Regevak B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Lateinischer Name: Regevac B.

ATX-Code: J07BC01

Wirkstoff: Impfstoff zur Vorbeugung von Virushepatitis B (Impfstoff Hepatitis B)

Hersteller: CJSC "Binnopharm" (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-05-12

Suspensionen zur intramuskulären Verabreichung von Regevac B

Regevac B ist ein flüssiger rekombinanter Hepatitis B-Hefeimpfstoff.

Form und Zusammensetzung freigeben

Regevak B wird in Form einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung hergestellt - eine weiße homogene Suspension mit grauer Tönung, die keine sichtbaren Fremdpartikel aufweist; Nach dem Absetzen trennt es sich in eine transparente überstehende Flüssigkeit und ein Weiß mit einem grau gefärbten Niederschlag, der durch Schütteln leicht resuspendiert werden kann:

Suspension zur intramuskulären Verabreichung mit einer Dosierung von 10 µg / 0,5 ml (1 Dosis für Kinder): 0,5 ml in Glasampullen, 5 Ampullen in Blasen, in einem Karton 1 oder 2 Blasen; 0,5 ml in sterilen Einwegspritzen neutraler Farbe, 1 oder 3 Spritzen in Blisterpackungen, in einem Kartonbündel 1 Blisterpackung mit 1 oder 3 Spritzen oder 2 Blisterpackungen mit 3 Spritzen;
Suspension zur intramuskulären Verabreichung mit einer Dosierung von 20 µg / 1 ml (1 Dosis für Erwachsene): 1 ml in Glasampullen, 5 Ampullen in Blasen, in einem Karton 1 oder 2 Blasen; 1 ml in sterilen Einwegspritzen neutraler Farbe, 1 oder 3 Spritzen in Blisterpackungen, in einem Karton 1 Blisterpackung mit 1 oder 3 Spritzen oder 2 Blisterpackungen mit 3 Spritzen).

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Regevac B.

Zusammensetzung für 1 Erwachsenendosis (1 ml):

Wirkstoff: gereinigtes Oberflächen-HBsAg (Hepatitis-B-Virus-Antigen) - 20 μg;
Hilfskomponenten: Aluminiumhydroxidsorbens, Thiomersalkonservierungsmittel (oder nicht enthalten), Komponenten einer Pufferlösung (Natriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid bis pH 6,95-7,05, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Wasser zur Injektion).

Zusammensetzung für 1 Babydosis (0,5 ml):

Wirkstoff: gereinigtes Oberflächen-HBsAg (Hepatitis-B-Virus-Antigen) - 10 μg;
Hilfskomponenten: Aluminiumhydroxidsorbens, Thiomersalkonservierungsmittel (oder nicht enthalten), Komponenten einer Pufferlösung (Natriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid bis pH 6,95-7,05, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Wasser zur Injektion).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Regevak B wird durch DNA-Rekombination an einer Hefekultur von Hansenula polymorpha erhalten. Hefe-DNA wird transformiert, indem ein Gen in das Genom eingefügt wird, das das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus codiert. Somit ist der Impfstoff ein Präparat, das auf Oberflächen-HBsAg basiert.

Infolge des Impfverlaufs entwickeln mehr als 90% der geimpften Personen spezifische Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus.

Pharmakokinetik

Keine Daten verfügbar.

Anwendungshinweise

Der Regevac B-Impfstoff wird zur Vorbeugung von Hepatitis B bei folgenden Personengruppen angewendet:

Kinder (dieser Impfstoff ist im nationalen Impfplan enthalten);
Beschäftigte im Gesundheitswesen, die Kontakt mit dem Blut von Menschen mit Hepatitis-B-Virus haben;
Personen, die mit Material in Kontakt gekommen sind, das mit dem Hepatitis B-Virus infiziert wurde;
Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko mit dem Hepatitis-B-Virus (hämatologische Patienten; Kinder aus Waisenhäusern, Internaten und Waisenhäusern; Erwachsene und Kinder, in deren Familien sich ein Patient mit chronischer Hepatitis B oder einem HBsAg-Träger befindet; Patienten mit Hämodialyse; Erwachsene und Kinder regelmäßig Blut und seine Zubereitungen von Spendern erhalten);
Studenten von medizinischen Sekundarschulen und Studenten von medizinischen Universitäten (hauptsächlich Absolventen);
Personen, die immunologische Präparate aus Plazenta- und Spenderblut herstellen;
Menschen, die Drogen konsumieren (durch Injektion).

Es wird empfohlen, alle anderen Bevölkerungsgruppen zu impfen, die nicht in den oben genannten aufgeführt sind.

Kontraindikationen

Absolut:

Verschlimmerung chronischer Krankheiten, infektiöser und nicht infektiöser Krankheiten im akuten Stadium (es wird empfohlen, die Immunisierung frühestens 1 Monat nach Remission oder Genesung durchzuführen);
Kinder unter 1 Jahr (für einen Impfstoff mit einem Konservierungsmittel);
Schwangerschaftszeit (für einen Impfstoff mit einem Konservierungsmittel);
Komplikation oder schwere Reaktion auf die vorherige Verabreichung des Hepatitis B-Impfstoffs (Ödeme und Hyperämie an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm, ein Anstieg der Körpertemperatur auf 40 ° C);
Überempfindlichkeit gegen Hefe oder andere Inhaltsstoffe des Impfstoffs.

