Betaferon
Betaferon: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Antrag auf Verletzung der Leberfunktion
- 12. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Betaferon
ATX-Code: L03AB08
Wirkstoff: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-06-08
Betaferon ist ein immunmodulatorisches Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Lyophilisieren zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung: lyophilisierte weiße Masse (in Glasfläschchen mit einem Lösungsmittel (in einer Spritze), in Plastikschalen, 5 oder 15 Schalen in einem Karton).
In 1 Flasche:
- Wirkstoff: rekombinantes Interferon Beta-1b - 9,6 Millionen IE (0,3 mg);
- Hilfsstoffe: Humanalbumin, Mannit.
Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 0,54% (steril).
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
Interferon beta-lb, das Teil des Arzneimittels ist, hat eine immunmodulatorische und antivirale Aktivität.
Der Wirkungsmechanismus dieser Substanz bei Multipler Sklerose ist noch nicht endgültig geklärt. Es ist jedoch bekannt, dass die Anwendung von Betaferon bei rezidivierender und sekundärer progressiver Multipler Sklerose die Häufigkeit (um 30%) und den Schweregrad klinischer Exazerbationen der Krankheit, die Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden sowie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen verringern kann die Remissionsdauer verlängern.
Während der Behandlung mit Betaferon bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose wurde eine Verzögerung des weiteren Fortschreitens der Krankheit und des Ausbruchs einer Behinderung (einschließlich einer schweren Behinderung, bei der Patienten ständig einen Rollstuhl benutzen müssen) für bis zu 12 Monate beobachtet. Ein ähnlicher Effekt tritt bei Patienten mit oder ohne Exazerbationen der Krankheit sowie mit einem Index für Behinderungen auf (die Studie wurde unter Beteiligung von Patienten mit einer Bewertung von 3–6,5 Punkten durchgeführt).
Die Ergebnisse der MRT des Gehirns von Patienten mit sekundärer progressiver und remittierender Multipler Sklerose bestätigen die Tatsache, dass sich die medikamentöse Behandlung positiv auf die Schwere des pathologischen Prozesses auswirkt und das Risiko der Bildung neuer aktiver Herde signifikant verringert.
Studien zur akuten Toxizität des Arzneimittels wurden nicht durchgeführt. Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Rhesusaffen weisen auf die Möglichkeit hin, eine vorübergehende Hyperthermie zu entwickeln, die mit einer deutlichen vorübergehenden Abnahme der Anzahl segmentierter Neutrophilen und Blutplättchen und einer vorübergehenden Zunahme der Konzentration von Lymphozyten einhergeht.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Rhesusaffen haben gezeigt, dass Betaferon nicht nur für die Mutter toxisch ist, sondern auch die Häufigkeit spontaner Abtreibungen erhöht. Gleichzeitig wurden bei lebenden Nachkommen keine Missbildungen beobachtet.
Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt, es wurde keine Wirkung auf den Östruszyklus von Affen festgestellt.
Eine separate Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) ergab keine mutagenen Wirkungen.
Karzinogenitätsstudien wurden ebenfalls nicht durchgeführt, und die Ergebnisse eines In-vitro-Zelltransformationstests zeigten kein krebserzeugendes Potenzial.
Bei subkutaner Verabreichung der empfohlenen Betaferon-Dosen (0,25 mg) sind die Konzentrationen von Interferon beta-lb im Blutserum niedrig oder gar nicht bestimmt. Aus diesem Grund liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Multipler Sklerose vor, die die empfohlenen Dosen des Arzneimittels erhalten.
Bei subkutaner Verabreichung einer Dosis von 0,5 mg wird die maximale Plasmakonzentration 1–8 Stunden nach der Injektion beobachtet und beträgt ca. 40 IE / ml. Der Indikator für die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei subkutaner Verabreichung beträgt ungefähr 50%.
Bei intravenöser Verabreichung betragen die Clearance und Halbwertszeit von Betaferon aus dem Serum 30 ml / min / kg bzw. 5 Stunden.
Betaferon-Injektionen jeden zweiten Tag bewirken keinen Anstieg der Interferon-Beta-lb-Konzentration im Blutplasma, und die Pharmakokinetik des Arzneimittels ändert sich während des gesamten Therapieverlaufs nicht.
Die subkutane Verabreichung des Arzneimittels jeden zweiten Tag in einer Dosis von 0,25 mg führt zu einem signifikanten Anstieg des Gehalts an biologischen Antwortmarkern (Interleukin-10, Neopterin, immunsuppressives Zytokin, Beta2-Mikroglobulin) im Vergleich zu den Ausgangswerten 6–12 Stunden nach der ersten Dosis des Arzneimittels. Dieser Indikator erreichte nach 40–124 Stunden seinen Höhepunkt und blieb während des gesamten Untersuchungszeitraums (7 Tage oder 168 Stunden) erhöht.
