SabaKomb - Gebrauchsanweisung Des Inhalators, Aerosol 250 + 100 Mcg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

SabaComb

SabaKomb: Gebrauchsanweisung und Testberichte

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
12. 12. Analoge
13. 13. Lagerbedingungen
14. 14. Abgabebedingungen von Apotheken
15. 15. Bewertungen
16. 16. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: SabaComb

ATX-Code: R03AK13; R03AK04

Wirkstoff: Beclometason + Salbutamol (Beclometason + Salbutamol)

Hersteller: CHIESI FARMACEUTICA, Ltda (Brasilien)

Beschreibung und Foto-Update: 17.12.2019

Preise in Apotheken: ab 737 Rubel.

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SabaComb ist ein bronchodilatierendes Medikament, β2-selektiver adrenerger Agonist + Glucocorticosteroid (GCS) zur topischen Anwendung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Dosiertes Inhalationsaerosol: Eine fast weiße Suspension, die in einer Aluminiumdose mit einer Dosiersprühdüse unter Druck steht (in einem Karton 1 Dose mit 200 Suspensionsdosen, mit einer Sprühdüse im Kit und Anweisungen zur Verwendung von SabaComb).

Zusammensetzung für 1 Dosis Suspension:

• Wirkstoffe: Beclomethasondipropionat - 250 µg; Salbutamol - 100 μg (entspricht dem Gehalt an Salbutamolsulfat - 120 μg);
• Hilfskomponenten: Norfluran - 46 372 µg; Ölsäure - 8 μg; Ethanol - 8250 µg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

SabaComb ist ein kombiniertes Bronchodilatator-Medikament, das Salbutamol und Beclomethasondipropionat (GCS, das bei Inhalation aktiv ist) enthält.

Salbutamol hat eine schnelle und sichere bronchodilatierende Wirkung, was zu einer raschen Verbesserung der Atemfunktion führt. Die Substanz wirkt selektiv auf die Bronchialmuskulatur, ohne unerwünschte Wirkungen seitens des Herz-Kreislauf-Systems zu verursachen. Beclomethasondipropionat reduziert wiederum durch Verringerung von Ödemen und Hypersekretion in den Bronchien deren Hyperreaktivität, was allmählich zur Unterdrückung der Entwicklung von Bronchospasmus führt. Es wirkt auf der Ebene des Bronchialbaums, ohne die Nebennierenfunktion zu unterdrücken oder systemische Nebenwirkungen zu verursachen. Die Wirkung von Salbutamol und Beclomethasondipropionat ist komplementär und verstärkend.

SabaKomb wird zur Linderung von Manifestationen und zur ständigen Therapie von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) mit asthmatischer Komponente und Asthma bronchiale verschrieben. Seine Wirkung zielt darauf ab, das Auftreten zu verhindern und die Häufigkeit von Asthmaanfällen zu verringern. Da Beclomethasondipropionat entzündungshemmende Eigenschaften hat und die bronchiale Hyperreaktivität verringert, kann seine Verwendung die Dosen der verwendeten β2-Adrenorezeptoragonisten verringern.

Im Allgemeinen hat das kombinierte Arzneimittel eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung, die mit der von Beclomethasondipropionat vergleichbar ist, und eine ausgeprägtere antibronchospastische Eigenschaft im Vergleich zu jeder seiner Wirkstoffe separat.

Pharmakokinetik

Die maximale Plasmakonzentration von Salbutamol nach Inhalation von SabaKomb in einer Dosis von 0,1 mg wird nach einem Zeitraum von 3 bis 5 Stunden erreicht. Fast 83% der verwendeten Dosis der Substanz werden von den Nieren sowohl unverändert (ca. 70%) als auch in Form eines ihrer Metaboliten ausgeschieden. Salbutamol-o-phenylglucuronid (ca. 30%).

Beclomethasondipropionat ist ein Prodrug mit einer schwachen Bindungsaffinität für GCS-Rezeptoren, das unter dem Einfluss der in den meisten Geweben vorhandenen Esteraseenzyme eine Hydrolyse durchläuft, um seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat zu erhalten.

Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-monopropionat werden nach Inhalation aus dem Magen-Darm-Trakt und der Lunge resorbiert (Absorption eines Teils der verschluckten Dosis). Die absolute Bioverfügbarkeit von unverändertem Beclomethasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten aus einem Aerosolinhalator mit Dosierdosis variiert zwischen 2 und 62% der Nenndosis.

Mit einer Erhöhung der Inhalationsdosis wird eine nahezu lineare Erhöhung der systemischen Exposition festgestellt. Die maximale Plasmakonzentration von Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-monopropionat wird nach 0,3 h bzw. 1 h erreicht.

