Abilifizieren
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Abilify ist ein Antipsychotikum (Neuroleptikum).
Form und Zusammensetzung freigeben
- Tabletten 5 mg: blau, rechteckig mit abgerundeten Kanten, auf einer Seite der Markierung "A-007" und "5", mit einer Fase (7 Stk. In Blasen, in einer Kartonpackung 2, 4, 7, 8 oder 14) Blasen);
- Tabletten 10 mg: rosa, rechteckig mit abgerundeten Kanten, auf einer Seite der Markierung "A-008" und "10", mit einer Fase (7 Stk. In Blasen, in einer Kartonpackung 2, 4, 7, 8 oder 14) Blasen);
- Tabletten 15 mg: gelb, rund, auf einer Seite der Markierung "A-009" und "15", mit einer Fase (7 Stk. In Blasen, in einer Kartonpackung 2, 4, 7, 8 oder 14 Blasen);
- Tabletten 20 mg: weiß oder weiß mit gelblicher Färbung, rund, auf einer Seite der Markierung "A-010" und "20", mit einer Fase (7 Stk. In Blasen, in einer Kartonpackung 2, 4, 7, 8 oder 14 Blasen);
- Tabletten 30 mg: rosa, rund, auf einer Seite der Markierung "A-011" und "30", mit einer Fase (7 Stk. In Blasen, in einem Karton 2, 4, 7, 8 oder 14 Blasen);
- Lösung für die intramuskuläre Verabreichung: transparent, farblos, ohne sichtbare mechanische Verunreinigungen (jeweils 1,69 ml in farblosen Glasfläschchen, versiegelt mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe unter der Walze und einer Schutzkappe aus Kunststoff, in einem Karton 1 Flasche).
Der Wirkstoff ist Aripiprazol:
- 1 Tablette - 5, 10, 15, 20 oder 30 mg;
- 1 Flasche - 10 mg (diese Menge des Wirkstoffs ist in 1,33 ml Lösung enthalten, aber das Gesamtvolumen der Lösung in 1 Flasche beträgt 1,69 ml - diese Verpackung erfolgt unter Berücksichtigung des Nachfüllens, das erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die erforderliche Dosis nach dem Entfernen der Lösung erhalten wird).
Hilfsstoffe von Tabletten: Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose sowie Farbstoffe: in Tabletten 5 mg - Aluminiumblau-Lack, in Tabletten 10 und 30 mg - Eisenoxidrot, in Tabletten 15 mg - Eisenoxidgelb …
Lösungshilfsstoffe: Wasser zur Injektion, Natriumhydroxid, Weinsäuregranulat, P-Cyclodextrinsulfobutylether (Captisol®).
Anwendungshinweise
Für Tabletten:
- Akute Anfälle von Schizophrenie und unterstützender Pflege;
- Akute manische Episoden der bipolaren Störung vom Typ I und unterstützende Behandlung bei Patienten mit bipolarer I-Störung, die kürzlich eine manische oder gemischte Episode hatten.
In Form einer Lösung wird Abilify zur schnellen Linderung akuter Erregungs- und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie und manischen Episoden mit bipolarer I-Störung eingesetzt, wenn es nicht möglich ist, das Medikament einzunehmen.
Kontraindikationen
- Alter unter 18 Jahren;
- Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.
Vorsichtig:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Leitungsstörungen, Myokardinfarkt);
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen und Zustände, die für die Entwicklung einer Hypotonie prädisponieren (Hypovolämie, Dehydration, Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln);
- Krampfanfälle und Krankheiten, bei denen Krämpfe möglich sind;
- Erhöhtes Risiko für Hyperthermie (z. B. Überhitzung, Dehydration, intensives Training, Einnahme von Anticholinergika);
- Das Vorhandensein eines Risikos für die Entwicklung einer Aspirationspneumonie;
- Fettleibigkeit und Diabetes bei nahen Verwandten;
- Schwangerschaft (während dieser Zeit wird das Medikament nur in extremen Fällen verschrieben, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt).
Art der Verabreichung und Dosierung
Tabletten
In dieser Darreichungsform sollte das Medikament unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen werden.
Empfohlene Dosierungen:
- Schizophrenie: Die Anfangsdosis beträgt 10 oder 15 mg einmal täglich, die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich. Klinischen Studien zufolge ist das Medikament in täglichen Dosen von 10 bis 30 mg wirksam;
- Manische Episoden bei bipolarer Störung: Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Bei Bedarf wird die Dosis in Mindestintervallen von 24 Stunden geändert. Klinischen Studien zufolge ist das Medikament in täglichen Dosen von 15 bis 30 mg wirksam, wenn es 3-12 Wochen lang eingenommen wird.
