Cisplatin-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Analoge
9. Lagerbedingungen
10. Abgabebedingungen von Apotheken

Cisplatin-Ebeve ist ein Medikament, das die Entwicklung von echten Tumoren (Sarkom, Krebs usw.) und Hämoblastosen stört. eine alkylierende Verbindung von strahlensensibilisierender und immunsuppressiver Wirkung, die Platin enthält.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel ist in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich: klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml oder 50 mg / 100 ml in braunen Glasfläschchen, in einem Karton 1 Flasche).

Zusammensetzung von 1 ml Konzentrat:

Wirkstoff: Cisplatin - 0,5 mg;
Hilfskomponenten: verdünnte Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Anwendungshinweise

Cisplatin-Ebeve in Kombinationschemotherapie wird üblicherweise zur Behandlung der folgenden soliden Tumoren eingesetzt:

Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCC);
Keimzelltumoren (männlich und weiblich);
kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
Blasenkrebs;
Hoden- und Eierstockkrebs.

Auch Cisplatin hat Antitumoraktivität bei Gebärmutterhalskrebs, Osteosarkom, Neuroblastom, Melanom, Speiseröhrenkrebs.

Kontraindikationen

Absolut:

Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel ≥ 115 μmol / Liter);
schwerhörig;
Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese (aplastische Anämie);
Gelbfieberimpfung;
Schwangerschaft und Stillzeit (Stillzeit);
Überempfindlichkeit gegen Cisplatin / andere Verbindungen, die Platin enthalten, und gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Relativ (mit Vorsicht anwenden): bei akuten Infektionskrankheiten des Virus (Herpes zoster oder Windpocken, einschließlich einer kürzlich aufgetretenen Krankheit / kürzlich aufgetretenem Kontakt mit einem Träger der Infektion), bakterieller oder pilzlicher Genese, Hyperurikämie (einschließlich Manifestation durch Urat-Nephrourolithiasis und / oder Gicht)), Polyneuritis, Nephrourolithiasis, Bestrahlung oder Chemotherapie in der Geschichte.

Art der Verabreichung und Dosierung

Cisplatin-Ebeve wird als intravenöse (IV) Infusion oder Injektion in die Bauchhöhle verabreicht (wie bei intraperitonealen Tumoren angegeben).

Cisplatin wird sowohl in Kombination mit anderen Zytostatika als auch als Monotherapie-Medikament in verschiedenen Dosen je nach gewähltem Behandlungsschema angewendet. Die individuelle Auswahl der Dosis erfolgt unter Berücksichtigung der Empfehlungen in der Fachliteratur.

Die Standarddosis des Arzneimittels Cisplatin-Ebeve:

Schema I: intravenöse Infusion von 50 bis 120 mg / m ² 1 Mal alle 3-4 Wochen;
II Schema: in / in von 15 bis 20 mg / m ² täglich für 5 Tage alle 3-4 Wochen.

Wenn die Knochenmarkfunktion unterdrückt wird oder wenn sich ein Nierenversagen entwickelt, sollte die Dosis des Arzneimittels nach unten angepasst werden.

Empfehlungen für die Herstellung und Verabreichung von Cisplatin-Ebeve-Lösung zur intravenösen Infusion:

2–12 Stunden vor der Injektion der Lösung (optimal 2–3 Stunden) zur Stimulierung der Diurese und zur Maximierung der Verringerung der nephrotoxischen Wirkung erfolgt die Hydratation durch intravenösen Tropfensalzlösung in einem Volumen von 0,5 bis 1,5–2 l / m ² …
Nach der Einführung von Cisplatin für 6 bis 24 Stunden müssen Sie eine ausreichende Flüssigkeitsunterstützung in einem Volumen von 2 bis 3 l / m ² Natriumchloridlösung und 5% iger Glucoselösung im Verhältnis 1: 1,5 bereitstellen, um eine Diurese-Rate von 100 bis 200 ml pro Stunde zu erreichen. Falls erforderlich, wird D-Mannit verschrieben, die Verwendung von Schleifendiuretika wird nicht empfohlen.
Die Verwendung von Cisplatin in einer Dosis von <60 mg / m ² bei einer Verzögerung des Flüssigkeitskörpers in einem Volumen von mehr als 1 Liter und normaler Nierenfunktion kann mit der Gewichtskontrolle von D-Mannitol und dem Flüssigkeitshaushalt kombiniert werden.
Die Verwendung von Cisplatin in einer Dosis von> 60 mg / m ² erfordert die obligatorische Einnahme von D-Mannit in einer Dosis von 8 g / m ² unmittelbar vor der Verabreichung von Cisplatin, das ab der Mindestindexdiurese von 250 ml / 30 Minuten verabreicht wird.

