Bivalos - Gebrauchsanweisung Des Arzneimittels, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Bivalos

Bivalos: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Bivalos

ATX-Code: M05BX03

Wirkstoff: Strontiumranelat (Strontiumranelat)

Produzent: Le Laboratoires Servier Industrie (Frankreich)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 26.11.2008

Bivalos ist ein Medikament, das den Knochenstoffwechsel beeinflusst und zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.

Form und Zusammensetzung freigeben

Bivalos wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung hergestellt: lose Pulvermasse von hellgelb oder weiß; Die vorbereitete Suspension ist undurchsichtig, weiß (2 g in einem Beutel, in einem Karton 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Stück).

Das Pulver in 1 Beutel enthält:

• Wirkstoff: Strontiumranelathydrat - 2,632 g (entspricht wasserfreiem Strontiumranelat - 2 g);
• zusätzliche Komponenten: Mannit, Maltodextrin, Aspartam.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Strontiumranelat die Knochenbildung in der Knochenkultur sowie die Replikation von Osteoblastenvorläufern und die Kollagenproduktion in der Knochenkultur verbessert. Auch der Wirkstoff von Bivalos verhindert infolge der Hemmung der Differenzierung von Osteoklasten und einer Abnahme der Resorptionsaktivität der letzteren die Resorption von Knochengewebe. Aufgrund des Doppeleffekts ändert sich das Gleichgewicht zwischen Bildung und Zerstörung von Knochengewebe in Richtung Osteogenese (der Prozess der Knochenbildung).

Im Verlauf experimenteller Studien wurde festgestellt, dass unter der Wirkung von Strontiumranelat die Masse des Trabekelknochens zunahm, die Anzahl und Dicke der Trabekel zunahm, was zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke führte.

Klinische und experimentelle Studien haben gezeigt, dass bei Verwendung von Bivalos sein Wirkstoff hauptsächlich auf der Oberfläche von Hydroxylapatitkristallen absorbiert wurde und in geringer Menge Calcium in diesen Kristallen im neu gebildeten Knochengewebe ersetzte. Nach Einnahme des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 2 g für bis zu 60 Monate gab es keine negativen Auswirkungen auf die Knochenmineralisierung oder -qualität. Strontiumranelat verändert die Eigenschaften von Knochenkristallen nicht.

Eine Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) ist mit den kombinierten Effekten einer erhöhten Aufnahme von Röntgenstrahlen durch Strontium (im Vergleich zu Kalzium) und einer Verteilung der Materie im Knochen verbunden. Bei 3-jähriger Behandlung mit Bivalos in einer Tagesdosis von 2 g führten diese Faktoren zu einem Anstieg der BMD um ca. 50%.

In klinischen Studien, in denen die Fähigkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurde, die Wahrscheinlichkeit von Frakturen zu verringern, stieg die durchschnittliche BMD in der Gruppe der mit Bivalos behandelten Patienten im Vergleich zum Anfangswert für die Lendenwirbel um etwa 4% pro Jahr und für den Schenkelhals um 2%. Nach 3 Jahren erreichte der Anstieg dieses Indikators 13-15% bzw. 5-6%. Ab dem 3. Monat der Einnahme des Arzneimittels und während der 3-jährigen Therapie gab es im Vergleich zur Placebogruppe einen Anstieg der Indikatoren für biochemische Marker für die Bildung von neuem Knochengewebe und einen Rückgang des Gehalts an Markern für die Knochenresorption.

Eine belastete erbliche Osteoporoseanamnese, eine verminderte BMD, eine geringe Knochenmasse, frühe Wechseljahre und eine Rauchanamnese erhöhen das Risiko einer postmenopausalen Osteoporose. Eine der klinisch bedeutendsten Komplikationen der letzteren ist das Auftreten von Frakturen, während die Gefahr ihrer Entwicklung mit zunehmender Anzahl von Risikofaktoren zunimmt. Die Wirksamkeit von Bivalos bei der Vorbeugung von Frakturen wurde in Studien mit mehr als 6,5 Tausend postmenopausalen Frauen mit einer bestätigten Diagnose von Osteoporose untersucht. Es wurde festgestellt, dass das relative Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Bivalos-Therapie um 41% abnahm. Diese Wirkung des Arzneimittels wurde ab dem 1. Behandlungsjahr festgestellt,Das relative Risiko von Wirbelkörperfrakturen mit klinischen Manifestationen (Rückenschmerzen und / oder Abnahme der Körpergröße um mindestens 1 cm) verringerte sich um 38%. Die Verwendung des Produkts im Vergleich zu Placebo verringerte auch die Häufigkeit eines verringerten Wachstums um 1 cm oder mehr.

