Spiolto Respimat - Gebrauchsanweisung Des Inhalators, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
14. 14. Analoge
15. 15. Lagerbedingungen
16. 16. Abgabebedingungen von Apotheken
17. 17. Bewertungen
18. 18. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Spiolto Respimat

ATX-Code: R03AL06

Wirkstoff: Tiotropiumbromid (Tiotropiumbromid) + Olodaterol (Olodaterol)

Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma (Deutschland)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 29.11.2008

Preise in Apotheken: ab 2523 Rubel.

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Spiolto Respimat ist ein kombinierter Bronchodilatator.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - dosierte Inhalationslösung: fast farblos oder farblos, transparent (in einem Karton 1 Karton à 4,5 ml mit 60 Inhalationsdosen, was 30 therapeutischen Dosen entspricht, enthält das Set den Respimat-Inhalator und Anweisungen zur Anwendung von Spiolto Respimat).

Wirkstoffe in 1 Dosis:

• Olodaterol - 2,5 µg (Olodaterolhydrochlorid - 2,736 µg);
• Tiotropiumbromid - 2,5 μg (Tiotropiumbromidmonohydrat - 3,124 μg).

Hilfskomponenten: Dinatriumedetat, Benzalkoniumchloridlösung, 1 M Salzsäure (bis pH 2,9), gereinigtes Wasser.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Spiolto Respimat ist eines der kombinierten Bronchodilatator-Medikamente. Olodaterol ist ein lang wirkendes β ₂ -Adrenomimetikum, Tiotropiumbromid ist ein m-Anticholinergikum. In Kombination sorgen die aktiven Komponenten von Spiolto Respimat für eine komplementäre Bronchodilatation, die aufgrund eines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und einer unterschiedlichen Lokalisierung der Zielrezeptoren in der Lunge auftritt.

Olodaterol hat eine hohe Affinität und Selektivität für β ₂ -adrenerge Rezeptoren. Durch die Aktivierung von β ₂ -adrenergen Rezeptoren in den Atemwegen wird die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die an der Biosynthese von cAMP (cyclisches 3,5-Adenosinmonophosphat) beteiligt ist. Mit einem Anstieg des cAMP-Spiegels wird eine Bronchodilatation und infolgedessen eine Entspannung der glatten Muskelzellen der Atemwege festgestellt. Olodaterol ist ein lang wirkender selektiver β ₂ -adrenerger Rezeptoragonist, der durch einen raschen Wirkungseintritt und eine langfristige (mindestens 24 Stunden) Erhaltung der Wirkung gekennzeichnet ist. β ₂-adrenerge Rezeptoren kommen nicht nur in glatten Muskelzellen vor, sondern sind auch in vielen anderen Zellen vorhanden, einschließlich in Endothel- und Epithelzellen des Herzens und der Lunge. Bisher ist die genaue Funktion von β ₂ -Rezeptoren im Herzen nicht vollständig geklärt, aber ihre Anwesenheit weist auf die Möglichkeit hin, dass sogar hochselektive Beta ₂ -adrenerge Agonisten auf das Herz wirken.

Tiotropiumbromid ist ein lang wirkender m-anticholinerger Blocker, der die gleiche Affinität zu den M ₁ -M ₅ -Subtypen von Muskarinrezeptoren aufweist. Infolge der Hemmung von M ₃ -Cholinorezeptoren in den Atemwegen kommt es zu einer Entspannung der glatten Muskulatur. Die bronchodilatierende Wirkung ist dosisabhängig und hält mindestens 24 Stunden an. Es wird angenommen, dass die signifikante Expositionsdauer der Substanz auf der sehr langsamen Dissoziation des Arzneimittels von M ₃ beruht-cholinorezeptoren: Die Halbdissoziationsperiode von Tiotropiumbromid übersteigt den Wert dieses Indikators für Ipratropiumbromid signifikant. Als N-quaternäres Ammoniumderivat hat Tiotropiumbromid bei Inhalation eine lokale selektive Wirkung (auf die Bronchien), während bei therapeutischen Dosen keine systemischen m-cholinergen blockierenden Nebenreaktionen auftreten. Distanzierung von М ₂ -cholinoreceptors tritt schneller als von М ₃ -cholinoreceptors legt dies nahe, die Vorherrschaft der Selektivität für die М ₃ Subtyp von cholinergen Rezeptoren über М ₂-cholinorezeptoren. Die anhaltende und ausgeprägte bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) beruht auf der langsamen Dissoziation der Substanz von ihrer Verbindung mit den Rezeptoren und der hohen Affinität zu den Rezeptoren. Die Bronchodilatation, die sich nach Inhalation von Tiotropiumbromid entwickelt, basiert hauptsächlich auf lokaler (in den Atemwegen) und nicht auf systemischer Wirkung.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Anwendung von Spiolto Respimat 1 Mal am Tag am Morgen zu einer raschen (innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis) Verbesserung der Lungenfunktion führt. Die Wirkung der Therapie übertraf die Wirkung der Verwendung von 5 µg Tiotropiumbromid und 5 µg Olodaterol als Monotherapie, den Wert von FEV ₁ (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde des erzwungenen Ausatmungsmanövers): Spiolto Respimat - um 0,137 l; Tiotropiumbromid - um 0,058 l; Olodaterol - 0,125 Liter.

