Herceptin - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Herceptin

Herceptin: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. 11. Analoge
12. 12. Lagerbedingungen
13. 13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. 14. Bewertungen
15. 15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Herceptin

ATX-Code: L01XC03

Wirkstoff: Trastuzumab (Trastuzumab)

Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

Beschreibung und Foto-Update: 14.08.2019

Preise in Apotheken: ab 9998 Rubel.

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Herceptin ist ein Antineoplastikum, das auf monoklonalen Antikörpern basiert.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsformen von Herceptin:

• Lyophilisat zur Herstellung der Infusionslösung: Pulver von hellgelb bis weiß; rekonstituierte Lösung - farblos oder hellgelb, transparent oder leicht opaleszierend (in farblosen Glasflaschen 1 Flasche in einem Karton);
• Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung: eine pulverförmige Masse von hellgelb bis weiß; rekonstituierte Lösung - transparent oder leicht opaleszierend von farblos bis hellgelb (in farblosen Glasflaschen, in einem Karton 1 Flasche mit Lösungsmittel);
• Lösung für die subkutane (s / c) Verabreichung: transparente oder opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder gelblich (jeweils 5 ml in farblosen Glasflaschen, 1 Flasche in einem Karton).

Der Wirkstoff von Herceptin ist Trastuzumab:

• 1 Flasche mit Lyophilisat zur Herstellung der Infusionslösung - 150 mg;
• 1 Flasche mit einem Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung - 440 mg;
• 1 Flasche mit einer Lösung zur subkutanen Verabreichung - 600 mg.

Hilfskomponenten:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: α, α-Trehalosedihydrat, L-Histidinhydrochlorid, Polysorbat 20, L-Histidin;
• Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung: L-Histidin, α, α-Trehalosedihydrat, L-Histidinhydrochlorid, Polysorbat 20;
• Lösung zur Verabreichung von s.c.

Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Trastuzumab besteht aus rekombinanten, von DNA abgeleiteten humanisierten monoklonalen Antikörpern, die selektiv mit der extrazellulären Domäne von Rezeptoren des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) interagieren. Diese Antikörper sind IgG ₁, die aus menschlichen Regionen (konstante Segmente der schweren Kette) und murinen Regionen des p185-HER2-Antikörpers bestehen, die die Komplementarität zu HER2 bestimmen.

Das Protoonkogen HER2 oder c-erB2 codiert ein Transmembranrezeptor-ähnliches Protein mit einem Molekulargewicht von 185 kDa. Seine Struktur ähnelt der anderer Mitglieder der Rezeptorfamilie der epidermalen Wachstumsfaktoren. Bei 15–20% der Patienten wird eine Überexpression von HER2 im von primärem Brustkrebs (BC) betroffenen Gewebe festgestellt.

Die Gesamthäufigkeit des Nachweises des HER2-positiven Status in den Geweben von ausgedehntem Magenkrebs beim Screening von Patienten beträgt 15% IHC3 + (IHC - immunhistochemische Studie) und IHC2 + / FISH + (In-situ-Hybridisierungsmethode) oder 22,1% - bei Verwendung der umfassenderen Definition von FISH + oder IHC3 +. Die Amplifikation des HER2-Gens bewirkt eine Überexpression des auf der Membran von Tumorzellen lokalisierten HER2-Proteins, was wiederum eine dauerhafte Aktivierung des HER2-Rezeptors hervorruft. Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutkreislauf eindringen ("Slough Off") und in Serumproben nachgewiesen werden. Forschungsergebnisse belegen, dass Patienten mit Brustkrebs, die HER2 in Tumorgeweben überexprimieren oder verstärken, im Vergleich zu Patienten eine geringere Überlebensrate ohne Krankheitssymptome aufweisen.die keine Überexpression oder Amplifikation von HER2 im Tumorgewebe aufweisen.

Trastuzumab blockiert die Proliferation von HER2, das menschliche Tumorzellen überexprimiert, in vitro und in vivo. In vitro ist die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität dieser Substanz hauptsächlich auf Tumorzellen gerichtet, die HER2 überexprimieren.

Während der neoadjuvant-adjuvanten Therapie bei 7% der Patienten, die intravenös Herceptin erhalten, werden Antikörper gegen Trastuzumab bestimmt (dies hängt nicht von der anfänglichen Menge an Antikörpern ab).

Die klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht untersucht. Sie scheinen jedoch die Sicherheit, Wirksamkeit (bestimmt durch die gesamte pathologische Reaktion) oder die intravenöse Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht nachteilig zu beeinflussen.

