Propanorm
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Propanorm ist ein Antiarrhythmikum.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsformen:
- Filmtabletten: fast weiß oder weiß, rund bikonvex (10 Stück. In einer Blase, 5 Blasen in einem Karton);
- Lösung zur intravenösen (iv) Verabreichung: farblose transparente Flüssigkeit (10 ml in Glasampullen ohne Farbe mit Bruchstelle, in einer Blisterstreifenverpackung 5 Ampullen, in einem Karton 2 Packungen).
1 Tablette enthält:
- Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid - 150 mg oder 300 mg, was dem Gehalt an Propafenon 135,7 mg oder 271,05 mg entspricht;
- Hilfskomponenten: Hypromellose 5, Maisstärke, körnige Mikrocellulose, Copovidon, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Dimethiconemulsion mit Siliziumdioxid, Titandioxid.
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid - 3,5 mg;
- Hilfskomponenten: Dextrose (Glucose) Monohydrat, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Beschichtete Tabletten
Die Verwendung von Propanorm ist zur Vorbeugung und Behandlung von arrhythmischen Pathologien angezeigt:
- Paroxysmale Rhythmusstörungen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom, supraventrikulär - Fibrillation und Vorhofflattern);
- Ventrikuläre und supraventrikuläre vorzeitige Schläge;
- Tachykardie des atrioventrikulären Wiedereintritts (Mechanismus des Wiedereintritts des Impulses).
Zusätzlich werden Tabletten zur Vorbeugung einer anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardie verschrieben.
Lösung zur intravenösen Verabreichung
Die Lösung wird zur Linderung von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikulärer Tachykardie, Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ventrikulärer Tachykardie (ohne Beeinträchtigung der kontraktilen Funktion des linken Ventrikels) verschrieben.
Kontraindikationen
- Schwere arterielle Hypotonie, schwere Bradykardie;
- Signifikante Verletzung des Wasser- und Elektrolythaushalts (einschließlich Kaliumstoffwechsel);
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
- Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir;
- Sick-Sinus-Syndrom;
- Atrioventrikulärer Block II-III Grad;
- Ausgedrückte Veränderungen im Myokard der organischen Genese: refraktäre chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35%, kardiogener Schock (ohne arrhythmischen Schock);
- Stillzeit;
- Alter unter 18 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Darüber hinaus ist die Verwendung von Tabletten kontraindiziert:
- Verletzung der intraatrialen Überleitung;
- Distaler oder gebündelter Zweigblock in Abwesenheit eines Herzschrittmachers;
- Myasthenia gravis;
- Unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz;
- Schwere Form der chronischen Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation.
Zusätzliche Kontraindikationen für die Verwendung einer Lösung zur intravenösen Injektion:
- Akutes Koronar-Syndrom;
- Brugada-Syndrom;
- Myasthenia gravis;
- Verletzung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Ventrikel, intraventrikuläre, sinoatriale Blockade bei Patienten ohne Herzschrittmacher;
- Verlängerung des QT-Intervalls;
- Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Cisaprid, Phenothiazinen, Bepridil und oralen Makroliden (QT-verlängernde Arzneimittel).
Es sollte darauf geachtet werden, Propanorm bei leichter und mittelschwerer COPD, Patienten mit einem etablierten künstlichen Herzfrequenztreiber, im Alter zu verschreiben.
Neben:
- Tabletten: beeinträchtigte Nieren- und / oder Leberfunktion, Myasthenia gravis;
- Lösung: Asthma bronchiale, organische Myokardschädigung, arterielle Hypotonie, Nieren- und / oder Leberversagen, Hyper- und Hypokaliämie.
Die Verwendung von Tabletten und einer Lösung während der Schwangerschaft ist nur aus gesundheitlichen Gründen (insbesondere im ersten Trimester) angezeigt, sofern der erwartete Nutzen einer Therapie für die Mutter die potenzielle Bedrohung für den Fötus übersteigt.
Art der Verabreichung und Dosierung
Filmbeschichtete
Tabletten Tabletten werden oral, nach den Mahlzeiten eingenommen, ganz zu schlucken und viel Wasser zu trinken.
Der Arzt verschreibt und passt das Dosierungsschema unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen individuell an.
Die übliche Tagesdosis beträgt 450 mg (150 mg dreimal täglich alle 8 Stunden). Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, kann eine Erhöhung der Anfangsdosis alle 3-4 Tage bis zu 600 mg pro Tag (in 2 aufgeteilten Dosen) oder bis zu einer maximalen Tagesdosis von 900 mg in 3 aufgeteilten Dosen gezeigt werden.
Die Beladungsdosis zum Aufhalten des Vorhofflimmerns beträgt einmal 600 mg.
