Vesomni
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Vesomni ist ein kombiniertes Medikament (m-Anticholinergikum und Alpha- 1- adrenerger Blocker) zur Symptomkontrolle und Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Tabletten mit modifizierter Freisetzung, filmbeschichtet: rund bikonvex, bräunlich-rot, einseitig eingraviert "6 / 0,4" (10 Stück. In einer Blisterpackung, in einem Karton 1 oder 3 Blisterpackungen).
1 Tablette enthält:
- Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat (erste Schicht) - 6 mg, Tamsulosinhydrochlorid (zweite Schicht) - 0,4 mg;
- Hilfskomponenten: Macrogol 7.000.000, Mannit, Maltose, Macrogol 8000, Magnesiumstearat;
- Schalenzusammensetzung: Opadry Red 03F45072 (Macrogol 8000, Hypromellose 6 mPa · s, Eisenoxidrot-Farbstoff).
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Vesomni ist zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer gutartigen Prostatahyperplasie angezeigt:
- Füllungssymptome (Reizsymptome) von mittel bis schwer (häufiges Wasserlassen, dringender Harndrang);
- Entleerungssymptome (obstruktive Symptome).
Kontraindikationen
- schweres Leberversagen;
- mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung während der Einnahme von Ketoconazol oder anderen starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms;
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich toxischem Megacolon);
- Hämodialyse;
- Winkelschlussglaukom;
- Myasthenia gravis;
- orthostatische Hypotonie;
- beeinträchtigter Metabolismus des CYP2D6-Isoenzyms in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP2D6-Inhibitoren wie Paroxetin;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Mit Vorsicht sollte Vesomni bei schwerem Nierenversagen, dem Risiko einer Harnverhaltung, obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (GIT), verminderter gastrointestinaler Motilität, Hiatushernie, gastroösophagealem Reflux und der gleichzeitigen Anwendung von Bisphosphonaten (Arzneimittel, die die Speiseröhre verursachen oder verstärken) verschrieben werden Neuropathie, QT-Verlängerungssyndrom, Hypokaliämie, mäßiges Leberversagen (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala).
Darüber hinaus ist bei gleichzeitiger Therapie mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Verapamil, Ritonavir, Nelfinavir, Ketoconazol und Itraconazol Vorsicht geboten.
Art der Verabreichung und Dosierung
Die Tabletten sollten oral eingenommen werden und ganz geschluckt werden (eine Beschädigung der Schale kann die Eigenschaften der Tablette mit verlängerter Freisetzung beeinträchtigen), unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Empfohlene Dosierung: 1 Stck. Einmal am Tag.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen sowohl des Arzneimittels selbst als auch seiner Wirkstoffe (Solifenacin und Tamsulosin), die möglicherweise bei Anwendung von Vesomni auftreten können:
- Infektionen und Invasionen: selten - Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung;
- seitens des Immunsystems: die Frequenz ist unbekannt - anaphylaktische Reaktion;
- Stoffwechsel und Ernährung: Häufigkeit unbekannt - verminderter Appetit, Hyperkaliämie;
- von der Seite der Psyche: sehr selten - Halluzinationen, Psychosen; Frequenz unbekannt - Unsinn;
- vom Nervensystem: oft - Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysgeusie; selten - Ohnmacht;
- seitens der Sehorgane: oft - verschwommenes Sehen; selten - trockene Augen; Häufigkeit unbekannt - intraoperative Irisinstabilität, Glaukom;
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Herzklopfen, orthostatische Hypotonie; die Häufigkeit ist unbekannt - Tachykardie vom Typ "Pirouette", Verlängerung des QT-Intervalls, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie;
- aus den Atemwegen, der Brust und dem Mediastinum: selten - Rhinitis, trockene Nase; Häufigkeit unbekannt - Atemnot, Dysphonie;
- aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen; selten - Durchfall, trockener Hals, Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit; selten - Darmverschluss, Koprostase; Häufigkeit unbekannt - Darmverschluss, Bauchbeschwerden;
- seitens des hepatobiliären Systems: die Häufigkeit ist unbekannt - beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Aktivität von Leberenzymen;
- dermatologische Reaktionen: selten - juckende Haut, Hautausschlag, trockene Haut, allergischer Hautausschlag; selten - Quinckes Ödem; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; Häufigkeit unbekannt - exfoliative Dermatitis;
- seitens des Bewegungsapparates: Häufigkeit unbekannt - Muskelschwäche;
- aus dem Harnsystem: selten - Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit unbekannt - Harnverhaltung, Nierenversagen;
- aus dem Fortpflanzungssystem: häufig - Ejakulationsstörungen; sehr selten - Priapismus;
- andere: oft - Müdigkeit; selten - Asthenie, peripheres Ödem.