Bei leichten akuten Darminfektionen und akuten Viruserkrankungen der Atemwege kann eine Regevak B-Impfung gegen Hepatitis verabreicht werden, nachdem sich die Temperatur wieder normalisiert hat.

Regevak B, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Bei Erwachsenen sowie bei Kindern mittleren Alters und älteren Kindern wird die Regevac B-Suspension intramuskulär in den Deltamuskel injiziert. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird der Impfstoff in die obere Außenfläche der Mitte des Oberschenkels injiziert. Schütteln Sie die Spritze oder Ampulle mit der Lösung, bevor Sie das Medikament verwenden.

Schwangeren und Kindern im ersten Lebensjahr wird ein konservierungsmittelfreier Impfstoff verschrieben.

Empfohlene Einzeldosen von Regevac B:

Kinder (einschließlich Neugeborene) und Jugendliche unter 18 Jahren (einschließlich) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
Personen ab 19 Jahren - 1 ml (20 μg HBsAg);
Patienten unter Hämodialyse - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B in Einwegspritzen ist nur zur Impfung eines Patienten vorgesehen. Das Medikament in Ampullen von 1 ml (Erwachsenendosis) kann zur Impfung von zwei Kindern verwendet werden, jedoch nur, wenn die Impfungen gleichzeitig durchgeführt werden (geöffnete Ampullen können nicht gelagert werden).

Die Impfung gegen Virushepatitis B ist im nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen enthalten und wird am ersten Lebenstag eines Kindes für alle Neugeborenen durchgeführt.

Der Impfplan für Neugeborene aus der Risikogruppe lautet wie folgt: Die erste Dosis des Arzneimittels wird in den ersten 24 Stunden des Lebens des Kindes verabreicht, die zweite Dosis nach 1 Monat, die dritte nach 2 Monaten und die vierte im Alter von 12 Monaten.

Gleichzeitig mit der ersten Dosis von Regevac B wird die intramuskuläre Verabreichung von menschlichem Immunglobulin gegen Hepatitis B empfohlen. Die Injektion erfolgt in einer Dosis von 100 IE in den anderen Oberschenkel. Kinder aus der Risikogruppe, die nicht wegen medizinischer Kontraindikationen im Krankenhaus geimpft wurden und bei denen diese Kontraindikationen entfernt wurden, werden nach einem ähnlichen Schema geimpft.

Kinder, die im Alter von 1 Jahr keine Impfungen erhalten haben und nicht zur Risikogruppe gehören, sowie Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht geimpft wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt des Impfbeginns verabreicht, die zweite - 1 Monat nach der ersten Regevac B-Impfung, die dritten - 6 Monate nach der ersten Impfung. Wenn das Intervall zwischen der ersten und der zweiten Impfung verlängert wird und 5 Monate oder mehr beträgt, wird die dritte Dosis von Regevac B 1 Monat nach der zweiten verabreicht.

Patienten, die mit dem infizierten Material in Kontakt gekommen sind, werden gemäß dem 0-1-2-Monatsschema geimpft (die erste Dosis ist zum Zeitpunkt des Impfbeginns, die zweite 1 Monat nach der ersten Impfung, die dritte 2 Monate nach Beginn der Impfung). Gleichzeitig mit der ersten Dosis von Regevac B wird die intramuskuläre Verabreichung von menschlichem Immunglobulin gegen Hepatitis B empfohlen. Die Injektion sollte an anderer Stelle in einer Dosis von 100 IE bei Kindern unter 10 Jahren oder 6-8 IE / kg Körpergewicht bei Patienten über 10 Jahren erfolgen. Bei Personen, die zuvor vor der zweiten Impfung gegen Hepatitis B eine vollständige Impfung erhalten haben, wird der Titer der Antikörper gegen HBsAg bestimmt (wenn er 100 IE / l oder mehr beträgt, werden die zweite und dritte Impfung nicht gegeben).

Menschen, deren Beruf ständigen Kontakt mit Blut beinhaltet, sind gefährdet. Daher sollten sie jährlich auf den Gehalt an Antikörpern gegen HBsAg in ihrem Blut untersucht werden. Bei einer Abnahme des Antikörpertiters unter 100 IE / l wird eine erneute Impfung mit einer Dosis Regevac B empfohlen.

Vor dem geplanten chirurgischen Eingriff für Personen, die nicht früher geimpft wurden, ist es ratsam, im Notfall 0-7-21 Tage zu impfen, gefolgt von einer erneuten Impfung mit einer Dosis nach 12 Monaten.

Patienten unter Hämodialyse sollten gemäß dem Schema 0-1-2-6 Monate (viermalige Injektionen) geimpft werden.

Es ist verboten, die Regevac B-Suspension intravenös zu verabreichen. Das Medikament sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle oder Spritze angewendet werden. Einwegspritzen werden verwendet, um den Impfstoff in Ampullen zu injizieren. Die Injektionsstelle wird vor und nach der Injektion mit 70% Alkohol behandelt. Das gesamte Impfverfahren wird unter strikter Einhaltung der Regeln für Antiseptika und Asepsis durchgeführt.

