Oseltamivir - Anweisungen Zur Verwendung Eines Antiviralen Mittels, Preis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Oseltamivir

Oseltamivir: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Oseltamivir

ATX-Code: J05AH02

Wirkstoff: Oseltamivir (Oseltamivir)

Hersteller: Izvarino Pharma, LLC (Russland); Ozon Pharm, OOO (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 23.10.2019

Preise in Apotheken: ab 652 Rubel.

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Oseltamivir ist ein orales antivirales Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament wird in Form von Kapseln hergestellt: hartgelatineartig, undurchsichtig; je nach Hersteller - Größe Nr. 4 (Dosierung 30 mg), Nr. 3 (Dosierung 45 mg) und Nr. 1 (Dosierung 75 mg), Körper und Deckel - von fast weiß oder weiß bis weiß mit gelbem Farbton; der Inhalt der Kapseln ist eine verdichtete Pulvermasse oder ein Pulver von fast weiß oder weiß bis weiß mit einem Gelbstich; entweder Größe Nr. 2 (Dosierung 30 und 45 mg), Körper und Kappe - gelb (Dosierung 30 mg) oder dunkelgrau (Dosierung 45 mg) oder Nr. 0 (Dosierung 75 mg), Körper hellgrau und gelbe Kappe;; Der Inhalt der Kapseln ist eine Mischung aus Granulat und Pulver aus Weiß oder Weiß mit einem Gelbstich und möglicher Verdichtung zu kapselförmigen Klumpen, die beim Pressen leicht zerbröckeln (je nach Hersteller: 5, 7, 10, 14 oder 15 Stück in einem Blisterstreifen).in einem Karton 1, 6 oder 9 Packungen mit 10 Stück oder 1, 2, 4 oder 6 Packungen mit 15 Stück oder 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 Packungen mit 5, 7, 10 oder 14 Stück..; 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Stk. in einem Glas aus Polyethylenterephthalat, in einem Karton 1 Glas. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Anwendung von Oseltamivir.

Zusammensetzung für 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Oseltamivirphosphat - 39,41; 59,12 oder 98,53 mg, was Oseltamivir in einer Menge von 30, 45 bzw. 75 mg entspricht;
• zusätzliche Komponenten (je nach Hersteller): vorgelatinierte Maisstärke, Povidon K25 oder K30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Talk;
• Kapselhülle: Titandioxid, Gelatine; zusätzlich je nach Hersteller - Chinolingelbfarbstoff und Sonnenuntergangsgelbfarbstoff (Dosierung Nr. 2 30 mg und Dosierung Nr. 0 75 mg), Eisenoxidschwarzoxidfarbstoff (Dosierung Nr. 2 45 mg und Dosierung Nr. 0 75 mg).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Oseltamivir ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit Oseltamivirkarboxylat (OC) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren. Neuraminidase ist ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung produzierter Viruspartikel aus infizierten Zellen und deren anschließenden Eintritt in nicht infizierte Epithelzellen der Atemwege katalysiert Wege und weitere Verteilung im Körper. Das Mittel blockiert das Wachstum des Influenzavirus in vitro und hemmt die Replikation des Virus sowie seine Pathogenität in vivo, wodurch die Freisetzung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper in die Umwelt verringert wird. OC-Gehalt erforderlich, um 50% der Neuraminidase zu unterdrücken (IC ₅₀oder die Konzentration der halbmaximalen Hemmung) ist: für Influenza-A-Virus - 0,1-1,3 nM, für Influenza-B-Virus - 2,6 nM. Die mittleren IC ₅₀ -Werte sind für das Influenza B-Virus mit 8,5 nM geringfügig höher.

