Walcite
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Valcyte ist ein Medikament, das zur Gruppe der antiviralen Mittel gehört.
Form und Zusammensetzung freigeben
Es wird in Form von Filmtabletten hergestellt (in 60-teiligen Polyethylenflaschen, 1 Flasche in einem Karton).
Der Wirkstoff ist Valganciclovirhydrochlorid, 450 mg in 1 Tablette.
Hilfskomponenten: mikrokristalline Cellulose - 47,8 mg; Crospovidon - 23,9 mg; Povidon K30 - 23,9 mg; Stearinsäure - 6 mg.
Füllstoffe für die Filmhülle: Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172), Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat, Polyethylenglykol, gereinigtes Wasser.
Anwendungshinweise
Valcyte wird zur Behandlung der Cytomegalovirus-Retinitis bei AIDS-Patienten sowie zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion nach Organtransplantation verschrieben.
Kontraindikationen
- Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 25.000 Zellen / μl;
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min;
- Die absolute Anzahl der Neutrophilen beträgt weniger als 500 Zellen / μl;
- Hämoglobinkonzentration unter 80 g / l;
- Überempfindlichkeit des Patienten gegen Ganciclovir, Valganciclovir sowie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels (Kreuzempfindlichkeitsreaktionen gegen Valcyte, Valacyclovir und Aciclovir sind möglich, was durch die ähnliche chemische Struktur dieser Arzneimittel erklärt wird);
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Alter unter 12 Jahren.
Das Medikament wird Patienten mit Niereninsuffizienz sowie älteren Menschen mit Vorsicht verschrieben (Wirksamkeit und Sicherheit für diese Alterskategorie wurden nicht nachgewiesen).
Art der Verabreichung und Dosierung
Es wird empfohlen, das Medikament oral zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie das in der Anleitung empfohlene Dosierungsschema strikt einhalten:
- Induktionstherapie bei Patienten mit aktiver Cytomegalievirus-Retinitis - 3 Wochen lang zweimal täglich 900 mg einnehmen. Bei längerer Induktionstherapie steigt das Risiko einer Myelotoxizität;
- Unterstützende Therapie nach Induktionstherapie bei Patienten mit inaktiver Cytomegalievirus-Retinitis - 900 mg einmal täglich. Wenn sich der Verlauf der Retinitis verschlechtert, kann der Verlauf der Induktionstherapie wiederholt werden.
- Prävention einer Cytomegalievirus-Infektion nach Organtransplantation - 10 bis 100 Tage nach der Transplantation, 1 Mal pro Tag, 900 mg.
Während der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Serumkreatininspiegel oder die Kreatinin-Clearance (CC) sorgfältig überwacht werden. Für Männer wird die Kreatinin-Clearance in Abhängigkeit von ihrem Serumspiegel unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (140 - Alter (Jahre)) × Körpergewicht (kg)) / 72 × 0,011 × Serumkreatinin, μmol / L. Für Frauen ist CC = 0,85 × Indikator für Männer. Das Folgende ist die Berechnung für Männer:
- Bei CC 10-24 ml / min beträgt die Dosis für die Induktionstherapie 450 mg alle 2 Tage, für die Erhaltungstherapie 450 mg 2-mal pro Woche;
- Mit CC 25-39 ml / min beträgt die Dosis für die Induktionstherapie 450 mg 1 Mal pro Tag, für die Erhaltungstherapie - 450 mg alle 2 Tage;
- Mit CC 40-59 ml / min beträgt die Dosis für die Induktionstherapie zweimal täglich 450 mg, für die Erhaltungstherapie 450 mg einmal täglich;
- Bei einem CC von 60 ml / min beträgt die Dosis für die Induktionstherapie 900 mg 2-mal täglich, für die Erhaltungstherapie 900 mg 1-mal täglich.
Sie sollten Patienten mit Hämodialyse (CC weniger als 10 ml / min) kein Valcyte verschreiben.
Bei Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarksuppression, schwerer Leukopenie, Anämie, Panzytopenie, aplastischer Anämie wird nicht empfohlen, die Therapie zu beginnen, wenn die Thrombozytenkonzentration unter 25.000 Zellen / μl liegt oder der Neutrophilengehalt unter 500 Zellen / μl liegt und der Hämoglobinspiegel unter 80 g / μl liegt l.
Nebenwirkungen
Daten klinischer Studien:
Bei Patienten nach Organtransplantation sind die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Valcyte auftreten: Zittern, Schwellung der unteren Extremitäten, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Transplantatabstoßung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bluthochdruck. Die meisten der aufgeführten Manifestationen sind mäßig oder schwach ausgedrückt.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels durch Patienten mit AIDS und Cytomegalievirus-Retinitis gehören: Neutropenie, Fieber, Schwäche und Kopfschmerzen, orale Candidiasis, Durchfall.
Bei Patienten nach einer Transplantation mit einer Häufigkeit von ≥ 2% wurden unerwünschte Ereignisse festgestellt, die bei Patienten mit Cytomegalievirus-Retinitis nicht beobachtet wurden: Leberfunktionsstörung, Hypertonie, Hyperkaliämie, Hyperkreatininämie.
