Orgalutran
Orgalutran: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Orgalutran
ATX-Code: H01CC01
Wirkstoff: Ganirelix (Ganirelix)
Produzent: Vetter Pharma-Fertigung (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 26.10.2008
Preise in Apotheken: ab 1290 Rubel.
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Orgalutran ist ein hormonelles Medikament zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit zur Stimulierung des Eisprungs.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform von Orgalutran ist eine Lösung zur subkutanen Verabreichung: farblos, transparent (0,5 ml in Einwegspritzen, 1 Spritze in Blasen, 1 oder 5 Blasen in einem Karton).
Zusammensetzung von 0,5 ml Lösung (1 Spritze):
- Wirkstoff: Ganirelix (in Form von Acetat) - 0,25 mg;
- Hilfskomponenten: Mannit - 23,5 mg; Eisessig und / oder Natriumhydroxid - bis pH 5; 99% Eisessig - 0,1 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 5 ml.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Orgalutran ist ein kompetitiver Antagonist der GnRH-Rezeptoren (Gonadotropin-Releasing-Hormon). Es steuert die Sekretion von Gonadotropinen - LH und FSH (luteinisierende und follikelstimulierende Hormone), hemmt deren Sekretion durch die Hypophyse (die Wirkung wird durch die Dosis bestimmt). Der Beginn der Unterdrückung der Sekretionsfunktion der Hypophyse ohne vorläufige Stimulation erfolgt unmittelbar nach der Einführung von Orgalutran und wird beibehalten, sofern diese Behandlung fortgesetzt wird.
Nach den Forschungsergebnissen ist bei wiederholter Verabreichung von 0,25 mg des Arzneimittels der größte Wert der Abnahme der Konzentrationen von LH, FSH und Östradiol im Blutserum - 74, 32 und 25% (nach 4, 8 bzw. 16 Stunden nach der Verabreichung). Der Hormonspiegel im Blutserum kehrt nach der letzten Injektion innerhalb von zwei Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Die Anwendungsdauer von Orgalutran in einer Tagesdosis von 0,25 mg zur kontrollierten Stimulation des Eisprungs beträgt in der Regel 5 Tage. Wenn dieses Dosierungsschema eingehalten wird, beträgt die durchschnittliche Häufigkeit eines Anstiegs der LH-Spiegel (mehr als 10 IE / l) bei gleichzeitiger Erhöhung der Progesteronkonzentration (mehr als 1 ng / ml) 1,2%, was mit dem gleichen Indikator für GnRH-Agonisten (0,8%) vergleichbar ist. …
In einigen Fällen wird bereits vor der Anwendung von Orgalutran am sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropika vor dem Hintergrund einer ausgeprägten Reaktion der Eierstöcke ein Anstieg des LH-Spiegels beobachtet, der die klinischen Ergebnisse in Zukunft nicht wesentlich beeinflusst. Die LH-Sekretion in diesen Patientengruppen wird unmittelbar nach der ersten Verabreichung von Orgalutran unterdrückt.
Pharmakokinetik
Nach einmaliger subkutaner Injektion von 0,25 mg der Lösung nach 1–2 Stunden wird das Erreichen der maximalen Konzentration der Substanz im Blutplasma (ca. 15 ng / ml) aufgezeichnet. T 1/2 (Halbwertszeit) beträgt ungefähr 13 Stunden, der Abstand beträgt ungefähr 2,4 l / h.
Die Ausscheidung der Substanz erfolgt über den Darm (ca. 75% in Form von Metaboliten) und die Nieren (ca. 22%, Ganirelix ist die Hauptverbindung im Urin). Die absolute Bioverfügbarkeit von Orgalutran beträgt 91%.
Die pharmakokinetischen Parameter der Substanz nach mehrfacher subkutaner Verabreichung (einmal täglich) sind ähnlich denen nach einmaliger Verabreichung. Stationäre Konzentrationen nach wiederholten Dosen von 0,25 mg pro Tag betragen ungefähr 0,6 ng / ml, die Zeit bis zum Erreichen beträgt 2-3 Tage. Laut pharmakokinetischer Analyse besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Körpergewicht des Patienten und den Serumkonzentrationen von Orgalutran.