Im Verlauf der durchgeführten Studien zeigte Oseltamivir keine Wirkung auf die Produktion von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich der Bildung von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Teilnehmer an klinischen Studien, die während der saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten Oseltamivir spätestens 40 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen der Krankheit. 97% der Patienten waren mit Influenza A-Virus und 3% mit Influenza B-Virus infiziert. Das Medikament reduzierte die Zeit der Manifestationen einer Influenza-Infektion um 32 Stunden. Bei mit Oseltamivir behandelten Patienten mit einer bestätigten Influenzadiagnose war die Schwere der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, um 38% niedriger. Bei jungen Menschen, die keine Begleiterkrankungen hatten, verringerte das Medikament die Häufigkeit von Influenzakomplikationen (Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung), die eine Verschreibung von Antibiotika erfordern, um durchschnittlich 50%. Wurde gefunden,dass das Medikament auch zu einer Verkürzung der Dauer der Virusisolierung aus dem Körper und zu einer Verringerung der Fläche unter der Zeitkurve der Virustiter führte.

Bei der Behandlung älterer und seniler Patienten mit dem Arzneimittel ging nach den erhaltenen Daten die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage mit einer klinisch signifikanten Abnahme der mittleren Zeit der Manifestationen einer Influenza-Infektion einher, die der bei jüngeren Patienten entsprach, es gab jedoch keine Unterschiede. hatte statistische Signifikanz.

Vor dem Hintergrund einer anderen Studie nahmen Personen über 13 Jahre, Patienten mit Influenza mit begleitenden chronischen Läsionen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems, Oseltamivir im gleichen Dosierungsschema oder Placebo ein. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums vor der Verringerung der Influenzasymptome in den Oseltamivir- und Placebo-Gruppen. Die Fieberperiode bei Verwendung des Arzneimittels wurde jedoch um etwa 1 Tag verkürzt, und die Anzahl der Patienten, die das Virus an den Tagen 2 und 4 abgaben, nahm signifikant ab.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde zur Behandlung der Influenza bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit einer Körpertemperatur über 37,8 ° C und mit Husten oder Rhinitis während der Kreislaufsaison durchgeführt. 67% der Patienten waren mit Influenza A-Virus infiziert, 33% der Patienten mit Influenza B. Bei Anwendung von Oseltamivir spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion verringerte sich die Krankheitsdauer, definiert als die Zeit bis zum Abklingen der Symptome der Läsion und zur Rückkehr zur normalen Aktivität im Vergleich zu Placebo, um fast 2 Tage (um 35,8 Stunden). In der Gruppe der Kinder, die das Medikament einnahmen, verringerte sich die Inzidenz der akuten Mittelohrentzündung um 40%.

In einer anderen Studie reduzierte die Behandlung der Influenza mit Oseltamivir bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Asthma bronchiale die mediane Dauer der Krankheit nicht signifikant. Am letzten, sechsten Tag nach Einnahme des Arzneimittels stieg das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (OFB ₁) jedoch um 10,8% gegenüber 4,7% bei Kindern, die Placebo erhielten.

Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen mit natürlicher Influenza-Infektion wurde in drei separaten Phase-III-Studien nachgewiesen. Während der Einnahme des Arzneimittels erkrankte etwa 1% der Patienten an Influenza, die Häufigkeit der Virusausscheidung war ebenfalls signifikant verringert und die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes wurde verhindert. Bei Patienten, die Kontakt zu einem kranken Familienmitglied hatten, das innerhalb von 2 Tagen nach Auftreten der Grippesymptome bei Familienmitgliedern mit der Einnahme des Arzneimittels begann und es 7 Tage lang einnahm, verringerte sich die Influenza-Inzidenz um 92%.

Bei nicht geimpften und im Allgemeinen gesunden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren reduzierte die 42-tägige Anwendung von Oseltamivir während der Influenza-Epidemie die Inzidenz um 76%.

Bei älteren und senilen Patienten, die in Pflegeheimen untergebracht waren (die Anzahl der vor der Infektionssaison geimpften Patienten betrug 80%), reduzierte das Medikament die Influenza-Inzidenz um 92%, während die Häufigkeit von Influenza-Komplikationen in Form von Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung um 86% abnahm. Der Präventionskurs dauerte 42 Tage.

