Vivitrol - Gebrauchsanweisung Des Arzneimittels, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Vivitrol

Vivitrol: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Vivitrol

ATX-Code: N07BB04

Wirkstoff: Naltrexon (Naltrexon)

Hersteller: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 26.11.2008

Preise in Apotheken: ab 19100 Rubel.

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Vivitrol ist ein nicht agonistischer Opiatrezeptorblocker im Gehirn, der zur Linderung der Alkohol- und Opioidabhängigkeit eingesetzt wird.

Form und Zusammensetzung freigeben

Vivitrol wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension mit längerer Wirkung für die intramuskuläre (i / m) Verabreichung hergestellt: Eine pulverförmige Masse von weißer (fast weißer) bis hellgelbbrauner Farbe enthält keine sichtbaren Fremdeinschlüsse. Das anhaftende Lösungsmittel ist eine farblose transparente Flüssigkeit, in der das Pulver ohne Agglomerate leicht in eine weiße oder leicht gelblich-bräunliche Suspension suspendiert werden kann, die durch eine Nadel (im Lieferumfang enthalten) ohne Widerstand oder mit geringem Widerstand läuft; Die Nadel sollte das Lösungsmittel nicht ohne Suspension belassen (jeweils 430 mg in Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, komplett mit einem Lösungsmittel - 4 ml, einer 5 ml-Spritze, einer kurzen Nadel zur Herstellung einer Suspension und zwei Nadeln zur Injektion; in einem Karton 1 Satz).

1 Flasche Pulver enthält (mit einem Überschuss von 12,9%) Wirkstoff: Naltrexon [eingekapselt in Polymer: 75:25 DL JN1 (Copolymer aus Glykol- und Milchsäure)] - 430 mg.

Eine Flasche ist für die Herstellung von 1 Dosis (4 ml) der fertigen Suspension vorgesehen, die 380 mg Naltrexon enthält.

1 Flasche mit einem Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumcarmellose (Natriumcarboxymethylcellulose) und Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die aktive Komponente von Vivitrol, Naltrexon, ist ein Opioidrezeptorantagonist mit der höchsten Affinität für OR-μ (Opioid-Mu-Rezeptoren). Naltrexon zeigt keine andere pharmakologische Aktivität als die Blockade von Opioidrezeptoren, kann jedoch aus unbekannten Gründen eine Pupillenverengung verursachen. Trägt nicht zur Entwicklung von Toleranz oder geistiger / physiologischer Abhängigkeit bei. Die Verabreichung von Vivitrol an körperlich abhängige Opioidpatienten führt zu Entzugssymptomen.

Bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit werden bei der Einnahme von Naltrexon die neurobiologischen Mechanismen aktiviert, die für die Reduzierung des Alkoholkonsums verantwortlich sind. Ihre Wirkung ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie mit der Funktion des endogenen Opioidsystems zusammenhängt.

Naltrexon blockiert durch kompetitive Bindung an OP-μ die Wirkung von Opiaten. Die Blockade der Wirkung von Naltrexon kann durch die Verabreichung hoher Opioiddosen beseitigt werden, was zu einer erhöhten Freisetzung von Histamin führen kann, begleitet von einem charakteristischen Krankheitsbild. Die Bindung an Opioidrezeptoren kann die Wirkung endogener Opioidpeptide blockieren.

Da Naltrexon nicht zur aversiven Therapie gehört, verursacht Vivitrol bei Verwendung von Opiaten oder Alkohol keine disulfiramähnliche Reaktion.

