Gadovist
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Gadovist ist ein Medikament, das in der Magnetresonanztomographie zur Kontraststeigerung eingesetzt wird.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform von Gadovist ist eine Lösung zur intravenösen Verabreichung von 1 mmol / ml: transparent, keine Fremdkörpereinschlüsse (in farblosen Glasspritzen jeweils 5 oder 7,5 ml, 1 Spritze in einer Blisterpackung, in einem Karton 5 Blister, je 15 oder 30 ml) farblose Glasfläschchen in einem Karton (1 oder 5 Flaschen; je 15 oder 30 ml in Plastikkartuschen mit einem Fassungsvermögen von 65 ml, in einem Karton 5 Kartons).
Zusammensetzung von 1 ml Lösung:
- Wirkstoff: Gadobutrol - 604,72 mg (entspricht 1 mmol);
- Hilfskomponenten: Natriumcalcobutrol - 0,513 mg; Salzsäure 0,1 M - bis zu pH 7,2 ± 0,2; Trometamol - 1,211 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.
Zusätzliche Eigenschaften der Lösung bei 37 ° C:
- Osmolarität: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / l Lösung;
- Viskosität: 4,96 mPa × s.
Anwendungshinweise
Gadovist wird nur zu diagnostischen Zwecken bei Patienten über 7 Jahren verwendet, um den Kontrast bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Körpers zu erhöhen, einschließlich der folgenden Studien:
- kraniale / spinale MRT;
- MRT von Kopf, Hals, Brust, Bauch (einschließlich Bauchspeicheldrüse, Leber und Milz), kleinem Becken (einschließlich Prostata, Blase und Gebärmutter) und retroperitonealem Raum (einschließlich Nieren), Brustdrüsen, Gliedmaßen und motorisches System, Herz (einschließlich Bildgebung zum Zweck der Diagnose der Lebensfähigkeit des Gewebes "verzögerter Kontrast" und der Beurteilung der Myokardperfusion unter Bedingungen von pharmakologischem Stress);
- Magnetresonanzangiographie (MRA).
Spezielle Indikationen für die Wirbelsäulen-MRT:
- Differentialdiagnose zwischen intra- und extramedullären Tumoren;
- Bestimmung der Grenzen solider Tumoren im Wirbelkanal und Prävalenz intramedullärer Tumoren.
Gadovist hat besondere Vorteile in Fällen, in denen es Hinweise für die Verwendung der Magnetresonanztomographie in hohen Dosen gibt, beispielsweise wenn die Identifizierung / der Ausschluss zusätzlicher Läsionen die Therapie oder die medizinische Praxis beeinträchtigen kann, oder wenn Läsionen sichtbar gemacht werden, die mit herkömmlichen Mitteln schwer zu kontrastieren sind, oder wenn Identifizierung kleinerer Schäden.
Die Verwendung der Gadovist-Lösung ist auch für Perfusionsstudien möglich, um die Blutversorgung des Tumors zu bewerten, einen Schlaganfall zu diagnostizieren und eine fokale zerebrale Ischämie zu erkennen.
Kontraindikationen
Absolut:
- Alter bis zu 2 Jahren (aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit / Wirksamkeit des Arzneimittels);
- Stillzeit (aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit / Wirksamkeit des Arzneimittels; bei Anwendung von Gadovist sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden).
Verwandte (Krankheiten / Zustände, bei denen die Verabreichung des Arzneimittels Vorsicht erfordert):
- Funktionsstörungen der Nieren im schweren Verlauf;
- niedrige Schwelle der Krampfbereitschaft;
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Alter 2-7 Jahre (aufgrund des Mangels an klinischen Daten zur Sicherheit / Wirksamkeit des Arzneimittels);
- Schwangerschaft (aufgrund des Mangels an klinischen Daten zur Sicherheit / Wirksamkeit des Arzneimittels; die Anwendung von Gadovist ist nur möglich, wenn dies unbedingt erforderlich ist);
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.
Art der Verabreichung und Dosierung
Gadovist wird intravenös als Bolus verabreicht.
Sie können die Magnetresonanztomographie unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels starten (abhängig vom Studienprotokoll und der verwendeten Pulssequenz).
Eine optimale Kontrastverstärkung wird normalerweise in den folgenden Situationen beobachtet:
- MRA mit Kontrastverstärkung: während der arteriellen Phase;
- andere Untersuchungen: über einen Zeitraum, gemessen in Minuten (abhängig von der Art der Schädigung / des Gewebes).
Vor der Einführung muss der Zustand der Lösung und ihrer Verpackung auf Verfärbung, Vorhandensein sichtbarer Partikel oder Verstöße gegen die Unversehrtheit der Verpackung überprüft werden.
Die Lösung sollte unmittelbar vor der Verabreichung in die Spritze gezogen werden. Den Gummistopfen der Flasche nicht mehr als einmal durchstechen.
Gadovist in einer Spritze muss unmittelbar vor der Verabreichung für die Injektion vorbereitet werden, einschließlich der Entnahme aus der Packung.
Die Lösung in den Patronen muss von einem Spezialisten gemäß den Anweisungen verabreicht werden, die mit dem Gerät zur Verwendung der Patronen geliefert werden.
Mischen Sie Gadovist nicht mit anderen Lösungen, da keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Das Dosierungsschema für Erwachsene wird durch die Indikation bestimmt. In der Regel ist eine Einzeldosis von 0,1 ml / kg ausreichend.
Die maximale Dosis beträgt 0,3 ml / kg.