Die im Plasma zirkulierende Hauptverbindung ist Ganirelix. Der Metabolismus erfolgt durch enzymatische Hydrolyse mit anschließender Bildung von Peptidfragmenten.
Anwendungshinweise
Orgalutran wird zur Verhinderung eines vorzeitigen Spitzenanstiegs der LH-Sekretion bei Frauen während der Ovulationsinduktion (Superovulation) während Fruchtbarkeitstherapieprogrammen unter Verwendung von ART (assistierte Reproduktionstechnologien) verschrieben.
Kontraindikationen
- Nieren- / Leberfunktionsstörung;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels sowie gegenüber GnRH oder einem anderen Analogon von GnRH.
Gebrauchsanweisung für Orgalutran: Methode und Dosierung
Orgalutran sollte ausschließlich von einem Frauenarzt verschrieben werden.
Die kontrollierte Stimulation des Eisprungs mit FSH sollte am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen werden.
Orgalutran wird ab dem sechsten Tag der FSH-Verabreichung einmal täglich subkutan injiziert (während klinischer Studien wurde Orgalutran in Kombination mit einem rekombinanten follikelstimulierenden Hormon, Puregon, verwendet). In Fällen einer erhöhten Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation sollte Orgalutran ab dem fünften Tag der FSH-Therapie angewendet werden, um einen vorzeitigen Anstieg der LH-Spiegel zu verhindern. Bei langsamem Follikelwachstum kann die Verabreichung verschoben werden (d. H. Die Therapie nach dem sechsten Tag der Verwendung von FSH-Präparaten beginnen).
Es ist vorzuziehen, Orgalutran in den Oberschenkel zu injizieren. Es ist unmöglich, eine opake Lösung oder eine Lösung zu verwenden, die Verunreinigungen enthält. Die Injektionsstelle sollte nach jeder Injektion gewechselt werden. Die Spritze kann nur einmal verwendet werden.
Nebenwirkungen
- Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen mit der Einführung der ersten Orgalutran-Dosis, die bei Hautausschlag, Gesichtsödem und Atemnot auftreten;
- Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit;
- Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen;
- systemische Reaktionen: Unwohlsein;
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung mit / ohne Schwellung, Juckreiz (normalerweise verschwinden Verstöße 4 Stunden nach der Injektion);
- andere: Schwäche.
Andere beobachtete Störungen sind mit einer Therapie verbunden, die darauf abzielt, eine kontrollierte Stimulation des Eisprungs unter Verwendung von ART zu erreichen. Dazu gehören Blähungen, Beckenschmerzen, spontane Abtreibung, ektopische (ektopische) Schwangerschaft sowie OHSS (Ovariales Überstimulationssyndrom), das sich in Schmerzen im Unterleib, Erbrechen, Durchfall, Ovarialvergrößerung, Atemnot, Oligurie und Gewichtszunahme äußert Körper.
Überdosis
Im Falle einer Überdosierung wird eine Verlängerung der Wirkdauer von Orgalutran beobachtet. In solchen Fällen wird die Verwendung des Hormons vorübergehend eingestellt, der Patient muss einen Arzt konsultieren.
spezielle Anweisungen
Orgalutran sollte nur nach Anweisung eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit mit ART hat.
Bei Anzeichen einer aktiven allergischen Erkrankung sollte das Arzneimittel mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Es gibt Informationen über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit der Einführung der ersten Dosis.
Die Patientin kann Orgalutran nur dann unabhängig injizieren, wenn sie ordnungsgemäß instruiert ist und die Möglichkeit hat, einen Spezialisten zu konsultieren.
FSH und Orgalutran sollten ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden. Mischen Sie keine Medikamente in einer Spritze. Für ihre Einführung sollten verschiedene Körperteile verwendet werden.
