Simgal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Simgal: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. Anwendung bei älteren Menschen
14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. Analoge
16. Lagerbedingungen
17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. Bewertungen
19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Simgal

ATX-Code: C10AA01

Wirkstoff: Simvastatin (Simvastatin)

Hersteller: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Tschechische Republik)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-05-08

Simgal ist ein hypolipidämisches Medikament, das die HMG-CoA-Reduktase-Wirkung hemmt.

Form und Zusammensetzung freigeben

Simgal ist in Form von Filmtabletten erhältlich:

10 mg: bikonvex, rund, hellrosa (7 Stück in Blasen, in einem Karton 1 Blister; 14 Stück in Blasen, in einem Karton 1, 2 oder 6 Blister);
20 mg: bikonvex, rund, rosa, auf einer Seite besteht die Gefahr (7 Stück in Blasen, in einem Karton 1 Blister; 14 Stück in Blasen, in einem Karton 1, 2 oder 6 Blasen);
40 mg: bikonvex, rund, dunkelrosa, auf einer Seite besteht die Gefahr (7 Stück in Blasen, in einem Karton 1 Blister; 14 Stück in Blasen, in einem Karton 1, 2 oder 6 Blasen).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

Wirkstoff: Simvastatin - 10, 20 oder 40 mg;
Hilfskomponenten: Zitronensäure, vorgelatinierte Maisstärke, Ascorbinsäure, Magnesiumstearat, Butylhydroxyanisol, Lactosemonohydrat;
Filmschale (Opadrai pink OY-B-34915 - Dosis 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - Dosis 20 mg, Opadray braun AMB 80W36564 - Dosis 40 mg): Talk, Xanthangummi, Polyvinylalkohol, Lecithin, Eisenoxidfarbstoff rot, Titandioxid, Farbstoff Eisenoxid gelb; Die Zusammensetzung der Schale Opadrai pink OY-B-34915 enthält zusätzlich Indigokarmin, und die Zusammensetzung der Hüllen Opadrai brown AMB 80W36564 und Opadrai pink OY-B-34917 enthält schwarzes Eisenoxid.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Simvastatin ist ein Lipidsenker, der synthetisch aus dem Fermentationsprodukt von Aspergillus terreus gewonnen wird. Im Körper wird es hydrolysiert, was zur Bildung eines Hydroxysäurederivats führt. Dieser aktive Metabolit kann das Enzym HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-Reduktase) hemmen, das die Startreaktion der Mevalonatsynthese aus HMG-CoA katalysiert. Da die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat in den frühen Stadien der Cholesterinbildung erfolgt, führt die Verwendung des Arzneimittels nicht zur Akkumulation potenziell toxischer Sterole im Körper. HMG-CoA wird zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Synthesevorgängen im Körper beteiligt ist.

Simvastatin reduziert den Gehalt an Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen sehr niedriger Dichte, Triglyceriden und Gesamtcholesterin im Blutplasma (mit gemischter Hyperlipidämie und heterozygoter nicht familiärer und familiärer Hypercholesterinämie, wenn hoher Plasmacholesterinspiegel ein Risikofaktor ist).

Das Arzneimittel erhöht auch die Lipoproteinspiegel hoher Dichte und verringert das Verhältnis von Gesamtcholesterin / Lipoprotein hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte / Lipoprotein hoher Dichte.

Die Wirkung tritt 2 Wochen nach Beginn der Einnahme von Simgal auf und die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen erreicht. Bei fortgesetzter Therapie bleibt der Effekt bestehen. Im Falle eines Behandlungsabbruchs tritt eine allmähliche Rückkehr des Cholesteringehalts auf den Anfangswert auf.

Pharmakokinetik

Simvastatin wird im Magen-Darm-Trakt schnell resorbiert. Die maximale Konzentration wird 1,3 bis 2,4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht und nimmt nach 12 Stunden um 90% ab. Simvastatin ist zu ca. 95% an Plasmaproteine gebunden.

