Byeta Long
Byeta Long: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Anwendung bei älteren Menschen
- 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 15. Analoge
- 16. Lagerbedingungen
- 17. Abgabebedingungen von Apotheken
- 18. Bewertungen
- 19. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Byetta Long
ATX-Code: A10BX04
Wirkstoff: Exenatide (Exenatide)
Produzent: Amylin Ohio LLC (USA); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG. (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-11-07
Preise in Apotheken: ab 10959 Rubel.
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Byeta Long ist ein hypoglykämisches Mittel.
Form und Zusammensetzung freigeben
Byetta Long wird in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur subkutanen (s / c) Verabreichung mit längerer Wirkung hergestellt: fast weiß oder weiß; Lösungsmittel - farblos oder mit einer gelb / braun gefärbten transparenten Flüssigkeit (Abbindepulver in einer Menge entsprechend 2 mg Exenatid, in einem transparenten Glasfläschchen von 3 ml, verschlossen mit einem Chlorbutylkautschukstopfen und einer Aluminiumkappe mit einer Polypropylenkappe und einem Lösungsmittel in einer Dosis von 0,65 ml in einer transparenten Glasspritze mit einem Volumen von 1,5 ml mit einem Polypropylenkolben mit einem Brombutylkautschukkolben und einem Luer-Verschluss, in einer versiegelten Blisterpackung 1 Satz, einschließlich 1 Flasche Pulver, 1 Spritze mit Lösungsmittel, 1 Adapter und 2 sterilen Nadeln, in einem Karton mit erste Öffnungskontrolle 4 Blasen;Stiftspritze - in der vorderen Kammer des Stiftes enthält Pulver in einer Menge entsprechend 2 mg Exenatid, in der hinteren Kammer der in den Stift eingebauten transparenten Glaskartusche - Lösungsmittel in einer Dosis von 0,65 ml; in einer versiegelten Blisterstreifenverpackung 1 Spritzenstift mit 1 sterilen Nadel; in einem Karton mit erster Öffnungskontrolle 4 Blisterpackungen und 1 sterile Ersatznadel. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Byetta Long. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Byetta Long. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Byetta Long.
1 Dosis Pulver (1 Satz oder 1 Spritzenstift) enthält:
- Wirkstoff: Exenatid - 2 mg;
- zusätzliche Komponenten: Saccharose, Polymer 50:50 DL 4AP [Copoly- (D, L-Lactid-Glycolid)].
Die Zusammensetzung des Lösungsmittels: Polysorbat 20, Natriumcarmellose, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphatheptahydrat, Wasser zur Injektion; zusätzlich für eine Stiftspritze - 1 M Natriumhydroxidlösung.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Exenatide ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist, der einige der antihyperglykämischen Wirkungen aufweist, die GLP-1 inhärent sind. Die in Exenatide enthaltene Aminosäuresequenz überlappt mit der von menschlichem GLP-1. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff an GLP-1-Rezeptoren bindet und diese stimuliert und dass cyclisches Adenosinmonophosphat (cAMP) und / oder andere intrazelluläre Signaltransduktionswege an seinem Wirkungsmechanismus beteiligt sind.
Exenatid glukoseabhängig hilft, die Insulinproduktion durch β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu erhöhen. Die Abnahme der Insulinproduktion erfolgt vor dem Hintergrund einer Abnahme des Blutzuckerspiegels. Wenn der Wirkstoff in Kombination mit Thiazolidindion und / oder Metformin verwendet wurde, überschritt die Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden nicht die in der Placebogruppe mit Thiazolidindion und / oder Metformin aufgezeichnete Häufigkeit. Dies kann auf einen glukoseabhängigen insulinotropen Wirkmechanismus zurückzuführen sein.