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Spiolto Respimat wird im Vergleich zur Verwendung von Tiotropiumbromid und Olodaterol in Form einer Monotherapie ein signifikanterer bronchodilatierender Effekt erzielt, und auch die maximale volumetrische exspiratorische Flussrate steigt sowohl morgens als auch abends an.

Im Vergleich zu Placebo führt die Anwendung von Spiolto Respimat zu einer Verringerung des Risikos von COPD-Exazerbationen.

Spiolto Respimat verbessert die Inspirationskapazität im Vergleich zu Tiotropiumbromid, Olodaterol oder Placebo als Monotherapie signifikant. Das Medikament verbessert auch die Belastungstoleranzzeit im Vergleich zu Placebo signifikant.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Parameter von Spiolto Respimat entsprechen denen von Olodaterol und Tiotropiumbromid, die getrennt verwendet werden.

Die aktiven Komponenten des Arzneimittels sind durch eine lineare Pharmakokinetik gekennzeichnet.

Der Steady State der Pharmakokinetik von Olodaterol wird bei einmal täglicher Anwendung in 8 Tagen erreicht, und der Wirkungsgrad steigt im Vergleich zu einer Einzeldosis um das 1,8-fache. Bei einmal täglicher Anwendung wird innerhalb von 7 Tagen ein stabiler Zustand der Pharmakokinetik von Tiotropiumbromid erreicht.

Olodaterol

Die Substanz wird schnell resorbiert, C _max (maximale Konzentration der Substanz) im Plasma nach Inhalation wird normalerweise innerhalb von 10-20 Minuten erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden nach Inhalation beträgt ungefähr 30%, während sie bei oraler Einnahme der Substanz in Form einer Lösung weniger als 1% beträgt. Daher wird nach systemischer Anwendung die systemische Wirkung von Olodaterol hauptsächlich durch Absorption in der Lunge realisiert, und der verschluckte Teil der Dosis beeinflusst die systemische Wirkung nicht signifikant.

Olodaterola-Bindungsgrad mit Plasmaproteinen - etwa 60%, V _d (Verteilungsvolumen) - 1110 Liter.

Die Substanz wird weitgehend durch direkte Glucuronidierung und O-Demethylierung, gefolgt von Konjugation, metabolisiert. Es wurden 6 Metaboliten identifiziert, von denen nur ein nicht konjugiertes demethyliertes Derivat an β ₂ -adrenerge Rezeptoren bindet (SOM 1522). Dieser Metabolit wird im Plasma nach längerer Inhalation von Olodaterol in der empfohlenen therapeutischen Dosis oder in Dosen, die viermal höher sind als die therapeutische, nicht nachgewiesen. Cytochrom P450 (Isoenzyme CYP2C9, CYP2C8 und in geringem Umfang auch CYP3A4) ist an der O-Demethylierung der Substanz am Prozess der Bildung von Olodaterolglucuroniden beteiligt - Isoformen der Uridindiphosphatglycosyltransferase, UGT1A1, UGT2B7, 1A.

