Welledien - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis, Arzneimittelanaloga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Velledien

Welledien: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
11. 11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Velledien

ATX-Code: G03CX01

Wirkstoff: Tibolone (Tibolone)

Hersteller: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spanien)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-11-07

Preise in Apotheken: ab 790 Rubel.

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Welledien ist ein antiklimakterisches östrogenes Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Tabletten: weiß, flachzylindrisch, rund (in einem Karton 1 Blister mit 28 Tabletten und Gebrauchsanweisung für Welledien).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Tibolon - 2,5 mg;
• Hilfskomponenten: Maisstärke - 10 mg; Laktosemonohydrat - 69,44 mg; Magnesiumstearat - 0,5 mg; Ascorbylpalmitat - 0,2 mg; mikrokristalline Cellulose - 17,36 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Welledien ist ein gewebeselektiver Regulator, da es die östrogenähnliche Aktivität in Geweben selektiv reguliert. Die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels werden durch die Wirkung von drei pharmakologisch aktiven Metaboliten von Tibolon bestimmt - 3-alpha-Hydroxytibolon, 3-beta-Hydroxytibolon und Delta-4-Isomer. Der erste und der zweite Metabolit haben eine östrogenähnliche Aktivität, der dritte eine gestagenähnliche und eine schwache androgenähnliche Aktivität.

Die Einnahme des Arzneimittels in der Zeit nach der Menopause füllt den Östrogenmangel wieder auf und lindert die damit verbundenen Symptome - Kopfschmerzen, Depressionen, vermehrtes Schwitzen und Hitzewallungen.

Vellediene erhöht die Konzentration peripherer und zentraler Opioide, was sich positiv auf Libido und Stimmung auswirkt. Die Einnahme nach Entfernung der Eierstöcke oder Beginn der Wechseljahre verhindert Knochenschwund. Das Medikament hat eine trophische Wirkung auf die Vaginalschleimhaut, ohne eine Proliferation des Endometriums zu verursachen. Reduziert die Konzentration von Kalzium und Phosphat im Blutplasma.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Velledien erfolgt die Aufnahme von Tibolon schnell und intensiv, die Nahrungsaufnahme hat keinen spürbaren Einfluss auf den Prozess.

Aufgrund seines schnellen Metabolismus ist die Konzentration von Tibolon im Blutplasma sehr niedrig, ebenso wie das Delta-4-Isomer, was es unmöglich macht, eine Reihe von pharmakokinetischen Parametern zu bestimmen. Die maximale Konzentration der Metaboliten von 3-alpha-Hydroxytibolon und 3-beta-Hydroxytibolon im Blutplasma ist höher, es tritt jedoch keine Kumulation auf.

Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Tibolon (Dosis 2,5 mg) / 3-alpha-Hydroxytibolon / 3-beta-Hydroxytibolon / Delta-4-Isomer und einer Mehrfachdosis Tibolon (Dosis 2,5 mg) / 3-alpha-Hydroxytibolon / 3- Beta-Hydroxytibolon / Delta-4-Isomer sind jeweils:

• C _max - maximale Konzentration (ng pro 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 und 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
• C _s - durchschnittliche Konzentration: - / - / - / - und - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 und 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - Halbwertszeit (h): - / 5,78 / 5,87 / - und - / 7,71 / - / -;
• C _min - die Mindestkonzentration (ng pro 1 ml): - / - / - / - und - / 0,23 / - / -;
• AUC - Fläche unter der Kurve (ng pro 1 ml pro Stunde): - / 53,23 / 16,23 / - und - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon wird in Form von konjugierten, hauptsächlich sulfatierten Metaboliten ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung wird es teilweise über die Nieren ausgeschieden, das meiste jedoch über den Darm. Die Nierenfunktion beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Anwendungshinweise

• Therapie von Manifestationen eines Östrogenmangels bei Frauen nach der Menopause (unmittelbar nach den chirurgischen Wechseljahren oder mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation mit Beginn der natürlichen Wechseljahre);
• Prävention der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem hohen Risiko für Frakturen, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose aufweisen.