Die prophylaktische Wirkung des Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren untersucht, die Oseltamivirphosphat in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 30 bis 75 mg einmal täglich über 10 Tage erhielten. Bei Kindern, die Kontakt zu einem kranken Familienmitglied mit natürlicher Influenza-Infektion hatten, verringerte sich die Inzidenz der im Labor bestätigten Influenza auf 4% gegenüber 21% in der Placebo-Gruppe.

Bei Vorhandensein einer geschwächten Immunität vor dem Hintergrund einer saisonalen Influenza-Infektion führte die prophylaktische Verabreichung des Arzneimittels zu einer Verringerung der Influenza-Inzidenz mit klinischen Symptomen auf 0,4% im Vergleich zu 3% in der Placebogruppe.

In klinischen Studien zur Arzneimittelresistenz bei allen Trägern des OK-resistenten Virus war der Transport vorübergehend, hatte keinen Einfluss auf die Elimination des Virus und führte nicht zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands. Während des Zeitraums der Anwendung von Oseltamivir zur saisonalen Prophylaxe (42 Tage), Postexpositionsprophylaxe (7 Tage) und während der Kontakte mit dem Patienten in der Familie (10 Tage) ohne beeinträchtigte Funktionen des Immunsystems wurden keine Fälle von Arzneimittelresistenz registriert.

Natürlich vorkommende Mutationen von Influenza A- und B-Viren wurden bei Personen identifiziert, die kein Oseltamivir einnahmen und eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel aufwiesen. Die H275Y-Substitutionsmutation, die Resistenz verursacht, wurde in mehr als 99% der 2008 in Europa zirkulierenden H1N1-Virusstämme identifiziert. In den meisten Fällen war der Erreger der H1N1-Influenza 2009 (Schweinegrippe) anfällig für Oseltamivir. Arzneimittelresistente Stämme wurden bei Personen mit normaler und geschwächter Immunsystemfunktion identifiziert, die das Arzneimittel erhielten. Die Inzidenz dieser Viren und der Grad der Verringerung der Anfälligkeit für Oseltamivir können je nach Region und Jahreszeit variieren. Eine Resistenz gegen das Medikament wurde bei Patienten mit pandemischer H1N1-Influenza gefunden, die das Medikament sowohl zur Therapie als auch zur Prophylaxe verwendeten.

Die Erkennungsrate für Resistenzen kann bei jüngeren Patienten und immungeschwächten Personen höher sein. Oseltamivir-resistente Laborstämme von Influenzaviren und Influenza-Pathogenen von Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, tragen N1- und N2-Neuraminidase-Enzymmutationen. Resistenzinduzierende Mutationen sind häufig subtypspezifisch für Neuraminidase.

Um zu entscheiden, ob Oseltamivir angewendet werden soll, muss die saisonale Empfindlichkeit des Virus gegenüber dem Medikament berücksichtigt werden (die neuesten Informationen finden Sie auf der Website der WHO).

Pharmakokinetik

Der Wirkstoff des Arzneimittels wird unter Einwirkung von Darm- und Leberesterasen leicht im Magen-Darm-Trakt (GIT) resorbiert und weitgehend in einen aktiven Metaboliten (OC) umgewandelt. Die Plasmaspiegel von TC werden innerhalb von 30 Minuten bestimmt und sind mehr als 20-mal höher als die Konzentration des Prodrugs. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C _max) von OC beträgt 2–3 Stunden. Mindestens 75% der oral verabreichten Dosis in Form eines aktiven Metaboliten und weniger als 5% in Form von Oseltamivirphosphat gelangen in den systemischen Kreislauf.

Die Plasmakonzentrationen sowohl des Ausgangsarzneimittels als auch des OC sind dosisproportional und hängen nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (V _ss) beträgt 23 Liter (für OC).

Nach den Ergebnissen präklinischer Studien an Tieren wurde nach oraler Verabreichung des Arzneimittels sein aktiver Metabolit in Konzentrationen mit antiviraler Wirkung in allen wichtigen Infektionsherden nachgewiesen - der Nasenschleimhaut, dem Mittelohr, der Luftröhre, der Bronchien und der Lunge.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen OK - 3% und Prodrugs - 42%, was für signifikante Arzneimittelwechselwirkungen nicht ausreicht.

