Spiriva - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Kapselanaloga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Spiriva

Spiriva: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Spiriva

ATX-Code: R03BB04

Wirkstoff: Tiotropiumbromid (Tiotropiumbromid)

Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 26.08.2019

Preise in Apotheken: ab 2000 Rubel.

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Spiriva ist ein Medikament mit anticholinerger und bronchodilatierender Wirkung, das die m-cholinergen Rezeptoren blockiert.

Form und Zusammensetzung freigeben

Spiriva ist in Form von Hartgelatinekapseln mit Inhalationspulver erhältlich: Größe Nr. 3, hellgrünlich-blau, undurchsichtig; Die Kapsel ist in schwarzer Tinte mit der Markierung „TI 01“und dem Firmensymbol bedruckt. Der Inhalt der Kapseln besteht aus weißem Pulver (10 Stück in Blistern, in einem Karton mit 1, 3 oder 6 Blistern; 10 Stück in Blasen, in einem Karton mit 1, 3 oder 6 Blistern, komplett mit einem speziellen HandiHaler-Inhalator).

Zusammensetzung für 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Tiotropiumbromidmonohydrat - 22,5 μg (entspricht einem Tiotropiumgehalt von 18 μg);
• Hilfskomponenten: mikronisiertes Lactosemonohydrat und Lactosemonohydrat 200 M;
• Kapselhülle: Gelatine, Indigokarmin, Eisenoxidgelb, Makrogol, Titandioxid.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Spiriva ist einer der lang wirkenden m-cholinergen Rezeptorblocker.

Hat die gleiche Affinität für verschiedene Subtypen von Muskarinrezeptoren von M ₁ bis M ₅. Aufgrund der Hemmung von M ₃ -Rezeptoren in den Atemwegen wird ein Prozess der Entspannung der glatten Muskeln beobachtet. Die bronchodilatierende Wirkung von Spiriva ist dosisabhängig und hält mindestens 24 Stunden an.

Diese Wirkdauer im Vergleich zu Ipratropiumbromid ist wahrscheinlich auf die sehr langsame Freisetzung aus der Bindung mit den M ₃ -Rezeptoren zurückzuführen. Bei Inhalation hat Tiotropiumbromid eine lokale selektive Wirkung, bei Anwendung in therapeutischen Dosen verursachen systemische anticholinerge Nebenwirkungen keine.

Die Freisetzung der Substanz aus der Bindung mit den M ₂ -Rezeptoren erfolgt schneller als aus der Bindung mit den M ₃ -Rezeptoren. Die langsame Freisetzung aus der Bindung mit den Rezeptoren aufgrund ihrer hohen Affinität führt bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zur Entwicklung einer intensiven und lang anhaltenden bronchodilatatorischen Wirkung.

Nach Inhalation von Tiotropiumbromid ist die Bronchodilatation eher eine Folge systemischer als lokaler Wirkung.

Als Ergebnis klinischer Studien wurde festgestellt, dass sich die Lungenfunktion 30 Minuten nach einer Einzeldosis Spiriva über 24 Stunden signifikant verbessert, was sich in einem Anstieg von FEV ₁ (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ausatmungsmanövers) und FVC (Differenz zwischen Luftvolumen in der Lunge) äußert am Anfangs- und Endpunkt des erzwungenen Exspirationsmanövers).

Am dritten Tag der Therapie wurde eine ausgeprägte bronchodilatatorische Wirkung beobachtet, während der ersten 7 Tage wurde die Entwicklung eines pharmakodynamischen Gleichgewichts festgestellt. Die Verwendung von Spiriva kann die maximale Ablaufrate am Morgen und am Abend erheblich erhöhen. Nach einjähriger Therapie wurden keine Toleranzmanifestationen festgestellt.

Die Anwendung von Spiriva kann die Kurzatmigkeit während der gesamten Behandlungsdauer erheblich reduzieren. In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde gezeigt, dass das Medikament die Belastungstoleranz im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

Andere Wirkungen von Spiriva werden ebenfalls festgestellt:

• anhaltende Verbesserung des FEV ₁ nach 4-jähriger Anwendung ohne Änderung der jährlichen Abnahme des FEV ₁;
• signifikante Verbesserung der Lebensqualität, die während des gesamten Therapiezeitraums beobachtet wird. Das Medikament reduziert die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die mit einer Verschlimmerung der COPD verbunden sind, signifikant, während die Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung zunimmt.

