Apidra
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Apidra ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das in seiner Stärke gleich ist, jedoch eine schnellere und weniger dauerhafte Wirkung hat.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Apidra-Darreichungsform ist eine Lösung für die subkutane (s / c) Verabreichung: fast farblose oder farblose transparente Flüssigkeit (10 ml in Durchstechflaschen, 1 Durchstechflasche in einem Karton; 3 ml in Kartuschen, in einer konturierten Zellverpackung: 5 Kartuschen für einen Stift "OptiPen" oder 5 Patronen, die in einem Einwegspritzenstift "OptiSet" montiert sind, oder 5 Patronensysteme "OptiKlik").
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Insulinglulisin - 3,49 mg (entspricht 100 IE Humaninsulin);
- Hilfskomponenten: Trometamol, m-Kresol, Polysorbat 20, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Apidra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus angewendet, bei dem eine Insulintherapie bei Kindern über 6 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten erforderlich ist.
Kontraindikationen
- Hypoglykämie;
- Kinder unter 6 Jahren (begrenzte klinische Informationen zur Anwendung);
- Überempfindlichkeit gegen Insulinglulisin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
Es wird empfohlen, Apidru während der Schwangerschaft mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine Verringerung der Insulindosis aufgrund einer Verringerung der Glukoneogenese und einer Verlangsamung des Insulinstoffwechsels.
Eine Verringerung des Insulinbedarfs ist auch bei Nierenversagen und im Alter (aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion) möglich.
Art der Verabreichung und Dosierung
Insulin Apidra wird unmittelbar vor einer Mahlzeit (0-15 Minuten) oder unmittelbar nach einer Mahlzeit durch subkutane Injektion oder kontinuierliche Infusion in das subkutane Fett unter Verwendung eines Pumpensystems verabreicht.
Die Dosis und die Art der Verabreichung des Arzneimittels werden individuell ausgewählt.
Die Apidra-Lösung wird in komplexen Therapien mit mittelwirksamem Insulin oder mit langwirksamem Insulin / Insulin-Analogon angewendet. Die kombinierte Anwendung mit oralen Hypoglykämika ist zulässig.
Empfohlene Körperbereiche für die Arzneimittelverabreichung:
- n / a Injektion - wird in Schulter, Oberschenkel oder Bauch erzeugt, während die Einführung in die Bauchdecke eine etwas schnellere Absorption ergibt;
- kontinuierliche Infusion - produziert in das subkutane Fett im Bauch.
Die Infusions- und Injektionsstellen sollten bei jeder nachfolgenden Verabreichung des Arzneimittels gewechselt werden.
Da die Dosierungsform von Apidra eine Lösung ist, ist vor der Verwendung keine Resuspension erforderlich.
Die Absorptionsrate und dementsprechend der Beginn und die Dauer der Wirkung des Arzneimittels können sich unter dem Einfluss körperlicher Aktivität abhängig vom Ort der Verabreichung der Lösung und anderen sich ändernden Faktoren ändern.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels ist Vorsicht geboten, um die Wahrscheinlichkeit auszuschließen, dass es direkt in die Blutgefäße gelangt. Massieren Sie nach dem Eingriff den Injektionsbereich nicht ein.
Die Patienten müssen in Injektionstechniken geschult werden.
Wenn das Arzneimittel unter Verwendung eines Pumpensystems zur Insulininfusion verabreicht wird, darf die Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln / Mitteln gemischt werden.
Apidra-Lösung ist mit keinem anderen Arzneimittel außer menschlichem Isophaninsulin mischbar. In diesem Fall wird Apidru zuerst in die Spritze gezogen und die Injektion erfolgt unmittelbar nach dem Mischen. Es liegen keine Daten zur Verwendung von Lösungen vor, die lange vor der Injektion gemischt wurden.
Die Patronen müssen mit dem OptiPen Pro1-Insulinpen oder ähnlichen Geräten in strikter Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers zum Laden der Patrone, zum Anschließen der Nadel und zum Verabreichen der Insulininjektion verwendet werden. Vor der Verwendung der Patrone sollte eine visuelle Überprüfung des Arzneimittels durchgeführt werden. Für die Injektion ist nur eine klare, farblose Lösung geeignet, die keine sichtbaren festen Einschlüsse enthält. Vor der Installation muss die Patrone zunächst 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, und vor dem Einbringen der Lösung aus der Patrone müssen Luftblasen entfernt werden.