Lösung für die intramuskuläre intramuskuläre Injektion
In dieser Darreichungsform wird Abilify in kurzer Zeit angewendet, wenn es unmöglich ist, das Medikament in sich aufzunehmen.
Die Lösung wird intramuskulär injiziert - tief in den Gluteus maximus oder den Deltamuskel, wobei Bereiche mit ausgeprägtem subkutanem Fett vermieden werden.
Die Anfangsdosis beträgt 10 mg (Inhalt von 1 Flasche) als Einzelinjektion. Die wirksamen Einzeldosen liegen gegebenenfalls zwischen 5,25 und 15 mg. Der Arzt kann eine reduzierte Dosis (5,25 mg) auf der Grundlage einer Beurteilung des allgemeinen klinischen Zustands des Patienten unter Berücksichtigung der Medikamente verschreiben, die ihm bereits für eine unterstützende Therapie oder eine Notfalltherapie verschrieben wurden. Bei Bedarf wird nach 2 Stunden eine zweite Injektion verabreicht. Mehr als 3 Injektionen sollten nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Der Patient wird so bald wie möglich in die Abilifay-Tablettenform überführt.
Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 30 mg, und alle Darreichungsformen des verwendeten Arzneimittels sollten berücksichtigt werden - Lösung und Tabletten.
Patienten über 65 Jahre haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, daher sollte der Arzt eine Reduzierung der Anfangsdosis in Betracht ziehen.
Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel erforderlich. Bei einem kombinierten Termin mit starken Inhibitoren der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6 wird die Dosis von Aripiprazol reduziert, nach deren Aufhebung wieder erhöht. In Kombination mit starken Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms wird die Dosis von Aripiprazol erhöht, nach dem Absetzen des Induktors wird die Dosis reduziert.
Nebenwirkungen
Klassifizierung von Nebenwirkungen:
- Sehr oft:> 10%;
- Oft:> 1% und <10%;
- Gelegentlich:> 0,1% und <1%;
- Selten:> 0,01% und <0,1%;
- Sehr selten: <0,01%.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Tachykardie, orthostatische Hypotonie; selten - Herzklopfen, Bradykardie, Myokardischämie, AV-Blockade, Herzinsuffizienz, Blutungen, Verlängerung des QT-Intervalls, Vorhofflimmern, Extrasystole, Venenentzündung, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Herzstillstand; selten - Vorhofflattern, Herzvergrößerung, intrakranielle Blutungen, Thrombophlebitis, vasovagales Syndrom, zerebrale Ischämie; sehr selten - Ohnmacht;
- Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Appetitlosigkeit, Übelkeit; oft - Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen; selten - Gingivitis, Zahnkaries, Schluckbeschwerden, Schwellung der Zunge, Stomatitis, Candidiasis der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mund, gesteigerter Appetit, Gastritis, Blähungen, Aufstoßen, Gastroenteritis, Stuhlinkontinenz, gastroösophagealer Reflux, Kolitis, Cholezystitis, parodontaler Abszess Magengeschwür, Fäkalom, Magen-Darm-Blutung, Rektalblutung, Hämorrhoiden, Cholelithiasis; selten - Zungenentzündung, Zahnfleischbluten, Cheilitis, Pankreatitis, Ösophagitis, Darmblutung, Darmperforation, blutiges Erbrechen, Zwölffingerdarmgeschwür, Lebervergrößerung, Hepatitis; sehr selten - eine Erhöhung der Aktivität von Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT);
- Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie);
- Aus dem Bewegungsapparat: oft - Krämpfe, Myalgie; selten - Gelenk- und Knochenschmerzen, Krämpfe, Muskelschwäche, Arthritis, Schleimbeutelentzündung, Arthrose, Myasthenia gravis; sehr selten - Sehnenentzündung, Myopathie, rheumatoide Arthritis, Tendobursitis, Rhabdomyolyse, erhöhte Kreatinphosphokinaseaktivität;
- Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit; häufig - extrapyramidales Syndrom, Zahnradsyndrom (Widerstand gegen passive Bewegungen), Nervosität, psychomotorische Unruhe, Feindseligkeit, Zittern, Schwindel, manische Gedanken, Verwirrung, erhöhter Speichelfluss, Depression, unstetiger Gang, Selbstmordgedanken; selten - Bradykinesie, Konzentrationsstörungen, Muskelzuckungen, Parästhesien, Dystonie, Zittern der Gliedmaßen, Stupor, Gedächtnisstörungen, Dyskinesien, Apathie, Amnesie, Panikreaktionen, Akathisie (Restless-Legs-Syndrom), depressive Verstimmung, Dyskinesien, Depersonalisierung, Myoklonus, Verlangsamung der mentalen Funktion, Hyperaktivität, Hypotonie, erhöhte Reflexe, beeinträchtigte okulomotorische Reaktion, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Reizen,verminderte / erhöhte Libido, Impotenz, Schlaganfall; selten - verminderte Reflexe, Akinesie, bukkoglossales Syndrom, Delirium, Zwangsgedanken, Euphorie, malignes neuroleptisches Syndrom, Bewusstseinsdepression bis Bewusstseinsverlust;