Pharmakokinetik

• Absorption: Bei der intramuskulären Verabreichung von Naltrexon gibt es zwei Spitzenwerte in der Konzentration seines Spiegels im Blutplasma - den ersten, der nach der Verabreichung in etwa 2 Stunden seinen Maximalwert erreicht, und den zweiten - nach 2-3 Tagen. Die Konzentration der Substanz im Plasma beginnt in ca. 2 Wochen abzunehmen, der Prozess verläuft allmählich, für mehr als 1 Monat bleiben seine Indikatoren messbar. Für Naltrexon und seinen Hauptmetaboliten (6-beta-Naltrexol) sind die maximale Konzentration (Cmax) und die Gesamtkonzentration während der gesamten Beobachtungszeit (AUC) im Blutplasma proportional zur intramuskulär verabreichten Vivitrol-Dosis. Bei einmaliger Verabreichung von 380 mg Vivitrol ist die Gesamtexposition von Naltrexon 3-4 mal höher als bei oraler Einnahme von 50 mg / Tag über 4 Wochen. Die Gleichgewichtskonzentration (Css) nach der ersten Injektion ist am Ende des Interdosisintervalls erreicht. Die Anreicherung von Naltrexon und seinem Hauptmetaboliten nach wiederholter Verabreichung ist minimal (<15%).
• Verteilung: Nach den Ergebnissen von In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Naltrexon schwach an Blutplasmaproteine bindet (bis zu 21%);
• Stoffwechsel: Naltrexon wird aktiv metabolisiert, sein Hauptmetabolit 6-beta-Naltrexol wird unter Beteiligung des cytosolischen Enzyms Dihydrodioldehydrogenase gebildet. Isoenzyme des Cytochrom P450-Systems sind nicht am Metabolismus des Arzneimittels beteiligt. Naltrexon, sein Hauptmetabolit und andere Metaboliten (2-Hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol, 2-Hydroxy-3-methoxy-naltrexon) sind mit Glucuronsäure konjugiert. Aufgrund der verringerten präsystemischen Eliminierung von i / m verringert die Einführung von Vivitrol die Bildung von 6-Beta-Naltrexol im Vergleich zur Aufnahme der Substanz signifikant;
• Ausscheidung: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, die Menge des unverändert ausgeschiedenen Arzneimittels ist minimal. Die Halbwertszeit (T _1/2) von Naltrexon und seinem Hauptmetaboliten beträgt 5 bis 10 Tage. In Naltrexon hängt es vom Grad des Polymerabbaus ab.

Pharmakokinetische Parameter von Naltrexon in speziellen klinischen Fällen:

• Leberfunktionsstörung: leicht oder mittelschwer (Klasse A und B auf der Child-Pugh-Skala) - Die Pharmakokinetik ändert sich nicht, bei Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. schwere Leberfunktionsstörung - Pharmakokinetik wurde nicht untersucht;
• beeinträchtigte Nierenfunktion: mild mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von 50 bis 80 ml / min - hat praktisch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, eine Dosisanpassung ist für Patienten nicht erforderlich; mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung - Pharmakokinetik wurde nicht untersucht;
• Geschlecht: Nach den Ergebnissen von Studien, an denen gesunde Patienten beiderlei Geschlechts (jeweils 18 Frauen und Männer) teilnahmen, wurde festgestellt, dass das Geschlecht der Patienten die Pharmakokinetik von Naltrexon nicht beeinflusst.
• ältere Patienten, Kinder und Vertreter verschiedener Rassen: Die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird Vivitrol zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit nur bei Patienten empfohlen, die vor Beginn des Kurses auf Alkohol verzichten können (sie müssen sich auch zu Beginn der Behandlung davon abhalten, aktiv Alkohol zu trinken).

Das Medikament wird verschrieben, um einen Rückfall der Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung zu verhindern. Opiatabhängige Patienten (einschließlich Patienten, die wegen Alkoholismus behandelt werden) sollten zu Beginn der Therapie keine Opioide einnehmen.

Die Einnahme von Vivitrol sollte Teil eines umfassenden Programms zur Suchtbeseitigung sein, von dem eines die psychosoziale Unterstützung sein muss.

Kontraindikationen

• gleichzeitige Anwendung von narkotischen Analgetika;
• gleichzeitige Anwendung von Opioiden;
• Opioidentzugssyndrom (plötzlicher Opioidentzug);
• keine Ergebnisse eines provokativen Tests mit Naloxon, ein positives Testergebnis für das Vorhandensein von Opioiden im Urin;
• schwere Leberinsuffizienz (einschließlich Hepatitis);
• Schwangerschaftszeitraum;
• Stillzeit (Stillen);
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;
• individuelle Überempfindlichkeit gegen alle im Arzneimittel und Lösungsmittel enthaltenen Komponenten.

Gebrauchsanweisung für Vivitrol: Methode und Dosierung

Die Injektion sollte nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Es ist erforderlich, nur die in der Verpackung enthaltenen Komponenten für die Herstellung der Lösung und das Verfahren zu verwenden. Sie dürfen nicht ersetzt werden.

Vivitrol ist ein lang wirkendes Medikament. Es wird empfohlen, es alle 28 Tage oder einmal im Monat in einer Dosis von 380 mg intramuskulär zu injizieren. Das Medikament wird abwechselnd in den Muskel des rechten und linken Gesäßes injiziert.

