Aleval
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Aleval ist ein Medikament mit antidepressiver Wirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Aleval wird in Form von Filmtabletten, rund, bikonvex, blau, auf einer Seite des Risikos freigesetzt; am Bruch - weißer Kern (14 Stück in Streifen, 1 oder 2 Streifen in einem Karton).
Zusammensetzung von 1 Tablette:
- Wirkstoff: Sertralin - 25, 50 oder 100 mg (Sertralinhydrochlorid - 28, 56 oder 112 mg);
- Hilfskomponenten: Hypromellose 2910, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Indigokarmin, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, gereinigter Talk, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid;
- Filmhülle: Macrogol 6000, Indigokarmin, Hypromellose 2910, gereinigter Talk, Titandioxid.
Anwendungshinweise
- Depression verschiedener Ursachen (zur Behandlung und Vorbeugung);
- Panikstörung mit / ohne Agoraphobie;
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS);
- Zwangsstörung (OCD).
Kontraindikationen
Absolut:
- Unkontrollierte Epilepsie;
- Kombinierte Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern und Pimozid (beim Arzneimittelwechsel muss eine Pause von 14 Tagen eingehalten werden);
- Kombinierte Anwendung mit Fenfluramin oder Tryptophan;
- Alter unter 6 Jahren (bei Depressionen und Zwangsstörungen) oder unter 18 Jahren (bei PTBS und Panikstörungen);
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Verwandter (Aleval sollte bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Zustände mit Vorsicht angewendet werden):
- Organische Gehirnerkrankungen (einschließlich geistiger Behinderung);
- Manische Zustände;
- Epilepsie;
- Leber- und / oder Nierenversagen;
- Abnahme des Körpergewichts;
- Alter unter 18 Jahren (bei Zwangsstörungen und Depressionen).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Aleval wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Art der Verabreichung und Dosierung
Aleval-Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit morgens oder abends oral eingenommen. Häufigkeit der Aufnahme - 1 Mal pro Tag.
Die Anfangsdosis für Erwachsene bei Depressionen und Zwangsstörungen beträgt 50 mg. Mit einem Intervall von nicht mehr als 1 Mal pro Woche kann die Dosis schrittweise auf das Maximum von 200 mg erhöht werden.
Die anfängliche Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen erwartet werden, die volle - nach 2-4 Wochen ab dem Zeitpunkt des Therapiebeginns (bei Zwangsstörungen kann sich die Wirkung später entwickeln). Die Erhaltungsdosis für einen langen Kurs sollte am wenigsten wirksam sein. Sie wird je nach therapeutischer Wirkung angepasst.
Empfohlenes Dosierungsschema zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern:
- 6-12 Jahre alt: Die anfängliche Tagesdosis beträgt 25 mg, nach einer Woche kann sie auf 50 mg erhöht werden.
- 12-17 Jahre alt: anfängliche Tagesdosis - 50 mg. Allmählich, nicht früher als eine Woche später, kann es auf maximal 200 mg erhöht werden. Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss das geringere Körpergewicht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen berücksichtigt werden (bei einer Erhöhung der Tagesdosis wird der Zustand dieser Patientenkategorie sorgfältig überwacht, bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung wird das Medikament abgesetzt).
Die Anfangsdosis für Erwachsene zur Behandlung von Panikstörung und PTBS beträgt 25 mg. Möglicherweise steigt es allmählich (nicht mehr als einmal pro Woche) um 25 mg auf maximal 200 mg (unter Berücksichtigung der Toleranz und der therapeutischen Wirkung).
Die anfängliche Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen erwartet werden, die volle - 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie. Die Erhaltungsdosis für einen langen Kurs sollte am wenigsten wirksam sein.
Bei Funktionsstörungen der Nieren sowie bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsschemas nicht erforderlich.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion müssen die Aleval-Dosis reduzieren oder die Intervalle zwischen den Dosen verlängern.
