Refortan HES 10%

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Analoge
9. Lagerbedingungen
10. Abgabebedingungen von Apotheken

Refortan HES 10% ist ein plasmasubstituierendes Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Refortan HES 10% wird in Form einer Infusionslösung hergestellt: transparent oder leicht opaleszierend, von hellgelb bis farblos (250 oder 500 ml in Fläschchen, 10 Fläschchen in einem Karton).

Zusammensetzung von 1 ml Infusionslösung:

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Hilfskomponenten: Natriumchlorid - 9 mg, Wasser zur Injektion - 931 mg.

Anwendungshinweise

Refortan HES 10% wird zur Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust verschrieben, wenn die Therapie mit kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen

Absolut:

Intrakranielle Blutungen oder akute zerebrovaskuläre Unfälle vom hämorrhagischen Typ;
Hyperhydratation;
Hypokaliämie;
Hypervolämie;
Hyperchlorämie;
Lungenödem;
Hypernatriämie;
Dehydration;
Verbrennungen;
Sepsis;
Nierenversagen;
Dekompensierte chronische Herzinsuffizienz;
Schwere Blutungsstörungen;
Hämodialyse;
Kritische Bedingungen (in der Regel Patienten auf der Intensivstation);
Zustände nach Organtransplantation und Operation am offenen Herzen bei künstlichem Kreislauf;
Schweres Leberversagen;
Intrakranielle Hypertonie;
Schwangerschaft (ich Trimester);
Alter bis zu 18 Jahren (aufgrund des Fehlens der erforderlichen klinischen Daten für Patienten dieser Altersgruppe);
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.

Verwandter (Refortan HES 10% wird bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Zustände mit Vorsicht verschrieben):

Kompensierte chronische Herzinsuffizienz;
Leberversagen (leicht / mittelschwer);
Blutgerinnungsstörungen, hämorrhagische Diathese;
Bedingungen nach chirurgischen Eingriffen;
Verletzungen;
Alter ab 65 Jahren;
Schwangerschaft (II-III-Trimester; Anwendung ist nur aus gesundheitlichen Gründen nach Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund der Wahrscheinlichkeit anaphylaktischer Reaktionen und fetaler Hirnschäden möglich).

Art der Verabreichung und Dosierung

Refortan HES 10% wird als intravenöse Infusion verwendet.

Sofern nicht anders vorgeschrieben, sollte die Lösung durch intravenösen Tropf in Dosen verabreicht werden, die erforderlich sind, um das Volumen des zirkulierenden Plasmas zu ersetzen.

Die tägliche Dosis und die Verabreichungsrate werden in Abhängigkeit von Blutverlust, Hämatokrit und Hämoglobinkonzentration berechnet. Es wird empfohlen, wann immer möglich die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Der Beginn der Einführung sollte auf das Anfangsstadium der Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) beschränkt sein. Die Verabreichungsdauer beträgt bis zu 24 Stunden.

Die ersten 10 bis 20 ml Refortan HES 10% sollten aufgrund der Wahrscheinlichkeit, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln, langsam verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen ist. Wenn die Dosis zu hoch / zu schnell ist, muss das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems berücksichtigt werden. Die Therapie wird unter ständiger hämodynamischer Kontrolle durchgeführt (so dass die Infusion unmittelbar nach Erreichen des entsprechenden Zielniveaus der hämodynamischen Parameter unterbrochen werden kann).

Bei jungen Patienten ohne das Risiko von Lungenkomplikationen wird der Hämatokrit von bis zu 30% als Grenze für die Verwendung eines volumensubstituierenden kolloidalen Präparats angesehen. Die maximale Infusionsrate für Erwachsene beträgt durchschnittlich 18 ml / kg / Stunde (bestimmt durch die hämodynamischen Grundparameter).

Die maximale Tagesdosis beträgt 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Bei Patienten mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 1350 ml Refortan HES 10%.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen (> 1/10 - sehr häufig;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - selten; <1/10 000 - sehr selten; mit unbekannter Häufigkeit - wenn es unmöglich ist, die Häufigkeit abzuschätzen Vorkommen nach verfügbaren Daten):

Immunsystem: sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen (meist in Form von Schüttelfrost, leichtem Fieber, Erbrechen, Urtikaria, Juckreiz), grippeähnliches Syndrom (einschließlich Muskel- / Kopfschmerzen, Schwellung der unteren Extremitäten), Vergrößerung der Parotis und der submandibulären Speicheldrüsen, schwere Intoleranzreaktionen mit Schock und lebensbedrohlichen Symptomen (manchmal bis zu Atemstillstand / Herzstillstand). Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Infusion sofort zu unterbrechen und gleichzeitig allgemein anerkannte Sofortmaßnahmen durchzuführen;
Lymphatisches und hämatopoetisches System: sehr häufig - eine Abnahme der Hämatokrit / Plasmaproteinkonzentration aufgrund von Hämodilution; häufig (abhängig von der verabreichten Dosis) - eine Abnahme der Konzentration von Blutgerinnungsfaktoren bei relativ hohen Dosen von HES (eine vorübergehende Verlängerung der Blutungs- / Gerinnungszeit ist möglich);
Haut und subkutanes Fett: selten (bei längerer täglicher Verabreichung des Arzneimittels in mittleren / hohen Dosen) - Juckreiz, der schwer zu lindern ist (er kann mehrere Wochen nach Behandlungsende auftreten und lange anhalten);
Nieren und Harnwege: selten - Schmerzen im Nierenbereich (es wird empfohlen, die Infusion zu unterbrechen, um eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme im Körper sicherzustellen und den Serumkreatininspiegel häufig zu überwachen); mit unbekannter Frequenz - beeinträchtigte Nierenfunktion;
Leber und Gallenwege: mit unbekannter Häufigkeit - Leberschäden;
Laborindikatoren: sehr häufig - eine Zunahme der Serumamylaseaktivität (aufgrund der Bildung des "HES-Amylase" -Komplexes, der langsam von den Nieren ausgeschieden wird; er ist nicht mit der klinischen Manifestation einer Pankreatitis verbunden). Es ist möglich, Laborparameter wie die Konzentration von Fettsäuren, Protein, Glucose, Sorbitoldehydrogenase im Blutplasma, Cholesterin, Biuret-Test, ESR und das spezifische Gewicht des Urins zu ändern.

