Menaktra
Menaktra: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Anwendung bei älteren Menschen
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Menactra
ATX-Code: J07AH08
Wirkstoff: Impfstoff zur Vorbeugung von Meningokokkeninfektionen (Meningokokken-Impfstoff)
Hersteller: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Frankreich)
Beschreibung und Foto aktualisiert: 17.07.2018
Preise in Apotheken: ab 3821 Rubel.
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Menactra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von durch Meningokokken verursachten Krankheiten.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Lösung für die intramuskuläre Verabreichung: farblos transparent oder leicht trüb (jeweils 0,5 ml in 3 ml transparenten Glasfläschchen, mit einem Korken verschlossen und mit einer Aluminiumkappe aufgerollt, in einem Karton mit 1 oder 5 Fläschchen und Anweisungen zur Verwendung von Menactra).
Zusammensetzung von 1 Dosis des Impfstoffs (0,5 ml Lösung):
- Wirkstoffe: einwertige Meningokokken-Konjugate (Polysaccharid + Trägerprotein), insbesondere Polysaccharid-Serogruppe A *, Polysaccharid-Serogruppe C *, Polysaccharid-Serogruppe Y * und Polysaccharid-Serogruppe W-135 * - jeweils 4 μg;
- Hilfskomponenten: Natriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
* Jedes Polysaccharid ist mit Diphtherietoxoid konjugiert, dessen Proteingehalt etwa 48 μg pro Inokulationsdosis beträgt.
Pharmakologische Eigenschaften
Menactra ist ein Impfstoff, der eine Lösung von gereinigten Kapselpolysacchariden der Gruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis enthält, die einzeln an ein Trägerprotein (gereinigtes Corynebacterium diphtheriae-Toxoid) konjugiert sind.
Neisseria meningitidis ist der Erreger einer Meningokokkeninfektion, einschließlich Meningitis und Septikämie (eine Reihe von Serotypen dieses Pathogens wurden identifiziert). Menaktra fördert die Produktion spezifischer Antikörper im Körper, die eine bakterizide Wirkung gegen Kapselpolysaccharide von Serogruppen haben, die im Impfstoff enthalten sind.
Klinische Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Menactra wurden nicht durchgeführt, da die Produktion von bakteriziden Serumantikörpern (SBA) als Indikator für die Wirksamkeit von Meningokokken-Impfstoffen angesehen wird.
Die immunologischen Eigenschaften des Menaktra-Impfstoffs wurden in drei klinischen Studien bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Monaten, in vier klinischen Studien bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren und in sechs klinischen Studien bei Patienten im Alter von 11 bis 55 Jahren untersucht. Die Immunogenität wurde anhand der Menge an funktionellen Antikörpern bewertet, die unter Verwendung einer bakteriziden Serumanalyse (BAS) unter Verwendung des Komplements von Kaninchen bestimmt wurden.
Das primäre immunologische Profil wurde in klinischen Studien bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren untersucht. Die Immunantwort wurde unmittelbar vor der Dosierung von Menactra und 28 Tage nach der Impfung beurteilt. Das geometrische Mittel der Titer (GST) von bakteriziden Antikörpern nahm signifikant zu. Bei anfänglich nicht nachweisbaren SBA-Titern (<1 ÷ 8) zeigten 86-100% der Teilnehmer in allen Serogruppen eine Serokonversion - eine Erhöhung der Antikörpertiter um das 4-fache oder mehr 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs.