Anwendungshinweise
- Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die es unter Ausschluss alternativer Diagnosen ermöglicht, Multiple Sklerose anzunehmen);
- Sekundäre progressive Multiple Sklerose mit einem aktiven Krankheitsverlauf, einschließlich Exazerbationen oder schwerer Verschlechterung der neurologischen Funktionen in den letzten Jahren (die Verwendung von Betaferon ermöglicht es, die Häufigkeit und Schwere solcher Exazerbationen zu verringern sowie das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen);
- Remission von Multipler Sklerose. Das Medikament ist wirksam zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen der Krankheit bei ambulanten Patienten (die sich ohne Hilfe bewegen können) mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei Exazerbationen der Krankheit in den letzten zwei Jahren, gefolgt von einer Erholung (vollständig oder unvollständig) der neurologischen Symptome.
Kontraindikationen
Die Verwendung des Arzneimittels ist in der Schwangerschaft, beim Stillen und bei Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
Vorsicht erfordert die Ernennung eines Arzneimittels bei Patienten mit Herzerkrankungen sowie Thrombozytopenie, Anämie, Leberfunktionsstörungen, Depressionen und Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte.
Die Erfahrung mit Betaferon bei Kindern ist begrenzt.
Gebrauchsanweisung für Betaferon: Methode und Dosierung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes begonnen werden.
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 250 μg (1 ml der hergestellten Lösung). Die Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Die Therapiedauer wird vom Arzt individuell festgelegt.
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung von Betaferon können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Seitens des gesamten Körpers manifestieren sie sich normalerweise als Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Reaktion an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Schmerzen verschiedener Lokalisation, Nekrose an der Injektionsstelle, ein Komplex grippeähnlicher Symptome mit deren Entwicklung der Arzt nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verschreiben kann.
Das Medikament kann einige dermatologische Reaktionen hervorrufen, die sich normalerweise als Hautausschlag und Hautläsionen manifestieren.
Darüber hinaus können während der Behandlung mit Betaferon Störungen des Herz-Kreislauf-, Bewegungsapparates, Nerven-, Verdauungs-, Harn-, Atmungs- und Fortpflanzungssystems des Körpers mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten.
Überdosis
Mit der Einführung von Betaferon in einer Dosis von 5,5 mg dreimal pro Woche wurden bei erwachsenen Patienten mit onkologischen Erkrankungen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet.
spezielle Anweisungen
Betaferon enthält menschliches Albumin, daher besteht nur ein sehr geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen.
Patienten während der Behandlung wird zusätzlich zu Standardlabortests empfohlen, regelmäßig eine detaillierte Blutuntersuchung durchzuführen. Patienten mit Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie benötigen möglicherweise auch eine genauere Überwachung eines detaillierten Bluttests, einschließlich der Bestimmung der Anzahl von Leukozyten, Erythrozyten, Blutplättchen und der Leukozytenzahl.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Gemäß den Anweisungen darf Betaferon während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Bei der Planung einer Schwangerschaft oder ihres Auftretens während der medikamentösen Therapie muss der Therapieverlauf unterbrochen werden.
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Interferon beta-1b in der Muttermilch vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen mit der Ernennung von Betaferon während der Stillzeit sollte das Stillen unterbrochen werden.
Verwendung im Kindesalter
Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird das Medikament mit Vorsicht angewendet.
Antrag auf Verletzung der Leberfunktion
Bei Leberversagen wird das Medikament mit Vorsicht angewendet.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Nierenversagen wird das Medikament mit Vorsicht angewendet.
Analoge
Betaferon-Analoga sind:
- Nach Wirkstoff: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Durch den Wirkungsmechanismus: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leukinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Lagerbedingungen
Das Medikament wird verschreibungspflichtig abgegeben. Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern.
Die Haltbarkeit des Lyophilisats beträgt 2 Jahre, das Lösungsmittel behält seine Eigenschaften 3 Jahre.
Bewertungen über Betaferon
Bewertungen von Betaferon zeigen die Wirksamkeit des Arzneimittels, aber viele Benutzer bemerken die Entwicklung von Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere.
Der Preis von Betaferon in Apotheken
Der Preis für Betaferon beträgt ungefähr 27.900 bis 32.000 Rubel pro Packung mit 15 Flaschen.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