spezielle Anweisungen
Vesomni wird von Patienten gut vertragen, auch bei längerer Anwendung wurden keine besonderen Nebenwirkungen festgestellt.
Wenn Symptome anaphylaktischer Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Das Vorhandensein von Tamsulosin in der Zusammensetzung des Arzneimittels kann einen Blutdruckabfall (BP) verursachen, der manchmal signifikant ist. Da die Gefahr einer Ohnmacht besteht, wird den Patienten empfohlen, sich hinzusetzen oder hinzulegen, wenn Schwindel oder allgemeine Schwäche für einen Zeitraum auftreten, bis die Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie vollständig verschwunden sind.
Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom und Hypokaliämie kann die Verwendung des Arzneimittels zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und einer Tachykardie vom Typ "Pirouette" führen.
Bei der Planung einer Operation wegen Glaukom oder Katarakt sollte der Patient den Augenarzt über die vorherige oder laufende Anwendung von Vesomni informieren. Dies verringert das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Syndrom der intraoperativen Instabilität der Iris sowohl während der Operation als auch in der postoperativen Phase.
Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen sowie leichtem Leberversagen (7 oder weniger Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist das Medikament angezeigt.
Die Therapie mit dem Medikament kann zu Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen führen. Daher ist beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vesomni:
- Ketoconazol (ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) in einer täglichen Dosis von 400 mg bewirkt eine Erhöhung der Plasmakonzentration um das Dreifache von Solifenacin und das 2,8-fache von Tamsulosin;
- Verapamil (ein mäßiger Inhibitor von CYP3A4) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Solifenacin um das 1,6-fache und das 2,2-fache von Tamsulosin;
- Paroxetin (ein starker Inhibitor von CYP2D6) in einer täglichen Dosis von 20 mg erhöht den Gehalt an Tamsulosin im Blutplasma um das 1,6-fache;
- Metoclopramid, Cisaprid und andere Stimulanzien der Magen-Darm-Motilität können ihre Wirkung verringern;
- R- oder S-Warfarin verletzt nicht seine Pharmakokinetik und beeinflusst die Prothrombinzeit nicht;
- Furosemid kann die Konzentration von Tamsulosin leicht verringern, dies erfordert keine Änderung der Dosis des Arzneimittels;
- Rifampicin und andere Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms können eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit dem Arzneimittel eingehen;
- Atenolol, Enalapril und Theophyllin interagieren nicht mit Tamsulosin.
- Digoxin verändert seine Pharmakokinetik nicht;
- Blocker von alpha 1 -adrenergen Rezeptoren können zur blutdrucksenkenden Wirkung beitragen;
- Amitriptylin, Diazepam, Diclofenac, Warfarin, Glibenclamid, Propranolol, Trichlormethiazid, Simvastatin, Chlormadinon beeinflussen die Änderung der freien Fraktion von Tamsulosin im Plasma nicht.
- Diclofenac, Warfarin kann die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
Die Wirkung von Vesomni auf die Änderung der Clearance von Arzneimitteln, die durch Isoenzyme CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 metabolisiert werden, ist unwahrscheinlich.
Tamsulosin verändert die freien Fraktionen von Propranolol, Diazepam, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht.
Analoge
Vezomnis Analoga sind: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