Wenn vor dem Hintergrund der Anwendung von Propanorm die Häufigkeit und Schwere von Arrhythmien zunimmt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament vorübergehend abzusetzen.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder über 70 Jahren wird eine reduzierte Dosis verschrieben. Die Anwendung sollte in einem Krankenhaus unter Kontrolle von Blutdruck (BP) und Elektrokardiographie (EKG) begonnen werden.
Das Dosierungsschema für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte 1 / 5-1 / 3 der üblichen Dosis betragen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10%) sollte die Anfangsdosis um das Zweifache reduziert werden.
Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung
Die Lösung ist zur intravenösen Jet- oder Tropfverabreichung vorgesehen.
Für die Infusionslösung kann nur 5% ige Glucoselösung verwendet werden!
Die Langzeitinfusion sollte 3-5 Minuten nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels erfolgen.
Das Dosierungsschema wird vom Arzt auf der Grundlage von Elektrokardiographiedaten und dem klinischen Zustand des Patienten individuell festgelegt.
Empfohlene Dosierung:
- Intravenöse Jet-Injektion: langsam - Das Medikament wird innerhalb von 10 Minuten mit einer Rate von 1,5-2 mg pro 1 kg Patientengewicht verabreicht. Um nach 90-120 Minuten einen klinischen Effekt zu erzielen, können Sie diese Dosis erneut eingeben.
- Kurzzeitinfusion: für 60-180 Minuten mit einer Rate von 0,5-1 mg des Arzneimittels pro Minute - mit einer Rate von 0,5-2 mg pro 1 kg Körpergewicht. Um nach 60-120 Minuten eine klinische Wirkung zu erzielen, kann der Vorgang wiederholt werden.
- Langzeitinfusion: Bis zu 560 mg pro Tag, was 160 ml Propanorm-Lösung entspricht.
Die tägliche Dosis sollte 560 mg nicht überschreiten.
Zur Behandlung schwerer Arrhythmien ist die Verwendung von Kurz- und Langzeitinfusionen angezeigt.
Das Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels sollte unter genauer Überwachung des Zustands des Patienten durchgeführt werden. Bei einer signifikanten Änderung der Herzfrequenz (HR), einer Erweiterung des QRS-Komplexes um mehr als 25% oder einer Verlängerung des QT-Intervalls um mehr als 20% muss die Infusion sofort gestoppt werden!
Bei eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion kann die Verwendung selbst üblicher therapeutischer Dosen zur Anreicherung von Propafenonhydrochlorid im Körper führen. In dieser Kategorie von Patienten wird die Verwendung von Titrationsdosen des Arzneimittels unter genauer Überwachung des EKG und der Konzentrationen des Wirkstoffs im Blutplasma gezeigt.
Nach Verdünnung der Lösung zur intravenösen Verabreichung in 5% iger Glucoselösung wird die Stabilität (physikalisch und chemisch) des Arzneimittels 72 Stunden lang bei einer Temperatur von 25 ° C aufrechterhalten. Aus mikrobiologischer Sicht ist es jedoch erforderlich, die Lösung vor der direkten Verwendung herzustellen. Bei Bedarf kann die infusionsbereite Lösung innerhalb der nächsten 24 Stunden verwendet werden, sofern ihre Lagertemperatur 2-8 ° C nicht überschreitet.
Nebenwirkungen
Filmtabletten
- Herz-Kreislauf-System: ventrikuläre Tachyarrhythmien, atrioventrikuläre (AV) Dissoziation, Bradykardie, Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz (mit verminderter linksventrikulärer Funktion), Angina pectoris, sinoatriale (SA) Blockade, intraventrikuläre Leitungsstörungen, AV-Block, supraventrikuläre Tachykardie - orthostatische Hypotonie;
- Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Diplopie, Krämpfe, verschwommenes Sehen;
- Verdauungssystem: trockener Mund, Geschmacksveränderung, Bitterkeit im Mund, verminderter Appetit, Übelkeit, Schweregefühl in der Magengegend, Verstopfung, Durchfall; selten - funktionelle Lebererkrankung, Cholestase, cholestatischer Ikterus;
- Urogenitalsystem: verminderte Potenz, Oligospermie;
- Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Exanthem, Lupus-ähnliches Syndrom, Urtikaria;
- Laborindikatoren: Auftreten von antinukleären Antikörpern, Agranulozytose, Leukopenie, Verlängerung der Blutungsdauer, Thrombozytopenie;
- Andere: Bronchospasmus, Schwäche, Hautausschlag hämorrhagischer Natur.