Exenatide hemmt die Produktion von Glucagon, dessen Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) unzureichend erhöht ist. Durch Verringern des Glucagonspiegels im Blut wird die Geschwindigkeit verringert, mit der Glucose von der Leber freigesetzt wird. Gleichzeitig führt Exenatide jedoch nicht zu einer Störung der normalen Sekretion von Glucagon und anderen Hormonen, die durch eine Abnahme des Blutzuckerspiegels verursacht wird. Byetta Long hilft, die Magenentleerung zu verlangsamen, wodurch die Geschwindigkeit verringert wird, mit der Glukose in den Blutkreislauf gelangt. Die Verwendung des Produkts trägt dazu bei, die Menge der verzehrten Lebensmittel aufgrund des verringerten Appetits und des erhöhten Sättigungsgefühls zu verringern.
Exenatide bietet eine verbesserte Blutzuckerkontrolle aufgrund einer langfristigen Abnahme des Nüchternblutzuckers und der postprandialen Glukose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Im Gegensatz zu endogenem GLP-1 ermöglichen die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile von Byetta Long die einmalige Anwendung des Arzneimittels alle 7 Tage. Im Verlauf einer pharmakodynamischen Studie mit Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde als Reaktion auf die intravenöse (iv) Bolusverabreichung von Glucose die Wiederherstellung der Insulinsekretion der Phase I und die Verbesserung der Phase II nachgewiesen.
In zwei Studien (24 und 30 Wochen lang) wurde Byetta Long in einer Dosis von 2 mg einmal alle 7 Tage mit Exenatide verglichen, das zweimal täglich eingenommen wurde (Byettas Medikament). In beiden Studien wurde bereits während der ersten Messung - 4 oder 6 Wochen nach Studienbeginn - eine Abnahme des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA 1c) im Blut festgestellt. Bei Patienten, die das Arzneimittel erhielten, war eine statistisch signifikante Abnahme des HbA 1c- Spiegels im Vergleich zu Patienten aus der Gruppe von Exenatiden, die zweimal täglich eingenommen wurden, zu verzeichnen. Beide Gruppen zeigten auch eine Abnahme des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, aber der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant.
Bei Patienten, die die 30-wöchige kontrollierte Phase und die 22-wöchige verlängerte unkontrollierte Phase der Studie abgeschlossen hatten, wurden für mindestens 52 Wochen zusätzliche Reduzierungen der HbA 1c- Spiegel und anhaltende Reduzierungen des Körpergewichts aufgezeichnet.
In einer 26-wöchigen Studie führte Byetta Long in einer Dosis von 2 mg zu einer wirksameren Verringerung der HbA 1c- Konzentration, einer statistisch signifikanten Abnahme des mittleren Körpergewichts und einem weniger häufigen Auftreten von Hypoglykämie-Episoden im Vergleich zu einmal täglichem Insulin glargin. In einer 26-wöchigen Doppelblindstudie wurde gezeigt, dass Byetta Long Pioglitazon und Sitagliptin überlegen ist, die während der Einnahme von Metformin in maximalen Tagesdosen eingenommen werden, um die HbA 1c- Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert zu senken.
Bei allen Studien mit dem Medikament Byetta Long wurde eine Abnahme des Körpergewichts gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Die medikamentöse Therapie führte auch zu einer signifikanten Abnahme der Nüchternplasma- / Serumglucose. Diese Abnahme wurde bereits 4 Wochen nach Beginn der Behandlung festgestellt. Zusätzlich wurde eine Abnahme des postprandialen Glucosespiegels verzeichnet. Die Verbesserung des Nüchternblutzuckers war über 52 Behandlungswochen stabil.
Im Rahmen von Arzneimittelstudien wurde ein Rückgang des systolischen Blutdrucks (SBP) um 2,9–4,7 mm Hg beobachtet. Kunst. relativ zu den ursprünglichen Werten. Die erzielte Verbesserung des SBP wurde innerhalb von 52 Wochen nach der Therapie festgestellt.
Pharmakokinetik
Die Absorptionsraten von Exenatide gewährleisten, dass Byetta Long lange hält.