Die Rate der intravenösen Tropfinfusion sollte ≤ 1 mg / Minute betragen, ausscheiden:

Kurzzeitinfusion in niedrigen Dosen (bis zu 20 mg / m ²): Verabreichungszeit - von 30 bis 60 Minuten; verdünntes Cisplatin mit 20% iger D-Mannit-Lösung in einem Volumen von 62,5 ml;
Langzeitinfusion in hohen Dosen: Verabreichungszeit - von 6-8 bis 24 Stunden (vorausgesetzt, vor und während der Infusion ist ausreichend Urin vorhanden); verdünntes Cisplatin in 1–2 Litern Natriumchloridlösung. Zusätzlich kann 1 Liter Lösung 18,75 g D-Mannit und 50 g Glucose enthalten.

Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (mit einer Kreatinin-Clearance <115 μmol / l) wird empfohlen, die Standarddosis um 50% zu reduzieren.

Verwenden Sie zum Verdünnen von Cisplatin eine 0,9% ige Natriumchloridlösung (bis zu einer Konzentration von 1 mg / ml). Dextroselösungen können nicht verwendet werden.

Die Stabilität der mit 0,9% iger Natriumchloridlösung hergestellten Infusionslösung bei einer Konzentration von 1 mg / ml bleibt 6–8 Stunden bei Lagertemperaturen bis 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort erhalten.

Da Aluminium mit Cisplatin interagiert, es inaktiviert und die Bildung eines Niederschlags verursacht, ist es sehr wichtig, bei der Herstellung und Injektion der Cisplatin-Ebewe-Lösung keine Nadeln und andere aluminiumhaltige Geräte zu verwenden.

Nebenwirkungen

Zentralnervensystem (ZNS): selten - periphere Neuropathie, Leukoenzephalopathie, Krampfanfälle; mit unbekannter Häufigkeit - hämorrhagischer / ischämischer Schlaganfall, Ageusie / teilweiser Geschmacksverlust, Lhermittes Symptom (akuter Schmerz beim Beugen des Halses, ähnlich einem elektrischen Schlag, über die Arme oder den Oberkörper), Myelopathie, autonome Neuropathie, zerebrale Arteritis;
Sinnesorgane: selten - einseitiger / bilateraler Tinnitus, Ototoxizität; mit unbekannter Häufigkeit - eine Veränderung der Farbwahrnehmung, insbesondere in der gelb-blauen Zone des Spektrums, Optikusneuritis, Ödeme der Papille, Kortikalisblindheit, unregelmäßige Netzhautpigmentierung im Makulabereich, Taubheit (Nebenwirkungen dosisabhängiger, kumulativer und reversibler Natur);
Magen-Darm-Trakt: selten - Entzündung der Schleimhäute der Mundhöhle; mit unbekannter Häufigkeit - Schluckauf, Übelkeit / Erbrechen, Durchfall, Anorexie, erhöhte Plasmakonzentration von Bilirubin und Leberenzymen;
Herz-Kreislauf-System: häufig - Arrhythmie, Tachykardie, Bradykardie; selten - Myokardinfarkt; sehr selten - Herzstillstand; mit unbekannter Häufigkeit - thrombolytische Mikroangiopathie, Raynaud-Krankheit, cerebrale Arteriitis;
Urogenitalsystem: selten - beeinträchtigte Spermatogenese; mit unbekannter Häufigkeit - Nierenversagen im akuten Stadium, toxische Nierenschädigung (einschließlich tubulärer), ausgedrückt durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin und / oder eine Verringerung der Kreatinin-Clearance;
Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsel: sehr häufig - Hyponatriämie (möglicherweise als Folge des Syndroms einer unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons); selten - Hypomagnesiämie; mit unbekannter Häufigkeit - Hypokalzämie, Dehydration, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie;
hämatopoetische Organe: sehr oft - Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression; Aufgrund der Verabreichung hoher Dosen von Cisplatin ist eine tiefe Hemmung der hämatopoetischen Funktion des Knochenmarks möglich (einschließlich Agranulozytose / aplastische Anämie); mit unbekannter Häufigkeit - positiver Coombs-Test und hämolytische Anämie;
allergische Reaktionen: selten - anaphylaktische Reaktionen (Ödeme und Rötungen des Gesichts, Keuchen in der Lunge, Bronchospasmus, Tachykardie, arterielle Hypotonie); sehr selten - makulopapulärer Hautausschlag, Urtikaria;
andere: sehr oft - ein fieberhafter Zustand; oft - Sepsis; selten - akute Leukämie; mit unbekannter Häufigkeit - Alopezie, Gingiva-Platin-Linie, erhöhte Serum-Amylase-Konzentration, Asthenie, Unwohlsein, Lungenembolie, Infektion (bis zum Tod), versehentliche Einnahme der Lösung in das subkutane Gewebe an der Injektionsstelle, begleitet von lokaler Toxizität der Weichteile: Schmerz, Cellulite, Rötung, Fibrose, Ödeme, Nekrose.

Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Cisplatin-Ebeve gehören eine Zunahme der Schwere der Nebenwirkungen, die sich hauptsächlich in einer beeinträchtigten Nieren- / Leberfunktion, Sehstörungen (einschließlich Netzhautablösung) und Hörstörungen (Taubheit), schwerer Myelosuppression, unbezwingbarer Übelkeit und Erbrechen und / oder Neuritis äußert. Es besteht die Möglichkeit des Todes. Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie durchzuführen und den Zustand des Patienten sowie die Arbeit lebenswichtiger Organe und Systeme ständig zu überwachen. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Ein Teileffekt kann erzielt werden, indem innerhalb der ersten 3 Stunden nach einer Überdosierung eine Hämodialyse durchgeführt wird, da Platin schnell an Plasmaproteine bindet.

spezielle Anweisungen

Die Therapie mit Cisplatin-Ebeve sollte von entsprechend qualifiziertem medizinischem Personal unter Aufsicht eines qualifizierten Spezialisten mit Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika gegen Krebs durchgeführt werden.

Die Dosis des Arzneimittels und das therapeutische Schema werden individuell ausgewählt.

Bei der Arbeit mit Cisplatin-Ebeve ist Vorsicht geboten:

Die Verfahren sollten von geschultem Personal durchgeführt werden.
Das Konzentrat sollte unter aseptischen Bedingungen in einem speziell ausgestatteten Raum verdünnt werden.
Es ist wichtig zu vermeiden, dass Cisplatin auf die Haut und die Schleimhäute gelangt, für die Sie Schutzkleidung (Maske, Bademantel, Mütze, Brille, Einweghandschuhe) verwenden sollten.
Wenn die Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt kommt, werden sie gründlich mit Wasser und Seife gewaschen, und wenn sie in die Augen gelangt, mit einer großen Menge Wasser.
Arzneimittelreste, alle Instrumente und Materialien, die zur Herstellung der Lösung für die Cisplatin-Ebeve-Infusion verwendet werden, müssen gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses für die Entsorgung von zytotoxischen Abfällen gemäß den Anforderungen der geltenden Vorschriften zur Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und 6 Monate nach Beendigung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Männer sollten erwägen, Sperma vor Beginn des Kurses in einer Kryobank zu lagern, da sich während der Therapie irreversible Unfruchtbarkeit entwickeln kann.

Sie sollten regelmäßig von einem Neurologen untersucht werden und, wenn offensichtliche Symptome der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf das Zentralnervensystem vorliegen, den Verlauf der Cisplatin-Therapie unterbrechen.