Kontraindikationen

Absolut:

• Leberversagen, akute Leberpathologie oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, nach denen sich die Indikatoren für funktionelle Lebertests nicht wieder normalisierten;
• zerebrovaskuläre Störungen, chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III-IV);
• unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• Vaginalblutung unbekannter Herkunft;
• Otosklerose, die sich vor dem Hintergrund der vorherigen Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder während der Schwangerschaft entwickelte;
• Porphyrie;
• diagnostizierte oder vermutete (einschließlich einer Vorgeschichte von) östrogenabhängigen bösartigen Tumoren und Brustkrebs;
• derzeit oder in der Anamnese gutartige / bösartige Neubildungen (einschließlich Leberadenom);
• Zustände, die einer Thrombose vorausgehen, einschließlich Angina pectoris und vorübergehender ischämischer Anfälle, gegenwärtig oder in der Geschichte;
• hämorrhagische und ischämische zerebrovaskuläre Störungen, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, venöse und arterielle Thrombose und Thromboembolie gegenwärtig oder in der Geschichte, einschließlich Lungenembolie, Thrombose und Thrombophlebitis der tiefen Vene;
• identifizierte Veranlagung für arterielle oder venöse Thrombosen, einschließlich des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Phospholipide (gegen Cardiolipin-Lupus-Antikoagulans), Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Protein C, Antithrombin III oder Protein S;
• schwere / multiple Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombosen, einschließlich Pathologien der Gefäße der Koronararterien und / oder des Gehirns, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, komplizierte Läsionen des Herzklappenapparates;
• ausgedehntes Trauma, ausgedehnte Operation mit längerer Immobilisierung, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg pro 1 m ², Rauchen über 35 Jahre;
• Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Galactose-Intoleranz;
• ein Zeitraum von weniger als 12 Monaten ab der letzten Menstruationsperiode;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandte (Velledien-Tabletten werden unter strenger Aufsicht eines Arztes angewendet, wenn derzeit oder in der Vergangenheit bestimmte Zustände / Krankheiten vorliegen, deren Verschärfung vor dem Hintergrund einer früheren Hormontherapie oder während der Schwangerschaft; es sollte berücksichtigt werden, dass eine medikamentöse Therapie zu einem Rückfall oder einer Verschlimmerung führen kann):

• Nierenversagen;
• Herz-Kreislauf-Versagen ohne Anzeichen einer Dekompensation;
• eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie;
• Endometriose oder Uterusfibrom (Leiomyom);
• kontrollierte arterielle Hypertonie;
• Cholelithiasis;
• Hypercholesterinämie;
• Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Diabetes mellitus (bei Vorhandensein / Fehlen von Komplikationen);
• Bronchialasthma;
• Epilepsie;
• systemischer Lupus erythematodes;
• Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• Otosklerose, die nicht mit der vorherigen Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder einer Schwangerschaft verbunden ist;
• das Vorhandensein von Risikofaktoren für die Bildung von östrogenabhängigen Tumoren (Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades).

Welledien, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Welledien-Tabletten werden oral eingenommen, ohne mit Wasser zu kauen.

Empfohlene Dosierung: 1 Stck. ein Tag zur gleichen Zeit, ununterbrochen.

Die erste Pille wird aus der Zelle der obersten Reihe entnommen, die mit dem Wochentag markiert ist, der dem Tag des Therapiebeginns entspricht. Der Rest der Tabletten wird nacheinander von den Zellen in Pfeilrichtung auf der Kalenderverpackung bis zum letzten Stück entnommen.

Es wird empfohlen, Velledien nur zur Behandlung von postmenopausalen Manifestationen einzunehmen, wenn Symptome auftreten, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.

In den Wechseljahren aufgrund einer Operation kann Velledien sofort angewendet werden. In den natürlichen Wechseljahren sollten von der letzten Menstruationsperiode bis zur ersten Pille mindestens 12 Monate vergehen. In beiden Fällen wird empfohlen, die Risiken und Vorteile der Therapie mindestens alle 6 Monate sorgfältig abzuwägen und Wellediene in dem Zeitintervall fortzusetzen, in dem die Vorteile der Anwendung die potenziellen Risiken überwiegen.