Im Verlauf von Studien zur Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg einmal alle 7 Tage überschritt der durchschnittliche Exenatidgehalt bereits 2 Wochen nach Kursbeginn den minimalen wirksamen Wert (~ 50 pg / ml), ein weiterer Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Exenatid im Blut wurde für weitere 6 beobachtet –7 Wochen. Der Gehalt des Wirkstoffs in den folgenden Wochen wurde bei 300 pg / ml notiert, was das Erreichen eines Gleichgewichtszustands bestätigte. Eine stationäre Konzentration (C ss) von Exenatid wurde beobachtet, wenn es 1 Mal pro 7 Tage mit den geringsten Schwankungen zwischen den maximalen und minimalen Spiegeln angewendet wurde.
Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen (V d) des Wirkstoffs nach subkutaner Verabreichung von 1 Dosis beträgt 28 Liter.
Nach den Ergebnissen präklinischer Studien wird Exenatid hauptsächlich von den Nieren durch glomeruläre Filtration mit weiterem proteolytischen Abbau ausgeschieden. Die durchschnittliche scheinbare Wirkstoffclearance beträgt 9 l / h. Exenatid-Dosen beeinflussen diese pharmakokinetischen Parameter nicht. Nach Abschluss der Behandlung mit Byetta Long fällt die mittlere Plasmakonzentration des Wirkstoffs im Blut nach ca. 10 Wochen unter die Nachweisgrenze.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatide werden klinisch nicht durch Rasse, Geschlecht und Körpergewicht beeinflusst.
Anwendungshinweise
Die Verwendung von Byetta Long wird bei Typ-2-Diabetes als Zusatzbehandlung zu Metformin, Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff-Derivaten, einer Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat oder Thiazolidindion und Metformin empfohlen, sofern keine ausreichende Blutzuckerkontrolle vorliegt (bei Verwendung dieser Arzneimittel in maximal tolerierten Dosen).
Kontraindikationen
- Typ-1-Diabetes oder diabetische Ketoazidose;
- schwere Läsionen des Magen-Darm-Trakts (GIT) mit gleichzeitiger Magenparese;
- schwere Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen im Endstadium [mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min]; beeinträchtigte Nierenfunktion mittlerer Schwere (aufgrund sehr begrenzter Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie);
- akute Pankreatitis oder eine Vorgeschichte von Pankreatitis;
- persönliche / familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs;
- kombinierte Anwendung mit Insulin (das Medikament ist kein Ersatz für Insulin);
- Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Byetta Long.
Byeta Long, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Das Medikament Byeta Long wird zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit n / a in Bauch, Oberschenkel oder Unterarm injiziert.
Die empfohlene Dosis eines hypoglykämischen Mittels beträgt 2 mg einmal alle 7 Tage.
Bei einem Transfer eines Patienten von der Anwendung von Exenatide 2-mal täglich (Byetta-Medikament) zur Byetta-Long-Behandlung kann ein kurzfristiger Anstieg des Glukosespiegels im Blut beobachtet werden, der in den meisten Fällen innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn erfolgt.
Bei der kombinierten Verwendung des Arzneimittels mit Thiazolidindion, Metformin oder einer Kombination dieser Mittel ist es möglich, die Anfangsdosis von Thiazolidindion und / oder Metformin nicht anzupassen. Wenn Byetta Long in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff-Derivat verschrieben wird, kann es erforderlich sein, die Dosis des letzteren zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Byeta Long sollte 1 Mal in 7 Tagen am selben Wochentag verabreicht werden. Bei Bedarf können Sie den Tag der Verabreichung des Arzneimittels ändern. In diesem Fall sollte die nächste Dosis jedoch frühestens 24 Stunden nach der vorherigen Injektion verabreicht werden.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie sie so schnell wie möglich eingeben und dann wie gewohnt Byetta Long verwenden. Sie sollten nicht zwei Injektionen des Arzneimittels innerhalb eines Tages durchführen.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel erfordert keine zusätzliche Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels. Eine solche Kontrolle kann jedoch erforderlich sein, um die Dosis des Arzneimittels zu ändern, bei dem es sich um ein Sulfonylharnstoffderivat handelt.