Nebenwirkungen
- Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Herzklopfen, Blutdrucksenkung;
- Verdauungssystem: trockener Mund, verminderter Appetit bis hin zu Anorexie, dyspeptische Symptome (in Form von Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Pankreatitis, Bauchschmerzen, Hepatitis, Leberversagen, Gelbsucht; selten - gesteigerter Appetit;
- Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe, Arthralgie;
- Harnsystem: Enuresis, Harnverhaltung oder Inkontinenz;
- Zentrales und peripheres Nervensystem: extrapyramidale Störungen (in Form von Dyskinesien, Akathisie, Bruxismus, Gangstörungen), Parästhesien, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Migräne, Kopfschmerzen, Schwindel, Euphorie, Zittern, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Unruhe manische Störungen, Halluzinationen, verminderte Libido, Albträume, Psychosen, Selbstmord, Koma;
- Endokrines System: Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Syndrom einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons;
- Atmungssystem: Gähnen, Bronchospasmus;
- Fortpflanzungssystem: Priapismus, sexuelle Dysfunktion (in Form von verzögerter Ejakulation, verminderter Potenz), Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe;
- Sinnesorgane: Ohrensausen, Sehbehinderung, periorbitales Ödem, Mydriasis;
- Labortests: selten (mit langem Verlauf) - eine asymptomatische reversible Erhöhung der Aktivität von Transaminasen im Blutserum. Das Absetzen des Arzneimittels führt in diesem Fall zur Normalisierung der Enzymaktivität, Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhten Serumcholesterinkonzentration;
- Allergische Reaktionen: anaphylaktoide Reaktion, Urtikaria, Gesichtsödem, Juckreiz, Angioödem;
- Dermatologische Reaktionen: Purpura, Alopezie, Hautrötung oder Rötung, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom;
- Andere: Schwäche, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Blutungen (einschließlich Magen-Darm-, Nasen- oder Hämaturie), periphere Ödeme.
Infolge des Absetzens von Aleval entwickelt sich in seltenen Fällen ein Entzugssyndrom, dessen Anzeichen Hypästhesie, Parästhesie, psychomotorische Erregung, Symptome einer Depression, aggressive Reaktionen, Halluzinationen, Angstzustände oder Symptome einer Psychose sind (nicht von den Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden).
spezielle Anweisungen
Die kombinierte Anwendung von Aleval mit Monoaminoxidasehemmern wird nicht empfohlen (eine Pause von mindestens 14 Tagen muss eingehalten werden).
In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die serotonerge Neurotransmission verbessern (z. B. Tryptophan-, Fenfluramin- oder Serotonin-5-HT-Rezeptoragonisten), ist Vorsicht geboten. Wenn möglich, sollte eine solche Kombination vermieden werden, da in diesem Fall das Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms steigt. Symptome des Serotonin-Syndroms können autonome Instabilität (Blutdruckschwankungen, Tachykardie, Hyperthermie), Veränderungen des mentalen Status (Halluzinationen, Unruhe, Koma), Veränderungen der neuromuskulären Übertragung (gestörte Bewegungskoordination, Hyperreflexie) und / oder Störungen des Magen-Darm-Trakts sein (Durchfall, Erbrechen, Übelkeit). Einige Symptome (Muskelsteifheit, Hyperthermie, Veränderungen des mentalen Status,Eine autonome Instabilität mit der Möglichkeit schneller Schwankungen der Parameter der Vitalfunktionen kann den Symptomen ähneln, die infolge eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten.
Beim Wechsel von anderen Antidepressiva und Medikamenten zur Behandlung von Zwangsstörungen (insbesondere von langwirksamen Medikamenten wie Fluoxetin) zu Sertralin ist Vorsicht geboten, was mit begrenzten klinischen Erfahrungen verbunden ist. Das erforderliche Intervall für einen solchen Übergang wurde nicht festgelegt.
Bei Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen, liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Aleval vor. Das mögliche Risiko oder der Erfolg dieser Kombinationstherapie wurde nicht untersucht. Es gibt auch keine Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei konvulsivem Syndrom. Daher wird empfohlen, die Verschreibung einer Therapie bei Patienten mit instabiler Epilepsie zu vermeiden. Bei kontrollierter Epilepsie sollte eine sorgfältige Überwachung des Zustands durchgeführt werden. Das Auftreten von Anfällen erfordert den Abbruch der Behandlung.
Bei einigen Patienten führte die Aleval-Behandlung zur Entwicklung manischer Störungen. Es wurden auch Fälle der Aktivierung manischer Störungen bei manisch-depressiver Psychose als Folge der Einnahme anderer Antidepressiva oder Medikamente zur Behandlung von Zwangsstörungen beschrieben.
Bei Lebererkrankungen sollte Aleval mit Vorsicht angewendet werden. Es kann erforderlich sein, eine Einzeldosis zu reduzieren oder die Zeit zwischen der Einnahme des Arzneimittels zu verlängern. Bei der Verschreibung einer Therapie an Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und in Kombination mit Arzneimitteln, die nachweislich die Funktion von Blutplättchen verändern können, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Während der Aleval-Therapie kann sich eine vorübergehende Hyponatriämie entwickeln, am häufigsten bei kombinierter Anwendung mit Diuretika oder einer Reihe anderer Medikamente sowie bei älteren Patienten. Das Einsetzen einer symptomatischen Hyponatriämie erfordert das Absetzen des Arzneimittels und die Ernennung einer angemessenen Therapie, die auf die Korrektur der Natriumkonzentration im Blut abzielt. Zu den Symptomen einer Hyponatriämie gehören Kopfschmerzen, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Instabilität und Schwäche, die zu Stürzen führen können. In einem schwereren Verlauf können Halluzinationen, Ohnmacht, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod auftreten.
