Roferon-A - Gebrauchsanweisung, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Roferon-A

Roferon-A: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
11. 11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Roferon-A

ATX-Code: L03AB04

Wirkstoff: Interferon alpha-2a (Interferonum alpha-2a)

Hersteller: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Schweiz

Beschreibung und Foto-Update: 13.08.2019

Roferon-A ist ein immunmodulatorisches Medikament mit antiviraler und antitumoraler Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Lösung zur subkutanen Verabreichung: farblose oder hellgelbe transparente Flüssigkeit (jeweils 0,5 ml in einem Spritzenröhrchen mit Glaskörper und Kunststoffkolben, in einem Pappkarton 1 Spritzenröhrchen mit einem Behälter mit Injektionsnadel; von 0,6 ml in einer Glaskartusche, in einem Kartonfach 1 Kartusche, in einem Kartonfach 1).

Der Wirkstoff von Roferon-A ist Interferon alpha-2a:

• 1 Spritzenröhrchen: 3 Millionen, 4,5 Millionen, 6 Millionen oder 9 Millionen Internationale Einheiten (IE);
• 1 Patrone: 18 Millionen IE.

Hilfskomponenten: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Ammoniumacetat, Natriumhydroxid oder Eisessig, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Interferon alpha-2a ist ein hochgereinigtes Protein, das 165 Aminosäuren enthält. Sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 19.000 Dalton. Dieses Protein wird aus rekombinanter DNA erhalten, und die Technologie verwendet einen gentechnisch veränderten Stamm von E. Coli, dessen DNA während der Synthese für Interferon alpha-2a kodiert.

Roferon-A hat eine antivirale Wirkung, die sich in der Induktion eines Resistenzzustands gegen Virusinfektionen in Zellen und in der Modulation der Reaktion des Immunsystems äußert, die darin besteht, Viren zu neutralisieren oder von ihnen infizierte Zellen zu zerstören. Das Arzneimittel ist durch eine antiproliferative Wirkung auf einige menschliche Tumoren in vitro und eine Hemmung des Wachstums bestimmter Xenotransplantate menschlicher Tumoren gekennzeichnet, die bei athymischen Mäusen mit einer charakteristischen Nacktmutation beobachtet wurden.

In mit Roferon-A behandelten Tumorzellen des menschlichen Körpers HT29 nimmt nach zuverlässigen Daten die Synthese von Protein, RNA und DNA ab. Eine begrenzte Anzahl menschlicher Tumorzelllinien, die in vivo in Nacktmäusen gezüchtet wurden, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde, wurde auf Arzneimittelempfindlichkeit getestet.

In vivo wurde die antiproliferative Aktivität des Arzneimittels bei Tumoren wie Adenokarzinom des transversalen Dickdarms, Blinddarms, Prostata und Schleimhautkarzinom der Brustdrüsen untersucht. Der Grad der antiproliferativen Aktivität variiert stark.

Roferon-A verursacht bei Patienten mit AIDS, die von Kaposi-Sarkom begleitet werden, und bei Patienten mit Haarzellenleukämie eine klinisch signifikante Tumorregression oder -stabilisierung des Zustands. Das Medikament zeigt auch eine hohe Effizienz bei der Behandlung von Patienten mit Myelomkrankheit und ist bei Patienten mit progressivem T-Zell-Lymphom der Haut aktiv, die nicht empfindlich sind oder nicht für eine Standardtherapie geeignet sind. Roferon-A wird erfolgreich bei der Behandlung von Patienten mit ph-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Es induziert eine hämatologische Remission bei 60% der Patienten, bei denen chronische CML diagnostiziert wurde, unabhängig von der vorherigen Behandlung. Bei zwei Dritteln der untersuchten Patienten wird 18 Monate nach Therapiebeginn eine vollständige hämatologische Remission beobachtet.

Interferon alfa-2a unterscheidet sich von der zytotoxischen Chemotherapie dadurch, dass es eine stabile zytogenetische Remission von mehr als 40 Monaten verursacht. Die Kombination von Roferon-A mit regelmäßigen Chemotherapie-Kursen verbessert das Gesamtüberleben und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit stärker als bei alleiniger Chemotherapie.