Nebenwirkungen bei mehr als 5% der Patienten nach Organtransplantation und mit Cytomegalovirus-Retinitis:
- Seitens des gesamten Körpers: Schwäche, periphere Ödeme, Ödeme der unteren Extremitäten, Fieber, Anorexie, verminderter Appetit, Dehydration, Kachexie, Gewichtsverlust, Transplantatabstoßung;
- Infektiöse Komplikationen: orale Candidiasis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen;
- Dermatologische Reaktionen: vermehrtes Schwitzen (nachts), Akne, Dermatitis, Juckreiz;
- Von der Seite des Sehorgans: verschwommenes Sehen, Netzhautablösung;
- Aus dem Harnsystem: Dysurie, Nierenversagen, Harnwegsinfektionen;
- Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall, Aszites, Bauchschmerzen, Leberfunktionsstörung;
- Aus dem hämatopoetischen System: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie;
- Aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Schlaflosigkeit, Zittern, Parästhesien, Kopfschmerzen und Schwindel, periphere Neuropathie, Depression;
- Aus den Atemwegen: produktiver Husten, Pleuraerguss, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Nasenausfluss, Sinusitis, Pneumonie, Pneumocystis-Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Atemnot;
- Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen;
- Seitens des Herz-Kreislauf-Systems: arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie;
- Laborindikatoren: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hyperkreatinininämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie;
- Andere: In der postoperativen Phase können Komplikationen, erhöhte Wunddrainage, schlechte Wundheilung, infektiöse Komplikationen einer postoperativen Wunde, Schmerzen nach der Operation auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen durch die Einnahme von Valcyte mit einer Häufigkeit von weniger als 5%:
- Aus dem Harnsystem: Hyperkreatinininämie, verminderte Kreatinin-Clearance;
- Aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: psychische Störungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Krämpfe;
- Von der Seite des hämatopoetischen Systems: Hemmung der Knochenmarkfunktion, Panzytopenie, aplastische Anämie;
- Von der Seite des Blutgerinnungssystems: lebensbedrohliche Blutungen;
- Andere: Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir.
Valcyte wird schnell zu Ganciclovir synthetisiert, daher können während der Therapie für Ganciclovir typische Nebenwirkungen auftreten.
spezielle Anweisungen
Das Medikament wird nicht für die Verschreibung an Kinder empfohlen, da seine Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften für diese Alterskategorie nicht nachgewiesen wurden.
Im Verlauf der Therapie ist es notwendig, das erweiterte Blutbild regelmäßig mit Blutplättchen zu überwachen. Bei Patienten mit Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie werden Wachstumsfaktoren verschrieben und / oder das Medikament wird abgesetzt.
Ganciclovir kann Valcyte nicht im Verhältnis 1: 1 ersetzen, da die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus Valcyte zehnmal so hoch ist wie die von Ganciclovir-Kapseln. Patienten, die aus Ganciclovir-Kapseln transferiert wurden, sollten über das Risiko einer Überdosierung informiert werden, wenn sie Valcin in Dosen einnehmen, die über den empfohlenen liegen.
Experimentelle Studien an Tieren haben die teratogene, krebserzeugende, mutagene und spermatozide Wirkung von Ganciclovir gezeigt. Valcyte wird beim Menschen als potenzielles Karzinogen und Teratogen angesehen, dessen Verwendung mit dem Risiko von Krebs und angeborenen Missbildungen verbunden ist. Es besteht die Möglichkeit, dass das Medikament die Spermatogenese dauerhaft oder vorübergehend unterdrücken kann.
Die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Mechanismen zu verwenden, kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient Nebenwirkungen wie Sedierung, Verwirrtheit, Ataxie oder Schwindel entwickelt.
Das Brechen oder Zerkleinern der Tablette ist nicht zulässig, da Valcyte ein potenzielles Karzinogen und Teratogen für den Menschen ist. Lassen Sie keinen direkten Kontakt der Tablette, deren Integrität verletzt wurde, mit Schleimhäuten und Haut zu. Bei einem solchen Kontakt sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden (die Augen sollten gründlich mit Wasser gewaschen werden).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Da Valcyte zu Ganciclovir synthetisiert wird, sind für Ganciclovir spezifische Wechselwirkungen mit Valcyte zu erwarten.
Die gleichzeitige Anwendung von Ganciclovir und Cilastatin / Imipenem sollte nur zulässig sein, wenn der Nutzen einer solchen Therapie das potenzielle Risiko überwiegt - die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel kann zu Anfällen führen.
Die AUC von Zidovudin kann bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Ganciclovir leicht, aber statistisch signifikant ansteigen (bis zu 17%). Es kann auch eine Tendenz (statistisch nicht signifikant) bestehen, die Konzentration von Ganciclovir zu verringern. Einige Patienten können nicht die volle Dosis beider Medikamente gleichzeitig tolerieren, da Ganciclovir und Zidovudin Anämie und Neutropenie verursachen können.
Die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Ganciclovir kann den Gehalt an Ganciclovir und Mycophenolsäurephenolglucuronid erhöhen.
Bei Patienten, die sich einer Cyclosporin-Therapie unterzogen, wurde nach Beginn der Anwendung von Ganciclovir ein leichter Anstieg des maximalen Serumkreatininspiegels festgestellt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Valcyte und Probenecid wird empfohlen, die Patienten auf Ganciclovir-Toxizität zu untersuchen.
Die Konzentration von Didanosin bei gleichzeitiger Anwendung mit Ganciclovir steigt stetig an, daher sollten Patienten mit einer solchen Therapie auf Anzeichen toxischer Wirkungen von Didanosin überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung von Ganciclovir mit anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder eine myelosuppressive Wirkung haben, kann ihre toxischen Wirkungen verstärken. Daher kann eine solche Behandlung nur in Fällen verschrieben werden, in denen der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Analoge
Analoga von Valcite sind: Tsivalgan, Valganciclovir.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