Sie können die aus der Suspension hergestellte Lösung nicht intravenös und subkutan eingeben.

Wenn die nächste Injektion versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich verabreicht werden.

Die orale Verabreichung von Naltrexon ist vor Beginn der i / m-Verabreichung nicht erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Wiederaufnahme der Therapie nach einer Pause vor.

Es gibt keine systematischen Daten zu den Ergebnissen der Übertragung von Patienten von oralem Naltrexon auf Vivitrol.

Verwenden Sie zur Herstellung der Suspension nur das im Kit enthaltene Lösungsmittel. Es ist erforderlich, dem Arzneimittel die mitgelieferte Nadel zu injizieren. Für die Injektion werden alle Komponenten der Verpackung benötigt - Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel, eine Nadel zur Herstellung einer Suspension und eine Injektionsnadel mit einer Schutzkappe. Das Kit enthält auch eine Ersatzinjektionsnadel mit einer Schutzkappe. Es ist strengstens untersagt, die mitgelieferten Komponenten auszutauschen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, müssen Sie die Anweisungen für die Herstellung und Verabreichung des Arzneimittels genau befolgen.

Während der Herstellung und Verabreichung der Suspension sollten die aseptischen Regeln strikt eingehalten werden.

Empfehlungen für das Verfahren:

1. 45 Minuten vor der Injektion sollte die Packung mit dem Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur erwärmen gelassen werden.
2. Um das Pulver vor der Rekonstitution zu lösen und das Mischen zu erleichtern, klopfen Sie den Flaschenboden gegen eine harte Oberfläche.
3. Entfernen Sie die Aluminium-Sicherheitskappen von beiden Fläschchen (das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn die Fläschchenkappen fehlen oder beschädigt sind).
4. Die Hälse der Fläschchen sollten mit einem Alkoholtupfer abgewischt werden.
5. Um die Suspension herzustellen, setzen Sie eine kurze Nadel auf die Spritze und ziehen Sie 3,4 ml des Lösungsmittels mit dem Lösungsmittel aus dem Fläschchen, während ein Teil des Lösungsmittels im Fläschchen verbleibt. In das Fläschchen mit dem Pulver 3,4 ml des Lösungsmittels geben und das Fläschchen etwa 1 Minute lang kräftig schütteln, um das Lösungsmittel und das Pulver zu mischen. Stellen Sie sicher, dass die Suspension homogen ist, milchig weiß sein, keine Klumpen enthalten und frei an den Wänden der Flasche entlang fließen sollte.
6. Nach visueller Beurteilung der vorbereiteten Suspension mit derselben kurzen Nadel sollten 4,2 ml in die Spritze gezogen werden.
7. Ersetzen Sie die Suspensionsnadel an der Spritze durch eine Injektionsnadel. Klopfen Sie vor der Injektion auf die Spritze, um Luftblasen zu lösen, und drücken Sie dann vorsichtig auf den Kolben, wobei 4 ml Suspension darin verbleiben. Alles ist zur sofortigen Injektion bereit.
8. Führen Sie die Spritzennadel mit einer Saugbewegung des Kolbens tief in den Gesäßmuskel ein. Überprüfen Sie, ob die Nadel in das Gefäß eingedrungen ist. Die Spritze darf kein Blut enthalten. Eine Ersatznadel im Kit ist erforderlich, wenn Blut auftritt, wenn der Vorgang wiederholt werden muss, nachdem zuvor die erste Nadel durch diese ersetzt wurde. Die Suspension sollte mit einer sanften Bewegung tief in den Gesäßmuskel injiziert werden. Die Injektionen werden abwechselnd in verschiedenen Gesäßmuskeln durchgeführt.
9. Nach dem Eingriff sollte die Nadel mit einer Schutzkappe verschlossen werden, die Sie von sich fernhält und mit einer Hand gegen eine harte Oberfläche drückt. Die Sicherheitskappe verhindert das Verspritzen von Flüssigkeit, die sich nach der Injektion auf und in der Nadel befinden kann. Gebrauchte / unbenutzte Verpackungskomponenten müssen entsorgt werden.