Es gibt keine Hinweise auf Immunogenität bei Verwendung von Herceptin bei der Behandlung von Magenkrebs.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) und frühen Stadien von Brustkrebs sowie bei Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Magenkrebses untersucht. Die Untersuchung von Arzneimittel-Wechselwirkungen wurde nicht speziell durchgeführt.

Brustkrebs

Mit der Einführung von Herceptin in Form von Infusionen von kurzer Dauer in einer Dosis von 500, 250, 100, 50 und 10 mg einmal pro Woche blieb seine Pharmakokinetik nicht linear. Mit zunehmender Dosis nahm die Clearance von Trastuzumab ab.

Die Halbwertszeit des Wirkstoffs variiert zwischen 28 und 38 Tagen, sodass die Ausscheidungsdauer von Trastuzumab nach Drogenentzug 27 Wochen (190 Tage oder 5 Halbwertszeiten) erreicht.

Der Gleichgewichtszustand ist nach ca. 27 Wochen erreicht. Bei Verwendung der populationspharmakokinetischen Methode (modellabhängige Analyse, Zweikammermodell) zur Auswertung der Ergebnisse von Studien der Phasen I, II und III in mBC betrug der Median der geschätzten Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Gleichgewicht nach 3 Wochen 1677 mg · Tag / l nach Einführung von 3 Dosen (2 mg / kg) pro Woche und 1793 mg · Tag / l mit Einführung von Herceptin 3 Wochen später in einer Dosis von 6 mg / kg. Die berechneten Mediane der maximalen Konzentration betrugen 104 und 189 mg / l und die minimale Konzentration betrug 64,9 und 47,3 mg / l. Die durchschnittliche minimale Gleichgewichtskonzentration am Tag 21 von Zyklus 18 (der letzte Zyklus mit einer Therapiedauer von 1 Jahr) betrug 68,9 μg / ml, und die durchschnittliche maximale Gleichgewichtskonzentration betrug 225 μg / ml bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.die Trastuzumab in einer Beladungsdosis von 8 mg / kg erhielten und dann auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg / kg umstellten (die Abnahme erfolgte nach 3 Wochen). Diese Indikatoren waren vergleichbar mit denen bei Patienten mit mBC.

Für einen Patienten mit einem Gewicht von 68 kg beträgt die Standardclearance von Trastuzumab 0,241 l / Tag.

In allen klinischen Studien beträgt das Verteilungsvolumen in der zentralen Kammer 3,02 Liter und in der peripheren Kammer 2,68 Liter für einen normalen Patienten.

Im Blutserum einiger Patienten mit Brustkrebs und HER2-Überexpression wurde eine zirkulierende extrazelluläre Domäne des HER2-Rezeptors (Antigen, das sich von der Zelloberfläche „abblättert“) gefunden. Bei 64% der untersuchten Patienten wurde in den ersten Serumproben das Antigen-Peeling aus der Zelle bei einer Konzentration von 1880 ng / ml bestimmt (der Median beträgt 11 ng / ml). Bei Patienten mit einem hohen Gehalt an Antigen, das aus der Zelle "exfoliert", wurde mit der wöchentlichen Einführung von Herceptin die therapeutische Konzentration von Trastuzumab im Serum bis zur 6. Woche bestimmt. Es gibt keine signifikante Beziehung zwischen der Anfangskonzentration des Antigens, das sich aus der Zelle "abblättert", und der klinischen Reaktion.

Fortgeschrittener Magenkrebs

Um die Pharmakokinetik von Trastuzumab vor dem Hintergrund eines Gleichgewichtszustands bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs nach Verabreichung von Herceptin in einer Beladungsdosis von 8 mg / kg und anschließender Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 6 mg / kg alle 3 Wochen zu untersuchen, wurde eine pharmakokinetische nichtlineare Zweikammerpopulationsmethode unter Verwendung der Ergebnisse einer Phase-III-Studie verwendet …

Der berichtete Bereich der Serumtrastuzumab-Konzentrationen war niedriger, was auf eine höhere Gesamtclearance von Herceptin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs hinweist als bei Patienten mit Brustkrebs, die die gleichen Dosen des Arzneimittels erhielten. Der Grund dafür ist unbekannt.

Bei hohen Konzentrationen ist die Gesamtclearance tendenziell linear zur Dosis. Die Halbwertszeit beträgt ca. 26 Tage.

