Budenofalk - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Schaum, Kapseln

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Budenofalk

Budenofalk: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
12. 12. Analoge
13. 13. Lagerbedingungen
14. 14. Abgabebedingungen von Apotheken
15. 15. Bewertungen
16. 16. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Budenofalk

ATX-Code: R.03. BA02

Wirkstoff: Budesonid (Budesonid)

Hersteller: Dr. FALK PHARMA GmbH (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 19.08.2019

Preise in Apotheken: ab 1602 Rubel.

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Budenofalk ist ein Glukokortikosteroid.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsformen von Budenofalk:

• enterische Kapseln: hartgelatineartig, Größe Nr. 1, Körper und Deckel - weiß, undurchsichtig; Inhalt - Pellets (Granulat) von runder Form, weiß (10 Stück in Blasen, in einem Karton 2, 5 oder 10 Blasen);
• Dosierter Schaum für den rektalen Gebrauch: cremig, hartnäckig, fast weiß oder weiß [14 Dosen in Aerosol-Aluminiumdosen, in einem Karton 1 Dose, komplett mit Applikatoren (14 Stk.) und Plastiktüten (14 Stk.)].

Der Wirkstoff ist Budesonid:

• 1 Kapsel - 3 mg;
• 1 Dosis Schaum - 2 mg.

Zusätzliche Bestandteile von Kapseln:

• Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Zuckerkrümel (Stärkesirup, Saccharose), Talk, Povidon-K25, Triethylcitrat, Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer (2: 0,2: 1) [Ammoniomethacrylatspitze A-Copolymer) RL], Methacrylsäure- und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 2) (Eudragit S), Methacrylsäure- und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 1) (Eudragit L), Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylat-Copolymer (2: 0,1: 1) Ammoniomethacrylat-Copolymer (Typ B), Eudragit RS];
• Schalenzusammensetzung: Gelatine, Titandioxid, Wasser.

Schaumhilfsstoffe: Dinatriumedetatdihydrat, Macrogolstearylether, Wasser, Propylenglykol, Cetylalkohol, Zitronensäuremonohydrat, Emulsionswachs (Cetostearylalkohol, Polysorbat 60), Treibmittel (unter einem Druck von etwa 2,5 bar: Isobutan - 86,01% n-Butan - 6,66% und Propan - 7,24%).

Die mit Rektalschaum gelieferten Applikatoren sind mit einem Schmiermittel beschichtet, das aus einer Mischung von Vaselineöl und weißem weichem Paraffin besteht.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Budesonid ist ein nicht halogeniertes Glucocorticosteroid mit hoher biologischer Aktivität. Es zeigt entzündungshemmende, exsudative, antiallergische und abschwellende Eigenschaften. Das Arzneimittel ist auch durch eine membranstabilisierende und immunsuppressive Wirkung gekennzeichnet.

Budesonid hemmt die Freisetzung von Mediatoren aus Makrophagen, Basophilen und Mastzellen und führt auch zur Umverteilung und Hemmung der Migration von Entzündungszellen. Einer der wahrscheinlichen Wirkmechanismen dieser Substanz ist die Induktion der Produktion spezifischer Proteine (zum Beispiel Macrocortin). Macrocortin ist ein Inhibitor der Phospholipase A2, hemmt die Bildung von Arachidonsäure aus Phospholipiden von Zellmembranen und stört indirekt die Synthese von Entzündungsmediatoren - Prostaglandinen und Leukotrienen.

Bei rektaler Verabreichung beeinflusst Budenofalk die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems praktisch nicht und verändert die Cortisolkonzentration im Blutplasma fast nicht. Die rektale Verabreichung von Budesonid hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Gehalt der Knochenfraktion von alkalischer Phosphatase und Osteocalcin im Blutserum, daher bleibt der Knochenstoffwechsel auf dem gleichen Niveau.

Die lokale Wirkung von Budesonid auf den Darm besteht darin, die Prozesse der Wasseraufnahme zu aktivieren.