Die Wirksamkeit von Bivalos wurde auch im Hinblick auf die Verringerung der Gefahr neuer Wirbelkörperfrakturen bestätigt, auch bei Patienten, die vor der Behandlung keine Osteoporosefrakturen hatten. Nach den Ergebnissen einer retrospektiven Analyse verringerte die Einnahme des Arzneimittels über 3 Jahre bei Patienten ohne Frakturanamnese, deren BMD des Schenkelhalses und / oder der Lendenwirbelsäule auf Osteopenie hinwies, das Risiko einer ersten Wirbelkörperfraktur um 72%. Bei Patienten über 74 Jahre mit einem erhöhten Risiko für Frakturen reduzierte Bivalos das Risiko für Femurfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren um 36% im Vergleich zur Placebogruppe. Bei Patienten über 80 Jahren betrug das relative Risiko für neue Frakturen 32%.

Die Wirksamkeit der Verwendung von Bivalos bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern wurde durch die Ergebnisse einer klinischen Studie belegt, die 2 Jahre dauerte. Es umfasste 243 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 72,7 Jahren und einem hohen Frakturrisiko mit einem durchschnittlichen T-Score (Abweichung der Knochengewebedichte vom Referenzwert) BMD der Lendenwirbelsäule 2,6, von denen 28% der Teilnehmer Anweisungen hatten eine Geschichte von Wirbelkörperfrakturen. Die Patienten während der Studie nahmen außerdem Vitamin D in einer Menge von 800 internationalen Einheiten (IE) pro Tag und Kalzium in einer Menge von jeweils 1 g ein.

6 Monate nach Kursbeginn wurde in der Gruppe, die Bivalos erhielt, ein statistisch signifikanter Anstieg der BMD im Vergleich zu Placebo verzeichnet. Nach 12-monatiger Therapie war ein statistisch signifikanter Anstieg der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule zu verzeichnen - die Hauptwirksamkeitsrate betrug 5,32% (ähnliche Werte wurden in Studien zur Prävention von Frakturen bei der Anwendung des Arzneimittels bei Frauen nach der Menopause aufgezeichnet). 12 Monate nach Beginn der Behandlung zeigten Männer einen statistisch signifikanten Anstieg der BMD des Schenkelhalses und des BMD-Index des Femurs.

Bei der Klärung des Wirkungsmechanismus von Bivalos vor dem Hintergrund der Arthrose im Verlauf von In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Strontiumranelat, das die menschlichen Chondrozyten (normal und von Arthrose betroffen) beeinflusst, die Bildung der Knorpelmatrix aktiviert und die Zerstörung des Knorpelgewebes hemmt, ohne die Knorpelresorption zu stimulieren. Durch die Unterdrückung der Produktion von Schlüsselresorptionsfaktoren in den Osteoblasten des subchondralen Knochens wirkt sich die Substanz positiv auf die Pathophysiologie der Arthrose aus. In-vivo-Studien haben gezeigt, dass das Mittel das Auftreten von Makroschäden an der oberen Gelenkfläche der Tibia und der Femurkondylen hemmt und auch die Schwere der Synovitis und Sklerose des subchondralen Knochens verringert. In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Strontiumranelat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme des Gehalts an biochemischen Markern für den Knorpelabbau.

Während der dreijährigen Anwendung von Bivalos in einer Dosis von 1 oder 2 g pro Tag bei Frauen und Männern mit klinischer primärer (idiopathischer) Arthrose des Kniegelenks wurde im Vergleich zu Placebo eine Verlangsamung des Fortschreitens dieser Krankheit festgestellt. Das Ausmaß der Verengung des interartikulären Raums (Gelenkraums) in der Gruppe der mit Strontiumranelat in einer Tagesdosis von 2 g behandelten Patienten war 26% geringer als in der Placebogruppe. Durch Röntgen wurde bestätigt, dass die Verwendung von Bivalos in einer täglichen Dosis von 2 g über 3 Jahre einen 1-jährigen Schutz gegen weiteren Knorpelabbau bietet. Ab dem ersten Jahr der Anwendung des Arzneimittels wurde eine Bestätigung der Wirksamkeit der Behandlung erhalten.