Der Arzneimittelstoffwechsel findet in der Leber statt und führt zur Bildung von aktiven und inaktiven Metaboliten. T _1/2 (Halbwertszeit) der aktiven Metaboliten von Simvastatin beträgt 1,9 Stunden.

Etwa 60% des Arzneimittels werden in Form von Metaboliten mit Kot ausgeschieden. Ungefähr 10-15% des Simvastatins werden in inaktiver Form von den Nieren ausgeschieden.

Anwendungshinweise

Simgal wird bei Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit (IHD) verschrieben.

Bei Hypercholesterinämie sind Indikationen zur Anwendung:

primäre Hypercholesterinämie Typ 2a und 2b nach Fredrickson (zusätzlich zur Diät-Therapie und anderen Behandlungsmethoden, z. B. Korrektur des Körpergewichts und Zunahme der allgemeinen körperlichen Aktivität);
kombinierte Hypertriglyceridämie und Hypercholesterinämie, die auf die Behandlung mit körperlicher Aktivität und einer speziellen Diät nicht ansprechen;
erbliche homozygote Hypercholesterinämie (zusätzlich zu Diät und anderen Methoden zur Senkung der Lipidspiegel, wenn sie nicht wirksam genug sind).

Bei ischämischen Herzerkrankungen wird Simgal verwendet, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Verringerung des Risikos der Gesamtmortalität durch Verringerung der Anzahl der Todesfälle bei IHD;
Verringerung des Risikos gefährlicher Koronar- und Gefäßkomplikationen (Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierungsoperation, plötzlicher Koronartod);
Verringerung der Anzahl der Fälle, in denen eine Operation erforderlich ist, um den peripheren Blutfluss wiederherzustellen;
Verringerung des Risikos einer Operation zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses (Bypass-Transplantation der Koronararterien, Koronarangioplastie usw.).

Kontraindikationen

Absolut:

aktive Lebererkrankung oder erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum unbekannter Herkunft;
deutliche Blutdrucksenkung;
Myopathie;
schwere akute Infektionskrankheiten;
Trauma;
geplanter chirurgischer Eingriff;
schwere Stoffwechselstörungen;
gleichzeitige Anwendung mit Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Erythromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren und anderen CYP3A4-Inhibitoren;
Laktasemangel, Laktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Arzneimittel enthält Laktose);
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Simgal bei Kindern wurden nicht nachgewiesen);
Schwangerschaftszeitraum;
Stillzeit;
Überempfindlichkeit gegen die Haupt- oder Hilfskomponenten sowie andere Statine.

Verwandter (Simgal wird mit Vorsicht verwendet):

Zustände, bei denen die Entwicklung eines schweren Nierenversagens möglich ist (akute Infektionskrankheiten mit schwerem Verlauf, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, arterielle Hypotonie, schwere endokrine Störungen usw.);
Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung von Rhabdomyolyse / Myopathie [unkontrollierte Hypothyreose, beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), fortgeschrittenes Alter über 65 Jahre, Rhabdomyolyse / Myopathie im Zusammenhang mit der Einnahme von Fibraten und Statinen (in der Anamnese), Anwendung bei Frauen, Alkoholismus, Familiengeschichte von Muskelerkrankungen];
Epilepsie;
erhöhter oder erniedrigter Tonus von Skelettmuskeln unbekannter Herkunft;
postoperative Zeit bei Patienten nach Transplantation, die Immunsuppressiva erhalten;
Alkohol in großen Mengen trinken;
gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil, Danazol, Cyclosporin und anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Amiodaron, Diltiazem, Verapamil, Fusidinsäure, Grapefruitsaft und Nikotinsäure (in lipidsenkenden Dosen von ≥ 1 g pro Tag).

Gebrauchsanweisung für Simgal: Methode und Dosierung

Simgal-Tabletten werden einmal täglich (abends) oral eingenommen und in ausreichender Menge mit Wasser abgespült.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels variiert im Bereich von 5 bis 80 mg pro Tag. Die Dosisanpassung erfolgt schrittweise im Abstand von mindestens 1 Monat. Die maximale Tagesdosis von 80 mg wird nur Patienten verschrieben, die bei Einnahme von Simvastatin in einer Dosis von 40 mg pro Tag nicht die gewünschte therapeutische Wirkung erzielt haben, sowie Patienten, die gleichzeitig Simgal Diltiazem einnehmen. Der Rest der Patienten sollte nicht mehr als 40 mg des Arzneimittels pro Tag einnehmen.