Zu Beginn der Anwendung anderer hypoglykämischer Mittel nach Abschluss der Behandlung durch Byetta Long ist es erforderlich, die verlängerte Wirkung des Arzneimittels zu berücksichtigen.
Das hypoglykämische Mittel ist zur unabhängigen Anwendung durch Patienten vorgesehen. Ein Pen oder Injektionsset wird nur einmal von einem Patienten verwendet. Vor der Herstellung der Suspension muss sichergestellt sein, dass das Lösungsmittel transparent ist und keine sichtbaren Partikel enthält. Die aus dem Pulver gewonnene Suspension kann nicht gelagert werden, sie muss sofort zur Verabreichung verwendet werden.
Sie können keine zuvor gefrorene Zubereitung verwenden.
Der Patient oder eine Person, die sich um ihn kümmert und keine medizinische Ausbildung hat, sollte die Regeln für die Selbstinjektion des Arzneimittels sorgfältig studieren und die Empfehlungen im Handbuch für die Verwendung des dem Arzneimittel beigefügten Byetta Long-Spritzenstifts / Kits genau befolgen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse während der medikamentösen Therapie waren Übelkeit und Durchfall. Übelkeit, die häufigste Nebenwirkung, wurde bei den meisten Patienten zu Beginn des Verlaufs festgestellt, und später im Verlauf der Behandlung nahm die Häufigkeit dieser Nebenwirkung allmählich ab. Die meisten Störungen, die sich während der Anwendung des hypoglykämischen Mittels entwickelten, waren leicht oder mäßig.
Während der Anwendung des Arzneimittels Byeta Long wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr häufig (≥ 1/10) - Hypoglykämie¹ (bei kombinierter Behandlung mit einem Sulfonylharnstoffpräparat; die meisten in klinischen Studien aufgezeichneten Hypoglykämie-Episoden waren mild und wurden nach oraler Aufnahme von Kohlenhydraten beseitigt); oft (≥ 1/100 und <1/10) - verminderter Appetit¹; selten (≥ 1/1000 und <1/100) - Dehydration¹;
- Nervensystem: oft - Schwindel¹, Kopfschmerzen¹; selten - Dysgeusie¹, Schläfrigkeit¹;
- Immunsystem: selten (≥ 1/10 000 und <1/1000) - anaphylaktische Reaktion¹;
- Haut und Unterhautgewebe: häufig - Nesselsucht und / oder Juckreiz ¹; selten - Hyperhidrose¹, Alopezie¹; mit einer nicht spezifizierten Häufigkeit (Berichten zufolge ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen festzustellen) - Abszesse an der Injektionsstelle und Cellulitis², Makula- und Papulaausschlag², Angioödem²;
- Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall¹, Übelkeit¹; häufig - Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit; selten - Aufstoßen, Darmverschluss; mit nicht näher bezeichneter Häufigkeit - akute Pankreatitis²;
- Nieren und Harnwege: selten - Funktionsstörungen der Nieren¹;
- Laborparameter: mit nicht spezifizierter Häufigkeit - erhöhtes international normalisiertes Verhältnis (INR);
- allgemeine Störungen und Komplikationen an der Injektionsstelle: häufig - Müdigkeit¹, Asthenie¹, Juckreiz / Erythem an der Injektionsstelle¹; selten - ein Ausschlag an der Injektionsstelle¹ (um die Entwicklung einer Reaktion an der Injektionsstelle zu verhindern, sollten für jede nachfolgende Injektion neue Stellen ausgewählt werden); selten - ein Gefühl der Angst¹.
¹ Häufigkeit basierend auf einer Datenbank abgeschlossener Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide mit verlängerter Freisetzung.
² Häufigkeit basierend auf spontanen Berichten mit Byetta Long.