Menaktra ist in der Lage, die Entwicklung des immunologischen Gedächtnisses nach der Erstimpfung zu induzieren, was in klinischen Studien dokumentiert wurde, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Basierend auf den Ergebnissen von drei klinischen Studien bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Monaten, die den Impfstoff ein- oder zweimal isoliert oder gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen erhalten haben [MMRV (Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoff) oder PCV (Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff)] wurde bestätigt, dass bei den meisten Kindern nach zweifacher Verabreichung von Menaktra (auch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen) ein Anstieg des SBA-Titers ≥ 1 ÷ 8 bei allen Serogruppen des Impfstoffs festgestellt wird. Bei 91% der Teilnehmer wurde bei einer getrennten zweifachen Verabreichung von Menactra ein Anstieg des SBA-Titers ≥ 1 ÷ 8 für die Serogruppen A, C, Y beobachtet; bei 86% der Kinder - zur Serogruppe W-135. Bei der Mehrzahl der Kinder, die die zweite Menactra-Dosis gleichzeitig mit PCV oder MMR oder MMR + -Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen erhielten, wurde ein Anstieg des SBA-Titers ≥ 1 ÷ 8 beobachtet.verursacht durch Haemophilus influenzae: bei mehr als 90% der Teilnehmer - an die Serogruppen A, C und Y; Mehr als 81% der Kinder haben die Serogruppe W-135. Die Werte von CGT SBA für alle im Impfstoff enthaltenen Seringruppen von Meningokokken wurden höher als die Anfangswerte.
In Studien zum Impfstoff bei Kindern im Alter von 11 bis 18 Jahren wurde eine ausgeprägte Immunantwort auf eine einmalige Verabreichung von Menactra bestätigt. Die Werte von SHT SBA 28 Tage nach der Impfung waren signifikant höher als der Ausgangswert. Darüber hinaus wurde bei 98-100% der Teilnehmer mit anfänglich nicht nachweisbaren Antikörpertitern (<1-8) nach 28 Tagen ein Anstieg des SBA-Titers auf alle Serogruppen des Impfstoffs viermal oder öfter beobachtet. Solche Daten zeigen die hohe Immunogenität von Menactra in dieser Altersgruppe.
Im Verlauf der Analyse durch Serogruppen bei Erwachsenen wurde festgestellt, dass bei 93-100% der Teilnehmer, bei denen der Antikörpertiter anfänglich nicht bestimmt wurde (<1 ÷ 8), 28 Tage nach der Impfung ein Anstieg des SBA-Titers bei allen Serogruppen des im Impfstoff enthaltenen Pathogens in 4 oder mehr mal. In jeder der drei Studien war die immunologische Reaktion auf die Verabreichung von Menactra ähnlich, wenn die Gruppen auf Rasse, Alter und Geschlecht untersucht wurden.
Es liegen keine Daten zur Kinetik der anfänglichen Reaktion auf die Verabreichung von Menactra vor. Aufgrund der Erfahrung mit der Verwendung anderer konjugierter und Polysaccharid-Impfstoffe ist die Entwicklung eines Immunschutzes jedoch innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Impfung möglich.
In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Menactra nach der Erstimpfung die Bildung des Immungedächtnisses induziert. In einer der Studien wurde festgestellt, dass 3 Jahre nach einer einzelnen Impfung die Persistenz von bakteriziden Antikörpern im Blut höher ist als in der Gruppe von Personen, die mit einem vierwertigen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 geimpft wurden. In der mit Menactra geimpften Gruppe wurde eine höhere Konzentration an SBA festgestellt, und ein höherer Prozentsatz der Patienten hatte spezifische hoch eifrige Antikörper, was die Bildung des Immungedächtnisses bestätigt.
Anwendungshinweise
Der Menaktra-Impfstoff wird zur Vorbeugung einer invasiven Meningokokkenerkrankung verwendet, die durch die Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, Y und W-135 bei Patienten im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren verursacht wird.
Kontraindikationen
- akute infektiöse und nicht infektiöse Krankheiten oder Verschlimmerung chronischer Krankheiten (Impfung ist nach Genesung oder in Remission möglich);
- bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von Menactra oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Verabreichung anderer Impfstoffe, die dieselben Komponenten enthalten.