Bei gesunden Probanden beträgt die renale Clearance von Olodaterol 173 ml / min und die Gesamtclearance 872 ml / min. Die endgültige T _1/2 (Halbwertszeit) nach intravenöser Verabreichung der Substanz beträgt 22 Stunden, während der Wert dieses Indikators nach Inhalation etwa 45 Stunden beträgt. Somit hängt die Ausscheidung im letzteren Fall in größerem Maße von der Absorption ab.

Die mit Isotopen markierte Gesamtdosis von Olodaterol, die von den Nieren (einschließlich aller Metaboliten der Ausgangsverbindung) ausgeschieden wird, beträgt: intravenöse Verabreichung - 38%, orale Verabreichung - 9%. Die gesamte über die Nieren ausgeschiedene Isotopen-markierte Dosis der unveränderten Substanz nach intravenöser Verabreichung beträgt 19%. Die gesamte Isotopen-markierte Dosis, die über den Darm ausgeschieden wird, beträgt: intravenöse Verabreichung - 53%, orale Verabreichung - 84%.

Mehr als 90% der Olodateroldosis nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 5 Tagen nach oraler Verabreichung - in 6 Tagen - ausgeschieden. Nach Inhalation beträgt die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz während des Dosierungsintervalls bei gesunden Probanden während des stationären Zustands der Pharmakokinetik 5-7% der Dosis.

Tiotropiumbromid

Nach dem Einatmen gelangen ca. 33% der Inhalationsdosis in den systemischen Kreislauf. Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 2-3%. Die Zeit bis zum Erreichen von C _max im Plasma nach Inhalation beträgt 5–7 Minuten.

Der Bindungsgrad der Substanz an Plasmaproteine beträgt 72%, _Vd 32 l / kg. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Tiotropiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringt.

Tiotropiumbromid wird in unbedeutendem Ausmaß biotransformiert. Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass die Substanz nach intravenöser Verabreichung unverändert über die Nieren ausgeschieden wird. Tiotropiumbromid ist ein Ester, der in Dithienylglykolsäure und Ethanol-N-methylscopin spaltet. Diese Verbindungen binden nicht an Muskarinrezeptoren.

Studien haben gezeigt, dass ein Teil der Dosis (nach intravenöser Verabreichung - weniger als 20% der Dosis) durch Oxidation durch Cytochrom P ₄₅₀ (CYP3A4 und CYP2D6) metabolisiert wird, wonach eine Konjugation mit Glutathion und die Bildung verschiedener Metaboliten auftritt.

Nach intravenöser Verabreichung wird die Substanz hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden (74%), die Gesamtclearance bei jungen gesunden Probanden beträgt 880 ml / min. Bei Patienten mit COPD nach Inhalation der Lösung beträgt die renale Ausscheidung 0,93 μg (18,6%), der verbleibende nicht absorbierte Teil wird über den Darm ausgeschieden. Die renale Clearance von Tiotropiumbromid ist höher als die von CC (Kreatinin-Clearance), was ein Beweis für seine tubuläre Sekretion ist. Das terminale T _{1/2 der} Substanz nach Inhalation liegt im Bereich von 27 bis 45 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass trotz der Auswirkung von Gewicht, Alter und Geschlecht auf die systemische Exposition von Olodaterol keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei älteren Patienten mit COPD ist die renale Clearance von Tiotropium verringert: bis zu 65 Jahre - 347 ml / min, von 65 Jahren - 275 ml / min. Gleichzeitig führt dies nicht zu einer Erhöhung der Werte der Konzentrationsindikatoren des Stoffes (C _max, _ss) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC _0-6, _ss).

Bei schwerem Nierenversagen (bei Patienten mit CC <30 ml / min) steigt die systemische Exposition gegenüber Olodaterol durchschnittlich um das 1,4-fache. Angesichts der Erfahrungen mit Olodaterol in klinischen Studien wirft diese Erhöhung der Exposition keine Sicherheitsbedenken auf.

In der Gleichgewichtsperiode nach einmal täglicher Inhalation von Tiotropium bei Patienten mit COPD und leichtem Nierenversagen (mit einem CC von 50-80 ml / min) steigt die AUC _0-6, _ss um 1,8-30% und C _max, _ss im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (mit CC> 80 ml / min). Bei Patienten mit COPD und mittelschwerem und schwerem Nierenversagen (mit CC <50 ml / min) unter intravenöser Verabreichung von Tiotropiumbromid steigt die Gesamtexposition der Substanz um das Doppelte (AUC-Wert _0-4 steigt um 82% und C _max- um 52%) im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Ein ähnlicher Anstieg der Plasmakonzentration wird nach Inhalation von trockenem Pulver beobachtet.

Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ändert sich die systemische Wirkung von Olodaterol nicht, bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde sie nicht untersucht. Vermutlich hat das Leberversagen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tiotropiumbromid, da Tiotropiumbromid hauptsächlich über die Nieren und durch nichtenzymatische Spaltung der Esterbindung unter Bildung von Derivaten ausgeschieden wird, die keine pharmakologische Aktivität besitzen.

Anwendungshinweise

Spiolto Respimat wird zur langfristigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD, Emphysem und chronischer Bronchitis verschrieben, um die folgenden Ziele zu erreichen:

• Verringerung der Atemwegsobstruktion und der damit verbundenen Atemnot;
• eine Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen;
• Verbesserung der Lebensqualität und Bewegungstoleranz.

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 18 Jahren;
• Stillzeit;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels sowie das Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Atropin / seine Derivate, einschließlich Ipratropium und Oxitropium.

Verwandter (Spiolto Respimat wird unter ärztlicher Aufsicht verschrieben):

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose, arterielle Hypertonie, Krämpfe;
• verschlimmerte Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (in den letzten 12 Monaten), lebensbedrohlicher Arrhythmie, paroxysmaler Tachykardie mit einer Herzfrequenz> 100 Schläge / min;
• Winkelschlussglaukom;
• ungewöhnliche Reaktionen auf sympathomimetische Amine;
• Hyperplasie der Prostata und Obstruktion des Blasenhalses;
• Schwangerschaft.

Spiolto Respimat, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Spiolto Respimat ist zur Inhalation vorgesehen, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 2 Inhalationen Spray aus dem Respimat-Inhalator einmal täglich.

Regeln für die Verwendung des Inhalators

Der Inhalator ist zur einmal täglichen Anwendung vorgesehen. Jedes Mal, wenn Sie es verwenden, sollten Sie 2 Inhalationen durchführen.

Zur Vorbereitung der ersten Verwendung müssen die folgenden Schritte ausgeführt werden:

1. Entfernen Sie die transparente Hülle, indem Sie den Verriegelungsknopf drücken, während Sie mit der anderen Hand fest an der transparenten Hülle ziehen.
2. Setzen Sie die Patrone mit dem schmalen Ende in den Inhalator ein. Dazu müssen Sie den Inhalator mit dem Boden der Patrone auf eine harte Oberfläche stellen und fest drücken. Die Patrone wird mit einem Klick eingesetzt.
3. Bringen Sie die transparente Hülle wieder an (bis sie einrastet).
4. Drehen Sie die transparente Hülle in die durch die Pfeile auf dem Etikett angegebene Richtung, bis Sie ein Klicken hören (eine halbe Umdrehung erforderlich).
5. Öffnen Sie die Kappe so weit wie möglich.
6. Drücken Sie die Dosiertaste, während Sie den Inhalator nach unten richten.
7. Schließen Sie die Kappe und wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6, bis eine Aerosolwolke erscheint. Wiederholen Sie danach die Schritte 4 bis 6 noch dreimal.

Für den täglichen Gebrauch sollten die Schritte 4 bis 5 befolgt werden. Dann wird eine vollständige langsame Ausatmung durchgeführt, das Mundstück wird um die Lippen gewickelt, während sichergestellt werden muss, dass sich die Lufteinlässe nicht überlappen. Drücken Sie gleichzeitig mit einem langsamen, tiefen Atemzug durch den Mund den Dosisabgabeknopf, ohne die Inhalation zu unterbrechen. Halten Sie danach den Atem etwa 10 Sekunden lang oder so lange wie möglich an. Die zweite Inhalation ist ähnlich.

Eine tägliche Überprüfung des Inhalators nach seiner Vorbereitung ist nicht erforderlich.