Das Medikament wird zur Behandlung von Thrombozytose, begleitender CML und anderen myeloproliferativen Erkrankungen eingesetzt. Einige Tage nach Beginn der Behandlung verringert es die Anzahl der Blutplättchen, verringert die Häufigkeit von Komplikationen thrombohämorrhagischer Natur und hat kein Leukämiepotential. Bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom verlängert Roferon-A in Kombination mit einer Chemotherapie, begleitet oder nicht begleitet von einer Strahlentherapie, das progressionsfreie Überleben und das krankheitsfreie Überleben.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wurde die maximale therapeutische Wirkung beobachtet, wenn das Arzneimittel in hohen Dosen (36 Millionen IE pro Tag) als Monotherapie oder in moderaten Dosen (18 Millionen IE dreimal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin im Vergleich zu einer Monotherapie eingenommen wurde 3-mal wöchentlich mäßige Dosen von Roferon-A. Patienten hielten Monotherapie-Medikament in kleinen Dosen (2 Millionen IE / m ² pro Tag), die Wirksamkeit der Behandlung blieb minimal. Die Folge der Kombination von Roferon-A mit Vinblastin ist nur ein geringfügiger Anstieg der Inzidenz von leichter bis mittelschwerer Leukopenie und Granulozytopenie im Vergleich zur Monotherapie. Die Überlebensrate und die Dauer des Ansprechens unter Monotherapie mit Roferon-A und kombinierter Therapie mit Vinblastin + Roferon-A unterscheiden sich geringfügig.

Die Kombination von Roferon-A und Vinblastin gilt als überlebenswirksamer als die alleinige Chemotherapie. Bei Patienten mit weit verbreitetem malignen Melanom war das Ergebnis einer medikamentösen Therapie eine objektive Regression der Tumorbildungen der viszeralen und Hautlokalisation. Das Medikament verlängert auch den Zeitraum, in dem Patienten keinen Rückfall der Krankheit haben, begleitet von Fernmetastasen und einer Schädigung der Lymphknoten nach Resektion des Melanoms (Tumordicke übersteigt 1,5 mm).

Roferon-A in Kombination mit Avastin, das als erste Therapielinie bei Patienten mit metastasiertem und / oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt wird, erhöht im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo und Roferon-A die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben signifikant.

Eine Verringerung der Dosis von Interferon alfa-2a von 9 Millionen IE auf 6 Millionen oder 3 Millionen IE, die dreimal pro Woche in Kombination mit Avastin angewendet wurde, führte nicht zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie, wie aus den ereignisfreien Überlebensraten hervorgeht.

Roferon-A gilt als klinisch wirksam bei der Behandlung von Genitalwarzen und bestätigt eine kompensierte Hepatitis B und C (Symptome einer Leberdekompensation sollten fehlen).

Pharmakokinetik

Bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung übersteigt die Bioverfügbarkeit von Interferon alpha-2a 80%. Bei einer subkutanen Injektion einer Dosis von 36 Millionen IE betrug der maximale Gehalt der Substanz im Blutserum 1250-2320 pg / ml (im Durchschnitt etwa 1730 pg / ml) und wurde innerhalb von etwa 7,3 Stunden erreicht. Bei einer intramuskulären Dosis von 36 Millionen IE betrug der maximale Gehalt an Interferon alpha -2a im Serum liegt im Bereich von 1500 bis 2580 pg / ml (im Durchschnitt ungefähr 2020 pg / ml) und wird innerhalb von 3,8 Stunden erreicht.

Beim Menschen ist die Pharmakokinetik mit der Einführung von Roferon-A im Dosisbereich von 3–198 Millionen IE linear. Bei intravenöser Infusion von 36 Millionen IE des Arzneimittels an gesunde Probanden betrug das Gleichgewichtsverteilungsvolumen 0,22–0,75 l / kg (durchschnittlich etwa 0,4 l / kg). Sowohl bei Patienten mit disseminiertem Krebs als auch bei gesunden Menschen gibt es signifikante individuelle Schwankungen des Seruminterferons Alpha-2a.

