Vimpat - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Analoga, Tabletten, Sirup

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Vimpat

Vimpat: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Vimpat

ATX-Code: N03AX18

Wirkstoff: Lacosamid (Lacosamid)

Hersteller: Ebeve Pharma (Österreich), YUSB Pharma S. A. (Belgien), Eisica Pharmaceuticals GmbH (Deutschland), Schwartz Pharma Manufacturing Inc. (VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA)

Beschreibung und Foto-Update: 26.08.2019

Preise in Apotheken: ab 434 Rubel.

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Vimpat ist ein Medikament mit antiepileptischer Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsformen der Vimpat-Freisetzung:

• Filmtabletten: oval, bikonvex, SP auf einer Seite; die Farbe der Tablette und die Markierung auf der anderen Seite (abhängig von der Dosis von 50/100/150/200 mg) - rosa / dunkelgelb / hellorange / blau, "50" / "100" / "150" / "200" (in Blasen von 14 Stk., in einem Karton (1 oder 4 Blasen);
• Sirup: transparent, leicht viskos, von farblos bis gelb oder gelbbraun gefärbt, hat einen charakteristischen fruchtigen Geruch (200 ml in dunklen Glas- oder Polyethylenterephthalatflaschen, 1 Flasche in einem Karton);
• Lösung: farblos, transparent (20 ml Fläschchen, 1 Fläschchen in einem Karton).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Lacosamid - 50, 100, 150 oder 200 mg;
• Hilfskomponenten (50/100/150/200 mg): Hyprolose - 1/2/3/4 mg; mikrokristalline Cellulose - 14/28/42/56 mg; Magnesiumstearat - 1,2 / 2,4 / 3,6 / 4,8 mg; niedrig substituierte Hyprolose - 12,5 / 25 / 37,5 / 50 mg; Salzen von HD 90 (mikrokristalline Cellulose und wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid) - 31,3 / 62,6 / 93,9 / 125,2 mg; Crospovidon - 20.10.30/40 mg;
• Filmüberzug (50/100/150/200 mg): Opadry II (Farbe) 85F20249 lila / 85F38040 gelb / 85F27043 golden / 85F30675 blau (Macrogol - 20,2 / 20,2 / 20,2 / 20,2%; Talkum - 14,8 / 14,8 / 14,8 / 14,8%; Polyvinylalkohol - 40/40 / 40/40%; Titandioxid - 24,07 / 19,17 / 23,09 / 20%; Indigokarminfarbstoff FD & C blau 2 - 0,69 / 0/0 / 5%; Farbstoff Eisenoxidrot - 0,22 / 0 / 0,42 / 0%, Farbstoff Eisenoxidgelb - 0 / 5,83 / 1,39 / 0% Farbstoff Eisenoxidschwarz - 0,02 / 0 / 0,1 / 0%) - 4,8 / 9,6 / 14,4 / 19,2 mg.

Zusammensetzung von 1 ml Sirup:

• Wirkstoff: Lacosamid - 15 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumcarmellose, Glycerin, flüssiges (kristallines) Sorbit, Macrogol 4000, Natriumchlorid, Acesulfamkalium, wasserfreie Zitronensäure, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Maskierungsaroma 501521 T, Erdbeeraroma 501440 T, gereinigtes Wasser.

Zusammensetzung von 1 ml Infusionslösung:

• Wirkstoff: Lacosamid - 10 mg;
• Hilfskomponenten: 10% verdünnte Salzsäure - bis pH 4; Natriumchlorid - 7,62 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Vimpat ist Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) - ein funktionalisiertes Aminosäure-Antiepileptikum.

Der genaue Mechanismus der antiepileptischen Wirkung des Arzneimittels wurde nicht geklärt. In elektrophysiologischen In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Lacosamid die langsame Inaktivierung spannungsgesteuerter Natriumkanäle selektiv verstärken kann, wodurch übererregbare neuronale Membranen stabilisiert werden.