Die absorbierte Substanz SabaKomb und ihr aktiver Metabolit werden in die Galle ausgeschieden und in Form inaktiver Metaboliten über den Darm ausgeschieden. Die renale Ausscheidung bietet sich leicht an. Ihre Halbwertszeiten betragen 0,5 bzw. 2,7 Stunden.

Anwendungshinweise

• COPD mit einer asthmatischen Komponente;
• Bronchialasthma.

Kontraindikationen

Absolut:

• aktive und inaktive Formen der Lungentuberkulose, Infektionen viralen Ursprungs (da das Arzneimittel Beclomethasondipropionat enthält);
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Kinder unter 18 Jahren;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandter (SabaComb Aerosol 250 mcg + 100 mcg / Dosis wird unter ärztlicher Aufsicht verschrieben):

• gleichzeitige Therapie mit systemischem GCS;
• kombinierte Behandlung mit Metronidazol oder Disulfiram (da jede Dosis des Arzneimittels fast 8 mg Ethanol enthält);
• Langzeitanwendung von SabaKomb, insbesondere in hohen Dosen (Überwachung des Zustands des Patienten ist erforderlich, um mögliche systemische Auswirkungen zu identifizieren);
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Auswirkungen von Sympathomimetika (Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, Diabetes mellitus, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Glaukom, arterieller Hypertonie, Rhythmusstörungen, einschließlich Tachyarrhythmie, schwerer Herzinsuffizienz, ischämischer Kardiomyopathie und ischämischer Herzkrankheit).

SabaKomb, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Aerosol SabaKomb wird durch Inhalation verwendet. Die Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt, abhängig von der Schwere der Pathologie.

Zur Erhaltungstherapie werden 1-2 Dosen des Arzneimittels verschrieben, 250 + 100 µg 2 mal täglich. Um die Manifestationen von Asthma bronchiale zu lindern, werden 1-2 Dosen Aerosol mit jeweils 250 + 100 μg verwendet.

Es können jeweils maximal 2 Dosen SabaKomb durch Inhalation verabreicht werden. Nachfolgende Dosen sollten (mindestens) in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden. Bei Bedarf kann die Dosis des Arzneimittels auf insgesamt 8 Inhalationen von 250 + 100 µg pro Tag erhöht werden.

Die SabaKomb-Therapie kann nicht abrupt abgebrochen werden.

Vor dem ersten Gebrauch des Aerosols oder wenn die Dose 7 Tage oder länger nicht benutzt wird, werden 2 Testpressen am Inhalatorauslöser durchgeführt. Dies stellt den korrekten Betrieb des Dosierventils sicher.

Beachten Sie beim Inhalieren die folgenden schrittweisen Empfehlungen für die Verwendung des SabaComb-Aerosolinhalators:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Dose.
2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück zwischen Daumen und Zeigefinger gedrückt.
3. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, ohne auf den Abzug oder den Boden der Dose zu drücken.
4. Schließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und atmen Sie tief durch die Nase aus.
5. Atmen Sie tief und gleichmäßig durch den Mund ein und drücken Sie gleichzeitig einmal (nicht mehr) mit dem Zeigefinger auf den Boden der Patrone.
6. Halten Sie am Ende der Inhalation den Atem für die maximal mögliche Zeit an.

Es ist wichtig, das Mundstück nach Abschluss der Inhalation immer mit einer Schutzkappe abzudecken. Es muss immer sauber gehalten werden - wischen Sie es regelmäßig innen und außen mit einem trockenen Tuch ab. Verwenden Sie zum Reinigen des Mundstücks keine Flüssigkeit, einschließlich Wasser.

Nebenwirkungen

Die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Verwendung des SabaComb-Inhalators in den empfohlenen Dosen wurde nicht beobachtet.

Zu den Nebenwirkungen, die bei der getrennten Anwendung des Arzneimittels oder jedes seiner Wirkstoffe (Salbutamol und Beclomethason) auftraten, gehören:

• Atmungssystem, Organe der Brust und des Mediastinums: Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus (sein Auftreten ist mit jeder Inhalationstherapie möglich);
• parasitäre und infektiöse Pathologien: lokalisierte Pilzinfektionen des Pharynx und der Mundhöhle, die nach entsprechender lokaler Therapie mit Antimykotika und alkalisierenden Lösungen ohne Abbruch der Behandlung schnell verschwinden;
• Nervensystem: Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Zittern (verschwindet einige Tage nach Reduzierung der Medikamentendosis);
• Herz: Herzklopfen und Tachykardie, die einige Tage nach Reduzierung der SabaKomb-Dosis verschwanden. Es gibt Berichte über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und Myokardischämie, einschließlich Extrasystole, supraventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern;
• Psyche: Verhaltensstörungen, Angstzustände, Aggressivität, Schlafstörungen, Depressionen, psychomotorische Hyperaktivität;
• Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (Kollaps, Blutdrucksenkung, Urtikaria, Angioödem);
• Labor- und Instrumentenstudien: Hypokaliämie.