In der Gruppe der Patienten, die 2 g Strontiumranelat pro Tag einnahmen, war die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikantem Fortschreiten der Knorpelzerstörung 23% geringer als in der Placebogruppe. Die während der Einnahme des Arzneimittels festgestellte Verlangsamung der Verengung des Kniegelenkraums ist mit einer Abnahme der Schwere der Symptome der Arthrose verbunden. Bei Patienten mit gleichzeitiger Arthrose des Hüftgelenks führte eine durch die Behandlung mit Bivalos verursachte Verbesserung der Funktion und Struktur des Kniegelenks zu einer Verringerung der Schmerzen in der Hüfte.

Pharmakokinetik

Die Dosierungsformel der aktiven Komponente von Bivalos enthält 2 stabile Strontiumatome und 1 Ranelsäuremolekül. Als organischer Bestandteil der Verbindung stellt Ranelsäure das Erreichen der erforderlichen Molekulargewichtswerte, eine gute Verträglichkeit und günstige pharmakokinetische Eigenschaften des Arzneimittels sicher. Die Pharmakokinetik der beiden Bestandteile von Strontiumranelat wurde in einer Gruppe von gesunden jungen Männern und gesunden Frauen in der Zeit nach der Menopause sowie vor dem Hintergrund der Langzeitanwendung des Arzneimittels bei einer Gruppe von Frauen mit Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (einschließlich älterer Menschen) bewertet.

Aufgrund der hohen Polarität des Moleküls ist die Absorption, Verteilung und Kommunikation von Ranelsäure mit Plasmaproteinen relativ gering. Diese Substanz reichert sich nicht im Körper an und unterscheidet sich nicht in der Stoffwechselaktivität. Nach der Resorption wird Ranelsäure unverändert schnell von den Nieren ausgeschieden.

Bei oraler Verabreichung von Strontium in einer Dosis von 2 g kann seine absolute Bioverfügbarkeit zwischen 19 und 27% variieren. Die Spitzenkonzentration von Strontiumranelat im Blutplasma wird 3-5 Stunden nach einer Einzeldosis von 2 g beobachtet, die Steady-State-Konzentration wird nach 14 Tagen Behandlung erreicht. Die kombinierte Aufnahme der Substanz mit Kalziumpräparaten, Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen verringert die Bioverfügbarkeit von Strontium um durchschnittlich 60–70% im Vergleich zur Anwendung von Bivalos 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Angesichts der relativ langsamen Absorption von Strontium ist es erforderlich, vor und nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln, Kalziumpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln zu vermeiden. Vitamin D-Präparate beeinflussen die Absorption des aktiven Elements nicht.

Das Verteilungsvolumen von Strontium beträgt ungefähr 1 l / kg, es bindet zu 25% an Plasmaproteine, hat aber eine hohe Affinität für Knochengewebe. Den Messergebnissen zufolge kann der Strontiumgehalt in Biopsien des Iliums von Patienten, die Bivalos über einen langen Zeitraum (bis zu 60 Monate) in einer Tagesdosis von 2 g eingenommen haben, nach etwa 3 Jahren Behandlung ein Plateau erreichen. Es liegen keine Daten zur Elimination von Strontium aus den Knochen nach Abschluss der Therapie vor. Als zweiwertiges Kation wird das Element nicht metabolisiert. Cytochrom P450-Enzyme werden durch Strontiumranelat nicht gehemmt.

Die Elimination von Strontium ist zeit- und dosisabhängig mit einer Halbwertszeit von ca. 60 Stunden. Über die Nieren und den Verdauungstrakt ausgeschieden, beträgt die Plasma-Clearance durchschnittlich 12 ml / min [Variationskoeffizient (CV) 22%] und die renale Clearance 7 ml / min (CV 28%).