Der Inhalator sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Wenn der Inhalator länger als 7 Tage nicht verwendet wurde, müssen Sie ihn vor dem Gebrauch nach unten zeigen und einmal auf die Dosisabgabetaste drücken. Wenn die Pause länger als 21 Tage dauert, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6, bis die Aerosolwolke erscheint, und wiederholen Sie sie dann noch dreimal.

Berühren Sie nicht das Piercing-Element in der transparenten Hülse.

Das Mundstück, einschließlich des darin enthaltenen Metallteils, wird mindestens alle 7 Tage mit einem feuchten Tuch oder Tuch gereinigt.

Eine geringfügige Änderung der Farbe des Mundstücks beeinträchtigt den Betrieb des Inhalators nicht.

Der Inhalator enthält 60 Inhalationsdosen (d. H. Wenn er gemäß dem Dosierungsschema verwendet wird, 30 therapeutische Dosen).

Der Dosisindikator gibt die ungefähre Anzahl der im Inhalator verbleibenden Dosen wieder. Wenn der Indikator auf den roten Bereich der Skala zeigt, bedeutet dies, dass das Medikament etwa 7 Tage lang verwendet wird. Nach Erreichen des Endes des roten Bereichs der Waage wird der Inhalator automatisch blockiert (die transparente Hülle kann nicht gedreht werden), daher kann keine Inhalationsdosis mehr empfangen werden.

Der Inhalator kann bis zu drei Monate lang verwendet werden, auch wenn das Medikament darin verbleibt. Am Ende dieses Zeitraums sollte es verworfen werden.

Wenn Sie versehentlich die transparente Hülle drehen, müssen Sie vor dem Einsetzen der Patrone die Kappe öffnen, den Dosisabgabeknopf drücken und dann die Patrone mit dem schmalen Ende einbauen.

Wenn es nicht möglich ist, die Dosisabgabetaste zu drücken, prüfen Sie, ob die transparente Hülle gedreht wurde oder ob das Medikament im Inhalator aufgebraucht ist.

Es ist zu beachten, dass die Dosisanzeige jede Umdrehung der transparenten Hülle zählt, unabhängig davon, ob eine Patrone installiert wurde.

Entfernen Sie nicht die transparente Hülle und nehmen Sie die Patrone heraus, nachdem Sie den Inhalator für den Gebrauch vorbereitet haben.

Nebenwirkungen

Während klinischer Studien mit Spiolto Respimat festgestellte Nebenwirkungen (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten; c nicht spezifizierte Häufigkeit - es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Effekte festzulegen):

• Nervensystem: selten - Schlaflosigkeit, Schwindel;
• Atmungssystem: selten - Dysphonie, Husten; selten - Pharyngitis, Laryngitis, Nasenbluten; mit unbekannter Häufigkeit - Sinusitis, Bronchospasmus;
• Herz-Kreislauf-System: selten - ein Gefühl von Herzklopfen, Vorhofflimmern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck; selten - supraventrikuläre Tachykardie;
• Verdauungssystem: häufig - Xerostomie (normalerweise geringfügig); selten - Verstopfung; selten - Gingivitis, orale Candidiasis; mit unbekannter Häufigkeit - Darmverschluss, einschließlich paralytischer Darmverschluss, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Glossitis, Dysphagie;
• Bewegungsapparat: selten - Rückenschmerzen, Arthralgie; mit einer nicht spezifizierten Häufigkeit - Schwellung in den Gelenken;
• Nieren und Harnsystem: selten - Harnverhaltung (häufiger bei Männern mit prädisponierenden Faktoren), Harnwegsinfektion, Dysurie;
• Haut und Unterhautgewebe: mit unbekannter Häufigkeit - trockene Haut, Hautinfektionen und Hautgeschwüre;
• Sehorgan: selten - verschwommenes Sehen; mit unbekannter Häufigkeit - Glaukom, erhöhter Augeninnendruck;
• Infektions- und Parasitenkrankheiten: selten - Nasopharyngitis;
• allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeit (einschließlich Sofortreaktionen), Urtikaria, Angioödem, Juckreiz; mit einem nicht spezifizierten Frequenzausschlag;
• Stoffwechsel: mit unbekannter Häufigkeit - Dehydration.

