Vesanoid - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Dosierungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Vesanoid

Gebrauchsanweisung:

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Anwendungshinweise
3. 3. Gegenanzeigen
4. 4. Art der Anwendung und Dosierung
5. 5. Nebenwirkungen
6. 6. Besondere Anweisungen
7. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. 8. Analoge
9. 9. Lagerbedingungen
10. 10. Abgabebedingungen von Apotheken

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Vesanoid ist ein Antineoplastikum, ein natürlicher Metabolit von Retinol, der zur Klasse der Retinoide gehört.

Form und Zusammensetzung freigeben

Vesanoid-Darreichungsform - Kapseln: oval (Länge 8,8-11,2 mm; Durchmesser 5,8-8,2 mm), weich gelatineartig, undurchsichtig, eine Hälfte der Kapsel ist gelb-orange, die andere rotbraun; Befüllen von Kapseln - gelbe oder grünlich-gelbe Suspension (100 Stück in Braunglasfläschchen, verschraubt mit einer Polyethylenkappe mit erster Öffnungskontrolle, 1 Fläschchen in einem Karton).

Zusammensetzung von 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Tretinoin - 10 mg;
• Hilfskomponenten: gelbes Bienenwachs, Sojaöl, hydriertes Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl;
• Kapselhülle: Gelatine, Glycerin 85%, Karion 83 (hydrolysierte Kartoffelstärke, Sorbit, Mannit), Titandioxid, Eisenoxidfarbstoffe gelb und rot.

Anwendungshinweise

Vesanoid wird zur Induktion einer Remission bei Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie - AML gemäß der FAB-AML-M3-Klassifikation sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch zur Behandlung von Rückfällen oder Patienten, die auf eine Standard-Chemotherapie (Daunorubicin, Cytarabin oder deren Analoga) nicht ansprechen, angewendet.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwangerschaft und Stillzeit (Stillzeit);
• komplexe Verwendung mit Vitamin A;
• identifizierte Sensibilisierung gegenüber Tretinoin und / oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

Mit Vorsicht wird Vesanoid gleichzeitig mit Tetracyclinen, Antifibrinolytika und Tablettenformen von gestagenhaltigen Kontrazeptiva (Minipillen) eingenommen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Die Kapseln werden oral eingenommen, wobei die tägliche Dosis in 2 Dosen aufgeteilt wird.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg / m2 ^der Körperoberfläche, die ~ 8 Kapseln für erwachsene Patienten ist. Die gleiche Vesanoid-Dosis wird für Kinder empfohlen, sofern keine schwere Vergiftung auftritt. Wenn ein Kind starke Kopfschmerzen entwickelt, muss die Dosis reduziert werden.

Die Therapie wird je nach Erreichen einer vollständigen Remission von einem bis drei Monaten fortgesetzt. Danach wechseln sie sofort zum Standardschema der konsolidierenden Chemotherapie (z. B. werden 3 Behandlungszyklen mit Daunorubicin und Cytarabin im Abstand von 5 bis 6 Wochen durchgeführt).

Wenn bei einer Tretinoin-Monotherapie eine Remission auftritt, muss die Dosis zu Beginn der Chemotherapie nicht geändert werden.

Patienten mit Leber- / Niereninsuffizienz sollten auf 25 mg / m ² (~ 4-5 Kapseln) pro Tag reduziert werden.

Nebenwirkungen

Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas traten die häufigsten für Hypervitaminose A charakteristischen Nebenwirkungen auf, die auch bei der Einnahme anderer Retinoide auftreten.

Das Retinsäure-Syndrom (IBS) bei AML kann sich bei ≤ 25% der Patienten unter Tretinoin-Therapie entwickeln. Die charakteristischen Symptome der Erkrankung sind: Fieber, Atemnot, akutes Atemnotsyndrom, Bildung von Lungeninfiltraten, arterielle Hypotonie, Pleura- und Perikarderguss, Ödeme, Gewichtszunahme, Leber-, Nieren- und Multiorganversagen. Sehr oft geht IBS mit einer Hyperleukozytose einher, wodurch die Entwicklung des Syndroms tödlich sein kann.

Andere Nebenwirkungen von Organen und Systemen während der Vesanoid-Therapie:

• Haut und ihre Gliedmaßen: Erythem, Trockenheit, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Cheilitis, Alopezie; Trockenheit der Schleimhäute der Nasen- und Mundhöhle, der Bindehaut, anderer Schleimhäute mit oder ohne Anzeichen einer Entzündung; in seltenen Fällen - Geschwürbildung der Genitalschleimhaut, Erythema nodosum, Sweet-Syndrom;
• Sinnesorgane: Hör- und Sehstörungen;
• Zentralnervensystem (ZNS): intrakranielle Hypertonie, hauptsächlich bei Kindern beobachtet, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Schüttelfrost, Fieber, Verwirrtheit, Unruhe, Angstzustände, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Depressionen;
• Bewegungsapparat: Schmerzen in Brust und Knochen; in seltenen Fällen Myositis;
• Magen-Darm-Trakt (GIT): Bauchschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall / Verstopfung, Pankreatitis;
• Stoffwechsel, Leber und Nieren: eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Cholesterin, Triglyceriden im Blutserum, eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen; in einigen Fällen - Hyperkalzämie;
• Atmungsorgane: Atemnot, Bronchospasmus, Pleuraerguss, Atemversagen;
• Herz-Kreislauf-System (CVS): Herzrhythmusstörungen, Ödeme, Hitzewallungen; in einigen Fällen - Thrombose (venös / arteriell);
• hämatopoetisches System: in seltenen Fällen - Thrombozytose, schwere Basophilie mit klinisch manifestierter Hyperhistaminämie oder ohne (hauptsächlich bei Patienten mit einer seltenen Variante von APML mit basophiler Differenzierung);
• Organismus als Ganzes: in seltenen Fällen - Hautvaskulitis.