Menaktra, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Menaktra wird intramuskulär verabreicht. Die Wahl der Injektionsstelle hängt vom Alter der zu impfenden Person ab: Es wird empfohlen, die Lösung für Kinder von 9 bis 12 Monaten, für Kinder über 12 Jahre und für Erwachsene - in den Deltamuskel der Schulter in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
Eine Durchstechflasche enthält 1 Dosis des Impfstoffs (0,5 ml).
Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten wird die Einführung von zwei Dosen des Arzneimittels mit einem Mindestintervall von 3 Monaten gezeigt.
Für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene bis 55 Jahre ist eine einmalige Verabreichung einer Menactra-Dosis ausreichend.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Immunisierung:
- Vor der Einführung des Impfstoffs muss der Arzt alle erforderlichen Vorkehrungen treffen, um die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen zu verhindern: Untersuchung der Impfgeschichte des Patienten, Feststellung des Vorhandenseins von Kontraindikationen für die Impfung, Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands des Impfstoffs;
- Die Einführung des Impfstoffs sollte von einem qualifizierten Facharzt in einem Büro durchgeführt werden, in dem eine Anti-Schock-Therapie angeboten wird (z. B. injizierbare Glukokortikosteroide und Adrenalinhydrochloridlösungen).
- Im Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit einer Ohnmacht bei den Geimpften müssen Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen im Zusammenhang mit Stürzen bei Bewusstlosigkeit zu verhindern, und medizinische Versorgung bei Ohnmacht.
Nebenwirkungen
In Studien variierten die Nebenwirkungen von Menactra je nach Alter des Geimpften.
Bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Monaten, innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung, waren Empfindlichkeit und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle am häufigsten. Bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Durchfall, Anorexie, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren - Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation: sehr häufig - 10%, häufig - von ≥ 1 bis <10%, selten - von ≥ 0,1 bis <1%, selten - von ≥ 0,01 bis <0,1 %, sehr selten - <0,01%, Häufigkeit unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht bestimmt werden.
Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Monaten:
- Magen-Darm-Trakt: sehr oft oder oft - Erbrechen;
- Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit;
- Stoffwechsel: sehr oft - Appetitlosigkeit;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schmerzen, Ödeme, Erytheme an der Injektionsstelle;
- andere: Fieber, abnormales Weinen, Reizbarkeit.
Die meisten dieser Nebenwirkungen waren mild und dauerten nicht länger als 3 Tage.
Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren:
- Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall; oft - Erbrechen;
- Nervensystem: sehr oft oder oft - Schläfrigkeit;
- Stoffwechsel: sehr oft oder oft - verminderter Appetit;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle; sehr oft oder oft - Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle;
- Haut und Unterhautgewebe: häufig - Hautausschläge, Urtikaria;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Arthralgie;
- andere: Fieber, Reizbarkeit.
Die meisten dieser Nebenwirkungen waren mild.
Mögliche Nebenwirkungen in geimpften 11–55 Jahren:
- Magen-Darm-Trakt: sehr oft oder oft - Durchfall; oft - Erbrechen;
- Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen;
- Stoffwechsel: sehr oft oder oft - verminderter Appetit;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Verhärtungen an der Injektionsstelle;
- Haut und Unterhautgewebe: häufig - Hautausschläge;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie;
- andere: sehr oft - allgemeines Unwohlsein, erhöhte Müdigkeit; oft - Fieber, Schüttelfrost.
Die meisten dieser Nebenwirkungen waren mild.
Während der Post-Marketing-Studie wurden die folgenden Nebenwirkungen registriert (die Häufigkeit ihrer Entwicklung und der Zusammenhang mit der Verabreichung von Menactra wurden nicht festgestellt):
- Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atembeschwerden, Stridoratmung, Schwellung der oberen Atemwege, Hautrötung, Urtikaria, Pruritus, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, verminderter Blutdruck;
- Nervensystem: Schwindel, Bewusstlosigkeit (aufgrund einer Dysregulation des autonomen Nervensystems), Lähmung des Gesichtsnervs, Parästhesie, transversale Myelitis, Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis.