Der Median des erwarteten AUC-Parameters (in einem Gleichgewichtszustand über einen Zeitraum von drei Wochen) beträgt 1213 mg Tag / l, der Median der maximalen Konzentration im Gleichgewichtszustand beträgt 132 mg / l, der Median der minimalen Konzentration im Gleichgewichtszustand beträgt 27,6 mg / l.

Es gibt keine Informationen über den Gehalt der zirkulierenden extrazellulären Domäne des HER2-Rezeptors (Antigen "Peeling" aus der Zelle) im Serum von Patienten mit Magenkrebs.

Separate Studien zur Pharmakokinetik von Trastuzumab bei Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörung oder bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt. Das Alter des Patienten hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Trastuzumab.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird Herceptin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit Tumorüberexpression von HER2 verwendet:

• Monotherapie (nach einer oder mehreren Chemotherapie);
• Kombinationsbehandlung mit Docetaxel oder Paclitaxel (ohne vorherige Erstlinien-Chemotherapie);
• Kombinierte Behandlung mit Aromatasehemmern von Frauen nach der Menopause mit positiven Hormonrezeptoren (Östrogen und / oder Progesteron).

Alle Formen von Herceptin werden bei Brustkrebs im Frühstadium mit Überexpression von HER2 verschrieben:

• Adjuvante Therapie nach Operation, Abschluss einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie, Strahlentherapie;
• Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel nach adjuvanter Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Doxorubicin;
• Kombination mit Docetaxel und Carboplatin zur adjuvanten Chemotherapie;
• Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender adjuvanter Monotherapie mit Herceptin, wenn der Tumor einen Durchmesser von mehr als 2 cm hat oder eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Form.

Darüber hinaus ist die Verwendung von zwei Formen von Lyophilisat bei der Behandlung von fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder Magens mit Überexpression von HER2 angezeigt. Das Medikament wird gleichzeitig mit Capecitabin oder intravenösem (IV) Fluorouracil und Platin-Medikament verschrieben (ohne vorherige Krebstherapie bei metastasierenden Erkrankungen).

Kontraindikationen

• Schwere Dyspnoe in Ruhe, die Sauerstoff benötigt oder durch Lungenmetastasen verursacht wird;
• Alter unter 18 Jahren;
• Die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.

Mit Vorsicht sollte Herceptin bei ischämischer Herzkrankheit, arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz, begleitenden Lungenerkrankungen oder Metastasen in der Lunge sowie vor der Therapie mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Anthracycline, Cyclophosphamid) verschrieben werden.

Darüber hinaus ist die Lösung für die subkutane Verabreichung in den frühen Stadien des Brustkrebses bei Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV), Kardiomyopathie, linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als kontraindiziert 55%, klinisch signifikante Herzfehler, Arrhythmien, unkontrollierte arterielle Hypertonie, hämodynamisch signifikanter Perikarderguss bei gleichzeitiger Anwendung im Rahmen einer adjuvanten Therapie mit Anthracyclinen.

Mit Vorsicht wird eine Lösung für die subkutane Verabreichung bei Patienten mit einem LVEF von weniger als 50% bei älteren Patienten verschrieben.

Gebrauchsanweisung für Herceptin: Methode und Dosierung

Beide Formen von Lyophilisat werden nur durch intravenösen Tropf verabreicht.

Herceptin in Form einer Lösung wird sc verabreicht.

Die Anwendung des Arzneimittels ist nur in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung der zytotoxischen Chemotherapie angezeigt.

Vor der Verwendung ist ein Test auf Tumorexpression von HER2 erforderlich.