Viele dieser Störungen hängen mit den anticholinergen Eigenschaften von Tiotropiumbromid oder den β-adrenomimetischen Eigenschaften von Olodaterol zusammen. Daher ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung unerwünschter Wirkungen zu berücksichtigen, die für die gesamte Klasse der β-adrenergen Agonisten charakteristisch sind, einschließlich Arrhythmie, Angina pectoris, Myokardischämie, arterielle Hypotonie, Tremor, Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Unwohlsein, Müdigkeit, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie …

Überdosis

Die Hauptsymptome sind:

• Olodaterol: ausgeprägte Wirkungen, die typisch für β ₂ -Adrenomimetika sind, einschließlich Myokardischämie, Anstieg / Abnahme des Blutdrucks, Tachykardie, Arrhythmien, Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Kopfschmerzen, Zittern, Xerostomie Muskelkrämpfe, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie;
• Tiotropiumbromid: Manifestationen von m-anticholinergen Wirkungen. Nach 14-tägiger Inhalation in Dosen von bis zu 40 µg wurden bei gesunden Personen keine signifikanten unerwünschten Ereignisse beobachtet, mit Ausnahme des Gefühls der Trockenheit der Schleimhäute des Oropharynx und der Nase. Die Häufigkeit dieser Störungen variierte je nach Tagesdosis (10 bis 40 µg). Eine Ausnahme bildet eine deutliche Abnahme des Speichelflusses ab dem siebten Tag der Verabreichung von Tiotropiumbromid.

Therapie: Aufhebung von Spiolto Respimat, Erhaltung und symptomatische Behandlung. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt angezeigt. Die Verschreibung von β ₁ -adrenergen Blockern ist möglich, ihre Verwendung erfordert jedoch besondere Sorgfalt, da dies zu Bronchospasmus führen kann.

spezielle Anweisungen

Bei Asthma bronchiale sollte Spiolto Respimat nicht angewendet werden. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe wurde nicht untersucht.

Für die Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus, d. H. Als Krankenwagen, ist das Arzneimittel nicht vorgesehen.

Es ist zu beachten, dass sich während der Anwendung von Spiolto Respimat unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln können.

Wie bei der Therapie mit anderen inhalativen Arzneimitteln kann sich während der Anwendung von Spiolto Respimat ein paradoxer Bronchospasmus entwickeln, der in einigen Fällen lebensbedrohlich ist und ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels und die Übertragung des Patienten auf eine alternative Therapie erfordert.

Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (mit CC <50 ml / min) sollte eine ärztliche Überwachung eingerichtet werden, da die Ausscheidung von Tiotropiumbromid hauptsächlich über die Nieren erfolgt.

Augenkontakt sollte vermieden werden. Verschwommenes Sehen, Beschwerden und / oder Schmerzen in den Augen, visuelle Lichthöfe um Lichtquellen, begleitet von Augenrötungen, die mit Hornhaut- und Bindehautödemen verbunden sind, können Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms sein. Wenn diese Symptome in irgendeiner Kombination auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren. Augentropfen mit miotischer Wirkung gelten nicht als wirksame Behandlung.

Wie andere β ₂ -Adrenomimetika kann Olodaterol bei einigen Patienten eine klinisch signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben (manifestiert sich in einem Anstieg der Herzfrequenz, einem erhöhten Blutdruck und / oder dem Auftreten entsprechender Symptome). Patienten, die diese Anzeichen entwickeln, sollten die weitere Anwendung von Spiolto Respimat ablehnen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Therapie mit β ₂ -Adrenomimetika zu EKG-Veränderungen führen kann, einschließlich einer Depression des ST-Segments und einer Abflachung der T-Welle (die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt).

Bei einigen Patienten können β ₂ -Adrenomimetika eine Hypokaliämie verursachen, die Voraussetzungen für die Entwicklung unerwünschter Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System schafft. Die Abnahme der Serumkaliumkonzentration im Blut ist normalerweise kurzfristig und eine Wiederauffüllung ist nicht erforderlich. Hypoxie und gleichzeitige Therapie können die Hypokaliämie bei schwerer COPD erhöhen, was das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Bei inhalativer Anwendung von β ₂ -Adrenomimetika in großen Dosen ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Glucose im Blut möglich.

Spiolto Respimat darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ein lang wirkendes β ₂ -Adrenomimetikum enthalten.

