Carboplatin-Ebeve
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Carboplatin-Ebeve ist ein Medikament mit Antitumorwirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Carboplatin-Ebeve wird in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt: transparent, farblos oder fast farblos (in braunen Glasflaschen mit 5, 15, 45, 60 oder 100 ml, 1 Flasche in einem Karton).
Die Zusammensetzung von 1 ml Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung umfasst:
- Wirkstoff: Carboplatin - 10 mg;
- Hilfskomponenten: Natriumhydroxid, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
- Keimzelltumoren bei Frauen und Männern;
- Ovarialkarzinom;
- Gebärmutterhalskrebs;
- Lungenkrebs;
- Übergangszellkarzinom der Blase;
- Bösartige Tumoren des Halses und des Kopfes.
Kontraindikationen
- Schwere funktionelle Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml pro Minute);
- Starke Blutung;
- Schwere Myelosuppression;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere platinhaltige Verbindungen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Carboplatin-Ebeve kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen Krebsmedikamenten angewendet werden. Der Arzt legt das Dosierungsschema individuell fest. Das Medikament wird intravenös in den folgenden Dosierungsschemata verabreicht:
- 300-400 mg / m² intravenös für 15-60 Minuten oder als 24-Stunden-Infusion;
- 100 mg / m² intravenös für 15-60 Minuten täglich für 5 Tage.
Die Einführung des Arzneimittels muss in Abständen von mindestens 4 Wochen mit einer Neutrophilenzahl von mindestens 2000 Zellen / mm³ Blut und Blutplättchen von mindestens 100.000 Zellen / mm³ Blut wiederholt werden. Vor oder nach der Anwendung des Arzneimittels ist die Einführung von Flüssigkeit und erzwungener Diurese nicht erforderlich.
Die therapeutische Dosis von Carboplatin-Ebeve kann in Abhängigkeit von der Nierenfunktion oder dem Knochenmarkzustand wie folgt korrigiert werden:
- Patienten mit Risikofaktoren (z. B. nach Durchführung einer myelosuppressiven Therapie oder mit niedrigem Funktionsstatus): Die Anfangsdosis sollte um 20-25% reduziert werden.
- Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml pro Minute): Aufgrund des erhöhten Risikos einer schweren Myelosuppression sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden (mit einer Kreatinin-Clearance von 41-59 ml pro Minute - auf 250 mg / m2, bei einer Kreatinin-Clearance von 16-) 40 ml pro Minute - bis zu 200 mg / m²);
- Patienten mit Symptomen schwerer oder mäßiger hämatologischer Toxizität (mit einer Anzahl von Blutplättchen und Neutrophilen von weniger als 50.000 bzw. 500 / mm³): Eine Dosisreduktion um 25% kann erforderlich sein (mit Monotherapie und kombiniertem Behandlungsschema).
- Patienten über 65 Jahre: Möglicherweise ist eine Anpassung der anfänglichen und nachfolgenden Dosen erforderlich.
Diese Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf den anfänglichen Behandlungsverlauf. In Zukunft sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Toleranz von Carboplatin-Ebeve und der Entwicklung einer Myelosuppression angepasst werden.
Die Anfangsdosis des Arzneimittels in mg kann unter Verwendung der Calvert-Formel bestimmt werden, die die Abhängigkeit der glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml / min) und der gewünschten Konzentration von Carboplatin-Ebeve von der Zeit (AUC in mg / ml × min) beschreibt:
Gesamtdosis (mg) = AUC x (GF + 25)
Gewünschte AUC:
- 5-7 mg / ml × min: bei Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;
- 4-6 mg / ml × min: bei Monotherapie bei zuvor behandelten Patienten oder bei kombinierter Behandlung (mit Cyclophosphamid) bei zuvor unbehandelten Patienten.
Vor der Verabreichung sollte Carboplatin-Ebeve mit 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung auf eine Konzentration von 0,5 mg / ml verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung des Arzneimittels bleibt 8 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C und 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 4 ° C stabil.
