Miacaltsik
Miacaltsik: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Miacalcic
ATX-Code: H05BA01
Wirkstoff: Calcitonin (Calcitonin)
Hersteller: Novartis Pharma Stein AG (Schweiz), Novartis Pharma (Frankreich), Delpharm Yuning S. A. S. (Frankreich)
Beschreibung und Foto aktualisiert: 28.08.
Miacalcic ist ein Medikament, das den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel beeinflusst und zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Form und Zusammensetzung freigeben
Miacalcic ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:
- Injektionslösung: farblos, transparent (in 1 ml Ampullen, 5 Ampullen in einem Karton);
- Nasenspray: farblos, transparent, geruchlos (in Fläschchen (Flaschen) von 2 ml (14 Dosen), 1 oder 2 Flaschen in einem Karton).
Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Miacaltsik.
Die Zusammensetzung von 1 ml Injektionslösung umfasst:
- Wirkstoff: synthetisches Lachs-Calcitonin - 100 ME * (internationale Einheiten);
- Hilfskomponenten: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
Die Zusammensetzung von 1 ml Nasenspray umfasst:
- Wirkstoff: synthetisches Lachs-Calcitonin - 200 ME *;
- Hilfskomponenten: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
* 1 IE entspricht ungefähr 0,2 μg Wirkstoff.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Calcitonin - der Wirkstoff von Miacalcic - ist ein Hormon, das von C-Zellen der Schilddrüse, einem Antagonisten des Nebenschilddrüsenhormons, produziert wird und gleichzeitig an der Regulation des Kalziumstoffwechsels im Körper beteiligt ist.
Die Struktur aller Calcitonine besteht aus einer Kette von 32 Aminosäuren und einem Ring von sieben Aminosäureresten am N-Terminus, deren Sequenz bei verschiedenen Spezies nicht gleich ist. Lachscalcitonin hat eine höhere Affinität zu Rezeptoren (im Vergleich zu Calcitoninen bei Säugetieren), daher ist seine Wirkung in Bezug auf Dauer und Stärke am ausgeprägtesten.
Aufgrund der Wirkung auf bestimmte Rezeptoren wird die Aktivität von Osteoklasten unterdrückt, wodurch Lachscalcitonin die Geschwindigkeit des Knochengewebestoffwechsels vor dem Hintergrund von Zuständen mit einer erhöhten Resorptionsrate, insbesondere bei Osteoporose, signifikant auf ein normales Niveau reduziert.
Es wurde festgestellt, dass Miacalcic eine analgetische Aktivität bei Schmerzen knochenbedingten Ursprungs aufweist, was aller Wahrscheinlichkeit nach mit einer direkten Wirkung auf das Zentralnervensystem verbunden ist.
Nach einmaliger Anwendung von Miacalcic wird eine klinisch signifikante biologische Reaktion beobachtet, die sich in einer Zunahme der Ausscheidung von Phosphor, Natrium und Calcium im Urin (aufgrund einer Abnahme ihrer tubulären Reabsorption) und einer Abnahme der Ausscheidung von Hydroxyprolin äußert.
Bei längerer Anwendung (über 5 Jahre) von Miacalcic wird eine signifikante und anhaltende Abnahme des Niveaus der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels - Knochenisoenzyme der alkalischen Phosphatase und Serum-C-Telopeptide (sCTX) - erreicht.
Die Therapie führt zu einem statistisch signifikanten Anstieg (um 1–2%) der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbeln, der bereits im ersten Behandlungsjahr festgestellt wird und bis zu 5 Jahre dauert. Dank der Verwendung von Miacalcic ist die Aufrechterhaltung der Mineraldichte im Femur gewährleistet.
Bei einer Therapie mit einer Tagesdosis von 200 IE ist die Wahrscheinlichkeit neuer Wirbelkörperfrakturen in der Gruppe der Patienten, die Miacalcic (in Kombination mit Calcium- und Vitamin D-Präparaten) erhielten, statistisch und klinisch signifikant (um 36%) im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die Placebo erhielten (in Kombination mit den gleichen Medikamenten). Während der kombinierten Behandlung nimmt die Häufigkeit multipler Wirbelkörperfrakturen um 35% ab.