Überdosis
Symptome einer Überdosierung eines hypoglykämischen Mittels sind nach den Ergebnissen klinischer Studien mit Exenatide, die zweimal täglich angewendet werden, schwere Übelkeit und Erbrechen sowie eine rasche Abnahme des Blutzuckers. Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird eine unterstützende symptomatische Behandlung verordnet.
spezielle Anweisungen
Byetta Long sollte nicht als Erstbehandlung bei Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn die Blutzuckerkontrolle während des Trainings und einer angemessenen Ernährung unzureichend ist.
Das Medikament sollte nicht intramuskulär (IM) oder intravenös (IV) verabreicht werden.
Eine Dosis eines hypoglykämischen Mittels enthält praktisch kein Natrium (weniger als 1 mmol Natrium).
Mit der Einführung klinisch signifikanter Dosierungen des Arzneimittels bei Labortieren wurde eine Zunahme der Häufigkeit von C-Zell-Schilddrüsentumoren im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt. Basierend auf den Ergebnissen präklinischer und klinischer Studien kann eine ähnliche Bedrohung des Auftretens von C-Zelltumoren (einschließlich Markkrebs) der Schilddrüse beim Menschen nicht ausgeschlossen werden. Ein biologischer Tumormarker für Markkrebs ist der Calcitoninspiegel im Blut im Serum. Die Machbarkeit einer routinemäßigen Überwachung der Konzentration dieses Hormons bei der Serum- oder Ultraschalluntersuchung (US) der Schilddrüse zur Früherkennung von Markkrebs bei Patienten, die eine Therapie mit Byetta Long erhalten, wurde nicht untersucht. Patienten mit Markkrebs haben normalerweise Serumcalcitoninspiegel> 50 ng / l. Im Fall von,Wenn der Serumcalcitoningehalt erhöht ist, muss der Patient einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen werden. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die während einer körperlichen Untersuchung oder Tomographie des Halses identifiziert wurden, werden ebenfalls einer weiteren Untersuchung unterzogen.
In der Zeit nach der Registrierung von Byetta Long gab es Berichte über eine beeinträchtigte Nierenfunktion, wie z. B. einen Anstieg der Serumkreatininspiegel, Nierenversagen, Verschlechterung des chronischen Nierenversagens, akutes Nierenversagen. In solchen Fällen war es manchmal notwendig, eine Hämodialyse zu verschreiben. Eine Reihe dieser Phänomene könnte durch die daraus resultierende Dehydration aufgrund von Durchfall und / oder Erbrechen und / oder durch die Verwendung von Arzneimitteln ausgelöst werden, die den Wasserhaushalt oder die Nierenfunktion stören, darunter Diuretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer. Wenn eine symptomatische Behandlung verschrieben und das Medikament, das diese Effekte verursachte, abgesetzt wurde, wurde die beeinträchtigte Nierenfunktion wiederhergestellt. Die Nephrotoxizität von Exenatide wurde in Studien nicht bestätigt.
Vor dem Hintergrund der Therapie mit Byetta Long wurde in seltenen Fällen die Entwicklung einer akuten Pankreatitis aufgezeichnet, die normalerweise nach der Ernennung einer unterstützenden Behandlung abgeklungen war. Das Auftreten einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis und / oder des Todes war jedoch äußerst selten. Die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis sind anhaltende, starke Bauchschmerzen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass sich diese Komplikation entwickelt, sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von Exenatide wurden Fälle von schnellem Gewichtsverlust festgestellt - mit einer Rate von mehr als 1,5 kg pro Woche. Ein solcher Gewichtsverlust kann zu negativen Ergebnissen führen, und daher erfordert diese Nebenwirkung eine sorgfältige Kontrolle der Symptome der Cholelithiasis.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Die Untersuchung des Einflusses von Exenatiden auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren, wurde nicht durchgeführt. Bei der Anwendung von Byetta Long in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff-Medikament während der Fahrt oder bei der Arbeit mit komplexen Mechanismen wird empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von Hypoglykämie zu treffen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Tatsache, dass Byeta Long eine lange Eliminationszeit hat, muss die medikamentöse Therapie mindestens drei Monate vor Beginn der geplanten Schwangerschaft abgeschlossen sein.