Pharmakokinetik

Bei oraler Einnahme zeigt Budesonid ausgeprägte lipophile Eigenschaften und wird aufgrund der guten Gewebepermeabilität mit hoher Geschwindigkeit im Darm resorbiert. Im Vergleich zu klassischen Glukokortikosteroiden weist diese Substanz eine sehr hohe Affinität zu Rezeptoren auf. Dies bestimmt die gezielte lokale Aktion von Budenofalk.

Etwa 90% der eingenommenen Budesonid-Dosis werden aufgrund des "First-Pass" -Effekts in der Leber metabolisiert, und nur etwa 10% haben eine systemische Wirkung auf den Körper. Von dieser Menge binden 90% der aktiven Komponente des Arzneimittels an Albumin und liegen aus diesem Grund in einer biologisch inaktiven Form vor.

Die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid bei rektaler Verabreichung ist höher als bei oraler Verabreichung, was durch den direkten Eintritt der Substanz aus dem Rektum in den systemischen Kreislauf ohne Beteiligung an den Prozessen des Leberstoffwechsels erklärt wird. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei einmaliger und wiederholter Anwendung beträgt 15,3% bzw. 13,8%. Nach wiederholter Verabreichung gibt es keine Anzeichen einer Kumulierung von Budesonid im Gewebe.

Die maximale Konzentration der Substanz im Blut nach rektaler Verabreichung von 2 mg Budenofalk erreicht durchschnittlich 0,8 bis 0,9 ng / ml und wird nach 2-3 Stunden bestimmt.

Die rektale Verabreichung von Budenofalk in Form von Schaum führt zu seiner Ausbreitung im Dickdarm. Budenofalk wird nach ca. 2 Stunden im distalen Teil des Sigma und nach ca. 4 Stunden im proximalen Teil bestimmt.

Budesonid ist nach dem Eintritt in das Blut durch ein großes Verteilungsvolumen (ca. 3 l / kg) gekennzeichnet. Der Bindungsgrad an Blutplasmaproteine beträgt 85–90%.

Nach dem Eintritt in den Körper sind ungefähr 90% des Budesonids unter Beteiligung von Cytochrom CYP3A aktiv an Biotransformationsprozessen in der Leber beteiligt. Als Ergebnis werden 16α-Hydroxyprednisolon und 6β-Hydroxybudesonid gebildet - Metaboliten mit geringer pharmakologischer Aktivität, die 1% der Aktivität von Budesonid selbst nicht überschreiten.

Das meiste Budesonid wird im Urin ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil davon wird über den Kot ausgeschieden. Bei rektaler Verabreichung beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit etwa 3-4 Stunden. Die Clearance von Budesonid erreicht durchschnittlich 10 l / min.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Metabolismus von Budesonid im Cytochrom-CYP3A-System je nach Art und Schwere der Erkrankung abnehmen.

Anwendungshinweise

Enterische Kapseln

• leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileums und / oder des Colon ascendens;
• Autoimmunhepatitis ohne histologische Anzeichen einer Leberzirrhose.

Rektaler Schaum

In Form von Schaum wird Budenofalk zur Verschlimmerung distaler Formen von Colitis ulcerosa mit Schädigung des Sigmoid und des Rektums verwendet.

Kontraindikationen

Enterische Kapseln

Absolut:

• Darminfektionskrankheiten (Pilz-, Bakterien-, Virus-, Amöbeninfektionen);
• Leberzirrhose;
• Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase- oder Sucrase / Isomaltase-Mangel, Fructose-, Lactose- oder Galactose-Intoleranz;
• Kinder bis 18 Jahre;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Budenofalk.

Relativ:

• Magengeschwür;
• Diabetes mellitus;
• Katarakt;
• Glaukom;
• Osteoporose;
• arterieller Hypertonie;
• Tuberkulose;
• eine Familienanamnese von Diabetes oder Glaukom;
• Schwangerschaft.