Wechsel von einem anderen Medikament zur Hormonersatztherapie (HRT) zu Welledien:

• Präparate, die nur Östrogene enthalten: Um die wahrscheinlich bestehende Endometriumhyperplasie zu beseitigen, wird Patienten mit intaktem Uterus empfohlen, zunächst Menstruationsblutungen mit Entzug unter Verwendung eines Gestagens zu induzieren.
• kombinierte Mittel mit einem kontinuierlichen Verabreichungsschema: Die medikamentöse Therapie kann jederzeit begonnen werden;
• zyklische Medikamente: Welledien kann am Tag nach der letzten Dosis angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Velliene überspringen oder gegen die Medikamenteneinnahme verstoßen:

• weniger als 12 Stunden: Die verpasste Pille wird so früh wie möglich am selben Tag, dem nächsten, getrunken - zur üblichen Tageszeit;
• mehr als 12 Stunden (das Intervall ab dem Zeitpunkt der Einnahme der letzten Pille beträgt mehr als 36 Stunden): Die vergessene Dosis wird nicht eingenommen, die nächste Pille wird zur üblichen Zeit getrunken.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen [> 10% - sehr häufig; (> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1%) - selten; <0,01%, einschließlich isolierter Nachrichten - sehr selten]:

• Magen-Darm-Trakt (GIT): häufig - Schmerzen im Unterbauch;
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - erhöhtes Haarwachstum, auch im Gesicht; selten - Akne;
• Fortpflanzungssystem und Brustdrüsen: häufig - Vulvovaginitis, einschließlich Candidiasis, Beckenschmerzen, Zervixdysplasie, Juckreiz im Genitalbereich, erhöhte Dicke des Endometriums, Blutungen oder Vaginalausfluss (einschließlich blutiger), Schmerzen in den Brustdrüsen; selten - Schmerzen in den Brustwarzen, Verstopfung der Brustdrüsen, Mykose;
• Labor- und Instrumentenstudien: selten - Abweichungen in den Ergebnissen eines Abstrichs vom Gebärmutterhals, eine Zunahme des Körpergewichts;
• andere: Häufigkeit nicht festgestellt - seborrhoische Dermatitis, Hautausschlag oder Juckreiz, Migräne, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen (Blähungen, Durchfall), Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Depressionen, Muskel- und Gelenkschmerzen, periphere Ödeme, Verzögerung Körperflüssigkeiten, Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Transaminaseaktivität.

In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen mild. Die Einnahme von Tibolon im Vergleich zu Placebo ging nicht mit einem Anstieg der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebserkrankungen, einschließlich Krebs, einher.

Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken

Bei Patienten, die länger als 5 Jahre eine Therapie mit kombinierten Arzneimitteln (Östrogen / Gestagen) erhielten, verdoppelte sich die Häufigkeit der Diagnose von malignen Brustneoplasmen.

Während der Einnahme von Östrogen oder Tibolon ist ein erhöhtes Risiko signifikant geringer als bei einer Kombinationstherapie (Östrogen / Gestagen). Die Behandlungsdauer beeinflusst das Risiko (nach oben).

Laut der Million Women Study beträgt das geschätzte zusätzliche Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs nach 5 Jahren HRT nur mit Östrogen / kombinierten (Östrogen / Gestagen) Arzneimitteln / Tibolon bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren:

• zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen, die zuvor keine HRT erhalten haben, über einen Zeitraum von 5 Jahren: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• Gesamtgefährdungsquote (nicht konstanter Wert, mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigend), Konfidenzintervall (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die zuvor über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren mit HRT behandelt wurden, 95% CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Endometriumkrebsrisiko

Bei 1000 Frauen mit nicht entferntem Uterus, die weder Tibolon noch HRT erhalten haben, beträgt das Risiko, an Endometriumkrebs zu erkranken, etwa 5 Fälle.

Das höchste Risiko für maligne Tumoren des Endometriums wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie beobachtet. Es umfasste Patienten, die im Anfangsstadium nicht auf das Vorhandensein von Endometriumerkrankungen untersucht wurden. Das Design entsprach somit den Bedingungen der klinischen Praxis (LIFT-Studie, das Durchschnittsalter der Frauen betrug 68 Jahre).

