Vaidaza
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Vaidaza ist ein Antimetabolit, ein Antineoplastikum.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur subkutanen (s / c) Verabreichung: Eine pulverförmige oder poröse Masse weißer Farbe behält nach Auflösung ihre Farbe (in Glasfläschchen ohne Farbe mit einem Volumen von 30 ml in einem Karton 1 Flasche).
1 Flasche enthält:
- Wirkstoff: Azacytidin - 100 mg;
- Hilfskomponente: Mannit.
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Vidaza ist angezeigt, wenn eine hämatopoetische Stammzelltransplantation bei der Behandlung erwachsener Patienten nicht möglich ist:
- myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko auf der IPSS-Skala (International Prognostic Scoring System);
- chronische myelomonozytische Leukämie ohne Symptome von MDS;
- akute myeloische Leukämie.
Kontraindikationen
- Kindheit;
- weit verbreitete Lebermetastasen;
- die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit kardiovaskulären Pathologien, eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion, ausgedehnten metastasierten Leberläsionen und Lungenerkrankungen ist Vorsicht geboten.
Art der Verabreichung und Dosierung
Die fertige Lösung des Lyophilisats (Suspension) ist zur subkutanen Verabreichung an den Oberschenkel-, Schulter- oder Bauchbereich vorgesehen.
Die Suspension wird vor der direkten Verabreichung hergestellt, indem 4 ml Wasser zur Injektion in den Inhalt des Fläschchens gegeben und kräftig geschüttelt werden, bis eine weiße Lösung mit einer homogenen Struktur und einer Konzentration von 25 mg pro ml erhalten wird. In Gegenwart großer ungelöster Partikel kann das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Für die subkutane Injektion sollte eine 25-Gauge-Nadel verwendet werden, die in einem Winkel von 45–90 ° unter die Haut eingeführt wird.
Nach dem Einnehmen der Suspension in die Spritze wird empfohlen, sie vor der Verabreichung kräftig zwischen den Handflächen zu rollen, damit die Suspension eine einheitliche weiße Farbe erhält. Die Temperatur des injizierten Arzneimittels sollte 20-25 ° C betragen.
Es können nicht mehr als 4 ml in einen Bereich injiziert werden. Bei einer Dosis von mehr als 4 ml werden daher 2 Injektionen in verschiedenen Bereichen durchgeführt.
Bei einer Temperatur von 25 ° C ist die Suspension innerhalb von 45 Minuten bei einer Temperatur von 2–8 ° C - bis zu 480 Minuten - verwendbar. Bei Überschreitung der Fristen muss die Aufhängung ordnungsgemäß entsorgt werden.
Der Injektionsbereich sollte gewechselt werden, während die nächste Injektionsstelle nicht näher als 2,5 cm von der vorherigen entfernt sein sollte. Injizieren Sie das Medikament nicht in schmerzhafte, verdichtete oder mit beeinträchtigten Hautintegritätsbereichen des Körpers (einschließlich Blutungen).
Die Einführung von Vidaza wird nach Einnahme eines Antiemetikums empfohlen.
Die empfohlene Dosierung des ersten Zyklus der Therapie für alle Patienten, unabhängig von den anfänglichen hämatologischen Parametern: die Anfangsdosis beträgt bei einer Rate von 75 mg pro 1 m2 der Körperoberfläche einmal täglich, werden Verfahren für 7 Tage durchgeführt, gefolgt von einer 21-tägigen Pause.
Der Behandlungsverlauf besteht aus mindestens sechs Therapiezyklen. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, solange sie wirksam bleibt oder bis Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Die Behandlung muss von einer regelmäßigen Überwachung des Blutbildes begleitet werden. Wenn Symptome einer Toxizität auftreten, wird die Dosis angepasst oder der Beginn des nächsten Kurses verschoben.
Bei einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen während des Therapiezyklus auf 50 × 10 9 / L oder weniger und / oder der absoluten Anzahl der Neutrophilen (ANC) auf 1 × 10 9 / L oder weniger tritt eine hämatologische Toxizität auf.
Wenn vor dem Hintergrund der Anwendung von Vidaza bei Patienten mit Leukozytenzahlen zu Studienbeginn über 3 × 10 9 / L, ANC über 1,5 × 10 9 / L, Thrombozytenzahlen über 75 × 10 9 / L Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auftreten, tritt der nächste Behandlungszyklus auf sollte verschoben werden, bis die Grundlinien-Thrombozytenzahl und der ANC wiederhergestellt sind. Wenn die Erholungszeit 14 Tage nicht überschreitet, wird die Dosis im nächsten Zyklus nicht geändert. Wenn innerhalb von 14 Tagen die Anzahl der Blutzellen nicht das erforderliche Niveau erreicht hat (ANC überschreitet 1 × 10 9 / l nicht, die Anzahl der Blutplättchen beträgt nicht mehr als 50 × 10 9 / l), sollte die Dosis um 50% reduziert werden. Nach der Dosisänderung sollte die Zyklusdauer auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Wenn bei Patienten mit einer anfänglichen Leukozytenzahl von weniger als 3 × 10 9 / L, einem ANC von weniger als 1,5 × 10 9 / L Blutplättchen von bis zu 75 × 10 9 / L vor dem nächsten Zyklus diese Indikatoren um 50% oder weniger oder 50% reduziert werden und mehr, aber es gibt Anzeichen für eine Verbesserung der Differenzierung einer Zelllinie, die Dosis und der Verabreichungsplan des Arzneimittels ändern sich nicht.
