Rosulip - Gebrauchsanweisung Für Tabletten, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Rosulip

Rosulip: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Rosulip

ATX-Code: C10AA07

Wirkstoff: Rosuvastatin (Rosuvastatin)

Hersteller: EGIS Pharmaceuticals PLC (Ungarn)

Beschreibung und Foto-Update: 25.10.2008

Preise in Apotheken: ab 392 Rubel.

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Rosulip ist ein hypolipidämisches Medikament, das zur Statingruppe gehört.

Form und Zusammensetzung freigeben

Rosulip wird in Form von Filmtabletten hergestellt: bikonvex, rund (5, 10 und 20 mg) oder oval (40 mg), fast weiß oder weiß, auf der einen Seite ist der Buchstabe "E" eingraviert, auf der anderen die Nummer "591" (5 mg), 592 (10 mg), 593 (20 mg) oder 594 (40 mg), geruchlos oder fast geruchlos (7 Stk. In einer Blase, in einem Karton 2, 4 oder 8 Blasen).

1 Tablette enthält:

• Wirkstoff: Rosuvastatin-Zink - 5,34; 10,68; 21,36 oder 42,72 mg (äquivalent zu Rosuvastatin in einer Menge von 5, 10, 20 bzw. 40 mg);
• zusätzliche Komponenten: Ludipress (Crospovidon, Povidon, Lactosemonohydrat), Magnesiumstearat, Crospovidon;
• Filmhülle: Opadry II weiß 85F18422 (Macrogol 3350, Titandioxid, Polyvinylalkohol, Talk).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Rosuvastatin gehört zu selektiven und kompetitiven Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat beschleunigt, das eine Vorstufe von Cholesterin (CS) ist. Die Substanz erhöht die Anzahl von LDL-Rezeptoren (Low Density Lipoprotein) auf der Oberfläche von Leberzellen, was zu einer erhöhten Aufnahme und einem erhöhten Katabolismus von LDL führt, und blockiert auch die Produktion von Lipoproteinen (VLDL) mit sehr niedriger Dichte in der Leber. Dies führt zu einer Verringerung der Gesamtmenge an VLDL- und LDL-Partikeln.

Rosuvastatin reduziert erhöhte Spiegel an LDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden und erhöht auch die Konzentration an hochdichtem Lipoproteincholesterin (HDL-Cholesterin). Zusätzlich reduziert der Wirkstoff den Spiegel von Apolipoprotein B (ApoB), Xc-VLDL, Nicht-HDL-Cholesterin (Chs-Nicht-HDL), Triglyceriden VLDL (TG-VLDL) und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein AI (ApoA-I). Rosuvastatin reduziert auch das Verhältnis von Gesamt-Xs / Hs-HDL, Xs-LDL / Xs-HDL, Xs-Nicht-HDL / Xs-HDL und das Verhältnis von ApoV / ApoA-I.

Die therapeutische Wirkung von Rosulip zeigt sich innerhalb einer Woche nach Kursbeginn. Nach zweiwöchiger Behandlung beträgt die Wirksamkeit des Arzneimittels 90% des maximal möglichen Wertes. Drei Wochen nach Therapiebeginn ist es in der Regel möglich, die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, die dann bei regelmäßiger Anwendung erhalten bleibt.

Pharmakokinetik

Die maximale Konzentration (C _max) von Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach seiner oralen Verabreichung von Rosulip beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit erreicht ca. 20%.

Die Substanz wird intensiv von der Leber aufgenommen, wobei die Hauptproduktion von Xc und der Metabolismus von LDL-C stattfinden. Das Verteilungsvolumen (V _d) von Rosuvastatin erreicht etwa 134 Liter. Etwa 90% der Substanz bindet an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

In der Leber unterliegt Rosuvastatin einer begrenzten Biotransformation (ca. 10%). Die Substanz ist ein Nicht-Kernsubstrat für den Metabolismus durch Cytochrom P _450- Enzyme. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosulip beteiligt ist, ist CYP2C9. In geringerem Maße sind die Isoenzyme CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 an der metabolischen Transformation von Rosuvastatin beteiligt. Die wichtigsten identifizierten Metaboliten der Substanz sind N-Desmethyl- und Lacton-Metaboliten. Die Aktivität von N-Desmethyl ist ungefähr 50% niedriger als die von Rosuvastatin, Lactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mit der Unterdrückung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase liefert Rosuvastatin über 90% der pharmakologischen Aktivität, der Rest der Wirkung wird von seinen Metaboliten ausgeführt.