- Aus den Atemwegen: oft - Atemnot, Lungenentzündung; selten - Schluckauf, Nasenbluten, Kehlkopfentzündung, Asthma; selten - erhöhte Sputumproduktion, Hämoptyse, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Atemversagen, Hypoxie, Aspirationspneumonie, Lungenembolie, Lungenödem, Apnoe;
- Aus dem Urogenitalsystem: häufig - Harninkontinenz; selten - Harndrang, Harnverhaltung oder häufiges Wasserlassen, Blasenentzündung, Dysurie, Nierenversagen, Polyurie, Nykturie, Nierensteine, Albuminurie, Hämaturie, Leukorrhoe, Menorrhagie, Amenorrhoe, vaginale Candidiasis, Vaginalblutung, vorzeitige Blutung, Uterusblutung; selten - Brennen im Urogenitalsystem, Zervizitis, Urolithiasis, Galaktorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Glykosurie, Anorgasmie, schmerzhafte Erektion, Gynäkomastie bei Männern;
- Von der Seite der Haut: häufig - vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Hautgeschwüre; selten - vesikulobullöser Ausschlag, Psoriasis, Alopezie, Ekzem, Akne, Seborrhoe; selten - Urtikaria, exfoliative Dermatitis, makulopapulärer Ausschlag;
- Von den Sinnen: oft - Ohrenschmerzen, Bindehautentzündung; selten - Augenschmerzen, trockene Augen, Katarakte, Blepharitis, Mittelohrentzündung, Ohrensausen, Geschmacksverlust; selten - Otitis externa, Taubheit, erhöhte Tränenflussrate, Diplopie, Amblyopie, Photophobie, häufiges Blinzeln, Augenblutungen;
- Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - eine Erhöhung des Kreatinphosphokinase-Spiegels, Gewichtsverlust; selten - Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hypokaliämie, Ödeme, Dehydration, Durst, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Eisenmangelanämie, Hyponatriämie, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, erhöhte alkalische Phosphatase, Kreatinin, Laktatdehydrogenase, AST- und ALT-Spiegel; selten - Hypernatriämie, hypoglykämische Reaktion, Hyperkaliämie, Ansäuerung des Urins, Zyanose, Gicht;
- Andere: häufig - grippeähnliches Syndrom, Schmerzen in Brust und / oder Nacken, peripheres Ödem; selten - Unwohlsein, Schüttelfrost, Kiefersteifheit, Kieferschmerzen, Schwellung des Gesichts, Blähungen, Beckenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Brustspannung; selten - Schweregefühl im Kopf, Halsschmerzen, Steifheit in Rücken und Rachen, Hitzschlag, Mendelssohn-Syndrom, Candidiasis.
spezielle Anweisungen
Die Abilify-Lösung ist nicht zur subkutanen und intravenösen Verabreichung vorgesehen.
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, kein Auto fahren und möglicherweise gefährliche Arbeiten ausführen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Potente Inhibitoren von CYP2D6 (zum Beispiel Chinidin) und CYP3A4 (zum Beispiel Ketoconazol) reduzieren die orale Clearance von Aripiprazol um 52% bzw. 38%. Aus diesem Grund ist es erforderlich, die Abilifay-Dosis zu reduzieren, wenn eine solche Kombination verwendet werden muss.
Carbamazepin, ein starker Induktor von CYP3A4, reduziert die Konzentration von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol. Eine ähnliche Reaktion kann bei gleichzeitiger Verwendung anderer leistungsfähiger Induktoren von CYP2D6 und CYP3A4 erwartet werden.
Aripiprazol zeigt einen Antagonismus gegenüber alpha 1 -adrenergen Rezeptoren, daher wird angenommen, dass es die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken kann.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt stören oder das QT-Intervall verlängern können, sowie bei anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
In Kombination mit Benzodiazepinen (z. B. Lorazepam) steigt das Risiko einer erhöhten Sedierung und der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie.
Analoga
Die Analoga von Abilifaya sind: Arip MT, Amdoal, Aripiprazol, Aripiprazol OD-Teva, Aripiprazol-Teva, Zilaxera.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von 15-25 ºС an einem trockenen, dunklen Ort und außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Verfallsdatum:
- Tabletten - 3 Jahre;
- Lösung - 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