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird empfohlen, Bivalos zur Behandlung der folgenden Krankheiten einzunehmen:

• schwere Osteoporose mit einem hohen Risiko für Frakturen bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Wirbel- und Femurfrakturen (einschließlich einer Hüftfraktur) mit Unverträglichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Osteoporose oder dem Vorhandensein von Kontraindikationen für deren Anwendung zu verringern;
• schwere Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, um sie in Fällen zu verringern, in denen andere Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose aufgrund von Unverträglichkeit oder Vorhandensein von Kontraindikationen für ihre Anwendung nicht angewendet werden können;
• Arthrose der Knie- und Hüftgelenke, um das Fortschreiten der Zerstörung des Knorpelgewebes zu verlangsamen.

Kontraindikationen

Absolut:

• ischämische Herzkrankheit (einschließlich einer Vorgeschichte);
• unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• venöse Thromboembolie (VTE) oder eine Vorgeschichte von VTE-Episoden, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose;
• Auslöschen von Läsionen peripherer Arterien und / oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte);
• langfristige oder vorübergehende Immobilisierung (einschließlich längerer Bettruhe in der postoperativen Phase) im Hinblick auf die Verschärfung des Risikos einer Venenthrombose;
• Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen);
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bivalos.

Verwandter (Sie müssen das Medikament mit Vorsicht verwenden):

• erhöhtes VTE-Risiko;
• schweres Nierenversagen [Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min].

Gebrauchsanweisung von Bivalos: Methode und Dosierung

Die aus dem Pulver hergestellte Suspension wird oral eingenommen.

Die Therapie kann nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose hat. Das Medikament wird in einer täglichen Dosis von 2 g (Inhalt eines Beutels) eingenommen. Da Bivalos zur Behandlung chronischer Krankheiten bestimmt ist, soll es lange angewendet werden.

Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar vor dem Schlafengehen zu verwenden. Nach der Einnahme von Bivalos können Sie sofort eine horizontale Position einnehmen.

Zur Herstellung der Suspension sollte das Pulver aus einem Beutel gründlich mit Wasser (⅓ - 1 Glas) gemischt werden, bis es gleichmäßig verteilt ist. Obwohl im Verlauf von Studien zur Verwendung des Arzneimittels festgestellt wurde, dass Strontiumranelat in Form einer Suspension 24 Stunden lang stabil bleibt, ist es wünschenswert, die Suspension unmittelbar nach der Herstellung einzunehmen.

Da die Aufnahme von Milch, Milchprodukten und anderen Lebensmitteln sowie Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln mit Kalzium dazu beiträgt, die Aufnahme von Strontiumranelat zu verringern, wird empfohlen, letzteres mindestens 2 Stunden nach den Mahlzeiten vor dem Schlafengehen zu verwenden.

Patienten mit Osteoporose, die Bivalos erhalten, müssen bei unzureichender Nahrungsaufnahme zusätzlich Vitamin D- und Kalziumpräparate einnehmen.

Nebenwirkungen

Während klinischer Studien festgestellte Nebenwirkungen, deren Zusammenhang zumindest mit der Anwendung von Bivalos nicht ausgeschlossen werden kann:

• Herz-Kreislauf-System: häufig - Myokardinfarkt [bei Vorhandensein einer postmenopausalen Osteoporose bei Patienten, die Strontiumranelat (n = 3803) einnehmen, verglichen mit Placebo (n = 3769) gemäß den gepoolten Daten randomisierter, placebokontrollierter Studien];
• Kreislaufsystem: häufig - venöse Thromboembolie;
• Nervensystem: häufig - Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust; selten - Krämpfe;
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - Ekzeme, Dermatitis; selten - DRESS-Syndrom (Syndrom der medikamenteninduzierten Überempfindlichkeit gegen Eosinophilie); äußerst selten - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom);
• Verdauungstrakt: häufig - Durchfall, Übelkeit, loser Stuhl;
• Laborindikatoren: häufig - eine Zunahme der Aktivität der Muskelfraktion der Kreatinphosphokinase (CPK), die die Obergrenze der Norm um mehr als das Dreifache überschreitet, in den meisten Fällen normalisierten sich diese Indikatoren der CPK-Aktivität bei weiterer Therapie spontan wieder.