Im Verlauf dieser Studie wurden in der Placebogruppe (n = 1746) nach 2,9-jähriger Nachbeobachtungszeit keine Fälle von Malignität des Endometriums festgestellt, während in der Gruppe, die Tibolon erhielt (n = 1746), 4 solcher Fälle auftraten. Dies entspricht der Diagnose 0,8 zusätzliche Fälle von Endometriumkarzinom pro 1000 Patienten, die in dieser Studie 12 Monate lang Tibolon erhielten.

Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls

Alter oder Dauer der Medikamenteneinnahme haben keinen Einfluss auf das relative Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, aber der absolute Risikoindikator hängt stark vom Alter ab. Bei Patienten, die Tibolon erhalten, steigt das allgemeine Pathologierisiko mit dem Alter.

In einer 2,9-jährigen randomisierten kontrollierten Studie wurde festgestellt, dass die Einnahme von Tibolon in einer Dosis von 1,25 mg bei Patienten im Alter von 68 Jahren (Durchschnittsalter) im Vergleich zur Gruppe, die Placebo erhielt, zu einem um 2,2 erhöhten Schlaganfallrisiko führte mal. In 80% der Fälle waren Schlaganfälle ischämisch.

Das absolute Risiko für den Ausbruch der Krankheit in 5 Jahren pro 1000 Frauen beträgt je nach Alter: 50–59 Jahre - 3 Fälle; 60–69 Jahre - 11 Fälle.

Für jeweils 1000 Patienten, die 5 Jahre lang Tibolon im Alter zwischen 50 und 59 Jahren erhalten, sind etwa 4 zusätzliche Fälle und 13 weitere Fälle im Alter zwischen 60 und 69 Jahren zu erwarten.

Sonstige Risiken

Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln gegen HRT, die nur Östrogen enthalten, und kombinierten Arzneimitteln (Östrogen / Gestagen) sind:

• Cholezystitis, Gallensteinerkrankung (Pathologie der Gallenblase);
• erhöhter Blutdruck (BP);
• vaskuläre Purpura, Erythema multiforme und Nodosum, Chloasma, Pankreatitis;
• Demenz (bei Patienten, die zu Beginn der Therapie 65 Jahre alt waren);
• venöse Thromboembolie (VTE);
• Ovarialkarzinom;
• ischämische Herzkrankheit (KHK).

Eine Langzeittherapie mit Medikamenten gegen HRT (kombiniert oder nur Östrogen enthaltend) war mit einem leichten Anstieg des Risikos für bösartige Ovarialtumoren verbunden. Laut der Million Women Study gibt es einen zusätzlichen Fall von Onkologie pro 2500 Patienten, die 5 Jahre lang mit HRT behandelt wurden. Diese Studie ergab, dass das relative Risiko, während der Einnahme von Tibolon an Eierstockkrebs zu erkranken, dem bei Verwendung anderer Medikamente zur HRT ähnlich ist.

Das Risiko einer Erkrankung der Herzkranzgefäße ist bei Frauen über 60 Jahren, die eine kombinierte HRT erhalten, leicht erhöht. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass dieses Risiko bei der Einnahme von Tibolon unterschiedlich ist.

Die Behandlung mit Tibolon, häufig im ersten Jahr der Aufnahme, geht mit einem 1,3- bis 3-fachen Anstieg des relativen Risikos für VTE (Lungenthromboembolie, tiefe Venenthrombose) einher.

Laut der Studie "Women's Health Initiative" beträgt das zusätzliche VTE-Risiko bei Patienten im Alter von 50 bis 59 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren nur Östrogen oral einnehmen (Frauen mit entferntem Uterus) / Östrogen + Gestagen-Kombination:

• die Inzidenz von Krankheiten pro 1000 Patienten in der Placebogruppe über 5 Jahre: 7/4;
• Risikoverhältnis (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• Zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten, die zuvor eine HRT erhalten haben: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Überdosis

• Symptome einer Überdosierung mit Tibolon: Da die akute Toxizität des Stoffes trotz gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Tabletten sehr gering ist, werden keine toxischen Symptome beobachtet. Bei einer akuten Überdosierung können Vaginalblutungen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
• Therapie: kein Gegenmittel, symptomatische Behandlung ist angezeigt.

spezielle Anweisungen

Es ist zu beachten, dass Velledien nicht vor ungewollter Schwangerschaft schützt und nicht als Verhütungsmittel verwendet werden soll.