Im Tierversuch verhinderte Lacosamid die Entwicklung von Anfällen von primärer generalisierter und partieller Epilepsie und verzögerte die Bildung einer erhöhten Anfallsaktivität.

In präklinischen Studien wurde Vimpat in Kombination mit Gabapentin, Lamotrigin, Phenytoin, Levetiracetam, Topiramat, Valproat oder Carbamazepin angewendet. Lacosamid zeigte eine synergistische additive krampflösende Wirkung.

Die Wirksamkeit von Vimpat als Zusatztherapie (bei Einnahme in den empfohlenen Tagesdosen von 200 oder 400 mg) wurde in drei placebokontrollierten, randomisierten, multizentrischen klinischen Studien mit einer Erhaltungsdauer von 12 Wochen nachgewiesen. Die Wirkung von Vimpat in einer Tagesdosis von 600 mg wurde auch im Verlauf kontrollierter zusätzlicher therapeutischer Studien gezeigt. Die Schwere der Wirkung war jedoch vergleichbar mit der bei Einnahme des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 400 mg, während die Verträglichkeit aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt schlechter war und das Zentralnervensystem. In diesem Zusammenhang wird nicht empfohlen, Vimpat in einer Dosis von 600 mg pro Tag einzunehmen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 400 mg. Diese Studien wurden entwickelt und durchgeführt,Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei gleichzeitiger Anwendung von 1 bis 3 Antiepileptika bei Patienten mit unkontrollierten partiellen Anfällen, einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung. 1308 Patienten nahmen an ihnen teil, in deren Anamnese Daten über die Entwicklung partieller Anfälle über einen durchschnittlichen Zeitraum von 23 Jahren vorliegen. Den Ergebnissen zufolge wurde bei 23, 34 bzw. 40% der Patienten eine 50% ige Abnahme der Häufigkeit von Anfällen in der Placebo-, Lacosamid-200-mg / Tag- und Lacosamid-400-mg / Tag-Gruppe beobachtet. Den Ergebnissen zufolge wurde bei 23, 34 bzw. 40% der Patienten eine 50% ige Abnahme der Häufigkeit von Anfällen in der Placebo-, Lacosamid-200-mg / Tag- und Lacosamid-400-mg / Tag-Gruppe beobachtet. Den Ergebnissen zufolge wurde bei 23, 34 bzw. 40% der Patienten eine 50% ige Abnahme der Häufigkeit von Anfällen in der Placebo-, Lacosamid-200-mg / Tag- und Lacosamid-400-mg / Tag-Gruppe festgestellt.

Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Möglichkeit des Absetzens von Antiepileptika und die Verwendung von Lacosamid als Monotherapie vor.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit einer einzelnen gesättigten Dosis von infusionsbedingtem Lacosamid wurden in einer multizentrischen offenen Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines raschen Beginns der Lacosamid-Therapie unter Verwendung einer einzelnen intravenösen Sättigungsdosis von 200 mg und anschließender oraler Verabreichung von Vimpat zweimal täglich in einer ähnlichen Dosierung wie eine Zusatztherapie bei Patienten mit partieller Dosis bestimmt Anfälle im Alter von 16-60 Jahren.

Pharmakokinetik

Absaugen:

• Infusionslösung: Die maximale Konzentration (C _max) ist am Ende der Infusion erreicht. Nach intravenöser (iv) Verabreichung von Vimpat in einer Dosis von 50–300 mg steigt die Plasmakonzentration von Lacosamid proportional zur Dosis an;
• Sirup und Filmtabletten: Nach der Einnahme von Vimpat zieht Lacosamid schnell und vollständig ein. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100%. Die Plasmakonzentration nach Einnahme des Arzneimittels steigt schnell an, der Höchstwert erreicht innerhalb von 0,5 bis 4 Stunden. Lebensmittel haben keinen Einfluss auf den Absorptionsgrad und die Geschwindigkeit.