In unveränderter Form werden ca. 90% der Dosis vom Darm und ca. 5% von den Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T _½) des Arzneimittels beträgt etwa 19 Stunden und bleibt mit zunehmender Dosis unverändert. Die Plasma-Clearance kann durchschnittlich 50 l / h erreichen (Variationskoeffizient - 21,7%).

Am Prozess der hepatischen Absorption von Rosuvastatin ist der Xc-Membrantransporter beteiligt, dem eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination des Arzneimittels zukommt. Die systemische Bioverfügbarkeit eines Stoffes steigt proportional zur Dosis. Wenn Rosulip mehrmals täglich eingenommen wird, ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Alter und Geschlecht haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik.

In Gegenwart eines leichten bis mittelschweren Nierenversagens wurde keine signifikante Änderung des Plasmaspiegels von Rosuvastatin oder N-Desmethyl gefunden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) war die Plasmakonzentration des Wirkstoffs dreimal höher als bei gesunden Probanden und die Konzentration von N-Desmethyl neunmal höher. Der Gehalt an Substanz im Plasma von Patienten, denen eine Hämodialyse verschrieben wurde, lag um durchschnittlich 50% über dem von gesunden Freiwilligen.

Im Verlauf von Studien an Patienten mit Leberversagen in verschiedenen Stadien (mit einem Wert unter oder gleich 7 auf der Child-Pugh-Skala) wurde kein Anstieg von T _½ Rosuvastatin festgestellt. Ein Anstieg von T _½ bedeutet, dass bei zwei Patienten mit den Werten 8 und 9 auf der Child-Pugh-Skala mindestens das Zweifache gefunden wurde, bei Patienten mit einem Wert über 9 hatten sie keine Erfahrung mit der Anwendung von Rosuvastatin.

Bei vergleichenden Studien zur Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei Patienten der mongoloiden Rasse (Koreaner, Vietnamesen, Chinesen, Japaner und Filipinos) wurde im Blutplasma im Vergleich zu fast 2-mal ein Anstieg der mittleren AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und des C _max festgestellt entsprechende Indikatoren von Vertretern der kaukasischen Rasse; Bei indischen Patienten waren diese Indikatoren um das 1,3-fache erhöht. Die Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten kaukasischer und negroider Rassen.

Anwendungshinweise

• homozygote erbliche Hypercholesterinämie: als Ergänzung zu Diäten und anderen Therapien zur Senkung der Blutfette (einschließlich LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen diese Behandlungen unwirksam sind;
• gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb nach Fredrickson) oder primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa nach Fredrickson): als Ergänzung zur Diät, wenn die Einhaltung dieser Diät und die Ernennung anderer nicht medikamentöser Behandlungen (Gewichtsverlust, Bewegung usw.) unzureichend sind;
• Hypertriglyceridämie (Fredrickson Typ IV): als Ergänzung zur Diät;
• Atherosklerose: um das Fortschreiten als Ergänzung zur Ernährung zu verlangsamen, einschließlich Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, um die Konzentration von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin zu senken;
• Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen: Verhinderung ihrer Entwicklung bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (IHD), jedoch mit einer erhöhten Bedrohung ihres Auftretens (Alter über 60 Jahre - für Frauen über 50 Jahre) - Bei Männern beträgt die Konzentration an C-reaktivem Protein 2 mg / l und mehr, wobei mindestens einer der zusätzlichen Risikofaktoren wie niedriger HDL-C-Wert, arterielle Hypertonie, Rauchen und familiäre Vorgeschichte einer frühen Entwicklung einer Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen.