Rektaler Schaum

Absolut:

• Darminfektionskrankheiten (Pilz-, Bakterien-, Virus-, Amöbeninfektionen);
• Leberzirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie (z. B. im Endstadium der primären biliären Zirrhose);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Budenofalk.

Relativ:

• Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms;
• Diabetes mellitus;
• arterieller Hypertonie;
• Tuberkulose;
• Katarakt;
• Glaukom;
• Osteoporose;
• eine Familiengeschichte von Diabetes oder Glaukom.

Gebrauchsanweisung für Budenofalk: Methode und Dosierung

Enterische Kapseln

Budenofalk sollte etwa 30 Minuten vor einer Mahlzeit oral eingenommen werden, wobei die Kapseln vollständig geschluckt und viel Flüssigkeit getrunken werden sollten.

Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Kapseln öffnen und nur das darin enthaltene Granulat einnehmen, ohne eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu kauen und zu trinken.

Empfohlene Budenofalk-Dosen für Erwachsene, abhängig von den Indikationen:

• Morbus Crohn: 1 Kapsel 3 mal täglich für 8 Wochen;
• Autoimmunhepatitis: 1 Kapsel 3-mal täglich, Erhaltungsdosis - 1 Kapsel 2-mal täglich (morgens und abends). Behandlungsdauer - bis zu 6-12 Monate, Erhaltungstherapie - bis zu 24 Monate.

Am Ende des Behandlungsverlaufs sollte die Dosis schrittweise reduziert werden: in der ersten Woche - bis zu 2 Kapseln pro Tag (morgens und abends), in der zweiten Woche - bis zu 1 Kapsel einmal täglich (morgens). Erst danach kann Budenofalk storniert werden.

Rektaler Schaum

Budenofalk wird rektal angewendet.

Sofern vom Arzt nicht anders vorgeschrieben, sollte der Schaum einmal täglich, morgens oder abends, 1 Dosis verabreicht werden.

Regeln für die Verwendung von Budenofalk-Schaum:

• Setzen Sie den Applikator fest auf den Zylinderkopf.
• Schütteln Sie die Dose 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu mischen.
• Entfernen Sie die Schutzlasche von der Basis des Dosierkopfs (bei erstmaliger Verwendung).
• Drehen Sie die Kappe so, dass der halbkreisförmige Ausschnitt am Sicherheitsring mit der Düse übereinstimmt.
• Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Kappe und drehen Sie den Ballon auf den Kopf.
• Führen Sie den Applikator so tief wie möglich in das Rektum ein (der Einfachheit halber wird empfohlen, das Bein anzuheben, z. B. auf einen Stuhl zu stellen).
• 1 Dosis des Arzneimittels injizieren, dazu die Kappe ganz drücken und langsam loslassen, 10-15 Sekunden warten und den Applikator aus dem Rektum entfernen (die Temperatur von Budenofalk zum Zeitpunkt der Injektion sollte 20-25 ºС betragen);
• Entfernen Sie den Applikator, verpacken Sie ihn in der mitgelieferten Plastiktüte und entsorgen Sie ihn (für jede Injektion sollte ein neuer Applikator verwendet werden).
• Wasch dir die Hände.

Um den besten Effekt zu erzielen, wird die Einführung von Budenofalk nach dem Stuhlgang empfohlen.

Nach dem Eingriff sollten Sie versuchen, Ihren Darm erst am Morgen zu entleeren.

Die Dauer des Therapiekurses wird vom Arzt individuell festgelegt. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 6-8 Wochen.