Calcitonin hilft, die Magen- und exokrine Pankreassekretion zu reduzieren.
Pharmakokinetik
Nasenspray
Die pharmakokinetischen Parameter von intranasal verabreichtem Lachscalcitonin sind schwer zu quantifizieren.
Die Substanz wird schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert, C max (maximale Konzentration der Substanz) im Plasma wird innerhalb von 60 Minuten erreicht. Bei intranasaler Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 3 bis 5% im Verhältnis zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, das parenteral verabreicht wird. Bei Verwendung von Miacaltsik in Dosen, die über den empfohlenen liegen, ist die Konzentration des Wirkstoffs im Blut höher, die relative Bioverfügbarkeit steigt jedoch nicht an.
Die Bestimmung der Plasmakonzentration von Lachscalcitonin ist von geringem Wert, da es unmöglich ist, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels anhand des Werts dieses Indikators vorherzusagen. Daher ist es notwendig, die Aktivität des Miacalcic-Sprays anhand klinischer Leistungsindikatoren zu bewerten.
Lachscalcitonin dringt nicht in die Plazentaschranke ein. Es gibt keine Informationen, die das Eindringen des Stoffes in die Muttermilch bestätigen / widerlegen.
T 1/2 (Halbwertszeit) reicht von 16 bis 43 Minuten. Bei wiederholten Ernennungen von Miacalcic wird die Anreicherung des Wirkstoffs nicht festgestellt.
Injektion
Die Bioverfügbarkeit von Lachscalcitonin nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung beträgt ca. 70%.
Die Zeit bis zum Erreichen von C max im Plasma beträgt 60 Minuten. Scheinbares V d (Verteilungsvolumen) - 0,15-0,3 l / kg. Bindet an Plasmaproteine in einer Menge von 30-40%.
Bis zu 95% des Calcitonins und seiner Metaboliten werden unverändert im Urin ausgeschieden - nur 2% davon. T 1/2 beträgt ungefähr 1 Stunde oder 1–1,5 Stunden für die intramuskuläre bzw. subkutane Verabreichung.
Anwendungshinweise
- Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteopenie und / oder Osteolyse;
- Neurodystrophische Erkrankungen (manifestiert in Form von Algoneurodystrophie, Zudeck-Atrophie), die durch verschiedene prädisponierende und ätiologische Faktoren verursacht werden, einschließlich neurotropher Arzneimittelstörungen, posttraumatischer schmerzhafter Osteoporose, Reflexdystrophie, Kausalgie, Schulter-Schulterblatt-Syndrom;
- Osteitis deformans (Morbus Paget);
- Postmenopausale Osteoporose (frühes und spätes Stadium).
Zusätzlich wird eine Miacalcic-Injektionslösung zur Behandlung der folgenden Krankheiten / Zustände verschrieben:
- Hyperkalzämische Krise und Hyperkalzämie, verursacht durch Faktoren wie: Osteolyse durch bösartige Tumoren (Myelom, Lungen-, Brust-, Nierenkarzinom), Immobilisierung, Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Intoxikation (zur Linderung von Notfällen und Langzeittherapie bei chronischer Hyperkalzämie - bis dahin bis die Wirkung einer spezifischen Behandlung der Grunderkrankung auftritt);
- Primäre Osteoporose: senile Osteoporose bei Männern und Frauen;
- Sekundäre Osteoporose im Zusammenhang mit Glukokortikoidtherapie oder Immobilisierung;
- Akute Pankreatitis (gleichzeitig mit anderen Medikamenten).
Kontraindikationen
Eine Kontraindikation für die Anwendung von Miacalcic ist eine Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Aufgrund des Fehlens der erforderlichen Daten sollten schwangere Frauen das Medikament nicht verwenden. Es wird empfohlen, das Stillen während der Stillzeit zu unterbrechen.
Miacalcic in irgendeiner Dosierungsform wird Kindern nicht verschrieben, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Miacaltsik, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Injektion
Miacalcic-Lösung wird subkutan, intramuskulär und intravenös verabreicht.