Gebrauchte Patronen können nicht nachgefüllt werden. Ein beschädigter OptiPen Pro1-Stift kann nicht verwendet werden.
Im Falle einer Fehlfunktion des Spritzenstifts kann die Lösung aus der Patrone in eine für Insulin geeignete Kunststoffspritze mit einer Konzentration von 100 IE / ml gezogen und dann dem Patienten verabreicht werden.
Der wiederverwendbare Spritzenstift wird nur zur Injektion an einen Patienten verwendet (um eine Infektion zu vermeiden).
Alle oben genannten Empfehlungen und Regeln sollten auch befolgt werden, wenn das Kartuschensystem und der OptiKlik-Spritzenstift zur Verabreichung von Apidra-Lösung verwendet werden. Hierbei handelt es sich um eine Glaskartusche mit einem angebrachten Kolbenmechanismus, die in einem transparenten Kunststoffbehälter befestigt ist und 3 ml Insulinglulisinlösung enthält.
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung der Insulintherapie ist Hypoglykämie; Es tritt normalerweise auf, wenn Insulin in Dosen verwendet wird, die viel höher als erforderlich sind.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels aus den Organen und Systemen von Patienten, die im Verlauf klinischer Studien registriert wurden (die Liste wird unter Verwendung der folgenden Abstufung der Häufigkeit des Auftretens angegeben: mehr als 10% - sehr häufig; mehr als 1%, aber weniger als 10% - häufig; mehr 0,1%, aber weniger als 1% - manchmal; mehr als 0,01%, aber weniger als 0,1% - selten; weniger als 0,01% - sehr selten):
- Stoffwechsel: sehr oft - Hypoglykämie, begleitet von folgenden plötzlich auftretenden Symptomen: kalter Schweiß, Blässe der Haut, Müdigkeit, Angstzustände, Zittern, nervöse Erregung, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Sehstörungen, Übelkeit, übermäßiger Hunger, Kopfschmerzen, Herzklopfen; Die Folgen einer Zunahme der Hypoglykämie können sein: Bewusstlosigkeit und / oder das Auftreten von Anfällen, vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung der Gehirnfunktion, in extremen Fällen ist ein tödlicher Ausgang möglich;
- Haut und Unterhautgewebe: häufig - allergische Manifestationen wie Schwellung, Hyperämie, Juckreiz an der Injektionsstelle bei fortgesetzter Therapie, in der Regel vorübergehend von selbst; selten - Lipodystrophie, hauptsächlich aufgrund einer Verletzung des Wechsels der Insulininjektionsstellen in einem der Bereiche / wiederholte Verabreichung des Arzneimittels an derselben Stelle;
- Überempfindlichkeitsreaktionen: manchmal - Ersticken, Engegefühl in der Brust, Urtikaria, Juckreiz, allergische Dermatitis; In schweren Fällen generalisierter allergischer Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) ist ein Leben möglich.
Es gibt keine speziellen Daten zur Untersuchung der Symptome einer Überdosierung mit Insulin Glulisin, aber aufgrund der längeren Anwendung hoher Apidra-Dosen kann sich eine Hypoglykämie unterschiedlicher Schwere entwickeln.
Die Therapie der Erkrankung hängt vom Grad der Erkrankung ab:
- Episoden einer leichten Hypoglykämie - werden durch die Verwendung von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt, in deren Zusammenhang Patienten mit Diabetes geraten wird, ständig Kekse, Süßigkeiten, Klumpen raffinierten Zuckers und süßen Fruchtsaft mitzunehmen;
- Episoden schwerer Hypoglykämie (mit Bewusstlosigkeit) - werden durch intramuskuläre (intramuskuläre) oder subkutane Verabreichung von 0,5-1 mg Glucagon oder intravenöse (intravenöse) Verabreichung von Glucose (Dextrose) in Abwesenheit einer Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon an gestoppt für 10-15 Minuten. Nach Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, Kohlenhydrate oral zu verabreichen, um einen wiederholten Anfall von Hypoglykämie zu verhindern. Um die Ursache einer schweren Hypoglykämie festzustellen und die Entwicklung solcher Episoden zu verhindern, muss der Patient einige Zeit im Krankenhaus beobachtet werden.
spezielle Anweisungen
Bei der Übertragung eines Patienten auf Insulin eines anderen Herstellers oder eines neuen Insulintyps ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich, da möglicherweise eine Korrektur der Therapie im Allgemeinen erforderlich ist.