Grundsätzlich wird Interferon alfa-2a über den Nierenkatabolismus ausgeschieden. Die Gallenausscheidung und der Leberstoffwechsel sind weniger wichtige Wege zur Ausscheidung. Bei gesunden Menschen beträgt nach intravenöser Verabreichung von 36 Millionen IE die Halbwertszeit 3,7 bis 8,5 Stunden (durchschnittlich etwa 5,1 Stunden) und die Gesamtclearance 2,14 bis 3,62 ml / min / kg (durchschnittlich etwa 5,1 Stunden) 2,79 ml / min / kg).

Mit einer einzigen intramuskulären Injektion von Roferon-A bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und verbreitetem Krebs bleiben die pharmakokinetischen Parameter ähnlich wie bei gesunden Probanden. Eine einmalige Verabreichung von Dosen von nicht mehr als 198 Millionen IE führt zu einem dosisabhängigen Anstieg des Seruminterferons alpha-2a. Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels bei dreimal wöchentlicher Verabreichung (Dosis 1–136 Millionen IE), einmal täglich (Dosis 1–54 Millionen IE) oder zweimal täglich (0,5–36 Millionen IE) während des Zeitraums. nicht länger als 28 Tage, nicht ändern.

Bei einigen Patienten mit disseminiertem Krebs führte die intramuskuläre Injektion von Interferon alfa-2a ein- oder mehrmals täglich über einen Zeitraum von nicht mehr als 28 Tagen zu einem Anstieg der maximalen Serumkonzentrationen um das 2-4-fache im Vergleich zu ähnlichen Indikatoren bei einmaliger Anwendung. Bei jedem Dosierungsschema hatte die wiederholte Verabreichung jedoch keinen Einfluss auf die Verteilung und Ausscheidung des Arzneimittels.

Anwendungshinweise

• Viruspathologien: Genitalwarzen, aktive Form der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit einem Marker für die Virusreplikation, aktive Form der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten mit Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus oder erhöhte Aktivität der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Anzeichen einer Leberdekompensation (Klasse A. gemäß Child-Pugh) und HCV-RNA im Blutserum (Roferon-A sollte vorzugsweise in Kombination mit Ribavirin verschrieben werden; die Anwendung ist auch für Patienten angezeigt, bei denen nach Absetzen der Interferon-Alpha-Therapie ein Rückfall der Krankheit aufgetreten ist);
• Neoplasien des hämatopoetischen und lymphatischen Systems: Multiples Myelom, T-Zell-Lymphom der Haut, Haarzellenleukämie, chronische ph-positive myeloische Leukämie, Thrombozytose vor dem Hintergrund myeloproliferativer Erkrankungen, Non-Hodgkin-Lymphom mit geringem Malignitätsgrad (in Kombination mit Chemotherapie - mit oder ohne Bestrahlung));
• solide Tumoren: Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten (ohne opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte), metastasiertes Melanom, weit verbreitetes Nierenzellkarzinom, Melanom (nach chirurgischer Resektion eines mehr als 1,5 mm dicken Tumors) ohne Fernmetastasen und Lymphknotenbefall.

Kontraindikationen

• schwere Funktionsstörungen der Leber, myeloischer Keim der Hämatopoese, Nieren;
• chronische Hepatitis mit Leberzirrhose oder schwerer Dekompensation;
• schwere Herzkrankheit, einschließlich einer Vorgeschichte;
• Funktionsstörungen des Zentralnervensystems, einschließlich Anfallsleiden;
• Stillen;
• Kombinationstherapie mit Ribavirin während der Schwangerschaft;
• Alter bis zu drei Jahren;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Darüber hinaus ist die Ernennung von Roferon-A bei Patienten mit chronischer Hepatitis kontraindiziert, die gleichzeitig Immunsuppressiva erhalten oder kürzlich mit diesen behandelt wurden, mit Ausnahme der Kurzzeit-Steroidtherapie.

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie angewendet werden, wenn er einen HLA-identischen Verwandten hat und in naher Zukunft eine allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann.

Gebrauchsanweisung für Roferon-A: Methode und Dosierung

Die Roferon-A-Lösung ist zur subkutanen (subkutanen) Verabreichung vorgesehen.

