Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Analoge
9. Lagerbedingungen
10. Abgabebedingungen von Apotheken

Anfibra ist ein Antikoagulans.

Form und Zusammensetzung freigeben

Anfibra Darreichungsform - Injektionslösung: transparent, gelblich oder farblos (in Ampullen von 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 oder 1 ml, in einem Karton 2, 5, 10 Ampullen enthalten mit einem Ampullenmesser; in Spritzen von 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 oder 1 ml, 2 Spritzen in Blasen, in einem Karton (1 oder 5 Packungen).

Die Zusammensetzung der Injektionslösung in 1 Ampulle / Spritze:

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium - 20, 40, 60, 80 oder 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 Anti-Xa ME (internationale Einheiten));
Hilfskomponente (20/40/60/80/100 mg): Wasser zur Injektion - bis zu 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Anwendungshinweise

Venenthrombose und Thromboembolie bei Bettruhepatienten (Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) gemäß NYHA-Klassifikation - Klasse III oder IV, akute Herz- / Ateminsuffizienz, Infektionen oder rheumatische Erkrankungen im akuten Verlauf in Kombination mit mindestens einer der Erkrankungen / Erkrankungen, die ein Risikofaktor für Venenthrombose sind, nämlich: maligne Neoplasien, Alter ab 75 Jahren, Thromboembolie und Thrombose in der Anamnese, Fettleibigkeit, Herzinsuffizienz, Hormontherapie, chronisches Atemversagen) (zur Vorbeugung);
Venenthrombose und Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen (insbesondere bei allgemeinen chirurgischen / orthopädischen Operationen (zur Vorbeugung);
tiefe Venenthrombose, auch in Kombination mit Lungenembolie (zur Behandlung);
Thrombusbildung im künstlichen Kreislaufsystem während der Hämodialyse für bis zu 4 Stunden (zur Vorbeugung);
akuter Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments bei Patienten, die für eine medikamentöse Therapie oder eine anschließende perkutane Koronarintervention (zur Behandlung) indiziert sind;
instabile Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt ohne Q-Welle im EKG (Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure (ASS)) (zur Behandlung).

Kontraindikationen

Absolut:

Krankheiten / Zustände, die mit einer hohen Blutungswahrscheinlichkeit einhergehen: drohende Abtreibung, Präparation von Aortenaneurysma oder zerebralem Aneurysma (außer bei chirurgischen Eingriffen), Verdacht auf / etablierter hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierte Blutung, Enoxaparin- / Heparin-induzierte Thrombozytopenie in schwerem Verlauf (bei mehreren) letzte Monate);
Alter bis zu 18 Jahren (das Sicherheitsprofil für diese Patientenkategorie wurde nicht untersucht);
Schwangerschaft bei Frauen mit künstlicher Herzklappe (in anderen Fällen muss das Verhältnis von Nutzen zu Risiko bewertet werden) und Stillzeit;
das Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, Heparin oder seiner Derivate, einschließlich fraktionierter Heparine.

Verwandter (Anfibra wird unter folgenden Bedingungen / Krankheiten mit Vorsicht verschrieben):