Das Verfahren zum Arbeiten mit einer Spritze mit einem automatischen Nadelschutzgerät:

Untersuchen Sie die Spritze auf Beschädigungen und Unversehrtheit.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Injizieren Sie das Medikament gemäß dem Standardverfahren: Drücken Sie mit dem Daumen auf den Stiel und halten Sie ihn fest, bis die gesamte Dosis vollständig injiziert ist (die Schutzvorrichtung wird erst aktiviert, nachdem die gesamte Dosis des Medikaments injiziert wurde).
Ziehen Sie die Nadel aus dem Muskel heraus, lassen Sie den Schaft los und warten Sie, bis sich der Schutz nach vorne bewegt, bis die Nadel vollständig geschützt und eingerastet ist.

So arbeiten Sie mit einer Spritze mit einem nicht automatischen Nadelschutzgerät:

Überprüfen Sie die Spritze auf mögliche Schäden.
Injizieren Sie den Impfstoff gemäß den Anweisungen (halten Sie während der Injektion Ihre Finger auf der Schutzhülle, um eine vorzeitige Aktivierung der Schutzvorrichtung zu verhindern).
Bewegen Sie die Sicherheitsvorrichtung nach der Injektion des Arzneimittels manuell entlang der Nadel. Ein charakteristisches hörbares Klicken bestätigt die Richtigkeit der Aktion.

Nebenwirkungen

Regevac B verursacht selten Nebenwirkungen. In 5-10% der Fälle treten Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle auf, manchmal sind schmerzhafte Empfindungen möglich. Gelegentlich können auch die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwäche, leichtes Fieber, Schwindel, Unwohlsein, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Schmerzen im Bauchraum.

Alle oben genannten Reaktionen sind mild und verschwinden in der Regel innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung von selbst.

Personen mit erhöhter individueller Empfindlichkeit können sofort allergische Reaktionen entwickeln.

Überdosis

Keine Daten verfügbar.

spezielle Anweisungen

Innerhalb von 30 Minuten nach der Einführung von Regevak B sollten alle geimpften Medikamente von einem Arzt überwacht werden (um sofortige allergische Reaktionen rechtzeitig zu erkennen). Es ist auch notwendig, Impfstellen mit einer Notfall-Anti-Schock-Therapie auszustatten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung des Regevac B-Impfstoffs auf den Fötus vor. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur als letztes Mittel möglich, wenn das Infektionsrisiko sehr hoch ist (es ist zulässig, das Arzneimittel ohne Konservierungsmittel zu verwenden).

Verwendung im Kindesalter

Bei Kindern wird Regevac B gemäß den Indikationen streng in empfohlenen Dosen angewendet.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Impfungen gegen Hepatitis B können am selben Tag wie andere im nationalen Impfplan enthaltene Impfstoffe (außer BCG-Impfstoff) verabreicht werden. Die gleichzeitige (an einem Tag) Verabreichung mit inaktivierten Impfstoffen, die im Kalender der vorbeugenden Impfungen gegen epidemische Indikationen enthalten sind, ist ebenfalls zulässig.

Das Medikament kann in Verbindung mit Antiallergika verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Substanzen wurden nicht nachgewiesen.

Analoge

Regevak B-Analoga sind rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff (rDNA), rekombinanter Hepatitis B-Hefeimpfstoff, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Lagerbedingungen

Lagern und transportieren bei + 2 … + 8 ° С. Kurzzeittransport (nicht länger als 72 Stunden) des Arzneimittels ist bei einer Temperatur von + 9 … + 30 ° C zulässig. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Regevac B-Packungen mit 1 Spritze (0,5 ml oder 1 ml) sind verschreibungspflichtig.

Der Impfstoff in Packungen mit 1, 3, 6 Spritzen oder 5, 10 Ampullen wird nur für medizinische Einrichtungen abgegeben.

Bewertungen über Regevak B

Im Allgemeinen sind die Bewertungen über Regevak B von Hepatitis gut. Der Impfstoff ist von hoher Qualität und kostengünstig und wird im Inland hergestellt. Nebenwirkungen sind sehr selten. Der Impfstoff wird auch von den kleinsten Kindern gut vertragen.

Zu den Nachteilen zählen die Notwendigkeit einer Impfung in mehreren Stadien sowie mögliche Nebenwirkungen (Schüttelfrost, Fieber, Schwächung des Immunsystems). Fälle von Gelbsucht wurden bei Neugeborenen berichtet, die in den ersten Lebenstagen geimpft wurden.

Preis für Regevac B in Apotheken

Der Preis für Regevac B in Form einer Suspension zur intramuskulären Injektion von 20 μg / ml (0,5 ml pro 1 Dosis) in Packungen mit 10 Ampullen beträgt 900-950 Rubel. Die Kosten für eine Suspension zur intramuskulären Injektion von 20 μg / ml (1 ml pro 1 Dosis) in Packungen mit 10 Ampullen betragen 960–980 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!