Nebenwirkungen

• Neoplasmen gutartiger, bösartiger, nicht näher bezeichneter Natur (einschließlich Polypen und Zysten): unbekannt - Fortschreiten eines Neoplasmas, Fortschreiten eines bösartigen Neoplasmas;
• Infektionen und parasitäre Pathologien: häufig - Blasenentzündung, neutropenische Sepsis, Herpes zoster, Sinusitis, Influenza, Hautinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Harnwegsinfektionen, Phlegmon, Erysipel; selten - Sepsis;
• Lymphsystem und hämatopoetisches System: sehr oft - fieberhafte Neutropenie; unbekannt - Hypoprothrombinämie;
• Herz-Kreislauf-System: sehr häufig - eine Verletzung des Herzrhythmus, ein Anstieg und eine Abnahme des Blutdrucks (BP), Herzklopfen, Flattern der Ventrikel oder Vorhöfe, Hitzewallungen, eine Abnahme der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels; häufig - Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, supraventrikuläre Tachyarrhythmie, Vasodilatation, arterielle Hypotonie; selten - Perikarderguss; unbekannt - Perikarditis, kardiogener Schock, Galopprhythmus, Bradykardie;
• Immunsystem: häufig - Überempfindlichkeitsreaktionen; unbekannt - anaphylaktische Reaktionen und / oder Schock;
• Psychische Störungen: häufig - Depressionen, Angstzustände, Denkstörungen;
• Stoffwechsel: oft - Anorexie, Gewichtsverlust; unbekannt - Hyperkaliämie;
• Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen; häufig - Muskelhypertonie, periphere Neuropathie, Ataxie, Schläfrigkeit; selten - Parese; unbekannt - Hirnödem;
• Sinnesorgane: sehr oft - erhöhte Tränenflussrate, Bindehautentzündung; oft trockene Augen; selten - Taubheit; unbekannt - Netzhautblutung, Ödem des Sehnervenkopfes;
• Atmungssystem, Mediastinal- und Brustorgane: sehr oft - Husten, Keuchen, Nasenbluten, Rhinorrhoe, Atemnot; häufig - Funktionsstörungen der Lunge, Asthma bronchiale; selten - Pneumonitis; unbekannt - Atemversagen, Lungenfibrose, akutes Lungenödem, Lungeninfiltration, akutes Atemnotsyndrom, Hypoxie, Bronchospasmus, verminderte Hämoglobinsauerstoffsättigung, Lungenödem, Orthopnoe, Kehlkopfödem;
• Verdauungssystem: sehr oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwellung der Lippen; häufig - Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis, Leberschmerzen, hepatozelluläre Störung, Hämorrhoiden; selten Gelbsucht; unbekannt - Leberversagen;
• Dermatologische Reaktionen: sehr häufig - Hautausschlag, Gesichtsödem, Erythem; häufig - Juckreiz, trockene Haut, Hyperhidrose, Akne, Ekchymose, makulopapulärer Ausschlag; unbekannt - Angioödem;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: sehr oft - Myalgie, Muskelsteifheit, Arthralgie; häufig - Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Arthritis, Nackenschmerzen, Ossalgie;
• Nieren und Harnwege: häufig - Nierenerkrankungen; unbekannt - Glomerulonephropathie, membranöse Glomerulonephritis, Nierenversagen;
• Genitalien und Brustdrüsen: häufig - Brustentzündung oder Mastitis;
• Einfluss auf Schwangerschaft, postpartale und perinatale Zustände: unbekannt - tödliche Nierenhypoplasie und Lungenhypoplasie beim Fötus, Oligohydramnion;
• Andere: sehr oft - Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, Schwäche, Asthenie, grippeähnliches Syndrom, Schmerzen, Fieber, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Arzneimitteln; oft - Schwellung, Unwohlsein, Bluterguss.

Die häufigsten und gefährlichsten Nebenwirkungen von Herceptin:

• Reaktionen, die durch Arzneimittelverabreichung oder Überempfindlichkeitsreaktionen verursacht werden: Atemnotsyndrom, Übelkeit, Atemnot, Schüttelfrost und / oder Fieber, Hautausschlag, Tachykardie, arterielle Hypotonie, Bronchospasmus, Keuchen in der Lunge, verminderte Hämoglobinsauerstoffsättigung, Erbrechen, Kopfschmerzen; lokale Reaktionen - Rötung, Schwellung, Juckreiz, Hautausschlag an der Injektionsstelle;
• Kardiotoxizität: häufig - Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV), verbunden mit einem tödlichen Ausgang. Wenn Trastuzumab in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wird, unterscheidet sich die Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz nicht von der bei alleiniger Chemotherapie und ist geringfügig höher, wenn Taxane und Herceptin nacheinander angewendet werden. Die Sicherheit der Wiederaufnahme oder Fortsetzung der Therapie bei Kardiotoxizität wurde nicht untersucht. Um den Zustand der Patienten zu verbessern, wird empfohlen, eine Standardtherapie zu verschreiben, einschließlich Herzglykosiden, Diuretika, Betablockern und / oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren. In den meisten Fällen wird die Therapie mit klinischen Anzeichen eines Nutzens von Herceptin fortgesetzt, ohne dass klinisch signifikante zusätzliche Herzereignisse auftreten.
• Lungenerkrankungen: Infiltrate in der Lunge, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemversagen, akutes Lungenödem und andere schwere Komplikationen der Lunge, einschließlich tödlicher;
• Hämatologische Toxizität: sehr häufig - fieberhafte Neutropenie; häufig - Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie; unbekannt - Hypoprothrombinämie. Das Risiko einer Neutropenie ist in Kombination mit Docetaxel nach Anthracyclin-Therapie etwas höher.

