Tamoxifen HEXAL - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis Der Tabletten

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Tamoxifen HEXAL

ATX-Code: L02BA01

Wirkstoff: Tamoxifen (Tamoxifen)

Hersteller: Salutas Pharma, GmbH (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 130 Rubel.

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Tamoxifen HEXAL ist ein antineoplastisches antiöstrogenes Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament ist in Form von beschichteten Tabletten erhältlich: weiß oder gelblich, rund, bikonvex, mit einer glatten, gleichmäßigen Oberfläche, in Dosen von 20 und 40 mg wird auf einer der Seiten eine Trennlinie angebracht (10 Stück. In Blasen, in einem Karton 3) oder 10 Packungen und Anweisungen zur Verwendung von Tamoxifen HEXAL).

1 Tablette enthält:

• Wirkstoff: Tamoxifencitrat - 15,2; 30,4; 45,6 oder 60,8 mg, was 10, 20, 30 oder 40 mg Tamoxifen entspricht;
• Hilfskomponenten: Natriumstärkeglykolat, Lactose 1H ₂ O, Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose;
• Schalenzusammensetzung: weißer Opadry-Farbstoff (Lactose, Polyethylenglycol 4000, Titandioxid, Hypromellose).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Tamoxifen HEXAL ist ein antineoplastisches Hormon. Sein Wirkstoff Tamoxifen ist ein nichtsteroidales Mittel der Triphenylethylengruppe, das antiöstrogene und schwache östrogene Eigenschaften aufweist. Die kombinierte pharmakologische Wirkung von Tamoxifen erstreckt sich auf verschiedene Gewebe. Bei Brustkrebs stört es die Bindung von Östrogenen an Östrogenrezeptoren in neoplastischen Zellen und zeigt hauptsächlich eine antiöstrogene Wirkung. In Tumoren mit einem hohen Gehalt an Östrogenrezeptoren, Geweben der Gebärmutter, der Vagina, der Brust und der vorderen Hypophyse konkurrieren Tamoxifen und seine Metaboliten mit Östradiol um Bindungsstellen mit zytoplasmatischen Östrogenrezeptoren. Der Tamoxifen-Rezeptorkomplex stimuliert im Gegensatz zum Östrogenrezeptorkomplex nicht die Synthese von DNA (Desoxyribonukleinsäure) im Kern. Es unterdrückt den Prozess der Zellteilung und verursacht eine Regression der Tumorzellen und deren Tod.

Eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen bei östrogenpositiven oder nicht spezifizierten Brusttumoren reduziert die Anzahl der Rezidive der Krankheit signifikant und erhöht die Lebenserwartung auf bis zu 10 Jahre. Wenn Sie das Medikament fünf Jahre lang behandeln, erzielen Sie eine stärkere Wirkung als bei einer ein- oder zweijährigen Therapie. Alter, Wechseljahre, Tamoxifen-Dosis oder adjuvante Chemotherapie haben keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit.

Die Anwendung von Tamoxifen in der Zeit nach der Menopause führt bei etwa 10–20% der Frauen zu einer Verringerung der Konzentration von Gesamtcholesterin und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blutplasma und trägt zur Erhaltung der Knochenmineraldichte bei.

Die Inkonsistenz des klinischen Ansprechens auf die Tamoxifen-Therapie kann auf einen Polymorphismus des CYP2D6-Isoenzyms zurückzuführen sein. Es sollte berücksichtigt werden, dass bei einer niedrigen Stoffwechselrate von Tamoxifen die therapeutische Reaktion signifikant reduziert werden kann. Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit einem langsamen Metabolismus des CYP2D6-Isoenzyms.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Tamoxifen recht gut resorbiert. Seine maximale Konzentration im Serum nach einer Einzeldosis wird innerhalb von 4-7 Stunden erreicht. Vor dem Hintergrund der regelmäßigen Anwendung von Tamoxifen in einer Tagesdosis von 20–40 mg über 21–28 Tage wird eine Gleichgewichtskonzentration von Tamoxifen im Blutserum erreicht.

Plasmaproteinbindung - 98%.