Oseltamivirphosphat wird unter Beteiligung von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder das Ausgangsmittel noch TC sind Inhibitoren oder Substrate von Isozymen des Cytochrom P _450-Systems.

Mehr als 90% des Arzneimittels in Form eines aktiven Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. OA unterliegt keiner weiteren Transformation und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion fast vollständig (> 99%) von den Nieren eliminiert. Die glomeruläre Filtrationsrate beträgt 7,5 l / h und die renale Clearance 18,8 l / h, was darauf hinweist, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Die Halbwertszeit (T _1/2) des aktiven Metaboliten beträgt 6 bis 10 Stunden. Weniger als 20% des oral eingenommenen Arzneimittels werden über den Kot ausgeschieden.

Gemäß pharmakokinetischen Studien bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren war die Eliminationsrate von Oseltamivirkarboxylat, angepasst an das Körpergewicht, bei kleinen Kindern höher als bei Erwachsenen, was niedrigere Werte der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Substanz ergab in Bezug auf eine bestimmte Dosis.

Die Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg oder die Verabreichung von Einzeldosen von 30 oder 45 mg gemäß den im Abschnitt "Art der Verabreichung und Dosierung" angegebenen Dosierungsempfehlungen bei Kindern führt zu einem ähnlichen AUC-OC-Wert, der bei Erwachsenen nach einmaliger Anwendung einer 75-mg-Kapsel aufgezeichnet wurde (Dies entspricht einem Durchschnitt von 1 mg / kg. Bei Jugendlichen über 12 Jahren sind die pharmakokinetischen Parameter des antiviralen Mittels dieselben wie bei Erwachsenen.

Bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung ist der AUC-Wert des aktiven Metaboliten umgekehrt proportional zur Abnahme der Nierenfunktion, wenn das Arzneimittel 5 Tage lang in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich angewendet wird. Bei Personen mit Nierenversagen im Endstadium (mit einem CC-Wert von 10 ml / min und darunter), die sich keiner Dialyse unterziehen, wurde die Pharmakokinetik von Oseltamivir nicht untersucht. Daher ist das Arzneimittel bei Patienten dieser Risikogruppe kontraindiziert.

Nach den Ergebnissen präklinischer und klinischer Studien wurde bei einer leichten / mittelschweren Leberfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der AUC von Oseltamivir festgestellt. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden die Pharmakokinetik und Sicherheit des Arzneimittels nicht untersucht.

Bei Patienten im Alter von 65 bis 78 Jahren war die AUC des aktiven Metaboliten des Arzneimittels im Gleichgewichtszustand 25 bis 35% höher als bei jüngeren Menschen, wenn ähnliche Dosen von Oseltamivir verwendet wurden. Bei älteren Patienten unterschieden sich die T1 _{/ 2-} Werte des Arzneimittels nicht signifikant von denen bei jungen erwachsenen Patienten.

Anwendungshinweise

• Behandlung der Influenza bei Kindern über 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen;
• Prävention von Influenza bei Kindern über 1 Jahr;
• Prävention von Influenza bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko mit dem Virus (auch bei geschwächten Patienten, in großen Produktionsteams und Militäreinheiten).

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 1 Jahr;
• Nierenversagen im Endstadium [mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von 10 ml / min und darunter];
• schweres Leberversagen;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Oseltamivir sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit äußerster Vorsicht eingenommen werden.

Oseltamivir, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Oseltamivir-Kapseln werden oral mit oder ohne Nahrung eingenommen (die Einnahme des antiviralen Mittels zusammen mit der Nahrung kann die Verträglichkeit verbessern).