Das Verteilungsvolumen von Lacosamid beträgt ca. 0,6 l / kg, die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 15%.

Mindestens 95% der erhaltenen Vimpat-Dosis werden über die Nieren ausgeschieden: unverändert ~ 40% in Form von O-Desmethylmetabolit - weniger als 30%. Die im Urin gefundene polare Fraktion (vermutlich Serinderivate) beträgt im Blutplasma etwa 20% - nicht mehr als 2%. Die Menge anderer Metaboliten im Urin beträgt 0,5–2%.

In-vitro-Daten zufolge erfolgt die Bildung von O-Desmethylmetabolit hauptsächlich unter Beteiligung der Cytochrom-Isoenzyme CYP2C19, 2C9 und 3A4. Es gibt keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination von Lacosamid bei Patienten, die umfangreiche Metabolisierer (mit einem funktionellen Cytochrom-CYP2C19-Isoenzym) und langsame Metabolisierer (ohne funktionelles Cytochrom-CYP2C19-Isoenzym) sind. Studien zur Wechselwirkung von Lacosamid mit Omeprazol, einem Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19, ergaben außerdem, dass es keine klinisch signifikanten Änderungen der Plasmakonzentration von Lacosamid gab, was auf die geringe Bedeutung dieses Signalwegs hinweist.

O-Desmethylmetabolit hat keine pharmakologische Aktivität, seine Plasmakonzentration beträgt etwa 15% des Lacosamidspiegels.

Lacosamid wird durch renale Ausscheidung und Biotransformation aus dem Körper ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung und oraler Verabreichung von Lacosamid, das mit einem radioaktiven Isotop markiert war, wurden ungefähr 95% der Radioaktivität im Urin und im Kot festgestellt - weniger als 0,5%. Die Halbwertszeit (T _½) von Lacosamid in unveränderter Form beträgt 13 Stunden. Die Pharmakokinetik des Arzneimittels ist proportional zur Dosis, über die Zeit konstant und durch eine geringe individuelle Variabilität gekennzeichnet.

Bei zweimal täglicher Anwendung von Vimpat werden innerhalb von 3 Tagen stationäre Konzentrationen des Arzneimittels im Blut erreicht. Mit der Kumulation steigt die Plasmakonzentration um das Zweifache.

Die Steady-State-Konzentration einer Substanz im Blut nach einer Einzeldosis von 200 mg ist vergleichbar mit der, wenn Vimpat zweimal täglich 100 mg oral eingenommen wird.

Spezielle Patientengruppen:

• Rasse: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Lacosamid bei den kaukasischen, negroiden und asiatischen Rassen gefunden.
• Geschlecht: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Plasmakonzentration von Lacosamid bei Frauen und Männern gibt.
• fortgeschrittenes Alter: Studien mit 4 Patienten über 75 Jahre zeigten eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 50% bei Frauen und 30% bei Männern im Vergleich zu jüngeren Patienten. Dies ist teilweise auf das verringerte Körpergewicht zurückzuführen (bei Frauen - 23%, bei Männern - 26% des normalen Körpergewichts). Forschungsdaten zufolge ist bei älteren Patienten zusätzlich die renale Clearance etwas verringert;
• beeinträchtigte Nierenfunktion: Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen steigt die AUC auf etwa 30%, wobei schwere und terminale Stadien eine Hämodialyse erfordern - bis zu 60% im Vergleich zu Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion. Darüber hinaus ist C _maxändert sich nicht. Lacosamid wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Eine vierstündige Hämodialysesitzung reduziert die AUC um durchschnittlich 50%. Daher wird nach dem Eingriff eine zusätzliche Dosis Vimpat empfohlen. Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen nahm die Freisetzung von O-Desmethylmetabolit mehrmals ab. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium ohne Hämodialyse waren die Spiegel dieses Metaboliten über einen Zeitraum von 24 Stunden erhöht und kontinuierlich erhöht. Es ist nicht vollständig geklärt, ob die verringerte Freisetzung von O-Desmethylmetabolit bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium zu einer Erhöhung der Anzahl von Nebenwirkungen führen kann, es wurde jedoch bestätigt, dass dieser Metabolit keine pharmakologische Aktivität aufweist.
• Beeinträchtigung der Leberfunktion: Bei mäßigem Leberversagen steigt die Plasmakonzentration von Lacosamid an (Erhöhung der AUC um etwa das Zweifache). Einer der Gründe für eine erhöhte Exposition bei Patienten, die an den Studien teilnehmen, ist eine gleichzeitige Abnahme der Nierenfunktion. Die Abnahme der nicht-renalen Clearance bei Patienten, die an den Studien teilnahmen, wurde als Anstieg der AUC von Lacosamid um 20% geschätzt. Die pharmakokinetischen Parameter von Lacosamid bei schwerem Leberversagen wurden nicht untersucht.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird Vimpat Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren zur Behandlung von partiellen Anfällen mit / ohne sekundäre Generalisierung (gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln) verschrieben.