Kontraindikationen

Absolut:

• aktive Lebererkrankungen, einschließlich einer anhaltenden Zunahme der Serumtransaminaseaktivität oder einer Zunahme der Serumtransaminaseaktivität, die die Obergrenze des Normalwerts (ULN) um mehr als das Dreifache überschreitet;
• schwere Funktionsstörung der Nieren mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min;
• kombinierte Verabreichung mit Cyclosporin;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel, Laktoseintoleranz (da das Produkt Laktose enthält);
• Myopathie (für 10 und 20 mg);
• Mangel an wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• Tendenz zum Auftreten myotoxischer Komplikationen (für 10 und 20 mg);
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Verwandter (erfordert die Einnahme von Rosulip mit äußerster Vorsicht):

• eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
• leichtes Nierenversagen mit einer Qualitätskontrolle über 60 ml / min (für 40 mg);
• Alter nach 65 Jahren;
• arterielle Hypotonie;
• Sepsis;
• Trauma, umfangreiche Operation;
• endokrine, Stoffwechsel- oder Elektrolytstörungen in schwerer Form oder unkontrollierte Anfälle.

Eine zusätzliche absolute Kontraindikation für 40-mg-Tabletten und eine zusätzliche relative Kontraindikation für 10- und 20-mg-Tabletten ist das Vorhandensein der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Myopathie / Rhabdomyolyse:

• Hypothyreose;
• mittelschwere Nierenfunktionsstörung mit einem CC unter 60 ml / min - für Rosulip 40 mg; Nierenversagen - für 10 und 20 mg;
• persönliche / familiäre Vorgeschichte von Muskelerkrankungen;
• eine Vorgeschichte von Myotoxizität im Zusammenhang mit der Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate;
• Alkoholmissbrauch;
• Bedingungen, unter denen eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin im Blut möglich ist;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse;
• gleichzeitige Verwendung von Fibraten.

Gebrauchsanweisung von Rosulip: Methode und Dosierung

Rosulip wird oral eingenommen. Die Tablette sollte ganz geschluckt, ohne zu kauen oder zu zerdrücken, und mit Wasser abgewaschen werden. Das lipidsenkende Mittel kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels muss der Patient auf eine Standarddiät mit niedrigem Xc-Gehalt umstellen, die er während des gesamten Kurses einhalten muss. Der Arzt wählt die Rosuvastatin-Dosis individuell aus, abhängig von den Indikationen und der Wirksamkeit der Behandlung sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen für die Ziellipidspiegel.

Patienten, die zuvor keine Statine erhalten haben oder von anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren übertragen wurden, wird empfohlen, Rosulip 1 Mal pro Tag in einer Anfangsdosis von 5 oder 10 mg einzunehmen. Die Auswahl der Anfangsdosis muss unter Berücksichtigung des individuellen Xc-Spiegels erfolgen und die mögliche Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen sowie das potenzielle Risiko unerwünschter Wirkungen berücksichtigen.

Bei Bedarf können Sie die Dosis 4 Wochen nach Kursbeginn erhöhen. Nach 4-wöchiger Einnahme einer Dosis, die die ursprüngliche Dosis überschreitet, ist eine weitere Erhöhung auf 40 mg nur bei schwerem Grad an Hypercholesterinämie und einer Verschärfung der Gefahr von kardiovaskulären Komplikationen (hauptsächlich bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) zulässig, wenn bei Anwendung nicht das gewünschte Ergebnis erzielt wurde Dosen von 20 mg. Während des Zeitraums dieser Dosiserhöhung sowie der anschließenden Verabreichung von Rosulip in einer Dosis von 40 mg sollten die Patienten von einem Spezialisten engmaschig überwacht werden.

Für Personen, die für Myopathie prädisponiert sind, wird bei der Verschreibung von Tabletten mit 10 und 20 mg empfohlen, Rosulip in einer anfänglichen Tagesdosis von 5 mg einzunehmen. Bei Vorhandensein von Faktoren, die auf eine Tendenz zur Myopathie hinweisen, ist die Ernennung eines Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert.