Das Risiko, nach der Impfung ein Guillain-Baret-Syndrom (GBS) zu entwickeln, wurde in einer retrospektiven Kohortenstudie in den Vereinigten Staaten von Amerika bewertet. Es wurde eine elektronische Gesundheitsdatenbank mit 9.578.688 Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren verwendet. Von diesen erhielten 1.431.906 Patienten (15%) den Menaktra-Impfstoff. Es gab Berichte über 72 bestätigte GBS-Episoden, aber keiner der Patienten wurde innerhalb von 42 Tagen nach Auftreten der Symptome mit Menaktra-Impfstoff immunisiert. Weitere 129 potenzielle Fälle von GBS wurden beschrieben, die jedoch aufgrund unzureichender oder fehlender medizinischer Informationen nicht bestätigt oder von der Analyse ausgeschlossen wurden. In einer Analyse, die fehlende Daten berücksichtigte,Das zusätzliche Risiko für GBS wurde auf 0–5 zusätzliche Fälle von Guillain-Baret-Syndrom pro 1.000.000 geimpften Personen innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung geschätzt.
Überdosis
Keine Information verfügbar.
spezielle Anweisungen
Eine Immunisierung ist insbesondere bei einem hohen Risiko für Meningokokkenerkrankungen angezeigt. Sie wird insbesondere für folgende Patientengruppen empfohlen:
- Personen, die direkten Kontakt zu Patienten hatten, die mit Meningokokken der Serogruppen A, C, Y oder W-135 infiziert waren (in der Familie oder in geschlossenen Einrichtungen);
- Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie;
- Personen mit Mangel an Properdin und Komplementkomponenten;
- Studenten, insbesondere diejenigen, die in Wohnheimen oder Apartmenthotels leben;
- Mitarbeiter klinischer Laboratorien, Forschungs- und Industrieunternehmen, die regelmäßig Meningitidis ausgesetzt sind, in Lösungen, die ein Aerosol bilden können;
- Touristen und Menschen, die in Gebiete reisen, die für Meningokokkeninfektionen hyperendemisch sind, beispielsweise in Afrika südlich der Sahara;
- Wehrpflichtige und Rekruten.
Der Menaktra-Impfstoff soll nicht die Meningitis verhindern, die durch andere Organismen als N. meningitidis verursacht wird, oder die invasive Meningokokkeninfektion, die durch die Meningokokken-Serogruppe B verursacht wird.
Der Impfstoff sollte nicht subkutan, intradermal oder intravenös verabreicht werden, da keine Sicherheitsdaten verfügbar sind.
Es ist verboten, Menaktra-Lösung in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen zu mischen.
Bei Menschen mit eingeschränktem Immunstatus und Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, ist es möglich, dass die Immunantwort auf die Verabreichung eines Meningokokken-Impfstoffs verringert ist.
Die Anwendung von Menactra wurde bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Thrombozytopenie nicht untersucht. Daher muss der Arzt vor der Impfung das Verhältnis zwischen dem Nutzen der Impfung und dem Blutungsrisiko beurteilen.
Es wurden Fälle der Entwicklung des Guillain-Bare-Syndroms beschrieben, die mit einer zeitlichen Immunisierung verbunden waren. Patienten mit einer zuvor diagnostizierten Erkrankung haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach der Verabreichung von Menactra an GBS zu erkranken. Daher entscheidet der Arzt individuell über die Vorteile der Impfung.
Vor der Impfung sollte der Arzt den Patienten, die Eltern oder die Erziehungsberechtigten der geimpften Person über die möglichen Risiken informieren, die mit der Einführung des Meningokokken-Impfstoffs verbunden sind.