Wenn ein Patient jeden Alters Probleme beim Schlucken einer ganzen Kapsel hat, können eine oder mehrere für 1 Dosis erforderliche Kapseln geöffnet und der Inhalt vorsichtig in einen kleinen Behälter gegossen und dann in einer kleinen Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Produkts zum Verstecken verdünnt werden bitterer Geschmack. Für diese Zwecke können in Wasser gelöster Honig, Tafelzucker oder hellbrauner Zucker, Kondensmilch mit Zucker, süßes Dessert, Joghurt oder Apfelmus, Schokoladensirup mit oder ohne Zucker geeignet sein. Die resultierende Mischung muss vorsichtig bewegt und dann ganz verzehrt werden. Die Suspension muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn ein wenig der Mischung im Behälter verbleibt, sollte dieser mit etwas Wasser gespült und der Rest des Produkts getrunken werden. Dieses Verfahren ist vor jeder Dosis Oseltamivir erforderlich. Vor der Herstellung der Suspension muss sichergestellt werden, dass die richtige Dosis gemäß den folgenden Empfehlungen verwendet wird.

Therapie

Die Einnahme von Oseltamivir muss spätestens 2 Tage nach Auftreten der Infektionssymptome beginnen. Der Behandlungsverlauf beträgt 5 Tage.

Die empfohlenen Einzeldosen des Arzneimittels, abhängig vom Alter des Patienten, der Häufigkeit der Verabreichung - 2-mal täglich:

• Kinder ab 8 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg (ohne Schwierigkeiten beim Schlucken einer Kapsel), Jugendliche und Erwachsene: jeweils 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg); Eine Erhöhung der Tagesdosis von mehr als 150 mg verstärkt die Wirkung nicht.
• Kinder von 1 bis 8 Jahren: Kapseln mit 30 und 45 mg oder eine unzeitgemäß hergestellte Suspension sollten verwendet werden: mit einem Gewicht von mehr als 40 kg - 75 mg; 23 bis 40 kg - 60 mg; 15 bis 23 kg - 45 mg; 15 kg oder weniger - 30 mg.

Verhütung

Die Einnahme von Oseltamivir muss spätestens 2 Tage nach Kontakt mit dem Patienten beginnen.

Empfohlenes Dosierungsschema:

• Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1 Mal pro Tag 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) für 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten; während einer saisonalen Grippeepidemie - 75 mg einmal täglich für 42 Tage; Die vorbeugende Wirkung wird während des gesamten Zeitraums der Einnahme des Arzneimittels beobachtet.
• Kinder von 8 bis 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg (ohne Probleme beim Schlucken einer Kapsel): einmal täglich 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg), Kurs - 10 Tage;;
• Kinder von 1 bis 8 Jahren: Verwenden Sie Kapseln mit 30 und 45 mg oder eine unvorbereitet hergestellte Suspension. mit einem Gewicht von mehr als 40 kg - 75 mg; 23 bis 40 kg - 60 mg; 15 bis 23 kg - 45 mg; 15 kg oder weniger - 30 mg; Je nach Hersteller beträgt die Zulassungshäufigkeit 5 Tage lang 2-mal täglich oder 10 Tage lang 1-mal täglich.

Bei immungeschwächten Personen über 1 Jahr wird empfohlen, Oseltamivir 12 Wochen lang zur saisonalen Influenza-Prophylaxe einzunehmen. Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Im Verlauf von Studien zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Jugendlichen und Erwachsenen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, zusätzlich zur Vorbeugung - Schmerzen (der Unterschied zu Placebo betrug ≥ 1%). In der Regel entwickelten sich diese Störungen während der Therapie am ersten / zweiten Kurstag und verschwanden von selbst innerhalb von 2 Tagen. Erbrechen wurde am häufigsten bei Kindern beobachtet. In den meisten Fällen erforderten diese Reaktionen kein Absetzen von Oseltamivir.

Nebenwirkungen, die während Studien an Jugendlichen und Erwachsenen mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza-Infektionen festgestellt wurden:

• Magen-Darm-Trakt: Behandlung - Bauchschmerzen, Durchfall; Prävention - Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall;
• Infektionen und Invasionen: Behandlung - Sinusitis, Herpes simplex, Bronchitis; Prävention - Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza-Infektion;
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: Behandlung - verstopfte Nase, Husten; Prävention - verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Husten, Mandelentzündung;
• Nervensystem: Behandlung / Prävention - Schlaflosigkeit;
• Genitalien und Brustdrüse: Prävention - Dysmenorrhoe;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: Prävention - Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen;
• allgemeine Störungen: Behandlung - Schwindel, einschließlich Schwindel; Prävention - Pyrexie, Müdigkeit, Schwindel, grippeähnliche Krankheit, Schmerzen in den Gliedmaßen.