Nebenwirkungen

Enterische Kapseln

• seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: häufig (von> 1/100 bis <1/10) - Cushing-Syndrom, zum Beispiel abdominale Fettleibigkeit, Mondgesicht, Bluthochdruck, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypokaliämie, Natriumretention, Ödeme, Steroid Akne, rote Streifen, verminderte Funktion oder Atrophie der Nebennierenrinde, Störung der Sekretion von Steroidhormonen (z. B. Hirsutismus, Amenorrhoe, Impotenz); sehr selten (<1/10 000) - Wachstumsverzögerung bei Kindern;
• aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: häufig - Muskelschwäche, Zucken, Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteoporose; sehr selten - aseptische Nekrose der Oberschenkel- und Humerusköpfe;
• vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; sehr selten - idiopathische intrakranielle Hypertonie, einschließlich Ödemen des Sehnervenkopfes bei Jugendlichen;
• seitens der Psyche: oft - Reizbarkeit, Depression, Euphorie; sehr selten - Verhaltensstörungen, verschiedene psychiatrische Wirkungen;
• von der Seite des Immunsystems: häufig - Infektionskrankheiten;
• auf der Gefäßseite: erhöhtes Risiko für Thrombusbildung, Vaskulitis (als eines der Entzugssymptome bei abruptem Absetzen der Behandlung nach Langzeittherapie);
• aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr selten - dyspeptische Störungen, Verstopfung, gastroduodenale Geschwüre, Pankreatitis;
• seitens der Haut und des Unterhautgewebes: Ekchymose, Petechien, Kontaktdermatitis, beeinträchtigte Wundheilung, allergisches Ekzem;
• andere: sehr selten - Unwohlsein, Schwäche.

Rektaler Schaum

• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10) - Brennen und Schmerzen im Rektum; selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100) - Gewichtszunahme, Asthenie;
• seitens des Blut- und Lymphsystems: selten - Beschleunigung der Erythrozytensedimentationsrate, Anämie, Leukozytose;
• vom Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel, gestörte Wahrnehmung von Gerüchen;
• von der Seite der Psyche: selten - Schlaflosigkeit;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - aphthöse Stomatitis, Blähungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, häufiger Stuhlgang, Hämorrhoiden, Analfissur, Rektalblutung, Parästhesie im Bauchbereich;
• aus der Leber und den Gallenwegen: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Cholestase;
• von der Seite der Gefäße: selten - erhöhter Blutdruck;
• seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - gesteigerter Appetit;
• infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Harnwegsinfektionen;
• aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - vermehrtes Schwitzen, Entzündung der Talgdrüsen (Akne);
• Labor- und Instrumentendaten: selten - eine Änderung des Cortisolgehalts, eine Erhöhung der Amylaseaktivität.

Mögliche Nebenwirkungen von systemischen Glukokortikosteroiden (in sehr seltenen Fällen):

• seitens des Sehorgans: Glaukom, Katarakt;
• auf der Gefäßseite: erhöhter Blutdruck, erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis (als eines der Symptome des Entzugssyndroms bei abruptem Abbruch der Behandlung nach Langzeittherapie);
• vom Nervensystem: Ödem des Sehnervenkopfes;
• seitens der Psyche: Reizbarkeit, Depression, Euphorie;
• aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: Schwäche, diffuse Muskelschmerzen, Osteoporose, aseptische Nekrose der Oberschenkel- und Humerusköpfe;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: Bauchbeschwerden, Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis;
• von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Cushing-Syndrom;
• seitens des Immunsystems: Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems und damit Erhöhung des Infektionsrisikos;
• seitens der Haut und des Unterhautgewebes: verzögerte Wundheilung, petechiale und ecchymale Blutungen, Striae, allergisches Exanthem, Kontaktdermatitis;
• andere: Müdigkeit, Unbehagen.

Überdosis

Überdosierungsfälle von Budenofalk wurden derzeit nicht registriert. Bei hohen Dosen des Arzneimittels wird eine symptomatische Therapie verordnet.

spezielle Anweisungen

Vor der Exposition gegenüber Stressfaktoren oder Operationen wird die zusätzliche Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden empfohlen.

Budenofalk kann die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems unterdrücken.

Bei Patienten mit Autoimmunhepatitis sollte die Serumaktivität von Transaminasen (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase) während der Behandlung regelmäßig überwacht werden: während des ersten Therapiemonats - dann alle 2 Wochen - dann mindestens 1 Mal in 3 Monaten. Nach den Ergebnissen der Studie wird gegebenenfalls die Budesonid-Dosis angepasst.