Bei Patienten mit mäßiger Funktionsstörung der Nieren (CC weniger als 60 ml / min) sollte die Anfangsdosis von Rosulip 5 mg betragen.

Die Anfangsdosis für ältere Patienten (über 65 Jahre) beträgt 5 mg.

Für Vertreter der mongolischen Rasse sind Rosulip-Tabletten in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert. Bei Verwendung von Tabletten in 10 mg und 20 mg wird empfohlen, mit der Einnahme in einer Dosis von 5 mg zu beginnen.

Nach 2–4 Wochen Behandlung und / oder vor dem Hintergrund einer Dosiserhöhung müssen die Parameter des Lipidstoffwechsels überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Rosulip registrierte Verstöße waren normalerweise mild und vorübergehend. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Rosuvastatin verursacht werden, ist dosisabhängig.

• Bewegungsapparat: oft - Myalgie; selten - Myopathie (einschließlich Myositis) und Rhabdomyolyse mit oder ohne Entwicklung eines akuten Nierenversagens; mit unbekannter Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, dosisabhängiger Anstieg des Kreatinphosphokinase-Spiegels (CPK) (beobachtet bei einer kleinen Anzahl von Patienten; in den meisten Fällen asymptomatisch, unbedeutend und vorübergehend); extrem selten - Arthralgie;
• Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung; selten - vorübergehende, asymptomatische, leichte Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen; selten - Pankreatitis; äußerst selten - Hepatitis, Gelbsucht; mit unbekannter Häufigkeit - Durchfall;
• Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; extrem selten - Abnahme / Verlust des Gedächtnisses, Polyneuropathie;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem);
• Haut- und Unterhautstrukturen: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria; mit unbekannter Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom;
• Atmungssystem: Häufigkeit unbekannt - Atemnot, Husten;
• Harnsystem: Proteinurie (bei einer Dosis von 10 bis 20 mg - weniger als 1% der Patienten; bei einer Dosis von 40 mg - etwa 3%), die in der Regel während der Therapie abnimmt oder verschwindet und nicht die Entwicklung einer akuten oder Verschlimmerung der bestehenden Nierenerkrankung bedeutet;; extrem selten - Hämaturie;
• andere: oft - asthenisches Syndrom; extrem selten - Gynäkomastie; mit unbekannter Häufigkeit - Funktionsstörungen der Schilddrüse;
• Laborparameter: selten - Thrombozytopenie; mit unbekannter Häufigkeit - Hyperglykämie, erhöhte Bilirubinspiegel, glykosyliertes Hämoglobin, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase.

Während der Behandlung mit einigen Statinen wurden auch die folgenden Nebenwirkungen aufgezeichnet: mit unbekannter Häufigkeit - Schlafstörungen (einschließlich Albträume und Schlaflosigkeit), Depressionen, sexuelle Dysfunktion; Einzelfälle - interstitielle Lungenerkrankung (insbesondere bei längerer Anwendung).

Überdosis

Bei Verdacht auf eine Überdosierung werden symptomatische Behandlungen und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen von Systemen und Organen verschrieben. Es ist notwendig, die Aktivität der Leber- und Serumspiegel von CPK im Blut zu überwachen.

Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist unwahrscheinlich.

spezielle Anweisungen

Bei Anwendung von Rosulip in einer Dosis von 40 mg müssen die Indikatoren der Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Die Einnahme des Arzneimittels, insbesondere in Dosen von mehr als 20 mg, kann zu Myopathie, Myalgie und in seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse führen.

Es wird nicht empfohlen, das Niveau der CPK-Aktivität nach erheblicher körperlicher Anstrengung zu bestimmen oder wenn andere mögliche Gründe für die Zunahme der CPK-Aktivität vorliegen, da dies zu einer falschen Interpretation der Studienergebnisse führen kann. In dem Fall, in dem das anfängliche Niveau der CPK-Aktivität signifikant erhöht ist (es übersteigt die VGN um das Fünffache), ist nach 5 bis 7 Tagen ein erneuter Test erforderlich. Wenn eine wiederholte Messung den anfänglich hohen CPK-Wert bestätigt (5-mal höher als ULN), sollte die Therapie nicht begonnen werden.