Die Entscheidung, mit der Einnahme von Pillen zu beginnen, sollte auf dem Verhältnis des möglichen Nutzens zu den potenziellen Risiken unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren und bei Patienten ab 60 Jahren unter Berücksichtigung des erhöhten Schlaganfallrisikos beruhen.

Das Medikament zur Behandlung von Symptomen nach der Menopause darf nur in Bezug auf Manifestationen angewendet werden, die die Lebensqualität einer Frau verschlechtern. In allen Fällen sollte mindestens einmal alle 12 Monate eine gründliche Bewertung des Risikos und des Nutzens einer Behandlung durchgeführt werden. Die Einnahme der Pillen sollte nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Für jede Patientin mit intaktem Uterus wird eine gründliche Beurteilung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Schlaganfalls, der Bildung von bösartigen Tumoren des Endometriums und der Brust sowie der Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren, der Inzidenz und der Merkmale des Schlaganfalls / beider Krebsarten in Bezug auf Heilbarkeit, Morbidität und Mortalität empfohlen.

Die Evidenz für das relative Risiko, das mit Tibolon oder HRT in den vorzeitigen Wechseljahren verbunden ist, ist begrenzt. Da das absolute Risiko mit dem Alter zunimmt, kann das Verhältnis potenzieller Risiken / Vorteile bei Patienten mit vorzeitiger Menopause günstiger sein als bei älteren Frauen.

Vor Beginn der Behandlung oder Wiederaufnahme der Therapie muss der Arzt eine Anamnese (Einzelperson und Familie) erstellen. Unter Berücksichtigung absoluter / relativer Kontraindikationen und Anamnese-Daten sollte eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, einschließlich der Brustdrüsen und Beckenorgane. Während der Einnahme von Velledien wird empfohlen, vorbeugende wiederholte Untersuchungen durchzuführen. Ihre Art und Häufigkeit werden unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale des Patienten bestimmt, sie werden jedoch mindestens alle sechs Monate durchgeführt. Eine Frau sollte gewarnt werden, dass sie ihren Arzt darüber informieren sollte, wenn Veränderungen in den Brustdrüsen festgestellt werden.

Die Mammographie und andere bildgebende Verfahren müssen gemäß dem derzeit anerkannten Untersuchungsschema durchgeführt werden, das an die klinischen Merkmale jedes Patienten angepasst ist, jedoch mindestens alle sechs Monate.

Eine sofortige Stornierung von Welledien ist erforderlich, wenn Kontraindikationen und / oder die Entwicklung von Zuständen / Pathologien wie:

• Kopfschmerzen vom Migränetyp;
• Verschlechterung der Leberfunktion oder Gelbsucht;
• ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks, der sich von den für den Patienten üblichen Blutdruckindikatoren unterscheidet.

Beobachtungsstudien zufolge erhöht die Einnahme von Welledien das Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer erhöht das Risiko, maligne Neoplasien des Endometriums zu entwickeln.

Bei der Tibolontherapie kann sich die Dicke des Endometriums erhöhen, was durch transvaginalen Ultraschall gemessen wird.

Während der ersten Monate der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Fleckenbildung und Durchbruchblutungen kommen. Der Patient sollte ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn diese Symptome länger als sechs Monate nach Beginn der Therapie beobachtet werden oder nach sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftreten und auch nach Absetzen von Velledien fortbestehen, da sie auf eine Endometriumhyperplasie hinweisen können.

Aus Sicht der evidenzbasierten Medizin sind die verfügbaren Daten aus verschiedenen klinischen Studien zum Risiko der Bildung von bösartigen Brusttumoren während der Einnahme des Arzneimittels widersprüchlich, was weitere Untersuchungen erfordert.

Laut der Million Women Study wurde mit 2,5 mg Tibolon ein signifikanter Anstieg des Brustkrebsrisikos festgestellt. Dieses Risiko wurde nach mehreren Jahren Therapie offensichtlich und nahm mit zunehmender Dauer zu, wobei es einige Jahre nach seiner Absage (meistens nach 5 Jahren) wieder auf das ursprüngliche Niveau zurückkehrte. Die gemeldeten Ergebnisse wurden in einer GPRD-Studie (General Practice Database) nicht validiert.