Patienten, die häufig kurz wirkende inhalative β ₂ -Adrenomimetika verwenden (z. B. 4-mal täglich), sollten berücksichtigen, dass diese Medikamente nur zur Linderung akuter Symptome eines Bronchospasmus eingesetzt werden.

Vor der Ernennung von Spiolto Respimat benötigen Patienten unter 40 Jahren eine spirometrische Bestätigung der Diagnose einer COPD.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Während der Therapiezeit mit Spiolto Respimat ist beim Fahren von Fahrzeugen Vorsicht geboten, was mit der Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass Sehstörungen und Schwindel auftreten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: Spiolto Respimat kann nur in Fällen angewendet werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als der bestehende Schaden für den Fötus. Klinische Studien zur Verwendung der Wirkstoffe des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe wurden nicht durchgeführt. Bei der Durchführung präklinischer Studien mit hohen Dosen von Olodaterol (um ein Vielfaches höher als therapeutisch) wurde ein für β ₂ -Adrenomimetika typischer Effekt festgestellt. Es ist notwendig, die hemmende Wirkung von Olodaterol auf die Kontraktilität der Gebärmutter zu berücksichtigen;
• Stillzeit: Das Stillen sollte während der Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Klinische Studien zur Verwendung der Wirkstoffe des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe wurden nicht durchgeführt. Spiolto Respimat kann nur in Fällen verschrieben werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als der bestehende Schaden für das Kind.

Verwendung im Kindesalter

Spiolto Respimat wird Patienten unter 18 Jahren nicht verschrieben, das Sicherheitsprofil wurde nicht untersucht.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für den Zustand von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen sollte eine sorgfältige ärztliche Überwachung eingerichtet werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Olodaterol bei schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Spiolto Respimat wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verwendung von Tiotropiumbromid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD, einschließlich Methylxanthinen, Steroiden zur oralen Verabreichung und Inhalation, mit Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen, die von klinischer Bedeutung sind. wurde nicht notiert.

Die gleichzeitige gleichzeitige Anwendung von Tiotropiumbromid mit anderen m-Anticholinergika wurde nicht untersucht. In diesem Zusammenhang wird eine kombinierte Langzeitanwendung von Spiolto Respimat mit anderen m-Anticholinergika nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen adrenergen Arzneimitteln können die unerwünschten Wirkungen von Spiolto Respimat zunehmen.

Die hypokaliämische Wirkung von Adrenomimetika wird durch eine Kombinationstherapie mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder Diuretika (die nicht zur kaliumsparenden Gruppe gehören) verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit β-Blockern ist es möglich, die Wirkung von Olodaterol zu schwächen oder der Entwicklung dieses Effekts entgegenzuwirken. In solchen Fällen ist es bevorzugt, β ₁ -adrenerge Blocker zu verwenden (mit Vorsicht).

Eine kombinierte Therapie mit Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall _c verlängern können, kann die Wirkung von Spiolto Respimat auf das Herz-Kreislauf-System erhöhen.

Bei kombinierter Anwendung von Ketoconazol und Olodaterol steigt die systemische Wirkung des letzteren um das 1,7-fache, was die Sicherheit der Therapie nicht beeinträchtigt und keine Dosisänderungen erfordert.

Analoge

Analoga von Spiolto Respimat sind: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-Eingeborener, Fenipra usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach der ersten Inhalation kann das Medikament drei Monate lang angewendet werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Spiolto Respimate

Es gibt nur wenige Bewertungen von Spiolto Respimat, da das Medikament kürzlich registriert wurde. In den meisten Fällen wird es als effektives, aber teures Werkzeug beschrieben. Nebenwirkungen sind selten.

Preis für Spiolto Respimat in Apotheken

Der ungefähre Preis für Spiolto Respimat (1 Patrone à 4,5 ml mit Inhalator) beträgt 2986–3079 Rubel.

Spiolto Respimat: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Spiolto Respimat 2,5 µg + 2,5 µg / Dosis Dosierte Inhalationslösung mit Respimat-Inhalator 4 ml 1 Stck. 2523 RUB Kaufen

Spiolto Respimat Lösung zum Einatmen. Dosen. 2,5 mcg + 2,5 mkg / Dosis 4 ml RUB 2985 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!