Eilea
Eilea: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Eylea
ATX-Code: S01LA05
Wirkstoff: Aflibercept (Aflibercept)
Hersteller: Regeneron Pharmaceuticals Inc (USA); Bayer Pharma AG (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2008
Preise in Apotheken: ab 43.000 Rubel.
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Eilea ist ein ophthalmisches Medikament zur Verbesserung der Sehschärfe.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform von Eilea ist eine Lösung für die intraokulare Verabreichung: hellgelb oder farblos, transparent oder etwas opaleszierend (in einem Karton 1 Glasflasche Typ I, jeweils 0,1 ml, komplett mit einer Filternadel und Anweisungen zur Verwendung von Eilea).
Zusammensetzung von 1 ml Lösung:
- Wirkstoff: Aflibercept - 40 mg;
- Hilfskomponenten: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumhydrogenphosphatheptahydrat, Saccharose, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
Eine Durchstechflasche enthält 100 μl Lösung (extrahierbares Volumen), was 4 mg Aflibercept entspricht.
Pharmakologische Eigenschaften
Aflibercept, der Wirkstoff von Eylea, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 (VEGFR-1 und -2) besteht, die mit dem Fc-Fragment des humanen Immunglobulins G (IgG1) verbunden sind.
Die Substanz wird durch rekombinante DNA-Technologie von den K1-Zellen des Eierstocks des chinesischen Hamsters (CHO; CHO) hergestellt.
Aflibercept wirkt als löslicher Täuschungsrezeptor, der VEGF-A (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A) an PIGF (Plazentawachstumsfaktor) bindet, die eine höhere Affinität als ihre natürlichen Rezeptoren aufweisen. Dies führt zu einer Hemmung der Bindung und Aktivierung dieser verwandten VEGF-Rezeptoren.
Der Wirkungsmechanismus von VEGF-A und PIGF beruht auf ihrer Zugehörigkeit zur VEGF-Familie angiogener Faktoren, die eine starke chemotaktische mitogene Wirkung auf Endothelzellen haben und die Gefäßpermeabilität erhöhen.
VEGF wirkt über zwei Arten von Tyrosinkinase-Rezeptoren, VEGFR-1 und -2, die auf der Oberfläche von Endothelzellen vorhanden sind. Die PIGF-Bindung tritt nur bei VEGFR-1 auf, das auch auf der Oberfläche von Leukozyten vorhanden ist. Bei übermäßiger Aktivierung von VEGF-A dieser Rezeptoren können sich eine pathologische Neovaskularisation und eine übermäßige Gefäßpermeabilität entwickeln. Bei diesen Prozessen kann PIGF mit VEGF-A synergisieren sowie Gefäßentzündungen und Leukozyteninfiltration stimulieren.
Pharmakodynamik
Neovaskuläre oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Die Krankheit ist durch eine pathologische Neovaskularisation der Aderhaut gekennzeichnet. Das Austreten von Flüssigkeit und Blut aus der pathologisch neovaskularisierten Aderhaut kann zu einer Verdickung des zentralen Bereichs der Netzhaut sowie zu Ödemen / Blutungen in die Netzhaut und / oder den subretinalen Raum und infolgedessen zu einer Verringerung der Sehschärfe führen.
Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde in randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien VIEW1 und VIEW2 bewertet.
In der überwiegenden Mehrheit der Fälle zeigte sich während der Langzeitbehandlung eine stetige Verbesserung der Sehschärfe und eine Abnahme des Bereichs der pathologischen Neovaskularisation in allen Gruppen unter Verwendung eines anderen Dosierungsschemas.
Makulaödem im Zusammenhang mit dem Verschluss der zentralen Netzhautvene (RCVO) oder dem Verschluss der zentralen Netzhautvene (RCVO)
Vor dem Hintergrund von RCVO und RCVO wird die Entwicklung einer Netzhautischämie beobachtet - ein Signal für die Freisetzung von VEGF. Dies wird wiederum zur Ursache für die Destabilisierung von engen Verbindungen und die Stimulierung der Proliferation von Endothelzellen. Bei erhöhter VEGF-Expression werden Komplikationen wie eine Verletzung der Blut-Augen-Schranke, ein Netzhautödem (verbunden mit einer erhöhten Gefäßpermeabilität) und eine Neovaskularisation festgestellt.
