zur Influenza-Prävention das Sicherheitsprofil bei Patienten, die Kapseln in der empfohlenen Dosis (75 mg 1 Mal pro Tag mit einer Dauer von bis zu 42 Tagen) einnahmen, nicht von dem in der Studie zur Influenza-Therapie.

Der Prozentsatz der Erwachsenen und Jugendlichen aus der Gruppe mit Nebenwirkungen während der Oseltamivir / Placebo-Therapie (bei 2647/1977 Probanden) und der Oseltamivir / Placebo-Prophylaxe (bei 1945/1588 Probanden) betrug:

• Magen-Darm-Trakt: Übelkeit (sehr häufig) - 0/6% und 8/4%; Erbrechen (oft) - 8/3% und 2/1%;
• Nervensystem: Kopfschmerzen (sehr häufig) - 2/1% und 17/16%;
• Allgemeine Störungen: Schmerzen (oft) - <1 / <1% und 4/3%.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei Jugendlichen / Erwachsenen, die Nomides zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen einnahmen, mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten, gehören (Oseltamivir / Placebo,%):

• Magen-Darm-Trakt: Therapie - Bauchschmerzen, einschließlich im Oberbauch (2/3%), Durchfall (6/7%); Prävention - Dyspepsie (1/1%), Schmerzen im Oberbauch (2/2%), Durchfall (3/4%);
• Infektionen und Invasionen: Therapie - Herpes simplex (1/1%), Sinusitis (1/1%), Bronchitis (3/4%); Prävention - Influenza-Infektion (2/3%), Infektionen der oberen Atemwege (3/3%), Nasopharyngitis (4/4%);
• allgemeine Störungen: Therapie - Schwindel, einschließlich Schwindel (2/3%); Prävention - Schmerzen in der Extremität (1/1%), Schwindel (1/1%), grippeähnliche Erkrankung (1/2%), Pyrexie (2/2%), Müdigkeit (7/7%);
• Nervensystem: Therapie - Schlaflosigkeit (1/1%); Prävention - Schlaflosigkeit (1/1%);
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: Therapie - verstopfte Nase (1/1%), Husten (2/2%); Prävention - Rhinorrhoe (1/1%), Husten (5/6%), Mandelentzündung (5/5%), verstopfte Nase (7/7%);
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: Prävention - Myalgie (1/1%), Arthralgie (1/2%), Rückenschmerzen (2/3%);
• Genitalien und Brustdrüse: Prävention - Dysmenorrhoe (3/3%).

Diese Nebenwirkungen waren entweder in der Placebogruppe häufiger oder der Unterschied in der Häufigkeit zwischen der Oseltamivir- und der Placebogruppe überschritt 1% nicht.

Es gab keine klinischen Unterschiede im Sicherheitsprofil bei älteren und senilen Patienten (942 Probanden), die Oseltamivir / Placebo erhielten, gegenüber denen bei jüngeren Patienten (bis zu 65 Jahren).

In einer laufenden 84-tägigen Influenza-Präventionsstudie bei immungeschwächten Personen (475 Patienten, darunter 18 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren) stimmte das Sicherheitsprofil der Oseltamivir-Gruppe (n = 238) mit dem der Krankheitspräventionsstudien überein.

In Studien zur Behandlung der natürlichen Influenza-Infektion bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren wurden Nebenwirkungen des Arzneimittels (n = 858) mit einer Häufigkeit von mehr als 1% festgestellt, die im Vergleich zu Placebo mindestens 1% häufiger auftraten (n = 622). Es gab Erbrechen.

Bei Kindern, die Nomides zu Hause einmal täglich als Expositionsprophylaxe in der empfohlenen Dosis einnahmen, wurde das häufigste Auftreten von Erbrechen beobachtet (8% bei Einnahme des Arzneimittels und 2% in der Gruppe, die keine vorbeugende Therapie erhielt). Oseltamivir wurde gut vertragen und die berichteten Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die für die Influenza-Therapie bei Kindern berichtet wurden.

Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Kindern auftraten, die Nomides zur Behandlung einnahmen (n = 858), und einer Häufigkeit von ≥ 5% bei der Einnahme von Nomides zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion (n = 148), waren (Oseltamivir / Placebo,%)::

• Magen-Darm-Trakt: Therapie - Bauchschmerzen, einschließlich im oberen Teil (3/3%), Übelkeit (4/4%), Durchfall (9/9%);
• Infektionen und Invasionen: Therapie - Sinusitis (1/2%), Lungenentzündung (1/3%), Bronchitis (2/3%), Mittelohrentzündung (5/8%);
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: Epistaxis (2/2%), Asthma, einschließlich Exazerbation (3/4%); Prävention - verstopfte Nase (11/20%), Husten (12/26%);
• Haut und Unterhautgewebe: Therapie - Dermatitis, einschließlich atopischer und allergischer (1/2%);
• Hörorgan- und Labyrinthstörungen: Therapie - Ohrenschmerzen (1/1%);
• Sehorgan: Therapie - Bindehautentzündung, einschließlich Augenschmerzen, Ausfluss aus den Augen und Rötung der Augen (1 / <1%).

Diese Nebenwirkungen waren in der Placebo / No-Prophylaxe-Gruppe am häufigsten. Der Unterschied zwischen Placebo- und Drug / No-Prophylaxegruppen betrug weniger als 1%.

Auch bei Kindern während der Behandlung der Influenza entwickelten sich die folgenden unerwünschten Ereignisse (Oseltamivir / Placebo,%):

• Blut und Lymphsystem: Lymphadenopathie (<1/1%);
• Organ des Gehörs und labyrinthische Störungen: Schädigung des Trommelfells (<1/1%).

In Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Verwendung von Oseltamivir aufgezeichnet:

• Haut und subkutanes Gewebe: Quincke-Ödem, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, Allergien, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Urtikaria, Ekzem, Hautausschlag, Dermatitis (Überempfindlichkeitsreaktionen);
• Leber und Gallenwege: Gelbsucht, Leberversagen, fulminante Hepatitis, einschließlich tödlicher Hepatitis, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen bei Patienten mit grippeähnlichen Manifestationen, die Oseltamivir erhielten;
• neuropsychische Sphäre: abnormales Verhalten, Delirium, Halluzinationen. Manchmal waren diese Reaktionen tödlich. Ihr Auftreten ist sowohl mit der Entwicklung einer Enzephalitis oder Enzephalopathie als auch ohne das Auftreten dieser Pathologien möglich. Patienten (hauptsächlich Kinder und Jugendliche), die Nomides für eine Influenzatherapie erhielten, hatten Krämpfe und Delir, einschließlich Albträume, Angstzustände, Unruhe, Halluzinationen, Delirium, abnormales Verhalten, räumliche und zeitliche Desorientierung und Bewusstseinsstörungen. In seltenen Fällen wurden sie von Handlungen begleitet, die das Leben des Patienten gefährden. Die Rolle von Oseltamivir bei der Entstehung dieser Effekte ist unbekannt, da ähnliche neuropsychiatrische Störungen bei Patienten mit Influenza beobachtet wurden, die das Medikament nicht einnahmen.
• Magen-Darm-Trakt: gastrointestinale Blutungen. Der Zusammenhang zwischen den Phänomenen der hämorrhagischen Kolitis und der Aufnahme von Nomiden kann nicht ausgeschlossen werden, da diese Phänomene sowohl nach der Genesung des Patienten von der Grippe als auch nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden;
• Sehorgan: Sehbehinderung;
• Herz: Arrhythmie.