Die Verabreichung einer Infusion ist in Fällen angezeigt, in denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Kontraindikationen

Absolut:

• Phenylketonurie (für Sirup, da er Aspartam enthält);
• Mangel an Sucrase-Isomaltase, erbliche Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (für Sirup, da er Fructose enthält);
• AV-Block II - III Grad;
• Alter bis zu 16 Jahren (es gibt keine Daten zur Wirksamkeit / Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe);
• Stillzeit (es gibt keine Daten zur Wirksamkeit / Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe);
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen von Vimpat.

Verwandte (Krankheiten / Zustände, bei denen Vimpat mit Vorsicht verschrieben wird):

• schweres Nierenversagen (mit Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min);
• Leitungsstörungen;
• Herzinsuffizienz;
• eine Geschichte des Myokardinfarkts;
• kombinierter Gebrauch mit Medikamenten, die zu einer Verlängerung des PR-Intervalls führen können;
• Alter mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von Herzerkrankungen;
• Schwangerschaft (es liegen keine klinischen Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit / Sicherheit von Vimpat vor; die Anwendung ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen höher ist als das mögliche Risiko; bei der Planung einer Schwangerschaft sollte die Angemessenheit der Therapie beurteilt werden).

Gebrauchsanweisung von Vimpat: Methode und Dosierung

Vimpat Sirup und Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen.

Die Vimpat-Lösung ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen. Das Medikament wird 15-60 Minuten lang verabreicht.

Die tägliche Dosis ist in 2 Teile unterteilt - morgens und abends.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg 2-mal täglich. Nach 7 Tagen wird die Dosis 2 mal täglich auf 100 mg erhöht.

In Anbetracht der Toleranz / Wirksamkeit kann in Zukunft die Erhaltungsdosis erhöht werden (abhängig von der Dosierungsform):

• Tabletten: bis zu 150 mg 2-mal täglich in der dritten Verabreichungswoche;
• Sirup, Infusionslösung: 50 mg 2 mal täglich, wöchentlich.

Die maximale Tagesdosis ab der vierten Woche beträgt 400 mg.

Bei Stornierung wird die Dosis schrittweise reduziert - alle 7 Tage um 200 mg.

Die Vimpat-Lösung kann mit oder ohne zusätzliche Verdünnung verabreicht werden.

Es gibt Erfahrungen mit der Verwendung einer Lösung, die bis zu 5 Tage hält. Der Patient sollte so bald wie möglich zur oralen Verabreichung des Arzneimittels überführt werden.

Vimpat-Darreichungsformen können geändert werden, ohne die Dosis erneut zu titrieren. In diesem Fall sollten die tägliche Dosis und die Häufigkeit der Anwendung nicht angepasst werden.