Das Sterberisiko während der Behandlung ist statistisch signifikant um 16% gesunken.

Vorteile von Spiriva im Vergleich zur Salmeterol-Therapie:

• eine Verlängerung der Zeit bis zur ersten Exazerbation;
• Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Exazerbationen;
• eine Verlängerung der Zeit des Beginns der ersten schweren Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
• eine Abnahme der jährlichen Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Pharmakokinetik

Tiotropiumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung, die in Wasser schwer löslich ist.

Nach intravenöser Verabreichung und Inhalation von trockenem Pulver weist es eine lineare Pharmakokinetik im therapeutischen Bereich auf.

Die absolute Bioverfügbarkeit des Stoffes durch Inhalation beträgt 19,5%. Dies weist auf eine hohe Bioverfügbarkeit der Arzneimittelfraktion hin, die die Lunge erreicht.

C _max (maximale Konzentration der Substanz) im Blutplasma nach Inhalation wird in 5–7 Minuten erreicht. Tiotropiumbromid wird vom Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert, die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption der Substanz nicht. Wenn der Stoff oral in Form einer Lösung eingenommen wird, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 2-3%.

Bindet zu 72% an Plasmaproteine. V _d (Verteilungsvolumen) beträgt 32 l / kg.

Im Gleichgewichtszustand beträgt der C _max -Wert im Blutplasma bei Patienten mit COPD 12,9 pg / ml und nimmt schnell ab, was auf eine Substanzverteilung mit mehreren Kompartimenten hinweist. Im Gleichgewichtszustand beträgt C _min (die Mindestkonzentration der Substanz) im Blutplasma 1,71 pg / ml.

Es dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Tiotropiumbromid weist einen unbedeutenden Grad an Biotransformation auf. Es wird nicht enzymatisch an Dithienylglykolsäure und Alkohol-N-methylscopin gespalten, die nicht an Muskarinrezeptoren binden.

Als Ergebnis der Studien wurde gezeigt, dass das Arzneimittel (weniger als 20% der Dosis nach intravenöser Verabreichung) unter Verwendung von Cytochrom P _450- Isoenzymen durch Oxidation und anschließende Konjugation mit Glutathion unter Bildung verschiedener Metaboliten metabolisiert wird. Bei Verwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren (Gestoden, Chinidin und Ketoconazol) können Stoffwechselstörungen auftreten. Somit sind diese Isozyme im Metabolismus des Arzneimittels enthalten.

Nach Inhalation liegt T _1/2 (Halbwertszeit) von Tiotropium im Bereich von 27 bis 45 Stunden. Die bei jungen gesunden Freiwilligen nach intravenöser Verabreichung beobachtete Gesamtclearance beträgt 880 ml / min. Die Substanz wird nach intravenöser Verabreichung weitgehend unverändert über die Nieren ausgeschieden (74%). Die renale Ausscheidung nach Inhalation von trockenem Pulver im Steady State beträgt 7% pro Tag der Dosis. Der Rest der nicht absorbierten Substanz wird über den Darm ausgeschieden.

Die renale Clearance von Tiotropium ist höher als die Clearance von Kreatinin, was auf eine tubuläre Sekretion hinweist. Nach einmal täglicher Langzeitverabreichung von Spiriva durch Patienten mit COPD wird am siebten Tag die Entwicklung eines pharmakokinetischen Gleichgewichts beobachtet, während in Zukunft keine Kumulation beobachtet wird.

Bei älteren Patienten ist die renale Clearance von Tiotropium verringert. Dies führt jedoch nicht zu einem entsprechenden Anstieg der AUC-Werte von _0-6 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) oder C _max.

Bei leichter Nierenfunktionsstörung (mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 50–80 ml / min) führte die einmal tägliche Inhalation von Tiotropium im Gleichgewichtszustand zu einem Anstieg des AUC-Werts von _0–6. In diesem Fall hat sich der C _max -Wert nicht geändert. Vor dem Hintergrund einer mittelschweren / schweren Nierenfunktionsstörung (mit einer Kreatinin-Clearance von bis zu 50 ml / min) führte die intravenöse Verabreichung der Substanz zu einer zweifachen Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Plasma. Ähnliche Veränderungen werden nach Inhalation von trockenem Pulver festgestellt.