Überdosis

In klinischen Studien und bei der Anwendung von Nomides nach dem Inverkehrbringen war eine Überdosierung von Oseltamivir in den meisten Fällen nicht mit Nebenwirkungen verbunden. In anderen Fällen stimmten die Manifestationen einer Überdosierung mit den Nebenwirkungen des Arzneimittels überein.

spezielle Anweisungen

Bei Patienten (hauptsächlich bei Jugendlichen und Kindern), die Nomides zur Behandlung von Influenza erhielten, wurden Krämpfe und delirartige psycho-neurologische Störungen registriert. In seltenen Fällen wurden sie von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle des Arzneimittels bei der Entwicklung solcher Reaktionen ist unbekannt, da ähnliche neuropsychiatrische Störungen bei Patienten mit Influenza beobachtet wurden, die kein Oseltamivir einnahmen. Die Wahrscheinlichkeit von neuropsychiatrischen Störungen bei Patienten, die das Medikament einnehmen, übersteigt nicht die bei Menschen mit Influenza, die keine antiviralen Medikamente einnehmen.

Um Manifestationen abnormalen Verhaltens zu identifizieren und das Risiko einer fortgesetzten medikamentösen Therapie zu bewerten, wenn diese Störungen auftreten, wird empfohlen, den Zustand und das Verhalten von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, sorgfältig zu überwachen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Nomiden für Pathologien vor, die durch andere Krankheitserreger als Influenza A- und B-Viren verursacht werden.

Das Medikament ist kein Ersatz für eine Impfung.

Die prophylaktische Aufnahme von Nomiden ist für epidemiologische Indikationen zulässig.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nomides auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, untersucht wurden. Nach dem Sicherheitsprofil ist die Wirkung von Oseltamivir auf diese Aktivitäten unwahrscheinlich.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft / Stillzeit wird Nomides mit Vorsicht angewendet und nur in Fällen, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter die vorhergesagten Risiken für den Fötus / das Kind überwiegt.

Es wurden keine kontrollierten Studien zur Verwendung von Nomides während der Schwangerschaft durchgeführt. Die Ergebnisse von Post-Marketing- und Beobachtungsstudien haben die Vorteile des vorgeschlagenen Standarddosierungsschemas für diese Patientengruppe bestätigt. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse zeigten eine geringere Exposition von Oseltamivirkarboxylat (um fast 30% während aller Schwangerschaftstrimester) bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen. Der berechnete Expositionswert war jedoch höher als die Hemmkonzentrationen (IC-Wert ₉₅) und die therapeutischen Werte für viele Influenzavirusstämme.

Bei der Durchführung einer Therapie oder Prophylaxe einer Krankheit während der Schwangerschaft wird eine Änderung des Dosierungsschemas nicht empfohlen. Es wurde keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf die Schwangerschaft, die embryofetale oder die postnatale Entwicklung festgestellt. Die Ernennung von Nomiden während der Schwangerschaft sollte unter Berücksichtigung der Sicherheitsdaten, des Schwangerschaftsverlaufs und der Pathogenität des zirkulierenden Stammes des Influenzavirus erfolgen.

Präklinische Studien haben bestätigt, dass Oseltamivir und Oseltamivirkarboxylat in die Milch laktierender Ratten eindringen. Die Daten zur Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch und zu seiner Verwendung während der Stillzeit sind begrenzt. Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über und erzeugen subtherapeutische Konzentrationen im Blut eines Säuglings. Bei der Verschreibung von Nomiden während des Stillens sollten auch Begleiterkrankungen und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden.

Verwendung im Kindesalter

Die Ernennung von Nomides ist für Kinder unter 3 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nomides ist bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC ≤ 10 ml pro Minute) kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Nomides ist für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angezeigt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nach pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien unwahrscheinlich.

Oseltamivirphosphat wird durch Esterasen, die sich hauptsächlich in der Leber befinden, stark in Oseltamivirkarboxylat umgewandelt. Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an aktive Zentren von Esterasen wurden nicht beschrieben. Der geringe Bindungsgrad des Arzneimittels und des Oseltamivirkarboxylats an Plasmaproteine ist keine Grundlage für die Annahme des Vorhandenseins von Wechselwirkungen, die mit der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Proteinbindung verbunden sind.