Es ist notwendig, eine tägliche Therapie durchzuführen, bis eine ausreichende Anzahl von präovulatorischen Follikeln gebildet ist. Die endgültige Reifung der Follikel kann durch Verabreichung eines Präparats aus humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Unter Berücksichtigung der T 1/2 von Ganirelix sollte das Intervall zwischen Orgalutran-Injektionen sowie die Zeit zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion nicht mehr als 30 Stunden betragen, da sonst ein vorzeitiger LH-Peak auftreten kann.
Die Lutealphase sollte gemäß der in der Fruchtbarkeitsklinik angewandten Methodik aufrechterhalten werden.
Vor wiederholten Behandlungen muss der Grad des potenziellen Risikos und die Wirksamkeit von Orgalutran sorgfältig abgewogen werden.
Bei der Stimulation mit Gonadotropinen muss immer das Risiko der Entwicklung von OHSS berücksichtigt werden. Mit der Entwicklung eines Syndroms mittlerer und schwerer Schwere wird die Behandlung unter stationären Bedingungen durchgeführt. Es sind Maßnahmen vorgeschrieben, um das Volumen des zirkulierenden Plasmas wiederherzustellen / aufrechtzuerhalten, die Blutstillung und das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht zu korrigieren und die Diurese zu stimulieren.
Bei Ganirelix wurden keine teratogenen Eigenschaften festgestellt. Nach präklinischen Daten ist Orgalutran sicher. Für Frauen mit einem Gewicht von bis zu 50 kg / ab 90 kg wurde das Sicherheitsprofil nicht untersucht.
Nach der Anwendung von ART kann die Inzidenz angeborener Missbildungen geringfügig höher sein als in der Bevölkerung. Dies hängt mit den Merkmalen der Eltern zusammen (z. B. Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und mit der höheren Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach ART. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das erhöhte Risiko angeborener Missbildungen durch die Verwendung von GnRH-Antagonisten während der ART verursacht wird. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz angeborener Missbildungen bei Kindern, die nach einer kontrollierten Ovulationsstimulationstherapie mit Orgalutran geboren wurden, mit der zuvor festgestellten Inzidenz nach einer kontrollierten Ovulationsstimulationstherapie mit GnRH-Agonisten vergleichbar ist.
Es ist wichtig, so früh wie möglich mit Ultraschall zu bestätigen, dass die Schwangerschaft intrauterin ist. Bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich einer ART unterziehen, werden häufig Tubenanomalien festgestellt, so dass die Häufigkeit einer Eileiterschwangerschaft zunehmen kann.
Wenn sich die Patientin daran erinnerte, dass sie vergessen hatte, rechtzeitig zu injizieren, sollte das Mittel so bald wie möglich injiziert werden. Um die vergessene Dosis auszugleichen, sollte keine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Wenn die Verzögerung mehr als 6 Stunden beträgt (d. H. Das Intervall mehr als 30 Stunden beträgt), sollte die Dosis sofort verabreicht werden. Ärztliche Beratung erforderlich.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Gemäß den Anweisungen wird Orgalutran während der Schwangerschaft / Stillzeit nicht verschrieben.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Nierenversagen ist die Therapie kontraindiziert.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Bei Leberinsuffizienz ist eine Therapie kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
Analoge
Das Analogon von Orgalutran ist Cetrotid.
Lagerbedingungen
An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-30 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Orgalutran
Laut Bewertungen ist Orgalutran ein sicheres und wirksames Medikament, das in IVF-Programmen verwendet wird. Frauen nach dem Training können die Lösung selbst injizieren. Über die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms wurde selten berichtet. In seltenen Fällen wird die Entwicklung kurzfristiger lokaler Nebenwirkungen an der Injektionsstelle festgestellt.
Orgalutran Preis in Apotheken
Der ungefähre Preis für Orgalutran (5 Einwegspritzen, je 0,5 ml in einer Packung) beträgt 6300–6600 Rubel.
Orgalutran: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,5 ml 1 Stk. 1290 RUB Kaufen |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,5 ml 5 Stk. 6265 RUB Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