Nebenwirkungen

Die Ergebnisse klinischer Studien mit einer Dauer von bis zu sechs Monaten bei Patienten unter Vivitrol-Therapie:

• Alkoholabhängigkeit: 9% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. In der Placebogruppe brachen 7% der Probanden unter den gleichen Bedingungen die Behandlung ab. Am häufigsten war die Ablehnung des Arzneimittels auf Folgendes zurückzuführen: Reaktionen an der Injektionsstelle - 3%; Übelkeit - 2%; Schwangerschaft - 1%; Kopfschmerzen - 1%; Selbstmordverhalten - 0,3%. Darüber hinaus wurde in der Placebogruppe die Behandlung aufgrund des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle nur in 1% der Fälle abgebrochen;
• Opioidabhängigkeit: 2% der opioidabhängigen Patienten und der mit Placebo verabreichten Probanden brachen den Kurs aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Häufige Nebenwirkungen von Systemen und Organen (mehr als 5% der Fälle) bei Patienten mit Alkoholismus, die in klinischen Studien mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad aufgetreten sind:

• Verdauungssystem: Übelkeit / Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen, häufiger Stuhlgang, Bauchschmerzen, häufige lose Stühle, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit, Anorexie;
• Atmungssystem: Infektion der oberen Atemwege (Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, einschließlich Streptokokken);
• Bewegungsapparat: Gelenkschmerzen, Arthritis, Gelenksteifheit, Gliedmaßenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe / Zuckungen, Muskelsteifheit;
• Haut und Unterhautgewebe: Hautausschlag, Papeln, stachelige Hitze;
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Ohnmacht, Angstzustände, Schläfrigkeit, Beruhigung;
• allgemeine Reaktionen: Asthenie, Lethargie, Blutung, Lethargie;
• lokale Reaktionen: Verhärtung, Schmerzen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz.

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen dieselben wie bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit.

Häufige Nebenwirkungen von Systemen und Organen (mehr als 2% der Fälle) bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, die in klinischen Studien mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad auftreten:

• Atmungssystem: Grippe, Nasopharyngitis;
• Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen;
• Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck (BP);
• allgemeine Störungen, Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen;
• Verdauungssystem: Zahnschmerzen;
• Laborindikatoren: Erhöhung der Aktivität der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und des Enzyms Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT).

Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien vor der Registrierung des Arzneimittels festgestellt wurden:

• Verdauungssystem: Dysgeusie, gesteigerter Appetit, Verstopfung, Blähungen, gastrointestinale Blutungen, Kolitis, Zahnabszess, Hämorrhoiden, paralytischer Ileus, perrektaler Abszess, Gastroenteritis, Bauchbeschwerden, Cholelithiasis, akute Pankreatitis, erhöhte AST- und ALT-Aktivität, akute Cholezystitis Reflux-Ösophagitis;
• psychische Störungen: Schlafstörung, Reizbarkeit, Alkoholentzugssyndrom, Euphorie, Unruhe, Delirium;
• Nervensystem: Migräne, Aufmerksamkeitsstörungen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Krämpfe, Aneurysmen der Hirnarterien, ischämischer Schlaganfall, Parästhesie;
• Sinnesorgane: Bindehautentzündung, verschwommenes Sehen;
• Bewegungsapparat: Muskelkrampf, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenksteifheit, Myalgie;
• Haut und Unterhautgewebe: Hyperhidrose, auch nachts, Juckreiz;
• Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Bronchitis, obstruktive Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Laryngitis, Infektionen der oberen Atemwege;
• Stoffwechsel: Dehydration, Hitzschlag, Hypercholesterinämie;
• Herz-Kreislauf-System: Lungenthrombose, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Angina pectoris (einschließlich instabil), Atherosklerose der Koronararterien, chronische Herzinsuffizienz;
• hämatopoetisches System: Lymphadenopathie (einschließlich Entzündung der zervikalen Lymphknoten), erhöhte Leukozytenzahl im Blut;
• allergische Reaktionen: saisonale Allergien, Angioödeme, Urtikaria;
• Immunsystem: bei HIV-infizierten Patienten Fortschreiten der HIV-Infektion;
• Harnsystem: verminderte Libido, spontane Abtreibung, Harnwegsinfektionen;
• Allgemeine Reaktionen: Zittern, Schüttelfrost, Schmerzen / Engegefühl in der Brust, Fieber, Gewichtszunahme / -verlust, Gesichtsödeme, Lethargie.

Überdosis

Daten zur Überdosierung mit Naltrexon sind sehr begrenzt. Wenn 5 gesunden Probanden eine Einzeldosis von 784 mg verabreicht wurde, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.

Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Naltrexon können die häufigsten Nebenwirkungen gehören: Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Schwindel. Ein signifikanter Anstieg der Aktivität von Leberenzymen wurde nicht beobachtet.