Bei der Durchführung einer spinalen / kranialen MRT ist bei Verdacht auf das Vorhandensein von Läsionen oder wenn genauere Informationen zu Größe, Anzahl und Prävalenz der Läsionen erforderlich sind, eine zusätzliche Verabreichung von 0,1–0,2 ml / kg Lösung innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Dosis möglich.
Um Metastasen oder ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen, wird eine Erhöhung der Dosis auf 0,3 ml / kg gezeigt, was normalerweise dazu beiträgt, die diagnostische Effizienz der Studie zu erhöhen.
Bei der Durchführung von Perfusionsstudien des Gehirns wird die Verwendung eines Injektors empfohlen. Die Dosis von Gadovist beträgt 0,3 ml / kg, die Verabreichungsrate beträgt 3 bis 5 ml / s.
Bei der Durchführung einer MRA wird die Dosis normalerweise wie folgt verschrieben (Patientengewicht bis zu / von 75 kg):
- ein Scanbereich: 7,5 / 10 ml;
- mehr als eine Fläche: 15/20 ml.
Bei Kindern ab 7 Jahren wird Gadovist für alle Indikationen in einer Dosis von 0,1 ml / kg verabreicht.
Nebenwirkungen
Am häufigsten (≥ 0,5% der Fälle) werden bei der Anwendung von Gadovist die folgenden Störungen beobachtet: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Herzstillstand, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen in schweren Fällen.
In seltenen Fällen wird die Entwicklung allergischer Reaktionen nach einigen Stunden / Tagen (verzögerte Reaktionen) beobachtet.
Nebenwirkungen sind in der Regel leicht / mittelschwer.
Mögliche Verstöße (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten):
- Verdauungssystem: oft - Übelkeit; selten - Erbrechen; selten - trockener Mund;
- Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Dysgeusie, Schwindel, Parästhesie; selten - Krämpfe, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht), Parosmie;
- Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit / anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (Blässe, Atemstillstand, anaphylaktischer Schock, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Husten, Niesen, Hitzewallungen, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Zyanose, verringerte Körpertemperatur, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen, Quinckes Ödem, Schwellung des Gesichts / der Augenlider, vermehrtes Schwitzen, Hitzegefühl);
- Atmungssystem: selten - Atemnot;
- Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie, Herzklopfen; mit unbekannter Häufigkeit - Herzstillstand;
- Haut- und Unterhautstrukturen: selten - Erythem, Hautausschlag (einschließlich makulopapulärer Hautausschlag mit Juckreiz), Juckreiz (einschließlich generalisierter Form); mit unbekannter Häufigkeit - nephrogene systemische Fibrose;
- allgemeine Störungen und Veränderungen an der Injektionsstelle: selten - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Brennen, Wärme- / Kältegefühl, Schmerzen, Blutergüsse, Erythem und Hautausschlag), Hitzeempfindungen; selten - Schüttelfrost, Unwohlsein.
spezielle Anweisungen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Lösung ist es vor ihrer Einführung erforderlich, die Vorteile sorgfältig mit dem möglichen Risiko ihrer Verwendung zu korrelieren.
Die Einführung von Gadovist kann bei Überempfindlichkeit, anaphylaktoiden Reaktionen und anderen Manifestationen von Idiosynkrasie auftreten, die durch Reaktionen verschiedener Körpersysteme (Herz-Kreislauf, Atemwege) oder Hautreaktionen gekennzeichnet sind. Ihr Übergang zu ernsthaften Zuständen, einschließlich Schock, ist möglich.
Die Wahrscheinlichkeit dieser Verstöße steigt in folgenden Fällen:
- das Vorhandensein einer Reaktion auf ein Kontrastmittel mit einer vorherigen Verabreichung;
- Bronchialasthma;
- belastete Geschichte von allergischen Erkrankungen.
Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Einführung von Gadovist auf.
Nach dem Ende des Diagnoseverfahrens wird empfohlen, den Zustand des Patienten zu überwachen.
Bei der Durchführung von Untersuchungen müssen Medikamente und Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen verwendet werden.
Es ist zu beachten, dass vor dem Hintergrund der Verwendung von Betablockern mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen eine Resistenz gegen die Wirkung von Beta-adrenergen Agonisten beobachtet werden kann, die üblicherweise in solchen Fällen verwendet werden.
Vor der Einführung von Gadovist bei allen Patienten muss der Funktionszustand der Nieren überprüft werden (Sammlung anamnestischer Daten, Labortests).
Vor der Ernennung von Gadovist müssen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung den möglichen Nutzen sorgfältig mit dem Risiko abwägen, da sich die Ausscheidung von Kontrastmittel in diesen Fällen verlangsamt.
Um die Elimination des Arzneimittels zu beschleunigen, wird Patienten unter Hämodialyse empfohlen, die Zweckmäßigkeit eines sofortigen Beginns der Hämodialyse nach Verabreichung des Arzneimittels in Betracht zu ziehen.
Es gibt Hinweise auf die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) aufgrund der Verabreichung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadovist, bei Patienten mit folgenden Krankheiten / Zuständen:
- akutes Nierenversagen jeglicher Schwere, das durch das hepatorenale Syndrom verursacht wird;
- Nierenversagen im akuten oder chronischen Verlauf (mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m 2);
- Zeitraum vor / nach Lebertransplantation.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Wechselwirkung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln / Substanzen wurde nicht identifiziert.
Aufgrund des Mangels an Daten zur Kompatibilität sollte Gadovist nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Analoge
Es gibt keine Informationen zu Analoga.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach dem Öffnen der Flasche bleibt die Gadovist-Lösung 8 bis 24 Stunden lang stabil, wenn sie im Bereich von 20 bis 25 ° C gelagert wird.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