Empfohlene Dosierung:

• Genitalwarzen: 1-3 Millionen IE 3-mal pro Woche für 4-8 Wochen;
• chronische Virushepatitis B: Erwachsene - 4,5-9 Millionen IE 3-mal pro Woche, die Behandlungsdauer beträgt 16-24 Wochen. Ferner kann die Dosis entsprechend der individuellen Toleranz angepasst werden. Wenn nach 12-16 Wochen Therapie keine Besserung eintritt, ist ein Drogenentzug möglich. Eine sichere und wirksame Dosis für Kinder ab drei Jahren 7,5 Millionen IE pro 1 m2 ^von der Körperoberfläche des Kindes;
• chronische Virushepatitis C: Primärtherapie in Kombination mit Ribavirin - 3 Millionen IE dreimal pro Woche für 24 Wochen. Kombinationstherapie mit Ribavirin bei Rückfall bei Erwachsenen (nach vorübergehender Wirkung einer Monotherapie mit Interferon-alpha) - 4,5 Millionen IE dreimal pro Woche über 24 Wochen. Der Behandlungsverlauf hängt vom Genotyp des Virus und anderen Grundmerkmalen des Zustands des Patienten ab und kann bis zu 52 Wochen dauern. Monotherapie mit Roferon-A (bei Vorliegen von Kontraindikationen und / oder Unverträglichkeiten gegenüber Ribavirin) - 3-6 Millionen IE 3-mal pro Woche, der Behandlungsverlauf beträgt 24-52 Wochen. Wenn sich der ALT-Spiegel nach 12-wöchiger Anwendung des Arzneimittels nicht normalisiert, wird die weitere Therapie abgebrochen. Wenn die Krankheit nach einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen auf die Therapie erneut auftritt, ist es möglich, die Behandlung mit der anfänglichen oder höheren Dosis fortzusetzen.
• Haarzellenleukämie: Die Anfangsdosis beträgt 3 bis 2 IE einmal täglich für 16 bis 24 Wochen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit ist es möglich, die Tagesdosis auf 1,5 Millionen IE und / oder die Häufigkeit der Verabreichung bis zu dreimal pro Woche zu reduzieren. Erhaltungstherapie - 3 Millionen IE (1,5 Millionen IE mit schlechter Verträglichkeit) dreimal pro Woche. Mit einer klinischen Wirkung nach 24 Wochen Behandlung wird der Verlauf fortgesetzt, in Abwesenheit wird die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen. Die Behandlungsdauer sollte 80 Wochen nicht überschreiten;
• Myelom: Die Anfangsdosis beträgt 3 Millionen IE 3-mal pro Woche. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis wöchentlich erhöht. Die maximal tolerierte Einzeldosis kann zwischen 9 und 18 Millionen IE liegen. Die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 3-mal pro Woche. In Abwesenheit einer schweren Intoleranz und Symptomen des Fortschreitens der Krankheit kann das Medikament für eine lange Zeit verwendet werden;
• T-Zell-Lymphom der Haut bei Patienten über 18 Jahren mit einer fortschreitenden Form der Krankheit, einschließlich solcher, die nicht auf eine traditionelle Therapie ansprechen oder Kontraindikationen für deren Verhalten haben: Die Anfangsdosis beträgt 3 Tage lang einmal täglich 3 Millionen IE, dann 4 bis 6 Tag - 9 Millionen IE, 7 bis 84 Tage - 18 Millionen IE pro Tag. Bei einem positiven Trend nach 12 Wochen Therapie wird dem Patienten eine Erhaltungsdosis verschrieben, die der individuellen maximal tolerierten Dosis (nicht mehr als 18 Millionen IE) mit einer Häufigkeit der Verabreichung dreimal pro Woche entspricht. Um eine vollständige und langfristige Remission zu erreichen, sollte die Behandlung 52 bis 172 Wochen lang fortgesetzt werden.
• chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten über 18 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt 3 Millionen IE pro Tag von 1 bis 3 Tagen, 6 Millionen IE von 4 bis 6 Tagen, 9 Millionen IE von 7 bis 84 Tagen. Der Behandlungsverlauf beträgt mindestens 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen, die Anwendung des Arzneimittels wird bis zur vollständigen hämatologischen Remission fortgesetzt, jedoch nicht länger als 78 Wochen. Wenn keine Dynamik der hämatologischen Parameter vorliegt, wird die Behandlung abgebrochen. Nach Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission wird der Patient auf eine tägliche Dosis von 9 Millionen IE (optimale Dosis) täglich oder dreimal pro Woche übertragen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine zytogenetische Remission erreicht ist. Das Medikament bietet eine stabile zytogenetische Remission für mehr als 170 Wochen;
• Thrombozytose in Verbindung mit myeloproliferativen Pathologien (außer CML): Die Anfangsdosis beträgt 3 Millionen IE 1 Mal pro Tag von 1 bis 3 Tagen, dann 6 Millionen IE von 4 bis 30 Tagen. Erhaltungstherapie - 2-3 mal pro Woche 1-3 Millionen IE;
• niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom (nach Standard-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie): Erhaltungstherapie in einer Einzeldosis von 3 Millionen IE dreimal pro Woche. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 52 Wochen. Die Behandlung sollte begonnen werden, sobald sich der Zustand des Patienten verbessert, normalerweise 4-6 Wochen nach Bestrahlung oder Chemotherapie. Gleichzeitig mit herkömmlichen Chemotherapien (in Kombination mit Prednisolon, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin) kann Roferon-A 22 bis 26 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 6 Millionen IE pro 1 m ² Körperoberfläche des Patienten verabreicht werden.
• Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten über 18 Jahren ohne opportunistische Infektionen in der Anamnese: Die Anfangsdosis beträgt 3 Millionen IE pro Tag, innerhalb von 10 bis 12 Wochen wird die tägliche Dosis schrittweise auf 18 bis 36 Millionen IE gemäß dem Schema erhöht: die ersten drei Tage - 3 Millionen IE pro Tag, von 4 bis 6 Tagen - 9 Millionen IE, von 7 bis 9 Tagen - 18 Millionen IE, von 10 bis 84 Tagen (mit guter Verträglichkeit) - bis zu 36 Millionen IE pro Tag. Die Erhaltungsdosis entspricht der individuellen maximal tolerierten Dosis, jedoch nicht höher als 36 Millionen IE, mit einer Häufigkeit der Verabreichung dreimal pro Woche. Die Behandlung sollte von einer Überwachung der Beurteilung von Veränderungen der Tumordynamik innerhalb von 10-12 Wochen begleitet werden. Mit einem positiven Effekt wird die Behandlung fortgesetzt, da keine Reaktion auf Interferon vorliegt und die Verabreichung von Roferon-A gestoppt wird. Normalerweise tritt die Manifestation der Wirkung nach 12 Wochen Behandlung auf. In diesem Fall sollte die Anwendung fortgesetzt werden, bis der Tumor vollständig verschwunden ist (80 Wochen oder länger). Nach Absetzen des Arzneimittels ist ein Rückfall der Krankheit möglich;
• häufiges Nierenzellkarzinom: Die Anfangsdosis für die Monotherapie beträgt 3 Millionen IE pro Tag in den ersten drei Tagen, 9 Millionen IE von 4 bis 6 Tagen, 18 Millionen IE von 7 bis 9 Tagen bei guter Verträglichkeit - 36 Millionen IE von 10 bis 84 Tagen. Eine unterstützende Therapie wird in der vom Patienten tolerierten maximalen Tagesdosis (nicht mehr als 36 Millionen IE) dreimal pro Woche verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen. Wenn ein klinischer Effekt vorliegt, wird die Behandlung bis zu 68 Wochen fortgesetzt. Andernfalls wird das Medikament abgebrochen. Kombinierte Therapie mit Roferon-A und Vinblastin - 3 Millionen IE 3-mal in der ersten Woche, 9 Millionen IE 3-mal in der zweiten Woche, dann unter Berücksichtigung der individuellen Toleranz 9-18 Millionen IE 3-mal pro Woche. Vinblastin wird während dieses Zeitraums intravenös (IV) in einer Dosis verabreicht, die 0,1 mg pro 1 kg Patientengewicht 1 Mal in 3 Wochen entspricht. Die Behandlung dauert mindestens 12 Wochen, die maximale Dauer beträgt bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach Beginn der vollständigen Remission kann die Kombinationsbehandlung nach 12 Wochen abgebrochen werden. Bei Metastasen oder Tumorrezidiven wird die beste therapeutische Wirkung erzielt, wenn hohe Dosen (36 Millionen IE pro Tag) des Arzneimittels als Monotherapie oder moderate Dosen (18 Millionen IE dreimal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin verschrieben werden. Überlebens- und Reaktionszeiten sind für jede Behandlung ähnlich. Niedrige Dosen (2 Millionen IE pro 1 mBei Metastasen oder Tumorrezidiven wird die beste therapeutische Wirkung erzielt, wenn hohe Dosen (36 Millionen IE pro Tag) des Arzneimittels als Monotherapie oder moderate Dosen (18 Millionen IE dreimal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin verschrieben werden. Überlebens- und Reaktionszeiten sind für jede Behandlung ähnlich. Niedrige Dosen (2 Millionen IE pro 1 mBei Metastasen oder Tumorrezidiven wird die beste therapeutische Wirkung erzielt, wenn hohe Dosen (36 Millionen IE pro Tag) des Arzneimittels als Monotherapie oder moderate Dosen (18 Millionen IE dreimal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin verschrieben werden. Überlebens- und Reaktionszeiten sind für jede Behandlung ähnlich. Niedrige Dosen (2 Millionen IE pro 1 m² pro Tag) das Medikament hat keine therapeutische Wirkung;
• metastasiertes Melanom: 18 Millionen IE dreimal pro Woche oder bei maximal tolerierter Dosis. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach 12-wöchiger Anwendung des Arzneimittels beurteilt. Bei positivem Trend wird die Behandlung fortgesetzt. Wenn keine Wirkung vorliegt, wird sie abgebrochen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 104 Wochen. Die Verwendung von Roferon-A bei fortgeschrittenem malignen Melanom trägt zur objektiven Regression von Tumoren der viszeralen und kutanen Lokalisation bei;
• Melanom nach chirurgischer Resektion: 3 Millionen IE 3 mal pro Woche für 78 Wochen. Die Einführung des Arzneimittels muss in den ersten 6 Wochen nach der Operation begonnen werden.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Roferon-A, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und C mit malignen Neoplasien in verschiedenen Stadien der Krankheit während klinischer Studien festgestellt wurden:

• allgemeine Symptome: häufig - grippeähnliches Syndrom (Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen, Lethargie, Appetitlosigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen), Gewichtsverlust;
• Nervensystem: manchmal - Schläfrigkeit, nicht systemischer und systemischer Schwindel, Depression, geistige Verschlechterung, Vergesslichkeit, Verwirrung, Nervosität, Schlafstörungen, Angstzustände, Parästhesien, Neuropathie, Juckreiz, Taubheitsgefühl der Gliedmaßen, Zittern; selten - Krämpfe, schwere Schläfrigkeit, Koma, vorübergehende Impotenz, zerebrovaskulärer Unfall, Selbstmordverhalten, das einen Drogenentzug erfordert;
• Magen-Darm-Trakt: häufig - Anorexie (bei 2/3 der Patienten mit Onkologie), Übelkeit; ziemlich oft - trockener Mund, Geschmacksstörungen, Erbrechen, leichte bis mittelschwere Bauchschmerzen, Durchfall; selten - Blähungen, Sodbrennen, erhöhte Peristaltik, Verstopfung, Verschlimmerung von Ulzerationskrankheiten, gastrointestinale Blutungen (ohne Lebensgefahr), Pankreatitis;
• hämatopoetisches System: ziemlich oft - eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytopenie mit Myelosuppression, vorübergehender Leukopenie; manchmal - Thrombozytopenie ohne Myelosuppression; selten - eine Abnahme des Hämatokrit- und Hämoglobinspiegels; sehr selten - idiopathische thrombozytopenische Purpura;
• Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systeme: häufig - Ödeme, vorübergehende arterielle Hyper- oder Hypotonie (1/5 der Krebspatienten), Zyanose, Herzklopfen, Brustschmerzen, Arrhythmie; selten - leichte Atemnot, Husten, Lungenödem, Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Atemstillstand, Herzstillstand, Myokardinfarkt; sehr selten - Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Hepatitis B;
• Leberfunktion: manchmal - ein Anstieg des Spiegels von Bilirubin, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (ALP); selten - eine Verletzung der Aktivität von Transaminasen bei Hepatitis B; sehr selten - Leberversagen, schwere Leberfunktionsstörung;
• Sehorgan: manchmal - Sehbehinderung; selten - ischämische Retinopathie; sehr selten - Retinopathie, Netzhautblutungen, milde Exsudate, posteriore ischämische Neuropathie, Netzhautarterien- und Zentralvenenthrombose, Papillenödem;
• Harnsystem: selten - Verschlechterung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen (häufiger bei Krebspatienten mit Nierenerkrankungen oder gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel), Elektrolytstörungen, Proteinurie, Erhöhung des Gehalts an zellulären Elementen im Urinsediment, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff, Harnsäure und Serumkreatinin Blut;
• Haut, ihre Gliedmaßen, Schleimhäute: ziemlich oft - reversibler leichter bis mittelschwerer Haarausfall (1/5 der Patienten), erhöhter Haarausfall über mehrere Wochen; selten - Hautausschlag, Juckreiz, Verschlimmerung von Hautausschlägen auf den Lippen der herpetischen Ätiologie, trockene Schleimhäute und Haut, Nasenbluten, Nasenausfluss, Manifestation oder Verschlimmerung von Psoriasis;
• andere: selten - Reaktionen an den Injektionsstellen, Diabetes mellitus, Hyperglykämie; sehr selten - Vaskulitis, hämolytische Anämie, Arthritis, Schilddrüsenfunktionsstörung, Nekrose, Lupus-ähnliches Syndrom, asymptomatische Hypokalzämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Sarkoidose; in Kombination mit Ribavirin - Panzytopenie (selten), aplastische Anämie (sehr selten).