Störungen des Blutgerinnungssystems, einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von Willebrand-Krankheit usw.;
Durchführung einer epiduralen / spinalen Anästhesie (aufgrund des Vorhandenseins eines Hämatomrisikos);
jüngster ischämischer Schlaganfall;
kürzliche Geburt;
subakute / akute bakterielle Endokarditis;
Diabetes mellitus im schweren Verlauf;
intrauterine Empfängnisverhütung;
Magengeschwür des Magens oder Zwölffingerdarms oder andere erosive und ulzerative Läsionen des Magen-Darm-Trakts;
Perikarderguss, Perikarditis;
vermutete / kürzlich verschobene neurologische oder ophthalmologische Operationen;
Nieren- / Leberfunktionsstörung;
neuere Strahlentherapie;
Lumbalpunktion, kürzlich übertragen;
hämorrhagische / diabetische Retinopathie;
offene Wunden an großen Hautstellen;
schweres Trauma (insbesondere das Zentralnervensystem);
aktive Tuberkulose;
arterielle Hypertonie (unkontrolliert);
schwere Vaskulitis;
aktive Erkrankungen der Atemwege und der Harnwege;
kombinierte Anwendung mit Medikamenten, die die Blutstillung beeinflussen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Anfibra wird subkutan in die inferolateralen / oberen lateralen Teile der vorderen Bauchdecke injiziert (abwechselnd links oder rechts). Die intramuskuläre Verabreichung ist kontraindiziert. Der Patient muss sich während der Injektion hinlegen. Die Nadel sollte vertikal ausgerichtet sein, sie sollte über ihre gesamte Länge in die Haut eingeführt werden, die in einer Falte zwischen zwei (Zeige- und Daumen-) Fingern eingeklemmt ist. Bis zum Ende der Injektion wird die Hautfalte nicht geglättet. Reiben Sie die Injektionsstelle nach dem Eingriff nicht.

Das empfohlene Dosierungsschema zur Vorbeugung von Venenthrombose und Thromboembolie (bestimmt durch den Grad des Risikos ihrer Entwicklung):

mäßiges Risiko (allgemeine chirurgische, orthopädische Operationen): 1 Mal täglich 20-40 mg (erste Injektion - 2 Stunden vor der Operation);
hohes Risiko (orthopädische Chirurgie): 1 Mal pro Tag, 40 mg (erste Injektion - 12 Stunden vor der Operation) oder 2 Mal am Tag, 30 mg (erste Injektion - 12-24 Stunden vor der Operation). Anwendungsdauer - 7-10 Tage (unter Beibehaltung des Thrombose- und Thromboembolierisikos ist eine längere Anwendung möglich; in der Orthopädie - für 5 Wochen (40 mg 1 Mal pro Tag)).

Bei perkutaner Koronarangioplastie, Epidural- / Spinalanästhesie ist es zur Verringerung der Blutungswahrscheinlichkeit besser, einen Katheter zu installieren / entfernen, wenn die gerinnungshemmende Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium gering ist.

Zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose wird 10-12 Stunden nach der Verabreichung von Anfibra in prophylaktischen Dosen ein Katheter installiert / entfernt. In Fällen, in denen der Patient das Arzneimittel in höheren Dosen erhält (zweimal täglich mit 1 mg / kg oder einmal täglich mit 1,5 mg / kg), sollten diese Verfahren um 24 Stunden verschoben werden. Die anschließende Einführung von Anfibra erfolgt frühestens 2 Stunden nach Entfernung des Katheters.

Bei der Verschreibung des Arzneimittels während der Epidural- / Wirbelsäulenanästhesie ist eine ständige sorgfältige Überwachung des Zustands erforderlich, um neurologische Symptome (in Form von Rückenschmerzen, beeinträchtigten motorischen / sensorischen Funktionen, funktionellen Darm- / Blasenstörungen) zu identifizieren. Bei Auftreten von Anzeichen eines Hämatoms des Hirnstamms ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, einschließlich gegebenenfalls einer Dekompression der Wirbelsäule.

Zur Vorbeugung von Venenthrombose und Thromboembolie bei Bettruhepatienten wird Anfibra 1 Mal pro Tag 40 mg für 6-14 Tage verschrieben.

Behandlung der tiefen Venenthrombose (mit / ohne Lungenembolie): einmal täglich mit 1,5 mg / kg oder zweimal täglich mit 1 mg / kg, mit komplizierten thromboembolischen Störungen - zweimal täglich mit 1 mg / kg. Nutzungsdauer - 10 Tage. Die Therapie sollte in Kombination mit oralen Antikoagulanzien durchgeführt werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist (INR (International Normalized Ratio) - 2-3).

Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle wird Anfibra zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) mit 1 mg / kg in Kombination mit ASS (1 Mal pro Tag mit 100-325 mg) verabreicht. Die durchschnittliche Dauer des Kurses beträgt 2-8 Tage (die Therapie wird durchgeführt, bis sich der Zustand stabilisiert hat).

Die Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (medizinisch oder mit Hilfe einer perkutanen Koronarintervention) sollte mit einem intravenösen Bolus von 30 mg Enoxaparin-Natrium beginnen, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von 1 mg / kg Enoxaparin-Natrium (innerhalb von 15 Minuten) (maximal für die ersten beiden) Die subkutane Injektion kann mit 100 mg Anfibra erfolgen. Dann wird das Arzneimittel 2-mal täglich in regelmäßigen Abständen subkutan mit 1 mg / kg verabreicht.

Patienten über 75 Jahre erhalten keinen initialen IV-Bolus. Enoxaparin-Natrium wird alle 12 Stunden subkutan in einer Dosis von 0,75 mg / kg injiziert (maximal 75 mg Anfibra können während der ersten beiden subkutanen Injektionen verabreicht werden). Dann wird das Arzneimittel in regelmäßigen Abständen zweimal täglich mit 0,75 mg / kg subkutan verabreicht.

In Kombination mit Thrombolytika (Fibrin-spezifisch / unspezifisch) sollte Enoxaparin-Natrium innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der thrombolytischen Therapie und bis zu 30 Minuten danach verabreicht werden. So bald wie möglich nach dem Nachweis eines akuten Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments wird gleichzeitig ASS verschrieben (die Therapie wird ohne Kontraindikationen mindestens 30 Tage lang täglich mit 75-325 mg durchgeführt).

Die empfohlene Kursdauer beträgt 8 Tage. Die Boluslösung wird durch einen in die Vene eingeführten Katheter verabreicht. Es ist unmöglich, Anfibra gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu mischen / zu injizieren (der Katheter muss vor und nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium mit 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gespült werden. Die Verabreichung von Anfibra mit diesen Lösungen ist zulässig).

Bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Segmenterhöhung zur Bolusverabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 30 mg aus großvolumigen Glasspritzen wird die überschüssige Menge der Lösung entfernt, so dass die erforderliche Dosis in ihnen verbleibt. Es kann intravenös verabreicht werden.

Bei intravenöser Bolusverabreichung von Anfibra über einen Venenkatheter können größere Spritzen (jeweils 60/80/100 mg) verwendet werden. Die Verwendung von 60 mg Spritzen wird empfohlen. In diesem Fall werden Spritzen mit 20 mg nicht verwendet, da das Volumen des Arzneimittels nicht ausreicht, 40 mg - aufgrund der fehlenden Teilung und der Unfähigkeit, das Arzneimittel korrekt zu dosieren.

Bei perkutanen Koronarinterventionen ist in Fällen, in denen die letzte subkutane Injektion weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen des in die Verengungsstelle der Koronararterie eingeführten Ballonkatheters durchgeführt wurde, keine zusätzliche Verabreichung von Anfibra erforderlich. Bei einer längeren Pause wird zusätzlich ein intravenöser Bolus in einer Dosis von 0,3 mg / kg verabreicht.

Um die Genauigkeit kleiner Volumina für die Bolusinjektion in einen Venenkatheter zu erhöhen, wird empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor der Injektion auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Verwenden Sie mit einer vorgefüllten 60-mg-Spritze einen Behälter mit 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung mit einem Volumen von 50% ml. Entfernen und entfernen Sie mit einer herkömmlichen Spritze 30 ml Lösung. Enoxaparin-Natrium wird zu der verbleibenden 20 ml-Lösung zur Infusion in den Behälter gegeben und vorsichtig gemischt. Das erforderliche Volumen an Anfibra muss mit einer Spritze entfernt werden. Die Berechnung wird wie folgt durchgeführt: Volumen des verdünnten Arzneimittels = Patientengewicht (kg) x 0,1.