Deutlich seltener wird bei Brustkrebs eine Ovarialonkologie diagnostiziert. Bei längerer (mindestens 5–10 Jahre) Östrogenersatzmonotherapie stieg das Risiko für Eierstockkrebs unwesentlich an.

Die Frauengesundheitsinitiative und andere Studien legen nahe, dass die langfristige Anwendung der kombinierten HRT mit einem ähnlichen oder geringfügig geringeren Risiko verbunden sein kann. Die "Million Women Study" zeigte, dass bei der Anwendung von Tibolon das relative Risiko einer malignen Erkrankung der Eierstöcke ähnlich ist wie bei der Einnahme anderer Arten von HRT.

Kombiniert oder nur Östrogene für die HRT enthaltend, kann die Wahrscheinlichkeit einer VTE-Entwicklung um das 1,3- bis 3-fache erhöht werden, insbesondere im ersten Jahr der Behandlung.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die auf einen Anstieg der Wahrscheinlichkeit einer VTE-Entwicklung bei der Einnahme von Velledien hinweisen. Es ist jedoch unmöglich, einen leichten Anstieg des Risikos im Vergleich zu Patienten auszuschließen, die das Medikament nicht eingenommen haben.

Frauen mit bekannten thrombophilen Erkrankungen haben eine erhöhte Chance, eine VTE zu entwickeln. Die Einnahme des Arzneimittels kann dieses Risiko erhöhen, weshalb seine Anwendung in solchen Fällen kontraindiziert ist.

Risikofaktoren für VTE sind:

• verlängerte Immobilisierung;
• umfangreicher chirurgischer Eingriff;
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index übersteigt 30 kg pro 1 m ²);
• systemischer Lupus erythematodes;
• Flusskrebs;
• die Verwendung von Östrogenen;
• Schwangerschaft, postpartale Periode;
• älteres Alter.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Thrombose und VTE in der postoperativen Phase sind von großer Bedeutung. Wenn in Zukunft eine langfristige Einhaltung der Bettruhe erwartet wird, wird das Medikament Velledien 28-42 Tage vor der Operation abgesagt. Bis die motorische Aktivität der Frau wiederhergestellt ist, kann die Therapie nicht fortgesetzt werden.

Patienten, bei denen keine VTE in der Anamnese vorliegt, die jedoch in erster Linie mit Patienten mit einer Thromboseanamnese in jungen Jahren verwandt sind, kann ein Screening angeboten werden. Die Aufnahme von Welledien ist kontraindiziert, wenn ein thrombophiler Zustand festgestellt wird, der bei Verwandten aus einer Thrombose isoliert wurde, oder wenn eine schwerwiegende Störung vorliegt (z. B. ein Mangel an Protein C, Protein S, Antithrombin III oder eine Kombination von Störungen).

Bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, kann Velledien erst verschrieben werden, nachdem das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiko durch die Einnahme von HRT oder Tibolon beurteilt wurde.

Mit der Entwicklung der VTE vor dem Hintergrund des Beginns der Therapie mit Velledien wird der Kurs abgebrochen. Frauen sollten berücksichtigen, dass sie sofort einen Arzt konsultieren sollten, wenn Atemnot, plötzliche Brustschmerzen, einseitige Ödeme oder Schmerzen in der unteren Extremität (Anzeichen einer möglichen Thromboembolie) auftreten.

Im Verlauf randomisierter kontrollierter Studien gab es keine Hinweise auf einen Schutz gegen Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne koronare Herzkrankheit, die eine HRT erhielten (kombiniert oder nur Östrogen-Medikamente enthaltend). Epidemiologische Studien unter Verwendung der GPRD-Datenbank lieferten keinen Hinweis auf einen Schutz gegen Myokardinfarkt bei Patienten, die Tibolon bei postmenopausalen Frauen einnahmen.

Wie jedes andere Medikament gegen HRT kann Velledien nicht zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems eingesetzt werden.