Der Tamoxifen-Metabolismus erfolgt in der Leber mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms unter Bildung des Hauptserummetaboliten von N-Desmethyltamoxifen, der unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms zu einem anderen aktiven Metaboliten, Endoxifen, und mehreren nachfolgenden Metaboliten mit antiöstrogenen Eigenschaften, die mit der Ausgangssubstanz identisch sind, metabolisiert wird. Im Vergleich zu Patienten mit normaler CYP2D6-Aktivität ist bei Patienten mit CYP2D6-Enzymmangel die Endoxifenkonzentration um etwa 75% niedriger. In gleichem Maße wird der Grad der Abnahme der Endoxifenkonzentration im Blut durch die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6 beeinflusst.

Die Anreicherung von Tamoxifen und seinen Metaboliten erfolgt in Leber, Bauchspeicheldrüse, Lunge, Haut, Gehirn und Knochen.

Tamoxifen ist durch zwei Phasen der Halbwertszeit (T _1/2) gekennzeichnet. Das anfängliche T _1/2 beträgt 7-14 Stunden, das nachfolgende Terminal T _1/2 dauert bis zu 7 Tage.

Das Medikament wird in Form von Konjugaten hauptsächlich über den Darm, der Rest über die Nieren ausgeschieden.

Anwendungshinweise

• Brustkrebs im Frühstadium mit Östrogen-positiven Rezeptoren als adjuvante Therapie;
• Brustkrebs;
• lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit Östrogen-positiven Rezeptoren;
• Brustkrebs bei Männern nach Kastration;
• feste Neoplasien mit Überexpression von Östrogenrezeptoren, resistent gegen Standardtherapien.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwangerschaftszeitraum;
• Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Es wird empfohlen, Tamoxifen HEXAL-Tabletten bei Nierenversagen, Katarakten und anderen Augenerkrankungen, Diabetes mellitus, tiefer Venenthrombose und thromboembolischen Erkrankungen (einschließlich Anamnese), Leukopenie, Thrombozytopenie, Hyperlipidämie, Hyperkalzämie und gleichzeitiger Therapie indirekter Antikoagulanzien bei Patienten mit Lacken mit Vorsicht anzuwenden, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Tamoxifen HEXAL, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Tamoxifen HEXAL-Tabletten werden oral eingenommen, ganz geschluckt (ohne die Unversehrtheit der Filmschale zu verletzen) und eine kleine Menge Flüssigkeit getrunken.

Der Arzt legt das Dosierungsschema und die Behandlungsdauer unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen individuell fest.

Die verschriebene Dosis Tamoxifen wird morgens eingenommen oder in zwei Dosen aufgeteilt - morgens und abends.

Empfohlene Dosierung: Die Standarddosis beträgt 20 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.

In der Regel ist eine Langzeittherapie erforderlich. Bei einer adjuvanten Therapie gegen Brustkrebs wird daher empfohlen, die Behandlung mit Tamoxifen 5 Jahre lang fortzusetzen.

Tamoxifen HEXAL sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Störungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig - ≥ 1/10; oft - ≥ 1/100 und <1/10; selten - ≥ 1/1000 und <1/100; selten - ≥ 1/10 000 und <1/1000; sehr selten - <1/10 000; Häufigkeit nicht festgelegt - Aufgrund der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen nicht ermittelt werden:

• aus dem Lymphsystem und Blut: oft - Anämie; selten - Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - Neutropenie, Agranulozytose; sehr selten - Panzytopenie;
• vom Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; Frequenz nicht festgelegt - Schläfrigkeit, Verwirrung, Depression, Photophobie;
• aus dem endokrinen System: häufig - Hyperkalzämie (häufiger mit Knochenmetastasen zu Beginn der Behandlung);
• vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen;
• seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft - Flüssigkeitsretention im Körper; häufig - ein Anstieg der Plasmatriglyceridspiegel; sehr selten - ein signifikanter Anstieg der Triglyceridkonzentration im Plasma, auch in Kombination mit Pankreatitis; Frequenz nicht festgelegt - Gewichtszunahme, Anorexie;
• seitens des Sehorgans: häufig - Sehbehinderung (einschließlich Katarakte, Hornhautveränderungen, Retinopathie, manchmal reversibel); selten - Optikusneuritis (auch mit der Entwicklung von Blindheit), Neuropathie des Sehnervs;
• seitens der Gefäße: häufig - vorübergehende ischämische Anfälle, Thromboembolien (einschließlich Thromboembolien der Lungenarterien), tiefe Venenthrombosen und Krämpfe der unteren Extremitäten; selten - Schlaganfall;
• aus dem hepatobiliären System: häufig - Fettabbau der Leber, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; selten - Leberzirrhose; sehr selten - Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, Leberversagen (bis zum Tod), Leberzellnekrose;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit; oft - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen;
• dermatologische Reaktionen: sehr oft - Hautausschlag; häufig - Alopezie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Urtikaria; selten - Vaskulitis; sehr selten - polymorphes Erythem, systemischer Lupus erythematodes, bullöses Pemphigoid, Stevens-Johnson-Syndrom;
• seitens der Genitalien und Brustdrüsen: sehr häufig - Vaginalausfluss, Vaginalblutung, Menstruationsstörungen, bei Frauen in der prämenopausalen Phase - Amenorrhoe; häufig - ein Juckreiz im Genitalbereich, proliferative Veränderungen im Endometrium (Polypen, Hyperplasie, Neoplasie, seltener Endometriose), eine Zunahme der Uterusmyome; selten - Endometriumkarzinom; selten - vaginale Polyposis, Uterussarkom (oft bösartiger gemischter Tumor von Müller), polyzystischer Eierstock, bei Männern - Impotenz, verminderte Libido;
• aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: selten - interstitielle Pneumonitis;
• aus dem Bewegungsapparat: oft - Myalgie; sehr selten - Knochenschmerzen;
• andere: sehr oft - Hitzewallungen (paroxysmales Auftreten eines Hitzegefühls); selten - Schmerzen im Bereich des betroffenen Gewebes (insbesondere zu Beginn der Therapie); sehr selten - späte Hautporphyrie; Frequenz wurde nicht festgestellt - erhöhte Müdigkeit, erhöhte Körpertemperatur.

Darüber hinaus kann die Einnahme von Tamoxifen HEXAL die Verschlimmerung der Krankheit potenzieren, was sich in einer Zunahme der Größe von Weichteilformationen, einem ausgeprägten Erythem der betroffenen und angrenzenden Bereiche äußert. Es verschwindet normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Therapie.

Überdosis

Symptome einer akuten Überdosierung von Tamoxifen wurden nicht festgestellt. Mögliche erhöhte Nebenwirkungen des Arzneimittels, Verlängerung des QT-Intervalls.

Behandlung: die Ernennung einer symptomatischen Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Tamoxifen HEXAL muss von einer regelmäßigen Überwachung des Blutbildes, der Indikatoren für Leukozyten, Blutplättchen und Blutgerinnung, des Kalziumspiegels im Blut, der Leberfunktion, des Blutdrucks und des Sehzustands begleitet werden.

Während des Behandlungszeitraums wird Frauen empfohlen, sich regelmäßigen gynäkologischen Untersuchungen zu unterziehen, um Endometriumkrebs oder Uterussarkom (einschließlich des bösartigen gemischten Tumors von Müller) festzustellen. Dies ist auf eine Zunahme der Inzidenz dieser Pathologien vor dem Hintergrund der Anwendung von Tamoxifen HEXAL zurückzuführen. Eine umfassende Untersuchung ist auch erforderlich, wenn Vaginalblutungen oder Blutungen bei gleichzeitigem Absetzen der Pillen auftreten.

Es ist zu beachten, dass die gleichzeitige Therapie mit anderen Zytostatika das Risiko für thromboembolische Komplikationen bei Patienten erhöht.

Nach der Behandlung von Brustkrebs mit Tamoxifen können Patienten zusätzliche Herde des Primärtumors entwickeln, die nicht im Endometrium oder in der Brust gegenüber dem betroffenen lokalisiert sind. Der Kausalzusammenhang dieser Neoplasmen ist nicht geklärt.

Zu Beginn der Anwendung von Tamoxifen HEXAL bei Patienten mit Knochenmetastasen sollte die Calciumkonzentration im Blutserum überwacht werden. Bei einer deutlichen Abweichung dieser Indikatoren von den Anfangsparametern sollte die Einnahme der Tabletten vorübergehend abgebrochen werden.

Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen während der Therapie mit Tamoxifen HEXAL weisen auf die Entwicklung einer Venenthrombose der unteren Extremitäten, Atemnot und Lungenembolie hin. Daher ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, wenn sie auftreten.

Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Thrombozytopenie oder Hyperkalzämie sollte Tamoxifen HEXAL nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos und der erwarteten therapeutischen Wirkung der Therapie verschrieben werden.

Bei Hyperlipidämie muss die Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Blutserum sorgfältig überwacht werden.

Der Patient sollte sich vor Beginn der Behandlung mit Tamoxifen einer Augenuntersuchung unterziehen. Wenn während des Behandlungszeitraums eine Sehbehinderung auftritt, müssen Sie sofort einen Augenarzt kontaktieren. Durch die Diagnose eines frühen Stadiums von Katarakt oder Retinopathie können Sie die daraus resultierenden Störungen beseitigen, indem Sie Tamoxifen HEXAL abbrechen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es besteht das Risiko unerwünschter Phänomene, die sich negativ auf die Konzentration und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen auswirken. Daher muss während der Einnahme von Tamoxifen HEXAL vorsichtig vorgegangen werden. Wenn Schwindel, Sehbehinderung oder Schläfrigkeit auftreten, dürfen Sie nicht fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ernennung von Tamoxifen HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft kann zu spontanen Schwangerschaftsabbrüchen, angeborenen Missbildungen und zum Tod des Fötus führen.

Da Tamoxifen die Laktation hemmt, ist ein Stillen während der medikamentösen Therapie nicht möglich. Die Milchproduktion beginnt erst einige Monate nach Beendigung der Verwendung, da die therapeutische Wirkung des Arzneimittels anhält. Falls erforderlich, sollte die Ernennung von Tamoxifen HEXAL während der Stillzeit, Stillen abgebrochen werden.

Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament den Eisprung potenziert und das Risiko einer unerwünschten Empfängnis erhöht, wird empfohlen, Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Behandlungszeitraums und ungefähr drei Monate nach Absetzen von Tamoxifen HEXAL eine Barriere oder eine nicht hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.

Verwendung im Kindesalter

Die Ernennung von Tamoxifen HEXAL zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren ist kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Tamoxifen HEXAL sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bupropion, Paroxetin, Fluoxetin, Antidepressiva der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chinidin, Cinacalcet und andere wirksame Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms: Eine Abnahme der Plasmakonzentration von Tamoxifen und seiner klinischen Wirkung ist möglich (gemeinsame Anwendung sollte vermieden werden);
• Zytostatika: Das Risiko einer Thrombusbildung steigt;
• Warfarin und andere Arzneimittel der Cumarin-Reihe: Ihre gerinnungshemmende Wirkung ist verstärkt (eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis dieser Arzneimittel rechtzeitig zu korrigieren).
• Thiaziddiuretika: Während der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kalziumausscheidung verlangsamen, steigt das Risiko, eine Hyperkalzämie zu entwickeln.
• Tegafur: das Risiko einer aktiven chronischen Hepatitis, Leberzirrhose steigt;
• Hormone: In Kombination mit Tamoxifen schwächen sie sich gegenseitig.
• Rifampicin und andere Arzneimittel, die durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden: können die Konzentration von Tamoxifen im Blutplasma verringern;
• Bromocriptin: Die Plasmakonzentration von Tamoxifen und seinem Hauptmetaboliten steigt an.
• Anastrozol: seine pharmakokinetische Wirkung ist geschwächt.

Analoge

Tamoxifen HEXAL-Analoga sind: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston usw.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Tamoxifen HEXAL

Bewertungen über Tamoxifen HEXAL sind positiv. Im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln weisen Patienten auf eine weniger ausgeprägte Manifestation unerwünschter Ereignisse hin und bevorzugen dieses Arzneimittel.

Der Preis von Tamoxifen HEXAL in Apotheken

Der Preis für Tamoxifen HEXAL für eine Packung mit 30 Tabletten in einer Dosis von 20 mg kann 155–194 Rubel betragen.

Tamoxifen HEXAL: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Tamoxifen Hexal 20 mg Filmtabletten 30 Stk. 130 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!