Die Entscheidung, den Vesanoid-Kurs fortzusetzen oder zu unterbrechen, sollte vom behandelnden Arzt auf der Grundlage einer Bewertung des Verhältnisses der Vorteile der Therapie zur Schwere der Nebenwirkungen getroffen werden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tretinoin im Kindesalter vor. Es wurde über eine Zunahme der toxischen Reaktionen bei Kindern, insbesondere der intrakraniellen Hypertonie, berichtet.

Überdosierungssymptome sind reversible Reaktionen, die für Hypervitaminose A charakteristisch sind, wie Übelkeit und / oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Haut- und Schleimhautläsionen. Dosis Tretinoin zur Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie angenommen wird, ist ¹ / ₄ der maximal tolerierten Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren und bei der maximal tolerierten Dosis bei Kindern. Es gibt keine spezifische Therapie für eine Überdosierung, aber in einer solchen Situation sollte der Patient in die hämatologische Abteilung gebracht werden.

spezielle Anweisungen

Das Medikament wird nur für Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie verschrieben. Die Therapie wird unter strenger Aufsicht eines Onkologen oder Hämatologen durchgeführt.

Bei einer Hyperleukozytose, die sich vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Vesanoid manifestiert, muss die Prävention von IBS unter Zusatz einer Volldosis-Chemotherapie mit Anthracyclinen durchgeführt werden, die unter Kontrolle des Leukozytenspiegels gemäß dem folgenden empfohlenen Schema durchgeführt wird:

1. Beginnen Sie sofort mit der Behandlung, wenn vor dem Hintergrund der kombinierten Anwendung von Tretinoin und Chemotherapie die Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 5000 / μl beträgt.
2. Schließen Sie die Volldosis-Chemotherapie an den Vesanoid-Behandlungsverlauf bei Patienten mit einer Leukozytenzahl <5000 / μl zum Zeitpunkt der Diagnose an, wenn die Leukozytose an den Tagen 1 bis 6 der Therapie auf ≥ 6000 / μl ansteigt, an den Tagen 7 bis 10 ≥ 10.000 / μl Therapietage ≥ 15.000 / μl - an den Tagen 11–28 der Therapie.
3. Beginnen Sie bei frühesten Anzeichen von IBS mit einer Dexamethason-Therapie (10 mg einmal alle 12 Stunden für maximal drei Tage oder bis das Syndrom abgeklungen ist).
4. Ziehen Sie in Betracht, die Therapie bei mittelschwerer bis schwerer IBS vorübergehend abzubrechen.

Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos im ersten Monat der Tretinoinbehandlung ist bei der Anwendung von Vesanoid in Kombination mit Antifibrinolytika wie Tranexamus- und Aminocapronsäure oder Aprotinin Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung von AML mit Tretinoin sind unterstützende Maßnahmen wie eine antiinfektiöse Therapie und die Vorbeugung von Blutungen wichtig. Eine häufige Überwachung des Blutbildes, der Blutgerinnungsindikatoren, der Leberfunktion, der Cholesterin- und Triglyceridkonzentrationen ist erforderlich.

Die Fähigkeit, die Aufmerksamkeitskonzentration zu erhöhen und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen während der Behandlung mit Vesanoid zu erhöhen, kann beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Nebenwirkungen wie starke Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten. Daher sollten Patienten keine Fahrzeuge fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Induktoren, die die Aktivität von Leberenzymen des Cytochrom P _450-Systems stimulieren (Glucocorticosteroide, Rifampicin, Phenobarbital, Pentobarbital): Es besteht die Möglichkeit, die pharmakokinetische Wechselwirkung zu verändern.
• Inhibitoren, die die Aktivität von Leberenzymen des P _450- Systems hemmen (Ketoconazol, Cimetidin, Erythromycin, Verapamil, Diltiazem und Cyclosporin): Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante gegenseitige Änderung der Wirksamkeit oder Toxizität dieser Arzneimittel.
• Daunorubicin und Cytarabin: Es liegen keine Daten zu einer möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Tretinoin vor.
• Antifibrinolytika (Tranexam- und Aminocapronsäure, Aprotinin): In seltenen Fällen sind tödliche thrombotische Komplikationen möglich (bei Anwendung mit Tretinoin ist Vorsicht geboten).
• Tetracycline: Zusammen mit Retinoiden zur systemischen Anwendung kann es zu intrakranieller Hypertonie kommen (die gleichzeitige Anwendung mit Tretinoin wird nicht empfohlen).
• Vitamin A: Es (und andere Retinoide) ist aufgrund der erhöhten Symptome der Hypervitaminose A für die kombinierte Anwendung mit Vesanoid kontraindiziert.
• Nur-Gestagen-Kontrazeptiva (Mini-Pillen) zur oralen Anwendung: Die Zuverlässigkeit der Verhütungswirkung von Mini-Pillen nimmt ab.

Analoge

Es gibt keine Informationen über Vesanoid-Analoga.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Vesanoid: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Vesanoid 10 mg Kapsel 100 Stk. RUB 11.900 Kaufen

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!