Bei Vorhandensein von Faktoren, die zum Auftreten einer Rhabdomyolyse beitragen, ist es erforderlich, das Verhältnis des beabsichtigten Nutzens und des möglichen Risikos einer Behandlung mit Rosulip sorgfältig zu bewerten und eine klinische Überwachung durchzuführen. Patienten sollten angewiesen werden, dringend einen Arzt aufzusuchen, wenn sie plötzlich Muskelschmerzen, Krämpfe oder Muskelschwäche entwickeln, insbesondere wenn sie von Fieber oder Unwohlsein begleitet werden. In solchen Fällen wird der CPK-Spiegel eingestellt und, wenn er stark erhöht ist (5 oder mehr Mal im Vergleich zu ULN) oder die Muskelsymptome signifikant ausgeprägt sind und zu täglichen Beschwerden führen (selbst wenn die CPK-Aktivität das 5-fache des ULN nicht überschreitet), wird die Behandlung abgebrochen.

Wenn die Muskelsymptome vorbei sind und sich der CPK-Wert wieder normalisiert hat, muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Verwendung von Rosulip oder anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in reduzierten Dosen und unter sorgfältiger Überwachung des Zustands des Patienten wieder aufzunehmen.

In Abwesenheit von Symptomen ist eine regelmäßige Untersuchung der CPK-Aktivität unpraktisch.

Anzeichen einer erhöhten toxischen Wirkung auf die Skelettmuskulatur bei Verwendung von Rosulip als Teil einer komplexen Behandlung wurden nicht beobachtet. Es gibt Berichte über eine Zunahme der Fälle von Myopathie und Myositis bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit Fibrinsäurederivaten (einschließlich Cyclosporin, Gemfibrozil), mit Nikotinsäure (in Dosen über 1000 mg / Tag) und Azol-Antimykotika erhalten haben, Antibiotika aus der Makrolidgruppe und Proteaseinhibitoren.

Da Gemfibrozil in Kombination mit einigen HMG-CoA-Inhibitoren die Gefahr einer Myopathie verstärkt, wird die gleichzeitige Anwendung mit Rosulip nicht empfohlen. Wenn Rosulip zusammen mit Fibraten oder Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (über 1000 mg / Tag) angewendet wird, müssen der erwartete Nutzen und die potenziellen Risiken dieser Kombination sorgfältig abgewogen werden.

Es wird empfohlen, den Grad der Transaminaseaktivität vor Beginn des Kurses und 3 Monate nach Beginn des Kurses zu bestimmen. Wenn die Aktivität von Transaminasen im Blutserum das Dreifache der ULN überschreitet, muss die Rosuvastatin-Dosis reduziert oder die Einnahme abgebrochen werden.

Bei bestehender Hypercholesterinämie aufgrund eines nephrotischen Syndroms oder einer Hypothyreose wird empfohlen, die Grunderkrankungen vor Beginn der Behandlung mit Rosulip zu behandeln.

Vor dem Hintergrund des Einsatzes einiger Medikamente aus der Statingruppe, insbesondere bei Langzeitbehandlung, wurden äußerst seltene Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen registriert. Symptome dieser Komplikation sind: unproduktiver Husten, Atemnot, Verschlechterung des Allgemeinzustands in Form von erhöhter Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber. Wenn Sie den Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung haben, sollte die Statinbehandlung abgebrochen werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Patienten, die während der Therapiezeit mit Rosulip Fahrzeuge oder andere komplexe Mechanismen fahren, wird empfohlen, vorsichtig zu sein, da Rosuvastatin Schwindel verursachen kann.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung von Rosulip kontraindiziert.

Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angesichts der Tatsache, dass Xc und die Produkte seiner Biosynthese für die Entwicklung des Fetus von großer Bedeutung sind, überwiegt die mögliche Gefahr einer Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Vorteile einer medikamentösen Therapie.