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Eilea wurde in den randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Studien COPERNICUS und GALILEO bewertet. In den meisten Fällen gab es einen Anstieg der MCVA (maximal korrigierte Sehschärfe) und der Sehschärfe.
Diabetisches Makulaödem (DME)
DME ist eine Folge der diabetischen Retinopathie. Die Pathologie ist durch eine Erhöhung der Gefäßpermeabilität und eine Schädigung der Netzhautkapillaren gekennzeichnet, was zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann.
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Eilea wurde in zwei Studien bewertet. In den meisten Fällen wurde ein Anstieg der BCVA beobachtet.
Myopische choroidale Neovaskularisation (CNV)
Myopisches CNV ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei erwachsenen Patienten mit pathologischer Myopie. Die Pathologie ist durch das Auftreten von Lackrissen aufgrund von Brüchen der Bruch-Membran gekennzeichnet. Bei pathologischer Myopie sind sie das am stärksten vom Sehen bedrohte Phänomen.
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Eilea wurde bei unbehandelten Patienten mit kurzsichtigem CNV bewertet. In den meisten Fällen wurde ein Anstieg der BCVA beobachtet.
Pharmakokinetik
Um eine lokale Wirkung zu erzielen, wird die Einführung von Eilea direkt in den Glaskörper (intravitreal) durchgeführt.
Aflibercept wird nach intravitrealer Verabreichung langsam in den systemischen Kreislauf aufgenommen und liegt hauptsächlich in Form eines inaktiven stabilen Komplexes mit VEGF vor (endogenes VEGF kann nur freies Aflibercept binden).
Das systemische C max (maximale Plasmakonzentration) von freiem Aflibercept, das während pharmakokinetischer Studien bei Patienten mit feuchter AMD innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach intravitrealer Injektion von 2 mg der Substanz bestimmt wurde, war im Durchschnitt niedrig und lag bei etwa 0,02 μg / ml (im Bereich) 0-0,054 μg / ml), und bei fast allen Patienten war es zwei Wochen nach der Injektion nicht nachweisbar. Bei intravitrealer Verabreichung von Eilea alle 4 Wochen reichert sich die Substanz im Blutplasma nicht an.
Das durchschnittliche C max von freiem Aflibercept ist ungefähr 50- bis 500-mal niedriger als die Konzentrationen, die erforderlich sind, um die biologische Aktivität von VEGF im systemischen Kreislauf zu hemmen. Es wird erwartet, dass der Durchschnittswert dieses Indikators nach Verabreichung von 2 mg Aflibercept mehr als 100-mal niedriger ist als die Konzentration der Substanz, die bei gesunden Probanden erforderlich ist, um die Hälfte des systemischen VEGF (2,91 μg / ml) zu binden. Dies bedeutet, dass die Entwicklung systemischer pharmakodynamischer Effekte, einschließlich Änderungen des Blutdrucks, unwahrscheinlich ist.
Nach den Ergebnissen zusätzlicher pharmakokinetischer Studien unter Beteiligung von Patienten mit PCVO, PCVO, DMO und myopischem CNV liegt das mittlere C max von freiem Aflibercept im Plasma im Bereich von 0,03 bis 0,05 μg / ml, die individuelle Variabilität ist unbedeutend (nicht mehr als 0,14 μg) / ml). Die Plasmakonzentrationen der freien Substanz werden anschließend (normalerweise innerhalb einer Woche) auf Werte unterhalb oder nahe der Untergrenze des Assays reduziert. Nach 4 Wochen sind Konzentrationen nicht mehr nachweisbar.
Freies Aflibercept bindet an VEGF und bildet einen stabilen inerten Komplex. Es wird erwartet, dass freies / gebundenes Aflibercept wie andere große Proteine durch proteolytischen Katabolismus aus dem Körper entfernt wird.
Die Erfahrung mit Eilea bei Patienten über 75 Jahren mit DMO ist begrenzt.
Anwendungshinweise
- feuchte Form von AMD;
- verminderte Sehschärfe durch Makulaödem im Zusammenhang mit CVV oder CVV;
- verminderte Sehschärfe durch DMO;
- verminderte Sehschärfe durch kurzsichtige CNV.