Nebenwirkungen, über deren Auftreten bei der Anwendung von Bivalos nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde (mit unbekannter Häufigkeit):

• Bewegungsapparat und Bindegewebe: Myalgie, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen;
• Haut und Unterhautgewebe: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Alopezie, Angioödem;
• Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Parästhesien;
• psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Verwirrung;
• Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Erbrechen, Schädigung der Mundschleimhaut, einschließlich Stomatitis und Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (verbunden mit Hautüberempfindlichkeitsreaktionen), gastroösophagealer Reflux, Hepatitis;
• hämatopoetisches System und Lymphsystem: Eosinophilie (verursacht durch Hautüberempfindlichkeitsreaktionen), Knochenmarkinsuffizienz, Lymphadenopathie (verursacht durch Hautüberempfindlichkeitsreaktionen);
• Atmungsorgane: bronchiale Hyperreaktivität;
• Allgemeine Störungen: Unwohlsein, Hyperthermie (verursacht durch Hautüberempfindlichkeitsreaktionen), peripheres Ödem.

Überdosis

Bei der Untersuchung der 25-tägigen Anwendung von Strontiumranelat in einer Tagesdosis von 4 g bei gesunden Frauen nach der Menopause wurde das Medikament gut vertragen. Eine Einzeldosis Bivalos in Dosen von bis zu 11 g bei gesunden Probanden verursachte keine besonderen Störungen.

Vor dem Hintergrund von Fällen einer Überdosierung während klinischer Studien (bis zu 4 g Bivalos pro Tag bei einer maximalen Therapiedauer von 147 Tagen) wurde das Auftreten klinisch signifikanter Nebenwirkungen nicht beobachtet. Um die Aufnahme des Wirkstoffs zu verringern, wird empfohlen, Antazida oder Milch einzunehmen. Bei Verdacht auf eine signifikante Überdosierung muss Erbrechen ausgelöst werden, um Strontiumranelat zu entfernen, für das keine Zeit zur Absorption vorhanden war.

spezielle Anweisungen

Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel und während seiner Anwendung (alle 6 bis 12 Monate) muss die Gefahr von Herz-Kreislauf-Läsionen bewertet werden.

Mit der Entwicklung von Symptomen von VTE sollte Bivalos sofort gestoppt werden.

Während des Behandlungszeitraums wurden Fälle schwerer, lebensbedrohlicher Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag, begleitet von Eosinophilie und Entwicklung systemischer Symptome / DRESS-Syndrom) festgestellt. Die Patienten sollten über die möglichen Symptome und Anzeichen dieser Nebenwirkungen informiert werden. Die Gefahr der Entwicklung eines Stevens-Johnson-Syndroms wird in den ersten Wochen der Therapie verstärkt, und das DRESS-Syndrom tritt normalerweise 3-6 Wochen nach Beginn des Kurses auf.

Bei Symptomen / Anzeichen des Stevens-Johnson-Syndroms, toxischer epidermaler Nekrolyse (einschließlich Schleimhautläsionen oder eines sich ausbreitenden Hautausschlags, häufig mit Blasen), DRESS-Syndrom (in Form von Fieber, Hautausschlag, Eosinophilie und systemischen Symptomen wie Hepatitis, Adenopathie, Interstitial) Lungenschaden, interstitielle Nephropathie), medikamentöse Behandlung muss sofort abgebrochen werden. Die besten Behandlungsergebnisse für solche Komplikationen wurden bei frühzeitiger Diagnose und sofortiger Ablehnung eines verdächtigen Arzneimittels beobachtet. Normalerweise wurde das DRESS-Syndrom behoben, als Bivalos abgesetzt und die Glucocorticosteroid (GC) -Therapie eingeleitet wurde. Der Verlauf des Heilungsprozesses kann lang sein. Mit Beendigung der GC-Behandlung wurden Fälle eines Rückfalls dieser schweren Läsion festgestellt.

Patienten, die die Anwendung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen ablehnen, sollten die Einnahme von Bivalos nicht wieder aufnehmen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass Strontiumranelat die Indikatoren kolorimetrischer Methoden zur Beurteilung des Kalziumspiegels in Blut und Urin beeinflusst. Infolgedessen wird empfohlen, zur genaueren Abschätzung seines Gehalts die induktiv gekoppelte Plasma-Atomemissionsspektrometrie oder Atomabsorptionsspektrometrie zu verwenden.

Bivalos enthält Aspartam, das bei Patienten mit Phenylketonurie Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Bivalos beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und komplexe Mechanismen zu bedienen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Bivalos-Therapie wird ausschließlich für Frauen nach der Menopause empfohlen. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Strontiumranelat während der Schwangerschaft vor.