Nicht alle 100% der Geimpften entwickeln möglicherweise eine schützende Immunität.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es wurden keine Studien zur Wirkung von Menactra auf die Reaktionsgeschwindigkeit des Geimpften und seine Konzentrationsfähigkeit durchgeführt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In Studien an Tieren wurde kein negativer Effekt des Impfstoffs auf den Schwangerschaftsverlauf und den Prozess der Geburt, intrauterinen und postnatalen Entwicklung des Fötus / Kindes festgestellt. Es wurden jedoch keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt, und es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Impfung nach dem Inverkehrbringen vor. In diesem Zusammenhang wird die Einführung von Menactra bei schwangeren Frauen nicht empfohlen, außer in Fällen äußerster Notwendigkeit (z. B. während eines Ausbruchs einer Meningokokkeninfektion oder vor Reisen in ein Gebiet, in dem eine Meningokokkeninfektion endemisch ist), während der Arzt den erwarteten Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abwägen muss.
Ob die Bestandteile des Impfstoffs in die Muttermilch übergehen, ist derzeit nicht bekannt. Im Tierversuch wurden bei jungen gestillten Mäusen Antikörper gegen Polysaccharide gefunden. Gleichzeitig wurde kein negativer Effekt des Impfstoffs auf die Entwicklung der Nachkommen festgestellt. Die Auswirkungen bei Säuglingen des ersten Lebensjahres, deren Mütter während der Stillzeit geimpft wurden, wurden jedoch nicht untersucht. Aus diesem Grund muss der Arzt die Vorteile und Risiken jeweils individuell beurteilen.
Verwendung im Kindesalter
Die Impfung wird für Kinder über 9 Monate empfohlen.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Impfung wird für Patienten unter 55 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es gibt Erfahrungen mit der kombinierten Anwendung von Menaktra mit einem Polysaccharid-Impfstoff zur Vorbeugung von Typhus und einem adsorbierten Impfstoff mit Tetanus- und Diphtherietoxoid bei Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren bzw. 11 bis 17 Jahren.
Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Menaktra gleichzeitig mit einem oder mehreren Impfstoffen wie Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV), Impfstoff gegen Windpocken, Impfstoff gegen Virushepatitis A, Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet.
Es gibt keine Daten, die eine Beurteilung des Sicherheitsgrades und der Immunogenität von Menactra bei gleichzeitiger Anwendung mit DPT-haltigen Impfstoffen bei Kindern im Alter von 18 Monaten ermöglichen würden. Es sind Fälle einer Abnahme der Pneumokokken-Antikörper gegen einige Serotypen bekannt, die im 7-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV7) bei gleichzeitiger Verabreichung von Menaktra enthalten sind.
Der BCG-Impfstoff (gegen Tuberkulose) sollte nicht gleichzeitig mit dem Impfstoff zur Vorbeugung von durch Meningokokken verursachten Krankheiten angewendet werden.
Verwenden Sie bei der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Impfstoffe immer separate Spritzen und wählen Sie verschiedene Injektionsstellen aus.
Analoge
Menactras Analoga sind Meningokokken-Impfstoff der Gruppe A, Polysaccharid trocken, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugat, Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff A + C.
Lagerbedingungen
Bei 2-8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Menactra
Laut Bewertungen ist Menaktra ein hochwertiger und wirksamer Impfstoff, der vor 4 Arten von Meningokokkeninfektionen schützt. Es ist gut verträglich und verursacht keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Trotz der hohen Kosten, so die Patienten, halten viele eine Impfung für ratsam, insbesondere angesichts der Tatsache, dass ab einem Alter von 2 Jahren eine Einzeldosis von einer Dosis ausreicht.
Der Preis von Menaktra in Apotheken
Im Durchschnitt beträgt der Preis für Menaktra 3748 Rubel. für 1 Flasche (1 Dosis).
Menaktra: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Menaktra-Impfstoff Meningokokkenlösung zur intramuskulären Injektion 0,5 ml 1 Stck. RUB 3821 Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