Das Dosierungsschema wird durch die Indikationen bestimmt:
- Osteoporose: subkutan oder intramuskulär; Die tägliche Dosis beträgt 50 oder 100 IE, täglich oder jeden zweiten Tag (bestimmt durch die Schwere der Krankheit). Zur Vorbeugung eines fortschreitenden Knochenschwunds wird empfohlen, zusammen mit Miacalcic angemessene Dosen von Vitamin D und Kalzium zu verschreiben.
- Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteopenie und / oder Osteolyse: intravenös, tropfend (in Kochsalzlösung), subkutan oder intramuskulär; Tagesdosis - 100-200 ME in mehreren Injektionen, täglich. Die Therapie wird durchgeführt, bis eine zufriedenstellende klinische Wirkung erreicht ist. Eine Dosisanpassung ist unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie möglich. Es kann mehrere Tage dauern, bis die volle analgetische Wirkung erreicht ist. Bei längerer Behandlung wird die anfängliche Tagesdosis normalerweise reduziert und / oder das Intervall zwischen den Injektionen verlängert;
- Morbus Paget: subkutan oder intramuskulär; Die tägliche Dosis beträgt 100 ME, täglich oder jeden zweiten Tag. Die Dauer des Kurses beträgt mindestens 3 Monate, bei Bedarf ist eine längere Therapie möglich. Dosisanpassungen werden manchmal basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung vorgenommen;
- Hyperkalzämische Krise (Notfallbehandlung): intravenöser Tropf für mindestens 6 Stunden; Die tägliche Dosis beträgt 5-10 IE / kg in 500 ml Kochsalzlösung. Eine intravenöse Jet-Slow-Verabreichung ist ebenfalls möglich. In diesem Fall wird die tägliche Dosis in 2-4 Injektionen aufgeteilt.
- Chronische Hyperkalzämie (Langzeittherapie): subkutan oder intramuskulär; Die tägliche Dosis beträgt 5-10 IE / kg, einmal oder in zwei Verabreichungen. Das Schema für die Verwendung von Miacaltsik muss unter Berücksichtigung der Dynamik biochemischer Parameter und des klinischen Zustands des Patienten angepasst werden. Wenn die tägliche Dosis mehr als 2 ml beträgt, ist eine intramuskuläre Verabreichung des Arzneimittels vorzuziehen. Die Lösung muss an verschiedenen Stellen injiziert werden.
- Neurodystrophische Erkrankungen: subkutan oder intramuskulär; Tagesdosis - 100 ME, Kursdauer - 2-4 Wochen. Abhängig von der zukünftigen Dynamik des Zustands des Patienten kann Miacalcic nicht länger als 1,5 Monate jeden zweiten Tag in der gleichen Dosis verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Therapie sofort nach Bestätigung der Diagnose zu beginnen.
- Akute Pankreatitis (zusammen mit anderen Medikamenten): intravenöser Tropf; Tagesdosis - 300 ME (in physiologischer Lösung), täglich nicht länger als 6 Tage.
Nasenspray
Spray Miacalcic wird vorzugsweise intranasal angewendet - abwechselnd in der einen und der anderen Nasengang.
Das Dosierungsschema wird durch die Indikationen bestimmt:
- Osteoporose: Tagesdosis - 200 ME. Zur Verhinderung eines fortschreitenden Knochenschwunds wird die gleichzeitige Anwendung angemessener Dosen von Vitamin D und Kalzium empfohlen. Die Behandlung ist in der Regel lang;
- Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteopenie und / oder Osteolyse: tägliche Dosis von 200-400 IE in 1 (200 IE) oder mehreren Injektionen (höhere Dosen) täglich. Es ist möglich, das Schema der Miacalcic-Anwendung unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Bei längerer Therapie ist es möglich, die Dosis zu reduzieren oder das Intervall zwischen den Injektionen des Arzneimittels zu verlängern.