Zur Verhinderung der Thrombusbildung im kardiopulmonalen Bypass-System während der Hämodialyse wird das Arzneimittel in einer Menge von 1 mg pro 1 kg Patientengewicht verschrieben. In Fällen mit hoher Blutungswahrscheinlichkeit wird die Dosis reduziert: bei doppeltem Gefäßzugang - um 50%, bei einfachem Zugang - um 25%. Bei der Hämodialyse sollte Anfibra zu Beginn der Hämodialysesitzung in die arterielle Stelle des Shunts injiziert werden. In der Regel reicht eine Dosis für eine 4-stündige Sitzung aus. Bei Nachweis von Fibrinringen mit längerer Hämodialyse ist jedoch eine zusätzliche Dosis von 0,5-1 mg / kg möglich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Dosis angepasst: bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min: Behandlung - 1 mg / kg einmal täglich, Prophylaxe - 20 mg einmal täglich (das Dosierungsschema gilt nicht für Hämodialysefälle). Bei leichten / mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei älteren Patienten ohne Nierenfunktionsstörung wird das Dosierungsschema nicht angepasst, außer bei der Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Hebung.

Dosierungsmerkmale mit einer endogenen Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min (subkutane Verabreichung): 1 mg / kg 2-mal täglich oder 1,5 mg / kg 1-mal pro Tag (normales Regime) / 1 mg / kg 1-mal pro Tag (Regime) mit Nierenversagen in schwerem Verlauf).

Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung (Behandlung von Patienten je nach Alter):

unter 75 Jahren: intravenöser Bolus von 30 mg und subkutan 1 mg / kg, gefolgt von subkutaner Verabreichung von 1 mg / kg 2-mal (normales Regime) oder 1-mal (Regime für schweres Nierenversagen) pro Tag;
über 75 Jahre: subkutan 0,75 mg / kg 2-mal täglich (normales Regime) oder 1 mg / kg 1-mal täglich (Regime bei schwerem Nierenversagen) ohne anfängliche Bolusverabreichung.

Zur Prophylaxe ist das folgende Dosierungsschema angegeben: 20 oder 40 mg einmal täglich (normales Schema) / 20 mg einmal täglich (Schema bei schwerem Nierenversagen).

Nebenwirkungen

Mögliche Verstöße (≥1 / 10 - sehr häufig; ≥1 / 100- <1/10 - häufig; ≥1 / 1000- <1/100 - selten; ≥1 / 10.000- <1/1000 - selten; <1 / 10.000 - sehr selten):

Blutungen (die häufigste Erkrankung, insbesondere bei Risikofaktoren): sehr häufig - bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit / ohne Thromboembolie und der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten; häufig - bei der Vorbeugung von Venenthrombosen bei Bettruhepatienten und bei der Behandlung von Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne Q-Welle / mit ST-Segmenterhöhung; selten - retroperitoneal / intrakraniell bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit / ohne Thromboembolie, Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung; selten - retroperitoneal bei der Vorbeugung von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten, bei der Behandlung von Myokardinfarkt ohne Q-Welle, Angina pectoris;in seltenen Fällen (mit epiduraler / spinaler Anästhesie und Verwendung von Penetrationskathetern in der postoperativen Phase) - Bildung von neuraxialen Hämatomen (Entwicklung von neurologischen Störungen unterschiedlicher Schwere möglich, einschließlich irreversibler / lang anhaltender Lähmung);
Thrombozytose und Thrombozytopenie: sehr häufig - Thrombozytose zur Vorbeugung von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit / ohne Thromboembolie; häufig - Thrombozytopenie bei der Vorbeugung von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit / ohne Thromboembolie bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt; selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Bettruhepatienten und bei der Behandlung von Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne Q-Welle; sehr selten - Thrombozytopenie der Autoimmungenese bei Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments; in einigen Fällen - Autoimmunthrombozytopenie in Kombination mit Thrombose (Thrombose kann durch Extremitätenischämie oder Organinfarkt kompliziert werden);
andere: sehr oft - eine Zunahme der Lebertransaminasen; häufig - allergische Reaktionen, Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung, Schmerzen / Hämatom an der Injektionsstelle; selten - bullöse Hautausschläge, Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündung / Nekrose der Haut); selten - anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen, Hyperkaliämie; Bei Auftreten einer Hautnekrose (nach Auftreten von Purpura oder erythematösen schmerzhaften Papeln) wird die Behandlung abgebrochen. Entzündliche feste Knötchen-Infiltrate an der Injektionsstelle der Lösung verschwinden nach einigen Tagen von selbst. Sie sind kein Grund, die Therapie abzubrechen.