Lösung zur intravenösen Verabreichung
- Herz-Kreislauf-System: sehr oft - ein Gefühl von Herzklopfen, Leitungsstörungen; häufig - Bradykardie mit verminderter kontraktiler Funktion des linken Ventrikels - Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz; SA-Block, AV-Block, ventrikuläre Tachyarrhythmien, intraventrikuläre Leitungsstörungen, supraventrikuläre Tachyarrhythmien bei hohen Dosen - ein signifikanter Blutdruckabfall (einschließlich posturaler und orthostatischer Hypotonie); selten - Proarrhythmien (erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Kammerflimmern); Häufigkeit unbekannt - Verschlechterung des Verlaufs chronischer Herzinsuffizienz;
- Nervensystem: sehr oft - Schwindel; oft ohnmächtig; selten - Verwirrung, Angst, Kopfschmerzen, Parästhesien, Ataxie; selten - verschwommenes Sehen, Diplopie; Häufigkeit unbekannt - extrapyramidale Symptome, Krämpfe;
- Verdauungssystem: häufig - Trockenheit der Mundschleimhaut, dyspeptische Störungen, Geschmacksstörung; selten - Cholestase, Lebererkrankung, Hepatitis, Gelbsucht; Frequenz unbekannt - Würgen;
- Brüste und Genitalien: selten - Impotenz; Häufigkeit unbekannt - vorübergehende Abnahme der Spermienzahl;
- Bindegewebe und Bewegungsapparat: selten - ein Syndrom mit Symptomen des systemischen Lupus erythematodes;
- Labortests: selten - Thrombozytopenie, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Asparagininaminotransferase); selten - Agranulozytose, Leukopenie; Häufigkeit unbekannt - Granulozytopenie;
- Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria;
- Andere: Bronchospasmus, Schwäche, Arthralgie.
spezielle Anweisungen
Die gesamte Therapiezeit sollte von einem regelmäßigen EKG, einer Überwachung der Aktivität der Lebertransaminasen und des Elektrolythaushalts (insbesondere der Kaliumkonzentration im Blut) begleitet werden.
Bei Vorhandensein eines Elektrolytungleichgewichts sollten diese vor der Verwendung des Arzneimittels korrigiert werden.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer arrhythmogenen Aktivität von Propafenon sollte die Behandlung in einem Krankenhaus begonnen werden.
Die Verwendung von Propanorm zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien hat eine wirksamere Wirkung als Antiarrhythmika der Klassen IA und IB.
Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist um 70% höher als gewöhnlich. Daher sollte ihnen eine reduzierte Dosis verschrieben werden und die Laborparameter regelmäßig überwacht werden.
Patienten mit einem künstlichen Schrittmacher sollten bei der Bestimmung der Indikationen und der Dosis des Arzneimittels sehr vorsichtig sein.
Bei längerer Anwendung von Antikoagulanzien und Hypoglykämika muss der Patient regelmäßig klinisch beobachtet und die Laborparameter sorgfältig überwacht werden.
Vor dem Hintergrund der Anwendung der Lösung im EKG sind das Auftreten von Brugada-ähnlichen Veränderungen und die Diagnose eines asymptomatischen Verlaufs des Brugada-Syndroms möglich. Daher sollte die Verabreichung des Arzneimittels von einer elektrokardiologischen Untersuchung begleitet werden.
Im Falle einer Manifestation einer AV-Blockade dritten Grades, einer SA-Blockade oder häufig wiederholter Extrasystolen während der Einnahme von Propafenon sollte die Therapie abgebrochen werden.
Aufgrund des Risikos proarrhythmogener Wirkungen ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Anweisung und unter ärztlicher Aufsicht angezeigt.
Propanorm beeinflusst die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu konzentrieren, die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen. Daher sollte der Patient während der Behandlungsdauer keine Fahrzeuge und Mechanismen fahren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Propanorm:
- Lidocain verstärkt die kardiodepressive Wirkung des Arzneimittels, so dass diese Kombination kontraindiziert ist.
- Propranolol, indirekte Antikoagulanzien, Metoprolol, Cyclosporin erhöhen ihre Plasmakonzentration;
- Digoxin erhöht das Risiko einer Glykosidvergiftung;
- Warfarin verstärkt seine Wirkung vor dem Hintergrund einer Blockierung des Stoffwechsels.
- Lokalanästhetika erhöhen das Risiko einer Schädigung des Zentralnervensystems.
- Trizyklische Antidepressiva, Betablocker, können die antiarrhythmische Wirkung des Arzneimittels verstärken.
- Amiodaron erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Tachykardie vom Pirouettentyp;
- Chinidin, Cimetidin erhöhen die Propafenonkonzentration im Blutplasma um 20%;
- Rifampicin beschleunigt den Stoffwechsel und reduziert die therapeutische Wirkung des Arzneimittels (Dosisanpassung erforderlich).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Hämatopoese des Knochenmarks hemmen, steigt das Risiko einer Myelosuppression.
Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen von Propanorm steigt in Kombination mit Arzneimitteln, die eine negative inotrope Wirkung haben oder AV- und SA-Knoten hemmen.
Analoge
Propanorm-Analoga sind: Propafenon, Ritmocard, Ritmonorm.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei einer Temperatur von 15-25 ° C lagern.
Haltbarkeit: Tabletten - 3 Jahre, Lösung - 4 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Propanorm: Preise in Online-Apotheken
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