Monofer - Anweisungen Für Die Verwendung Von Ampullen, Preis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Monofer

Monofer: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Monofer

ATX-Code: B03AC06

Wirkstoff: Eisen (III) -hydroxid-Oligoisomaltosat [Eisen (III) -hydroxid-Olygoisomaltosat]

Hersteller: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Deutschland); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 30.08.2019

Preise in Apotheken: ab 9000 Rubel.

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Monofer - Antianämikum; Eisenpräparat zur parenteralen Anwendung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung hergestellt: dunkelbraune Flüssigkeit [1, 2, 5 oder 10 ml in Ampullen oder Fläschchen (je nach Hersteller) aus transparentem farblosem Glas in einem Karton mit 2 Ampullen / Durchstechflasche mit 5 oder 10 ml oder 10 Ampullen / Durchstechflaschen mit 1 oder 2 ml oder 5 Ampullen / Durchstechflaschen mit 1, 2, 5 oder 10 ml und Gebrauchsanweisung für Monofer].

1 ml Lösung enthält:

• Wirkstoff: Eisen (III) -hydroxid-Oligoisomaltosat - 417 mg, was Eisen in einer Menge von 100 mg entspricht;
• zusätzliche Komponenten: je nach Hersteller - entweder 25% ige Salzsäure / Natriumhydroxidlösung 10 M oder 1 M Salzsäurelösung / 1 M Natriumhydroxidlösung - bis pH 5,5; Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Monofer ist ein Komplex, der Eisen enthält, das fest an Kohlenhydrateinheiten gebunden ist. Das im Zentrum des Komplexes befindliche Eisen ist von einer amorphen Hülle umgeben, die aus Oligoisomaltosatmolekülen mit einem Molekulargewicht von etwa 1000 Da besteht. Der Oligoisomaltose-Komplex von Eisen (III) -hydroxid ähnelt strukturell Ferritin (Eisenprotein), das den Körper vor den toxischen Wirkungen von ungebundenem Eisen (III) anorganischer Natur schützt, da es eine langsame und kontrollierte Freisetzung von bioverfügbarem Eisen vor dem Hintergrund eines geringen Risikos der Bildung von freiem Eisen bietet. Aufgrund seiner geringen Toxizität kann Monofer in hohen Dosen eingesetzt werden.

Der Monofer-Effekt wird bereits einige Tage nach Beginn des Behandlungsverlaufs aufgezeichnet, was durch einen Anstieg des Retikulozytenspiegels im Blut belegt wird. Nach einer einzelnen intravenösen Injektion des Arzneimittels wird durchschnittlich nach 7 bis 9 Tagen die maximale Konzentration (C _max) von Ferritin im Blutplasma beobachtet, und dann kehrt der Gehalt über 3 Wochen langsam zum ursprünglichen Wert zurück.

Pharmakokinetik

Bei einmaliger intravenöser Verabreichung von Eisen (III) monofer wird Oligoisomaltosathydroxid von den Zellen des retikuloendothelialen Systems (RES), hauptsächlich der Milz und der Leber, kräftig eingefangen, die dann langsam Eisen aus dem Blut entfernen. Die Halbwertszeit (T _1/2) beträgt 5 Stunden für im systemischen Kreislauf zirkulierendes Eisen und insgesamt 20 Stunden für gebundenes Eisen, das in den systemischen Kreislauf gelangt ist.

Eisen wird von den RES-Zellen aus dem Gefäßbett durch Spaltung des Oligoisomaltose-Komplexes von Eisen (III) -hydroxid in seine Bestandteile Eisen und Oligoisomaltose verwendet. Eisen bindet sofort an endogene Proteine, die es transportieren (Transferrin) und speichern (Hämosiderin und Ferritin), was bedeutet, dass der Eisenstoffwechsel im Körper physiologisch gesteuert wird. Infolge dieses Prozesses wird die Plasmakonzentration von Hämoglobin (Hb) im Blut wiederhergestellt und die Eisenspeicher im Depot werden wieder aufgefüllt.

Aufgrund der Größe des Komplexes wird Monofer nicht unverändert über die Nieren ausgeschieden. Kleine Mengen Eisen werden von Darm und Nieren ausgeschieden. Oligoisomaltosat unterliegt ebenfalls einer metabolischen Transformation und wird ausgeschieden.