Daten zur Anwendung des Arzneimittels durch Frauen während der Schwangerschaft sind begrenzt. In präklinischen Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt.
Es gibt keine Belege für die Fähigkeit von Exenatid, in die Muttermilch überzugehen.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Behandlung mit Byetta Long kontraindiziert.
Verwendung im Kindesalter
Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Anwendung von Byetta Long kontraindiziert, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentösen Therapie bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es wurde festgestellt, dass bei Patienten, die Byetta Long in einer Dosis von 2 mg bei leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhielten, ein Anstieg des systemischen Exenatide-Expositionsniveaus um 23 bzw. 74% im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion beobachtet werden kann.
Bei Vorliegen einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CC 50-80 ml / min) muss die Dosis von Byetta Long nicht mit mäßigem Schweregrad (30-50 ml / min) angepasst werden. Die Anwendung des Arzneimittels wird aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit schwerem Ausmaß nicht empfohlen Verstöße (CC unter 30 ml / min) oder Nierenversagen im Endstadium sind kontraindiziert.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde die pharmakokinetische Untersuchung des Arzneimittels nicht durchgeführt. Da Byeta Long hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, hat eine Leberfunktionsstörung wahrscheinlich keinen Einfluss auf den Exenatidspiegel im Blut.
Bei Vorliegen einer Lebererkrankung besteht keine Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.
Anwendung bei älteren Menschen
Daten zu älteren Patienten sind begrenzt, aber nach den verfügbaren Daten werden mit zunehmendem Alter auf 75 Jahre keine signifikanten Änderungen des Exenatide-Expositionsniveaus erwartet.
Wenn Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 75 bis 85 Jahren zweimal täglich in einer Dosis von 0,01 mg angewendet wurde, stieg die AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve) um etwa 36% im Vergleich zu Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren, vermutlich verursacht durch eine Schwächung der Nierenfunktion im Alter.
Ältere Patienten, die Byetta Long anwenden, müssen die Dosis nicht ändern, aber die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der Nierenfunktion mit dem Alter muss berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- orale Arzneimittel (Arzneimittel, die empfindlich auf die Magenentleerungsrate reagieren): Eine klinisch signifikante Abnahme der Absorptionsrate und des Absorptionsgrades dieser Arzneimittel ist nicht zu erwarten, weshalb eine Änderung ihrer Dosen nicht erforderlich ist.
- Paracetamol (in einer Dosis von 1000 mg): Nach 14-wöchiger Behandlung mit Byetta Long gab es im Vergleich zum Kontrollzeitraum keine signifikanten Veränderungen der AUC von Paracetamol, das auf leeren Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen wurde. Die maximale Konzentration (C max) von Paracetamol nach den Mahlzeiten und auf nüchternen Magen nahm um 5 bzw. 16% ab, und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T max) stieg von ungefähr 1 Stunde in der Kontrollperiode auf 1,3 Stunden (nach den Mahlzeiten) und 1,4 Stunden (auf nüchternen Magen);
- Sulfonylharnstoffpräparate: Das Risiko einer Hypoglykämie ist erhöht, eine Änderung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.
Die Ergebnisse der Studien zur Wechselwirkung, die bei zweimal täglicher Verschreibung von Exenatide in einer Dosis von 0,01 mg aufgezeichnet wurden:
- Warfarin: Bei der Einnahme von Warfarin 35 Minuten nach der Injektion von Exenatid wurde ein Anstieg von T max um etwa 2 Stunden beobachtet. klinisch signifikante Veränderungen von C max oder AUC wurden nicht beobachtet, es gab Berichte über einen Anstieg der INR; In der Anfangsphase der Therapie mit Byetta Long ist es erforderlich, die INR-Werte zu überwachen, wenn es gleichzeitig mit Warfarin und / oder Cumarinderivaten angewendet wird.