In-vitro-Studien zeigen, dass weder Oseltamivirphosphat noch Oseltamivirkarboxylat ein bevorzugtes Substrat für Glucuronyltransferasen oder polyfunktionelle Oxidasen des Cytochrom P _{450-Systems sind}. Es gibt keinen Grund, mit oralen Kontrazeptiva zu interagieren.

Der unspezifische Inhibitor des Isoenzyms des Cytochrom P _450-Systems, Cimetidin, das bei der tubulären Sekretion auch mit Kationen und Arzneimitteln vom alkalischen Typ konkurriert, beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten nicht.

Klinisch signifikante Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen, die mit der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion verbunden sind, sind aufgrund der Sicherheitsspanne für die meisten dieser Arzneimittel, der Ausscheidungswege von Oseltamivirkarboxylat (anionische tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration) sowie der Ausscheidungskapazität jedes der Wege unwahrscheinlich.

Probenecid führt zu einer ungefähr zweifachen Vergrößerung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Oseltamivircarboxylat durch eine Abnahme der aktiven tubulären Sekretion in der Niere. Gleichzeitig ist eine Dosisanpassung für die kombinierte Anwendung mit Probenecid angesichts der Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten nicht erforderlich.

Die kombinierte Anwendung mit Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinen Bestandteilen nicht, da die Konkurrenz um die Ausscheidung durch anionische tubuläre Sekretion schwach ist.

Die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir, Oseltamivirkarboxylat und Paracetamol ändern sich bei gleichzeitiger Einnahme nicht.

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel / seinem aktiven Metaboliten und Amantadin, Remantadin, Warfarin, Antazida (Calciumcarbonat, Aluminium- und Magnesiumhydroxid), Cimetidin, Acetylsalicylsäure oder Paracetamol gefunden.

Bei der Verschreibung von Oseltamivir mit häufig verwendeten Arzneimitteln wie nicht narkotischen Analgetika (Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure), inhalierten Bronchodilatatoren, Glucocorticosteroiden, Opiaten (Codein), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Xanthinen), Betaophyllinblockern (Theophophyllin). H ₂ -Histaminrezeptoren (Cimetidin, Ranitidin), antibakterielle Mittel (Doxycyclin, Erythromycin, Azithromycin, Cephalosporine, Penicillin), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid) und Inhibitoren der Angiotensin-Converting-Wirkung.

Es ist wichtig, Nomides in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Wirkung (z. B. Butadion, Methotrexat, Chlorpropamid) mit Vorsicht anzuwenden.

Analoge

Nominierte Analoga sind Flustop, Oseltamivir-Eingeborener, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin usw.

Lagerbedingungen

An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Nomides

Laut Bewertungen ist Nomides ein sicheres und wirksames Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen.

Zu den Nachteilen von Nomides zählen das Vorhandensein einer breiten Liste von Nebenwirkungen, der bittere Geschmack der Kapseln und die Kosten des Arzneimittels.

Preis für Nomides in Apotheken

Der ungefähre Preis für Nomides für eine Packung mit 10 Kapseln beträgt: bei einer Dosierung von 30 mg - von 285 bis 407 Rubel; eine Dosierung von 45 mg - von 425 bis 605 Rubel; Dosierung von 75 mg - von 626 bis 887 Rubel.

Nomides: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Nomides 30 mg Kapsel 10 Stk. RUB 290 Kaufen

Nomides Kapseln 30mg 10 Stk. RUB 298 Kaufen

Nomides 45 mg Kapsel 10 Stk. 414 RUB Kaufen

Nomides Kapseln 45mg 10 Stk. 431 r Kaufen

Nomides 75 mg Kapsel 10 Stk. 646 r Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!