Wenn solche Reaktionen auftreten, wird eine unterstützende Behandlung empfohlen.

spezielle Anweisungen

Opioidabhängige Patienten müssen die Einnahme von Opioiden mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie mit Vivitrol abbrechen, um die Entwicklung eines akuten Entzugssyndroms zu vermeiden und / oder eine Verschärfung eines bereits bestehenden Entzugssyndroms zu verhindern.

Das Fehlen von Opioiden im Urin ist häufig ein unzureichender Indikator, um das Fehlen von Opioiden im Körper zu bestätigen. Im Falle des Risikos eines Entzugssyndroms muss vor Beginn der Vivitrol-Therapie ein provokativer Test mit Naloxon durchgeführt werden.

Bei der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem sollten Sie die weitere Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren.

Die Vivitrol-Therapie schließt die Symptome, die mit dem Absetzen des Alkoholkonsums verbunden sind, nicht nur nicht aus, sondern reduziert sie nicht einmal.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss das Medikament auf den Geburtsprozess hat.

Depression und Selbstmordverhalten

Familienmitglieder und Personen, die sich um Patienten kümmern, die mit Vivitrol behandelt werden, sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, Anzeichen von Depressionen oder Selbstmordverhalten sorgfältig zu überwachen und sie unverzüglich ihrem Arzt zu melden.

Daten aus kontrollierten klinischen Studien zum Suizidverhalten während der Einnahme von Vivitrol (Suizidabsicht, Suizidversuch, Suizid):

• alkoholabhängige Patienten: Suizidverhalten war selten, aber bei Patienten, die Vivitrol erhielten, häufiger als in der Placebogruppe (1% gegenüber 0). In einigen Episoden wurde dieses Verhalten nach Abschluss der Studie aufgezeichnet, war jedoch eine Folge einer Depression, die während der medikamentösen Therapie auftrat. Es wurden zwei begangene Selbstmorde registriert, bei denen Patienten mit Vivitrol behandelt wurden. Das Absetzen des mit Manifestationen einer Depression verbundenen Verlaufs trat in der Gruppe der Patienten, die Vivitrol einnahmen, häufiger auf (1%) als in der Placebogruppe (0). Eine placebokontrollierte Studie von 24 Wochen Dauer zeigte, dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Depressionen beobachtet wurden: in der Gruppe, die mit Vivitrol in einer Dosis von 380 mg behandelt wurde - in 10%; in der Placebogruppe - 5%;
• opioidabhängige Patienten: Bei 5% der Patienten, die Vivitrol-Injektionen erhielten, und bei 10% der Patienten, die orales Naltrexon erhielten, wurden suizidale Nebenwirkungen beobachtet. Eine 24-wöchige, placebokontrollierte Studie zeigte sowohl in der Vivitrol 380 mg-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe keine depressionsbedingten unerwünschten Ereignisse.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Vivitrol-Injektionen können von Schwellungen, Schmerzen, Schmerzen, Verhärtung, Juckreiz und Erythem begleitet sein. In einigen Fällen sind jedoch sehr starke Reaktionen an der Injektionsstelle der Suspension möglich. Im Verlauf klinischer Studien wurde ein Fall der Bildung eines Siegels gemeldet, der vier Wochen nach der Injektion weiter zunahm, mit der Entwicklung einer Nekrose, die eine chirurgische Entfernung erforderte.

Bei der Überwachung nach der Registrierung wurden auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdichtung, Entzündung des subkutanen Gewebes, Hämatome, Abszesse, sterile Abszesse, Nekrose festgestellt. Einige von ihnen mussten sofort entfernt werden, in einigen Fällen, hauptsächlich bei Frauen, bildeten sich Narben an der Injektionsstelle.

Vivitrol sollte nur in den Gluteus maximus injiziert werden. Eine versehentliche subkutane Verabreichung erhöht die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Die mitgelieferte Injektionsnadel wurde speziell für die Verabreichung von Vivitrol-Suspension entwickelt und darf unbedingt nicht durch eine andere ersetzt werden. Wenn die Länge der Nadel aufgrund der Besonderheiten des Körpers nicht ausreicht, sollte eine andere Behandlung verordnet werden. Vor der Injektion ist der Arzt dafür verantwortlich, dass die Nadel für den Patienten geeignet ist.