Ab dem ersten Jahr der Einnahme von Tibolon steigt das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls. Das absolute Risiko für die Entwicklung einer Pathologie hängt streng vom Alter des Patienten ab. Daher ist dieser Effekt umso größer, je älter die Frau ist.

Das Auftreten unerklärlicher migräneähnlicher Kopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung ist ein Grund für einen Notfallbesuch beim Arzt. Solche Kopfschmerzen können ein frühes Symptom für einen möglichen Schlaganfall sein. Daher werden Tabletten erst eingenommen, wenn der Arzt die Sicherheit einer fortgesetzten HRT bestätigt.

Die Verwendung von Tibolon führte zu einer signifikanten dosisabhängigen Abnahme des Lipoproteincholesterins hoher Dichte und verringerte die Gesamtkonzentration an Triglyceriden und Lipoproteinen. Die Abnahme der Konzentration von Lipoproteincholesterin mit sehr geringer Dichte und Gesamtcholesterin war nicht dosisabhängig. Es gab keine Änderungen in der Konzentration von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte.

Bei folgenden Krankheiten / Zuständen ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung während der Behandlung erforderlich:

• Herz- oder Nierenversagen: Östrogene können zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen;
• Hypertriglyceridämie: In seltenen Fällen können Östrogene die Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma signifikant erhöhen, was zum Auftreten einer Pankreatitis beiträgt.

Welledien beeinflusst die Konzentration von Gesamt-T3, freiem Cortisol und CGS (Corticosteroid-bindendes Globulin) nicht, kann jedoch die Konzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin verringern und die Konzentration von Gesamt-T4 und Thyroxin-bindendem Globulin im Blutplasma geringfügig senken.

Es gibt keine Verbesserung der kognitiven Funktion während der Einnahme von HRT-Medikamenten. Bei Frauen über 65 Jahren ist zu Beginn der kontinuierlichen Anwendung von HRT-Medikamenten nur mit Östrogen das Risiko einer möglichen Demenz erhöht.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Velledien wird während der Schwangerschaft / Stillzeit nicht verschrieben.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Velledien wird Patienten mit Nierenversagen mit Vorsicht verschrieben.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Welledien wird nicht für Leberadenome (derzeit oder in der Anamnese), Leberversagen, akute Erkrankungen oder Lebererkrankungen in der Anamnese verwendet, wonach sich die Indikatoren für Organfunktionstests nicht normalisierten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da Tibolon die fibrinolytische Aktivität des Blutes erhöht, ist es möglich, die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin (Antikoagulanzien) bei gleichzeitiger Anwendung zu verstärken. In dieser Hinsicht wird die Dosis der Sekunde entsprechend dem international normalisierten Verhältnis angemessen angepasst. Die kombinierte Einnahme von Velledien mit Antikoagulanzien sollte überwacht werden, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung.

Über die pharmakokinetische Wechselwirkung mit der Tibolontherapie liegen nur begrenzte Informationen vor.

In-vivo-Studien zufolge hat Tibolon einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Cytochrom P4503A4-Substrats Midazolam. Auf dieser Grundlage können Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten auftreten. Rifampicin, Hydantoin-Derivate, Carbamazepin und Barbiturate (Arzneimittelinduktoren von CYP3A4) können bei gemeinsamer Anwendung den Metabolismus von Tibolon erhöhen und daher dessen therapeutische Wirkung beeinflussen.

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, können den Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen durch die Induktion des Isoenzyms CYP3A4 erhöhen.

Der Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen nimmt zu, wodurch ihre klinische Wirkung abnehmen und sich das Profil von Uterusblutungen ändern kann.

Analoge

Äquivalente von Welledien sind Livial, Ladybon.

Lagerbedingungen

An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Wellediene

Nach einigen Berichten ist Velledien ein sicheres und wirksames Medikament gegen postmenopausalen Östrogenmangel. Unter den Mängeln bemerken Frauen das Auftreten von Vaginalausfluss.

Preis für Welledien in Apotheken

Der ungefähre Preis für Velledien, 2,5 mg Tabletten, pro Packung mit 28 Stück beträgt 1.014 Rubel.

Welledien: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Velledien 2,5 mg Tabletten 28 Stk. RUB 790 Kaufen

Velledien Tabletten 2,5 mg 28 Stück 795 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!