Überdosis

Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Roferon-A vor. Die wiederholte Verabreichung hoher Interferon-Dosen kann jedoch zu Symptomen wie Erschöpfung, Lethargie, starker Lethargie und Koma führen. Solche Patienten werden sofort ins Krankenhaus eingeliefert und überwacht, und es wird eine geeignete unterstützende Therapie verschrieben.

spezielle Anweisungen

Die Ernennung und Anwendung von Roferon-A sollte unter Bedingungen mit angemessenen diagnostischen und therapeutischen Fähigkeiten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung relevanter Krankheiten erfolgen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Änderungen der Transaminaseaktivität bei Patienten mit Hepatitis B weisen normalerweise auf eine Verbesserung ihres klinischen Zustands hin. Interferon-alpha wird bei chronischer Hepatitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet. Wenn bei funktionellen Lebertests pathologische Störungen auftreten, muss der Patient sorgfältig überwacht werden und die Therapie gegebenenfalls abbrechen.

Aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit schwerer psychischer Reaktionen sollte bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte besondere Vorsicht geboten sein. Vor Beginn der Anwendung von Roferon-A sollte der Patient über die Möglichkeit der Entwicklung einer Depression, ihre Anzeichen und die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie auftreten. Die Entscheidung über die Angemessenheit einer weiteren Therapie bei Depressionen wird nach Rücksprache mit einem Psychiater getroffen.

Bei schwerwiegenden sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödem, Anaphylaxie sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine sofortige geeignete Therapie eingeleitet werden. Ein vorübergehender Ausschlag erfordert kein Absetzen des Arzneimittels.

Vor und während der Behandlung ist es erforderlich, die Anzahl der Leukozyten (insbesondere Granulozyten), Blutplättchen und den Hämoglobinspiegel im Blut bei Patienten mit schwerer Myelosuppression sorgfältig zu überwachen, da die Wirkung des Arzneimittels das Knochenmark hemmt und das Infektions- und Blutungsrisiko erhöht.

Die Anwendung von Interferon sollte bei schweren Infektionen abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Ernennung von Roferon-A bei Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie sollte nach Untersuchung des Fundus auf ophthalmologische Pathologien erfolgen.

Bei Patienten mit verminderter Sehschärfe oder Sehverlust ist eine ophthalmologische Untersuchung erforderlich. Falls erforderlich, wird die weitere Behandlung abgebrochen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte die Dosis von Hypoglykämika angepasst werden, da die Wirkung von Roferon-A den Glukosespiegel im Blut erhöht.