Es wird erwartet, dass Leberversagen keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Tiotropiumbromid hat, da die Substanz hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird und die Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten unter Beteiligung von Enzymen nicht assoziiert ist.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird Spiriva Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis, als unterstützende Behandlung (zur Verhinderung von Exazerbationen und bei anhaltender Atemnot) verschrieben.

Kontraindikationen

• Schwangerschaftszeit (erstes Trimester);
• Alter bis zu 18 Jahren;
• erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Atropin sowie seinen Derivaten;
• erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber jeder Komponente des Arzneimittels.

Spiriva wird mit Vorsicht bei Patienten mit Prostatahyperplasie, Winkelverschlussglaukom und Blasenhalsobstruktion angewendet.

Gebrauchsanweisung für Spiriva: Methode und Dosierung

Spiriva-Kapseln sind zur Inhalation bestimmt (sie dürfen nicht verschluckt werden).

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit. Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung. Kapseln werden nur mit dem HandiHaler Inhalator verwendet.

Bei Leberversagen, leichtem Nierenversagen und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, muss der Zustand des Patienten überwacht werden.

Empfehlungen für die Verwendung des Inhalators HandiHaler

Komponenten des HandiHaler Inhalators: Mundstück, Mittelkammer, Piercingknopf, Boden, Staubkappe.

Vorgehensweise beim Einatmen:

1. Öffnen Sie die spezielle staubdichte Kappe (drücken Sie dazu den Piercing-Knopf und lassen Sie ihn los).
2. Öffnen Sie die Kappe vollständig und dann das Mundstück.
3. Nehmen Sie die Spiriva-Kapsel heraus und legen Sie sie in die zentrale Kammer.
4. Schließen Sie das Mundstück fest (ein charakteristisches Klicken ist zu hören), die Staubkappe sollte offen sein.
5. Während Sie den Inhalator mit dem Mundstück in aufrechter Position halten, drücken Sie einmal auf den Piercing-Knopf und lassen Sie ihn los (dies schafft ein Loch für das Medikament, das aus der Kapsel freigesetzt werden soll).
6. Ausatmen (Sie können nicht in das Mundstück ausatmen).
7. Fassen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen und atmen Sie langsam und tief ein, damit die Lungen vollständig gefüllt sind. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Atme ruhig und wiederhole die Schritte 6 und 7, um die Kapsel vollständig zu entleeren.
8. Öffnen Sie das Mundstück, nehmen Sie die gebrauchte Kapsel heraus, entsorgen Sie sie und schließen Sie den Inhalator.

Der HandiHaler Inhalator sollte monatlich gereinigt werden. Es sollte in warmem Wasser gespült, dann mit einem Papiertuch abgewischt und einen Tag an der Luft trocknen gelassen werden.

Vor dem Inhalationsvorgang müssen die Spiriva-Kapseln überprüft werden, sie müssen intakt und unbeschädigt sein.

Nebenwirkungen

• Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie; Einzelfälle - supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern;
• Verdauungssystem: orale Candidiasis, leicht trockener Mund (verschwindet bei fortgesetzter Therapie), gastroösophagealer Reflux, Verstopfung; Einzelfälle - Schluckbeschwerden, Darmverschluss;
• Atmungssystem: Bronchospasmus, Epistaxis, lokale Reizung des Pharynx, Husten, Dysphonie;
• Harnsystem: Harnwegsinfektionen, Retention und Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit Risikofaktoren;
• Zentralnervensystem: Schwindel;
• allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen; Einzelfälle - Quincke-Ödem;
• andere Reaktionen: Einzelfälle - erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, verschwommenes Sehen.

Überdosis

Die Hauptsymptome: Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz (Manifestationen einer anticholinergen Wirkung).

Nach einmaliger Inhalation von Dosen bis zu 282 μg bei gesunden Probanden wurden keine systemischen anticholinergen Wirkungen festgestellt. Nach wiederholter Anwendung einer täglichen Einzeldosis von 141 μg wurde die Entwicklung einer bilateralen Konjunktivitis in Kombination mit Xerostomie festgestellt, die bei fortgesetzter Behandlung unabhängig verlief. In einer Studie, in der die Auswirkungen von Tiotropium bei wiederholter Anwendung von Spiriva bei Patienten mit COPD untersucht wurden, die länger als 4 Wochen maximal 36 µg pro Tag erhielten, wurde festgestellt, dass die einzige Nebenwirkung ein trockener Mund war.