- Inhibitoren der Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), einschließlich Lovastatin in einer Dosis von 40 mg einmal täglich: Es gab eine Abnahme von C max und AUC von Lovastatin um 28 bzw. 40% sowie eine Zunahme von T max im Durchschnitt bis zu 4 Stunden verglichen mit den Indikatoren, die bei alleiniger Einnahme von Lovastatin beobachtet wurden; Während 30-wöchiger placebokontrollierter Studien unter kombinierter Anwendung von Exenatid- und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurden keine anhaltenden Veränderungen des Lipidstoffwechsels festgestellt. Es ist nicht erforderlich, die Dosen dieser Mittel anzupassen, sondern gegebenenfalls das Lipidprofil zu kontrollieren.
- Levonorgestrel (0,15 mg) und Ethinylestradiol (0,03 mg): Es gab keine Änderung der C max / C min - und AUC-Werte dieser Substanzen nach Einnahme eines oralen Kontrazeptivums, dessen Bestandteile sie waren, 1 Stunde vor der Verabreichung von Exenatide; Bei Verwendung eines kombinierten Kontrazeptivums 35 Minuten nach Einführung von Exenatid wurden keine Veränderungen der AUC festgestellt. Es gab jedoch eine Abnahme des C max von Levonorgestrel um 27–41%, des Ethinylestradiols um 45% sowie eine Zunahme des T max um 2–4 Stunden infolge einer Abnahme der Magenentleerungsrate. Eine Abnahme des C max -Wertes ist klinisch nicht signifikant, daher ist eine Änderung der Dosis oraler Kontrazeptiva nicht erforderlich.
- Lisinopril und Digoxin: Es gab keinen klinisch signifikanten Effekt auf C max oder AUC dieser Substanzen, aber es gab einen Anstieg von T max um etwa 2 Stunden.
Analoge
Die Analoga von Byeta Long sind Trulicity, Victoza, Byeta, Lixumia usw.
Lagerbedingungen
In der Originalverpackung an einem lichtgeschützten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2–8 ° C ohne Einfrieren aufbewahren. Nach dem Öffnen der Packung kann das Arzneimittel in verschlossenen Blistern nicht länger als vier Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
Die Haltbarkeit des Spritzenstifts beträgt 2 Jahre, das Kit 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Byeta Long
Bewertungen von Byeta Long von Patienten an medizinischen Standorten wurden praktisch nicht gefunden, da das Medikament erst 2017 vom russischen Gesundheitsministerium registriert wurde. Experten sprechen dagegen von Exenatide als wirksames Antidiabetikum für Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Body-Mass-Index über 35 kg / m², die nur vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Metformin / Thiazolidindion oder einer Kombination dieser Arzneimittel oder einer Kombination von Metformin keine glykämischen Zielparameter erreichen konnten mit Sulfonylharnstoffpräparaten (bei Verwendung dieser Arzneimittel in den maximal tolerierten Dosen). Zu den Vorteilen einer langwirksamen Exenatide-Therapie zählen auch die im Verlauf klinischer Studien festgestellte kardiovaskuläre Sicherheit und die geringe Häufigkeit von Verabreichungen - 4 bis 5 Injektionen pro Monat. Letzteres, so Experten,kann dazu beitragen, die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten zu verbessern.
Preis für Byeta Long in Apotheken
Der Preis für Byetta Long, ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur subkutanen Verabreichung bei längerer Wirkung (2 mg / 0,65 ml), kann 12.100-13.155 Rubel betragen. pro Packung mit 4 Spritzenstiften.
Byeta Long: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Byetta Long 2 mg Pulver zur Suspension zur subkutanen Verabreichung von Langzeitwirkung 4 Stk. RUB 10959 Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