Die Verwendung unzureichender Insulindosen oder ein unnötiger Therapieabbruch, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen - möglicherweise lebensbedrohliche Zustände. Der Zeitpunkt der wahrscheinlichen Entwicklung einer Hypoglykämie hängt direkt von der Wirkgeschwindigkeit der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei der Korrektur des Therapieplans ändern.
Die Hauptzustände, die die Symptome der Entwicklung einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt machen können:
- Langzeitpräsenz von Diabetes mellitus beim Patienten;
- diabetische Neuropathie;
- Intensivierung der Insulintherapie;
- gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel, beispielsweise β-Blocker;
- Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin.
Eine Änderung der Insulindosen kann auch im Falle einer Änderung der Bewegungs- oder Ernährungsregime erforderlich sein. Erhöhte körperliche Aktivität unmittelbar nach einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen. Im Vergleich zur Wirkung von löslichem Humaninsulin kann sich nach Verabreichung von schnell wirkenden Insulinanaloga eine Hypoglykämie schneller entwickeln.
Aufgrund nicht kompensierter hypo- oder hyperglykämischer Reaktionen sind Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod möglich.
Komorbiditäten oder emotionaler Stress können auch den Insulinbedarf des Patienten verändern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es liegen keine Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung von Apidra vor. Aufgrund der für ähnliche Arzneimittel verfügbaren Daten kann jedoch der Schluss gezogen werden, dass eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich ist.
Einige Medikamente können den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Daher kann es erforderlich sein, die Insulinglulisindosen anzupassen und die Therapie und den Zustand des Patienten genauer zu überwachen.
In Verbindung mit der Apidra-Lösung:
- orale Hypoglykämika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Disopyramid, Fluoxetin, Fibrate, Monoaminoxidase-Inhibitoren, Propoxyphen, Pentoxifyllin, antimikrobielle Sulfat-Wirkstoffe, Salicylate - können die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und die Veranlagung erhöhen;
- Glukokortikosteroide, Diuretika, Danazol, Diazoxid, Isoniazid, Somatropin, Phenothiazinderivate, Sympathomimetika (Adrenalin / Adrenalin, Terbutalin, Salbutamol), Östrogene, Schilddrüsenhormone, Gestagene (orale Proteosapinmedikamente), Antipsychotika (Olyzapin) sind in der Lage, die hypoglykämische Wirkung von Insulin zu reduzieren;
- Clonidin, β-Blocker, Ethanol, Lithiumsalze - potenzieren oder schwächen die hypoglykämische Wirkung von Insulin;
- Pentamidin - kann Hypoglykämie gefolgt von Hyperglykämie verursachen;
- Arzneimittel mit sympatholytischer Aktivität (β-Blocker, Guanethidin, Clonidin, Reserpin) - mit Hypoglykämie können sie die Schwere verringern oder die Symptome der adrenergen Reflexaktivierung maskieren.
Es wurden keine Studien zur Verträglichkeit von Insulinglulisin durchgeführt, daher sollte Apidra mit Ausnahme von Humanisophaninsulin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn die Lösung mit einer Infusionspumpe verabreicht wird, darf Apidru nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Analoga
Die Analoga von Apidra sind: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Ferein CHR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CHR), Monosuinsulin (MK, MP)), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CHR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.
Lagerbedingungen
In einer eigenen Kartonverpackung ohne Licht bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten!
Lagern Sie die Verpackung nach dem Öffnen an einem lichtgeschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C. Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Gebrauch beträgt 4 Wochen (es wird empfohlen, das Datum der ersten Einnahme der Lösung auf dem Etikett anzugeben).
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
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Apidra SoloStar 100 U / ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 3 ml 5 Stck. 2015 RUB Kaufen |
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