Autoimmunerkrankungen treten eher bei Patienten auf, die für die Entwicklung dieser Krankheiten prädisponiert sind.

Vor dem Hintergrund der Therapie ist der Beginn oder die Verschärfung der Psoriasis möglich.

Bei einer kombinierten Behandlung mit Ribavirin sollte die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden.

Während der Anwendungszeit von Roferon-A wird Männern und Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Die Kartuschenlösung darf nur bei einem Patienten angewendet werden. Die Patrone ist in einem Stift installiert, ein Aufkleber muss auf die Schachtel geklebt werden und das Datum des Öffnens muss notiert werden. Jede Injektion erfolgt mit einer neuen, sterilen Nadel. Wenn ein Spritzenstift mit einer Patrone bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert wird, kann das Medikament 28 Tage lang verwendet werden.

Beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen ist Vorsicht geboten, da Roferon-A die Reaktionsgeschwindigkeit des Patienten beeinflussen kann.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Roferon-A nur verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für den Fötus erheblich überwiegt. Obwohl Tierversuche keine Teratogenität des Arzneimittels nachweisen, bleibt die Wahrscheinlichkeit, dass bei Anwendung während der Schwangerschaft fetale Missbildungen auftreten, ziemlich hoch. Studien, die an Rhesusaffen durchgeführt wurden, die in frühen und mittleren Stadien der Schwangerschaft Dosen erhielten, die signifikant höher waren als die therapeutischen Dosen, bestätigen die hohe Häufigkeit von Fehlgeburten bei Tieren in diesem Fall. Daher sollten Männer und Frauen, die Roferon-A einnehmen, auf zuverlässige Verhütungsmethoden achten.

Benzylalkohol, der Teil des Arzneimittels ist, kann die Plazentaschranke durchdringen. Bei der Verschreibung von Roferon-A unmittelbar vor der Geburt oder dem Kaiserschnitt sollte die toxische Wirkung seiner Bestandteile auf Frühgeborene berücksichtigt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Interferon alfa-2a in die Muttermilch übergeht. Je nach Dringlichkeitsgrad und Behandlungsbedarf der Mutter muss entschieden werden, ob es ratsam ist, Roferon-A zu verwenden oder das Stillen abzubrechen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gemäß den Anweisungen ist Roferon-A bei schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist eine sorgfältige Überwachung ihres Funktionszustands während der Behandlung erforderlich.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Eine schwere Leberfunktionsstörung ist eine Kontraindikation für die Anwendung von Roferon-A. Bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte der Zustand des Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Das Arzneimittel kann die hämatotoxische, neurotoxische oder kardiotoxische Wirkung von Arzneimitteln vor oder bei gleichzeitiger Therapie verstärken.

Eine Interaktion mit Arzneimitteln zentraler Wirkung ist möglich.

Es sollte berücksichtigt werden, dass Roferon-A die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen des Cytochrom P _450-Systems verringert und eine Verletzung oxidativer Stoffwechselprozesse verursacht.

Analoge

Analoga von Roferon-A sind: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern, nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Nach dem Öffnen der Patrone kann die Lösung innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Der Spritzenstift mit der Patrone sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Roferon-A

Laut Bewertungen ist Roferon-A sehr effektiv. Es hemmt die Vermehrung des Virus und stimuliert gleichzeitig das körpereigene Immunsystem. Das Medikament wird in hohen Dosen und ausschließlich parenteral verabreicht. Einige Patienten berichten von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Durchfall, grippeähnlichem Syndrom, Arthralgie, Halluzinationen und starken Kopfschmerzen.

Roferon-A wird Krebspatienten nach Chemotherapie und Operation im Rahmen einer vorbeugenden Immuntherapie verschrieben. Die Patienten stellen eine gute Arzneimitteltoleranz und eine positive Dynamik bei der Behandlung der Krankheit fest.

Preis für Roferon-A in Apotheken

Im Durchschnitt beträgt der Preis für Roferon-A 870–916 Rubel (für 1 Spritzenröhrchen mit einer Dosierung von 3 Millionen IE).

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!