Kontraindikationen
Absolut:
- peri- oder intraokulare Infektion (aktiv oder vermutet);
- schwere aktive intraokulare Entzündung;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Stillzeit;
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.
Verwandter (Eilea wird unter ärztlicher Aufsicht verschrieben):
- schlecht kontrolliertes Glaukom (mit Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg);
- Zustände nach einem Schlaganfall, einem vorübergehenden ischämischen Anfall oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (bei der Behandlung von CVD, CVV, DMO oder myopischem CNV);
- das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Verletzung der Integrität des retinalen Pigmentepithels;
- Schwangerschaft.
Eilea, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Eilea sollte nur in den Glaskörper injiziert werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist für eine Verabreichung ausgelegt. Die Lösung sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der intravitrealen Injektion und die entsprechenden Qualifikationen hat.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 μl Eilea).
Nasse AMD
Die Therapie beginnt mit der Einführung von drei aufeinanderfolgenden Injektionen einmal im Monat, dann wird alle zwei Monate eine Injektion durchgeführt. Zwischen den Injektionen ist keine Kontrolle erforderlich.
Nach einem Jahr der Anwendung des Arzneimittels kann das Intervall zwischen den Injektionen basierend auf den Ergebnissen von Änderungen der Sehschärfe und der anatomischen Parameter verlängert werden. Im Falle einer Therapie im Modus "Behandeln und Erhöhen des Intervalls" wird das Intervall zwischen den Dosen schrittweise erhöht, um die erreichten stabilen anatomischen Parameter und / oder die Sehschärfe aufrechtzuerhalten. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Länge dieser Intervalle zu bestimmen.
Wenn sich die Sehschärfe und die anatomischen Indikatoren verschlechtern, sollten die Intervalle zwischen den Injektionen verkürzt werden. In diesem Fall erstellt der behandelnde Arzt einen Zeitplan für Nachuntersuchungen, die häufiger als Injektionen durchgeführt werden können.
Mit HCVO oder HCVO assoziiertes Makulaödem
Das Medikament wird monatlich verabreicht. Das Intervall zwischen zwei Injektionen sollte nicht weniger als einen Monat betragen.
In Ermangelung einer positiven Dynamik infolge einer kontinuierlichen Therapie wird Eilea abgebrochen.
Das Medikament wird angewendet, bis die maximal mögliche Sehschärfe erreicht ist, wenn keine Anzeichen von Krankheitsaktivität vorliegen. Dies erfordert drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen.
Die Behandlung kann im Modus "Behandeln und Intervall verlängern" fortgesetzt werden, wenn das Intervall zwischen den Injektionen schrittweise verlängert wird, um die erreichte stabile Sehschärfe und die anatomischen Parameter aufrechtzuerhalten. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen vor, um die Dauer der Intervalle festzulegen.
Wenn sich die Sehschärfe und die anatomischen Parameter verschlechtern, sollten die Intervalle zwischen den Injektionen entsprechend verkürzt werden.
Die Wahl des Behandlungsschemas und die Überwachung der Behandlung erfolgt durch den behandelnden Arzt auf der Grundlage der individuellen Reaktion des Patienten.
Die Überwachung der Manifestationen der Krankheitsaktivität kann die folgenden Aktivitäten umfassen: ophthalmologische Standarduntersuchung, Funktionsdiagnostik oder Bildgebung (optische Kohärenztomographie oder Fluoreszenzangiographie).
DMO
Das Medikament wird fünf Monate lang einmal im Monat verabreicht, danach werden die Injektionen alle zwei Monate durchgeführt. Eine Kontrolle zwischen den Injektionen ist nicht erforderlich.
Nach einem Jahr kann das Intervall zwischen den Injektionen aufgrund der Ergebnisse von Änderungen der Sehschärfe und der anatomischen Parameter verlängert werden. Insbesondere im Regime "Behandeln und Erhöhen des Intervalls", wenn die Intervalle zwischen den Injektionen der Arzneimitteldosen allmählich erhöht werden, um die erreichte stabile Sehschärfe und / oder anatomischen Parameter aufrechtzuerhalten (es gibt nicht genügend Informationen, um die Dauer dieser Intervalle festzulegen).