Bei längerer Anwendung von SabaKomb in hohen Dosen können systemische Nebenwirkungen von GCS auftreten, wie z.

• Katarakt, Glaukom;
• Osteoporose;
• Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms;
• Unterdrückung der Nebennierenfunktion mit Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz;
• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen;
• Abnahme der Knochenmineraldichte.

Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um mögliche systemische negative Reaktionen von GCS rechtzeitig zu identifizieren.

Überdosis

Die wichtigsten Symptome, die für jeden Wirkstoff von SabaKomb charakteristisch sind:

• Salbutamol: Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Tachykardie, periphere Vasodilatation;
• Beclomethasondipropionat: Eine Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde ist möglich.

Therapie:

• Salbutamol: unterstützende und symptomatische Behandlung. In schweren Fällen wird ein Krankenhausaufenthalt des Patienten empfohlen. Mit großer Vorsicht können kardioselektive β-Blocker verschrieben werden, da ihre Verwendung Bronchospasmus hervorrufen kann. Serumkalium wird überwacht;
• Beclomethasondipropionat: In den meisten Fällen sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich, da die normale Nebennierenfunktion in der Regel innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist. Dies wurde durch Messung des Plasma-Cortisol-Gehalts bestätigt. Patienten mit chronischer Überdosierung von Beclomethasondipropionat benötigen möglicherweise eine Überwachung der Nebennierenfunktion.

spezielle Anweisungen

Um die maximale Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, die Kontrolle über die Manifestationen der Krankheit zu behalten und die minimalen wirksamen Dosen von SabaComb auszuwählen, sollte eine ständige Überwachung des Zustands des Patienten durchgeführt werden.

Der Einsatz von topischen Medikamenten, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu einer Sensibilisierung und in Ausnahmefällen zu systemischen unerwünschten Ereignissen führen. In jeder dieser Episoden sollte die SabaComb-Therapie abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Es ist wichtig, die empfohlenen Dosen inhalierter Kortikosteroide nicht zu überschreiten, da bei schwer zu behandelndem Bronchospasmus zusätzliche Dosen eines β2-adrenergen Rezeptoragonisten erforderlich sein können.

Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten, die bereits systemische Kortikosteroide erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion, die durch die Einnahme dieser Mittel unterdrückt wird, nur langsam erfolgt. Für solche Patienten sollte eine sorgfältige ärztliche Überwachung eingerichtet werden. Vor Beginn der Anwendung von SabaComb sollte der Zustand des Patienten durch die Einnahme systemischer Kortikosteroide stabilisiert werden. Erstens wird das Medikament in Kombination mit systemischem GCS verwendet. In Zukunft wird die Dosis des letzteren unter regelmäßiger Überwachung des Zustands des Patienten (insbesondere der Funktion der Nebennieren) schrittweise reduziert, wobei anschließend das Dosierungsschema des ersteren gemäß den Forschungsergebnissen korrigiert wird. Bei der Umstellung auf inhalatives GCS sollte bei schweren Anfällen von Asthma bronchiale oder Stress zusätzlich systemisches GCS verschrieben werden.

Wenn Sie überempfindlich gegen die Wirkung von Sympathomimetika sind, sollten Sie diese mit äußerster Vorsicht verschreiben. Vor dem Hintergrund von gutartiger Prostatahyperplasie, Diabetes mellitus, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Glaukom, arterieller Hypertonie, Rhythmusstörungen und koronarer Herzkrankheit sollte SabaComb nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Bei der Verwendung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen gab es nur wenige Berichte über das Auftreten seltener Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (schwere Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmie, ischämische Kardiomyopathie), die Salbutamol gegen Pathologien der oberen Atemwege erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den behandelnden Arzt über das Auftreten von Brustschmerzen oder die Verschlechterung von Herzerkrankungen zu informieren.