In Tierversuchen wurde die Wirkung von Bivalos auf die Fortpflanzungsfunktion nicht identifiziert. Im Fall der Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels in Tierversuchen während der Schwangerschaft wurde bei den Nachkommen die Entwicklung reversibler Knochendeformitäten festgestellt.

Wenn während der medikamentösen Therapie eine Schwangerschaft auftritt, muss diese sofort abgebrochen werden.

Da Strontiumranelat in die Muttermilch übergeht, sollte Bivalos während des Stillens nicht angewendet werden.

Verwendung im Kindesalter

Bei Personen unter 18 Jahren ist Bivalos kontraindiziert, da das Sicherheitsprofil von Strontiumranelat bei Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CC 30–70 ml / min) nimmt die Strontium-Clearance mit abnehmendem CC ab (bei 30 bis 70 ml / min sinkt die CC-Werte um 30%), was die Ursache ist Erhöhung des Wirkstoffgehalts im Blutplasma. In klinischen Studien betrug der CC zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei etwa 85% der Patienten 30–70 ml / min und bei 6% weniger als 30 ml / min. Der durchschnittliche CC-Wert betrug ungefähr 50 ml / min. Daher ist bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Strontium vor. Daher wird diesen Patienten empfohlen, Bivalos mit Vorsicht einzunehmen. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz benötigen eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion. Bei schwerem Nierenversagen sollte die Frage der weiteren Anwendung des Arzneimittels individuell entschieden werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Vorliegen eines Leberversagens sind keine Änderungen der Dosis des Arzneimittels erforderlich, da Strontiumranelat im Körper keine metabolische Transformation erfährt.

Anwendung bei älteren Menschen

Es ist nicht erforderlich, die Dosierung von Bivalos bei älteren Patienten anzupassen, da Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels darauf hinweisen, dass kein Zusammenhang zwischen dem Alter und der Rate der Strontiumelimination besteht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Antazida: Eine leichte Abnahme der Absorption von Strontiumranelat ist möglich, weshalb es vorzuziehen ist, Antazida nicht früher als 2 Stunden nach der Einnahme von Bivalos zu verwenden. Da letztere jedoch vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollen, ist es zulässig, Strontiumranelat und diese Mittel gleichzeitig einzunehmen.
• Antibiotika der Serien Chinolon (Ciprofloxacin) und Tetracyclin (Doxycyclin): Es wurde eine Abnahme ihrer Absorption beobachtet, daher wird die kombinierte Anwendung von Strontiumranelat und diesen Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn eine Behandlung mit diesen Antibiotika erforderlich ist, muss Bivalos gestoppt werden.
• Anilide (z. B. Paracetamol), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (einschließlich Acetylsalicylsäure), Histamin-H2-Rezeptorblocker, Diuretika, Protonenpumpenhemmer, organische Nitrate und andere für Herzkrankheiten verschriebene Vasodilatatoren, Herzglykoside (einschließlich Digoxin) Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Beta-adrenerge Blocker, selektive Beta2-Adrenomimetika, Calciumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Thrombozytenaggregations-Inhibitoren, orale Antikoagulanzien, Fibrate, Statine, Benzodiazelat-Derivate, es gab keinen signifikanten Anstieg des Strontiums im Blut oder der Wechselwirkungen diese Medikamente.

Analoge

Bivalos 'Analoga sind: Osteolat, Strometta, Prolia, Osteogenon, Osteokea usw.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Bivalos

In den meisten Fällen sind die Bewertungen zu Bivalos positiv. Patienten, die das Medikament erhalten haben, geben an, dass es zur Wiederherstellung der normalen Mineralzusammensetzung des Knochengewebes beiträgt und auch den Stoffwechsel des Knorpelgewebes wirksam korrigiert. Bewertungen zufolge zeigt das Tool ein sehr gutes Ergebnis bei der Behandlung von Frakturen vor dem Hintergrund von Osteoporose, wodurch chirurgische Eingriffe vermieden werden.

Zu den Nachteilen von Bivalos zählen die hohen Kosten, eine große Liste von Kontraindikationen und das Auftreten von Nebenwirkungen (meistens Magenschmerzen).

Preis für Bivalos in Apotheken

Der Preis für Bivalos kann 1.850 Rubel pro Packung mit 28 Beuteln zu je 2 g betragen.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!