spezielle Anweisungen

Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann mehrere Jahre bestehen bleiben. Bei Anzeichen einer Thrombozytopenie in der Vorgeschichte ist die Ernennung von Anfibra nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten möglich. Die Entwicklung einer Thrombozytopenie wird in der Regel im Zeitraum von 5 bis 21 Tagen ab Beginn der Behandlung festgestellt (es wird empfohlen, die Anzahl der Blutplättchen vor / während der Behandlung regelmäßig zu überwachen). Mit einer bestätigten signifikanten Abnahme der Thrombozytenzahl (um 30-50% im Vergleich zum Ausgangswert) wird die Therapie abgebrochen.

Um die Wahrscheinlichkeit von Blutungen im Zusammenhang mit invasiven Gefäßmanipulationen bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle zu verringern, sollte der Katheter nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels 6-8 Stunden lang nicht entfernt werden. Die nächste Dosis kann nach einer Pause von 6 bis 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Entfernung des Katheters verabreicht werden (die Beobachtung der Injektionsstelle von Anfibra wird gezeigt, um Anzeichen von Blutungen und Hämatombildung rechtzeitig zu erkennen).

Es gibt Hinweise auf seltene Fälle von Rückenmarkshämatomen mit anschließendem Auftreten einer irreversiblen / anhaltenden Lähmung bei Verwendung des Arzneimittels während der Epidural- / Wirbelsäulenanästhesie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Phänomene nimmt mit der Anwendung von Anfibra in einer Dosis von bis zu 40 mg ab, steigt mit zunehmender Dosis sowie aufgrund der Verwendung von durchdringenden Epiduralkathetern in der postoperativen Phase oder in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinflussen. Wenn Symptome auftreten, die für ein Hirnstammhämatom typisch sind, werden Diagnose und Behandlung verschrieben.

Die prophylaktische Ernennung von Anfibra ist in Fällen der Entwicklung einer akuten Infektion nur dann gerechtfertigt, wenn die Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und der Gerinnungszeit mit solchen Krankheiten / Zuständen kombiniert wird, wie: Hormontherapie, Alter ab 75 Jahren, Fettleibigkeit, bösartige Neubildungen, anamnestische Daten zu Thromboembolien / Thrombosen, Herzerkrankungen / chronisches Atemversagen.

Es ist nicht notwendig, die Verwendung von Anfibra und anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht zu wechseln.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es ist unmöglich, Anfibra in einer Spritze mit anderen Substanzen / Medikamenten zu mischen.

In Kombination mit Arzneimitteln wie Salicylaten mit systemischer Wirkung, ASS, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Dextrin mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Clopidogrel, Ticlopidin, systemischen Glukokortikosteroiden, Thrombolytika oder Antikoagulanzien, anderen Thrombozytenaggregationshemmern besteht eine erhöhte Blutungswahrscheinlichkeit.

Analoga

Analoga von Anfibra sind: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern, lichtgeschützt und für Kinder unzugänglich.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!