Bei älteren Patienten unterschied sich das Sicherheitsprofil klinisch bei der Behandlung / Prävention von Influenza nicht von dem bei jüngeren Patienten. Bei immungeschwächten Personen war das Sicherheitsprofil ähnlich dem, das in Studien eines Arzneimittels zur Vorbeugung von Influenza beschrieben wurde.

Nebenwirkungen, die in Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei Kindern mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei der Behandlung von Influenza (n = 858) oder mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei der Prävention von Influenza-Infektionen (n = 148) beobachtet wurden:

• Magen-Darm-Trakt: Behandlung - Übelkeit, Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im oberen Teil), Durchfall;
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: Behandlung - Epistaxis, Asthma (einschließlich der Exazerbationsperiode); Prävention - verstopfte Nase, Husten;
• Infektionen und Invasionen: Behandlung - Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung;
• das Organ von Hör- und Labyrinthstörungen: Behandlung - Schmerzen im Ohr, Schädigung des Trommelfells;
• Haut und Unterhautgewebe: Behandlung - Dermatitis, einschließlich allergischer und atopischer;
• Sehorgan: Behandlung - Bindehautentzündung, einschließlich Augenschmerzen, Augenausfluss, Augenrötung;
• Blut und Lymphsystem: Behandlung - Lymphadenopathie.

Während der Einnahme des Arzneimittels während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen (die Häufigkeit von Nebenwirkungen und der ursächliche Zusammenhang mit der Anwendung von Oseltamivir wurden nicht festgestellt, da die tatsächliche Populationsgröße aufgrund des freiwilligen Charakters der gemeldeten Meldungen nicht bekannt ist):

• Leber und Gallenwege: erhöhte Aktivität von Leberenzymen bei Personen mit grippeähnlichen Symptomen, Einnahme des Arzneimittels, Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen, fulminanter Hepatitis (einschließlich Tod);
• Gastrointestinaltrakt: gastrointestinale Blutungen, die nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten (der Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer hämorrhagischen Kolitis und der Anwendung von Oseltamivir kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da diese Phänomene sowohl nach Absetzen des Arzneimittels als auch nach Genesung des Patienten auftraten);
• Haut und subkutanes Gewebe: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria, Ekzem, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Allergien, Quincke-Ödem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen;
• Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie;
• Sehorgan: Sehbehinderung;
• neuropsychische Sphäre: abnormales Verhalten, Halluzinationen, Wahnvorstellungen und andere neurologische Symptome und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Influenza-Infektionen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang; Diese Effekte können sich sowohl beim Auftreten einer Enzephalitis oder Enzephalopathie als auch ohne das Auftreten dieser Komplikationen entwickeln. Bei der Behandlung der Influenza mit einem Medikament, hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen, wurden Krämpfe und Delir registriert, einschließlich Albträume, Unruhe, Angst, Delir, Halluzinationen, zeitliche und räumliche Desorientierung, Bewusstseinsstörungen, die selten bei lebensbedrohlichen Aktivitäten auftreten. Mit der Entwicklung dieser Phänomene wurde die Rolle von Oseltamivir nicht bestimmt, da solche neuropsychiatrischen Störungen auch bei Patienten mit Influenza aufgezeichnet wurden, die kein Oseltamivir einnahmen.