Darüber hinaus verursacht Herceptin Nebenwirkungen, die für jede der Dosierungsformen des Arzneimittels typisch sind.

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

• Infektiöse und parasitäre Pathologien: häufig - Infektionen, Lungenentzündung, Nasopharyngitis;
• Lymphsystem und hämatopoetisches System: häufig - Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie;
• Psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit;
• Nervensystem: häufig - Parästhesie, Dysgeusie;
• Atmungssystem, Mediastinal- und Brustorgane: häufig - Pharyngitis; selten - Pleuraerguss;
• Verdauungssystem: häufig - Verstopfung, Pankreatitis, Dyspepsie;
• Dermatologische Reaktionen: häufig - Alopezie, Verletzung der Nagelstruktur; unbekannt - Urtikaria, Dermatitis;
• Andere: oft - Mukositis, peripheres Ödem.

Lösung zur subkutanen Verabreichung

• Infektiöse und parasitäre Pathologien: sehr häufig - Infektionen, Nasopharyngitis; oft - Pharyngitis;
• Lymphsystem und hämatopoetisches System: sehr häufig - Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Anämie; unbekannt - Immunthrombozytopenie;
• Psychische Störungen: sehr oft - Schlaflosigkeit;
• Nervensystem: sehr oft - Dysgeusie, Parästhesie;
• Atmungssystem: sehr oft - Lungenentzündung; oft Pleuraerguss; unbekannt - interstitielle Lungenerkrankung;
• Verdauungssystem: sehr oft - Stomatitis, Dyspepsie, Verstopfung;
• Dermatologische Reaktionen: sehr oft - eine Verletzung der Nagelstruktur, Alopezie, Palmar-Plantar-Syndrom; oft - Onychoklasie, Dermatitis; selten - Urtikaria;
• Bewegungsapparat: häufig - Schmerzen in den Gliedmaßen;
• Andere: sehr oft - Mukositis, peripheres Ödem.

Darüber hinaus häufige und gefährliche Nebenwirkungen bei der Verwendung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung:

• Infektionen: Infektion postoperativer Wunden, akute Pyelonephritis, Infektionen der Atemwege, Sepsis;
• Erhöhter Blutdruck: häufiger bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte.

Überdosis

Im Verlauf klinischer Studien wurden Fälle von Herceptin-Überdosierung nicht gemeldet. Der Zustand von Patienten nach einmaliger Injektion des Arzneimittels in Dosen von mehr als 10 mg / kg wurde nicht untersucht. Wenn das Arzneimittel in Dosen ≤ 10 mg / kg verabreicht wurde, wurde es gut vertragen.

spezielle Anweisungen

Herceptin wird unter aseptischen Bedingungen verabreicht.

Vor der Einführung ist es unbedingt erforderlich, die Kennzeichnung zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Darreichungsform dem Zweck entspricht - für die intravenöse Tropf- oder subkutane Verabreichung.

Sie können Herceptin nicht in Form eines Lyophilisats in / in Bolus oder Jet, Lösung zur subkutanen Verabreichung - in / in, eingeben.

Die Lösung zur subkutanen Verabreichung ist ein gebrauchsfertiges Präparat, das nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden kann. Vor dem Gebrauch müssen Sie sicherstellen, dass die Lösung keine mechanischen Verunreinigungen und Farbveränderungen enthält.

Der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels sollten auf der Gesundheitskarte des Patienten angegeben werden. Nur der behandelnde Arzt kann Herceptin durch ein anderes biologisches Mittel ersetzen.

HER2-Tests werden nur in einem spezialisierten Labor durchgeführt, das die Qualität des Testverfahrens sicherstellen kann.

Herceptin ist bei metastasierendem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium mit nur Tumorüberexpression von HER2 angezeigt. Lyophilisat wird auch bei metastasiertem Magenkrebs mit Tumorüberexpression von HER2 angewendet, der unter Verwendung genauer und validierter Nachweismethoden ermittelt wurde.

Vor Beginn der Anwendung von Herceptin müssen die potenziellen Vorteile und Risiken einer Behandlung verglichen werden.