spezielle Anweisungen

Refortan HES hat keinen Einfluss auf die Bestimmung der Blutgruppe um 10%.

Es ist zu beachten, dass bei zu schneller Verabreichung und Verwendung hoher Dosen die Hämodynamik beeinträchtigt sein kann.

Während der Therapie ist es notwendig, die Elektrolytzusammensetzung des Blutserums zu kontrollieren, die ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (mindestens 2-3 Liter pro Tag) zu überwachen und auch den Funktionszustand der Nieren zu überwachen. Um das Auftreten einer Überhydratation zu verhindern, die bei Vorliegen einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte zu einer Dekompensation der Herzinsuffizienz führen kann, sollten der BCC und die Herzaktivität überwacht werden.

Mit einem Mangel an Fibrinogen kann Refortan HES 10% nur in Notfällen angewendet werden, wenn das Leben des Patienten ohne Spenderblutbestandteile in Lebensgefahr ist.

Aufgrund der bestehenden Wahrscheinlichkeit anaphylaktoider (allergischer) Reaktionen wird eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten und die Etablierung einer geringen Rate der Arzneimittelverabreichung gezeigt. Anaphylaxiesymptome können sich innerhalb von Minuten entwickeln. Die Hauptsymptome: Hautrötung (plötzlicher Blutrausch an Hals, Gesicht), starker Juckreiz, Erstickung (in Form eines Gefühls von "Kloß im Hals"). Das nächste Stadium ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Übelkeit, Bauchkrämpfen, Tachykardie und arterieller Hypotonie, die in einigen Fällen zu Bewusstlosigkeit bis zur Beendigung der Herzaktivität und zum Atemstillstand führen können.

Mit der Entwicklung von Intoleranzreaktionen ist es notwendig, die Verabreichung von Refortan HES 10% sofort zu unterbrechen und dringende Maßnahmen zu ergreifen.

Bei Nierenversagen sowie bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten, ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Zu Beginn der Behandlung sollte der Serumkreatininspiegel überwacht werden. Wenn die ersten Anzeichen auf die Entwicklung von Nierenerkrankungen hinweisen, wird die Therapie abgebrochen. Es gibt Berichte über einen Anstieg des Bedarfs an Nierenersatztherapie nach Verabreichung des Arzneimittels (bis zu 90 Tage; während dieses Zeitraums wird empfohlen, den Zustand der Nierenfunktion zu überwachen).

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Auftreten von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen (Tinnitus, plötzlicher Hörverlust, Schalltrauma). Vor dem Hintergrund dieser Erkrankungen wird empfohlen, die tägliche Dosis von Refortan HES auf 10% auf 250 ml zu begrenzen.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird das Medikament nicht verschrieben. Bei Patienten mit leichtem / mittelschwerem Schweregrad sowie mit Blutgerinnungsstörungen sollte Refortan HES 10% mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Behandlung von Hypovolämie sollte eine schwere Hämodilution vermieden werden. Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels ist eine sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich. Der Grund für das Absetzen des Arzneimittels ist das Auftreten der ersten Anzeichen einer Koagulopathie.

Vor der Verschreibung von Refortan HES sollten 10% der Patienten nach einem Trauma oder einer Operation das Gleichgewicht des Nutzens mit ungewisser Langzeitsicherheit beurteilen, da keine Langzeitdaten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe bestätigen. Es wird empfohlen, andere verfügbare therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Um die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Hypervolämie der Nieren und des Herz-Kreislauf-Systems zu verringern, müssen ältere Patienten, bei denen am wahrscheinlichsten eine Herz- / Niereninsuffizienz auftritt, die Dosisauswahl und die Kontrolle des Zustands während der Behandlung sorgfältig abwägen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenn Refortan HES 10% mit anderen Arzneimitteln / Substanzen in einem Behälter / System gemischt wird, kann sich eine pharmazeutische Inkompatibilität entwickeln.

Vor jeder Verabreichung muss die Verträglichkeit von Arzneimitteln sorgfältig (zumindest visuell) überwacht werden. Dies schließt jedoch Fälle von pharmakologischen / chemischen Wechselwirkungen nicht aus, die visuell nicht nachgewiesen werden können.

Durch die kombinierte Anwendung von Refortan HES 10% mit Aminoglycosid-Antibiotika ist es möglich, deren Nephrotoxizität zu potenzieren.

Analoge

Analoga von Refortan HES 10% sind: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethylstärke 130 / 0,4, Hydroxyethylstärke 200, Hydroxyethylstärke 200 Hydroxyethylstärke-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!