- Paget-Krankheit; Tagesdosis - 200 IE, manchmal ist es möglich, bis zu 400 IE (in mehreren Injektionen) täglich zu erhöhen. Die Therapiedauer beträgt mindestens 3 Monate (bei Bedarf kann sie auf mehrere Jahre verlängert werden). Es ist möglich, das Schema der Verwendung von Miacalcic unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Während der Therapie kann es in einigen Fällen zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase im Blut und der Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin kommen - auf normale Werte. Manchmal können die Werte dieser Indikatoren nach dem anfänglichen Rückgang wieder ansteigen. Die Frage der Absage oder Fortsetzung der Therapie wird vom Arzt individuell entschieden. Wenn ein oder mehrere Monate nach Therapieende erneut Verletzungen des Knochenstoffwechsels auftreten, kann ein zweiter Kurs erforderlich sein;
- Neurodystrophische Erkrankungen: Die anfängliche Tagesdosis beträgt 200 IE (in einer Verabreichung), täglich für 2-4 Wochen. Falls erforderlich, wird Miacalcic in Zukunft jeden zweiten Tag in derselben Dosis nicht länger als 6 Wochen angewendet (abhängig von der Dynamik des Zustands des Patienten). Die Therapie sollte sofort nach Bestätigung der Diagnose begonnen werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten das Dosierungsschema von Miacalcic in keiner Dosierungsform anpassen.
Die Nasensprühflasche sollte niemals geschüttelt werden, da sich dadurch Luftblasen in der Lösung bilden können, die zu einer falschen Dosierung führen können.
Bei der ersten Verwendung muss die Flasche streng aufrecht gehalten werden. Drücken Sie dreimal auf den Kolben, um Luft aus dem Rohr herauszudrücken. Danach ändert sich die Farbe des Dosiszählerfensters von rot nach grün, was bedeutet, dass das Gerät betriebsbereit ist. Nach jedem Gebrauch ändert sich die Zahl im Dosiszählerfenster. Die Durchstechflasche enthält 14 Dosen. Dank des mitgelieferten Restes der Lösung können 2 weitere Dosen erhalten werden.
Bei Verwendung eines Sprays sollte die Spitze der Flasche mit dem Nasengang übereinstimmen. Dies wird eine gleichmäßigere Verteilung des Arzneimittels gewährleisten.
Um zu verhindern, dass die Lösung herausfließt, sollten nach dem Sprühen mehrere kräftige Nasenatmungen durchgeführt werden. Es wird nicht empfohlen, die Nase unmittelbar nach der Einführung von Miacalcic zu reinigen. Wenn 2 Dosen verschrieben werden, werden sie in verschiedene Nasengänge verabreicht.
Versuchen Sie nicht, die Öffnung des Spritzgeräts mit einer Nadel oder anderen scharfen Gegenständen zu vergrößern, da dies zu Fehlfunktionen der Abgabevorrichtung führen kann.
Nebenwirkungen
Während der Anwendung aller Darreichungsformen von Miacalcic gab es Berichte über die Entwicklung unerwünschter Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen, Übelkeit, Arthralgie, leichte Gesichtsrötung, begleitet von einem Gefühl von Wärme. Dyspeptische Störungen, Hitzewallungen und Schwindel hängen von der verwendeten Dosis ab. Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels entwickeln sie sich häufiger als bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung. Während der Therapie können auch Polyurie und Schüttelfrost auftreten, die in der Regel von selbst verschwinden und nur in einigen Fällen eine vorübergehende Verringerung der Miacalcic-Dosis erfordern.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Therapie verbunden sind, wird wie folgt bewertet (≥1 / 10 - sehr oft; ≥1 / 100, <1/10 - oft; ≥1 / 1000, <1/100 - manchmal; ≥1 / 10.000, <1/1000, einschließlich isolierter Nachrichten - selten):
- Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen;
- Herz-Kreislauf-System: häufig - Hitzewallungen; manchmal - arterielle Hypertonie;
- Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; sehr selten - anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen;
- Magen-Darm-Trakt: häufig - dyspeptische Störungen (in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall); manchmal Erbrechen;
- Harnsystem: selten - Polyurie;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Arthralgie; manchmal - Schmerzen in Muskeln und Knochen;
- Haut und Unterhautgewebe: selten - generalisierter Hautausschlag;
- Sinnesorgane: oft - Geschmacksstörungen; manchmal - Sehbehinderung;
- Der Organismus als Ganzes und lokale Reaktionen: häufig - erhöhte Müdigkeit; manchmal - Gesichtsödem, grippeähnliches Syndrom, generalisiertes und peripheres Ödem; selten - Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Juckreiz.