Die Patienten sollten vor der Verpflichtung gewarnt werden, den behandelnden Arzt über das Auftreten von Reaktionen am Ort der Suspensionsverabreichung zu informieren. Bei den ersten Anzeichen eines Abszesses, einer signifikanten Schwellung, einer Entzündung des Unterhautgewebes oder einer Nekrose muss der Arzt entscheiden, ob eine Operation erforderlich ist.

Verschluss der Netzhautarterie

Im Verlauf der klinischen Beobachtungen und Beobachtungen nach der Registrierung gab es keine Fälle von Obstruktion der Netzhautarterien. Nach der Injektion anderer Arzneimittel, die ein Copolymer aus Milchsäure und Glykolsäure enthielten, wurde in Studien nach der Registrierung ein Verschluss der Netzhautarterie äußerst selten und nur bei gleichzeitigem Vorhandensein einer abnormalen arteriovenösen Anastomose beobachtet. Um zu vermeiden, dass das Medikament in ein Blutgefäß gelangt, sollte die Suspension ausschließlich in den Gesäßmuskel injiziert werden.

Hepatotoxizität

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung von Naltrexon kann zu hepatozellulären Störungen führen.

Die Anwendung von Vivitrol ist bei Patienten mit akuter Hepatitis und akutem Leberversagen kontraindiziert. Bei akuten Lebererkrankungen sollte die Ernennung von Naltrexon sorgfältig abgewogen und unter Berücksichtigung des Risikos einer schweren Leberfunktionsstörung gerechtfertigt werden. Das Verhältnis der sicheren Dosis von Naltrexon zur Dosis, die Leberschäden verursacht, beträgt weniger als 5.

Vivitrol ist in empfohlenen Dosen nicht hepatotoxisch.

Es ist notwendig, die Patienten zu Beginn der Therapie über die Wahrscheinlichkeit von Lebererkrankungen zu informieren und zu empfehlen, bei Auftreten von Hepatitis-Symptomen einen Arzt aufzusuchen. Die medikamentöse Therapie in dieser Situation sollte unterbrochen werden.

Eosinophile Lungenentzündung

In klinischen Studien wurde ein Fall einer eosinophilen Pneumonie diagnostiziert, ein Fall des Verdachts. In beiden Fällen mussten die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und mit Antibiotika und Glukokortikosteroiden (GCS) behandelt werden.

Die Möglichkeit einer eosinophilen Pneumonie während der Vivitrol-Therapie kann nicht ausgeschlossen werden. Daher wird den Patienten empfohlen, bei Symptomen wie Hypoxie und fortschreitender Atemnot sofort einen Arzt aufzusuchen.

Der Spezialist sollte berücksichtigen, dass bei Patienten mit Antibiotikaresistenz die Entwicklung einer eosinophilen Pneumonie möglich ist.

Beseitigung der Blockade von Opioidrezeptoren mit Vivitrol

Für Patienten, die in Notsituationen mit Vivitrol behandelt werden, ist die vorgeschlagene Methode zur Schmerzlinderung die Regionalanästhesie oder die Verwendung von nicht narkotischen Analgetika.

Wenn es notwendig ist, narkotische Analgetika zum Zwecke der Anästhesie oder Analgesie zu verwenden, müssen die Patienten eine langfristige ärztliche Überwachung durchführen.

Die Therapie mit narkotischen Analgetika sollte von speziell geschultem Personal durchgeführt werden (um Atemprobleme zu vermeiden), das bei Komplikationen eine künstliche Beatmung (ALV) durchführen kann.

Unabhängig von den zur Beseitigung der Wirkung von Naltrexon verwendeten Arzneimitteln muss der Patient auf einer speziell ausgestatteten Intensivstation unter ständiger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal aufbewahrt werden.

Überdosierung von Opioiden beim Versuch, die Blockade von Opioidrezeptoren zu überwinden

Patienten haben normalerweise eine verminderte Opioidtoleranz nach einer Opioidentgiftung. Vivitrol blockiert die Wirkung von exogenen Opioiden für 28 Tage, aber es gibt Fälle, in denen Patienten eine tödliche Dosis Opioide erhalten, die sie vor der Einführung einer neuen Dosis Vivitrol oder beim Auslassen der nächsten Injektion des Arzneimittels eingenommen haben.