Bei Hypercholesterinämie beträgt die anfängliche tägliche Simvastatin-Dosis 10–20 mg. In Fällen, in denen die Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) um 45% oder mehr reduziert werden muss, können Sie die Anfangsdosis auf 20-40 mg pro Tag erhöhen.

Bei homozygoter erblicher Hypercholesterinämie wird Simgal in einer Dosis von 40 mg einmal täglich oder 80 mg täglich in drei aufgeteilten Dosen (20 mg morgens und nachmittags und 40 mg abends) verschrieben.

Vor Beginn der Therapie wird dem Patienten eine Cholesterin-Diät verschrieben, die er während des gesamten Behandlungsverlaufs einhalten muss.

Bei IHD beträgt die Anfangsdosis von Simvastatin einmal täglich (abends) 20 mg, dann wird die Dosis bei Bedarf auf 40 mg pro Tag erhöht (schrittweise alle 4 Wochen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil, Danazol, Cyclosporin, anderen Fibraten (außer Fenofibrat) und Nikotinsäure in einer Tagesdosis von mindestens 1 g sollte die Simgal-Dosis 10 mg pro Tag nicht überschreiten. In Kombination mit Verapamil oder Amiodaron wird Simgal 20 mg verschrieben.

Simvastatin sollte getrennt von Gallensäure-Sequestriermitteln (Cholestyramin und Colestipol) eingenommen werden - 2 Stunden vor der Einnahme oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente.

Ältere Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz benötigen keine Dosisanpassung. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt die Dosis des Arzneimittels nicht mehr als 10 mg pro Tag, und die Behandlung wird unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt.

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt, Leber und Gallenwege: selten - Übelkeit, akute Pankreatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hepatitis, Durchfall oder Verstopfung, Gelbsucht, Blähungen; sehr selten - Leberversagen;
Atmungssystem: sehr selten (bei längerer Therapie) - interstitielle Lungenerkrankung;
Nervensystem: sehr oft - Schlaflosigkeit; selten - Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen; sehr selten - Albträume, Schlafstörungen, Depressionen, Gedächtnisstörungen;
hämatopoetisches System: selten - Anämie;
Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, alkalischer Phosphatase und Leberenzymen;
Bewegungsapparat: selten - Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse, Myopathie;
Haut: selten - Kahlheit;
allergische Reaktionen: selten - Urtikaria, Juckreiz und Hautausschlag, Überempfindlichkeit (Eosinophilie, Thrombozytopenie, Polymyalgie rheumatica, Arthralgie, Fieber, Angioödem, Arthritis, Hautrötung des Gesichts, Unwohlsein, Lupus-ähnliches Hautsyndrom, Hyperensitisierung Kurzatmigkeit, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate);
andere Reaktionen: selten - akutes Nierenversagen, Asthenie, verminderte Potenz, Herzklopfen.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels wurden keine spezifischen Symptome registriert (mehrere Fälle sind bekannt, wenn Simgal in einer Dosis von 450 mg eingenommen wurde).

Die Behandlung ist Standard: Es ist notwendig, Erbrechen auszulösen und dem Patienten Aktivkohle zu geben. Bei Bedarf wird eine symptomatische Therapie verordnet. Die Serumkreatinphosphokinase-Spiegel sowie die Nieren- und Leberfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens und dem Auftreten einer Myopathie mit Rhabdomyolyse sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und dem Patienten sollte Natriumbicarbonat als intravenöse Infusion und als Diuretikum verabreicht werden. Bei Bedarf wird eine Hämodialyse durchgeführt.