Bei Verwendung des Miacalcic-Nasensprays können sich zusätzlich Atemwegserkrankungen entwickeln: sehr häufig - ein unangenehmer Geruch, Verstopfung, Schmerzen in der Nasenhöhle, Schwellung der Nasenschleimhaut, Rhinitis, Niesen, Trockenheit in der Nasenhöhle, Erythem der Nasenschleimhaut, allergische Rhinitis, Reizung, die Bildung von Exkoriation in der Nasenhöhle; häufig - Sinusitis, Nasenbluten, Pharyngitis, ulzerative Rhinitis; manchmal ein Husten.
Überdosis
Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung von Miacalcic.
Die Hauptsymptome sind:
- Injektionslösung: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hitzewallungen, Hypokalzämie kann sich entwickeln (manifestiert sich in Form von Parästhesien, Muskelzuckungen);
- Nasenspray: Störungen ähnlich denen, die sich aus der parenteralen Verabreichung ergeben. Es gibt Berichte über Fälle, in denen Miacalcic einmal in einer Dosis von bis zu 1600 IE und drei Tage lang in einer Tagesdosis von 800 IE angewendet wurde, während keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten.
Therapie: Symptomatisch, bei Hypokalzämie wird die Einführung von Calciumgluconat empfohlen.
spezielle Anweisungen
Die Ampulle mit der Injektionslösung sollte nicht beschädigt werden, die Lösung sollte farblos, transparent und ohne Fremdkörper sein. Die Lösung in der Ampulle, die nach einmaligem Gebrauch nicht verwendet wurde, muss entsorgt werden. Vor der intramuskulären und subkutanen Verabreichung muss die Lösung von Miacalcic auf Raumtemperatur erhitzt werden.
Bei längerer Therapie können Patienten Antikörper gegen Calcitonin entwickeln, die in der Regel die klinische Wirksamkeit nicht beeinträchtigen. Am häufigsten wird das Phänomen der "Flucht" bei Morbus Paget beobachtet. Nach einer Unterbrechung der Therapie wird die therapeutische Wirkung normalerweise wiederhergestellt.
Lachs-Calcitonin gehört zu Peptiden, daher besteht die Möglichkeit, systemische allergische Reaktionen zu entwickeln. Wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Wirkstoff vermuten, sollten vor Beginn der Therapie Hauttests mit einer verdünnten sterilen Lösung von Miacaltsik durchgeführt werden.
Die injizierbare Lösung enthält praktisch kein Natrium (weniger als 23 mg).
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Während der Therapie muss die Möglichkeit der Entwicklung einiger Nebenwirkungen von Miacaltsik (Sehstörungen, Schwindel) berücksichtigt werden, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen und auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Miacalcic wird während der Schwangerschaft / Stillzeit nicht verschrieben.
Verwendung im Kindesalter
Patienten unter 18 Jahren wird kein Miacalcic verschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Miacalcic mit Lithiumpräparaten ist eine Verringerung der Plasmakonzentration von Lithium möglich, was dazu führen kann, dass die Dosen dieser Arzneimittel angepasst werden müssen.
Analoge
Analoga von Miacaltsik sind: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Lagerbedingungen
Bei 2-8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, nicht einfrieren.
Verfallsdatum:
- Nasenspray - 3 Jahre;
- Injektionslösung - 5 Jahre.
Nach dem Öffnen der Sprühflasche kann das Nasenpräparat 4 Wochen lang verwendet werden, sofern es bei Raumtemperatur gelagert wird, um plötzliche Temperaturänderungen zu vermeiden.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Miacalcik
Bewertungen über Miacaltsik sind unterschiedlich. In vielen Fällen waren die Patienten mit der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels zufrieden. Es wird oft im Rahmen einer umfassenden Behandlung verschrieben. Andere Benutzer berichten über die Entwicklung von Nebenwirkungen, die sich hauptsächlich in Form von Gesichtsrötung und Übelkeit manifestieren. Bei Verwendung einer Injektionslösung weisen sie auch auf ausgeprägte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle hin.
Der Preis von Miacalcic in Apotheken
Der ungefähre Preis für Miacalcic in Form einer Injektionslösung (5 Ampullen) beträgt 1032–1111 Rubel.
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