Nach der Behandlung mit Vivitrol ist eine Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Opioiden möglich, was die Ursache für eine möglicherweise lebensbedrohliche Opioidvergiftung sein kann (einschließlich Atemversagen oder Atemstillstand und Kollaps). Die Patienten sollten gewarnt werden, dass sie nach Abschluss der Behandlung mit Vivitrol möglicherweise sogar gegenüber niedrigen Opioiddosen empfindlicher sind. Wir dürfen nicht vergessen, dass die Toleranz gegenüber Opiaten am Ende des Dosierungsintervalls (einen Monat nach der vorherigen Injektion und wenn die nächste Injektion übersprungen wird) abnimmt. Patienten und ihre Familien sollten über Opioidüberempfindlichkeit während dieser Zeiträume und das Risiko einer Überdosierung informiert werden.

Die durch Vivitrol verursachte Blockade kann trotz seiner starken antagonistischen Wirkung auf Opioidrezeptoren und ihrer langfristigen pharmakologischen Wirkung überwunden werden. Patienten, die versuchen, diese Blockade durch Verabreichung hoher Dosen exogener Opioide zu überwinden, laufen Gefahr, eine tödliche Dosis zu erhalten. Bei einer Plasmakonzentration von Opioiden, die unmittelbar nach ihrer Verabreichung ausreicht, um die kompetitive Blockade der Opioidrezeptoren zu überwinden, kann sich sofort eine Opioidvergiftung entwickeln, die lebensbedrohlich ist und sich in Atemdepression und Kollaps äußert. Die Patienten sollten über die Schwere der Folgen des Versuchs zur Überwindung der Opioidrezeptorblockade aufgeklärt werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf Laborblutparameter

Zu Beginn der Behandlung mit Vivitrol wurde ein Anstieg der Konzentration von Eosinophilen im Blut festgestellt, aber nach mehrmonatiger Therapie normalisierte sich dieser Indikator wieder.

Bei einer Therapie mit hohen Dosen des Arzneimittels wurde eine durchschnittliche Abnahme der Thrombozytenzahl um 17,8 × 10 ³ μl festgestellt. Opioidabhängige Patienten, die 24 Wochen lang eine Therapie erhielten, zeigten eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf durchschnittlich 62,8 × 10 ³ μl. In der Placebogruppe betrug dieser Indikator 39,9 × 10 ³ μl. Bei der Durchführung randomisierter kontrollierter Studien bei allen Patienten wurde jedoch kein Hinweis auf die Wirkung von Vivitrol auf erhöhte Blutungen erhalten.

Der Anstieg der AST-Aktivität mit Vivitrol war der gleiche wie mit oralem Naltrexon und betrug 1,5% gegenüber 0,9% in der Placebogruppe.

Klinische Studien an Patienten mit einer Opioidabhängigkeit von bis zu sechs Monaten haben gezeigt, dass in 89% der Fälle Hepatitis C diagnostiziert wurde, in 41% der Fälle eine HIV-Infektion. Im Verlauf der Studien wurde häufig eine Zunahme der Aktivität von Leberenzymen und GGT beobachtet. Solche Nebenwirkungen wurden eher in der Gruppe der Patienten beobachtet, die eine Vivitrol-Therapie in einer Dosis von 380 mg erhielten, als in der Placebo-Gruppe. Gleichzeitig wurden keine Patienten eingeschlossen, bei denen die Aktivität von ALT oder AST die Obergrenze des Normalwerts (UHN) mehr als dreimal überschritt. Ein solcher Anstieg der Enzymaktivität wurde in 20% der Fälle unter Vivitrol-Behandlung und in 13% der Fälle in der Placebogruppe beobachtet.

Bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Vivitrol stieg die ALT / AST-Aktivität in der Placebogruppe im Durchschnitt um 61/40 IE / l - im Durchschnitt um 48/31 IE / l.

Erhöhte Aktivität von CPK (Kreatinphosphokinase): Im Verlauf klinischer Studien an Patienten, die Vivitrol-Injektionen erhielten, lag der Indikator in der Regel um das 1–2-fache über dem UGN. Ähnliche Ergebnisse wurden bei oralen Formen von Naltrexon beobachtet. Es sind jedoch Fälle eines 4-fachen Überschusses an VGN bei oraler Verabreichung von Naltrexon und sogar einer 35-fachen Erhöhung der Aktivität von CPK mit Vivitrol-Injektionen bekannt.

Bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Vivitrol stieg die überdurchschnittliche CPK-Aktivität bei 39% der Patienten in der Placebogruppe im Durchschnitt an - bei 32%.