In Ermangelung von Symptomen einer verbesserten Differenzierung von Zelllinien bei Patienten mit einer Anzahl von Blutzellen, die den Schwellenwert von 50% im Vergleich zum Ausgangswert nicht überschreitet, wird der nächste Therapiezyklus bis zur Wiederherstellung von ANC und Blutplättchen verschoben. Wenn die Erholungsphase bis zu 14 Tage dauerte, wird die Dosis des Arzneimittels nicht angepasst. Wenn die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 14 Tagen nicht das gewünschte Niveau erreicht hat, muss die Zellsättigung des Knochenmarks bestimmt werden. Wenn der Zellsättigungsindex mehr als 50% beträgt, ist eine Änderung der Vidaza-Dosis nicht erforderlich. Wenn sie kleiner oder gleich 50% ist, sollte die Verabreichung des Arzneimittels verschoben und die Dosis im nächsten Zyklus reduziert werden. Wenn die Zellsättigung des Knochenmarks innerhalb von nicht mehr als 21 Tagen das Niveau von 15-50% erreicht, wird die Dosis des vorherigen Zyklus nicht geändert, mehr als 21 Tage wird sie um das Zweifache reduziert. Wenn die zelluläre Sättigung des Knochenmarks unter 15% liegt,Wenn die Erholung innerhalb von 21 Tagen erfolgt ist, bleibt die Dosis erhalten, wenn länger als 21 Tage 33% der Anfangsdosis verschrieben werden. Nach der Dosisanpassung sollte die Zyklusdauer auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich. In den folgenden Zyklen wird die Dosis basierend auf den Ergebnissen hämatologischer Studien und Indikatoren der Nierenfunktion geändert. Die Vaidaza-Dosis wird um 50% reduziert, wenn die Serumbicarbonatkonzentration unter 20 mmol / l nicht erklärt wird. Im Falle eines unerklärlichen Anstiegs um das Zweifache oder mehr gegenüber den Anfangswerten sowie wenn die Obergrenze des normalen Kreatininkonzentrationsspiegels im Blutserum oder der Gehalt an Harnstoffstickstoff im Blut überschritten wird, sollte der nächste Therapiezyklus verschoben werden, bis die Normal- oder Anfangswerte dieser Parameter wiederhergestellt sind, die Dosis des Arzneimittels im nächsten Zyklus - um 50% reduzieren.
Bei schwerer Leberinsuffizienz wird die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht verändert. Eine Dosisänderung in nachfolgenden Zyklen kann basierend auf den Ergebnissen der Blutuntersuchung vorgenommen werden.
Ältere Patienten benötigen kein spezielles Dosierungsschema.
Nebenwirkungen
- Infektionen: sehr oft - Nasopharyngitis, Lungenentzündung; häufig - Herpes simplex, Sinusitis, Sepsis vor dem Hintergrund von Neutropenie, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, Rhinitis, Pharyngitis, Entzündung des subkutanen Gewebes;
- aus dem hämatopoetischen System: sehr oft - Leukopenie, Neutropenie, Anämie, fieberhafte Neutropenie, Thrombozytopenie; oft - Panzytopenie;
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Hämatome, Blutdruckabfall (BP);
- aus der Gallenwege und der Leber: selten - progressives Leberkoma, Leberversagen;
- aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen; häufig - Dyspepsie, gastrointestinale Blutungen, Zahnfleischbluten, Stomatitis, hämorrhoiden Blutungen;
- von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - Magersucht; oft Hypokaliämie; selten - Tumorlysesyndrom;
- von der Seite der Psyche: Angst, Verwirrung, Schlaflosigkeit;
- vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen, Schwindel; oft - Schläfrigkeit, intrakranielle Blutungen;
- aus dem Harnsystem: häufig - eine Erhöhung der Kreatininkonzentration, Nierenversagen, Hämaturie; selten - renale tubuläre Azidose;
- aus den Atemwegen: sehr oft - Atemnot; oft - Schmerzen im Kehlkopf und Rachen, Atemnot bei Anstrengung; selten - Lungenerkrankungen interstitieller Natur;
- dermatologische Reaktionen: sehr oft - Juckreiz, Hautausschlag, Petechien, Ekchymose; oft - Alopezie, Purpura, gefleckter Ausschlag, Erythem;
- seitens des Sehorgans: häufig - Blutungen in der Bindehaut, intraokulare Blutungen;
- aus dem Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie; oft - Myalgie, Knochenschmerzen;
- vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen;
- lokale Reaktionen: sehr oft - unspezifische Reaktionen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle; häufig - Hämatom, Blutung, Blutung, Verhärtung, Entzündung, Verfärbung der Haut, Schmerzen und Knötchenbildung an der Injektionsstelle; selten - Gewebenekrose an der Injektionsstelle;
- andere: sehr oft - Schwäche, Schmerzen in der Brust, Fieber; oft - Gewichtsverlust.