Frauen, die Rosulip während der Stillzeit anwenden müssen, sollten das Stillen beenden, da keine Daten zur Ausscheidung von Rosuvastatin in die Muttermilch vorliegen.

Verwendung im Kindesalter

In der pädiatrischen Bevölkerung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosulip nicht nachgewiesen. Die Erfahrung mit der Anwendung von Rosuvastatin bei dieser Patientenkategorie ist auf eine kleine Anzahl von Patienten ab 8 Jahren mit einer homozygoten Form der erblichen Hypercholesterinämie beschränkt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind für die Einnahme des Arzneimittels kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerem Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min) ist die Anwendung von Rosulip in jeder Dosis kontraindiziert.

Tabletten 40 mg sind bei mäßigem Nierenversagen (CC weniger als 60 ml / min) mit leichtem Grad kontraindiziert - sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird empfohlen, Tabletten 10 und 20 mg gegen Nierenversagen mit Vorsicht einzunehmen. Bei Patienten mit mittelschwerer Funktionsstörung der Nieren (CC weniger als 60 ml / min) sollte die Anfangsdosis von Rosulip 5 mg betragen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Gemäß den Anweisungen ist Rosulip kontraindiziert, wenn eine aktive Phase der Lebererkrankung vorliegt, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serumaktivität von Transaminasen und einer Erhöhung ihrer Aktivität, die das VGN um mehr als das Dreifache überschreitet. Wenn in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Personen über 65 Jahre müssen Rosulip mit Vorsicht einnehmen. Die Anfangsdosis für Patienten dieser Altersgruppe beträgt 5 mg. Es ist nicht erforderlich, andere Änderungen an der Dosis vorzunehmen, die mit dem Alter der Patienten verbunden sind.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungsreaktionen, die bei kombinierter Anwendung von Rosuvastatin mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen beobachtet werden können:

• Gemfibrozil, Nikotinsäure (in lipidsenkenden Tagesdosen über 1000 mg) und andere Fibrate: Die Gefahr einer Myopathie wird verstärkt, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit einer Myopathie bei Verabreichung als Monotherapie ist ebenfalls möglich. in Kombination mit Gemfibrozil erhöhen sich AUC und C _max im Plasma von Rosuvastatin zweimal; In Kombination mit diesen Wirkstoffen beträgt die empfohlene Rosuvastatin-Dosis 5 mg (eine Einnahme von 40 mg mit Fibraten ist kontraindiziert).
• Cyclosporin: Die AUC von Rosuvastatin steigt im Vergleich zu diesem Indikator bei gesunden Probanden um das 7-fache; C _max im Plasma von Rosuvastatin steigt um das 11-fache an, die Änderung des gleichen Indikators für Cyclosporin wird nicht beobachtet;
• Vitamin-K-Antagonisten (einschließlich Warfarin): Zu Beginn des Verlaufs von Rosuvastatin oder mit einer Erhöhung seiner Dosis ist eine Erhöhung der Prothrombinzeit und des international normalisierten Verhältnisses (INR) möglich. Eine Verringerung der Rosuvastatin-Dosis oder deren Aufhebung kann zu einer Verringerung des MHO führen (in diesem Fall ist eine MHO-Kontrolle erforderlich).
• Erythromycin: C _{max von} Rosuvastatin ist um 30% und AUC reduziert - um 20% ist dieser Effekt wahrscheinlich mit einer erhöhten Darmmotilität aufgrund der Aufnahme von Erythromycin verbunden;
• HIV-Proteasehemmer: Der Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung ist nicht vollständig geklärt. Mit dieser Kombination ist jedoch eine signifikante Erhöhung der Exposition gegenüber Rosuvastatin möglich. Wenn 20 mg Rosuvastatin zusammen mit einem Arzneimittel eingenommen wurden, das 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir enthielt, erhöhte sich das C _{max von} Rosuvastatin um das Fünffache und die AUC _{(0-24) um} das Zweifache (verschreiben Sie Rosulip bei HIV-infizierten Patienten, die Proteaseinhibitoren erhalten, nicht empfohlen);
• Ezetimib: Es gab keine Veränderung der AUC und des C _max in beiden Arzneimitteln, aber ihre mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung, die zur Entwicklung von Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
• Antazida (Suspensionen, die Aluminium und Magnesiumhydroxid enthalten): C _{max von} Rosuvastatin im Plasma ist um ungefähr 50% reduziert; Die Schwere dieses Effekts schwächt sich ab, wenn 2 Stunden nach der Einnahme von Rosulip eine Antazida-Suspension eingenommen wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
• Hormonersatztherapie (HRT) / orale Kontrazeptiva: AUC von Ethinylestradiol und Norgestrel steigt um 26 bzw. 34%; Dieser Effekt sollte bei der Auswahl der Dosis oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Es gibt keine Informationen über die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und HRT, daher kann ein solcher Anstieg der AUC mit dieser Kombination nicht ausgeschlossen werden. Im Verlauf klinischer Studien führte eine solche Kombination jedoch nicht zum Auftreten negativer Reaktionen.
• Digoxin: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.

Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom P _450- Isoenzymen. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung, wenn Rosulip mit Ketoconazol (einem Inhibitor von CYP 2A6 und CYP 3A4) oder Fluconazol (einem Inhibitor von CYP 2C9 und CYP 3A4) kombiniert wurde. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol (einem Inhibitor von CYP 3A4) und Rosuvastatin stieg die AUC des letzteren um 28% (es hat keine klinische Bedeutung). Daraus folgt, dass die durch den Metabolismus von Cytochrom P ₄₅₀ verursachte Wechselwirkung von Rosuvastatin nicht erwartet wird.

Analoge

Rosulips Analoga sind: Krestor, Rozistark, Roxera, Rosuvastatin-SZ, Akorta, Rosuvastatin, Mertenil, Suvardio, Rosucard, Rosuvastatin Canon, Tevastor, Rosart, Rustor.

Lagerbedingungen

An Orten aufbewahren, die für Kinder unzugänglich sind, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Rosulip

Nach einigen Berichten reduziert Rosulip effektiv den erhöhten HC-Spiegel im Blut, wodurch das Risiko für Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gesenkt wird. Um jedoch gute Therapieergebnisse zu erzielen, empfehlen Patienten, die das Medikament erhalten, auch, das erforderliche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten und eine angemessene Ernährung einzuhalten.

Zu den Nachteilen eines lipidsenkenden Arzneimittels gehören eine große Liste von Kontraindikationen und die Entwicklung von Nebenwirkungen, hauptsächlich Übelkeit und Sodbrennen. Viele Patienten äußern sich auch unzufrieden mit den relativ hohen Kosten von Rosulip.

Der Preis von Rosulip in Apotheken

Der Preis für Rosulip kann im Durchschnitt liegen (Packung mit 28 Tabletten):

• Jeweils 5 mg: 295-490 Rubel;
• Jeweils 10 mg: 460-760 Rubel;
• Jeweils 20 mg: 740-1120 Rubel.

Rosulip: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Rosulip 5 mg Filmtabletten 28 Stk. 392 RUB Kaufen

Rosulip Tabletten p.p. 5mg 28 Stk. 462 r Kaufen

Rosulip 20 mg Filmtabletten 28 Stk. RUB 668 Kaufen

Rosulip 10 mg Filmtabletten 28 Stk. RUB 671 Kaufen

Rosulip Tabletten p.p. 10 mg 28 Stk. 696 r Kaufen

Rosulip plus 10 mg + 10 mg Kapseln 30 Stk. 915 RUB Kaufen

Rosulip plus Kapseln 10 mg + 10 mg 30 Stück RUB 936 Kaufen

Rosulip Tabletten p.p. 20 mg 28 Stk. 1170 RUB Kaufen

Rosulip plus 20 mg + 10 mg Kapseln 30 Stk. 1248 RUB Kaufen

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Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!