Die maximale Dosis für schweres Nierenversagen (mit Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min) beträgt 300 mg pro Tag. Patienten unter Hämodialyse wird empfohlen, unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens eine zusätzliche Dosis von 50% der Standarddosis zu verwenden. Die Therapie wird mit Vorsicht durchgeführt, da die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Vimpat bei solchen Patienten gering ist und die Anreicherung eines Metaboliten möglich ist, der keine bekannte pharmakologische Aktivität aufweist. Die Dosistitration sollte bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden.

Bei leichter / mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird die Dosis nicht angepasst, aber bei solchen Patienten wird die Dosistitration unter Berücksichtigung der möglichen damit einhergehenden Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht durchgeführt.

Vor der Einführung von Vimpat müssen Sie visuell sicherstellen, dass die Lösung in der Durchstechflasche ihre Eigenschaften nicht verändert hat - sie enthält keine fremden Verunreinigungen, farblos und transparent.

Kompatible Lösungsmittel: 5% ige Dextroselösung, 0,9% ige Natriumchloridlösung, Ringer-Laktatlösung.

Nach dem Auflösen kann die hergestellte Lösung 24 Stunden lang verwendet werden, wenn sie in PVC / Glas-Fläschchen bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert wird.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Diplopie und Übelkeit. Sie sind normalerweise leicht bis mittelschwer. Die Schwere einiger Störungen hängt von der Dosis ab und nimmt nach ihrer Abnahme ab. Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen des Nerven- und Verdauungssystems nimmt in den meisten Fällen mit der Zeit ab. Schwindel ist die häufigste unerwünschte Erkrankung, die zum Absetzen von Vimpat führt.

Mögliche Nebenwirkungen (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten):

• Herz-Kreislauf-System: selten - Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Vorhofflattern;
• Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit; häufig - Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, dyspeptische Störungen;
• Bewegungsapparat: häufig - Muskelkrämpfe;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Zentralnervensystem: sehr oft - Schwindel, Kopfschmerzen; häufig - beeinträchtigte Koordination von Bewegungen, Gleichgewicht, Aufmerksamkeit und Gedächtnis, Hypästhesie, Schläfrigkeit, Nystagmus, Tremor, Dysarthrie, kognitive Beeinträchtigung;
• Blut und Lymphsystem: mit unbekannter Häufigkeit - Agranulozytose;
• Seh- und Hörorgan: sehr oft - Diplopie; oft - verschwommenes Sehen, Schwindel, Tinnitus;
• Psyche: oft - Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit; selten - Euphorie, Aggression, Unruhe, Halluzinationen, psychische Störungen, Selbstmordversuche / Gedanken;
• Haut und Unterhautfett: häufig - Juckreiz, Hautausschlag; selten - Urtikaria, Angioödem;
• Leber und Gallenwege: selten - Veränderungen in Leberfunktionstests;
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Reizbarkeit, Gangstörung, Müdigkeit, Asthenie, Hautreizung an der Injektionsstelle, Schmerzen oder Beschwerden; selten - Rötung der Haut an der Injektionsstelle;
• Intoxikation, Trauma und Komplikationen der Manipulation: häufig - ein erhöhtes Verletzungs- / Sturzrisiko, Hautschäden (verbunden mit einer beeinträchtigten Bewegungskoordination und dem Auftreten von Schwindel).

Überdosis

Klinische Daten zur Überdosierung von Medikamenten sind begrenzt. Nach Einnahme von Vimpat in einer Tagesdosis von 1200 mg wurden hauptsächlich Symptome des Magen-Darm-Trakts und des Zentralnervensystems (Übelkeit, Schwindel) beobachtet, die nach Dosisreduktion verschwanden.

Im Programm klinischer Studien betrug die größte gemeldete Überdosis Lacosamid 12.000 mg. Das Medikament wurde gleichzeitig mit anderen Antiepileptika in toxischen Dosen eingenommen. Der Patient fiel ins Koma, erholte sich aber später vollständig ohne schwerwiegende Folgen.