spezielle Anweisungen
Die Anwendung von Vaidaza sollte in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Onkologen erfolgen.
Bei schwerer Herzinsuffizienz und anderen kardiovaskulären oder pulmonalen Pathologien wurden die Anwendungssicherheit und die Wirksamkeit der medikamentösen Therapie nicht nachgewiesen.
Die Behandlung in jedem Zyklus sollte nach den Ergebnissen der Untersuchung von Serumkreatinin, Leberfunktionsaktivität und einer detaillierten Blutuntersuchung begonnen werden. Durch die Durchführung regelmäßiger Blutuntersuchungen können Sie den Allgemeinzustand des Patienten und die Wirksamkeit des Arzneimittels überwachen.
Am häufigsten tritt das Risiko für die Entwicklung hämatologischer Reaktionen [Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie (normalerweise 3-4 Schweregrade)] während des ersten und zweiten Therapiezyklus auf. Bei Patienten mit wiederhergestellten hämatologischen Parametern nimmt die Häufigkeit ihres Auftretens ab. Bei hämatologischen Reaktionen ist eine Verzögerung des Beginns des nächsten Therapiezyklus angezeigt, bei Neutropenie - der prophylaktischen Verabreichung von Antibiotika, einem koloniestimulierenden Faktor, bei Anämie oder Thrombozytopenie - Bluttransfusionen.
Insbesondere bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine sorgfältige Überwachung der Körpertemperatur und der Symptome erforderlich, die auf die Entwicklung von Blutungen hinweisen.
Patienten mit infektiösen Komplikationen wird der Termin einer etiotropen Therapie mit Neutropenie - einem koloniestimulierenden Faktor - gezeigt.
Wenn anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung von Azacitidin sofort abgebrochen werden.
Mit der Entwicklung lokaler Nebenwirkungen in Form von Hautausschlag, Entzündung, Juckreiz an der Injektionsstelle, Erythem ist es möglich, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide zu verschreiben.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit weit verbreiteten metastasierten Leberläsionen ist mit einem Todesrisiko bei der Entwicklung eines Leberkoms verbunden.
In seltenen Fällen tritt während der Therapie mit Azacitidin eine Nierenfunktionsstörung mit unterschiedlichem Schweregrad auf, einschließlich eines Anstiegs des Kreatininspiegels, einer renalen tubulären Azidose und eines Nierenversagens mit tödlichem Ausgang.
Im Falle einer ungeklärten Abnahme der Serumbicarbonatspiegel, einer Erhöhung der Blutharnstoffkonzentration oder des Serumkreatininspiegels sollte der Beginn des nächsten Therapiezyklus verschoben werden, bis die Parameter dieser Parameter wieder auf ihre ursprünglichen oder normalen Werte zurückgesetzt sind, während die Dosis des Arzneimittels im nächsten Zyklus angepasst werden muss. Patienten mit Niereninsuffizienz müssen eine sorgfältige Überwachung des Nierenfunktionszustands sicherstellen.
Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und nach der Behandlung drei Monate lang zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Der Arzt sollte Männern raten, die Konservierung von Samenproben in Betracht zu ziehen, bevor Vaidaza angewendet wird.
Der Termin der symptomatischen Therapie wird gezeigt: mit Übelkeit und Erbrechen - Antiemetika, mit Durchfall - Antidiarrhoika, mit Verstopfung - Abführmitteln.
Die Entsorgung von nicht verwendetem oder konsumierbarem Vidaza sollte gemäß den Anforderungen für Zytostatika erfolgen.
Bei versehentlichem Kontakt der Suspension mit der Haut oder der Schleimhaut den Bereich gründlich mit Wasser abspülen.
Patienten müssen beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen besonders vorsichtig sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Da die Wahrscheinlichkeit der Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P 450-Systems, Sulfotransferase, Glutathiontransferase, UDP-Glucuronyltransferase am Metabolismus von Azacitidin unbedeutend ist, ist die Wechselwirkung mit diesen Enzymen klinisch nicht signifikant.
Analoge
Vaidaza-Analoga sind: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabin, Tutabin, Fluorouracil.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