Anwendungshinweise

Monofer wird zur Behandlung von absoluten oder funktionellen Eisenmangelzuständen empfohlen, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam angewendet werden oder wenn ein schneller Eisenersatz erforderlich ist.

Kontraindikationen

Absolut:

• Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird (hämolytische Anämie);
• bestehende Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose) oder einer beeinträchtigten Eisenverwertung;
• rheumatoide Arthritis mit Symptomen eines aktiven Entzündungsprozesses;
• Hepatitis und Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;
• Bakteriämie;
• Ich Trimester der Schwangerschaft;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.

Verwandte (Die Behandlung mit Monofer ist aufgrund des erhöhten Risikos für allergische oder anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, mit Vorsicht erforderlich):

• Bronchialasthma;
• polyvalente Allergie;
• Ekzem;
• Schwangerschaftstrimester II - III (vorausgesetzt, der erwartete Nutzen einer medikamentösen Therapie für die Mutter überwiegt die mögliche Gefahr für die Gesundheit des Fötus);
• eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate;
• Störungen des Immunsystems wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, akute / chronische Infektionen.

Monofer, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Monofer wird Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, intravenös verabreicht: Jet oder als Infusion einer vollen Dosis der Lösung oder Tropf sowie Jet durch das Dialysesystem.

Die Verwendung des Arzneimittels ist nur in einem Krankenhaus in Anwesenheit von Personal gestattet, das in der Lage ist, anaphylaktische Reaktionen rechtzeitig zu erkennen und eine Anti-Schock-Therapie durchzuführen. Die Patienten müssen bei jeder Injektion des Arzneimittels und unmittelbar danach 1 Stunde lang unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.

Substitutionstherapie bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie

Die Dosis von Monofer und das Schema seiner Verabreichung werden für jeden Patienten individuell ausgewählt, wobei die Bestimmung des allgemeinen Eisenmangels berücksichtigt wird. Das optimale Ziel für die Hb-Spiegel kann von Patient zu Patientengruppe unterschiedlich sein, daher sollten die offiziellen Richtlinien strikt befolgt werden.

Die Dosis von Monofer wird in mg elementarem Eisen ausgedrückt.

Die Gesamteisendosis wird unter Verwendung der folgenden Ganzoni-Formel berechnet: Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht ¹ (kg) × (Ziel-Hb-Hb-Konzentration des Patienten) ² (g / l) × 0,24 ³ + abgelagertes Eisen ⁴ (mg).

¹ Es wird empfohlen, das ideale Körpergewicht oder das Gewicht vor der Schwangerschaft der Patientin zu verwenden.

² Um Hb (mmol) in Hb (g / l) umzuwandeln, multiplizieren Sie Hb (mmol) mit dem Faktor 1,611 45.

³ Koeffizient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, wobei 0,003 4 der Eisengehalt in Hb ist (0,34%); 0,07 - Blutvolumen 70 ml / kg (ungefähr 7% des Körpergewichts); 1000 - Umrechnungsfaktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Bei einem Patienten mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt das Eisendepot ungefähr 500 mg.

Die Behandlung mit Monofer sollte sowohl eine Erhöhung des Eisengehalts in Hb als auch die Wiederauffüllung der Eisenspeicher im Depot bewirken. Nachdem der allgemeine Eisenmangel behoben ist, benötigen Patienten möglicherweise eine weitere medikamentöse Therapie, um den erforderlichen Plasma-Hämoglobinspiegel im Blut sowie die Werte anderer Indikatoren, die die Eisenkonzentration anzeigen, aufrechtzuerhalten.

Eisenersatz bei Blutverlust

Nach dem Blutverlust sollte der Ersatz des Eisenmangels durch Eisenpräparate der Menge an verlorenem Eisen entsprechen. Wenn der Hb-Spiegel gesenkt wird, sollte die vorherige Formel verwendet werden, unter der Annahme, dass das Eisendepot nicht wiederhergestellt werden muss: Gesamteisendosis (mg) = Körpergewicht (kg) × (erforderlicher Hb-Spiegel - aktueller Hb-Spiegel des Patienten) (g / l) × 0, 24.

Wenn das Volumen des Blutverlusts nicht festgelegt ist, führt die Verwendung von Monofer in einer Dosis von 200 mg zu einem Anstieg des Hb, der 1 Einheit Blutverlust entspricht. Nachzufüllender Eisengehalt (mg) = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 200.