Hyperkaliämie, die durch Rhabdomyolyse verursacht werden kann, wird durch intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat oder Calciumchlorid, Infusion von Glucose und Insulin, Verwendung von Kaliumionenaustauschern und in schweren Fällen durch Hämodialyse beseitigt.

spezielle Anweisungen

Wenn während der Behandlung mit Simgal Muskelschwäche oder Lethargie, Muskelkater, unerklärliche Schmerzen, insbesondere begleitet von Fieber und Unwohlsein, auftreten, muss dringend ein Arzt konsultiert werden, da die aufgeführten Symptome Anzeichen für die Entwicklung einer Myopathie sein können.

Gemäß den Anweisungen sollte Simgal einige Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff (einschließlich Zahnarztpraxis) abgesagt und in der postoperativen Phase nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Therapie, regelmäßig während der Behandlung sowie bei jeder Dosiserhöhung, wird empfohlen, die Leberfunktion zu untersuchen.

Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom und bestimmten anderen Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit Hypothyreose wird die Grunderkrankung zuerst behandelt.

Simgal ist bei Hypertriglyceridämie der Typen 1, 4 und 5 nicht indiziert.

Wenn der Patient vergessen hat, die nächste Dosis einzunehmen, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden. Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die Dosis nicht verdoppelt werden.

Die Dauer des Kurses wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Während der Behandlung mit Simgal muss beim Autofahren und beim Bedienen anderer potenziell gefährlicher Maschinen vorsichtig vorgegangen werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Simgal ist für die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert. Kinder, deren Mütter das Medikament eingenommen haben, können Anomalien entwickeln (es gibt Hinweise auf mehrere solcher Fälle).

Frauen im gebärfähigen Alter, die Simvastatin einnehmen, sollten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden und eine Empfängnis vermeiden.

Trotz der Tatsache, dass keine Daten zur Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung von Simgal während des Stillens nicht empfohlen.

Verwendung im Kindesalter

Das Medikament ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung in diesem Alter nicht nachgewiesen wurde.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min) oder Patienten, die Fibrate, Cyclosporin und Nikotinamid erhalten, wird Simgal in einer Anfangsdosis von 5 mg verschrieben (die tägliche Dosis sollte 10 mg nicht überschreiten).

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Das Medikament ist bei aktiven Lebererkrankungen und einer anhaltenden Steigerung der Aktivität von Leberenzymen unbekannter Herkunft kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist eine Änderung der Simvastatin-Dosis nicht erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Das Risiko für die Entwicklung einer Myopathie steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Simgal mit Antimykotika, Immunsuppressiva, HIV-Proteasehemmern, Zytostatika, hohen Dosen von Nikotinsäure, Clarithromycin, Nefazodon, Gemfibrozil und anderen Fibraten (mit Ausnahme von Fenofibrat), Erythromycin und Telithromycin.

Wenn Danazol, Cyclosporin, Verapamil, Amiodaron, Diltiazem oder Amlodipin zusammen mit hohen Dosen Simvastatin verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Rhabdomyolyse / Myopathie.

Simgal potenziert die Wirkung indirekter Antikoagulanzien und erhöht das Blutungsrisiko. erhöht die Plasmakonzentration von Digoxin.

Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie vermeiden, große Mengen Grapefruitsaft zu konsumieren.

Analoge

Simgals Analoga sind: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Gesundheit, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 10-25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Simgal

Die verfügbaren Bewertungen zu Simgala belegen die gute Verträglichkeit des Arzneimittels und das seltene Auftreten von Nebenwirkungen (vorbehaltlich der Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels).

Preis für Simgal in Apotheken

Die Kosten des Arzneimittels variieren je nach Dosierung und Verpackung. Bisher sind die Durchschnittspreise für Simgal in Apotheken wie folgt:

Tabletten 10 mg, 28 Stk. in der Packung - 217-224 Rubel;
Tabletten 10 mg, 84 Stk. in der Packung - 591–611 Rubel;
Tabletten 20 mg, 28 Stk. in der Packung - 282–392 Rubel;
Tabletten 20 mg, 84 Stk. in der Packung - 593–880 Rubel;
Tabletten 40 mg, 28 Stk. in der Packung - 584–650 Rubel;
Tabletten 40 mg, 84 Stk. in der Packung - 1357 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!