Bei der Verschreibung des Arzneimittels, insbesondere im Fall einer früheren Therapie mit Anthracyclin-Arzneimitteln und Cyclophosphamid, benötigen die Patienten eine gründliche kardiologische Untersuchung mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Echokardiographie und / oder Radioisotopenventrikulographie oder Magnetresonanztomographie.

Die Behandlung sollte von einer regelmäßigen (einmal alle 3 Monate) Überwachung der Herzfunktion und bei asymptomatischer Herzfunktionsstörung alle 1,5 bis 2 Monate begleitet werden. Die kardiologische Untersuchung wird alle 6 Monate innerhalb von 24 Monaten nach Ende der Verabreichung von Herceptin durchgeführt.

Bei metastasiertem Brustkrebs wird nicht empfohlen, Herceptin in Kombination mit Anthracyclinen zu verschreiben.

Infusionsreaktionen können sowohl bei der Einführung von Herceptin als auch einige Stunden nach der Infusion auftreten. Wenn sie auftreten, muss die Verabreichung abgebrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Symptome vollständig beseitigt sind.

Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen können tödlich sein. Daher sollten Patienten mit Risikofaktoren unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen. Mit Vorsicht wird Herceptin unter vorheriger oder gleichzeitiger Therapie mit anderen Antineoplastika (Strahlentherapie, Gemcitabin, Taxane, Vinorelbin) verabreicht.

Eine neoadjuvant-adjuvante Therapie wird bei Patienten über 65 Jahren aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Premedication kann verwendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Herceptin-Verabreichung zu verringern. Die Verwendung von Analgetika, Antipyretika, einschließlich Paracetamol oder Antihistaminika (Diphenhydramin) ist angezeigt. Reaktionen bei intravenöser Verabreichung werden durch die Verwendung von Sauerstoffinhalation, Beta-Adrenostimulanzien und Glukokortikosteroiden erfolgreich unterdrückt.

Wenn während der Verabreichung des Arzneimittels unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte der Patient keine Fahrzeuge und Mechanismen fahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Behandlung mit Herceptin und mindestens 7 Monate nach Ende der Therapie sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn eine Schwangerschaft aufgetreten ist, muss die Frau vor dem Risiko negativer Auswirkungen auf den Fötus gewarnt werden. Wenn die Behandlung mit dem Medikament fortgesetzt wird, sollte die schwangere Patientin unter ständiger Aufsicht von Ärzten verschiedener Fachrichtungen stehen.

Es gibt keine verlässlichen Informationen über die mögliche Wirkung von Herceptin auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen. Die Ergebnisse von Tierversuchen zeigen das Fehlen einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder negativer Auswirkungen auf den Fötus.

Während der Therapie und für mindestens 7 Monate nach dem Ende wird das Stillen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Herceptin in Form eines Lyophilisats ist mit 5% iger Dextroselösung nicht kompatibel, es kann nicht gelöst oder mit anderen Mitteln gemischt werden.

In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Trastuzumab mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Analoga

Ein Analogon von Herceptin ist Trastuzumab.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Bei 2-8 ° C lagern.

Haltbarkeit: Lyophilisat - 48 Monate, Lösung - 21 Monate.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Herceptin

Grundsätzlich werden Bewertungen über Herceptin von Patienten hinterlassen, die sich damit behandelt haben. Sie sind überwiegend positiv, da dieses Medikament von Patienten gut vertragen wird. Es wird normalerweise berichtet, dass nur die Einführung der ersten (Lade-) Dosis von Herceptin mit unangenehmen Symptomen einhergeht, und mit der Einführung nachfolgender Dosen sind Nebenwirkungen bereits weniger ausgeprägt oder praktisch nicht vorhanden.

Herceptin wird nicht nur von Brustkrebspatientinnen, sondern auch von Ärzten hoch geschätzt.

Preis für Herceptin in Apotheken

Der ungefähre Preis für Herceptin in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt 13.360-22.800 Rubel. Es ist möglich, ein Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung für durchschnittlich 33.000 - 45.600 Rubel zu erwerben. Die Kosten für eine Lösung zur subkutanen Verabreichung variieren zwischen 33.500 und 43.500 Rubel.

Herceptin: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Herceptin 150 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Stck. RUB 9998 Kaufen

Herceptin 440 mg Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem Lösungsmittel 1 Stk. RUB 30.190 Kaufen

Herceptin 600 mg / 5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 5 ml 1 Stk. RUB 48.900 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!