Monofer nur in 0,9% iger steriler Natriumchloridlösung verdünnen.

Empfohlenes Dosierungsschema:

• IV-Jet-Injektion: in einer Dosis von 100-200 mg bis zu dreimal pro Woche mit einer Geschwindigkeit von bis zu 50 mg / min; verdünnen Sie das Produkt in 10–20 ml Lösungsmittel;
• Infusion der vollen Dosis des Arzneimittels: In Form einer einzelnen Infusion darf die gesamte Dosis injiziert werden; Mit einer einzigen intravenösen Tropfinfusion kann Monofer in einer Dosis von bis zu 20 mg Eisen / kg angewendet werden. Dosen von weniger als 10 mg / kg werden länger als 30 Minuten verabreicht, Dosen von 11–20 mg / kg - mehr als 60 Minuten; Wenn die Gesamtdosis Eisen 20 mg / kg überschreitet, muss sie in zwei Verabreichungssitzungen mit einem Intervall von mindestens 7 Tagen aufgeteilt werden. Das Medikament wird mit 100–500 ml Lösungsmittel gemischt.
• intravenöser Tropf: sollte einmal pro Woche in Dosen von 200-1000 mg angewendet werden, bis die gesamte erforderliche (volle) Eisendosis verabreicht ist: in einer Dosis von bis zu 5 mg / kg - für mindestens 15 Minuten, bei einer Dosis von 6–10 mg / kg - mindestens 30 Minuten, bei einer Dosis von 11–20 mg / kg - mindestens 60 Minuten; Monofer wird in 100–500 ml Lösungsmittel verdünnt;
• Verabreichung über das Dialysesystem: Es ist möglich, die Lösung unter strikter Einhaltung der intravenösen Injektionstechnik direkt in die venöse Stelle des Dialysators zu injizieren.

Nebenwirkungen

Informationen zu den Nebenwirkungen von Monofer sind begrenzt. Vermutlich können Nebenwirkungen bei mehr als 1% der Patienten festgestellt werden.

Vor dem Hintergrund der parenteralen Verabreichung von eisenhaltigen Wirkstoffen sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Im Verlauf klinischer Studien mit dem Arzneimittel wurden keine allergischen Reaktionen aufgezeichnet.

Während der Behandlung mit Monofer beobachtete unerwünschte Wirkungen:

• Nervensystem: selten (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - erhöhte Müdigkeit, Unruhe, Schwindel, Zittern, verminderte Denkfähigkeit, Krämpfe, Bewusstlosigkeit; äußerst selten (<1/10 000) - Parästhesien, Kopfschmerzen;
• Blut und Lymphsystem: äußerst selten - Hämolyse;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Senkung des Blutdrucks (BP), Tachykardie, Herzrhythmusstörungen; äußerst selten - erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, fetale Bradykardie;
• Atmungsorgane: selten - Atemnot; selten - Brustschmerzen;
• Sehorgan: selten - beeinträchtigte Klarheit der visuellen Wahrnehmung;
• Hörorgan: äußerst selten - kurzfristiger Hörverlust;
• Verdauungstrakt: häufig (> 1/100 - <1/10) - Durchfall; selten - Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung;
• Haut: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Hitzewallungen; selten - vermehrtes Schwitzen, Ödeme;
• Immunsystem: selten - anaphylaktoide Reaktionen; äußerst selten - anaphylaktischer Schock;
• Bewegungsapparat: selten - Muskelkrämpfe; selten - Arthralgie, Myalgie;
• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle von Monofer: selten - Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hautrötung, Unwohlsein, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis.

Überdosis

Monofer zeichnet sich durch geringe Toxizität und gute Verträglichkeit aus, das Risiko einer Überdosierung ist minimal. Eisenansammlung oder akute Eisenüberladung können zu einer Überdosierung führen, die sich in Symptomen einer Hämosiderose äußert. Der Eisengehalt im Körper wird durch Messung des Ferritinspiegels überwacht. Die Behandlung ist symptomatisch und bei Bedarf werden Chelate verwendet - Substanzen, die Eisen binden.

spezielle Anweisungen

Monofer darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Diagnose einer Eisenmangelanämie durch die Daten geeigneter Labortests wie Serumferritin, Hämoglobin und Hämatokrit, die Anzahl der Erythrozyten und ihre Parameter bestätigt wurde - das durchschnittliche Erythrozytenvolumen, die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration im Erythrozyten.