Das Auftreten einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit der versehentlichen Einnahme von Kapseln ist unwahrscheinlich, was mit der geringen Bioverfügbarkeit von Spiriva verbunden ist.

spezielle Anweisungen

Das Medikament ist nicht zur Linderung von akuten bronchospastischen Anfällen gedacht.

Nach Inhalation von Spiriva kann sich eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.

Der Inhalationsprozess des Arzneimittels (wie andere Inhalationsmittel) kann zur Entwicklung eines Bronchospasmus führen.

Bei Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min) ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich.

Pulver aus Kapseln darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Wenn Symptome eines Winkelschlussglaukoms auftreten (verschwommenes Sehen, Hornhautödem, Bindehautstauung, Beschwerden oder Schmerzen in den Augen, visuelle Lichthöfe mit Rötung der Augen), sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren.

Eine Kapsel Spiriva enthält 5,5 mg Laktosemonohydrat.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Wirkung von Spiriva auf die Fähigkeit eines Patienten, Mechanismen zu steuern und zu bedienen, wurden nicht durchgeführt. Es sollte jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen und Schwindel zu entwickeln. Wenn die aufgeführten Reaktionen auftreten, wird empfohlen, vorsichtig zu sein oder Arbeiten mit erhöhter Aufmerksamkeitskonzentration und einer schnellen Reaktion abzulehnen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten Schwangerschaftstrimester ist Spiriva kontraindiziert.

Informationen zur Anwendung von Tiotropiumbromid während der Schwangerschaft beim Menschen sind begrenzt. In Tierstudien wurden direkte / indirekte nachteilige Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryo / Fötus-Entwicklung, Wehen oder postnatale Entwicklung nicht nachgewiesen. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Tiotropiumbromid in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme in den II-III-Trimestern der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte Spiriva nur in Fällen angewendet werden, in denen der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Verwendung im Kindesalter

Die Spiriva-Therapie ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min) Spiriva verschrieben wird, sollte ihr Zustand überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Erlaubt die gleichzeitige Anwendung von Spiriva mit anderen Arzneimitteln, die normalerweise zur Behandlung von COPD verwendet werden: Methylxanthin-Derivate, Sympathomimetika, inhalative Glukokortikosteroide und orale Glukokortikosteroide.

Die ständige kombinierte Anwendung von Spiriva und Anticholinergika wurde nicht untersucht, daher wird diese Kombination nicht empfohlen. Bei einmaliger gleichzeitiger Einnahme der oben genannten Arzneimittel wurden keine Veränderungen des EKG und der Vitalparameter beobachtet, und die Schwere der Nebenwirkungen nahm nicht ab.

Analoge

Spirivas Analoga sind Spiriva Respimat, Tiotropium-heimisch.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Kapseln dürfen nicht gefroren, hohen Temperaturen oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Der HandiHaler Inhalator wird nicht länger als ein Jahr verwendet. Der geöffnete Blister mit Kapseln muss innerhalb von 9 Tagen verbraucht werden.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Spiriva

Laut Bewertungen wird Spiriva am häufigsten als wirksames Medikament mit guter Verträglichkeit eingestuft. Ein bequemes Dosierungsschema wird notiert. Bei Asthma bronchiale kann das Mittel im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt werden. Der Hauptnachteil sind die hohen Kosten des Arzneimittels. Einige halten es auch für ratsam, Kapseln ohne Inhalator freizugeben.

Der Preis von Spiriva in Apotheken

Der ungefähre Preis für Spiriva (30 Kapseln) beträgt 2416-2742 Rubel.

Spiriva: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Spiriva 18 µg Kapseln mit Inhalationspulver komplett mit HandiHaler Inhalator 30 Stk. 2000 RUB Kaufen

Spiriva Respimat 2,5 μg / Dosis 60 Dosen Inhalationslösung komplett mit Inhalator Respimat 4 ml 1 Stck. 2423 RUB Kaufen

Spiriva Respimat Lösung zum Einatmen. 2,5 mcg / Dosis 4 ml 2697 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!