Überdosis

In der Regel verursachte eine Überdosierung eines antiviralen Mittels im Verlauf klinischer Studien und während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen keine Nebenwirkungen. In anderen Fällen stimmten die Anzeichen einer Überdosierung mit den oben genannten Nebenwirkungen überein.

spezielle Anweisungen

Die Bedrohung durch neuropsychiatrische Erkrankungen bei Menschen, die Oseltamivir einnehmen, übersteigt nicht die bei Patienten mit Influenza, die keine antiviralen Medikamente einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands und des Verhaltens von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, ist erforderlich, um Anzeichen eines abnormalen Verhaltens zu erkennen und das Risiko einer weiteren Verwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund der Entwicklung dieser Störungen rechtzeitig zu bewerten.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Läsionen, die durch andere Krankheitserreger als Influenza A- und B-Viren verursacht werden, wurde nicht nachgewiesen.

Das antivirale Mittel Oseltamivir kann nicht als Ersatz für eine Impfung verwendet werden.

Oseltamivir sollte nach Möglichkeit mit speziellen Systemen für die Arzneimittelverarbeitung entsorgt werden. Das Medikament darf nicht mit Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere komplexe Geräte zu kontrollieren, wurde nicht untersucht. Aufgrund seines Sicherheitsprofils erscheint eine solche Auswirkung jedoch unwahrscheinlich.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Streng kontrollierte und adäquate Studien zur Anwendung von Oseltamivir während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Nach den Ergebnissen von Beobachtungs- und Post-Marketing-Studien wurden jedoch die Vorteile des empfohlenen Standarddosierungsschemas für schwangere Frauen festgestellt. Pharmakokinetische Analysedaten zeigten eine geringere Exposition (um etwa 30% während aller Schwangerschaftstrimester) des aktiven Metaboliten bei dieser Patientengruppe. Die berechnete Exposition war jedoch höher als die Hemmwerte (IC-Wert ₉₅) und die therapeutischen Werte für eine Reihe von Influenzavirusstämmen. Es wird nicht empfohlen, das Dosierungsschema bei schwangeren Frauen während der Prophylaxe oder Behandlung mit dem Arzneimittel zu ändern.

In präklinischen Studien wurden keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangerschaft, embryofetale oder postnatale Entwicklung festgestellt. Bei der Verschreibung von Oseltamivir während der Schwangerschaft müssen der Schwangerschaftsverlauf, Sicherheitsdaten sowie die Pathogenität des in einer bestimmten Jahreszeit zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden.

In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Milch laktierender Ratten übergehen. Nach begrenzten Daten wird das Medikament auch in die Muttermilch ausgeschieden und in subtherapeutischen Konzentrationen im Blut eines Säuglings gefunden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das antivirale Mittel Oseltamivir nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die mögliche Bedrohung für den Fötus und das Baby überwiegt.

Verwendung im Kindesalter

Oseltamivir ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit einem CC über 60 ml / min müssen die Dosis von Oseltamivir nicht ändern. Bei einem CC von 30-60 ml / min sollte die Dosis des Arzneimittels auf 30 mg reduziert werden, die Häufigkeit der Anwendung zum Zweck der Therapie - 2-mal täglich für 5 Tage, zum Zweck der Vorbeugung - 1-mal pro Tag.

Bei Patienten mit CC 10-30 ml / min wird das Arzneimittel in einer Dosis von 30 mg eingenommen. Die Häufigkeit der Anwendung zum Zweck der Therapie beträgt 1 Mal pro Tag für 5 Tage, zum Zweck der Vorbeugung - 1 Mal pro Tag jeden zweiten Tag.

Personen mit kontinuierlicher Hämodialyse dürfen das Arzneimittel in der Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse einnehmen (zum Zweck der Therapie - wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Anzeichen einer Influenza auftreten). Um die Plasmakonzentration von Oseltamivir auf einem therapeutischen Niveau zu halten, sollte das Arzneimittel in einer Dosis von 30 mg zur Therapie - nach jeder Dialysesitzung, zur Prophylaxe - nach jeder ungeraden Sitzung verwendet werden.

Bei Personen mit Peritonealdialyse sollte Oseltamivir in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse und anschließend 30 mg zur Therapie - alle 5 Tage zur Prophylaxe - alle 7 Tage angewendet werden.

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium [mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von 10 ml / min und darunter] sind bei der Einnahme des Arzneimittels kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Oseltamivir-Dosis erforderlich.