Wenn sich die Leistung verschlechtert, sollten die Intervalle zwischen der Verabreichung des Arzneimittels entsprechend verkürzt werden. In diesem Fall erstellt der behandelnde Arzt einen Zeitplan für Kontrolluntersuchungen, die häufiger als Injektionen durchgeführt werden können. Wenn es keine Verbesserung gibt, wird Eilea abgebrochen.
Kurzsichtige CNV
Wenn unter Einhaltung des Standarddosierungsschemas die Krankheitssymptome bestehen bleiben, können zusätzliche Dosen verabreicht werden. Rückfälle sollten als neue Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Der Zeitplan für die Nachuntersuchungen wird vom Arzt festgelegt.
Das Intervall zwischen den Dosen sollte mindestens einen Monat betragen.
Art der Verabreichung
Intravitreale Injektionen sollten gemäß den medizinischen Standards und aktuellen Richtlinien von einem qualifizierten Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Verabreichung solcher Injektionen hat.
Mit der Einführung von Eilea ist es erforderlich, eine angemessene Anästhesie und aseptische Bedingungen bereitzustellen, einschließlich der Verwendung lokaler bakterizider Präparate mit einem breiten Wirkungsspektrum (insbesondere wird die Anwendung von Povidon-Jod auf die Haut um das Auge, das Augenlid und die Augenoberfläche gezeigt). Es wird empfohlen, die Hände des Chirurgen zu desinfizieren, sterile Tücher und Handschuhe sowie einen sterilen Augenliddilatator (oder einen gleichwertigen) zu verwenden.
Eine Injektionsnadel wird 3,5–4 mm hinter dem Limbus in die Glaskörperhöhle eingeführt, wobei der horizontale Meridian vermieden und die Nadel auf die Mitte des Augapfels gerichtet wird. Die nächsten Injektionen müssen in einem anderen Bereich der Sklera erfolgen.
Nach dem Ende der Einführung von Eilea muss der Zustand des Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks überwacht werden. Angemessene Überwachungsaktivitäten können Ophthalmotonometrie oder Perfusionstests des Sehnervenkopfes umfassen. Falls erforderlich, sollten sterile Parazentese-Geräte verfügbar sein.
Es ist notwendig, den Arzt zu informieren, wenn Symptome auftreten, die auf die Entwicklung von Endophthalmitis hinweisen können, einschließlich Augenschmerzen, verschwommenes Sehen und Photophobie.
Die Durchstechflasche enthält eine Aflibercept-Dosis, die die empfohlene Dosis von 2 mg überschreitet. Das Volumen der Flasche wird nicht voll ausgeschöpft. Das überschüssige Volumen muss vor der Injektion entfernt werden. Mit der Einführung des vollen Volumens der Durchstechflasche ist eine Überdosierung möglich. Um Luftblasen und überschüssiges Lösungsvolumen zu entfernen, müssen Sie langsam auf den Spritzenkolben drücken und den zylindrischen Boden der Kolbenkuppel bis zur schwarzen Markierung auf der Spritze bewegen (entspricht 2 mg Aflibercept).
Alle nicht verwendeten Medikamente nach der Injektion müssen entsorgt werden.
Vor dem Einbringen der Lösung muss die Flasche sorgfältig auf Verstöße gegen die Unversehrtheit der Verpackung, erhebliche Verfärbungen, Trübungen und das Vorhandensein sichtbarer Partikel untersucht werden. In solchen Fällen kann das Medikament nicht verwendet werden.
Die Lösung sollte mit einer 18 G, 5 Mikron Filternadel in einer Kartonschachtel abgesaugt werden. Nachdem die Flasche vollständig leer ist, wird die Nadel entfernt und entsorgt. Eylea wird eine 30 G x 1 / 2- Zoll- Injektionsnadel injiziert, die mit einem Luer-Lock-Adapter fest an der Spritzenspitze befestigt ist.