Es gibt kein Gegenmittel gegen Lacosamid. Eine Überdosierung ist symptomatisch. Bei Bedarf kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Vimpat kann zu Schwindel führen, der zu Verletzungen oder Stürzen führen kann. In dieser Hinsicht sollten Patienten während der Therapie vorsichtig sein.

Die Möglichkeit von Selbstmordgedanken / -verhalten sollte berücksichtigt werden.

Aufgrund der bestehenden Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung des PR-Intervalls wird empfohlen, das EKG regelmäßig zu überwachen.

Natriumpropylparahydroxybenzoat und Natriummethylparahydroxybenzoat, die Teil des Vimpat-Sirups sind, können allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Reaktionen vom verzögerten Typ.

Für 200 mg Lacosamid in Sirup gibt es:

• 3700 mg Sorbit, was 9,7 kcal entspricht;
• 25,2 mg Natrium sollten bei einer Diät mit Natriumbeschränkung berücksichtigt werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Da die Therapie mit Schwindel oder verschwommenem Sehen einhergehen kann, wird empfohlen, das Fahren von Fahrzeugen während der Anwendung von Vimpat zu verweigern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine unerwünschte Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten beiderlei Geschlechts wurde nicht beobachtet, wenn Lacosamid in Dosen verwendet wurde, die eine Plasma-AUC-Konzentration von etwa 2-mal höher als beim Menschen bei Verwendung der empfohlenen Höchstdosis erzeugen.

Nach den Ergebnissen von Studien mit allen Antiepileptika wurde festgestellt, dass die Inzidenz angeborener Missbildungen bei Kindern, deren Mütter eine Epilepsietherapie erhielten, zwei- bis dreimal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung (wobei dieser Indikator 3% beträgt). Bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, wurde vor dem Hintergrund der Polytherapie ein Anstieg der Inzidenz angeborener Missbildungen bei Kindern festgestellt. Der Grad des Einflusses der Krankheit und / oder der Behandlung auf die Erhöhung dieses Risikos ist jedoch noch nicht bekannt. Darüber hinaus sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden, da sich die Verschlechterung des Krankheitsverlaufs auch negativ auf den Fötus und die werdende Mutter auswirkt.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lacosamid während der Schwangerschaft beim Menschen vor. In Tierversuchen wurden keine teratogenen Wirkungen berichtet. Bei Ratten und Kaninchen wurde jedoch eine Embryotoxizität beobachtet, wenn Vimpat in für den Körper der Mutter toxischen Dosen verwendet wurde. Das potenzielle Risiko für den Menschen wurde nicht identifiziert. In dieser Hinsicht darf Vimpat während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der Nutzen einer Therapie für die Mutter definitiv höher ist als die möglichen Risiken für den Fötus. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten sorgfältig prüfen, ob Lacosamid angemessen ist.

Den Ärzten wird empfohlen, die Daten schwangerer Patienten im europäischen und internationalen Register für Antiepileptika und Schwangerschaft (EURAP) zu registrieren, um die Auswirkungen von Vimpat während der Schwangerschaft zu überwachen.

Ob Lacosamid in die Muttermilch übergeht, ist unbekannt. In Tierversuchen wurde eine Ausscheidung festgestellt. In diesem Zusammenhang sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich ist.

Verwendung im Kindesalter

Vimpat ist für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance> 30 ml / min) muss die Dosis des Arzneimittels nicht angepasst werden. Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die tägliche Vimpat-Dosis 300 mg nicht überschreiten.

Lacosamid wird durch Hämodialyse aus dem Plasma ausgeschieden. Während eines 4-stündigen Verfahrens wird die AUC um etwa 50% reduziert. In diesem Zusammenhang wird Patienten, die unmittelbar nach dem Eingriff eine Hämodialyse erhalten, empfohlen, eine zusätzliche Dosis einzunehmen, die bis zu 50% der üblichen Einzeldosis beträgt.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten mit Vorsicht behandelt werden, da die klinische Erfahrung begrenzt ist und sich ein Metabolit ohne bekannte pharmakologische Aktivität ansammeln kann.

Allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Vimpat-Dosis mit Vorsicht zu titrieren.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung muss das Vimpat-Dosierungsschema nicht angepasst werden. Die Dosis sollte jedoch mit Vorsicht titriert werden, da eine beeinträchtigte Leberfunktion häufig mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion einhergeht.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lacosamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Menschen

Eine Dosisreduktion von Vimpat ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit der Anwendung von Lacosamid bei älteren Menschen sollte jedoch darauf geachtet werden, die Wahrscheinlichkeit einer altersbedingten Abnahme der renalen Clearance und infolgedessen die Möglichkeit einer Erhöhung der Plasmakonzentration des Arzneimittels zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei kombinierter Anwendung von Vimpat mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen können folgende Auswirkungen auftreten:

• Antikonvulsiva, die Enzyme induzieren (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in verschiedenen Dosen): eine signifikante Abnahme der gesamten systemischen Exposition von Lacosamid;
• Rifampicin, Johanniskraut: eine moderate Abnahme der systemischen Konzentration von Lacosamid (Vorsicht ist geboten, wenn die Kombination verschrieben / abgesagt wird);
• Levetiracetam, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenytoin, Topiramat, Lamotrigin, Gabapentin: Synergismus oder additive krampflösende Wirkung;
• Arzneimittel, die eine Verlängerung des PR-Intervalls verursachen, einschließlich Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin; Antiarrhythmika der Klasse I: Die Kombination erfordert Vorsicht.

Analoge

Vimpat-Analoga sind: Algerika, Benzonal, Valparin, Valproinsäure, Gabagamma, Gabapentin, Hexamidin, Depakin, Zenitetam, Zeptol, Inovelon, Carbamazepin, Katena, Keppra, Clonazepam, Konvulex, Tegaretaluktal, Rilepopil, Finlepsin, Enkorat, Epitropil usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C (Infusionslösung) oder 30 ° C (Tabletten, Sirup) lagern. Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum:

• Sirup - 2 Jahre;
• Tabletten, Infusionslösung - 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Vimpat

Laut Bewertungen ist Vimpat ein wirksames Antiepileptikum, das gut verträglich ist, keine Schläfrigkeit verursacht und selten Nebenwirkungen hat.

Es gibt Berichte, in denen Patienten schreiben, dass dieses Medikament ihren Kindern unter 16 Jahren von einem Arzt verschrieben wurde, obwohl dieses Alter eine Kontraindikation in den Anweisungen ist. Die Behandlung war von Nebenwirkungen begleitet, einschließlich Tränenfluss und Angst.

Zu den Nachteilen von Vimpat zählen die relativ hohen Kosten und die Abwesenheit in vielen Apotheken.

Preis für Vimpat in Apotheken

Die Durchschnittspreise für Vimpat in Form von Filmtabletten betragen: je 50 mg - 638 Rubel. für 14 Stk. 100 mg - 1218 Rubel. für 14 Stk. 150 mg - 6689 Rubel. für 56 Stk. 200 mg - 8774 Rubel. für 56 Stk. Die Kosten für Sirup und Infusionslösung sind derzeit nicht bekannt.

Vimpat: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Vimpat 50 mg Filmtabletten 14 Stk. 434 r Kaufen

Vimpat Tabletten p.p. 50 mg 14 Stk. 547 r Kaufen

Vimpat 100 mg Filmtabletten 14 Stck. RUB 955 Kaufen

Registerkarte Vimpat. p.p. 100 mg n14 1044 RUB Kaufen

Vimpat-Lösung für inf. 10 mg / ml 20 ml 2142 RUB Kaufen

Vimpat 10 mg / ml Infusionslösung 20 ml 1 Stck. 2142 RUB Kaufen

Vimpat 150 mg Filmtabletten 56 Stk. 5469 RUB Kaufen

Vimpat 200 mg Filmtabletten 56 Stk. RUB 7.590 Kaufen

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Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!