Nebenwirkungen
Während der Anwendung von Carboplatin-Ebeve können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Hämatopoetische Organe: Der hauptsächliche toxische Faktor, der die Carboplatin-Dosis begrenzt, ist die Unterdrückung der Funktion der Knochenmark-Hämatopoese. Die Myelosuppression ist dosisabhängig. In der Regel wird 2-3 Wochen nach Beginn der Anwendung von Carboplatin-Ebeve der niedrigstmögliche Gehalt an Blutplättchen und Granulozyten / Leukozyten erreicht, während Thrombozytopenie häufiger auftritt. Normalerweise dauert es mindestens vier Wochen, bis das für die nächste Dosis des Arzneimittels erforderliche Niveau erreicht ist. Eine relativ große Anzahl von Patienten kann auch Anzeichen einer Anämie aufweisen (Hämoglobinspiegel unter 11 g / dl). Seine Intensität hängt von der Gesamtdosis des Arzneimittels ab. In einigen Fällen kann eine Transfusionstherapie erforderlich sein, insbesondere bei Patienten, die das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum (z. B. mehr als 6 Zyklen) verwenden. Es besteht auch die Möglichkeit, klinische Komplikationen zu entwickeln wie: Infektionskrankheiten, Fieber, Blutungen, septischer Schock / Sepsis;
- Magen-Darm-Trakt: In den ersten 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin-Ebeve besteht die Möglichkeit von Erbrechen und / oder Übelkeit (leicht bis mittelschwer), die bis zu 24 Stunden oder länger anhalten kann. Das Risiko eines Brechmittels kann durch die Verwendung von Antiemetika, eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Carboplatin für 24 Stunden oder geteilte Dosen der verschriebenen Dosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verringert werden. In einigen Fällen kann es auch vorkommen: Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung;
- Zentrales und peripheres Nervensystem: Es besteht das Risiko, periphere Neuropathien zu entwickeln, die sich hauptsächlich in Parästhesien und verminderten tiefen Sehnenreflexen äußern (am wahrscheinlichsten bei Patienten über 65 Jahren mit längerer oder vorheriger Behandlung mit Cisplatin). Es können auch Anzeichen einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems auftreten. Die langfristige Anwendung des Arzneimittels kann zu einer kumulativen Neurotoxizität führen.
- Hörorgan: Ototoxizität (Tinnitus und Schwerhörigkeit);
- Sehorgan: Es besteht die Gefahr einer vorübergehenden Verschlechterung oder eines vollständigen Verlusts des Sehvermögens (möglicher Verlust der Fähigkeit, Licht zu sehen und Farben zu unterscheiden) sowie anderer Störungen der Sehfunktion. Typischerweise tritt eine vollständige Genesung und / oder Verbesserung des Sehvermögens innerhalb weniger Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren können eine kortikale Blindheit entwickeln;
- Niere: Kann einen leichten und vorübergehenden Anstieg der Serumharnstoff- und Kreatininkonzentrationen entwickeln. Akute Nierenschäden sind selten. Das Risiko einer Nephrotoxizität vor dem Hintergrund der Anwendung von Carboplatin (Abnahme der Kreatinin-Clearance) steigt mit zunehmender Dosis des Arzneimittels sowie bei Patienten, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden.
- Leber: Möglicherweise milder und meist kurzfristiger Anstieg der Serumkonzentrationen von Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und Bilirubin. Eine signifikante Leberfunktionsstörung kann bei Patienten auftreten, die hohe Dosen des Arzneimittels mit autologer Knochenmarktransplantation erhalten.
- Elektrolythaushalt: mögliche Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und / oder Hyponatriämie;
- Allergische Reaktionen: Fieber, erythematöser Ausschlag, Juckreiz, Bronchospasmus, Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, arterielle Hypotonie. Diese Reaktionen können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden. In seltenen Fällen kann sich eine exfoliative Dermatitis entwickeln.
- Andere: Alopezie, Geschmacksveränderungen, Asthenie, grippeähnliche Symptome (Fieber, Fieber), hämolytisch-urämisches Syndrom, Arthralgie / Myalgie, zerebrovaskuläre Störungen, Herzinsuffizienz und allergische Reaktionen direkt an der Injektionsstelle.
spezielle Anweisungen
Die Einführung von Carboplatin-Ebeve sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der Verwendung von Zytostatika hat. Während der Therapie ist es notwendig, die Entwicklung möglicher toxischer Wirkungen ständig zu überwachen, insbesondere bei Verwendung hoher Dosen.
Während der Anwendung von Carboplatin-Ebeve müssen Männer und Frauen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spritzen, Nadeln, Infusionssysteme und Katheter, die Aluminium enthalten, sollten nicht zur Herstellung und Verabreichung der Lösung verwendet werden, da sie mit dem Wirkstoff reagieren und zu einem Verlust ihrer Aktivität oder zur Bildung eines Niederschlags führen kann.
Einmal pro Woche müssen die einheitlichen Elemente des peripheren Blutes und die Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden (die empfindlichsten Indikatoren sind die Kreatinin-Clearance).
Regelmäßige neurologische Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen, insbesondere bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten, die zuvor eine Cisplatin-Therapie erhalten haben.
Da Carboplatin zur Entwicklung kumulativer ototoxischer Wirkungen führen kann, wird empfohlen, dass Patienten vor und während der Behandlung audiovisuellen Studien unterzogen werden. Bei klinisch signifikanten Hörstörungen kann es erforderlich sein, die Therapie abzubrechen oder die Dosis des Arzneimittels zu ändern.
Während der Therapie müssen alle üblichen Anweisungen zur Verwendung von Zytostatika befolgt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carboplatin-Ebeve mit einigen Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:
- Andere myelosuppressive Medikamente oder Strahlentherapie: erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer hämatologischen Toxizität;
- Aminoglykoside und andere nephrotoxische Arzneimittel: Erhöhtes Risiko für ototoxische und / oder nephrotoxische Wirkungen.
Analoge
Analoga von Carboplatin-Ebeve sind: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Lagerbedingungen
An einem dunklen, trockenen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