Das Medikament ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Angesichts der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit ist bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei älteren Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Basierend auf den Daten aus pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien des Arzneimittels sind klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich. Die Wechselwirkungen von Oseltamivir mit Arzneimitteln / Wirkstoffen, die mit der Konkurrenz um die Bindung an die aktiven Zentren von Esterasen verbunden sind, unter deren Beteiligung Oseltamivirphosphat zu TC metabolisiert wird, werden in der Literatur nicht ausführlich behandelt.

Aufgrund des geringen Bindungsgrades des Prodrugs und seines aktiven Derivats an Plasmaproteine kann nicht angenommen werden, dass eine Wechselwirkung möglich ist, die durch die Verdrängung von Arzneimitteln von der Bindung an Proteine verursacht wird.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Substanzen / Präparaten:

• Probenecid: Die AUC des aktiven Metaboliten steigt infolge einer Abnahme der aktiven tubulären Sekretion in den Nieren um das Durchschnitt um das Zweifache. Dosisänderungen sind nicht erforderlich;
• Cimetidin (ein unspezifischer Blocker von Isoenzymen des Cytochrom P _450-Systems): Diese Substanz im Prozess der tubulären Sekretion ist ein Konkurrent zu alkalischen Wirkstoffen und Kationen und beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und OC nicht.
• Paracetamol: Plasmakonzentrationen dieser Substanz, Oseltamivir und seines Metaboliten werden in keiner Weise beeinflusst;
• Amoxicillin: Es wurde keine Auswirkung auf den Gehalt an Oseltamivir und seinen Bestandteilen im Plasma festgestellt, da nur eine geringe Konkurrenz um die Ausscheidung durch anionische tubuläre Sekretion besteht.
• Methotrexat, Chlorpropamid, Butadion (Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Wirkungsbereich): Diese Kombinationen erfordern besondere Sorgfalt.
• Cimetidin, Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Antazida (Calciumcarbonat, Aluminium- und Magnesiumhydroxid), Rimantadin, Amantadin, Warfarin: Bei gemeinsamer Anwendung wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Oseltamivir oder OC festgestellt.
• Sympathomimetika (Pseudoephedrin), β-Blocker (Propranolol), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer (Captopril, Enalapril), Blocker von H ₂ -Histaminrezeptor-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin), Antibiotika (Doxycyclin, Azithromycin, Penicillin, Erythromycin) (Theophyllin), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid), Opiate (Codein), nicht narkotische Analgetika (Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Paracetamol), inhalative Bronchodilatatoren, Glukokortikosteroide: Es werden keine Änderungen der Häufigkeit oder Schwere unerwünschter Wirkungen festgestellt.
• orale Kontrazeptiva: Es gibt keinen Grund zur Interaktion.

Analoge

Oseltamivir-Analoga sind Nomides, Oseltamivir-Akrikhin, Influcein, Seltavir, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Oseltamivir, Flustop usw.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen von Oseltamivir

Derzeit gibt es keine Bewertungen von Oseltamivir an medizinischen Standorten, die von Spezialisten oder Patienten hinterlassen wurden und anhand derer die Wirksamkeit und die Nachteile von Oseltamivir realistisch beurteilt werden könnten.

Oseltamivir Preis in Apotheken

Es gibt keine verlässlichen Daten zum Preis von Oseltamivir, da das Medikament derzeit nicht in der Apothekenkette erhältlich ist. Die Kosten für ein Analogon des Arzneimittels - Oseltamivir Canon - können 600-700 Rubel betragen. pro Packung mit 10 Kapseln à 75 mg.

Oseltamivir: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Oseltamivir 75 mg Kapsel 10 Stk. 652 r Kaufen

Oseltamivir 75 mg Kapsel 10 Stk. RUB 699 Kaufen

Oseltamivir Avexima 75 mg Kapseln 10 Stk. 859 r Kaufen

Oseltamivir-Kappen. 75 mg 10 Stk. RUB 950 Kaufen

Oseltamivir 75 mg Kapsel 30 Stk. 2141 RUB Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!