Die Risikogruppe für Suizidversuche sind depressive Patienten. Diese Gefahr bleibt bestehen, bis sich eine Remission entwickelt, und daher muss der Zustand des Patienten vom Beginn der Therapie an und bis zum Erreichen der optimalen klinischen Wirkung kontinuierlich überwacht werden.
Bei Kindern unter 24 Jahren mit Depressionen und anderen psychischen Störungen erhöhen Antidepressiva die Wahrscheinlichkeit, Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken zu entwickeln. Vor der Verschreibung von Aleval sollte diese Altersgruppe von Patienten gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Es sollte auch bedacht werden, dass jede depressive Störung an sich das Selbstmordrisiko erhöht. Während der Antidepressivumtherapie sollten daher alle Patienten überwacht werden, um Verhaltensänderungen oder -störungen sowie Suizidtendenzen frühzeitig zu erkennen.
Es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge und spezielle Ausrüstung zu fahren und Arbeiten durchzuführen, die mit einem erhöhten Risiko während der Therapie verbunden sind.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es ist nicht erforderlich, den Therapieverlauf zu ändern, wenn in der „Auswaschphase“ein Inhibitor der neuronalen Serotoninaufnahme durch einen anderen ersetzt wird.
Bei der kombinierten Anwendung von Aleval mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen können folgende Effekte beobachtet werden:
- Pimozid (mit einem einzigen Termin in einer niedrigen Dosis (2 mg)): eine Erhöhung seiner Konzentration, die nicht mit Veränderungen des EKG verbunden ist (die Kombination ist kontraindiziert);
- Tryptophan, Fenfluramin: Entwicklung der Wechselwirkung (die Kombination wird nicht empfohlen);
- Monoaminoxidasehemmer (einschließlich Selegilin, Moclobemid, Linezolid): Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (in Form von Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Labilität des autonomen Nervensystems (schnelle Schwankungen der Parameter des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems), Veränderungen des mentalen Status, einschließlich ausgeprägter Erregung, erhöhte Reizbarkeit Bewusstseinsverwirrung, die in einigen Fällen zu einem Wahnsinnszustand oder Koma führen kann);
- Medikamente, die das Zentralnervensystem deprimieren: Entwicklung der Interaktion; Alkoholkonsum ist verboten; In Bezug auf die psychomotorische und kognitive Funktion bei gesunden Menschen wurde keine Potenzierung der Wirkung von Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin sowie Ethanol beobachtet (bei kombinierter Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich).
- Indirekte Antikoagulanzien (Warfarin): eine leichte, aber statistisch signifikante Verlängerung der Prothrombinzeit (bei Verschreibung einer Kombination zu Beginn und nach dem Ende der Behandlung wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu kontrollieren);
- Phenazon (in einer Dosis von 200 mg): eine signifikante Verringerung seiner Halbwertszeit (in einigen Fällen);
- Phenytoin: eine Änderung der Plasmakonzentration (es entwickelt sich keine klinisch signifikante Wechselwirkung, der Stoffwechsel wird nicht unterdrückt; es wird empfohlen, die Plasmakonzentration zu Beginn der kombinierten Anwendung sorgfältig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen);
- Sumatriptan: Entwicklung von Verwirrung, Erregung, Angst, Schwäche, erhöhten Sehnenreflexen (in äußerst seltenen Fällen);
- Arzneimittel, die an Plasmaproteine binden (z. B. Diazepam, Tolbutamid): die Wahrscheinlichkeit, eine Wechselwirkung zu entwickeln;
- Cimetidin: signifikante Abnahme der Sertralin-Clearance;
- Arzneimittel, an deren Metabolismus das Isoenzym CYP2D6 beteiligt ist (Antiarrhythmika der IC-Klasse, trizyklische Antidepressiva; bei längerer Therapie mit Sertralin in einer Tagesdosis von 50 mg): Erhöhung ihrer Plasmakonzentration;
- Tolbutamid: Abnahme seiner Clearance (es ist notwendig, den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren);
- Arzneimittel, die die serotonerge Übertragung beeinflussen (z. B. Lithium): Entwicklung von Tremor (Kombination erfordert Vorsicht).
Analoga
Alevals Analoga sind: Zoloft, Surlift, Serenata, Thorin.
Lagerbedingungen
An einem dunklen, trockenen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
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