Es sind Fälle bekannt, in denen die Aktivität von CPK im Vergleich zu VGN zunimmt: in der Placebogruppe - 41,8-fach; in der Gruppe der mit Vivitrol behandelten Patienten - 22,1-mal.

In Laboruntersuchungen des Urins mittels Enzymimmunoassay sind falsch positive Ergebnisse für eine Reihe von Arzneimitteln möglich, insbesondere für Opioide. Solche Studien sind gemäß den Angaben in den Anweisungen zur Durchführung spezifischer Analysen erforderlich.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Patienten, bei denen während der Therapie Schwindel auftritt, sollten keine Fahrzeuge und Mechanismen fahren sowie keine anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten ausführen, bei denen die Konzentration der Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erforderlich sind.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Vivitrol während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Das Medikament wird nur angewendet, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus erheblich überschritten wird.

Die orale Verabreichung von Vivitrol führte zur Ausscheidung von Naltrexon und seinem primären Metaboliten 6-beta-Naltrexol in die Muttermilch. Aufgrund der Tatsache, dass sie potenziell krebserregend sind und bei Säuglingen während der Stillzeit schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen oder das Stillen unterbrochen werden, je nach dem Grad der Bedeutung der Therapie für die Mutter.

Verwendung im Kindesalter

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vivitrol in der Pädiatrie vor.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit leichter Niereninsuffizienz mit einem CC von 50 bis 80 ml / min müssen die Naltrexon-Dosis nicht anpassen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, Vivitrol mit Vorsicht zu verschreiben, da Naltrexon und sein primärer Metabolit hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassen A und B auf der Child-Pugh-Skala) benötigen keine Dosisanpassung. Bei stark beeinträchtigter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Vivitrol nicht untersucht. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte solchen Patienten Vivitrol angesichts der mit der intramuskulären Injektion der Emulsion verbundenen Risiken (z. B. bei Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen) mit Vorsicht verschrieben werden.

Anwendung bei älteren Menschen

An klinischen Studien mit Vivitrol nahm eine kleine Anzahl älterer Patienten über 65 Jahre teil, was nicht ausreicht, um die Wirkung der Behandlung in verschiedenen Altersgruppen zu vergleichen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Wechselwirkung von Vivitrol mit anderen Substanzen / Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Naltrexon ist ein Antagonist von Arzneimitteln, die Opiate enthalten (z. B. Opioidanalgetika, Erkältung, Husten, Durchfall).

Theoretisch sollten Induktoren oder Inhibitoren von Enzymen des Cytochrom-Systems die Clearance von Vivitrol nicht beeinflussen, da Naltrexon kein Substrat für diese Enzyme ist.

Aufgrund der Tatsache, dass keine Studien zur Beurteilung der klinischen Bedeutung der Wirkung anderer Arzneimittel auf den Metabolismus von Vivitrol durchgeführt wurden, ist bei der Bewertung der möglichen Risiken und potenziellen Vorteile Vorsicht geboten, wenn Vivitrol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird.

Die Sicherheitsindikatoren für die Anwendung von Vivitrol mit / ohne Antidepressiva sind gleich.

Analoge

Vivitrol-Analoga sind Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme usw.

Lagerbedingungen

Bei 2 bis 8 ° C lagern (nicht einfrieren). Die Lagerung bei Temperaturen bis zu 25 ° C ist zulässig, jedoch nicht länger als 7 Tage. Temperaturen über 25 ° C sollten vermieden werden.

Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Vivitrol

In den meisten Bewertungen von Vivitrol beschreiben die Patienten die Nebenwirkungen, die sie erlitten haben, hauptsächlich Schwäche, schlechter Zustand, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Depressionen und unmotivierte Aggression. Gleichzeitig glauben viele, dass das Ergebnis das erlebte Leiden wert ist, da das Verlangen nach Alkohol vollständig verschwindet. Selbst die relativ hohen Kosten des Arzneimittels werfen keine Einwände auf.

Der Preis von Vivitrol in Apotheken

Der ungefähre Preis für Vivitrol für 1 Satz, einschließlich einer Flasche (Flasche) mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung einer verlängerten Wirkung von 380 mg, einer Flasche (Flasche) mit einem Lösungsmittel, einer Spritze und 3 Nadeln, beträgt 18630-19553 Rubel.

Vivitrol: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Vivitrol 380 mg Pulver zur Suspension zur intramuskulären Verabreichung bei längerer Wirkung 1 Stk. RUB 19.100 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!