Daxas
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Daksas - PDE4-Inhibitor; entzündungshemmendes Medikament.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Filmtabletten: D-förmig, gelb, einseitig mit "D" graviert; In der Pause ist ein weißer Kern sichtbar (10 Stück in Blasen, in einem Karton mit 1, 3 oder 9 Blasen).
Wirkstoff: Roflumilast, 1 Tablette - 0,5 mg.
Zusätzliche Komponenten:
- Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat, Povidon K90;
- Hülle: Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Hypromellose 2910, Farbstoff Eisenoxidgelb (E172).
Anwendungshinweise
Daxas wird zur Erhaltungstherapie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) (bei postbronchodilatatorischem FEV1 von weniger als 50% des berechneten richtigen Indikators) bei erwachsenen Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Anamnese angewendet.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen:
- mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Klassen B und C gemäß Child-Pugh-Klassifikation);
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Gegenanzeigen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung aufgrund unzureichender Anwendungserfahrung:
- Krebserkrankungen (mit Ausnahme der langsam wachsenden Art von Hautkrebs und Basalzellkarzinom);
- seltene Erbkrankheiten wie Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz und Laktasemangel;
- schwere akute Infektionskrankheiten (z. B. Tuberkulose und akute Hepatitis);
- schwere Immunschwächekrankheiten (wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, HIV-Infektion);
- Depression im Zusammenhang mit dem Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten;
- chronische Herzinsuffizienz von 3 und 4 Funktionsklassen gemäß der NYHA-Klassifikation;
- die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva (wie Infliximab, Methotrexat, Etanercept, Azathioprin);
- Verwendung oraler Glukokortikosteroide als Erhaltungstherapie (mit Ausnahme von Kurzzeitkursen systemischer Kortikosteroide).
Relative Kontraindikationen (Zustände / Krankheiten, bei denen Daxas wegen des Risikos von Komplikationen mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollte):
- Vorgeschichte von psychischen Störungen;
- milde Form des Leberversagens (Klasse A gemäß Child-Pugh-Klassifikation);
- gleichzeitige Verwendung eines Inhibitors des Isoenzyms CYP1A2 Fluvoxamin oder zweier Inhibitoren von CYP3A4 / 1A2 Cimetidin und Enoxacin.
Es wird nicht empfohlen, Daxas Frauen im gebärfähigen Alter zu verschreiben, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Art der Verabreichung und Dosierung
Daxas sollte ungefähr täglich zur gleichen Zeit oral eingenommen werden, wobei die Tabletten ganz geschluckt und unabhängig von den Mahlzeiten Wasser getrunken werden sollten.
Einzeldosis für Erwachsene - 1 Tablette.
Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt. Bei einigen Patienten reicht eine mehrwöchige kontinuierliche Anwendung des Arzneimittels aus, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, bei anderen - bis zu einem Jahr.
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen müssen die Dosis nicht anpassen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Durchfall (5,9%), Gewichtsverlust (3,4%), Übelkeit (2,9%), Bauchschmerzen (1,9%), Kopfschmerzen (1,7%) - Diese Reaktionen treten normalerweise in den ersten Wochen der Behandlung auf, sind oft milder oder mäßiger Natur und verschwinden in der Regel von selbst, wenn die Therapie fortgesetzt wird.
Mögliche Nebenwirkungen:
- vom Nervensystem und der Psyche: häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10) - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100) - Schwindel, Zittern, Angst; selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000) - Nervosität, Dysgeusie, Depression; sehr selten (<1/10 000) - Selbstmorddenken und -verhalten (einschließlich Selbstmord);
- aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit; selten - Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit; selten - Verstopfung, Hämatochezie, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Aspartat-Aminotransferase;
- aus den Atemwegen: selten - Infektionen der Atemwege (mit Ausnahme von Lungenentzündung);
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Tachykardie;
- seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - verminderter Appetit, Gewichtsverlust;
- aus dem endokrinen System: selten - Gynäkomastie;
- vom Bewegungsapparat: selten - Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche; selten - ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut;
- dermatologische und allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - Urtikaria, Quinckes Ödem;
- andere: selten - Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit.