Nebenwirkungen
Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen des Sehorgans, die im untersuchten Auge festgestellt wurden und mit dem Verabreichungsverfahren verbunden waren - weniger als 1 Fall bei intravitrealen Injektionen von 1900. In diesem Fall sind die Entwicklung von Endophthalmitis, Blindheit, Netzhautablösung, Katarakt, iatrogenem traumatischem Katarakt, Glaskörperblutung, erhöhtem Augeninnendruck und Glaskörperablösung möglich.
Die häufigsten Nebenwirkungen (in mindestens 5% der Fälle) sind: verminderte Sehschärfe, subkonjunktivale Blutung, schwebende Trübungen des Glaskörpers, Ablösung des Glaskörpers, Katarakte, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck.
Mögliche Nebenwirkungen [> 10% - sehr häufig; (> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1%) - selten; <0,01% - sehr selten]:
- Sehorgan: sehr oft - subkonjunktivale Blutung, Augenschmerzen, verminderte Sehschärfe; häufig - Mikroerosion und Erosion der Hornhaut, Ablösung des Glaskörpers, Katarakt, Netzhautdegeneration, Bruch des Pigmentepithels der Netzhaut (in der Regel nur bei Behandlung einer feuchten Form der AMD), Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut, Blutung in den Glaskörper, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen schwebende Trübungen des Glaskörpers, Schmerzen an der Injektionsstelle, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, Augenlidödem, Tränenfluss, punktierte Keratitis, Injektion der Bindehaut der Augenlider, Injektion der Bindehaut des Augapfels, Blutungen an der Injektionsstelle, subkapsulärer, kortikaler und / oder nuklearer Katarakt; selten - Augenlidreizung, Hornhautödem, Suspension von Blutkörperchen in der Vorderkammer, Reizung an der Injektionsstelle, Uveitis,Iritis, Iridozyklitis, Endophthalmitis (Kultur mit und ohne Samen), Netzhautablösung oder -ruptur, Linsenopazität, Hornhautepitheldefekt, abnormale Empfindlichkeit des Augengewebes; selten - eine entzündliche Reaktion des Glaskörpers (Vitreitis), iatrogener traumatischer Katarakt, Blindheit, Hypopyon;
- Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit (während des Beobachtungszeitraums nach der Registrierung wurden Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und in einigen Fällen die Entwicklung schwerer anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen festgestellt).
In Studien zur feuchten AMD in Phase III war bei Patienten, die Antithrombotika erhielten, eine Zunahme der Inzidenz subkonjunktivaler Blutungen zu verzeichnen. Der Anstieg der Inzidenz dieser Störung ist vergleichbar mit dem bei Patienten, die Eilea und Ranibizumab erhalten.
Überdosis
Hauptsymptome: erhöhter Augeninnendruck.
Therapie: Kontrolle des Augeninnendrucks, falls erforderlich, werden geeignete Maßnahmen zur Korrektur vorgeschrieben.
spezielle Anweisungen
Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem intravitrealen Verabreichungsweg des Arzneimittels und der Entwicklung von Ruptur und rhegmatogener Netzhautablösung, Endophthalmitis, iatrogenem traumatischem Katarakt und einer Entzündungsreaktion des Glaskörpers. Um die Entwicklung dieser Störung zu minimieren, ist es notwendig, die geeignete aseptische Injektionstechnik zu befolgen. Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten überwacht werden, um die ersten Anzeichen einer Entzündung rechtzeitig zu erkennen und die erforderliche Therapie zu verschreiben.
Es gibt Informationen über einen Anstieg des Augeninnendrucks in der ersten Stunde nach der Einführung von Eilea. In diesem Zusammenhang werden bei der Behandlung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Glaukom besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (bei einem Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden). In allen Fällen ist eine Überwachung der Perfusion des Sehnervenkopfes und des Augeninnendrucks mit dem für die Erkrankung geeigneten Therapietermin angezeigt.
Eilea ist ein Protein mit therapeutischen Eigenschaften, daher besteht ein Potenzial für Immunogenität. Bei Auftreten von Anzeichen einer intraokularen Entzündung muss ein Arzt konsultiert werden, da dies auf klinische Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel hinweisen kann.
Es gibt Hinweise auf die Entwicklung systemischer unerwünschter Störungen, einschließlich Blutungen außerhalb des Sehorgans und Thromboembolien der Arterien. Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass diese Phänomene mit der VEGF-Hemmung zusammenhängen.