In einer Spritze kann das Medikament nur mit steriler Kochsalzlösung gemischt werden. Es ist verboten, der Spritze andere Lösungen für die intravenöse Verabreichung und therapeutische Arzneimittel zuzusetzen, da die Gefahr von Fällungsreaktionen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht.

Die Verträglichkeit der Lösung mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen, Polyvinylchlorid und Glas wurde nicht untersucht.

Intravenös verabreichte Eisenpräparate können das Auftreten von allergischen oder anaphylaktoiden Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.

Die Verabreichungsrate des Wirkstoffs ist genau zu beachten, da bei zu schneller Verabreichung Fälle eines plötzlichen starken Blutdruckabfalls möglich sind. Eine höhere Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse (insbesondere eines Blutdruckabfalls), die ebenfalls sehr schwerwiegend sein kann, ist mit einer Dosiserhöhung verbunden. Infolgedessen muss die in dieser Anweisung empfohlene Verabreichungsdauer der Lösung strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Mittel nicht in der maximal tolerierten Einzeldosis erhält.

Es ist notwendig, sich vor dem Einbringen der Lösung in den perineösen Raum zu hüten, da ihr Eindringen außerhalb des Gefäßes eine Braunfärbung der Haut verursachen und zu einer Gewebenekrose führen kann. Wenn die Lösung dennoch über die Gefäßgrenzen hinaus eindringt, um die Eisenausscheidung zu beschleunigen und das anschließende Eindringen in das angrenzende Gewebe zu verhindern, wird empfohlen, heparinhaltige Präparate - ein Gel oder eine Salbe - auf die Injektionsstelle aufzutragen (mit vorsichtigen Bewegungen ohne Reiben auftragen).

Nach dem Mischen des Arzneimittels mit 0,9% iger steriler Natriumchloridlösung zur Injektion kann die hergestellte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Monofer auf die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren oder Arbeiten mit anderen komplexen Geräten vor. Patienten, die potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, sollten jedoch das Risiko einer Beeinträchtigung der Sehschärfe sowie unerwünschter Phänomene des Nervensystems während der Behandlung berücksichtigen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Im Verlauf von Studien an Tieren mit der Einführung des Arzneimittels in Einzeldosen von mehr als 125 mg / kg wurden teratogene und embryotoxische Wirkungen festgestellt. Angemessene und streng kontrollierte Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Eine Behandlung mit Monofer während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unbedingt erforderlich ist. Für die klinische Anwendung sollte die empfohlene Höchstdosis 20 mg / kg nicht überschreiten.

In Fällen, in denen der erwartete Nutzen einer medikamentösen Therapie für die Mutter die mögliche Gefahr für die Gesundheit des Fötus übersteigt, kann Monofer nur in den Trimenonen II - III der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird nicht empfohlen, Monofer im ersten Trimester zu verwenden.

Aufgrund der Tatsache, dass die Ausscheidung von Monofer mit der Muttermilch nicht nachgewiesen wurde, darf während des Stillens ein Antianämikum verwendet werden.

Verwendung im Kindesalter

Die Therapie mit dem Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren ist aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Hepatitis und dekompensierter Leberzirrhose ist die Anwendung von Monofer kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Monofer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Darreichungsformen von Eisen angewendet werden, da deren Kombination die Aufnahme von Eisen aus dem Verdauungstrakt verringern kann. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Verabreichung von Monofer begonnen werden.

Analoge

Monofer-Analoga sind Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Monofer

Die Bewertungen von Monofer, die von Patienten an medizinischen Standorten abgegeben wurden, sind normalerweise positiv. Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhielten, stellten fest, dass nach 5-7 Injektionen der Lösung ihre Hämoglobin- und Ferritinspiegel signifikant anstiegen, was anfangs recht niedrig war.

Zu den Nachteilen von Monofer in den Bewertungen zählen der hohe Preis und manchmal die Abwesenheit in der Apothekenkette.

Preis für Monofer in Apotheken

Der Preis für Monofer, Lösung zur intravenösen Verabreichung (100 mg / ml), pro Packung mit 5 Stück, kann betragen: 1 ml Ampullen - 8900-10 600 Rubel, 2 ml - 9000-11000 Rubel.

Monofer: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Monofer 100 mg / ml Lösung zur intravenösen Verabreichung 2 ml 5 Stk. 9.000 Rubel Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!