spezielle Anweisungen
In der COPD-Allgemeinbevölkerung überwiegen Patienten über 40 Jahre. In dieser Hinsicht ist bei der Verschreibung von Daksas an Patienten unter 40 Jahren eine spirometrische Bestätigung der Diagnose einer COPD erforderlich. In diesem Fall sollte der Indikator für postbronchodilatatorisches FEV1 weniger als 50% des berechneten richtigen Indikators betragen.
Roflumilast ist nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus (Dyspnoe-Anfall) vorgesehen oder wirksam. Der Arzt muss die Patienten warnen: Um Anfälle zu lindern, müssen sie immer das verschriebene geeignete Medikament bei sich haben.
Bei untergewichtigen Patienten sollte das Gewicht bei jedem Arztbesuch überwacht werden. Außerdem sollte den Patienten selbst geraten werden, ihr Körpergewicht ständig zu überwachen. Im Falle eines klinisch signifikanten oder ungeklärten Gewichtsverlusts sollte Daxas abgebrochen und die Dynamik überwacht werden.
Die Erfahrung mit Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Virushepatitis, Tuberkulose, Herpes viral, Herpes zoster) ist begrenzt.
Die Anwendung von Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen wie Nervosität, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen verbunden. Es gibt vereinzelte Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Aus diesem Grund wird das Medikament nach gründlicher Abwägung der Vorteile / Risiken mit äußerster Vorsicht Patienten mit psychischen Symptomen (einschließlich einer Vorgeschichte) und Personen verschrieben, denen gleichzeitig andere Medikamente verschrieben werden oder geplant sind, die möglicherweise andere Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf die Psyche und das Nervensystem verschreiben. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Verhaltens- oder Stimmungsänderungen haben oder Selbstmordgedanken haben.
Aufgrund des Mangels an klinischen Daten zur Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Theophyllin als Erhaltungstherapie wird die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin nicht empfohlen.
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen treten meist in den ersten Behandlungswochen auf und klingen in der Regel von selbst ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn diese Symptome weiterhin bestehen, muss ein Arzt konsultiert werden, um zu entscheiden, ob Daxas weiterhin angewendet werden soll.
Eine Roflumilast-Intoleranz ist bei bestimmten Patientengruppen möglich, insbesondere bei nicht rauchenden schwarzen Frauen und Patienten, die den CYP1A2-Isoenzym-Inhibitor Fluvoxamin oder zwei CYP3A4 / 1A2-Inhibitoren Cimetidin und Enoxacin erhalten.
Aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen des Nervensystems und der Psyche während der Behandlung mit Daksas ist beim Fahren und bei Arbeiten, die hohe Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms Ketoconazol und Erythromycin, eines Inhibitors des CYP1A2-Isoenzyms Fluvoxamin und Inhibitoren von CYP3A4- und CYP31A2-Enoxacin und Cimetidin: Die gesamte inhibitorische Aktivität von PDE4 steigt infolge dessen
- Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin: Die gesamte Hemmaktivität nimmt um etwa 60% ab, wodurch die therapeutische Wirkung von Roflumilast abnehmen kann.
- Theophyllin und orale Kontrazeptiva, die Gestoden und Ethinylestradiol enthalten: Die gesamte Hemmaktivität von PDE4 steigt um 8 bzw. 17%.
Wechselwirkungsreaktionen treten nicht auf, wenn Roflumilast mit Inhalationsmitteln (Budesonid, Formoterol und Salbutamol) sowie mit oralen Arzneimitteln (Midazolam, Warfarin, Digoxin, Montelukast, Sildenafil) kombiniert wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida (die eine Kombination aus Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid enthalten) ändern sich die Absorption und die pharmakologischen Eigenschaften von Roflumilast und seinem aktiven Metaboliten nicht.
Analoge
Daksas-Analoga sind: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