Aufgrund der Tatsache, dass Budenofalk Nebenwirkungen verursachen kann, die die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit (z. B. Schwäche, Kopfschmerzen und Sehbehinderung) beeinträchtigen, sollte während der Behandlung beim Fahren und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht geboten sein.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist die Verwendung von Budenofalk in Form von Schaum zur rektalen Anwendung kontraindiziert. Budenofalk in Form von enterischen Kapseln darf während der Schwangerschaft nur in extremen Fällen mit Vorsicht angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus erheblich überwiegt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und im Verlauf der Therapie sollten zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übergeht. Daher muss während der Anwendung von Budenofalk das Stillen gestoppt werden.

Verwendung im Kindesalter

Das Alter unter 18 Jahren ist eine Kontraindikation für die Verwendung von Budenofalk.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Grapefruitsaft: Die Wirksamkeit von Budesonid nimmt ab (die Verwendung von Saft während der Behandlung wird nicht empfohlen).
• Herzglykoside: Ihre Wirkung kann aufgrund von Kaliummangel zunehmen.
• Inhibitoren von Cytochrom P ₄₅₀ (Troleandomycin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Itraconazol, Cyclosporin): Die Glucocorticosteroid-Wirkung von Budesonid ist verstärkt.
• Saluretika: Das Risiko einer erhöhten Hypokaliämie steigt;
• Östrogene und orale Kontrazeptiva (mit Ausnahme von niedrig dosierten Arzneimitteln): können die Wirkung von Budesonid verstärken;
• Antazida und Harze, die Steroide binden können (z. B. Cholestyramin): Die Wirksamkeit von Budesonid kann abnehmen (zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollten mindestens 2-Stunden-Intervalle eingehalten werden).

Analoge

Die Analoga von Budenofalk sind: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbohaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Der Schaum nach dem ersten Öffnen des Ballons kann 4 Wochen gelagert werden.

Der Zylinder steht unter hohem Druck, daher sollte er nicht geöffnet, durchstoßen, dem Sonnenlicht ausgesetzt oder auf Temperaturen über 50 ° C erhitzt werden. Nicht in der Nähe von heißen Gegenständen und Feuer verwenden. Verbrannte leere Zylinder nicht verbrennen.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Budenofalk

Viele Patienten mit Morbus Crohn hinterlassen positive Bewertungen zu Budenofalk im Vergleich zu anderen Medikamenten in dieser Gruppe. Es gibt auch Berichte, dass das Medikament bei Durchfall mit unklarer Ätiologie und Appetitlosigkeit hilft, eine beruhigende Wirkung auf entzündete Därme hat und praktisch keine Nebenwirkungen hat. Um jedoch die Rückkehr der Krankheit zu verhindern, wird einigen Patienten empfohlen, eine Diät einzuhalten. Zu den Vorteilen von Budenofalk gehört auch eine bequeme Form der Freisetzung, und die Nachteile sind hohe Kosten.

Preis für Budenofalk in Apotheken

Der ungefähre Preis für Budenofalk in Form von enterischen Kapseln beträgt 1.474 is1755 Rubel (die Packung enthält 20 Stück). Dosierter Schaum für die rektale Verabreichung kostet etwa 5080-5840 Rubel (die Packung enthält 14 Dosen).

Budenofalk: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Budenofalk 3 mg Kapseln 20 Stk. 1602 RUB Kaufen

Budenofalk 2 mg / Dosis Rektalschaum dosiert 14 Dosen 1 Stk. 3658 RUB Kaufen

Budenofalk 9 mg enterisches Granulat 20 Stk. RUB 4189 Kaufen

Budenofalk Granulat für enterische 9 mg Packung. 20 Stk. 4475 RUB Kaufen

Budenofalk Schaum rektal Dosierung. 2 mg / 14 Dosen Ballon RUB 5158 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!