Bei inhalativer Anwendung von Kortikosteroiden, insbesondere in hohen Dosen über einen langen Zeitraum, können einige ihrer systemischen Wirkungen auftreten, deren Entwicklung auf dem inhalativen Verabreichungsweg weniger wahrscheinlich ist als auf dem oralen Weg. Mögliche systemische Auswirkungen sind:

• Unterdrückung der Nebennierenfunktion, exogenes Cushing-Syndrom;
• Glaukom, Katarakte;
• verminderte Knochenmineraldichte;
• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen;
• verschiedene Verhaltens- oder psychische Störungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressivität (weniger häufig als andere systemische Effekte).

In dieser Hinsicht ist die Verwendung der minimalen wirksamen Dosen inhalativer Kortikosteroide, die zur Kontrolle von Asthma bronchiale erforderlich sind, von besonderer Bedeutung.

Unspezifische und frühe Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz sind Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Anorexie. Spezifische Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz bei der Ernennung von inhalativem GCS sind Hypoglykämie mit Krämpfen und / oder Bewußtseinstrübung. Schnelle Dosisreduktionen, Infektionen, Operationen und Traumata können zu Nebennierenkrisen führen. Patienten, die hohe SabaComb-Dosen erhalten, sollten unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Die Reduzierung der Dosis des Arzneimittels sollte schrittweise erfolgen. Es kann auch notwendig sein, die Nebennierenreserve zu bestimmen.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass eine kleine Menge Ethanol (ca. 8 mg pro Dosis) im SabaKomb enthalten ist.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Patienten, bei denen während der SabaComb-Therapie Angina-Attacken, Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfe oder Kopfschmerzen auftraten, sollten das Fahren und Ausführen potenziell gefährlicher Aktivitäten unterlassen, deren Durchführung eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordert.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, SabaComb während der Schwangerschaft zu verschreiben, außer in Fällen, in denen die vorhergesagte therapeutische Wirkung für die Mutter die erwarteten Risiken für den Fötus erheblich übersteigt und diese Therapie notfalls von einem Arzt durchgeführt wird.

Während der Stillzeit ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.

Kinder, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft in signifikanten Dosen inhaliertes GCS erhalten hatten, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.

Verwendung im Kindesalter

Für Patienten unter 18 Jahren wird SabaKomb nicht verschrieben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mögliche Wechselwirkungen von SabaKomb mit anderen Substanzen / Präparaten:

• β-Blocker (zum Beispiel Propranolol): gegenseitige Unterdrückung der therapeutischen Wirkung. Der kombinierte Termin wird nicht empfohlen, da er bei Patienten mit bronchoobstruktiven Pathologien als Erscheinungsbild eines Bronchospasmus dienen kann. Da in solchen Fällen dringend β-Blocker verwendet werden müssen, ist es vorzuziehen, selektive β-Blocker zu wählen.
• trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmer: Die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen steigt aufgrund der möglichen Zunahme der unerwünschten Wirkungen von Salbutamol;
• Digoxin: das Risiko einer Extrasystole steigt;
• Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital und andere Induktoren der mikrosomalen Oxidation: Verringerung der Wirksamkeit von Beclomethason;
• Östrogene, Methandienon: verstärken die Wirkung von Beclomethason;
• Metronidazol, Disulfiram: Diese Medikamente (das erste in größerem Maße als das zweite) können die Acetaldehyddehydrogenase im Stadium von Acetaldehyd hemmen und die enzymatische Biotransformation von Ethanol verzögern. Dies kann zur Ansammlung von Ethanol im Körper führen und neurologische Störungen mit Depressionen des Zentralnervensystems, Atemversagen, Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Kollaps verursachen. Die Anwendung mit SabaComb erfordert Vorsicht, da einige Patienten bei Überempfindlichkeit gegen die Anreicherung von Acetaldehyd unerwünschte Nebenwirkungen entwickeln können (aufgrund des Gehalts von 8 mg Ethanol in 1 Dosis des Arzneimittels).

Analoge

Analoga von SabaKomb sind Combivent, Ipramol Steri-Neb, Biasten, Foster, DuoResp Spiromax, Bufomix Easyhaler, Salmecort, Symbicort Turbuhaler, Foradil Combi usw.

Lagerbedingungen

An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über SabaKomb

Laut Bewertungen ist SabaComb ein sicheres und wirksames Medikament zur Behandlung und Verschlimmerung von Asthma bronchiale.

Preis für SabaComb in Apotheken

Der ungefähre Preis für SabaComb 250 mcg + 100 mcg in 1 Dosis (1 dosiertes Aerosol zum Einatmen in einer Packung) beträgt 802 Rubel.

SabaComb: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

SabaComb 250 mcg / Dosis + 100 mcg / Dosis 200 Dosen Aerosol zur Inhalation dosierte Dosis 1 Stck. 737 RUB Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!