Das Sicherheitsprofil von Eilea bei gleichzeitiger Anwendung in beiden Augen wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger bilateraler Verabreichung ist es möglich, die systemische Exposition von Aflibercept und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
Es liegen keine Informationen zur kombinierten Anwendung von Eilea und anderen Anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder ophthalmisch) vor.
Patienten mit Makularissen im Stadium III oder IV oder rhegmatogener Netzhautablösung wird empfohlen, die Behandlung zu unterlassen.
Wenn die Netzhaut gerissen ist, sollte die Injektion abgebrochen werden. Die Behandlung kann erst wieder aufgenommen werden, wenn die Pause angemessen repariert wurde.
In den folgenden Fällen wird die Stornierung einer geplanten Injektion bis zur nächsten geplanten Injektion angezeigt:
- Abnahme der BCVA ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Beurteilung der Sehschärfe;
- subretinale Blutungen, die die zentrale Fossa betreffen, oder Fälle, in denen die Größe der Blutung 50% der Gesamtfläche der Läsion überschreitet.
Es wird empfohlen, Eilea 28 Tage vor der intraokularen Operation sowie für den gleichen Zeitraum danach nicht zu verwenden.
Die Erfahrung mit der Verwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund von ischämischem RVCV und RVCV ist begrenzt. Wenn Patienten klinische Anzeichen von irreversiblen Veränderungen der Sehfunktionen im Zusammenhang mit Ischämie haben, sollte keine Therapie durchgeführt werden.
Die Erfahrung mit der Behandlung von DME bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, proliferativer diabetischer Retinopathie und einem glykierten Hämoglobinspiegel von mehr als 12% ist begrenzt.
Informationen zur Anwendung von Eilea sind bei Patienten mit folgenden Krankheiten begrenzt oder fehlen:
- aktive systemische Infektionen;
- komorbide Augenerkrankungen, einschließlich Netzhautablösung oder Makularuptur;
- Diabetes mellitus;
- unkontrollierte Hypertonie.
Bei der Behandlung von kurzsichtigem CNV fehlen die Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten der nicht-asiatischen Bevölkerung mit extrafovealen Verletzungen sowie bei Patienten, die zuvor eine Behandlung für kurzsichtiges CNV erhalten haben.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Eilea hat nur minimale Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, die mit dem Untersuchungsverfahren und der Arzneimittelverabreichung verbunden sind. Bei vorübergehender Sehbehinderung nach Verabreichung der Lösung wird empfohlen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Klarheit der visuellen Wahrnehmung wiederhergestellt ist, nicht zu fahren.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Eilea nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen höher ist als der mögliche Schaden. Das Sicherheitsprofil wurde nicht untersucht, die Embryo- und Fetotoxizität von Aflibercept wurde in Tierversuchen festgestellt.
Während der Stillzeit ist das Medikament kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Eilea in die Muttermilch übergeht, so dass ein Risiko für das Baby nicht ausgeschlossen werden kann.
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Es wurde festgestellt, dass Aflibercept die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen kann. Bei intraokularer Verabreichung der Substanz sind solche Effekte jedoch aufgrund ihrer geringen systemischen Exposition unwahrscheinlich.
Verwendung im Kindesalter
Für Patienten unter 18 Jahren wird das Medikament nicht verschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Eilea mit anderen Arzneimitteln vor.
Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Eylea und PDT (photodynamische Therapie) wurde nicht untersucht.
Analoge
Ayleas Analoga sind Ailia, Vizudin, Lucentis, Makugen.
Lagerbedingungen
An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
Eine ungeöffnete Flasche kann vor Gebrauch 24 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Eilea
Die wenigen Bewertungen über Eilea sind überwiegend positiv. In den meisten Fällen weisen die Patienten auf eine Rückkehr zur Sehschärfe hin.
Die Kosten des Arzneimittels werden als hoch eingeschätzt.
Preis für Eilea in Apotheken
Der ungefähre Preis für Eilea (1 Flasche mit 0,1 ml) beträgt 46.680 Rubel.
Eilea: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Eilea 40 mg / ml Lösung zur intraokularen Verabreichung 0,1 ml 1 Stck. RUB 43.000 Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