Patienten werden vor Beginn der Behandlung audiometrisch untersucht, bei Symptomen einer Schädigung des Hörorgans werden während der Therapie erneut Funktionsstörungen des Hörsystems festgestellt. Ein klinisch signifikanter Hörverlust kann eine Dosisanpassung oder einen Therapieabbruch erforderlich machen.

Im Verlauf des Kurses müssen die Indikatoren für die klinische Analyse von Blut-, Leber- und Nierenfunktionstests sowie die Serumelektrolytwerte regelmäßig überwacht werden.

Während der ersten Stunde der Therapie mit Cisplatin-Ebeve entwickeln die Patienten normalerweise Übelkeit / Erbrechen, die 24 Stunden oder länger anhält. Diese Nebenwirkungen können mit Standard-Antiemetika nur teilweise beseitigt werden. Ihre Schwere kann durch Verwendung des II-Dosierungsschemas des Arzneimittels verringert werden, das für einen Zyklus von 5 kleineren Dosen ausgelegt ist, die einmal täglich verabreicht werden.

Das Medikament wird erst wieder angewendet, wenn die folgenden Indikatoren erreicht sind: Serumkreatininspiegel - ≥ 15–20 mg / l, Blutplättchen -> 100.000 / mm ³, Leukozyten - ≥ 4000 / mm ³. Der niedrigste Gehalt an Blutplättchen und Leukozyten im Blut wird in der Regel vom 18. bis 23. Tag nach der Infusion von Cisplatin bis zum 39. Tag bei den meisten Patienten beobachtet. Diese Indikatoren werden wiederhergestellt.

Wenn sich allergische Reaktionen in Form von Bronchospasmus entwickeln, werden Gesichtsödeme, Tachykardie, Hypotonie, Antihistaminika, Kortikosteroide und Adrenalin angewendet.

Bei potenziell gefährlichen Arbeiten, die eine Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, ist Vorsicht geboten, da bei der Cisplatin-Ebeve-Therapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Seh- und Hörstörungen besteht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Amphotericin B, Aminoglycoside, Cephalosporine, Kontrastmittel und andere nephrotoxische Arzneimittel: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung mit Cisplatin ist es möglich, seine ototoxischen und nephrotoxischen Wirkungen zu potenzieren.
Ifosfamid: Eine Erhöhung seiner Nephrotoxizität mit einer Erhöhung der Proteinausscheidung ist möglich;
Furosemid, Clopamid, Ethacrylsäure (Schleifendiuretika), Ifosfamid, Aminoglycoside: können die Ototoxizität von Cisplatin erhöhen;
Bleomycin und Methotrexat: Aufgrund der nephrotoxischen Wirkung von Cisplatin kann ihre Ausscheidung über die Nieren mit erhöhter Toxizität beeinträchtigt sein.
Hexamethylmelamin und Pyridoxin: Bei der Behandlung von Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin kann die Remissionsdauer verkürzt werden.
Antikonvulsiva: Cisplatin reduziert ihre Serumkonzentration auf subtherapeutische Werte;
Allopurinol, Colchicin, Probenecid, Sulfinpyrazon (Anti-Gicht-Mittel): Aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs der Harnsäurekonzentration aufgrund der Einnahme von Cisplatin kann es erforderlich sein, die Dosen dieser Arzneimittel anzupassen, um Hyperurikämie und Gichtanfälle zu kontrollieren.
Aluminium: es bildet sich ein Niederschlag;
Paclitaxel: Bei Verabreichung nach Cisplatin kann die Clearance von Paclitaxel um 70–75% abnehmen.
Bleomycin und Etoposid: In mehreren Episoden wurde eine Abnahme der Lithiumkonzentration im Blut festgestellt (eine solche Kombination von Arzneimitteln erfordert die Überwachung des Lithiumspiegels);
Phenytoin: Eine Abnahme seiner Absorption ist möglich und infolgedessen eine Abnahme der Wirksamkeit der antiepileptischen Therapie;
Chelate (insbesondere Penicillamin): können die Wirksamkeit der Cisplatin-Therapie verringern;
Antihistaminika, Phenothiazide, Thioxanthene: können Symptome der Ototoxizität wie Schwindel, Klingeln / Tinnitus maskieren.

Analoge

Analoga von Cisplatin-Ebeve sind: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat usw.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern, nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!